Beruflich Dokumente
Kultur Dokumente
Aturan Main
Good
luck !
L. Erwin Baja Simanjuntak
Independent Management System Consultant
IRCA Lead Auditor Reg. No. 1186986
ª : +62-812-1023 199
Pengenalan dan
Interpretasi ISO 9001:2000
Apa itu ISO ?
8. Mutually beneficial
2. Leadership
supplier relationship
7. Factual
3. Involvement of
approach to
people
decision making
Proses
Kegiatan-kegiatan
Input / A B C Output /
Masukan Keluaran
Sistem
PLAN
Kebijaksanaan Mutu, Sasaran,
Sumber Daya, Identifikasi
Proses, Prosedur dsb …
● Do
Pelaksanaan Pekerjaan
Siklus PDCA
P
A
D
C
Sesi Tanya – Jawab
? ?
? ?
?
? ?
?
? ?
Interpretasi ISO 9001:2000
Artinya ?
‘How to do’ diserahkan pada organisasi untuk
Menginterpretasikan / menerjemahkan klausa-klausa
ISO 9001:2000 sesuai kebutuhan, jenis, ukuran, ragam
produk/jasa dari organisasi.
Interpretasi ISO 9001:2000
TIP 1 :
Lebih disarankan
mengacu
ke versi asli (dalam
Bahasa Inggris),
daripada ke
versi terjemahan (dalam
Bahasa Indonesia)
Interpretasi ISO 9001:2000
TIP 2 :
Jika ada persyaratan
yang ditambahkan kata
‘SHALL’, itu berarti
‘WAJIB, HARUS, TIDAK
BOLEH TIDAK,
MANDATORY’
untuk dijalankan.
Artinya ?
Jika tidak dilakukan, akan menjadi temuan
MAJOR saat audit sertifikasi oleh badan external.
Dengan kata lain, sertifikat tidak akan diberikan
Interpretasi ISO 9001:2000
TIP 3 :
Jika ada persyaratan yang
ditambahkan kata-kata
:’should’, ‘where required’,
‘where necessary’,’where
applicable’, itu artinya bukan
persyaratan wajib, tetapi
disarankan untuk dilakukan jika
memang memungkinkan
Ketentuan dan Definisi
SEMUA KELOMPOK :
Cari apa saja prosedur tertulis/terdokumentasi (documented
procedure) yang wajib (mandatory) menurut pesyaratan ISO
9001:2000.
Cari apa saja rekaman wajib (mandatory records) yang
dipersyaratkan oleh ISO 9001:2000
● Kelompok A: klausa 5.1 s/d 5.6
● Kelompok B: klausa 6.1 s/d 6.4
● Kelompok C: klausa 7.1 s/d 7.2
● Kelompok D : klausa 7.3 s/d 7.4
● Kelompok E : klausa 7.5 s/d 7.6
● Kelompok F : klausa 8.1 s/d 8.5
Workshop No.1
SEMUA KELOMPOK :
Tetapkan apakah aktifitas berikut ini wajib atau tidak wajib,
terangkan juga dasar klausanya menurut ISO 9001:2000
● Prosedur tertulis untuk management review
● Melaksanakan internal audit setiap bulan
● Menindaklanjuti temuan internal audit
● Melaksanakan survei kepuasan pelanggan
● Memiliki prosedur tertulis tentang pengukuran kepuasan
pelanggan
● Melakukan perbaikan berkelanjutan terhadap sistem
manajemen mutu
Key Requirements
Klausa 0 sampai 3
● Klausa 0 : Introduction (Pengantar)
Klausa 0 adalah tambahan di luar delapan klausa
utama dari ISO 9001:2000. Klausa ini menjadi
pengantar sebelum memasuki ke delapan klausa
ISO 9001:2000.
● Klausa 1 : Scope (Ruang Lingkup)
- generic/umum, berlaku untuk semua organisasi, terlepas dari
jenis, ukuran dan ragam produk/servicenya.
- perkecualian diperkenankan hanya untuk persyaratan di klausa
7 dengan alasan yang jelas dan terbukti tidak berpengaruh
pada kemampuan organisasi memenuhi persyaratan mutu
pelanggan dan peraturan pemerintah (regulatory)
Key Requirements
Klausa 0 sampai 3
● Klausa 2 : Normative Reference
– Hanya ada 1 (satu) dokumen yang menjadi referensi
normative untuk ISO 9001:2000 yaitu :
ISO 9000:2000, Quality Management System –
Fundamentals and Vocabulary
● Klausa 3 : Terms and Definitions
ÆDefinisi mengacu pada penjelasan di ISO 9000
ÆSemua kata ‘product’ di standar ini bisa juga berarti
‘service’.
ÆIstilah jalur rantai supply yang berlaku adalah :
supplier Æ organisasi Æ customer/pelanggan
Key Requirements
QUIZ
● PT XYZ menghasilkan jasa
atau produk ?
● Apa produk atau jasa PT XYZ ?
● Apa saja peraturan pemerintah
yang terkait produk PT XYZ ?
Key Requirements
QUIZ
BRAINSTORMING
BRAINSTORMING
QUIZ
QUIZ
INGA INGA
Management Involvement
(KETERLIBATAN MANAJEMEN)
Interpretasi ISO 9001:2000
Catatan
‘Lingkungan Kerja’ yang dimaksud termasuk unsur-unsur
Kesehatan dan keselamatan kerja serta lingkungan hidup,
lihat penjelasan tentang klausa ini di ISO 9004:2000.
Interpretasi ISO 9001:2000
BRAINSTORMING
Penerimaan Raw Incoming QC Caliper 100% sesuai Setiap tamu Pengamatan XYZ-QA-10-
Material spesifikasi melewati gate Visual 01-04
Mill certificate Pengukuran
100% tersedia dimensi
Interpretasi ISO 9001:2000
QUIZ
QUIZ
BRAINSTORMING
QUIZ
QUIZ
QUIZ
QUIZ
BRAINSTORMING
BRAINSTORMING
QUIZ
? ?
? ?
?
?
? ?
? ?
Istilah dan Definisi Yang Penting Diketahui
• Audit
Suatu proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi
untuk memperoleh ‘bukti audit’ dan mengevaluasinya secara
obyektif untuk menentukan tingkat kesesuaian terhadap ‘kriteria
audit’
• Kriteria Audit
Kebijakan, prosedur atau persyaratan yang digunakan sebagai
referensi untuk melaksanakan audit.
Istilah dan Definisi Yang Penting Diketahui
• Bukti Audit
Rekaman atau data yang sah, pernyataan atau informasi lainnya
yang ada hubungannya dengan ‘kriteria audit’ serta dapat
diperiksa / ditelusuri kebenarannya.
• Temuan Audit
Hasil evaluasi bukti audit yang dikumpulkan berdasarkan kriteria
audit.
Istilah dan Definisi Yang Penting Diketahui
• Kesimpulan Audit
Hasil akhir audit yang dipresentasikan oleh auditor / tim auditor
setelah mempertimbangkan bukti dan temuan audit.
• Auditee
Organisasi, perusahaan, orang atau kelompok orang yang diaudit.
• Auditor
Seseorang yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan audit.
Jenis-jenis audit sistem manajemen
KUIS !
Tentukan jenis audit berikut
Ini :
• Audit dari Central Steel Services
ke PT XYZ ?
• Audit PT XYZ ke vendornya ?
• Audit Badan G ke PT XYZ ?
Prinsip-prinsip Dasar Audit
Ethic (Etika)
Integritas auditor, kejujuran, mampu menjaga informasi rahasia dan obyektif,
Fair (Adil)
Temuan, kesimpulan dan laporan audit HARUS dibuat dengan akurat, seimbang
dan jujur.
Profesional
Dilakukan dengan profesional karena auditor telah dipercaya oleh manajemen
menjalankan suatu tugas yang penting.
Independence (Independensi)
Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri dan HARUS bebas dari
konflik kepentingan.
Evidence (Bukti)
Semua bukti audit HARUS bisa diverifikasi dan ditelusuri
Pengetahuan dan keahlian
yang HARUS dimiliki auditor
Contohnya :
- Untuk memeriksa kesesuaian terhadap
persyaratan ISO 9001:2000 dalam rangka
sertifikasi ke standard ini.
- Untuk memeriksa kesesuaian terhadap
kontrak dengan Customer PQZ
- Untuk evaluasi kemampuan supplier
Metoda Audit di ISO 9001:2000
Apa
artinya ??
Apa itu Proses ??
Input A B C Output
Process
Audit dengan pendekatan
proses
Bagaimana mengauditnya ?
● Plan :
– Bagaimana penyiapan bahan-bahan?
– Bagaimana perencanaan urutan-urutan pekerjaan?
– Bagaimana peralatan2 disiapkan ?
● Do :
– Bagaimana adonan dibuat ?
– Bagaimana pisang digoreng ?
● Check :
– Bagaimana panas minyak dipantau supaya pisang tidak gosong ? Siapa
yang memantau ?
– Bagaimana rasa adonan dan pisang diperiksa ?Siapa yang memeriksa ?
● Act
– Apa yang dilakukan kalau gosong ?
– Apa yang dilakukan kalau adonan belum cocok rasanya ?
Urutan proses audit pada umumnya
Persiapan / Perencanaan
Meeting Pembuka
Pelaksanaan Audit
Meeting Penutup
Pembuatan laporan
Tujuannya untuk memahami isi dokumen yang akan dijadikan kriteria audit
• Dokumen bisa berupa prosedur maupun data-data terkait
• Selalu berpikir dalam kerangka ‘Pendekatan proses’
• Pertimbangkan ukuran dan kerumitan pekerjaan yang akan diaudit
• Selalu minta versi terbaru dari Pengendali Dokumen untuk dijadikan
referensi.
Pembuatan Daftar Pertanyaan / Checklist
Plan Do
Aktifitas :
- Permintaan SDM dibuat
- Iklan / Mencari kandidat
- Seleksi CV Output
Input - Wawancara dan test
- Kontrak Kerja
- Rencana SDM
- CV Karyawan baru
Act Check Kontrak Kerja
- Kriteria / Kualifikasi
- Prosedur rekrutmen
- Formulir-formulir
Pembuatan Checklist
Plan Do
Aktifitas :
- Memeriksa Rencana Pembelian
- Periksa Stok Gudang
- Periksa Pesanan
Input - Membuat PO Output
- Pilih dan seleksi supplier
Act Check
-Prosedur Pembelian - Barang Masuk
- Kebutuhan barang - Surat Jalan
- Permintaan dari Project
Contoh Jenis-jenis Checklist
TL
TL
AU2 AU1
AU1 AU4
AU3 AU3
AU2
Audit = T O P
Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan Audit
Contoh-contoh :
Rencana pembelian tidak dibuat untuk bulan Juli 2007 sehingga tidak
sesuai dengan prosedur Pembelian dan Logistik
Ditemukan kesalahan pencatatan data slab untuk D/O no. 1002 yang diterima
pada tanggal 24 Mei 2007. Hal ini tidak sesuai dengan
Instruksi Kerja Gudang (PTXYZ-IK-005) dan klausa 7.5.5 dari ISO 9001:2000.
Jumlah kesalahan data yang ditemukan adalah 3 kesalahan
dari total 5 sampel data yang diambil saat audit
Temuan Audit
Contoh – contoh :
Bad ?
Good ?
Or
Temuan Audit
Samples
Bad ?
Good ?
Or
Klasifikasi Temuan
Top management
QMS berbasis electronic document
QMS dengan dokumentasi minimum
Resource Management
Continual improvement