ESTABILIDAD DEL IBUPROFENO- CONTROL DE MEDICAMENTOS II 2018

ESTABILIDAD DEL IBUPROFENO

VOLUMETRIA ACIDIMETRICA
I. INTRODUCCION:
La estabilidad, se define como la capacidad que tiene un producto o un principio
activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de
las especificaciones de calidad establecidas. Los estudios de estabilidad son
pruebas que se efectúan para obtener información sobre las condiciones en las
que se deben procesar y almacenar las materias primas o los productos
semielaborados o terminados, según sea el caso; las pruebas de estabilidad
también se emplean para determinar la vida útil del medicamento en su envase
original y en condiciones de almacenamiento especificadas. Los estudios
acelerados de estabilidad, son diseñados con el fin de aumentar la tasa de
degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones
extremas de almacenamiento. Estos estudios tienen como objetivo determinar los
parámetros cinéticos de los procesos de degradación o predecir la vida útil del
medicamento, en condiciones normales de almacenamiento; el diseño de estos
estudios puede incluir temperaturas elevadas, altas humedades y exposición a la
luz intensa. Los resultados de estudios acelerados de estabilidad deben ser
complementados por los estudios efectuados en condiciones normales de
almacenamiento o en condiciones definidas de almacenamiento. Con estos
estudios se evalúan las características físicas, químicas, fisicoquímicas, biológicas
o microbiológicas del medicamento durante su período de vida útil bajo
condiciones naturales o definidas de almacenamiento.
II. FUNDAMENTO
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), utilizado
frecuentemente para el alivio sintomático del dolor de cabeza (cefalea), dolor
dental, dolor muscular (mialgia), molestias de la menstruación (dismenorrea),
dolor neurológico de carácter leve, síndrome febril y dolor tras cirugía
(postquirúrgicos). También se usa para tratar cuadros inflamatorios, como los que
se presentan en artritis, artritis reumatoide (AR) y artritis gotosa. Se utiliza más
que el ácido acetilsalicílico ya que ir rita menos el
estómago y no es anticoagulante.
Ácido 2-(p-isobutilfenil)propiónico
El ibuprofeno es un polvo cristalino de color blanco a
casi blanco, con olor leve característico, prácticamente
insoluble en agua, muy soluble en alcohol, metanol, acetona y en cloroformo; poco
soluble en acetato de etilo.
Otras magnitudes con respecto al ibuprofeno son:

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Punto de fusión 349 K ó 76 ºC

206’29 u (en cálculos posteriores, se
redondeará a 206’3 u)
Esto viene dado por la suma de las
masas
Masa molar atómicas de los distintos átomos de
carbono (12,0107 u), hidrógeno
(1,00794
u) y oxígeno (15,9994 u).

Es soluble en sustancias orgánicas como etanol o

acetona.
Como curiosidad puede resultar interesante
añadir que la Organización Mundial de la Salud
considera el ibuprofeno como un medicamento
indispensable, por lo que es claramente útil saber
si las pastillas comercializadas cumplen las medidasestablecidas. El porcentaje
de error posible en la cantidad de ibuprofeno facilitado en las cajas de los
fármacos es de 10% (según marca la normativa española vigente).
Los fármacos con los que sehan trabajado en este proyecto son, en su gran
mayoría, genéricos. Los medicamentos genéricos deben tener la
mismaconcentración, dosificación, efecto y principio activo que su equivalente de
marca.

Experimentac Ensayo clínicoComercialización

ión en (pruebas con Medicamento
patente de 10 a 20 genérico
animales en pacientes) años

III. OBJETIVOS:
a) Objetivos generales:
 Determinar la estabilidad del ibuprofeno de 400mg
b) Objetivos específicos:
 Comparación de la variación de los fármacos estables y bien
conservados, con los medicamentos mal almacenados
 Correcto uso de los materiales de laboratorio.
 Aplicación de bioseguridad en laboratorio
IV. MATERIALES Y REACTIVOS:
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a. Materiales:
 Vaso precipitado
 Buretas
 Probeta
 Pipetas volumétricas
 Espátula
 Balanza analítica
 Vidrio reloj
 Varilla de vidrio
 Soporte universal y pinza de nuez
 Muestra ( un comprimido mala almacenado y la segunda en
condiciones adecuadas)
b. Reactivos:
 Alcohol
 Hidróxido de sodio
 Fenolftaleína
V. PROCEDIMIENTO:
1. Medir el hidróxido de sodio 0.1 N en la bureta (aproximadamente
10ml)

2. Pesar las tabletas enteras

3. Pesar las tabletas triturada solo los gramos requeridos

4. Diluir la muestra pesada en ml de alcohol y añadir fenolftaleína

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5. Titular con el hidróxido de sodio

VI. RESULTADOS:
Viraje de color de casi blanquecino a rosa
VII. CALCULOS:
A. Disolver el ibuprofeno en alcohol para solo gastar 10 ml de hidroxido
de sodio:
Con normalidad
𝐦 = 𝐍 ∗ 𝐏𝐞𝐪 ∗ 𝐕𝐨𝐥.𝐋
𝑔
𝒎 = 0.1 𝑁 ∗ 206 ∗ 0.01 𝐿 = 0,206𝑔
𝐸𝑞𝑔

0,4gr ibu 100 ml de alcohol según farmacopeas

0,4gr ibu 100 ml de alcohol

0,206gr ibu x
x= 51ml de alcohol
B. Sacar las masas reales y requeridas para la titulación:
 ibuprofeno en buen estado
Datos:
- Masa tableta entera: 0,7 g
0,4gr ibu 0,7g
0,206gr ibu x
x= 0,40g de muestra
 ibuprofeno en mal estado

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Datos:
- Masa tableta entera: 0,65 g

0,4gr ibu 0,65g de tab

0,206gr ibu x
x= 0,35g
C. Porcentaje de rendimiento:

 IBUPROFENO EN BUEN ESTADO

𝐕𝐠 = 8ml
Factor de análisis
Fa=206 g/eq.gr ibu x 0,1 N NaOH
1000
Fa= 0,0206 grIbu/mlNaOH
Factor de transformación
100
𝐅𝐓 = 0,40𝑔 = 222,22
%RENDIMIENTO
%R =Fa x FT X Vg
%R=0,0206 gIbu/mlNaOH * 222.22 * 8 ml
% R= 36.62 %p/p

IBUPROFENO EN MAL ESTADO

𝐕𝐠 = 13,2ml
Factor de análisis
Fa=206 g/eq.gr ibu x 0,1 N NaOH
1000
Fa= 0,0206 grIbu/mlNaOH
Factor de transformación
100
𝐅𝐓 = 0,35𝑔 = 285.71
%RENDIMIENTO
%R =Fa x FT X Vg
%R=0, 0206 gIbu/mlNaOH * 285, 71* 13,2 ml
% R= 77.69 %p/v
VIII. CONCLUSIONES:
Tras recuperar todos los datos obtenidos por mis compañeros y yo, se han
analizado dichos datos, viendo todos los tipos de variables que se han presentado
y se ha llegado a las siguientes conclusiones:

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Al analizar una caja de ibuprofeno de una marca no genérica, se ha observado

que no existe tanta diferencia entre un fármaco bien almacenado y un fármaco
(ibuprofeno) mal conservado, debido a que no hay una gran diferencia de gramos
de ibuprofeno que hay muy poca diferencia. Obteniendo siempre casi el mismo
resultado.
IX. CUESTIONARIO
1¿Qué tipos de pruebas de control de calidad se debe realizar especialmente
al ibuprofeno para poder comercializarse según el ministerio de salud?
1. Color – Tamaño – Textura –Forma
2. Determinación de Humedad
3. Desintegración
4. Valoración
5. Determinación de Friabilidad
6. Prueba de Dureza
7. Test de Tolerancia / Disolución
2¿según tus resultados analiza y explica por qué estos cambios, que paso
con la molécula de ibuprofeno?

Un indicador ácido-base es, en general, un ácido débil o una base débil que
presenta colores diferentes en su forma disociada y sin disociar. Los indicadores
tienen un carácter más débil como ácido o como base que aquéllos que
intervienen en la valoración, de modo que no reaccionan eficientemente con el
agente valorante ni con el analito valorado hasta que el proceso de neutralización
ha concluido. Una vez que se alcanza el punto de equivalencia, el indicador
reacciona con el hidróxido de sodio en exceso alterando alguna propiedad física,
en general el color, de la disolución. El punto final de la valoración debe ser el
primer cambio neto de color detectable que permanezca durante al menos unos
30 segundos. Es posible determinar la diferencia entre el punto final y el punto de
equivalencia mediante la valoración de un ibuprofeno, es decir la determinación
del volumen de valor ante que se debe añadir a una disolución acuosa sin el
ibuprofeno para observar el viraje del indicador. Se deben usar cantidades
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pequeñas de indicador para no introducir errores por consumo de reactivos. El

empleo correcto de indicadores ácido-base requiere que el intervalo de viraje de
color del indicador contenga el punto de equivalencia, de forma que éste y el punto
final (aquél en el que se produce el cambio de color del indicador) coincidan lo
más posible.
3¿Viendo los consejos que se dan para la concentración del ibuprofeno y
conociendo las característicasfísicas y químicas de este compuesto que
másaconsejarías para una buenaconcentración?
- Materias a evitar: En cuanto a la reactividad q presenta el ibuprofeno
- Agentes oxidantes. Bases. Agentes reductores.
- Humos tóxicos de: monóxido de Carbono, dióxido de Carbono.
- Productos de descomposición/combustión peligrosos
- cuidar el pH del medicamento ya q tiene un ph base Valor pH 4.5 – 6.5
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
4¿Averigua si los excipientes usados en la industria farmacéutica son lo
mismo en comprimidos y que excipiente se usa en ampollas?
Ibuprofeno pensa 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene: Núcleo: almidón de maíz,
almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato
de magnesio. Recubrimiento: derivado de celulosa/ polioxil 40 estearato, dióxido
de titanio (E171), hipromelosa (E-464), propilenglicol y macrogol 8000.
IBUPROFENO NUPEL 600 mg comprimidos
Lista de excipientes: Croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa, celulosa
microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
dióxido de titanio (E-171), talco purificado y propilenglicol.
IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimidos recubiertos
Lista de excipientes
Nucleo:Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolado de sodio,
estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidraypovidona
Recubrimiento:hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol
Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película
Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, Almidón
pregelatinizado de maíz, Celulosa microcristalina, Dióxido de sílice coloidal,
Estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa, Celulosa microcristalina,Polietilenglicol, Polioxil,
estearato Dióxido de titanio y Propilenglicol
Pedea 5 mg/ml solución inyectable

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Lista de excipientes: Trometamol, Cloruro sódico, Hidróxido sódico (para ajustar el

pH), Ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y Agua para inyectables.
X. BIBLIOGRAFIA:
 https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62974/62974_ft.pdf
 https://es.slideshare.net/giselafernandez562/practica-14-ibuprofeno
 http://www.rsc.org/learn-chemistry/resources/chemistry-in-your-
cupboard/nurofen/3
 http://www.nhs.uk/conditions/painkillers-
ibuprofen/pages/introduction.aspx
 https://www.nhsdirect.nhs.uk/~/media/SATFiles/MedsForPain-
March2012/IbuprofenFactsheetMarch2012.ashx
 https://www.upo.es/depa/webdex/quimfis/docencia/TAQ/curso0405/TA
QP3_0405.pdf