DISPOSITIVOS MEDICOS
Instrumento, aparato, equipo biomedico u otro
articulo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinacion, incluyendo sus componentes partes,
accesorios y programas informaticos para que
intervengan en la correcta aplicasion y uso en seres
CLASES
clases I:
son aquellos dispositivos medicos de
bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger
o mantener la vida o para un uso de
importacia especial en la prevencion
del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial de
enf olesion.
clase IIa: son aquellos dispositivos
medicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de
fabricacion para demostrar su seguridad
y efectividad.
Clase IIb: son dispositivos medicos de
riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricasion para
demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III:
son dispositivos medicos de muy algo
riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevencion del
deterioro de la salud humana
utilizados para.
diagnostico, prevencion, supervicion de
enfermedad investigacion, diagnostico
del embarazo.
humanos.
CLASIFICASION
REGLAS DE
CRITERIOS
CLASIFICASION
DISPOSITIVOS MEDICOS DISPOSITIVO MEDICO DISPOSITIVO MEDICO DISPOSITIVO MEDICO DISPOSITIVO MEDICO
INVASIVO FRAUDULENTO IMPLANTABLE INVASIVO QUIRURGICO REUTILIZABLE
si un dispositivo medico se destina a
utilizarse en combinacion con otro
dispositivos medico, las reglas de
clasificasion aplicaran a cada uno de
los productos por separado ddel
producto con el que se utilice.
instrumento destinado a fines
es el que penetra parcial o aquel que se comercializa sin cualquier dispositivos medico penetra en el interior del cuerpo a quirurgicos para cortar, perforar, cerrar,
completamente en el interior del cumplir con los requisitos exigidos en diseñado para ser implantado traves de la superficie corporal raspar, pinzar, retraer, recortar, u otros
cuerpo. las disposiciones tecnicas y legales totalente en el cuerpo humano o por medio de una intervencion procedimientos similares, sin estar
que lo regulan, o aquel que es para sustituir una superficie epitelial o quirurgica. conectado a ningun dispositivo medico
fabricado, ensamblado total o la superficie ocular mediante activo y que puede volver a utilizarse
parcial en colombia sin registro intervencion quirurgica y destinado una vez efectuados todos los
sanitario a permanecer alli despues de la procedimientos pertinentes.
intervencion por un periodo no
menor de 30 dias .
los soportes informaticos que sirvan
paramanejar un producto o que
tengan influencia en su utilizacion se
incluiran automaticamente en la
misma categoria.
si un dispositivo medico no se destina a
utilizarse exclusiva o principalmente en
una parte especifica del cuerpo, se
considera para la clasificasion, utilizacionn
especifica mas critica.
para el mismo dispositivo medico, son
aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las funciones que le atribuye el fabricante, se
le aplicaran las reglas de clasificasion mas
elevada
Bibliografía

- https://www.invima.gov.co/component/content/article.html?id=767:dispositivos-medicos consulta en línea marzo 19 del 2018

- http://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national_policy_colombia.pdf consulta en línea marzo 19 del 2018