NORMA ISO/IEC 17025

HECTOR DAVID VASCO DE LA HOZ

ALVARO GRANADOS GUTIERREZ

VALENTINA JAUREGUI

UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO –UAN-

FALCUTAD DE INGENERIA ELECTROMECANICA

TECNOLOGIA EN MANTENIMIENTO ELECTROMECANICO INDUSTRIAL

SANTA MARTA – MAGDALENA

2018

*Mabel Martínez
 NORMA ISO/IEC 17025

La primera edición en 1999 de esta Norma Internacional fue producto de la amplia experiencia
adquirida en la implementación de la Guía ISO/IEC 25 y de la Norma en 45001, a las que
reemplazo. Contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de
calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y
son capaces de generar resultados técnicamente válidos.

La primera edición hacía referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994 dichas normas
han sido reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma
NISO/IEC 17025. En esta segunda edición se han modificado o agregado apartados de solo en la
medida que fue necesario a la luz de la Norma ISO 9001:2000.

Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta Norma Internacional para sus
acreditaciones. Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional
funcionaran, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001.

La aceptación de los resultados de ensayo y de calibración entre países debería resultar más fácil si
los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y obtienen la acreditación de organismos que
han firmado acuerdos de reconocimiento mutuo con los organismos equivalente que utilizan esta
Norma Internacional en otros países.

El uso de esta Norma Internacional facilitara la cooperación entre los laboratorios y otros
organismos y ayudara al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de
normas y procedimientos.

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 fue diseñada para que la utilicen los laboratorios de ensayo y
calibración cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad,
administrativas y técnicas. Al trabajar bajo los estándares de esta Norma se reconoce su
competencia técnica y la validez de sus resultados, respondiendo a las exigencias de los organismos
o entidades y dotándose de credibilidad ante sus clientes.
La Norma ISO 17025 proporciona los requisitos necesarios que deben cumplir los laboratorios de
ensayo y calibración, facilitando la armonización de criterios de calidad. El objetivo principal de
ésta es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. La norma
contiene tanto requisitos de Gestión como requisitos Técnicos que inciden sobre la mejora de la
calidad del trabajo realizado en los laboratorios. Favoreciendo la creación de un conocimiento
colectivo, que facilita la integración del personal, y un profundo conocimiento interno de la
organización, proporcionando flexibilidad en la adaptación a necesidades y cambios del entorno.
Estos requisitos son empleados como herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo,
que facilita la integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del
entorno y permite detectar problemas para su resolución anticipada. Finalmente, la Acreditación del
Laboratorio será el reconocimiento formal de la competencia y capacidad Técnica para llevar a cabo
análisis específicos.

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de
ensayos y/o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se
realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el
propio laboratorio.

Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o
calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y
los laboratorios en los que los ensayos y/o las calibraciones forman parte de la inspección y la
certificación de productos. Esta norma internacional es aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de
ensayo y/o calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades
contempladas en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de
nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.

Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de
gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada
por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación
cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está
destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios.
HISTORIA

La Norma ISO/IEC 17025 sustituye a las anteriores Guía ISO/IEC 25 (General requirements for the
competence of calibration and testing laboratories) y a la norma europea EN 45001 (Criterios
generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) aportando nuevos
requisitos en los aspectos de las responsabilidades y compromiso de la alta dirección y poniendo
mayor énfasis en la mejora continua según el método PDCA y la interlocución con el cliente.

Se publicó en España en julio de 2000 como la UNE-EN ISO/IEC 17025 siendo una traducción de
la norma europea [UNE, 2000], de la cual se desprenden los criterios para la certificación de los
laboratorios, establecidos por la entidad Nacional de Acreditación ENAC.

PRINCIPALES REQUISITOS

 Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.

 Equipos de laboratorio, reactivos e ítems de ensayo y/o calibración, insumos críticos para la
realización del trabajo diario en un laboratorio, luego su gestión es clave para la
optimización de procesos y obtención de la máxima calidad en el servicio ofrecido.
 Control sobre los métodos de ensayo y/o calibración de un laboratorio, prestando especial
atención a la medida de la incertidumbre y a la validación de los métodos.
 Adecuada gestión y notificación de información en forma de certificados de calibración, e
informe de los ensayos acreditados.
 Realizar ensayos de intercomparación con otros laboratorios para apoyar los resultados
emitidos por el laboratorio.

EJEMPLOS DE ACCIONES PRÁCTICAS A IMPLEMENTAR

 Disponer de un programa de acogida para el personal de nueva incorporación, que incluya:

calendario laboral, horarios, tipo de vestuario/uniforme de trabajo, instalaciones, requisitos
de salud laboral, instrucciones de emergencia y los servicios de salud ocupacional.
 Proporcionar a su personal un acceso adecuado a los lavabos, a un suministro de agua apta
para el consumo y a las instalaciones para el almacenamiento del equipo de protección
personal y la vestimenta. Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales,
siempre que puedan influir sobre los resultados ni la calidad requerida de las mediciones.
 Ejemplo: llevar a cabo un registro en continuo mediante un datalogger de la temperatura y
humedad del laboratorio.
 El laboratorio ha de implantar un programa de mantenimiento de los equipos utilizados,
donde se sigan como mínimo las instrucciones del fabricante.
 Inventario de los reactivos utilizados en el laboratorio, asegurando un buen control del
stock, mediante la metodología FIFO (primero que entra, primero que sale).
 Elaborar instructivos para el adecuado manejo y transporte de los equipos de trabajo y los
patrones de referencia, para evitar su contaminación o deterioro.
 Para el adecuado control de los equipos utilizados de laboratorio, se pueden editar etiquetas
identificativas para cada equipo, donde figure un código (definido previamente), el nombre
del proveedor y datos de contacto, así como el estado en que se encuentra (fuera de uso,
averiado, en uso, etc.)
 Realizar ensayos de intercomparación con otros laboratorios, mediante la solicitud de
inclusión en programas de intercomparación, que elaboran las entidades nacionales de
acreditación.

VENTAJAS PARA LA ORGANIZACIÓN

 fallos y errores gracias a una gestión preventiva y de mejora.

 Aseguramiento de una adecuada cualificación del personal.
 Algunas organizaciones tanto públicas como privadas sólo contratan con laboratorios
acreditados.
 Mejora de la reputación nacional e internacional e imagen del laboratorio.
 Incremento de los niveles de productividad al clarificar la interacción de los procesos.

VENTAJAS PARA LOS CLIENTES

Para las organizaciones privadas:

 Confianza en el servicio contratado.

 Se garantiza la aceptación internacional de sus resultados, informes y/o certificados.

Para las administraciones públicas:

  Se evita la utilización de recursos propios (auditores, tiempo, etc.).
 La existencia de Laboratorios Acreditados fomenta la autorregulación del propio mercado
incrementándose la competencia y la innovación y reduciendo la necesidad de
reglamentación por parte de las Administraciones.

SECTORES DE APLICACIÓN

La Norma ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones:

Laboratorios de ensayo pertenecientes a empresas de todos los sectores: Productos manufacturados,

Construcción, Automoción, Telecomunicaciones, Energía y minas, Transportes, Química,
Agricultura y ganadería, Medioambiente, Ciencias forenses, etc.

Laboratorios que abarcan las distintas áreas de calibración (electricidad, mecánica, temperatura,
óptica, dimensional...) en una gran diversidad de magnitudes y equipos, desde las más "clásicas" o
"frecuentes" (instrumentos de pesaje, prensas, medidores eléctricos) hasta las más específicas o
novedosas, (señales de vídeo, cámaras termométricas, analizadores de gases o fibra óptica) que
prestan sus servicios a todo tipo de industrias.