Control de Calidad de

Hemoderivados

Licda. Silvia Oliva

Química Bióloga

Guatemala, 10 de marzo de 2017

 CALIDAD
Es el grado en el que un producto
cumple o excede las expectativas de
sus consumidores.
La calidad significa buena utilización
de recursos, es decir, costos más
bajos y mayor producción. Potenciar
al máximo el recurso humano.
Bancos de Sangre y Centros de
Transfusión → auténticas empresas
de producción.
 IMPORTANCIA DE LA
CALIDAD
Una calidad “pobre” lleva a re-
procesamiento, pérdidas y aumento
en los costos.
Los consumidores demandan
consistencia y excelencia.

Identificar puntos críticos de control

para eslabones de la cadena
transfusional.
 ELEMENTOS DE LA
CALIDAD

ESTANDARIZACIÓN: hacer los

procesos consistentemente.
DOCUMENTACIÓN: demostrar que
los procesos fueron realizados.
MEDICIÓN: cómo se está realizando.
MEJORAMIENTO: cómo se puede
hacer mejor un proceso.
Objetivo primordial de los bancos de
sangre: Calidad en todos sus
aspectos
Control de calidad de reactivos
Idoneidad del personal
Eficiencia del laboratorio
Mantenimiento de los equipos
Documentación de los errores y
accidentes
Manual Técnico AABB, 13ª. edición
 Términos importantes
Sistema de calidad: integración de
acciones para llevar a cabo la gestión
de calidad.
Control de la calidad: técnicas y
actividades de carácter operativo
Aseguramiento de la calidad:
conjunto de acciones planificadas y
sistemáticas
Gerencia de la calidad: recurso
organizacional
 Gestión de la Calidad
Procedimientos Informes acerca de
Operativos Estándar reacciones adversas,
Planes de validación errores y accidentes,
y revalidación fallas y reclamos.
Control de los Planes correctivos
documentos y Análisis de
sistemas de registros problemas
Distribución del Identificación de
material tendencias negativas
Auditar las y su corrección
operaciones Controlar y aprobar a
los proveedores
Se debe desarrollar el control de
calidad en cada uno de los pasos de
los procesos que se realicen
logrando que todos los productos
estén 100% libres de defectos, a
través de una secuencia de:
Detectar los defectos y fallas, su cuantía
y corregirlos
Buscar y encontrar las causas que
originaron esos defectos y corregir el
origen primario

Radillo, A. Medicina Transfusional. Control de Calidad en los

Bancos de Sangre, cap. 13
 GARANTÍA DE LA
CALIDAD
La garantía de la calidad incluye
todas las acciones planteadas de
forma sistemática para asegurar que
los productos satisfacen los
requisitos que hemos predeterminado
y las expectativas de los clientes.
Es una forma de gestionar la
producción en la calidad y no de
basarse solamente en el resultado
final del producto.
Todo el personal que trabaja en un
Banco de Sangre y en especial
aquellas con responsabilidad en la
Gestión y Dirección necesitan
asegurarse que toda la normativa se
cumple y que se está ofreciendo
productos válidos y de calidad a los
pacientes que los necesitan.
Productos → pureza, seguridad, costo
razonable
Servicios → eficacia, seriedad,
autosuficiencia
En transfusión sanguínea coexiste la
necesidad de responder a las
especificaciones del producto
obtenido, el que frecuentemente tiene
un carácter normativo y legal,
además de satisfacer las
necesidades y exigencias de los
clientes.
 NO CONFORMIDADES
Mecanismos para poner de
manifiesto o evidenciar las
disfunciones del sistema,
identificando el problema, tratándolo
y resolviéndolo.
Detección de fallas → CONTROL
DE CALIDAD
Prevención → GARANTÍA DE
CALIDAD
•Control de Calidad de reactivos y
productos
•Idoneidad del personal
•Registros de las actividades
•Las autoinspecciones

Con estos controles no es posible

detectar los problemas que
involucran a todo el sistema.
 Control de Calidad del
Personal
Mecanismos para contratar
profesionales, técnicos y demás personal
Personal capacitado
Debe especificarse la tarea a realizar por
cada uno de los miembros del personal
Programa de orientación que incluya
todas las pautas institucionales
Evaluación periódica
Programas de capacitación
 Control de Calidad de
Equipo e Instrumental
TODOS los equipos utilizados en la
provisión de sangre y hemocomponentes
requieren validación, calibración y
mantenimiento preventivo.
Cronograma de control
Requerimientos referentes a la instalación,
calibración y validación de nuevos
equipos.
Documentación de todos los problemas y
medidas adoptadas
Análisis periódicos de informes
El descarte de productos sanguíneos
debido a fallas en los equipos de
almacenamiento puede ser evitado al
seguir programaciones adecuadas de
mantenimiento y al estar preparado en el
caso de fallas emergentes.

Managing Blood and Blood Product Inventory, National

Blood Authority, Australia, 2014, p.24
Trazabilidad de los equipos: inventarios
actualizados
Programas escritos de mantenimiento
preventivo
Los equipos defectuosos o pendientes de
reparación deberán estar claramente rotulados
Los equipos deben mantenerse en condiciones
de trabajo seguras.
Los equipos solo podrán ser usados por
personal autorizado
Los equipos deben cumplir con las
características necesarias para conservación de
reactivos o componentes.
 Control de Calidad de
Reactivos
Al momento de la recepción:
Comprobar que el estado del embalaje sea
adecuado
Condiciones de conservación al momento de la
recepción
Límite de vigencia
Concordancia de lo descrito en el inserto y el
contenido del juego de reactivos
ASPECTO FÍSICO: AVIDEZ:
Ausencia de lo Medida de la
siguiente: capacidad de unión y la
Turbidez velocidad con el cual el
Hemólisis
anticuerpo se combina
con su correspondiente
Precipitados
antígeno.
Partículas
Se mide usando un
Formación de geles
en el sobrenadante
cronómetro
Frecuencia: diaria y a
Frecuencia: DIARIA
una muestra de
antisuero de cada
nuevo lote.
ESPECIFICIDAD: TITULACIÓN:
Reactividad selectiva Esta prueba mide la
de un anticuerpo con máxima dilución del
su correspondiente antisuero a la cual es
antígeno, evitando el capaz de reaccionar
que llegara a con sus respectivas
reaccionar con otras. células.
El grado de reacción Frecuencia: a una
se clasifica como muestra de antisuero
fuerte, débil o de cada nuevo lote
negativo. que se reciba y a
Frecuencia: diaria y a aquellos que hayan
una muestra de sufrido cambios
antisuero de cada bruscos de
nuevo lote. temperatura.
 Control de Calidad de
Hemocomponentes
SANGRE COMPLETA:
Parámetro Especificación Cantidad de unidades y
frecuencia de
verificación
Volumen 450 mL ± 10%, 1% o cuatro unidades al
excluyendo el mes, lo que sea mayor
anticoagulante
Hemoglobina ≥ 12 g/dL por unidad 1% o cuatro unidades al
mes, lo que sea mayor
Hemólisis al término de la ----- Mínimo cuatro unidades al
vigencia mes
Control microbiológico, Sin desarrollo 1% o cuatro unidades al
únicamente cuando las mes, lo que sea mayor
unidades de sangre total
fuesen a transfundirse sin
Norma Oficial Mexicana, capítulo 8
fraccionar
PAQUETE GLOBULAR:

Parámetro Especificación Cantidad de unidades y

frecuencia de verificación

Concentrado de eritrocitos
Volumen 280 ± 50 mL 1% o cuatro unidades al
mes, lo que sea mayor

Hematocrito 60-80 % Mínimo cuatro unidades al

mes

Hemoglobina 23.0-25.0 g/dL Mínimo cuatro unidades al

mes

Hemólisis al término de la ----- Mínimo cuatro unidades al

vigencia mes

Control bacteriológico al final Sin desarrollo 1% o cuatro unidades al

del procesamiento
Norma Oficial Mexicana, capítulo 8 mes, lo que sea mayor
PLAQUETAS:
Parámetro a verificar Especificación Cantidad de unidades y
frecuencia de
verificación
Inspección de la unidad Ausencia de Todas las unidades
agregados preparadas en el mes
plaquetarios
Volumen por unidad >40 mL Todas las unidades
preparadas en el mes
Contenido de plaquetas >6.0x1010 por 1% o diez unidades al
unidad mes, lo que sea mayor
Leucocitos residuales en <0.2x109 por 1% o diez unidades al
unidades recuperadas de unidad mes
plasma rico en plaquetas
Leucocitos residuales en <0.05x109 por 1% o diez unidades al
unidades recuperadas de la unidad mes
capa leucoplaquetaria
Leucocitos residuales, en <0.2x106 por 1% o diez unidades al
unidades o pool de unidad (en el 90% mes
plaquetas tras de las unidades
leucodepleción por probadas)
filtración
pH al término de su 6.4-7.4 1% o cuatro unidades al
vigencia mes, lo que sea mayor
Control bacteriológico al Sin desarrollo 5% o veinte unidades al
final del procesamiento mes, lo que sea mayor
PLASMA FRESCO CONGELADO:
Parámetro a Requisitos de calidad (especificación) Frecuencia del control
verificar
Inspección visual  Integridad de la bolsa: sin fugas al Todas las unidades
comprimir la bolsa en un extractor
de plasma, antes y después de su
congelamiento
 Sin color anormal ni coágulos
visibles
Volumen  ≥200 mL, obtenido por Todas las unidades
fraccionamiento de sangre fresca,
sin haber efectuado
leucodepleción ni haber obtenido
concentrado de plaquetas
 ≥140 mL, obtenido por
fraccionamiento de sangre fresca,
después de separar plaquetas a
partir de la capa leucoplaquetaria
o del plasma rico en plaquetas
 ≥450 mL, obtenido por aféresis
Proteínas totales >50 g/L Mínimo 10 unidades al
mes
Factor VIIIc  ≥70% de la unidad recién extraída Cada tres meses.
(antes de congelar) Mínimo diez unidades
 En el caso de que el plasma haya en el primer mes de
sido sometida a un proceso de almacenamiento
inactivación, es esperable una
pérdida máxima del 15%
Conteo de células  Eritrocitos: <6.0 x 109 /L 1% de las unidades o
residuales previo al  Leucocitos: <0.1 x 109 /L cuatro unidades al mes,
congelamiento  Plaquetas: <50 x 109 /L lo que sea mayor
El plasma debe ser de color amarillo ámbar y
traslúcido, debe estar libre de eritrocitos,
leucocitos o plaquetas, no debe presentar
hemólisis ni lipemia.
Debe descongelarse a temperaturas entre 30 y
37°C, mediante técnicas o equipos específicos
validados para tal efecto, que no afecten los
factores lábiles de la coagulación.
Una vez descongelados, deben transfundirse a
la brevedad o conservarse entre 2 y 6°C por un
lapso que no exceda de 6 horas.
CRIOPRECIPITADO:
Parámetro a Requisitos de calidad Frecuencia del
verificar (especificación) control
Inspección visual  Integridad de la bolsa. Sin fugas Cada día de
al comprimir la bolsa en un procesamiento, a todas
extractor plasmático antes y las unidades
después de su congelamiento
Volumen  10-20 mL por unidad Cada día de
procesamiento, a todas
las unidades o mezclas
Factor VIII ≥ 70 UI por unidad Cada dos meses:
 Mezcla de seis
unidades de
distintos grupos
sanguíneos al
primer mes de
almacenamiento
Fibrinógeno ≥140 mg por unidad 1% de las unidades o
cuatro unidades al
mes, lo que sea mayor
Factor von 100 UI Por unidad Cada dos meses:
Willebrand  Mezcla de seis
unidades de
distintos grupos
sanguíneos
durante el primer
mes
Control de Calidad en el
Proceso de Flebotomía
PARÁMETRO A METODOLOGÍA REQUISITOS DE FRECUENCIA DEL
VERIFICAR CALIDAD CONTROL
(ESPECIFICACIÓN)

Efectividad de la Método del Sin desarrollo, no 1% de los donantes

desinfección de Hisopo. debe haber o cuatro donantes al
la piel del brazo crecimiento mes, lo que sea
del donante La muestra debe bacteriano mayor
ser tomada
posteriormente a
realizarse la
desinfección de la
piel del brazo del
donante.
Aspecto físico La evaluación se Ausencia de lo Cada día de uso
realiza por medio siguiente: turbidez,
de la observación cambio de coloración,
de cada una de precipitados,
las soluciones de partículas, formación
desinfección. de geles en el
sobrenadante o
cualquier otra
anomalía
 Control de Calidad en el
Lavado de Material
Es un punto vital para eliminar restos de jabón o
proteínas en material de cristal o acero
inoxidable
PROGRAMA DE PROGRAMA DE SECADO Y
LAVADO ENJUAGUE CLASIFICACIÓN DE
MATERIAL
Control en: Control en: Control en:

 Cantidad y tipo de  Cantidad y tipo de  Temperatura y

jabón agua tiempo de secado

 Agua y pH de la  Conductividad y pH  Selección del

misma en el enjuague material por su
previo y en el final tamaño y su uso
 Tiempo de remojo
 Prueba de  Esterilización de
 Cantidad y
fenolftaleína material (uso de
concentración
indicadores
final de hipoclorito
químicos o
biológicos)
 Control y Aprobación de
Proveedores
Verificar que todos los insumos y
reactivos cumplen con los
requerimientos especificados:
Evaluar al proveedor y su documentación
Participar en el proceso de compra
Verificar toda la documentación ofrecida
por el proveedor.
Sumamente importante:
retroalimentación formal con el
proveedor.
Instalaciones y Seguridad
Condiciones inseguras generan
costos altos.
¿Cómo podemos crear un ambiente
de trabajo seguro?
¿Qué regulaciones, leyes y
estándares debemos seguir?
Beneficios de un Sistema de
Gestión de la Calidad
Procesos más eficientes
Prevención de errores
Reducción de costos
Satisfacción del cliente
Mejorar en la imagen del Centro o
Servicio de Transfusión
Mejorar la productividad y, por lo
tanto, la competitividad.
 CALIDAD ES: CALIDAD NO ES:

Evitar errores Corregir errores

Hacer las cosas más Más complejidad

simples y sencillas
Trabajar más
Actitud de todo el
personal
¡Gracias!