CENTRAL DE MISTURAS INTRAVENOSAS (CMIV)

I - TERMINOLOGIA
A) Misturas Intravenosas (MIV):
 preparação extemporânea obtidas pela incorporação de medicamentos para
uso intravenoso (aditivo) a envases que contenham dissoluções para
fluidoterapia IV (veículo);
 pós ou líquidos que devem ser diluídos em diferentes soluções e em distintas
concentrações segundo a patologia e características do paciente;
 modificação da apresentação original para obter uma resposta eficaz com
menos incidência de efeitos adversos;
 requer trabalho em equipe: enfermagem, médico, farmacêutico.
B) Fluídos Intravenosos (FIV):
Veículos ou soluções como o NaCl 0,9%, glicose 5% etc, e aditivos (AD) aos
medicamentos IV em dissolução – ampicilina, ranitidina, cloreto de potássio, etc.
C) Central de Misturas Intra - Venosas (CMIV): recepção da prescrição,
elaboração, acondicionamento e distribuição das misturas intravenosas.
D) Área Limpa: área com controle ambiental de forma a reduzir a introdução,
geração e retenção de contaminantes (microbiana e partículas) em seu interior.
E) Procedimento asséptico: operação de preparo de injetáveis com a garantia de
sua esterilidade.
F) Embalagem Primária: recipiente destinado ao envase do injetável, que atendam
os requisitos farmacopéicos.
G) Sessão de Manipulação: tempo decorrido para uma ou mais manipulações de
injetáveis, sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador,
sem qualquer interrupção do processo.

II - JUSTIFICATIVAS PARA A IMPLANTAÇÃO DAS CMIV

 TERAPÊUTICAS
 aumento da eficácia dos medicamentos;
 normatização da terapia intravenosa e estabelecimento de protocolos de
tratamento;
 permite amplo conhecimento do uso do medicamento;
 integração do farmacêutico na equipe multiprofissional.

 TÉCNICAS
 elaboração terapia intravenosa sob condições controladas garante a
integridade físico-química, esterilidade, dose prescrita, estabilidade e
validade;
 redução de erros de medicação no preparo e administração.

 ECONÔMICAS
 estoque de medicamentos de acordo com as reais necessidades;
 diminuição dos gastos com medicamentos e materiais;
 melhor aproveitamento e distribuição de recursos humanos, segundo as
suas especialidades;
 reutilização das misturas intravenosas não administradas.

III – OBJETIVOS DA CMIV

# garantir a segurança, qualidade e eficácia da terapia IV;
# cumprir os requisitos farmacotécnicos adequados ao paciente:
* isento de contaminantes;
* ativos: não perder mais de 10% da atividade terapêutica;
# ser terapêutica e farmacologicamente adequado;
# conter identificação até o momento da administração;
# participação do farmacêutico junto à equipe de saúde.

IV – EXIGÊNCIAS
 limpidez das soluções;
 pH próximo da neutralidade;
 pressão osmótica próxima a do plasma;
 pesquisa de substâncias pirogênicas;
 ensaio de esterilidade;
 terapêutica e farmacologicamente adequado;
 preparado corretamente;
 corretamente etiquetado, armazenado e distribuído.

V – VANTAGENS DA CMIV SOB A RESPONSABILIDADE DO FARMACÊUTICO

 elaboração das misturas intravenosas sob condições controladas e definidas,
garantindo integridade físico-química, microbiológica e exatidão das doses
prescritas;
 redução dos erros de medicamentos;
 possibilidade de normalização da terapia com individualização posológica;
 possibilidade de segmento farmacêutico da terapêutica intravenosa.

VI – GARANTIA DA QUALIDADE
A Garantia da Qualidade para Unidade de Misturas Intravenosas são as atividades a
se realizar para assegurar que a manipulação de produtos estéreis segue normas
pré – estabelecidas de qualidade.

Sociedade Americana de Farmacêuticos dos Sistemas de Cuidados da Saúde

(ASHP)
Boletim de Assistência Técnica (TAB) de Garantia da Qualidade para Produtos
Estéreis Preparados por Farmácias (Am J Hosp Pharm. 1993; 50:2386 – 98).
Os produtos estéreis são agrupados em um dos 3 níveis de risco para o enfermo,
com recomendações de Garantia da Qualidade distintas para a integridade do
produto e a segurança do paciente:
 Nível de risco 1
 Nível de risco 2
 Nível de risco 3
Fatores de Níveis de Risco
 como os produtos são armazenados e a duração do armazenamento;
 se os produtos são preparados para um paciente ou em lote;
 se os componentes são estéreis ou não inicialmente;
 se os produtos vão ser preparados usando um sistema fechado ou sistema
aberto.
Nível de Risco 1 (ASHP) = menor risco para o paciente
• tempo de armazenamento, incluindo o tempo de administração, de menos de
28 h à Tº ambiente, menos de 7 dias sob refrigeração, ou menos de 30 dias
no caso de ser congelados;
 • produtos estéreis sem conservantes para os pacientes individuais ou em
lotes com conservantes para muitos pacientes;
• produtos estéreis transferidos de maneira asséptica a embalagens definitivas
estéreis.
Nível de Risco 2 (ASHP)
• tempo de armazenamento, incluindo o tempo de administração, de mais de
28 h à Tº ambiente, mais de 7 dias sob refrigeração, ou mais de 30 dias no
caso de ser congelados;
• produtos estéreis preparados em lotes sem conservantes para vários
pacientes;
• ingredientes estéreis múltiplos combinados em um recipiente estéril por um
sistema fechado de transferência asséptica e depois subdivididos em
embalagens múltiplas.
Nível de Risco 3 (ASHP) = maior risco para o paciente.
 produtos misturados com insumos, envases ou aparelhos não – estéreis;
 insumos estéreis ou não – estéreis preparados em um sistema aberto, e
finalmente esterilizados.
Habitualmente se trabalha com níveis de risco I e II.
O Boletim Técnico de Ajuda (TAB) da ASHP de 1993 ajuda aos farmacêuticos
estabelecer procedimentos de Garantia da Qualidade para o preparo de produtos
estéreis, de aplicação em serviços de farmácia em farmácias hospitalares,
farmácias comunitárias e organizações de cuidados a domicílio.

Boletim Técnico de Ajuda (TAB) da ASHP de 1993 apresenta recomendações

sobre onze Categorias de Garantia da Qualidade
1. Políticas e procedimentos;
2. Educação, treinamento e avaliação do pessoal;
3. Armazenamento e manipulação;
4. Salas e equipamentos;
5. Vestimenta protetora;
6. Técnica asséptica e preparo do produto;
7. Processo de validação;
8. Data de validade;
9. Etiquetagem;
10. Provas de avaliação do produto final;
11. Documentação e registros.

VII - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

A) Infra-estrutura física: localização, projeto e construção segundo padrões
técnicos.
Classificação das áreas de elaboração de produtos estéreis:
Federal Standard 209-E (EUA) e ISO nº. 14644 - Parte I
= Área Classe 100 – Grau A – ISO CLASSE 5: menos de 100 partículas/0,03 m 3
(pé cúbico) de ar, de tamanho maior que 0,5 micra (menos que 3,5 partículas/L).
Máximo 1 U.F.C./ m3 = Cabines de Segurança Biológica de Fluxo Unidirecional.
= Área Classe 10.000 - Grau C – ISO CLASSE 7: menos de 10.000
partículas/0,03 m3 de ar, de tamanho maior que 0,5 micra (menos que 350
partículas/L). Máximo de 100 U.F.C./m 3 = zona limpa. Sala de manipulação e
vestiário de barreira.
 = Área Classe 100.000 - Grau D – ISO CLASSE 8: menos que 100.000
partículas/0,03 m3 de ar, de tamanho maior que 0,5 micra (menos que 3.500
partículas/L). Máximo de 500 U.F.C./m 3. Sala de higienização e sala de
dispensação.
Características das Áreas de Trabalho
Sala limpa providas de filtro HEPA, umidade 45±10%, Tº 19-25ºC;
Material do piso: (resistente – não poroso)
= revestimento de vinil, plástico, lavável, resistente;
= cerâmicas rígidas, resistentes ao peso e agentes químicos;
= capas de poliuretano alifático, resistentes à abrasão.
 Paredes e tetos: recobertas por aço inoxidável, alumínio anodizado, lâmina
de fórmica,plástico vinílico, ou paredes lisas recobertas com pintura epóxi;
 Cantos: arredondados;
 Ar condicionado: filtro HEPA (high efficiency particulate air), sem interferência
com o fluxo laminar;
 Acesso restrito ao pessoal autorizado.

1) Área Administrativa: recepção e interpretação das prescrições, atividades

técnico - administrativas de gestão. Telefone, mobiliários,computador,
impressora, calculadoras.
2) Área de armazenamento - Geral do SFH:
 com capacidade suficiente;
 condições especiais de temperatura e umidade e inflamáveis;
 segurança para a guarda de substâncias sujeitas a regime de controle
especial;
 estocagem de matérias-primas, embalagens, produtos reprovados,
recolhidos, devolvidos, vencidos ou em quarentena.
3) Vestiários: ventilado, com ar filtrado e com pressão inferior à área de
manipulação e superior às demais áreas. Classe 10.000 – ISO CLASSE 7.
Anti-sepsia das mãos e paramentação de roupa estéril.
Equipamentos: pia com águas quente e fria, mobiliários, dispensadores com anti-
sépticos.
4) Ante-sala ou Setor de pré-ingresso:Classe 10.000 – ISO CLASSE 7.
Desinfecção externa das embalagens de medicamentos e materiais.
Equipamentos: pia com águas quente e fria, mobiliários, dispensadores com
desinfetantes e anti-sépticos.
5) Área de manipulação, envase e esterilização final: Área Limpa ou Área
Branca Classe 10.000 – ISO CLASSE 7.
Equipamentos: Câmara de fluxo laminar, carro de aço inox, ecran, sistema para
controle de contaminação microbiológica, freezer, refrigeradores e microondas.
Para a Ante-sala e a sala de manipulação exige-se:
Grau C - Classe 10.000 – ISO CLASSE 7, com filtros de ar HEPA (Hight
Efficiency Particulate Air), com superfícies resistentes, lisas e impermeáveis,
cantos arredondados, tetos rebaixados vedados e sem portas corrediças.
Tubulações embutidas e sem ralos. Pressão positiva e janelas lacradas. A área
de manipulação deve ser separada das outras áreas e possuir CFL para
obtenção de Classe 100 – ISO CLASSE 5.
6) Área de revisão, quarentena, rotulagem e embalagem:
Deve haver um passador entre a ante-sala e a área limpa e desta para o setor de
apoio.
Revisão: iluminação e contraste adequadas à inspeção
Quarentena, rotulagem e embalagem: adequada, com mesas de trabalho,
refrigeradores, freezer, seladoras, microondas, ecran e caixas de transporte.

B) Equipamentos e utensílios
Câmera de Fluxo Laminar (CFL): Classe 100- Grau A- ISO CLASSE 5
* ao passar o ar da sala pelo filtro HEPA, obtém-se ar limpo na área de
trabalho;
* troca de ar na zona de trabalho: 100 vezes por minuto;
* velocidade do fluxo laminar entre 0,45 a 0,5 m/seg.: o fluxo constante de ar
previne que o ar da sala entre na área de trabalho; remove, suspende e
expulsa contaminantes introduzidos ;
* Na CFLV o ar circulado é eliminado, criando uma pressão
e para compensá-la, entra ar da sala, atuando como cortina para o
operador, que passa por um filtro HEPA e cria um fluxo vertical
descendente.
CFL: ligar 30 min. a 1 hora antes do início x manter sempre ligada.
Filtros HEPA retém 99,97 a 99,99% de partículas e bactérias maiores que
0,3 micra (high efficiency particulate air).

C) Organização e Pessoal
Recursos Humanos
۩ Pessoal de nível superior, técnico, auxiliar e de apoio
۩ Nº. de pessoas segundo as características do hospital: tipo de patologia
prevalente, complexidade das preparações, nº. leitos, mínimo de 12 h de
trabalho
۩ Estimativa para 200 leitos: 5 farmacêuticos (1 chefia e 2 para cada turno), 4
técnicos, 1 auxiliar, 1 apoio (limpeza)
Capacitação básica da equipe:
= conceitos de esterilidade e assepsia e controles bacteriológicos; tipos de
contaminação;
= normas de trabalho em uma CMIV;
= interpretação da prescrição médica (terminologia);
= cálculos farmacêuticos básicos;
= métodos de administração de medicamentos via IV;
=conceitos de compatibilidade, incompatibilidade e estabilidade de
medicamentos em solução ou suspensão;
= conceitos de Controle e Garantia da Qualidade;
= validação do manipulador: transferência asséptica de meio de cultura;
= treinamento: fazer registros.

D) Saúde, Higiene e Conduta

+ admissão de funcionários precedida de exames médicos;
+ avaliações médicas periódicas dos funcionários (PCMSO);
+ afastar temporária ou definitivamente o funcionário em caso de suspeita ou
confirmação de enfermidade ou lesão exposta;
+ orientação quanto às práticas de higiene pessoal, não usar cosméticos, jóias e
acessórios, não conversar, fumar, comer, beber;
+ lavagem correta das mãos e antebraços;
+ reportar condições de risco (produto, ambiente, equipamentos, pessoal);
 + inspeção visual: exames oftalmológicos periódicos / descanso;
+ não manter plantas, alimentos, fumo, medic. e objetos pessoais na área.

E) Vestuário
= paramentação e lavagem das mãos no vestiário de barreira;
= uniformes devem cobrir completamente o corpo e nunca devem ser usados
fora da área de trabalho;
= tecido não deve liberar partículas ou fibras (fibra de poliamida sintética, CMC-
JJ / Tayvec-Dupon) e deve ser estéril;
= uniformes reutilizáveis devem ser mantidos separados após o uso, lavados e
esterilizados;
= processo de lavagem e esterilização deve ser validado e possuir
procedimentos escritos e registros.

F) Materiais
1) Aquisição: medicamentos / correlatos / germicidas
• especificação técnica para compra;
• fabricantes / fornecedores qualificados com os seguintes critérios:
- comprovação de regularidade junto à autoridade sanitária;
- atendimento às especificações;
- certificados de análise de cada lote;
- visitas técnicas;
- inspeção visual do produto (partículas; precipitação, separação de fases,
integridade física, conferência do rótulo);
- avaliação do desempenho durante o uso;
- avaliação do histórico do fabricante / fornecedor.
2) Recebimento:
 pessoa treinada e com POPs;
 lotes distintos = laudos separados, inspeção separada, dar entrada
separadamente;
 certificados de análise de acordo;
 M.P. identificadas com denominação (DCB ou DCI);
 materiais reprovados devem ser separados e devolvidos ao fabricante /
fornecedor.
3) Armazenamento:
• condições apropriadas, de forma ordenada em locais identificados;
• condições especiais de To : registros e manutenção periódica;
• inflamáveis e sob controle: de acordo com a legislação específica;
• rótulos com DCB ou DCI, identificação do fabricante / fornecedor, lote do
fabricante, prazo de validade, condições de armazenamento;
• Inspeção visual de 100% unidades;
• Correlatos / Material de embalagem: integridade da embalagem, material
estranho;
• SPPeGV: partículas visíveis a olho nu / macro e microfuros
• Germicidas: alterações físico-químicas, laudo análise do lote

VIII - ETAPAS PARA A PREPARAÇÃO DAS MIV

• recepção das prescrições médicas
• revisão farmacêutica
• realização de cálculos e confecção de etiquetas
• elaboração das MIV
• acondicionamento, conservação e distribuição
• manutenção do equipamento
• limpeza do equipamento e da área física
Responsável técnico = farmacêutico, é de sua competência:
# aquisição de M.P.e embalagem com qualidade;
# avaliar a prescrição médica, fazer intervenções quando necessário e realizar o
seu seguimento clínico;
# comunicação com a equipe médica, enfermagem e paciente;
# efetuar os cálculos necessários;
# análise custo/tratamento/dia e custo tratamento por patologia;
# manipular ou supervisionar a formulação;
# aprovar os POPs;
# garantir a validação dos processos e seus registros;
# treinamento específico, inicial e contínuo dos funcionários;
# assegurar a clareza e precisão dos dados contidos nos rótulos.
A) Recepção das prescrições / receitas médicas: Avaliar
# clareza, legibilidade e precisão das informações;
# adequação da formulação;
# concentração e compatibilidade físico - química dos medicamentos;
# discutir alterações que se fizerem necessárias.
Manter registros de:
* alterações; comunicações verbais;
* cálculos e incompatibilidades;
* responsáveis (prescrição, alterações);
* prazos e locais de entregas;
* tipo, lote e quantidade da solução preparada.
B) Elaboração das MIV:
1) Área de lavagem ou ante - sala:
• materiais armazenados com lote e prazo de validade;
• retirar as SPGV de suas embalagens originais;
• guardar os produtos ao abrigo da luz;
• inspeção visual das ampolas e grandes volumes;
• anotar quantidades, lote e fabricante de todos os materiais utilizados em um
impresso próprio (rastreamento da solução);
• desinfecção dos medicamentos e SPGV;
• transferir os produtos para a área de manipulação.

2) Vestiário:
2.1) Lavagem das mãos
2.2) Paramentação (Vestuário): a mais adequada possível e que gere
quantidades reduzidas de partículas.
• Retirar o avental de uso diário e adornos (mãos e pulsos);
• colocar jaleco, calça, sapatilhas, gorro e máscara;
• sobre superfície limpa, abrir pacotes de aventais, compressas e luvas de látex
estéreis;
• lavar as mãos com anti-séptico degermante por 3 minutos;
• vestir avental estéril com técnica;
• anti-sepsia das mãos com álcool a 70% p/p glicerinado por 30’;
• calçar as luvas de acordo com a técnica na ante-sala (preparo da CFL) ou
área de preparo (manipulação de medicamentos);
• luvas: impedem a contaminação, mas devem ser trocadas
• periodicamente ou friccionadas com álcool 70% p/p.

3) Área de Manipulação / Área Limpa:

“Ponto crítico” é qualquer abertura que forneça um caminho direto entre um
produto estéril e o meio ambiente, ou qualquer superfície em contato direto com
o produto e o meio ambiente.
Material das embalagens e equipos: verificar se há liberação de produtos
químicos da embalagem à solução, ou adsorção de medicamentos da solução na
embalagem. Ex.: lipídios, insulina, carmustina e paclitaxel com PVC.
Verificar também a permeabilidade da embalagem ao oxigênio ou vapor de água.
Desinfecção da cabine de fluxo laminar: álcool 70% (p/p) - fricção 30’’ antes /
depois de cada uso, a cada troca de preparação, depois de um derrame.
Limpar paredes de cima para baixo
Limpar a superfície de trabalho, desde o fundo, movendo até as laterais e
avançando para frente.
 preparar todo o material (desinfecção prévia);
 colocar somente o necessário dentro da Câmara de Fluxo Laminar (CFL)
 abertura de embalagens estéreis;
 trabalho na CFL: organização / distribuição, racionalidade, posição do
manipulador (20 cm p/ interior da CFL);
 não obstruir o fluxo de ar do filtro HEPA (distância mínima de 10 – 15 cm);
 evitar turbulência / movimentos bruscos/ circulação pessoal
 área de manipulação com acesso restrito;
 proibido realizar outras atividades: falar, comer, fumar, etc;
 manipular ao mesmo tempo MIV com o mesmo aditivo;
 abertura de ampolas com o auxílio de gaze estéril;
 efetuar a homogeneização da solução;
 fechamento hermético;
 efetuar a rotulagem dos produtos.

4) Acondicionamento: realizado no setor de apoio.

• revisão no ecran;
• conferir dados de identificação e conteúdo do rótulo comparando com a
prescrição médica;
• refazer controles para garantir ausência de rupturas, partículas,
precipitações, etc;
• registro da revisão final pelo farmacêutico.

5) Etiquetagem: deve conter

dados do paciente;
descrição do medicamento e diluente, conc., volume;
lote, data de preparo e data de validade;
regime de administração, velocidade e via de administração
requisitos de armazenamento;
identificação do farmacêutico responsável;
instruções específicas.
6) Conservação:
• embaladas em saco plástico e conservadas sob refrigeração = 2 a 8 oC ou To
ambiente = estabilidade do produto;
• técnicas de congelamento e descongelamento aumentam o nível de
recuperação das MIV não utilizadas;
• descongelamento em To ambiente ou forno microondas (degradação dos
aditivos).

7) Distribuição:
= por paciente e horário de administração;
= acondicionadas em caixas térmicas, com sacos de gelo se necessário, durante
o transporte;
= etiquetas “Frágil” e com setas da posição da caixa;
= monitorar temperatura (2 a 8o C );
= o transporte não deve ultrapassar 12 horas.

ESTABILIDADE:
Alterações químicas: perda de atividade, formação de produtos tóxicos e
modificações na apresentação farmacêutica.
Alterações físicas: alterações na solubilidade, adsorção e absorção de fármacos.
INCOMPATIBILIDADES DAS MIVs:
Incompatibilidades: por causas físico - químicas se produzem produtos
inadequados para a administração.
• dois ou + medicamentos não podem estar associados de maneira segura;
• paciente não recebe o efeito terapêutico total da medicação;
• incompatibilidade não detectada pode causar efeito adverso ao paciente;
• dois medicamentos podem reagir, provocando a degradação de um ou dos
dois.

8) Manutenção da CFL:
• desinfetar as superfícies internas com álcool 70% p/p;
• marcar horas de funcionamento, pressão de trabalho em mm Hg e
velocidade do ar em m/seg.;
• a cada nº. x de horas manutenção: contagem de partículas, velocidade do ar
e teste de integridade dos filtros;
• trocar pré - filtros e filtros quando necessário;
• arquivar laudos emitidos pela assistência técnica;
• arquivar especificações técnicas da CFL (Manual do fabricante)

9) Limpeza do equipamento e da área física:

 não varrer;
 limpeza diária com pano, detergentes, hipocl.sódio 1% de cloro ativo ou
monopersulfato de potássio (Virkon) ou ácido peracético (incluir maçanetas e
puxadores);
 paredes, portas, visores: limpeza semanal com água e sabão;
 fora do horário de trabalho e com paramentação.

IX - CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO

• precauções para minimizar a contaminação das soluções (operador,
vestimenta, comportamento, limpeza e desinfecção)
• programa de validação e monitoramento do controle ambiental (contagem de
partículas totais, velocidade e volume do fluxo de ar, pressão das salas,
temperatura e umidade ambiental, teste vazamento);
• validação e verificação do procedimento de lavagem das mãos e antebraços;
• procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações,
equipamentos e materiais;
• POPs escritos para todas as etapas do processo de manipulação;
• desinfecção das embalagens das M.P. e recipientes;
• registro do lote e fabricante / fornecedor de cada M.P. utilizada;
• monitoramento da água de abastecimento, do sistema de tratamento de água
e da água tratada, com registros;
• desinfecção de todas as superfícies de trabalho antes e depois de cada
sessão de manipulação, com registros.
Validação de ausência de contaminação microbiológica:
 Método quantitativo: monitores de Ar
 Métodos não quantitativos:
= Trimestral: avaliação da carga bacteriana em UFC/cm2 da superfície da CFL
através de Swab;
= Mensal: placas de Agar-tripsi-soja em distintas localizações na CFL antes e
durante a manipulação (UFC/h) por 1h às 3h;
= Placas de contato do meio de cultura com a superfície: UFC/cm2 (20cm2, 10s
e P=25g/cm2) - Placas de RODAC
Amostragem: n ÖA, onde n=nº. pontos, A=área da sala em m3.
Fazer monitoramento após a validação: › freq. para ‹ freq.

LIMITES EM UFC – PLACAS DE RODAC (USP XXIV, p. 2102)

CLASSE LOCALIZAÇÃO UFC
100 Superfície 3 (incluindo bancada de manipulação)
Pessoal 3 (luvas)
5 (roupas)

10.000 Superfície 5 (outras)

10 (piso)
Pessoal 10 (luvas)
20 (roupas)
LIMITES EM UFC / m3 DE AR (USP XXIV, p. 2102)

CLASSE UFC / M3
100 ‹ 3
10.000 ‹ 20
100.000 ‹ 100

Validação do manipulador:
Validação inicial = 3 ciclos (obrigatória para o início do manipulador);
Revalidação periódica: 01 ciclo trimestral
Revalidação após insucesso: treinamento / 3 ciclos
Condição: após a manipulação
Simular as condições de manipulação
X - CONTROLE DE QUALIDADE
A) Inspeção visual de 100%: integridade física da embalagem, fissuras, rebarbas,
soldas, partículas, precipitações, separação de fases, limpidez e alteração de
coloração. Fontes de partículas: diluentes, ambiente, aparelhos, envases,
recursos humanos.
B) pH: o pH dos líquidos do organismo oscila entre 7,35 e 7,4 e o pH dos
injetáveis deve ser semelhante.
C) Isotonia: as MIV deverão possuir a mesma pressão osmótica e a mesma
concentração molar que os líquidos tissulares.
D) Teste de endotoxinas bacterianas, realizado na presença de reações
específicas no paciente pelo teste in vitro com lisado de amebócitos de Límulus
Polyphemus - LAL (Limulus Amebocyte Lysate).
E) Exatidão das informações do rótulo.
F) Teste de Esterilidade em amostra representativa, para prevenir possíveis
contaminações.
Periodicidade: depende do número de preparações diárias.

XI - PRAZO DE VALIDADE
Toda preparação estéril deve apresentar o prazo de validade com indicação das
condições para a sua conservação. O prazo de validade deve ser determinado
com base nos estudos de estabilidade.