Kharla Astudillo

Bárbara Colihuinca
Camila Fuentes
Ariel Galaz
Paulina Pérez
Araceli Pinto

Legislación Farmacéutica
 Régimen de Control Aplicable (RCA)
Es un procedimiento que realiza el ISP, el cual se encuentra regulado por el reglamento del Sistema
Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, Decreto Supremo n°3/2010,
específicamente en el artículos 8°.
Determina la clasificación sanitaria aplicable a un producto especifico.

¿Criterios para resolver?

• Composición
• Finalidad de uso
• Propiedades en las que se fundamenta dicha finalidad de uso
• Propiedades con las que se promociona o pretende
promocionar el producto en cuestión.
 Producto
farmacéutico

Alimento
Dudas respecto a
la clasificación
¿Cuándo se
Cosméticos
solicita el RCA?

Pesticidas

Dispositivos
médicos
 Régimen de control
aplicable

Petición Oficio

Particulares Órganos públicos SEREMI

ISP ISP ISP

-Pago de arancel Documentos :

-Tiempo de espera Informe técnico
aprox. 1 año Copia de antecedentes
 Comisión expertos

Acta se dirige al
Minsal

No es de competencia del
P. Farmacéutico
instituto (alimento u otros)
 ISP remitirá
Acta
antecedentes al MINSAL

MINSAL evalúa y ratifica

emite un ordinario al ISP
ISP emite resolución
comunicando Indicando
final
la clasificación del
producto
 Resolución aplicable
Publicación diario
a todos los productos
oficial
con mismo p.a.

Cambio en la
formulación
Producto
Farmacéutico Notificación al
interesado
Obtener registro
sanitario

Informar al SEREMI si Destruir unidades o

es quien lo solicitó delvolver al país de
origen
 Comité
Nombre
Q.F Mirtha Parada V
M.V. Álvaro Flores A
Ing. Ag Luisa Kipreos
M.V. Alejandro Rodríguez B
Luz María Quintana
Q.F. Emilia Raymond G.
Q.F. Sergio Muñoz Q.
B.Q. María Graciela R
Q.F. Ramiro Cofre C.
Q.F. Leonardo Díaz C.
Cargo
PhD- Jefa Unidad Régimen Control Sanitario –ANAMED –
ISP
Depto. Nutrición y Alimentos, DIPOL, Subsec. de Salud
Pública, MINSAL
Depto. Nutrición y Alimentos, DIPOL, Subsec. de Salud
Pública, MINSA
SEREMI de Salud R.M
SEREMI de Salud R.M
Jefa Subdepto. Alimentos y nutrición, Dpto. de Salud
Ambiental – ISP
PhD– Jefe Subdepto. Farmacia, Departamento ANAMED -
ISP.
Jefa Subdepto. Dispositivos Médicos, Departamento
ANAMED – ISP
Sección Certificaciones e Internaciones - ANAMED – ISP.
Subdepto. Farmacia, Departamento ANAMED - ISP.
 Ejemplo 1: Vit B12 Comprimidos 2,5ug.
 Solicitado por: Subdepto. Fiscalización

 Forma de presentación: Comprimidos

 Composición:
Cada comprimido contiene:
Vitamina B12 2,5ug

 Forma de administración: Se recomienda 1 comprimido al

día

 Finalidad de uso: Suplemento alimenticio

Información Nutricional: (por 100g)

Valor energetico/Energy value 827,87KJ/205,89 kcal

Grasas/Fats 1,21 g

Saturadas/Saturated 0,2g

Hidratos de carbono/Carbohydrates/Glicidos 2,82g

Azucares/Sugares 0g

Fibra alimentaria/Food fiibre 91,3g

Proteinas/Proteins 0,28g

Sal/Salt 0,4g

Composición

Cada Comprimido Contiene:

Vitamina B12 ………………….2,5 ug

 Antecedentes
El producto fue decomisado en una farmacia Ahumada de la Región del
Libertador General Bernardo O´Higgins.
Se retiro muestra del producto.

Información disponible en base de datos GICONA

Existen más de 80 productos farmacéuticos registrados en el Instituto que
contienen este principio activo solo o en combinación con otras vitaminas y
minerales.
Tabla N°1: Limites mínimos y máximos de vitaminas y minerales
en suplementos alimentarios.
Cantidad minima por
Nutriente Unidad Cantidad maxima diaria
porcion mayor que
Vitaminas Minerales
A ug 200 1000 Calico* mg 400 1600
C mg 60 1000 Cromo ug 17,5 200
D ug 2 20 Cobre mg 0,5 3,3
E mg 20 500 Yodo ug 30 150
B1 mg 0,7 6 Hierro mg 3,5 25
B2 mg 0,8 6 Magnesio mg 75 400
Niacina mg 4,5 20 Manganeso mg 0,5 6
B6 mg 1 50 Molibdeno ug 25 600
Folato ug 100 500 Fosforo mg 400 1600
B12 ug 1 12 Zinc mg 3,8 20
Acido pantoteico mg 5 25 Selenio ug 17,5 200
Biotina ug 30 150
Colina mg 275 2000
Vitamina K ug 80 600
Betacaroteno mg 5 15

El producto en cuestión presenta cantidad aceptada para ser suplemento alimenticio,

considerando la dosis propuesta y la cantidad de Vitamina B12 por comprimido (2,5 ug), ya
que no excede la cantidad máxima diaria (12 ug).
 “La vitamina B12 contribuye a
mantener la función psicológica
normal y al funcionamiento del
sistema nervioso”
 Decreto 287. Artículo 534°: Suplementos
alimenticios son aquellos productos elaborados o
preparados especialmente para suplementar la dieta
con fines saludables y contribuir a mantener o
proteger estados fisiológicos característicos tales
como: adolescencia, adultez o vejez.
 Resolución
El comité de expertos opina que VIT B12 COMPRIMIDOS 2,5 ug, no corresponde
a producto farmacéutico ni a ningún otro tipo de producto de competencia del
Instituto de Salud Pública, ya que por concentración y dosis propuesta se ajusta
a la definición de Suplemento Alimenticio. Se deben derivar los antecedentes al
Ministerio de Salud, para que se evalúe la factibilidad de su comercialización
como un alimento en Chile.
Ejemplo 2: Goji Cápsulas 500mg.
Solicitado por: Subdepto. Fiscalización

Forma de presentación: Cápsulas

Composición:
Cada cápsula contiene:
Goji 500mg

Forma de administración: Modo de uso 1 a 2 cápsulas

Finalidad de uso: Suplemento alimenticio

Información Nutricional:

Porción………………...…1 cápsula

Porciones por envase…..120

Composición

Cada Cápsula Contiene:

Goji………………...….500 mg
 Antecedentes
La jefa del sub-departamento de inspecciones solicita RCA en una droguería Novasur.

Información recopilada por el evaluador

Goji no tiene monografía en la OMS ni EMA. Sus frutos, llamados “bayas de Goji” poseen propiedades
antioxidantes, inmunomoduladoras, neuroprotectoras y antiinflamatorias.

Información disponible en base de datos GICONA

Se encontró que el Instituto a evaluado solo 2 productos que contienen Goji, uno de ellos
corresponde a suplemento alimenticio y el otro está clasificado como producto farmacéutico pero
principalmente por la presencia de otro componente con propiedades terapéuticas.
 Se le otorgan
propiedades
farmacéuticas
 Resolución
El comité de expertos opina que Goji cápsulas 500 mg se ajusta a la definición de
producto farmacéutico y por lo tanto debe clasificarse como tal ya que en la
pagina web se le atribuyen una gama de actividades terapéuticas y se desconoce
su forma de preparación.
Para la comercialización en Chile debe contar previamente con un registro
sanitario que demuestre calidad, seguridad y eficacia.