ÍNDICE

I. Resumen.................................................................................................................................... 3
II. Programa de auditoría .............................................................................................................. 3
2.1. Check List ...................................................................................................................................... 3
III. Plan de auditoría ..................................................................................................................... 10
3.1. Inicio de la Auditoría ................................................................................................................... 10
3.1.1. Generalidades ...................................................................................................................... 10
3.1.2. Establecer contacto inicial con el auditado ......................................................................... 11
3.1.3. Determinar la viabilidad de la Auditoría. ............................................................................. 13
3.2. Preparación de actividades de Auditoría .................................................................................... 14
3.2.1. Revisión de documentos en preparación para la Auditoría. ............................................... 14
 Objetivos de la Auditoría ........................................................................................................ 15
3.2.2. Preparación del plan de Auditoría. ...................................................................................... 21
3.2.3. Asignación del trabajo al equipo de Auditoría .................................................................... 27
3.2.4. Preparación de los documentos de trabajo......................................................................... 28
3.3. Realización de las actividades de Auditoría ................................................................................ 28
3.3.1. Generalidades ...................................................................................................................... 28
3.3.2. Realización de la reunión de apertura ................................................................................. 28
3.3.6. Recolección y verificación de información .......................................................................... 40
3.3.7. Generación de hallazgos de Auditoría ................................................................................. 41
3.3.8. Conclusiones de la Auditoría ............................................................................................... 41
3.3.9. Realización de reunión de cierre ......................................................................................... 42
3.4. Preparación y distribución del informe de Auditoría ................................................................. 43
3.4.1. Preparación del reporte de Auditoría.................................................................................. 43
3.4.2. Distribución del reporte de Auditor .................................................................................... 49
3.5. Finalización de la Auditoría ..................................................................................................... 55
 LISTA DE ILUSTRACIONES

Ilustración 1: Presentación del equipo auditor a la organización Laboratorio (STERILAB S.A) ........ 26
Ilustración 2:Revisión de los procedimientos a ser utilizados durante la Auditoría ........................... 26
Ilustración 3: Participación activa de la organización Laboratorio (STERILAB S.A) ............................. 26

LISTA DE TABLAS
Tabla 2: Check List ................................................................................................................................ 3
Tabla 3: Método de Evaluación y Desarrollo ...................................................................................... 11
Tabla 4: Etapa de Producción. ............................................................................................................ 17
Tabla 5: Etapa en Control de Calidad. ................................................................................................ 18
Tabla 6: Riesgos .................................................................................................................................. 20
Tabla 7: Fecha, Actividad, Reglamento, Encargo y Acciones de las actividades ................................. 23
Tabla 8: Matriz FODA ......................................................................................................................... 25
Tabla 9: Roles y responsabilidades de los miembros del Equipo Auditor........................................... 27
Tabla 10: Registró de no conformidades............................................................................................ 41

LISTA DE CUADROS
Cuadro 1:LISTA DE ASISTENCIA REUNIÓN DE CIERRE......................................................................... 42
Cuadro 2: Registro del reporte de auditoría ...................................................................................... 43
Cuadro 3: Hallazgos de la auditoría en cada uno de los procesos ..................................................... 45
Cuadro 4: Hallazgos de la Auditoría en cada uno de los procesos ..................................................... 56

2
 I. Resumen

La empresa auditora “GOTACARE” con su representante la ingeniera Clara Nely

Campos Quiroz y su equipo auditor: Ing. Industrial Anthonny Guevara Flores, Ing.
Sistemas Karin Tafur Guayan, Ing. Sanitaria Marlit Ordoñez Servan y el Sociólogo Jhon
Requejo Díaz han tenido por conveniente realizar una auditoría Externa al Laboratorio
STERILAB S.A. con la finalidad de Examinar el riesgo inherente y el riesgo de fraude,
examinar el control interno, comprobar la veracidad administrativa de los registros,
observar si cumplen con el cuidado del medio ambiente. La cual el costo de la Auditoría
Realizada es de S/. 45.000,00.

El laboratorio STERILAB S.A se constituyó por medio de escritura pública el 11 de julio

de 2010, bajo todas las leyes establecidas por el País de Perú. Iniciando sus operaciones
el 02 de septiembre de 2010. La planta de producción se encuentra ubicada en el Km 15.5
de la Panamericana Norte. Carretera Federico Basadre Zona 5 y sus oficinas
administrativas en la calle 14 de Abancay y calle 18 de México. El laboratorio se dedica
a la fabricación, comercialización y distribución de productos farmacéuticos para
consumo humano, utilizando los procesos que garantizan la calidad de los productos a
través de las buenas prácticas de manufactura con estándares Internacionales de calidad
y fabricación. El laboratorio vende sus productos tanto en el mercado local como así al
resto del país. Actualmente cuenta con 300 empleados los cuales se encuentran
distribuidos: 100 en su planta de producción y 200 en sus áreas de administración,
mercadeo, ventas y distribución. Su estructura organizacional y áreas de producción se
encuentran en el inciso más adelante.

II. Programa de auditoría

2.1. Check List

Tabla 1: Check List

1. Requisitos Generales Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

(Si/NO)

¿Se encuentra definido y documentado NO Sugerencia: La organización debe definir y

el alcance del Sistema de Gestión documentar el alcance del Sistema de Gestión
Ambiental? Ambiental.

2. Política Ambiental Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

3

¿La política Ambiental es coherente
con la realidad de la organización:
naturaleza, magnitud e impactos
ambientales de sus actividades,
productos y servicios?
¿Incluye un compromiso de mejora
continua, de prevención de la
contaminación y de cumplimiento de
requisitos legales y voluntarios?
¿Los objetivos y metas ambientales
están de acuerdo a las directrices de la
política?
¿La comunicación de la política es
adecuada y se evidencia que es
entendida por el personal de la
organización?
¿Se encuentra documentada la
metodología para la revisión de la
política y se evidencia esta revisión?
3. Planificación
3.1. Aspectos Ambientales
¿Existe un procedimiento
documentado para la identificación y
evaluación de los aspectos
Ambientales?
¿Se han identificado todos los aspectos
Ambientales en condiciones normales,
(Si/NO)
Evidencia: La Política ambiental de la
empresa es adecuada a la naturaleza, la
magnitud y los impactos ambientales
SI
significativos realizados por las actividades,
los productos y los procesos de la
organización.
Evidencia: La Política Ambiental incluye los
principios de compromiso de mejora
SI continua, de prevención de la contaminación
y de cumplimiento de requisitos legales y
voluntarios.
Evidencia: La organización está
comprometida con los lineamientos del
desarrollo sostenible, tiene como objetivo
alcanzar estándares óptimos en el desempeño
SI ambiental garantizando la existencia de
ecosistemas viables y funcionales en el largo
plazo mediante el compromiso de mejora
continua, prevención de la contaminación y la
utilización de tecnologías limpias.
Sugerencia: Se debe implementar la
NO comunicación de la política en la
organización.
Sugerencia: Se debe implementar la
NO
documentación de la metodología para la
revisión de la política y la evidencia esta
revisión.
Cumplimiento Evidencias o Sugerencia
(Si/NO)
Evidencia: Se ha desarrollado el
SI procedimiento PMA-02: ¨Identificación y
evaluación de aspectos ambientales¨.
NO Sugerencia: La organización deberá
identificar todos los aspectos ambientales (en
4
anormales, directas, indirectas y de condiciones normales, anormales, directas,
productos? indirectas y de productos).

¿Se ha determinado una metodología Sugerencia: Se debe elaborar una

adecuada para la evaluación y metodología adecuada para la evaluación y
NO
determinación de los aspectos determinación de los aspectos Ambientales
Ambientales significativos? significativos.

¿Los aspectos significativos

Evidencia: Los aspectos significativos
resultantes son consistentes y de
SI resultantes son consistentes y de acuerdo a la
acuerdo a la naturaleza y realidad de la
naturaleza y realidad de la organización.
organización?

¿Se mantiene los registros Evidencia: Se mantiene el registro de la

relacionados con la identificación y Matriz de identificación y evaluación de
SI
evaluación de aspectos? aspectos ambientales de cada una de las etapas
de los procesos productivos.

3.2. Requisitos legales y otros Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

requisitos. (Si/NO)

¿Existe un procedimiento Evidencia: Se ha desarrollado el

documentado para la identificación y procedimiento PMA-03; donde se describe el
aplicación de los requisitos legales y SI Procedimiento de identificación y registro de
voluntarios? requisitos legales, y el Listado de legislación
ambiental aplicable y otros requisitos

¿Se han identificado todos los

Sugerencia: Se debe identificar todos los
requisitos legales y voluntarios NO
requisitos legales y voluntarios aplicables
aplicables?

¿Se mantiene los requisitos Sugerencia: Se debe mantener los requisitos

relacionados con la identificación de para que estén relacionados con la
NO
requisitos legales y voluntarios? identificación de requisitos legales y
voluntarios

3.3. objetivos, metas y programas Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

(Si/NO)

¿Los objetivos Ambientales están de Sugerencia: Se debe implementar objetivos

acuerdo a las directrices de la política? NO Ambientales que estén de acuerdo a las
directrices de la política

¿Los objetivos se han fijado en

NO Sugerencia: Se deber fijar los objetivos en
funciones y niveles adecuados que
funciones y niveles adecuados que ofrezcan
ofrezcan mejora continua del sistema

5
de gestión y del comportamiento mejora continua del sistema de gestión y del
ambiental? comportamiento ambiental.

¿Los objetivos son medibles y están Sugerencia: Se debe modificar los objetivos
asociados a un indicador? NO para que sean medibles y estén asociados a un
indicador

¿Los objetivos se encuentran Sugerencia: Se debe modificar los objetivos

desarrollados en planes de actividades NO se encuentran desarrollados en planes de
para su cumplimiento? actividades para su cumplimiento.

¿Se encuentran definidos los recursos,

Sugerencia: Se debe definir los recursos, las
las fechas previstas y
NO fechas previstas y responsabilidades para las
responsabilidades para las actividades
actividades del plan de objetivos.
del plan de objetivos?

¿Los objetivos evidencian mejora Sugerencia: Se debe evidenciar mejora

continua respecto a valores de NO continua en los objetivos respecto a valores de
periodos anteriores? periodos anteriores.

¿Las actividades de los objetivos y el Sugerencia: Se debe realizar el seguimiento

seguimiento de los mismos se están NO de los objetivos en las actividades según lo
realizando según lo planificado? planificado.

4. Implementación y operación

4.1. Recursos, funciones, Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

Responsabilidades y autoridad. (Si/NO)

¿Se encuentran definidos los cargos o Evidencia: Se encuentran definidos los cargos
funciones de la organización en SI o funciones de la organización en
organigrama y ficha de puesto? organigrama y ficha de puesto.

¿Se encuentran documentadas las Evidencia: Se encuentran documentadas las

responsabilidades de cada puesto de SI responsabilidades de cada puesto de trabajo
trabajo referidas al SGA? referidas al SGA.

¿Se encuentran comunicadas las Sugerencia: Se debe comunicar las

responsabilidades a cada uno de los NO responsabilidades a cada uno de los
empleados de la organización? empleados de la organización.

6
¿Se encuentra documentada la
asignación del representante de la
dirección a algún cargo o puesto de la
organización?
4.2. Competencia, formación y toma Cumplimiento
de conciencia. (SI/NO)
¿Es el personal competente para
realización de sus trabajos?
¿Se encuentra definida la competencia
necesaria para cada puesto de trabajo
teniendo en cuenta la educación,
formación, habilidades y experiencia?
¿Conocen los empleados las
consecuencias potenciales de
desviarse de los procedimientos
especificados?
¿Existe evidencia documentada del
cumplimiento de los requisitos de
competencia para cada empleado de la
organización?
4.3. Control Operacional
¿La gestión de cada uno de los
aspectos es conforme a la naturaleza
de la organización y cumple con los
requisitos legales aplicables?
¿Se ha considerado y se ha realizado el
control sobre el comportamiento
ambiental de los proveedores y
subcontratistas?
¿Es adecuada la relación entre
aspectos significativos y su control
operacional?
Sugerencia: Se debe documentar la
NO asignación del representante de la dirección a
algún cargo o puesto de la organización.
Evidencias o Sugerencias
Sugerencia: Se debe contar con personal
NO
competente para realización de sus trabajos.
Sugerencia: Se debe definir la competencia
necesaria para cada puesto de trabajo teniendo
NO
en cuenta la educación, formación,
habilidades y experiencia.
Sugerencia: Los empleados deben conocer
NO las consecuencias potenciales de desviarse de
los procedimientos especificados
Sugerencia: Se debe tener evidencia
documentada del cumplimiento de los
NO
requisitos de competencia para cada empleado
de la organización
Cumplimiento Evidencias o Sugerencias
(Si/NO)
NO Sugerencia: Implantar controles sobre los
procesos de acuerdo con los criterios
ambientales establecidos
Evidencia: Se ha desarrollado el instructivo
de control de vertimientos (IMA-01),
SI instructivo para el manejo de residuos urbanos
y peligrosos (IMA-02), instructivo para el
control de emisiones atmosféricas (IMA-03),
instructivo para la calificación de proveedores
(IMA-04)
Evidencia: Jefe de área de control de calidad:
Coordina las acciones en la medición de los
SI parámetros de vertimientos.
7
4.4. Preparación y respuesta ante Cumplimiento
emergencias (Si/NO)
¿Existe un procedimiento
documentado para la identificación y
respuesta a situaciones potenciales de
emergencia?
¿Se han determinado las medidas
preventivas oportunas para evitar las
situaciones y/o mitigar los impactos?
¿Existe una metodología de revisión
periódica de los procedimientos de
respuesta en caso de emergencia?
¿Se realizaron pruebas periódicas de
los procedimientos de respuesta?
¿Las situaciones de emergencia
identificadas son las oportunas para la
naturaleza de la organización?
5. Verificación
5.1. Seguimiento y medición Cumplimiento
(Si/NO)
¿Existe un procedimiento
documentado para definir como se
hace el seguimiento y medición de las
características de las operaciones que
puedan tener un impacto significativo?
¿Se han definido las responsabilidades
y metodología para la medición de
todos los parámetros del SGA?
5.2. Evaluación del cumplimiento Cumplimiento
legal (Si/NO)
Evidencias o Sugerencias
Evidencia: Para tal fin se elaboró el
documento PMA-8; se describe el
SI Procedimiento de preparación y respuesta
ante emergencia‖, y el instructivo IMA-05:
instructivo de actuación en casos de derrames,
IMA-06; Instructivo de actuación ante
ocurrencia de incendios
Sugerencia: Comisión de seguridad y
Salud/Comité medioambiental: Se encargarán
NO de la identificación, evaluación de riesgos y
peligros y de la elaboración del plan de
emergencia.
Evidencia: Consiste en el ejercicio de
divulgación del Plan, la realización de la
SI formación específica del personal y su
revisión periódica cuando proceda.
Monitorear y revisar las emergencias
ambientales
SI Evidencia: Se realizó un informe de
emergencia
SI Evidencia: La empresa cuenta con un plan de
emergencia
Evidencias o Sugerencias
Evidencia: Para tal fin se elaboró el
SI documento PMA-09; se describe el
Procedimiento de seguimiento, medición,
análisis y evaluación.
Sugerencia: Elaborar una memoria de un
NO SGA con las responsabilidades y metodología
para la medición de todos los parámetros.
Evidencias o Sugerencias
8
¿Existe un procedimiento Evidencia: Se elaboró el procedimiento
documentado para la evaluación de PMA-03; donde se describe el Procedimiento
cumplimiento de los requisitos legales SI de identificación y registro de requisitos
y voluntarios? legales, y el Listado de legislación ambiental
aplicable y otros requisitos.

¿Existen registros de estas SI Evidencia: Formato de Listado de legislación

evaluaciones? ambiental aplicable y otros requisitos

5.3. No conformidad, acción Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

correctiva y acción preventiva (Si/NO)

¿Existe un procedimiento Evidencia: Se elaboró el documento PMA-

documentado para el tratamiento de las SI 10; donde se describe el Procedimiento de no
no conformidades y para emprender conformidad, acción correctiva y preventiva
acciones correctivas y preventivas?

¿Existe análisis de causas? SI Evidencia: En el PMA-10; se detalla el

análisis de causas.

¿Se verifica el cierre y la eficacia de SI Evidencia: En el PMA-10; se describe el

las acciones? Procedimiento de no conformidad, acción
correctiva y preventiva

5.4. Control de los registros Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

(Si/NO)

¿Existe un procedimiento NO Sugerencia: Implementar la empresa con un

documentado para el control de los área en donde se tenga todos los registros
registros? obtenidos

¿Se realizan copias de seguridad de los NO Sugerencia: Implementar la empresa con un

registros informáticos? área en donde se tenga todos los registros
obtenidos.

5.5. Auditoría Externa Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

(Si/NO)

¿Se encuentra definida la frecuencia y SI Evidencia: Se elaboró una auditoría externa

planificación de las auditorías? por la empresa GOTACARE

¿Son objetivos e imparciales los SI Evidencia: La empresa cuenta con auditores

auditores internos? para cada área

9
¿Existen registros de las Auditorías SI Evidencia: Cuenta con implementación de la
Externas? ISO 14001

6. Revisión por la dirección Cumplimiento Evidencias o Sugerencias

(Si/NO)

¿El informe de revisión contiene los

resultados de las auditorías externas y SI Evidencia: PMA-09 Matriz de seguimiento y
la evaluación de cumplimiento de monitoreo ambiental
requisitos legales y voluntarios?

<

¿El informe de revisión contiene las

comunicaciones de las partes SI Evidencia: PMA-09 Matriz de seguimiento y
interesadas externas, incluidas las monitoreo ambiental
quejas?

¿El informe de revisión contiene el Evidencia: PMA-09 Matriz de seguimiento y

análisis de indicadores de desempeño SI monitoreo ambiental
ambiental?

¿El informe de revisión contiene el Evidencia: PMA-09 Matriz de seguimiento y

estado de las acciones correctivas y SI monitoreo ambiental
preventivas?

¿El informe de revisión contiene las SI Evidencia: PMA-09 Matriz de seguimiento y

recomendaciones para la mejora? monitoreo ambiental

Fuente: Elaboración propia

III. Plan de auditoría

3.1. Inicio de la Auditoría

3.1.1. Generalidades

El laboratorio STERILAB S.A tiene definidos: Manual de Gestión de Calidad, donde

se establecen las bases del sistema de calidad de la organización, Procedimientos de
Gestión de Calidad, que describen al nivel de detalle lo necesario, procedimientos
Operativos de Calidad, que describen la secuencia y la interacción natural de los
procesos necesarios para asegurar la conformidad del servicio, procedimiento
Normalizados de Trabajo, que son documentos complementarios a los Procedimientos
Operativos de Calidad que concretan su aplicación a una actividad en particular, los

10
procedimientos Normalizados de trabajo pueden referirse a cualquier tipo de actividad,
así como la forma de realizar una actividad, de controlar o de equilibrar equipos y
mantiene definidos la planificación a través del presente manual e implantados las
actividades a las medidas y evaluaciones del producto y/o servicio, la capacidad de los
procesos, la satisfacción de los clientes y en definitiva, cualquier otro elemento que
pudieran requerir las partes interesadas en el contexto de su sistema de gestión de la
calidad.

3.1.2. Establecer contacto inicial con el auditado

Tabla 2: Método de Evaluación y Desarrollo

MÉTODO DE EVALUACIÓN DESARROLLO

El equipo Auditor se comunica con el Los Representantes de la Organización

represéntate del auditado. (Laboratorio STERILAB S.A) son los
siguientes profesionales:

 Ing. Químico Carlos Camasca

Campos (Director Técnico)

 Ing. Químico Juan Romero

Moncada (Jefe de Control De
Calidad)

 Ing. Químico Henry Peláez

Rodríguez (Jefe de Producción)

 Ing. Agrónomo Gino Vergara

Medina (Jefe de Almacenes).

 Ing. Mecánico Miguel Barrena

Gurbillón (Jefe de
Mantenimiento)

 Ing. Químico Darwin Díaz

Cruzado (Jefe de Desarrollo
Farmacéutico)

11
Composición del equipo Auditor. El Equipo Auditor de la Empresa
“GOTACARE” lo conforman los
siguientes profesionales:

 Ing. Ambiental Clara N. Campos

Quiroz (Equipo Auditor).

 Ing. Industrial Anthonny

Guevara Flores (Equipo
Auditor).

 Ing. Sanitaria Marlith Ordoñez

Servan (Equipo Auditor).

 Ing. De Sistemas Karin Tafur

Huayan (Equipo Auditor).

 Sociólogo. John Requejo Díaz

(Equipo Auditor).

 Thiago Briseño Tafur (experto

Técnico).

 Juan Pérez Ramos (Experto

Técnico).

EL equipo Auditor solicita documentos El equipo Auditor de la empresa

y registros relevantes. “GOTACARE” solicita a la
Organización (Laboratorio
STERILAB S.A) los siguientes
documentos:

 Los objetivos y alcance del plan de

auditoría anterior.

 Los criterios acordados contra los

que se realizó la Auditoría
anterior.

 Las fechas en que la Auditoría fue

realizada.

12
  La identificación del equipo
Auditor anterior.

 La identificación de los
representantes del auditado que
participaron antes en la Auditoría.

 Un resumen del proceso de la

Auditoría anterior, incluyendo
cualquier obstáculo enfrentado
(no conformidades).

 Las conclusiones de la Auditoría

anterior.

 Las declaraciones de
confidencialidad de los contenidos
anteriores.

 El informe de Auditoría anterior.

Toda la información suministrada por la

Organización (Laboratorio
Confirmar un acuerdo con el auditado en STERILAB S.A), a cualquier miembro
del equipo Auditor de la empresa
lo referente al grado de divulgación de la “GOTACARE”, así como el contenido
información confidencial. del informe final de esta auditoría tienen
carácter confidencial, por lo que no
podrán ser utilizados por personal ajeno
a la auditoría ni podrán suministrarse a
terceros sin permiso escrito de los
gestores del programa de auditoría y la
alta dirección de la empresa
“GOTACARE”.

Fuente: Elaboración Propia

3.1.3. Determinar la viabilidad de la Auditoría.

La organización (Laboratorio STERILAB S.A), proporciono la guía de Sistema de

Gestión Medioambiental, teniendo en cuenta su propia sección que proporcionaba
orientación sobre conocimientos de auditor y requisitos de habilidad. La cual se
declara viable la Auditoría para su dicha realización.

13
3.2. Preparación de actividades de Auditoría

3.2.1. Revisión de documentos en preparación para la Auditoría.

 Ciclo del Producto Farmacéutico

Etapa de Laboratorio
Investigación Investigación
investigación STERILAB
Preclínica Clínica
básica S.A

Seguimiento Farmacias,
 Productos Consumidor Boticas y Distribución
Final Cadenas

Formas Farmacéuticas Solidas

 Ampicilina

 Desloratadina

 Azitromicias

Formas Farmacéuticas Liquidas y Semilíquidas

 Difenhidramina

 Rifanipicina

 Secnidazol

 Desloratadina

 Tenidazol

Formas Farmacéuticas mucosas

 Alizapride

 Picosulfato

 Betahistina

 Levetiracetan

14
 Recursos

La organización (Laboratorio STERILAB S.A) tuvo un alza económica del 18.8

% en el año 2014, un mejoramiento de calidad Medioambiental del 20 % en el
mismo año y una un rendimiento laboral del 26 % en el año 2015.

 Objetivos de la Auditoría

General
Establecer las actividades y las fechas de auditorías al proceso de Sistema de
Gestión Ambiental con la norma ISO 14001:2015.

Específicos
 Desarrollar la revisión medioambiental inicial.
 Describir el contexto de la organización.
 Identificar y evaluar los aspectos ambientales en el laboratorio farmacéutico.
 Definir la política ambiental.
 Definir y desarrollar los requisitos de soporte, operación, evaluación del
desempeño y mejor del SGA.

 Alcance de la Auditoría

La implementación se llevó a cabo en el laboratorio “STERILAB S.A” de

productos farmacéuticos, dedica a la fabricación, comercialización y distribución

de productos farmacéuticos para consumo humano. Por ello se ha desarrollado la

implementación de un Sistema de Gestión Ambiental mediante el desarrollo de

los criterios expuestos en la norma ISO 14001:2015, siendo estas: contexto de la

organización, liderazgo, planificación, implementación (soporte y operación),

verificación (evaluación del desempeño) y mejora.

15
 ÁREAS

MANUFACTURA EMPAQUE CONTROL DE ADMINISTRACIÓN

Ing. Industrial Ing. Químico CALIDAD Administrador
Elsa Sarmiento Ramiro Silva Ing. Ambiental Arón López Silva
Puerta Baca Teófilo Toro
Pozo
Impresiones:
Dispensación de Producto Logística: La
4,000 hojas/
materia prima: terminado: empresa distribuye
mes
Dispensa de 20 Presenta 3.2 Tn de
Tn de materia una calidad medicamentos
prima/ mes Stikers: del 99.9%. /mensuales
produce
Recursos Humanos:
16,000
Fabricación de Inspectivo: Capacita dos veces al
stikeres/mes
productos Los mes y realiza charlas
farmacéuticos: Se empleados inductivas 15 minutos
fabrican 20,000 usas sus antes de realizar las
medicamentos/ Rótulos:
Equipos de labores de trabajo.
mes Produce
16,000 Protección
rotulos/ mes Personal
(guantes,
mascarillas,
botas, lentes y
guardapolvo)

16
  Aspectos Ambientales

Tabla 3: Etapa de Producción.

Subprocesos-Descripción- Aspecto Impactos Signifi- Fundamentación Acción/ Cronograma

Encargado Ambiental cancia

Limpieza de equipos y área de VERTIDOS NO Alteración del ALTO  Efecto moderado o serio a largo SUBPROGRAMA DE
producción-Generación de efluentes CONTROLADOS ecosistema acuático. plazo, reversible a mediano MANEJO INTEGRAL
(DQO 362,000 mg/l, DBO 200,000 Los parámetros de plazo. DE VERTIDOS AL
mg/l, Fósforo 500 mg/l, Nitrógeno vertimiento están  No cumple con la legislación ALCANTARILLADO
650 mg/l, etc) – Personal encargado: excediendo Límites (10/12/17)
Ing. Ambiental Clara Campos Quiróz. Máximos Permisible

Descartes de residuos urbanos RESIDUOS Reducción de vida útil ALTO La cantidad de residuos generados
generados-Generación de papel y URBANOS AL de rellenos sanitarios esta que excede los estándares.
cartón (100 kg/mensual) – Personal RELLENO SUBPROGRAMA DE
encargado: Ing Sanitario Marlith SANITARIO MANEJOS
Ordoñez Servan. INTEGRAL DE
Descartes de residuos peligrosos RESIDUOS Uso, degradación y ALTO La cantidad de residuos especiales RESIDUOS
generados-Como patógenos, tóxicos y PELIGROSOS contaminación del esta fuera de los estándares. URBANOS Y
punzocortantes (bisturís, jeringas, PARA terreno destinados PELIGROSOS
radiactivos, fármacos, etc) – Personal DISPOSICIÓN para su disposición,
encargado: Ing. Ambiental Clara ESPECIAL riesgo para la ecología (13/12/17)
Campos Quiróz. local.

Mezclado y tableteado-Generación de EMISIONES Riesgo de asma por ALTO  Existen medidas de protección SUBPROGRAMA DE
partículas en mezclado y tableteado ATMOSFERICAS exposición a personal. GESTIÓN DE
(SO2, SH2, NH3, etc) – Personal principios activos o  Riesgo alto EMISIONES
encargado: Ing Sanitario Marlith excipientes.  No se cumple con la legislación. ATMOSFERICAS
Ordoñez Servan. (14/12/17)
 Tabla 4: Etapa en Control de Calidad.

Subprocesos-Descripción- Aspecto Impactos Signifi- Fundamentación Acción

Encargado Ambiental cancia

Descartes de medicamentos- Afectación de ecología  Efecto ambiental moderado. SUBPROGRAMA DE

Generación de efluentes producto del local por vertimiento, MANEJO INTEGRAL
VERTIDOS NO ALTO  Riesgo moderado.
desecho de soluciones liquidas toxicidad a la vida DE VERTIDOS AL
CONTROLADOS
(Jarabes, Suspensiones, Inyectables, acuática por cambios  Impacto reversible a largo plazo. ALCANTARILLADO
etc) – Personal encargado: Ing en el pH.
(18/12/17)
Sanitario Marlith Ordoñez Servan.

Descartes de residuos urbanos- Reducción de vida útil

Provenientes de envases descartados de rellenos sanitarios. SUBPROGRAMA DE
RESIDUOS
(Plásticos, Aluminio, Vidrio) y Los desechos emitidos La cantidad de residuos generados MANEJOS
URBANOS AL
residuos de oficina (papel) un aceleran el riesgo para ALTO esta que excede los estándares. INTEGRAL DE
RELLENO
promedio general de 400 kg/mensual la ecología local y RESIDUOS
SANITARIO
de residuos - Personal encargado: Ing. contaminan las aguas URBANOS.
Ambiental Clara Campos Quiróz. subterráneas.
(21/12/17)

18
Descartes de residuos peligrosos-
Generando:

 Residuos contaminados con

disolventes orgánicos no Uso, degradación y La cantidad de residuos peligrosos PROGRAMA
halogenados (metanol, contaminación del esta fuera de los estándares. AMBIENTAL DE
acetonitrilo, tetrahidrofurano, n- RESIDUOS
terreno destinados MANEJO INTEGRAL
hexano,etc) PELIGROSOS La inadecuada disposición y
para la disposición de ALTO DE RESIDUOS
 Residuos con contenientes de PARA etiquetado de los envases para
residuos peligrosos, PELIGROSOS.
metales (Pb, Fe, Cd) DISPOSICIÓN residuos peligrosos aumentan el
riesgo para la ecología
ESPECIAL riesgo de derrames y explosión. (22/12/17)
 Medicamentos vencidos. local.

Personal encargado: Ing. Ambiental Riesgo de derrames y

Clara Campos Quiróz. explosión.

Tratamiento de muestras – Generados

por: equipos de ultrasonido,  Riesgo moderado PROGRAMA DE
campanas extractoras ocasionando EMISIONES Afectación al oído, ALTO CONTROL DE RUIDO
 No se cumple con la legislación.
100 dB – Personal encargado: Ing RUIDO sordera parcial.
Industrial Anthonny Guevara Flores.
(23/12/17)

19
 Tabla 5: Riesgos

Subprocesos/Encargado Aspecto Impactos Signifi- Fundamentación Acción

Ambiental cancia

 Tratamiento de muestras Riesgo de afectaciones

respiratorias o cutáneas
Personal encargado: Ing < por exposición aguda o
Industrial Anthonny Guevara prolongada en vertidos
Flores. RIESGO DE o derrames de ALTA Efecto moderado, impacto reversible a
DERRAME productos químicos largo plazo.
tóxicos o corrosivos.

SUBPROGRAMAS DE GETIÓN DE
Desechos de productos Riesgo de afectación de ALTA RIESGOS ASOCIADOS AL
químicos - Personal ecología local por
encargado: Ing Sanitario RIESGO DE derrame, toxicidad a la Efecto moderado, impacto reversible a AMACENAJE Y MANIPULACION
Marlith Ordoñez Servan. AFECTACION vida acuática por largo plazo. DE PRODUCTOS QUIMICOS
ECOLOGICA cambios en pH o
toxicidad intrínseca.
(25/12/17)

Almacen de productos RIESGO DE Riesgos de afectación a Efecto ambiental grave, impactos

químicos – personal INCENDIOS la Salud, contaminación irreversibles.
encargado: Ing Sanitario Atmosférica. ALTA
Marlith Ordoñez Servan.

Fuente: Elaboración Propia

20
3.2.2. Preparación del plan de Auditoría.

 Objetivos de la Auditoría

General
Establecer las actividades y las fechas de auditorías al proceso de Sistema de
Gestión Ambiental con la norma ISO 14001:2015.

Específicos
 Desarrollar la revisión medioambiental inicial.
 Describir el contexto de la organización.
 Identificar y evaluar los aspectos ambientales en el laboratorio
farmacéutico.

 Alcance de la Auditoría

La implementación se llevó a cabo en el laboratorio “STERILAB S.A” de

productos farmacéuticos, dedica a la fabricación, comercialización y

distribución de productos farmacéuticos para consumo humano. Por ello se ha

desarrollado la implementación de un Sistema de Gestión Ambiental mediante

el desarrollo de los criterios expuestos en la norma ISO 14001:2015, siendo

estas: contexto de la organización, liderazgo, planificación, implementación

(soporte y operación), verificación (evaluación del desempeño) y mejora.

 Documento de referencia

El laboratorio cumple con la siguiente normativa:

 Manual de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos

(STERILAB - 2010)

 Reglamento de establecimientos farmacéuticos (D.S. N° 014-2011-SA)

  Organigrama de la organización

DIRECTOR TÉCNICO
Ing. Químico Carlos Camasca Campos

JEFE DE ASEGURAMIENTO DE LA
JEFE DE DESARROLLO FARMACEUTICO CALIDAD
DIRECTOR TÉCNICO
Ing. Químico Darwin Díaz Cruzado Ing. Ambiental Teófilo Toro Pozo

JEFE DE FISICOQUÍMICO
Ing. Químico Lenin Alcántara Guerrero

JEFE DE INSPECTIVO
JEFE DE CONTROL DE
Ing. Sistemas Iban Moreto Sánchez
CALIDAD
Ing. Químico Juan
Romero Moncada JEFE DE MICROBIOLOGÍA
Bióloga Evelinda Guevara Caruajulca

JEFE DE ESTABILIDADES Y VALIDACIONES

Ing. Sistemas Thomas Vega Torres

JEFE DE PRODUCTOS
ESTÉRILES
JEFE DE
Ing. Química Marc Millán
MANUFACTURA
Quirós
(Ing. Química Elsa
JEFE DE PRODUCCIÓN Sarmiento Puerta
Ing. Agrónomo Henry JEFE DE PRODUCTOS NO
Peláez Rodríguez ESTERILES
JEFE DE EMPAQUE Ing. Química Emerson
Ing. Agrónomo Carrasco Vergara
Ramiro Silva Baca
JEFE DE ALMACENES
Ing. Químico Gino
Vergara Medina

JEFE DE MANTENIMIENTO
Ing. Mecánico Miguel
Barrena Gurbillón

22
 Tabla 6: Fecha, Actividad, Reglamento, Encargo y Acciones de las actividades

FECHA ACTIVIDAD REGLAMENTO ENCARGADO ACCIONES

09/12/17 Uso de Agua Ley N° 29338. Ley de Ing Industrial Anthonny Considerar el uso de sistema de ahorro de consumo de agua
Recursos Hídricos Guevara Flores especialmente en el uso del laboratorio, mantenimiento de
jardines y so sanitario.

10/12/17 Uso de Energía Ley N° 25844 ley de Ing Industrial Anthonny Mantener registros del consumo mensual de energía
Concesiones Eléctricas Guevara Flores eléctrica por áreas y realización de una Auditoría Energética.

16/12/17 Uso de Materias D.S N° 023-2001-SA Ing. de Sistemas Karin Establecer criterios ambientales en la adquisición de
Primas Reglamento de Tafur Huayan Materias Primas.
Estupefacientes Psicotrópicos

17/12/17 Uso de Producto Ley N° 28305. Ley de Control Ing. de Sistemas Karin Sustitución de reactivos químicos peligrosos y Establecer
Químicos de Insumos Químicos Tafur Huayan criterios ambientales en la adquisición de productos
químicos.

23/12/17 Uso de Material Remplazar su uso por documentos en formato digital y

de Oficina utilizar el papel por las dos caras en el fotocopiado e
------------------------- impresión para reducir su consumo.
25/12/17 Generación de Límites Máximos Permisibles Ing Sanitario Marlith Desarrollar el programa de monitoreo de vertimientos.
Vertidos (LMP) de las descargas de Ordoñez Servan
aguas residuales.

26/12/17 Generación de D.S. N° 074-2001-PCM Ing. Ambiental Clara Plan de verificación anual de filtros HEPA en el área de
Emisiones de Reglamento de Estándares de Campos Quiróz producción, campanas extractoras en el área de control de
Aire Calidad Ambiental (ECA) calidad y adquisición de un analizador de los gases de
combustión de las calderas.

27/12/17 Generación de Ley N° 27314. Ley General de Ing Sanitario Marlith Desarrollar estrategias para el aumento de residuos
Residuos Residuos Solidos Ordoñez Servan reciclados y llevar a cabo las gestiones para la separación
Urbanos selectiva de los residuos urbanos.

29/12/17 Generación de Ley N° 27314. Ley General de Ing Sanitario Marlith Llevar a cabo estudios de disminución de residuos
Residuos Residuos Solidos Ordoñez Servan peligrosos y especificar el tratamiento de cada tipo de
Peligrosos residuo peligroso generado.

30/12/17 Generación de Reglamento de Estándares de Ing. Ambiental Clara Elaborar un estudio de niveles de ruido en horarios diurnos
Ruido Calidad (ECA) para ruido Campos Quiróz y nocturnos.
ambiental.

Fuente: Elaboración Propia

24
Tabla 7: Matriz FODA
FORTALEZAS
Certificación.
Personal motivado proactivo
Personal en constante capacitación.
Se cuenta con clientes y proveedores internacionales.
Se cuenta con procedimientos de gestión de la calidad.
DEBILIDADES
La capacidad financiera y operativa de la compañía
actualmente no está bien posicionada
Los trabajadores presentan alta rotación
Ausencia de actividades de responsabilidad social
25
OPORTUNIDADES
Certificación ISO 14001: Mayor competitividad en el mercado
farmacéutico nacional e internacional. Entrar en nuevos mercados.
Lograr un posicionamiento en el mercado nacional de acuerdo a las
exigencias actuales. Mejorar la comunicación en la empresa.
Reforzar el compromiso y liderazgo.
Certificación ISO 9001. Estandarizar las actividades del personal,
Incrementar la satisfacción del cliente, Disminuir reprocesos.
AMENAZAS
Más rigurosidad en temas ambientales por parte de la
municipalidad y el gobierno a través del ministerio del ambiente.
Pérdida de competitividad por incremento de certificaciones de
ISO 14001 en empresas del mismo rubro.
 Reuniones con la organización
Ilustración 1: Presentación del equipo auditor a la organización
Laboratorio (STERILAB S.A)

Fecha: 25/08/17
Hora: 09:10 a.m.

Ilustración 2:Revisión de los procedimientos a ser utilizados

durante la Auditoría

Fecha: 30/08/17
Hora: 08:30 a.m.

Ilustración 3: Participación activa de la organización

Laboratorio (STERILAB S.A)

Fecha: 05/09/17
Hora: 08:30 a.m.
 Tabla 8: Roles y responsabilidades de los miembros del Equipo Auditor
Director del SGA (Ing.
Ambiental Clara Campos
Quiróz)
Controlador de Documentos
Sociólogo John Requejo
Díaz
Comité Medioambiental
Ing. Industrial Anthonny
Guevara Flores
Coordinador de
Higiene y Seguridad
Laboral Ing. Ambiental
Clara Campos Quiróz
3.2.3. Asignación del trabajo al equipo de Auditoría
Auditor Controlador de
Documentos Sociólogo
John Requejo Díaz
Auditor de Agua y Energías
Ing Industrial Anthonny
Guevara Flores)
 Revisar y aprobar los procedimientos e informes del SGA y
realizar los cambios para la mejora.
 Coordinar la implementación del SGA
 Aprobar el Programa Ambiental Gestión Medioambiental.
 Asegurar el cumplimiento del Manual de SGA
 Definir y asignar los recursos necesarios para la
implementación, desarrollo y mantenimiento del SGA
 Evaluar los avances resultados y efectividad de las acciones
planificadas
Realizar las correcciones y actualizaciones de los documentos
del SGA aprobadas por la Dirección
Comunicar los cambios, mejoras, modificaciones de los
documentos del SGA, así como la normatividad aplicable al
responsable de cada proceso o área afectada
Realizar los respectivos diagnósticos ambientales
correspondientes.
Elaborar el Programa Ambiental.
Elaborar informe anual
Velar por el cumplimiento de las políticas y normas establecidas,
en materia de seguridad industrial e higiene ocupacional.
Director de SGA
Ing. Ambiental Clara Campos Quiróz
Auditor de Higiene y
Auditor Ambiental Ing
Seguridad Laboral Ing.
Industrial Anthonny
Ambiental Clara
Guevara Flores
Campos Quiróz
Auditor de Insumos y
Materias Primas Ing. de Auditor de Vertimientos,
Sistemas Karin Tafur Residuos Urbanos y
Huayan Peligrosos Ing Sanitario
Marlith Ordoñez Servan.
27
 3.2.4. Preparación de los documentos de trabajo

 Programa informativo de la reunión de apertura.

 Fuente de información
 Recolección por medio de muestreo basado en juicio
 Registró de no conformidades
 Lista de asistencia reunión de cierre

3.3. Realización de las actividades de Auditoría

3.3.1. Generalidades

Las actividades de auditoría externa han sido determinadas de acuerdo a lo que la

norma ISO 19011 ha determinado de manera general.

Preparación de
Inicio de la auditoría
actividades de auditoría

Preparación y
Realización de las
distribución del reporte
actividades de auditoría
de auditoría

Realización de
Finalización de la
auditoría de
auditoría
seguimiento

3.3.2. Realización de la reunión de apertura

La reunión fue presidida por el líder del equipo auditor la Ing. Ambiental Clara Nely
Campos Quiróz, que se realizó el día 08 de octubre del presente año en las instalaciones

28
del área de reuniones, del laboratorio farmacéutico donde se realizó la auditoría
externa.

Esta reunión se dio con el objetivo de seguir continuando después de esto con la
entrevista, la búsqueda de pruebas objetivas, la observación de actividades y la
valoración de desviaciones.

La reunión de apertura, utilizó la siguiente agenda de procedimiento:

PROGRAMA INFORMATIVO DE LA REUNIÓN DE APERTURA DE LA

AUDITORÍA EXTERNA
Inicio: 9:00 am
Término: 1:00 pm

TEMAS A TRATAR HORA

1. Apertura de la reunión encargado por

el gerente de la empresa Jaris 9:00 am
Veneros.
2. Presentar al equipo de auditoría
9:10 am - 9:40 am
3. Propósito y ámbito de la auditoría
9:40 am -10:10 am
4. Calendario de la auditoría
10:10 am - 10:25 am
5. Proceso de auditoría y procedimientos
para informar 10:25 am - 11:00 am

6. Nombramiento de los guías y

observadores 11:00 am – 11:20 am

7. Aclaraciones y preguntas
11:20 am – 1:00 pm

29
30
31
 3.4.3 Revisión documental durante la realización de la auditoría.

1: Sí;2: En parte;3: No
CONTROL DE DOCUMENTOS GENERALES Documentos que 1,2,3 Responda aquí las preguntas abiertas y/o
deben recopilarse incluya cualquier información adicional

Existe un sistema para organizar la gestión de documentos y registros del X 1

laboratorio de farmacéuticos.
¿Si la respuesta es sí?:
¿Los documentos del área de manufactura figuran en un listado? 1 Los documentos del área de manufactura están en
un listado se lo encontró en el área de jefatura.
¿Están numerados? 2 Estos documentos solo están enumerados algunos
ya que aún no se cuenta con secretaria.
¿Son aprobados y firmados por personal autorizado? 1 Estos documentos son firmados tanto por el
gerente como por el encargado de cada área de
la empresa.
¿Se revisan periódicamente? 2 Estos documentos solo se revisan si existe un
motivo para verificar.
¿Se archivan siguiendo las directrices nacionales e internacionales? 2 Solo algunos documentos se archivan siguiendo
estas directrices porque algunas no lo
ameritan
¿Dispone el laboratorio de un sistema de archivo? X 3 El laboratorio aún no cuenta con un sistema de
archivo ya el encargado fue reemplazo
recientemente.
¿Pueden recuperarse los documentos archivados? 3 No procede.
¿Durante cuánto tiempo se guardan los documentos archivados? No procede.
 Documentos 1,2,3 Responda aquí las preguntas abiertas y/o
DOCUMENTOS DE PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD que deben incluya cualquier información adicional
recopilarse
¿Se dispone de un manual de calidad que describa la política del sistema X 1 Antes de que la empresa entre en operación se
de calidad y los procedimientos de calidad? elaboró este manual.
Si la respuesta es sí o en parte, incluya los siguientes temas
Organización y gestión del laboratorio farmacéutico 1 Esto si se incluye.
Documentación y registros 2 Los registros no han sido incluidos, por razones que
ellos vieron conveniente.
Procedimientos previos al análisis 1 Si se tiene establecido un procedimiento antes del
análisis de la calidad del producto.
Procedimientos de análisis 2 Como ya se hizo un preprocedimiento del análisis
la empresa solo considera algunos puntos en este
proceso.
Procedimientos posteriores al análisis y comunicación de resultados 2 No existe mucha comunicación entre el jefe del área
y el gerente , ya que cada uno toma su rol de
manera independiente.
Gestión de las no conformidades 1 Esta parte si se consideró ya que se tomó en cuenta
para la elaboración del manual la Iso 14001 y la
ISO 19011.
Requisitos de personal y formación 1 Este requisito se tomó en cuenta por que se busca
que la empresa sea líder en calidad de los
productos por tanto el perfil de los trabajadores
debe garantizar eso.
Seguridad e instalaciones 1 La empresa si cuenta con el equipo adecuado y son
buenas instalaciones.
Equipos 1 La empresa renueva sus equipos cada que se amerite
hacerlo dependiendo de lo que diga el jefe de
mantenimiento.

33
Material fungible y reactivos
Materiales de referencia
Colaboración con laboratorios de derivación
Procedimientos para el control interno de la calidad
Procedimientos para la evaluación externa de la calidad
1: Sí;2: En parte;3:
Documentos
DOCUMENTOS DE PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
Procedimientos para la evaluación externa de la calidad
¿Están documentados todos los procedimientos relativos a la relación con
otros institutos y organizaciones relevantes?
¿Se hace un seguimiento de todos los cambios introducidos en los
procedimientos?
¿Están disponibles las versiones más actuales de las normas publicadas y
otros documentos similares utilizados en el laboratorio farmacéutico
(ejemplo normas directrices, manuales de instrumentos, prospectos de
los kits para las pruebas?
34
1 La empresa en este manual involucro esto ya que en
algunos de los procedimientos se utiliza estos
materiales.
1 El manual si cuenta con material de referencia.
1 Para la elaboración del manual se conto con la
colaboración de aquellas empresas de donde se
adquiere el material para hacer los productos.
1 Se ha establecido un debido procedimiento para
tener un control dentro de la empresa.
1 Esto si se ha tenido en cuenta.
1,2,3 Responda aquí las preguntas abiertas y/o
que deben incluya cualquier información adicional
recopilarse
X 1 Estos documento son emitidos al gerente y este los
tiene de manera organizada.
2 No se hace un seguimiento seguido solo algunas
cosas nada más ya que el gerente solo hace
seguimiento a procesos de gran importancia.
X
1 El jefe del área de calidad está constantemente
actualizando su información y está al pendiente
de las nuevas normas que tengan que ver con el
rubro de la empresa.
¿Dispone el laboratorio de procedimientos que fueron desarrollados
internamente, estos están documentados según un formato definido?
¿Existe un procedimiento para almacenar las muestras primarias una vez
analizadas?
¿Hay procedimientos para validación y verificación de los métodos y
equipos cuando procede?
¿Se han establecido procedimientos para registrar incidentes o quejas?
X 2 Solo aquellos procedimientos que el jefe de calidad
considera relevante son los que están
documentados.
X 1 Si la empresa cuenta con un manejo para que estas
muestras puedan brindar buenos resultados y no
sean alterados.
X 1 Si el jefe de calidad con el jefe de manteamiento son
los que se encargan de que los equipos sean de
marca reconocida y estén en buenas condiciones
y calibradas.
X 1 Existe un buón de quejas dentro de la empresa y se
ha brindado en cada producto el correo y el
número de la empresa para que el cliente de a
conocer a la empresa algún incidente que tuvo
con el producto o alguna queja.

1: Sí;2: En parte;3: No.

Documentos 1,2,3 Responda aquí las preguntas abiertas y/o

DOCUMENTOS DE BIOSEGURIDAD que deben incluya cualquier información
recopilarse adicional

¿Se dispone de procedimientos escritos de bioseguridad? X 2 Solo algunos procedimientos han sido
escritos por el jefe de inspección
Si la respuesta es sí o en parte, ¿se abordan los temas siguientes?

Equipos de protección personal 1 Todos los equipos necesaria para proteger al

trabajador han sido repartidos a cada uno

35
 de ellos y se tiene un registro de que
equipos se utiliza de acuerdo al área
donde labore.
Desinfección y esterilización 1 Cada área cuenta con un botiquín
establecido según el tipo de área de
trabajo.
Eliminación de residuos 2 Los residuos no son controlados ni mucho
menos a la hora de desecharlos.
Restricciones de acceso 1 En el laboratorio existen áreas donde solo
algunas personas tienen acceso y estos
están señalados y existe un registro de
cuantas zonas existen con restricción de
acceso al personal en general.
Equipos de bioseguridad 1 La empresa cuenta con un registro de todos
los equipos de bioseguridad dentro de la
empresa.
Protocolos de emergencia 1 Los protocolos de emergencia han sido
escritos para detallar su procedimiento
que se debe seguir de acuerdo al tipo de
emergencia.
¿Están las fichas de seguridad de materiales disponibles para su consulta en la zona X 1 Si estas fichas los tiene en cada área que
del laboratorio inmediata? dispone según el tipo de material que
utilizan.

1: Sí;2: En parte;3: No.

36

RESULTADOS GENERALES DE LA REVSIÓN DE
DOCUMENTACIÓN
La información entregada en los documentos es:
Completa (todo el contenido esperado se encuentra en el documento)
Consistente (el documento es consistente con sigo mismo y con documentos.
Actual (el contenido está actualizado);
Los documentos que están siendo revisados cubren el alcance de auditoría.
1: Sí;2: En parte;3: No.
1,2,3 Incluya cualquier información adicional
2 Existe algunos documentos que no tienen todo el contenido esperado ya que
la empresa presenta una deficiencia a la hora de procesar la
documentación y también porque cada jefe de área trabaja de forma
independiente y toman decisiones de acuerdo a su propio criterio.
1 La documentación presentada si es consistente con las normas que existen y
que tienen relación directa con el tipo de empresa a la que se ha auditado.
2 Solo algunos documentos han sido actualizados otros están en proceso de
actualización y otros no por razones de juicio y responsabilidad de cada
jefe de área.
2 En parte ya que la mayor cantidad de información obtenida han sido los de
más relevancia, pero otras que son de menor interés pero sirven para el
informe de auditoría no ha sido recibida ya sea porque no lo elaboraron o
porque se encuentran actualmente en proceso de actualización.
37
 3.4.4 Comunicación durante la auditoría
La empresa Gotacare estableció un cronograma general para llevar a cabo algunos temas
a consultar o tratar que sean de gran relevancia, a continuación, se presenta dicho
cronograma.
DIA HORA TEMA A CONSULTAR Y/ AUDITORES
O TRATAR
Auditor encargado la jefa de la empresa
Lunes 2:00 p.m. -  Atención de Consultas auditora Ing. Clara Nely Campos Quiróz
5:30 p.m. por parte del gerente de
la empresa.

Martes 5:00 p.m. -  Atención de consultas y

6:30 p.m. reclamos por parte de los El Auditor Líder la Ing. Clara Nely
Campos Quiróz y todo el personal de
trabajadores de la
auditores.
empresa (Auditados).

Martes 8:00 a.m.  Reuniones del Equipo El Auditor Líder la Ing. Clara Nely Campos
Viernes -10:30 p.m. auditor para analizar el Quiróz y todo el personal de auditores.
progreso de auditoría.

Miércoles 3:00 p.m. -  Capacitación del El Auditor Líder la Ing. Clara Nely Campos Quiróz
6:00 pm personal auditado por y todo el personal de auditores.
parte de la empresa
auditada.
Jueves 8:00 a.m. -  Reunión con el gerente
de la empresa para El Auditor Líder la Ing. Clara Nely Campos Quiróz
11:00 a.m. y todo el personal de auditores.
comunicar el progreso de
la auditoría.

Viernes 8:00 a.m. -  Reunión dirigida por la

El Auditor Líder la Ing. Clara Nely Campos Quiroz
1:00 p.m. empresa Gotacare hacia
y todo el personal de auditores.
todo el personal de la
empresa auditada para
informar el avance,
dificultades, en todo el
Sábado 8:00 a.m. –  proceso
Reuniones la auditoría. El Auditor Líder la Ing. Clara Nely
de de
1:00 p.m. Campos Quiróz y todo el personal de
emergencia si se
auditores.
presentará el caso.
3.4.5 Asignación de roles y responsabilidades de guías y observadores

ROLES RESPONSABILIDADES
Ayudar a los auditores a identificar a los
individuos que van a participar en las
entrevistas y confirmar los tiempos.
Organizar la logística de acceso
localizaciones específicas del auditado.
Asegurar que el equipo auditor y los
GUÍA observadores conocen y respetan las reglas
(Melvin Carrión Bustamante) relacionadas con la seguridad de la
Ser testigo de la auditoría en nombre del ubicación y los procedimientos de
auditado. emergencia.
Proveer aclaraciones o ayudar a recolectar Ser testigo de la auditoria en nombre del
información. auditado.

Para los observadores, cualquier obligación

relacionada con salud y seguridad y
OBSERVADORES confidencialidad y seguridad de la
(Branny Alvares Sarmiento información debería ser manejada entre el
cliente de auditoria y el auditado
Absalón Jara Vargas) (Observadores).
3.3.6. Recolección y verificación de información

Fuente de información
 Entrevistas; al gerente, jefes de áreas y resto de personal.
Jaris Veneros Guevara
Carlos Camasca Campos
Juan Romero Moncada
Henry Peláez Rodríguez
Gino Vergara Medina
Miguel Barrena Gurbillón
Darwin Díaz Cruzado
Thalía Mestanza Trauco
Lenin Alcántara Guerrero
Iban Moreto Sánchez
Evelinda Guevara Caruajulca
Thomas Vega Torres
Elsa Sarmiento Puerta
Ramiro Silva Baca
Teófilo Toro Pozo
Marc Millán Quirós
Emerson Carrasco Vergara
Gerente
Director Técnico
Jefe de Control De Calidad
Jefe de Producción
Jefe de Almacenes
Jefe de Mantenimiento
Jefe de Desarrollo Farmacéutico
Jefe de Planteamiento de la
Producción
Jefe de Fisicoquímico
Jefe de Inspección
Jefe de Microbiología
Jefe de Estabilidades Y
Validaciones
Jefe de Manufactura
Jefe de Empaque
Jefe de Aseguramiento De La
Calidad
Jefe de Productos Estériles
Jefe de Productos No Estériles

 Observaciones; de actividades y el ambiente y condiciones que rodean el

trabajo.
 Revisión de documentos, incluidos registros
Recolección por medio de Muestreo basado en Juicio
 Experiencia previa de auditoría dentro del alcance de la auditoría;
 Complejidad de los requisitos (incluyendo requisitos legales) para alcanzar
los objetivos de la auditoría;
 Complejidad e interacción de los procesos de la organización y los
elementos del sistema de gestión.
 3.3.7. Generación de hallazgos de Auditoría

Tabla 9: Registró de no conformidades

NO CONFORMIDADES
Generación de efluentes (DQO 362,000
mg/l, DBO 200,000 mg/l, Fósforo 500
mg/l, Nitrógeno 650 mg/l, etc.
Descarte de residuos urbanos y peligrosos
generados.
FUNDAMENTACIÓN
 Efecto moderado o serio a largo
plazo, reversible a mediano plazo.
 No cumple con la legislación
 La cantidad de residuos generados
esta que excede los estándares.
 La cantidad de residuos
especiales esta fuera de los
estándares.

Mezclado y tableteado-Generación de
partículas en mezclado y tableteado (SO2,  Existen medidas de protección
SH2, NH3, etc.) personal.
 Riesgo alto
 No se cumple con la legislación.
Descartes de medicamentos-Generación
de efluentes producto del desecho de  Efecto ambiental moderado.
soluciones liquidas (Jarabes,
Suspensiones, Inyectables, etc.)  Riesgo moderado.

 Impacto reversible a largo plazo.

Descartes de residuos urbanos-

Provenientes de envases descartados  La cantidad de residuos
(Plásticos, Aluminio, Vidrio) y residuos generados esta que excede los
de oficina (papel) un promedio general de
400 kg/mensual de residuos estándares.

Falta eficacia en la atención de encuestas

de satisfacción de Cliente

Registros incompletos o sin implementar

Productos/registros almacenados en
condiciones inadecuadas

Fuente: Elaboración Propia

3.3.8. Conclusiones de la Auditoría

 Se desarrolló la revisión medioambiental inicial en la cual el laboratorio cumple

con la siguiente normativa:
41
  Manual de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos
(DIGEMID - 1999)
 Reglamento de establecimientos farmacéuticos (D.S. N° 014-2011-SA)
 Se describió en el contexto de la organización como el liderazgo, planificación,
implementación (soporte y operación), verificación (evaluación del desempeño)
y mejora de la empresa “STERILAB S.A”.
 La Política Ambiental incluye los principios de compromiso de mejora continua,
de prevención de la contaminación y de cumplimiento de requisitos legales y
voluntarios.
 El plan de auditoría se entregó a la empresa laboratorista “STERILAB S.A” en
la fecha indicada inicio (09/12/17) y finalización (30/12/17).

3.3.9. Realización de reunión de cierre

Se debería llevar a cabo una reunión de cierre, facilitada por el líder del equipo auditor,
para presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría. Los participantes de la
reunión de cierre deberían incluir la gerencia del auditado y, cuando sea apropiado,
aquellos responsables por las funciones o procesos que han sido auditados, y también
ISO 19011:2015 pueden incluir al cliente de auditoría u otras partes.
Cuadro 1:LISTA DE ASISTENCIA REUNIÓN DE CIERRE

Reunión: Auditoría externa

Cuadro N°: 05
Nombre
Clara Campos Quiróz
Anthonny Guevara Flores
Marlith Ordoñez Servan
Karin Tafur Huayan
John Requejo Díaz
Thiago Briseño Tafur
Juan Pérez Ramos
Jaris Veneros Guevara
Carlos Camasca Campos
Juan Romero Moncada
Henry Peláez Rodríguez
Fecha: 29 de noviembre 2017
Puesto Firma
Ing. Ambiental (Grupo auditor)
Ing Industrial (Grupo auditor)
Ing Sanitario (Grupo auditor)
Ing. de Sistemas (Grupo auditor)
Sociólogo (Grupo auditor)
Experto técnico (Grupo auditor)
Experto técnico (Grupo auditor)
Gerente
Director Técnico
Jefe de Control De Calidad
Jefe de Producción

42
 Gino Vergara Medina Jefe de Almacenes
Miguel Barrena Gurbillón Jefe de Mantenimiento
Darwin Díaz Cruzado Jefe de Desarrollo Farmacéutico
Thalía Mestanza Trauco Jefe de Planteamiento de la
Producción
Lenin Alcántara Guerrero Jefe de Fisicoquímico
Iban Moreto Sánchez Jefe de Inspección
Evelinda Guevara Caruajulca Jefe de Microbiología
Thomas Vega Torres Jefe de Estabilidades Y
Validaciones
Elsa Sarmiento Puerta Jefe de Manufactura
Ramiro Silva Baca Jefe de Empaque
Teófilo Toro Pozo Jefe de Aseguramiento De La
Calidad
Marc Millán Quirós Jefe de Productos Estériles
Emerson Carrasco Vergara Jefe de Productos No Estériles
Branny Alvares Sarmiento Observador
Absalón Jara Vargas Observador
Melvin Carrión Bustamante Guía
Katherin Flores Avites Guía

3.4. Preparación y distribución del informe de Auditoría

3.4.1. Preparación del reporte de Auditoría

Cuadro 2: Registro del reporte de auditoría

OBJETIVO DE LA
Establecer las actividades y las fechas de auditorías al proceso de
AUDITORÍA
Sistema de Gestión Ambiental con la norma ISO 14001:2015.

•Desarrollar la revisión medioambiental inicial.

•Describir el contexto de la organización.
OBJETIVOS
•Identificar y evaluar los aspectos ambientales en el laboratorio
ESPECÍFICOS
farmacéutico.
•Definir la política ambiental.

43
 •Definir y desarrollar los requisitos de soporte, operación,
evaluación del desempeño y mejor del SGA.

La implementación se llevó a cabo en el laboratorio “STERILAB

S.A” de productos farmacéuticos, dedica a la fabricación,
comercialización y distribución de productos farmacéuticos para
consumo humano. Por ello se ha desarrollado la implementación
ALCANCE de un Sistema de Gestión Ambiental mediante el desarrollo de los
criterios expuestos en la norma ISO 14001:2015, siendo estas:
contexto de la organización, liderazgo, planificación,
implementación (soporte y operación), verificación (evaluación
del desempeño) y mejora.
PROCESOS AUDITADOS
Manufactura, Empaque, Control de Calidad, Logística, RR.HH.

CLIENTE DE
Laboratorio de Productos Farmacéuticos
AUDITORÍA
Auditor Cargo
- Clara Nelly Campos Quiroz Jefe de Manufactura
- Anthony Smith Guevara Responsable de Empaque
EQUIPO AUDITOR
- Karin Tafur Huayan Responsable de Calidad
- Marlith Ordoñez Serván Jefe de Logística
- John Requejo Díaz Jefe de RR. HH
Procesos Cronograma/Fechas
CRONOGRAMA / Manufactura 09/12/2017 13/12/2017
FECHAS DE LOS Empaque 14/12/2017 28/12/2017
PROCESOS DE Control de Calidad 29/12/2017 06/12/2017
AUDITORÍA Logística 07/12/2017 18/12/2017
RR. HH 19/12/2017 28/12/2017

CRITERIOS Norma ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”

Fuente: Elaboración propia

44
 A continuación, se presentan los hallazgos de la auditoría:

Cuadro 3: Hallazgos de la auditoría en cada uno de los procesos

HALLAZGOS
ACCIONES
PROCESOS NO DESCRIPCIÓN
CONFORMIDADES CORRECTIVAS
CONFORMIDADES

Se evidencio
cumplimiento del
X -
manejo interno de
residuos peligrosos.
MANUFACTURA
Se evidencio
incumplimiento en Clasificar los
X la clasificación de residuos urbanos
los residuos según su origen.
urbanos.

Se evidencio
generación de
partículas en el Medidas de
EMPAQUE X
mezclado, protección personal
tableteado y
encapsulado.

Se evidencio Realizar el control

incumplimiento del de los niveles de
control de los emisiones de
CONTROL DE niveles de contaminantes a la
CALIDAD X emisiones de atmósfera
contaminantes a la generados durante
atmósfera los procesos para
generados durante que se encuentren
los procesos. dentro de los

45
 estándares que
exige la norma.

Realizar el control
de los niveles de
Se evidencio
ruido generados
incumplimiento del
durante los
control de los
X procesos para que
niveles de ruido
se encuentren
generados durante
dentro de los
los procesos.
estándares que
exige la norma.

Se evidencio
documentación
acorde a los
requerimientos de
la norma, que
permitió el
seguimiento y
control más estricto
en cuanto a la
X identificación de -
aspectos e impactos
ambientales,
identificación y
actualización de
requisitos legales y
el control
operacional con el
fin de asegurar una
mejora continua en

46
 el sistema de
gestión ambiental.

Se evidenció
incumplimiento del Registrar el
registro de monitoreo de aguas
monitoreo de aguas residuales
residuales generadas (control
generadas (control de los parámetros
X de los parámetros de los efluentes,
de los efluentes, tales como DBO,
tales como DBO, DQO, aceites y
DQO, aceites y grasas, pH, sólidos
grasas, pH, sólidos suspendidos,
suspendidos, temperatura)
temperatura)

Se evidenció
La empresa debe
incumplimiento de
contar con criterios
criterios
LOGÍSTICA X ambientales en la
ambientales en la
adquisición de los
adquisición de estos
insumos.
insumos.

Se evidenció
comités de
seguridad industrial
X de las diversas áreas -
capacitados para
R.R.H.H. tomar acciones ante
emergencias.

Se evidenció la
existencia de una
X -
política de
seguridad industrial

47
 detallada, con
capacitaciones
permanentes al
personal.

Fuente: Elaboración propia

Conclusiones de la auditoría:

La empresa “STERILAB S.A” no cumple con todos los requisitos de acuerdo con la
norma de referencia ISO 14001: 2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”. Las debilidades
encontradas frente al conocimiento de la estructura del proceso, el uso adecuado de la
documentación y el control de los registros, requiere el fortalecimiento mediante acciones
de sensibilización y capacitación al personal encargado. Por otro lado, los aspectos que
se deben fortalecer es la implementación de un software para facilitar una adecuada
gestión documental, así como el seguimiento, control y evaluación de los procesos.

48
 3.4.2. Distribución del reporte de Auditor

EMPRESA DE AUDITORÍA
"GOTACARE"

Nombre de la Empresa: laboratorio “STERILAB S.A”

Proyecto: Auditoría Ambiental

Departamento: Lima
Localización del
Provincia: Lima
Proyecto
Distrito: Lima

Objetivo del Programa:

 Establecer las actividades y las fechas de auditorías al proceso de Sistema de Gestión

Ambiental con la norma ISO 14001:2015.
Objetivos Específicos:

 Desarrollar la revisión medioambiental inicial.

 Describir el contexto de la organización.
 Identificar y evaluar los aspectos ambientales en el laboratorio farmacéutico.
 Definir la política ambiental.
 Definir y desarrollar los requisitos de soporte, operación, evaluación del desempeño y mejor del
SGA.

Tipo de Auditoría: Externa

Alcance del Plan de Auditoría: La implementación se llevó a cabo en el laboratorio “STERILAB S.A” de
productos farmacéuticos, dedica a la fabricación, comercialización y distribución de productos farmacéuticos
para consumo humano.

49
Recursos: La organización (Laboratorio STERILAB S.A) tuvo un alza económica del 18.8 % en el año
2014, un mejoramiento de calidad Medioambiental del 20 % en el mismo año y una un rendimiento laboral
del 26 % en el año 2015. El costo de la Auditoría Realizada es de S/. 45.000,00.

 Equipo Auditor (5 funcionarios) y 2 Exp. Técnico

Documento de referencia: Manual de G.A - ISO 14001

Fecha de Actualización: 09/12/18
– 2015

Ing. Químico Carlos

DIRECTOR TÉCNICO
Informe final 30/12/2017 Camasca Campos

Aprobado: Alta Dirección (Jaris Veneros: Gerente) Elaborado por: “GOTACARE”

Representante legal: Clara Nely Campos Quiróz

Dirección: Jr. Higos Urco N° 350, puerta N° 02, Provincia Chachapoyas

Teléfono: (041) - 332679

Email: Gotacare_amb@enviromental.net

Composición del Equipo Auditor. El Equipo Auditor de la Empresa

“GOTACARE” lo conforman los
siguientes profesionales:

 Ing. Ambiental Clara N. Campos

Quiroz (Equipo Auditor).
 Ing. Industrial Anthonny
Guevara Flores (Equipo
Auditor).
 Ing. Sanitaria Marlith Ordoñez
Servan (Equipo Auditor).

50
  Ing. De Sistemas Karin Tafur
Guayan (Equipo Auditor).
 Sociólogo. John Requejo Díaz
(Equipo Auditor).
 Thiago Briseño Tafur (experto
Técnico).
 Juan Pérez Ramos (Experto
Técnico).

 Fecha, Actividad, Reglamento, Encargo y Acciones de las actividades

FECHA ACTIVIDAD REGLAMENTO ENCARGADO ACCIONES

Uso de Agua Ley N° 29338. Ing Industrial Considerar el uso de sistema

09/12/17
Ley de Recursos Anthonny Guevara de ahorro de consumo de
Hídricos Flores agua especialmente en el uso
del laboratorio,
mantenimiento de jardines y
so sanitario.

Uso de Ley N° 25844 ley Ing Industrial Mantener registros del

10/12/17
Energía de Concesiones Anthonny Guevara consumo mensual de energía
Eléctricas Flores eléctrica por áreas y
realización de una Auditoría
Energética.

Uso de D.S N° 023-2001- Ing. de Sistemas Establecer criterios

16/12/17
Materias SA Reglamento Karin Tafur Huayan ambientales en la
Primas de adquisición de Materias
Estupefacientes Primas.
Psicotrópicos
Uso de Ley N° 28305. Ing. de Sistemas Sustitución de reactivos
17/12/17
Producto Ley de Control de Karin Tafur Huayan químicos peligrosos y
Químicos Insumos Establecer criterios
Químicos ambientales en la

51
 adquisición de productos
químicos.

Uso de Remplazar su uso por

23/12/17 ----------------------
Material de documentos en formato
---
Oficina digital y utilizar el papel por
las dos caras en el
fotocopiado e impresión para
reducir su consumo.

Generación de Límites Máximos Ing Sanitario Marlith Desarrollar el programa de

25/12/17
Vertidos Permisibles Ordoñez Servan monitoreo de vertimientos.
(LMP) de las
descargas de
aguas residuales.
Generación de D.S. N° 074- Ing. Ambiental Clara Plan de verificación anual de
26/12/17
Emisiones de 2001-PCM Campos Quiróz filtros HEPA en el área de
Aire Reglamento de producción, campanas
Estándares de extractoras en el área de
Calidad control de calidad y
Ambiental (ECA) adquisición de un analizador
de los gases de combustión
de las calderas.

Generación de Ley N° 27314. Ing Sanitario Marlith Desarrollar estrategias para

27/12/17
Residuos Ley General de Ordoñez Servan el aumento de residuos
Urbanos Residuos Sólidos reciclados y llevar a cabo las
gestiones para la separación
selectiva de los residuos
urbanos.

Generación de Ley N° 27314. Ing Sanitario Marlith Llevar a cabo estudios de

29/12/17
Residuos Ley General de Ordoñez Servan disminución de residuos
Peligrosos Residuos Sólidos peligrosos y especificar el

52
 tratamiento de cada tipo de
residuo peligroso generado.

Generación de Reglamento de Ing. Ambiental Clara Elaborar un estudio de

30/12/17
Ruido Estándares de Campos Quiróz niveles de ruido en horarios
Calidad (ECA) diurnos y nocturnos.
para ruido
ambiental.

Conclusiones

 Se desarrolló la revisión medioambiental inicial en la cual el laboratorio cumple

con la siguiente normativa:
 Manual de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos
(DIGEMID - 1999)
 Reglamento de establecimientos farmacéuticos (D.S. N° 014-2011-SA)
 Se describió en el contexto de la organización como el liderazgo, planificación,
implementación (soporte y operación), verificación (evaluación del desempeño)
y mejora de la empresa “STERILAB S.A”.
 La Política Ambiental incluye los principios de compromiso de mejora continua,
de prevención de la contaminación y de cumplimiento de requisitos legales y
voluntarios.
 El plan de auditoría se entregó a la empresa laboratorista “STERILAB S.A” en
la fecha indicada inicio (09/12/17) y finalización (30/12/17).

53
 Recomendaciones y observaciones

Se recomienda la creación de una buena base de datos para actividades de innovación presentados a la empresa,
para dar cumplimiento con la accesibilidad a este tipo de información, evitar además la inclusión o repetición de
actividades pasadas y dar mayor trazabilidad a los mismos.
NO CONFORMIDADES Observaciones
Generación de efluentes (DQO 362,000 mg/l,  No cumple con la legislación
DBO 200,000 mg/l, Fósforo 500 mg/l,
Nitrógeno 650 mg/l, etc.
Descarte de residuos urbanos y peligrosos
 La cantidad de residuos generados esta que excede
generados.
los estándares.

Mezclado y tableteado-Generación de
 Existen medidas de protección (EPP) Equipos de
partículas en mezclado y tableteado (SO2,
Protección Personal.
SH2, NH3, etc.)

Descartes de medicamentos-Generación de
 Efecto ambiental moderado.
efluentes producto del desecho de soluciones
liquidas (Jarabes, Suspensiones, Inyectables,  Impacto reversible a largo plazo.
etc.)
Descartes de residuos urbanos-Provenientes
 La cantidad de residuos generados esta que excede
de envases descartados (Plásticos, Aluminio,
los estándares.
Vidrio) y residuos de oficina (papel) un
promedio general de 400 kg/mensual de
residuos
Falta eficacia en la atención de encuestas de
satisfacción de Cliente

54
Registros incompletos o sin implementar

Productos/registros almacenados en
condiciones inadecuadas

Declaración de la confidencialidad

Toda la información suministrada por el(los) auditado(s), a cualquier miembro del equipo auditor, así como el
contenido del informe final de esta auditoría tienen carácter confidencial, por lo que no podrán ser utilizados por
personal ajeno a la auditoría ni podrán suministrarse a terceros sin permiso escrito a los gestores del programa de
auditoría y la alta dirección de la empresa.

Encargado de la información de confidencialidad: Pánfilo Rodríguez Del Águila

3.5. Finalización de la Auditoría

 Objetivos de la Auditoría

General
Establecer las actividades y las fechas de auditorías al proceso de Sistema de
Gestión Ambiental con la norma ISO 14001:2015.

Específicos
 Desarrollar la revisión medioambiental inicial.
 Describir el contexto de la organización.
 Identificar y evaluar los aspectos ambientales en el laboratorio farmacéutico.
 Definir la política ambiental.
 Definir y desarrollar los requisitos de soporte, operación, evaluación del
desempeño y mejor del SGA.

 Alcance de la Auditoría

55
 La implementación se llevó a cabo en el laboratorio “STERILAB S.A” de

productos farmacéuticos, dedica a la fabricación, comercialización y distribución

de productos farmacéuticos para consumo humano. Por ello se ha desarrollado la

implementación de un Sistema de Gestión Ambiental mediante el desarrollo de

los criterios expuestos en la norma ISO 14001:2015, siendo estas: contexto de la

organización, liderazgo, planificación, implementación (soporte y operación),

verificación (evaluación del desempeño) y mejora.

Identificación del equipo auditor

 Ing. Ambiental Clara N. Campos Quiroz (Equipo Auditor).

 Ing. Industrial Anthonny Guevara Flores (Equipo Auditor).
 Ing. Sanitaria Marlith Ordoñez Servan (Equipo Auditor).
 Ing. De Sistemas Karin Tafur Guayan (Equipo Auditor).
 Sociólogo. John Requejo Díaz (Equipo Auditor).
 Thiago Briseño Tafur (experto Técnico).
 Juan Pérez Ramos (Experto Técnico).

Cuadro 4: Hallazgos de la Auditoría en cada uno de los procesos

HALLAZGOS
ACCIONES
PROCESOS NO DESCRIPCIÓN
CONFORMIDADES CORRECTIVAS
CONFORMIDADES

Se evidencio
cumplimiento del
X manejo interno de -
MANUFACTURA residuos
peligrosos.

Se evidencio Clasificar los

X incumplimiento en residuos urbanos
la clasificación de según su origen

56
 los residuos (residuos de
urbanos. laboratorio
patógenos, residuos
radioactivos, etc.).

Se evidencio Medidas de
generación de protección personal
partículas en el (guarda polvo, uso
EMPAQUE X
mezclado, de casco, uso de
tableteado y mascarilla, uso de
encapsulado. guantes, etc.)

Realizar el control de
los niveles de
emisiones de
contaminantes a la
Se evidencio
atmósfera generados
incumplimiento
durante los procesos
del control de los
para que se
niveles de
encuentren dentro de
X emisiones de
los estándares que
contaminantes a la
exige la norma
CONTROL DE atmósfera
(límite de emisión
CALIDAD generados durante
máximo será de
los procesos.
9.000 mg/Nm3 de
SO2, CO2 oscila
alrededor de 387
ppm).

Se evidencio Realizar el control de

incumplimiento los niveles de ruido
del control de los generados durante
X
niveles de ruido los procesos para que
generados durante se encuentren dentro
los procesos. de los estándares que

57
 exige la norma (nivel
óptimo propuesto
por la OMS 55dBs).

Se evidencio
documentación
acorde a los
requerimientos de
la norma, que
permitió el
seguimiento y
control más
estricto en cuanto
a la identificación
de aspectos e
X -
impactos
ambientales,
identificación y
actualización de
requisitos legales
y el control
operacional con el
fin de asegurar una
mejora continua
en el sistema de
gestión ambiental.

Se evidenció Registrar el
incumplimiento monitoreo de aguas
del registro de residuales generadas
X monitoreo de (control de los
aguas residuales parámetros de los
generadas (control efluentes, tales como
de los parámetros DBO(59-112mg/L),

58
 de los efluentes, DQO(190-
tales como DBO, 306mg/L), aceites y
DQO, aceites y grasas, pH(6.5-7.5),
grasas, pH, sólidos sólidos suspendidos,
suspendidos, temperatura(22-
temperatura) 28°C)

La empresa debe
contar con criterios
Se evidenció
ambientales en la
incumplimiento de
adquisición de los
criterios
LOGÍSTICA X insumos (jabones
ambientales en la
biodegradables para
adquisición de
limpieza de pisos,
estos insumos.
focos
ahorradores,etc.

Se evidenció
comités de
seguridad
industrial de las
X -
diversas áreas
capacitados para
tomar acciones
ante emergencias.

R.R.H.H. Se evidenció la
existencia de una
política de
seguridad
X industrial -
detallada, con
capacitaciones
permanentes al
personal.

59
60