1.

OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL

 Conocer los diferentes ítems a cumplir durante la realización de

un producto dentro de un Sistema de Gestión de Calidad
reglamentado por la Norma ISO 9001.

OBJETIVO ESPECÍFICO

 Interpretar los procesos que se realizan dentro de los diferentes

ítems de esta cláusula.

5
2. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

2.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Este primer enfoque se fundamenta en la planificación y desarrollo de

procesos necesarios para la realización del producto. Se refiere no
sólo a la propia fabricación o prestación del servicio, sino a:

 Cómo vamos a atender al cliente.

 Cómo vamos a comprar o contratar servicios.
 Cómo vamos a diseñar los productos.

La organización debe planificar y desarrollar los procesos para la

realización del producto, dicha planificación debe incluir:

 Los requisitos para el producto y objetivos de calidad.

 La necesidad de realizar procesos, documentos y de
proporcionar recursos específicos para el producto.
 Las actividades requeridas de verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayo, pruebas específicas para el
producto así como los criterios de aceptación del mismo.
 Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia
de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos.

Un proceso puede representarse como una secuencia de actividades

permitiendo así definir los elementos de entrada de a los procesos,
con lo cual se pueden determinar las actividades, acciones y recursos
necesarios para el proceso, con el fin de lograr los resultados
deseados. La mejora continua de los procesos de la organización
mejorara la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad y
el desempeño de la organización.

6
2.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

2.2.1. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL

PRODUCTO

La organización debe determinar:

 Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los

requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma.
 Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto.
 Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
 Cualquier requisito adicional que la organización considere
necesario.

2.2.2. REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL

PRODUCTO

La revisión que se efectué debe necesariamente asegurar que:

 Los requisitos del producto están definidos.

 Los requisitos transmitidos oralmente por el cliente han sido
confirmados antes de su aceptación, cuando el cliente no
proporcione una declaración documentada.
 Se han resuelto las diferencias con el cliente.
 Se tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos.

Se debe conservar la información documentada de los resultados de

revisión y/o sobre cualquier requisito nuevo.

7
2.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

La organización debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicación con los clientes referentes a:

 Proporcionar la información relativa sobre el producto,

consultas, contratos o atención de pedidos.
 Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los
cambios.
 Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes.
 Manipular o controlar la propiedad del cliente.
 Establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.

2.3. DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso

de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la
posterior provisión de productos y servicios.

2.3.1. PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe considerar:

 La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de
diseño y desarrollo.
 Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones
del diseño y desarrollo aplicables.
 Las actividades requeridas de verificación y validación del
diseño y desarrollo.
 Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
de diseño y desarrollo.
 Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño
y desarrollo de los productos y servicios.

8
  La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo.
 La necesidad de la participación activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
 Los requisitos para la posterior provisión de productos y
servicios.
 El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes.
 La información documentada necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

2.3.2. ELEMENTOS DE ENTRADA DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de

productos y servicios a diseñar y desarrollar.
Se debe considerar:
 Los requisitos fundamentales y de desempeño.
 La información proveniente de actividades previas de diseño y
desarrollo similares.
 Los requisitos legales y reglamentarios.
 Normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a implementar.
 Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza
de los productos y servicios.

Cualquier organización debe identificar las entradas del proceso que

afectan al diseño y desarrollo del producto para satisfacer las
necesidades del cliente.

Ejemplos de elementos de entradas:

 Elementos externos de entrada.

 Elementos internos de entrada.
 Elementos de entrada que identifica aquellas características del
producto o proceso que son cruciales para la seguridad,
funcionamiento y mantenimiento adecuado.

9
 Los términos diseño y desarrollo algunas veces se utilizan como
sinónimos y otras para definir las diferentes etapas de todo el proceso.
La definición para el diseño y desarrollo es: «Conjunto de procesos que
transforman los requisitos en especificaciones del producto o servicio».

Para controlar el diseño y desarrollo se deben determinar las etapas,

pasos, revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa.
Para verificar su adecuación, todo elemento de entrada debe verificarse
y aprobarse, es por ello que la norma ISO 9001:2000 nos indica que
hacer para aplicarlas. Los resultados de diseño deben cumplir con los
requisitos de entrada y dar información Sobre producción o prestación
de servicio. El diseño y desarrollo debe revisarse en etapas señaladas
en el objetivo de identificar posibles problemas y proponer soluciones,
lo que se complementara en los registros. De acuerdo a lo planificado,
debe verificarse el diseño y desarrollo para asegurar que los resultados
cumplen los requisitos de entrada.

2.3.3. RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Para permitir la verificación de las salidas respecto a los requisitos de

entrada del diseño y desarrollo, aprobándose antes de su liberación
estas salidas deberán documentarse de manera que:
 Satisfagan los requisitos de entrada del diseño y desarrollo.
 Sean fuente de información apropiada para las operaciones de
compra, producción y de servicio.
 Sirvan para contener o referenciar a los criterios para la
aceptación del producto.
 Definan las características esenciales del producto para que
pueda ser utilizado de forma segura y apropiada.

Durante el proceso del diseño, el equipo del proyecto documenta las

actividades realizadas bien en planos, cálculos, especificaciones,
condiciones de utilización, metodología de fabricación, etc., los cuales
constituirán las salidas del diseño y desarrollo.

10
 Dichos documentos de salida se aprueban formalmente en un acta de
reunión, sobre los mismos documentos, etc., previo a su lanzamiento.

2.3.4. REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Se han de realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo en

etapas adecuadas para:
 La evaluación de la capacidad para satisfacer los requisitos.
 La identificación de problemas y realizar propuesta para
solucionarlos y del seguimiento de estas.

Estas revisiones deberán documentarse y en ellas deben participar

representantes de las funciones relacionadas con la(s) fase(s) diseño
y desarrollo que se está(n) revisando.

Se realizara la revisión del diseño por el equipo del proyecto y todos

aquellos colaboradores que se considere necesario, así como con el
cliente, de manera sistemática y que como mínimo se realizara en las
fases de:

 Identificación de los requisitos del cliente.

 Entradas al diseño.
 Salidas al diseño.
 Realización del producto.

Con el fin de evaluar el progreso y adecuación de los resultados,

identificar problemas y proponer acciones y responsables para su
resolución. Dichas revisiones se documentaran bien en actas de
reunión, evolución de la planificación del diseño, etc., y requiere del
cierre de temas pendientes de revisiones anteriores.

Los siguientes son ejemplos de actividades de verificación de los

resultados del proceso de diseño y desarrollo:

 Comparaciones entre los requisitos de entrada y los resultados

del proceso.

11
  Métodos comparativos, tales como cálculos alternativos de
diseño y desarrollo.
 Evaluación contra productos similares.
 Ensayos/pruebas, simulaciones o pruebas para verificar el
cumplimiento con los requisitos de entrada específico.
 Evaluación frente a la experiencia de procesos pasados, tales
como no conformidades y deficiencias.

2.3.5. VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Anteriormente se ha hablado de las salidas de diseño y/o desarrollo

dejando claro que existen una serie de condiciones que
indispensablemente deben ser cumplidas.
Pues bien, este punto trata precisamente de la verificación y
constatación mediante examen y la aportación de evidencias objetivas
de que las salidas del proceso de diseño y/o desarrollo satisfacen las
entradas.
Se deben registrar los resultados de la verificación y las subsiguientes
acciones de seguimiento.
Algunos ejemplos de documentación que hace referencia a este
apartado son:
 Manual de calidad, procedimientos e instrucciones.
 Modelos y simulaciones.
 Prototipos, series cero, etc.

Para asegurar que las salidas cumplen con las especificaciones del
diseño (entradas), se pueden realizar cálculos alternativos, ensayos,
simulaciones, comparaciones del nuevo diseño con otro similar, etc.
Los resultados de dicha verificación en caso de discrepancias
respecto a lo esperado se documentara bien en actas,
especificaciones, etc.

Los resultados del proceso que se hayan verificado frente a los

requisitos de entrada del proceso, incluyendo los criterios de

12
aceptación, deberían considerar las necesidades y expectativas del
cliente y de otras partes interesadas.

Para propósitos de verificación, los resultados deberían registrarse y

evaluarse contra los requisitos de entrada y los criterios de
aceptación.

Esta evaluación debería identificar las acciones correctivas, las

acciones preventivas o las mejoras potenciales necesarias en la
eficacia y eficiencia del proceso. La verificación del producto puede
llevarse a cabo durante el proceso con el fin de identificar la variación.
El resultado debería incluir la información necesaria para permitir la
verificación y validación de los requisitos planificados.

Los siguientes son ejemplos de resultados del diseño y desarrollo:

 Datos que demuestren la comparación entre los elementos de

entrada y los elementos del proceso.
 Especificaciones del producto, incluyendo los criterios de
aceptación.
 Especificaciones del proceso.
 Especificaciones de materiales.
 Especificaciones para los ensayos/pruebas.
 Requisitos de formación de personal, Información para el
usuario y el consumidor.
 Requisitos de compras e informes de ensayos/pruebas de
calificación.

La dirección de la organización debería llevar a cabo revisiones

periódicas del desempeño del proceso para asegurarse de que sea
coherente con el plan de operación.

Los ejemplos de elementos a considerar para esta revisión son:

 La confiabilidad y repetitividad del proceso.

 La identificación y la prevención de no conformidades
potenciales.

13
  La adecuación de los elementos de entrada y resultados del
diseño y desarrollo.
 La coherencia de los elementos de entrada y los resultados con
los objetivos planificados.
 En las etapas convenientes, la organización debería
encargarse de las verificaciones del diseño y desarrollo, así
como de los procesos, a fin de satisfacer las necesidades y
expectativas de los clientes y de las personas dentro de la
organización que reciben los resultados del proceso. Deberían
considerar también las necesidades y expectativas de otras
partes interesadas.

2.3.6. VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Esta fase consiste en confirmar que el producto o servicio es capaz de

cumplir los requisitos previstos para su uso.
La validación debe ser realizada antes de la entrega e implantación
del producto. En caso de no ser posible, entonces se deben hacerse
validaciones parciales.
Para llevarla a cabo se pueden hacer:
 Ensayos de prototipos.
 Ensayos de mercado.
 Simulaciones por ordenador.
 Validaciones de uso de parte del cliente.
 Los resultados de la validación y las acciones de seguimiento
en caso de discrepancias con respecto a lo esperado deben
documentarse bien en actas, registros de resultados, y deberán
tomarse acciones inmediatas para corregir estas discrepancias.

14
2.3.7. CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

En todo proceso se producen cambios los cuales deben ser

identificados, documentados y controlarlos. Estos cambios producen
efectos los cuales deben también documentarse.
El control de cambios, tiene por objeto principal mantener la
conformidad del producto y proporcionar las acciones necesarias para
las acciones correctivas o para la mejora del desempeño de la
organización.

¿CÓMO SE IDENTIFICAN, DOCUMENTAN Y CONTROLAN LOS

CAMBIOS?

 Añadiendo una versión/edición o fecha al documento

modificado que lo diferencie del anterior.
 Se puede llevar un registro o relación de documentos del
proyecto con las revisiones/ediciones/fechas vigentes, así
como las obsoletas.
 Previo a aprobar algún cambio, deberá realizarse un análisis y
acciones de seguimiento que justifiquen la bondad del cambio.

2.4. COMPRAS

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple

los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control
aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del
impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto
o sobre el producto final.

15
2.4.1. PROCESO DE COMPRAS

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente son conforme a los requisitos
cuando:
 Los productos y servicios de proveedores externos están
destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organización o como parte de un proceso.
 Cuando son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización.

Evaluar, dar seguimiento al desempeño y la reevaluación de los

proveedores externos.

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente no afecten de manera adversa
a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.

La organización debe:

 Asegurarse de que los procesos suministrados externamente

permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la
calidad.
 Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
 Tener en consideración:
a) El impacto potencial de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente en la capacidad
de la organización de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
b) La eficacia de los controles aplicados por el proveedor
externo.

16
  Determinar la verificación, u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplan con los requisitos.

2.4.2. INFORMACIÓN DE COMPRAS

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos

antes de su comunicación al proveedor externo.
Debe describir el producto a comprar, incluyendo:
 Requisitos para aprobación del producto, procedimiento,
procesos y equipos.
 Requisitos para calificación del personal.
 Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.

2.4.3. VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

La organización debe:
 Establecer e implementar una inspección para asegurarse de
que el producto comprado cumple con los requisitos
especificados.
 Verificar las instalaciones del proveedor.
 Informarse de la compra, disposición para la verificación
pretendida y el método de la liberación del producto.

17
2.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

2.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Se debe planificar e implementar la producción y prestación del

servicio bajo condiciones controladas, que puede incluir:
 La disponibilidad de información documentada que defina las
características de los productos a producir, los servicios a
prestar o las actividades a desempeñar y los resultados a
alcanzar.
 La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medición adecuados.
 La implementación de actividades de seguimiento y medición
en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen con los
criterios para el control de los procesos o sus salidas y los
criterios de aceptación para los productos y servicios.
 El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos.
 La designación de personas competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida.
 La validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de
producción y de prestación del servicio, cuando las salidas
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores.
 La implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.

18
2.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA
PRESTACIÓN DEL SERVICIO

La organización debe validar todo proceso de producción y de

prestación del servicio cuando los productos resultantes no puedan
verificarse y debe demostrar capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados planificados, la validación de los procesos deberá
incluir:
 Criterios para revisión y aprobación de los procesos.
 Aprobación de equipos y calificación del personal.
 Uso de métodos y procedimientos específicos.
 Requisitos de los registros y la revalidación.

2.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando
sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y
servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto
a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y
prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la
información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

2.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE

La organización debe identificar, verificar, proteger, salvaguardar la

propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada
para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.

19
2.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe preservar la conformidad del producto, dicha

preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación de servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega
que se requieren, la organización debe considerar las siguientes
actividades:
 Los requisitos legales y reglamentarios.
 Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
productos y servicios.
 La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios.
 Los requisitos del cliente.
 La retroalimentación del cliente.

2.5.6. CONTROL DE CAMBIOS

La organización debe revisar y controlar los cambios para la

producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.

2.6. LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a

cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera
por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.

20
 La documentación debe incluir evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación y la trazabilidad a las personas que autorizan
la liberación.

2.7. CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean

conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencionada. Esto se debe aplicar
también a los productos y servicios no conformes detectados después
de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de
los servicios.
Debe tratar las salidas no conformes de la siguiente manera.
a) Corrección.
b) Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de
productos y servicios.
c) Información al cliente.
d) Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

Conservar la documentación.

21
3. CONCLUSIONES

La planificación de la realización del producto, se fundamenta en la

planificación y desarrollo de procesos necesarios para la realización del
producto como se deduce. La organización debe determinar: los objetivos
de la calidad y los requisitos para el producto, así como las actividades
requeridas de verificación y validación, seguimiento, inspección y ensayo,
pruebas específicas para el producto los criterios de aceptación de los
mismos.

22
4. BIBLIOGRAFÍA

 https://es.slideshare.net/RicardoReed/iso-9001-2015-interpretacin-
71067442 66-80
 http://www.monografias.com/trabajos96/realizacion-del-producto-
analisis-clausula/realizacion-del-producto-analisis-clausula.shtml
 https://prezi.com/koqdovmfbipe/iso-9001-realizacion-del-producto/
 https://es.slideshare.net/Luisafernandacalle/realizacin-del-producto-
segn-la-norma-iso-9001

23