การฝึกปฏิบัติงานทางเภสัชศาสตร์

ภาพรวมงานเภสัชกรรมอุตสาหการ
บริษัท เยเนอรัล ฮอสปิตลั โปรดัคส์ จากัด (มหาชน)

นางสาวพิชญา เตโชปถัมภ์ ผลัดที่ 2-3

18 มิถุนายน – 8 กันยายน 2560
1
สานักงานใหญ่ กรุงเทพฯ โรงงาน GHP นิคมอุตสาหกรรมนวนคร ปทุมธานี
2
 1984 1992 : จดทะเบียนเป็นบริษัท มหาชน

1969: ABBOTT + GPO 1991: NEW PLANT with CAPD 2017 3

 PRODUCTs

ผลิตภัณฑ์นาเกลือ CAPD

สารอาหารทางหลอดเลือด นายาล้างไต
4
โครงสร้างองค์กร

5
OVERVIEWs 1 งานจัดซือ งานผลิต

คลังพัสดุ-สินค้า ควบคุมคุณภาพ

ผลิตขวด FINISHING

วิศวกรรม

7
OVERVIEWs 2 AUTOCLAVE RD & RA QC & Micro

FINISHING
QMS
BFS
CA
PD
LINE
HD
1st Floor 2nd Floor 8
 เรียนรู้
การเข้า ภาพรวม
รับอบรม งาน

ฝึกปฏิบัติงาน
ภาพรวมของการฝึกปฏิบัติงาน
9
ฝ่ายงานผลิต
10
 PRODUCTION

แผนผังส่วนงาน
PD

ยาปราศจากเชือ CAPD/HD Finishing ผลิตขวดพลาสติก

11
 PRODUCTION

กระบวนการทางาน

วางแผนการผลิต ชั่งวัตถุดิบถุงเต็ม/
รับวัตถุดิบเข้า ผสมยา
ประจาวัน ถุงเศษ

นึ่งฆ่าเชือด้วย
บรรจุหีบห่อ บรรจุและปิดผนึก
Autoclave

12
 PRODUCTION

Work Order (WO)

สายการผลิต STERILE PRODUCT

FILLING &
MIXING STERILIZING FINISHING
CAPPING

13
 PRODUCTION

สายการผลิต Sterile Products

Work Order (WO)
 ตรวจสอบ วันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ที่ WO sterilizing & finishing
 ตรวจดูอายุของผลิตภัณฑ์ที่กำหนดในเอกสำร SD
 ตรวจสอบ Batch size ว่ำสำมำรถผลิตได้จริง
 ตรวจสอบสายการผลิตที่ใช้ตำมเอกสำร SD ว่ำสำมำรถผลิตได้
รวมทั้งปริมำณน้ำที่ใช้ในแต่ละถังผสม
14
 PRODUCTION

 การชั่ง
 กำรตรวจสอบประจำวัน
 บันทึกข้อมูลของชนิดและปริมำณกำรชั่งวัตถุดิบลงสมุดบันทึกงำน
 Tare น้ำหนักของถุงวัตถุดิบก่อนกำรชั่ง
 ชั่งถุงเต็มและถุงเศษให้ครบจำนวนตำมที่ระบุใน Work Order
 ติด Tag แสดงน้ำหนักที่ชั่งได้บนถุงวัตถุดิบที่ชั่งแล้ว

15
 PRODUCTION

 การผสม ชนิด จานวนถุง นาหนัก

ตรวจสอบ ตรวจการปิด ดูอุณหภูมิ

ตรวจสอบ อนุมัติการ
สภาวะห้อง วาล์วนา ปริมาณ และ
วัตถุดิบตาม
ก่อนทาการ Drain และ ผลวิเคราะห์
Work Order ผสม
ผสม Sampling นาในถังผสม

pH, TOC, Conductivity

16
PRODUCTION

17
 PRODUCTION

กระบวนการบรรจุ
1. Line Clearance 4. เก็บตัวอย่าง 5. In-process Control

ตรวจนาหนักยาทุก 30 นาที
2. ตรวจสอบ อุปกรณ์ First fill และ Housing
พนักงาน และสภาวะก่อน  %LA
Bioburden, Endotoxin,
บรรจุ Heat Shock
เมื่อผล %LA ผ่าน 
3. Rinse with 100 kg อนุมัติเริ่มการบรรจุ Last fill : %LA
18
 PRODUCTION
กระบวนการการนึ่งฆ่าเชือ

• พนักงานจัดทา tag
A/C

หัวหน้า • ตรวจสอบ tag และตาแหน่งตัวอย่าง

งาน
• พนักงานติด tag ในตาแหน่งที่ระบุตามเอกสาร SD-RA
Line • LAL, Sterility, Chem, Retained Sample
19
 PRODUCTION

กระบวนการการนึ่งฆ่าเชือ

 อนุมัติการเริ่มอบฆ่าเชือ : ตรวจสอบกำรจัดเรียง, จำนวนคัน

รถ, Lot.No., Load, Autoclave ที่ใช้และโปรแกรมทีใ่ ช้
(Program No.)
S-IRRI 1234567 05 IV A/C2
 อนุมัติเพื่อบรรจุหีบห่อ : ตรวจสอบ F0 อุณหภูมิ กรำฟกำรนึ่งฆ่ำเชื้อ
และเวลำ
20
 PRODUCTION
Steam
Cooling water
Temp Upstream (T1)

Reference Temp (T3, T4, T5)

Heat T3 T4 T5
Exchanger

Temp Outlet (T2)

Autoclave
21
 PRODUCTION

Blow Fill Seal

ภาคบรรยาย/อบรม ภาคปฏิบัติ
22
 PRODUCTION

ภาคทฤษฎี/บรรยาย
Blow Fill Seal

Autoclave

Passivation
23
 PRODUCTION
AUTOCLAVE
 Direct Steam  Steam Air Mix  Water Cascade

 ระบบแรงดันนา
 สามารถเพิ่มความดัน แต่ต้องควบคุมไม่ให้นาในหม้อระเหย
 Purified Water

 เรียนรู้ประเภทและหลักกำรทำงำนของเครื่อง Autoclave
WATER CASCADE AUTOCLAVE  เข้ำใจควำมสำคัญของกำรใช้ Water Cascade Autoclave
24
 PRODUCTION
BLOW FILL SEAL TECHNIQUE

 เรียนรู้เทคโนโลยีที่ทันสมัยในกำรผลิตน้ำเกลือขวดพลำสติก
 เข้ำใจข้อดีและข้อจำกัดของเครื่อง
25
Blow Fill Seal

26
 PRODUCTION

ข้อดี
• ระบบปิด ลดกำรปนเปื้อนอนุภำค เชื้อจุลินทรีย์ และไพโรเจน
• ลดกิจกรรมที่ต้องทำ เช่น กำรจัดเก็บขวด กำรลำเลียงขวด
• ลดระยะเวลำและบุคลำกรที่ใช้ในกำรผลิต

ข้อจากัด
ค่ำใช้จ่ำยสูง
ค่ำบำรุงรักษำสูง
27
 PRODUCTION
PASSIVATION

Oxygen CrO2 layer

Stainless Steel
 เร่งกำรเกิด CrO2 ซึ่งป้องกันผิวโลหะเกิดสนิมเหล็ก  ทรำบขั้นตอนกำรทำ Passivation
 ทำภำยหลังกำรขัด ตัด เชื่อม ใช้ควำมร้อนกับท่อ Stainless  เห็นสำคัญของกำรทำ Passivation
ในโรงงำนอุตสำหกรรมยำ
28
 PRODUCTION

ลักษณะงานทีไ่ ด้ฝึกประจาวัน
 กำรจัดทำแผนกำรผลิตประจำวัน  กำรหำควำมหนำแน่ น ของยำแต่ ล ะ
 จัดพนักงำนเข้ำสำยกำรผลิต
 กำรชั่งและกำรผสมยำ
 raw material reconcile
 กำรตรวจควำมเรียบร้อยก่อนเริ่มกำร
บรรจุ
batch โดยใช้ pycnometer
 ตรวจ autoclave tape
 กำรอนุ มั ติ ก ำรนึ่ ง ฆ่ ำ เชื้ อ และปล่ อ ย
ผลิ ต ภั ณ ฑ์ เมื อ
่ นึ ง
่ ฆ่ ำ เชื อ
้ เรี ยบร้ อ ย
 ตรวจ batch record
29
ฝ่ายประกันคุณภาพ
30
 ฝ่ายประกันคุณภาพ

QA

QMS QC Micro RD/RA

31
 ฝ่ายประคุณภาพ

ภาคทฤษฎี/บรรยาย QC
QMS  Method Verification
 Calibration
 กำรบริหำรจัดกำรคุณภำพ  Qualification
 กำรดำเนินกำรเอกสำร  Quality system
 ข้อร้องเรียน เรียกคืนผลิตภัณฑ์  เข้ำร่วมกำรประชุมวำงแผน
 กำรตรวจสอบตนเอง จัดทำ Internal Audit
32
 ฝ่ายประกันคุณภาพ

ภาคทฤษฎี/บรรยาย(ต่อ)
RA
Micro  กำรขึ้นทะเบียนยำ
 Bioburden test  Variation
 Heat shock
 Sterility test
RD
 growth promotion test  Autoclave validation
33
 Quality Management System
คุณภาพ = ระดับของคุณลักษณะ (ผลิตภัณฑ์ บริกำร กระบวนกำร) ตำมควำมต้องกำรและควำมคำดหวังของลูกค้ำ
ระบบการบริหารจัดการ คือ กำรกำหนดควำมสัมพันธ์กำรจัดกำรขององค์กร ให้บรรลุผลตำมวัตถุประสงค์
มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 อยู่บนพืน้ ฐำนแนวคิดการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ISO 9001:2015 ระบบบริหารงานคุณภาพ (Quality Management System: QMS)
---> เพิ่มข้อกำหนด ในกำรจัดกำรควำมเสี่ยง บริหำรควำมท้ำทำย ควำมต้องกำรและควำมคำดหวังในอนำคต อย่ำงยั่งยืน
ดูแลกำรทำงำนระบบต่ำง ๆ ของบริษัทให้เป็นไปตำมข้อกำหนด โดยรับผิดชอบ
- Documented center - Change control
- Drug release - Audit (internal, external, supplier)
- Retained sample - Product quality review
- NCR, CAPA - Management review
- ข้อร้องเรียนลูกค้ำ - Risk management
34
 Quality Management System

ประโยชน์ของมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ
- ส่งมอบสินค้ำและบริกำรตำมข้อกำหนดของลูกค้ำและกฎระเบียบและกฎหมำยที่เกี่ยวข้องอย่ำงสม่ำเสมอ
- เพิ่มโอกำสควำมพึงพอใจของลูกค้ำ
- ช่วยจัดกำรควำมเสี่ยงและโอกำสที่เกี่ยวข้องกับบริบทและวัตถุประสงค์ขององค์กร
- เพิ่มผลิตภำพและประสิทธิผลในกำรทำงำน นำไปสู่กำรลดต้นทุน
- ส่งเสริมภำพลักษณ์ขององค์กร เพิ่มควำมน่ำเชื่อถือ และเพิ่มโอกำสในกำรขยำยธุรกิจไปยังตลำดใหม่ๆ

35
 Quality Management System

PRODUCT REVIEWs

RECALL LETTER

PASSIVATION METHOD

ASSIGNMENTs INTERNAL AUDIT OBSERVATION

36
 Quality Management System
PRODUCT REVIEWs
1. ยอดกำรผลิตและกำรขำย ---> ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตสูงสุด กับ ขายได้สูงสุด สอดคล้องกันหรือไม่
ประเภทผู้บริโภค ---> ตอบสนองความต้องการ, สร้างกลุ่มตลาดใหม่
หัวข้อการทบทวน ผลการทบทวน
ยอดการผลิต
ขนาดบรรจุที่มียอดการผลิตสูงสุด
ขนาดบรรจุที่มียอดขายสูงสุด
สถานพยาบาลที่มียอดขายสูงสุด

2. วัตถุดิบและวัสดุกำรบรรจุ (Primary packaging) ---> ใช้วัตถุดิบจาก supplier ใด มีปัญหาหรือไม่

หัวข้อการทบทวน ผลการทบทวน
การรับเข้าจากผู้ผลิต/ผู้ส่งมอบรายใหม่
วัตถุดิบและวัสดุการบรรจุที่ Reject 37
 Quality Management System
PRODUCT REVIEWs
3. กำรควบคุมระหว่ำงกระบวนกำร (In-process control) และผลิตภัณฑ์ยำสำเร็จรูป (Finished Product)
3.1 ข้อมูลยอดกำรผลิต (Yield) และกำรสูญเสีย (Loss In-Process)
---> หาปัญหาที่ควรแก้ไขเป็นลาดับแรกๆ เฝ้าระวัง ป้องกัน หาทางแก้ไข
การสูญเสียเทียบกับยอดผลิต ผลการทบทวน
Loss in-process (%) (Visual inspection)
Loss due to QC Sample (%)
ขนาดบรรจุที่ % สูญเสียสูงสุด / (%)
ประเภทของเสียสูงสุด 2 อันดับ / (%)
3.2 ผลกำรวิเครำะห์ทำงเคมีของ In-process และ Finished products
4. รุ่นที่ไม่ผ่ำนข้อกำหนด (Reject) ---> ช่วยในการประเมินสาเหตุทที่ าให้ผลิตภัณฑ์บกพร่อง เฝ้าระวัง ออกแนวทางป้องกัน
5. ควำมเบีย่ งเบนหรือควำมไม่สอดคล้องตำมข้อกำหนด ปฏิบัติกำรแก้ไขและปฏิบัติกำรป้องกัน
6. กำรควบคุมเปลีย่ นแปลง 38
 Quality Management System
PRODUCT REVIEWs
7. กำรขึ้นทะเบียนยำและกำรเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับทะเบียนยำ
8. คำรับรองทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Post Marketing Commitment)
9. กำรตรวจติดตำมควำมคงสภำพ ---> เป็นแนวโน้มที่บ่งชีกระบวนการผลิตมีความแปรผันหรือเปลี่ยนแปลงไป
หัวข้อการทบทวน ผลการทบทวน
Follow up
การศึกษาความคงตัวตามการเปลี่ยนแปลง
10. กำรคืนผลิตภัณฑ์ ข้อร้องเรียนลูกค้ำ และกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์
11. กำรตรวจรับรองและกำรตรวจสอบควำมถูกต้อง (Qualification and Validation)
12. ข้อตกลงทำงเทคนิค (Technical Agreement)
13. กำรติดตำมผลกำรดำเนินกำรจำกกำรทบทวนผลิตภัณฑ์ทเี่ กิดขึ้นก่อนหน้ำ
การทา Product Review ทาให้เห็นภาพรวมของการผลิต, ควบคุมคุณภาพ และการจาหน่ายของผลิตภัณฑ์39
 Quality Management System
RECALL LETTER

ที่มาและความสาคัญ
- บริษัท GHP ได้มีกำรจำหน่ำยยำไปยังต่ำงประเทศ แต่มีควำมจำเป็นที่จะต้อง
เรียกคืนผลิตภัณฑ์บำงส่วนของผลิตภัณฑ์

ทาให้เข้าใจขันตอนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
1. Discontinue use of these products within 24 hours.
2. Stop distributing and quarantine the mention product.
3. Contact General Hospital Products Public ,Inc
---> ส่งข้อมูลไปยัง FDA และ Distributor
รัดกุมในการใช้ภาษา เพื่อให้เกิดการสื่อสารที่ไม่ผิพลาด
40
 Quality Management System
SOP of PASSIVATION METHOD

 รู้กระบวนการ Passivation
สืบค้นฐานข้อมูลเพื่ออ้างอิง
ข้อมูลที่ใช้จัดทา SOP

1:9 (10% Nitric acid solution) 41

 Quality Management System
INTERNAL AUDIT OBSERVATION

 เข้าใจกระบวนการ AUDIT
 นาข้อผิดพลาดมาเรียนรู้ร่วมกัน หาทางป้องกันสิ่งที่เกิดขึน
 ฝึกความละเอียด ระมัดระวังในการทางาน
 สามารถเข้าใจการเขียนรายงานสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด (NCR)
 เรียนรู้เทคนิควิธีที่ใช้ตรวจสอบภายใน
เช่น การอ้างอิงระหว่างเอกสาร, การสังเกตเพื่อดูการปรับปรุงเอกสาร, การเตรียมตัวก่อนปฏิบัติงาน, การหาข้อยืนยัน
จากการระบุในเอกสาร, พิจารณาความเหมาะสมและข้อเสนอแนะ

ถ้าทาหน้าที่เป็น auditor จะเป็นความรู้ที่ใช้ต่อยอดในการพัฒนาการตรวจสอบต่อไป

42
 3
Quality Management System
Autoclave No.1-4 document

รวบรวมข้อมูลของผลกำรนึ่งฆ่ำเชื้อ
เช่น อุณหภูม,ิ ควำมดัน, Batch duration และ
F0 สำหรับใช้ในกำรประเมินแนวโน้มและหำแนว
ทำงกำรแก้ไขหำกพบควำมผิดปกติ

 เข้ำใจวิธีกำรประเมิน เพื่อประกอบกำรปรับปรุงแก้ไขควำมไม่ปกติของกระบวนกำรนึ่งฆ่ำเชื้อ
43
 Regulatory Affair (RA)

1. ยาใหม่ (New Drug)

 New Chemical
 New Indication
Variation  New Combination
Registration
แก้ไข  New Delivery System
Ma-V & Mi-V ขึนทะเบียน  New Route of Administration
เปลี่ยนแปลง  New Dosage Form
 New Strength
2. ยาสามัญใหม่ (New Generic Drug)
3. ยาสามัญ (Generic Drug)

44
 Regulatory Affair (RA)
ASSIGNMENTs แก้ไขทะเบียนตารับ ยกเลิกภาชนะขวดแก้ว
เดินทางไปยื่นเอกสาร ที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เอกสารที่ใช้ยื่นการเปลี่ยนแปลง variation
• คาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตารับยา (แบบ ย.5)
• สาเนา ท.ย.2 (ใบสาคัญการขึนทะเบียนตารับยาแผนปัจจุบัน)
• ผ.ย.2 (ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน)
• ผ.ย.1 (รายการหมวดยาแผนปัจจุบันที่ได้รบั อนุญาตผลิต)
• ฉลากที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
• หนังสือจากผู้รับอนุญาต
• หนังสือมอบอานาจ
ASEAN variation guideline (AVG) 45
 Regulatory Affair (RA)
ASSIGNMENTs แก้ไขทะเบียนตารับ ยกเลิกภาชนะขวดแก้ว
เดินทางไปยื่นเอกสาร ที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 ได้เรียนรู้วิธีการจัดเตรียมเอกสารสาหรับงานทะเบียนยา
 ฝึกความละเอียดรอบคอบในการพิมพ์และจัดเอกสาร
 จัดสรรเวลาในการทางานให้ทันกาหนด ภายใต้ข้อจากัด
 ศึกษาสถานที่ที่ยื่นเอกสารประเภทต่างๆ ตามรูปแบบผลิตภัณฑ์
 ต้องมีข้อมูลของบริษัทที่พร้อมต่อการปรับปรุงหรือแทรกเพิ่มเติม รวมถึงการ
ตอบคาถามที่ชัดเจน ตรงประเด็น การสื่อสารกับบุคคลที่ติดต่อด้วย และ
เข้าใจ-รู้ใจ บุคคลที่ทางานด้วย
 มีความตรงต่อเวลา พร้อมทางานก่อนเวลา
46
 RESEARCH and DEVELOPEMENT
RD : Assignments (Pharmaceutical Water)

1. การเปรียบเทียบหัวข้อเรื่อง pharmaceutical water ระหว่าง USP40 และ USP 37

• อัพเดตตารา USP-NF จาก version 37 เป็น 40 ในหัวข้อทดสอบ (Water conductivity ,TOC , Sterility test , Bacterial
Endotoxin test) เพื่อความทันสมัยขึน

2. สรุป Requirements สาหรับการออกแบบระบบ

2.1 WHO annex 2 : WHO GMP; Water for Pharmaceutical use
2.2 USP40 general chapters <1231>: Water for pharmaceutical purpose

47
 RESEARCH and DEVELOPEMENT
RD : Assignments (Pharmaceutical Water)

1. การเปรียบเทียบหัวข้อเรื่อง pharmaceutical water ระหว่าง USP 40 และ USP 37

• หัวข้อทดสอบ: Water for pharmaceutical purposes , Test method ต่างๆ และหัวข้ออื่นๆ อาทิ Water conductivity
,TOC , Sterility test , Bacterial Endotoxin test

ตัวอย่างหัวข้อที่มีการเปลีย่ นแปลง ข้อแตกต่างระหว่าง USP37 และ USP40

Water for Pharmaceutical Purposes <1231>
- Deionization USP40 เพิ่มหัวข้อ CEDI ซึ่งจะต้องเริ่มด้วยนาที่เป็น partially
purified เพราะถ้าไม่เริม่ ต้นด้วนนาประเภทนีจะมีผลต่อ Conductivity
ของนา
- Sanitization USP40 จะพูดถึงรายละเอียดมากขึน มีการแบ่งหัวข้อย่อยมากขึน
• ระบุชัดเจนว่าอุณหภูมิ Thermal sanitization ที่ใช้อยู่ในช่วง 65-
80๐C
• หัวข้อ sampling ได้แบ่งหัวข้ออย่างชัดเจน 48

RD : Assignments (Pharmaceutical Water)
ตัวอย่างหัวข้อที่มีการเปลี่ยนแปลง
Test Method
- Microbial Enumeration Consideration
RESEARCH and DEVELOPEMENT
ข้อแตกต่างระหว่าง USP37 และ USP40
USP37 : จุดประสงค์การทา Microbial Monitoring program , การ
เลือก method ในการควบคุมเชือ และ เวลาในการ test ที่เหมาะสม
หลังเก็บ sample
USP40 : วิธีการ detect เชือโดยวิธี classic cultural technique
และวิธีอื่นๆเช่น เช่น rapid microbiological methods โดยไม่ได้
กล่าวถึงเวลาในการทาการทดสอบ
49

RD : Assignments (Pharmaceutical Water)
ตัวอย่างหัวข้อที่มีการเปลี่ยนแปลง
Test Method
- The Classical Culture Approach
RESEARCH and DEVELOPEMENT
ข้อแตกต่างระหว่าง USP37 และ USP40
- พูดถึง conditions ในกำร incubate เชื้อใน high nutrient media
โดย USP40 จะกาหนด condition ไว้ที่ 20-25o หรือ 25-30o ไม่ต่า
กว่า 4 วัน ส่วน USP37 ได้กาหนด condition ไว้ที่ 30-35o 48-
72h ซึ่งสูงกว่า
- ส่วน Low nutrient media ซึ่ง condition ที่กำหนดไว้ใน USP37
จะกาหนดให้ใช้เวลา 14 วัน ส่วนของ USP40 ได้กาหนดไว้ว่า
incubate ไม่ต่ากว่า 5 วัน
50
 RESEARCH and DEVELOPEMENT
RD : Assignments (Pharmaceutical Water)

2. สรุป Requirements สาหรับการออกแบบระบบ

2.1 WHO annex 2 : WHO GMP; Water for Pharmaceutical use
2.2 USP40 general chapters <1231>: Water for pharmaceutical purpose

WHO ANNEX 2 : WATER FOR

สิ่งที่ได้เรียนรู้จากงาน PHARMACEUTICAL USE
- ได้ทราบ requirements ต่างๆในการใช้ในทาง Water Purification Systems
เภสัชกรรม การผลิต Purified Water
การผลิต SWFI
Water Storage and Distribution System51
 RESEARCH and DEVELOPEMENT
RD : Assignments (Pharmaceutical Water)
2. สรุป Requirements สาหรับการออกแบบระบบ
2.1 WHO annex 2 : WHO GMP; Water for Pharmaceutical use
2.2 USP40 general chapters <1231>: Water for pharmaceutical purpose

USP40 general chapters <1231>: Water for pharmaceutical purpose

Validation requirements
Validation approach
IQ (Installation Qualification)
OQ (Operation Qualification)
PQ (Performance Qualification )
Operational Use (Monitoring , Validation Maintenance , Change Control , Periodic Review)
52
 QUALITY CONTROL DEPARTMENT

หน้าที่หลัก

Raw Material/ Packing material

ตรวจ RM ซาทุกๆ 1 ปี

In-process Control
ตรวจสอบ Semi-Finished Product Mixing tank /Filling Step (First Fill ,Last Fill)

Finished Product
ทาหน้าที่ Inspection ด้านยาคงคลังที่มีอายุยามากกว่าครึ่งของ shelf-life หรือ Exp date
กรณีมียาคืนจาก customer (ยาค้างเกินครึ่งหนึ่งของ Exp date ยา) ส่งทดสอบซา, ส่งตรวจ lab
53
 QUALITY CONTROL DEPARTMENT

Laboratory ของ QC
CHEM LAB Inspector ตัวอย่างไป Chem lab
สุ่มตัวอย่างจาก RM/PM finished goods
(ใช้วิธี Aseptic Technique)
MICRO LAB ตัวอย่างไป Micro lab

สี Tag ต่างๆที่ใช้ใน QA / QC / QMS

RELEASE IN-HOUSE COA
REJECT
HOLD รอ APPROVE หากผ่าน ติด TAG
QUARANTINE 54
 QUALITY CONTROL DEPARTMENT

การทางานของแผนกฝ่าย QC
1. ISO 17025
• Personal
• Method Material
• Equipment
• Facility
• Quality System
• การทา deviation ต่างๆ NC, CAR , PA , Complaints (Out of Spec : OOS)

2. Method Verification 6. Calibration

3. Follow up Stability
7. Qualification
4. Recall (New Products / Old Products)
5. Returns
55
 ส่วนงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

การเรียนรู้ภาพรวมของงาน
 ฝ่ายจัดการพัสดุภัณฑ์ : กำรบริหำรสินค้ำคงคลัง ระบบกำรจัดเก็บและจัดส่งผลิตภัณฑ์
สำเร็จรูป งำนจัดซื้อ
 ฝ่ายวิศวกรรม : ระบบน้ำ ระบบ HVAC วิศวกรรมโครงกำร
 ส่วนงานผลิตขวดพลาสติก : กำรเป่ำขวด กำรส่งขวดให้ฝ่ำยผลิต
 ส่วนงานบรรจุหีบห่อ : กำรตรวจสอบอนุภำคในผลิตภัณฑ์ กำรทดสอบกำรรั่ว กำร
ตรวจสอบสภำพผลิตภัณฑ์ กำรบรรจุหีบห่อ และกำรเรียงผลิตภัณฑ์ลงกล่อง
56
WATER SYSTEM

57

• ส่วนงานจัดซือ
• งานคลังพัสดุ
• งานคลังสินค้าสาเร็จรูป
- ขนส่งสินค้ำ FG จำกโรงงำน
- บริหำรจัดเก็บสินค้ำ
- จัดกำรคำสั่งซื้อจำกฝ่ำยกำรตลำด
- บริหำรจัดกำรระบบขนส่ง
- จัดส่งสินค้ำสำเร็จรูปทั่วประเทศ
งานพัสดุภัณฑ์
จุดประสงค์
1. สามารถตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้
ทุกฤดูกาล
2. ลดการเสียโอกาสในการขายสินค้า
3. ลดการจัดเก็บสินค้าที่มากเกินไปเพื่อลดค่าใช้จ่าย
ในการจัดเก็บสินค้า
4. ไม่เพิ่มภาระการผลิตจากสินค้าในคลังขาด
58
 GHP Racking system : SELECTIVE
ข้อดี ข้อเสีย
- กำรจัดกำรไม่ซับซ้อน - ใช้พื้นที่ในกำรจัดเก็บสินค้ำมำก
- ใช้ fork lift ธรรมดำ
- ลงทุนใช้เงินน้อยกว่ำแบบอื่น

59
 งานคลังพัสดุ
แผนการผลิตจากฝ่ายผลิต ผ่าน QC ตรวจ ติด Tag

ออก Purchase Request ให้ฝ่ายจัดซือ ออก Tag quarantine

ฝ่ายจัดซือออกใบ Purchase Order (PO) ออก received no.

Confirm จาก supplier ว่าได้ PO แล้ว เก็บสินค้าในคลัง

ของมาส่งพร้อมใบ PO, COA Check สินค้าตามใบ PO และเช็ควันหมดอายุ

60
 งานคลังพัสดุ
สิ่งที่ได้เรียนรู้จากงานคลังพัสดุ
- เรียนรู้ระบบการทางานของคลังสินค้าเบืองต้น และเรียนรู้ขันตอนการทางานของงานคลังพัสดุ
- เรียนรู้การวางแผนการจัดการสินค้าคงคลัง ไม่ให้มีน้อย/มากเกินไป

61
ส่วนงานบรรจุหีบห่อ
 ตรวจสอบ Tag อนุมัติบรรจุหีบห่อ 1
 ตรวจสอบจำนวนรถ 2
 เรียงรถนึ่งยำเข้ำสำยกำรบรรจุ โดยเริ่มจำกคันสุดท้ำยก่อน 3
 นำขวดน้ำยำขึ้นสำยพำน โดยมีกำรนับจำนวนในทุกคันรถ 4
 ตรวจสอบ particle, รูปร่ำง, ปริมำตร, รอยรั่วและกำรแค๊ปฝำ
5

62
ส่วนงานบรรจุหีบห่อ ส่วนงานบรรจุหีบห่อ

 หลังผ่ำนกำรตรวจสอบแล้วจึงส่งขวดต่อไปเพือ่ ติดฉลำก
 ห่อหุ้มพลำสติกด้วยควำมร้อน
 จับหงำยให้ขวดหันไปทำงเดียวกันเพื่อตรวจสอบก่อนนำเข้ำกล่องบรรจุ
 เรียงขวดใส่กล่องบรรจุ

63
 การเข้าร่วมอบรม

การเข้าาร่ร่ววมอบรม
การเข้ มอบรม

 การดับเพลิงขันต้นและฝึกซ้อมอพยพหนีไฟ

64
 สิ่งที่ได้เรียนรู้จากการฝึกงาน
วิชาการ
ผ่ำนกำรอบรมในด้ำนต่ำงๆ กำรปรับใช้ควำมรู้จำกในห้องเรียนเข้ำสู่ระบบงำนด้ำนอุตสำหกรรม

วิชางาน
บทบำทกำรทำหน้ำที่ของเภสัชกร ได้ประสบกำรณ์ ทักษะกำรแก้ปัญหำเฉพำะหน้ำ
ควำมละเอียด รอบคอบ ช่ำงสังเกต

วิชาคน
ทักษะกำรเป็นผู้นำ ควำมรับผิดชอบ กำรตรงต่อเวลำ ควำมซื่อสัตย์
กำรเป็นหัวหน้ำงำน กำรเอำใจใส่ด้วยควำมเป็นมนุษย์ 65
คาถาม – คาตอบ - ข้อเสนอแนะ
66
ขอบคุณค่ะ
67