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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)

TwinrixTM Erwachsene
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörpertiter lie- 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaß-
gen jedoch in der gleichen Größenordnung nahmen für die Anwendung
Twinrix Erwachsene, Suspension zur Injek-
wie nach der Impfung mit den jeweiligen Die Möglichkeit, dass sich der Impfling zum
tion in Fertigspritze bzw. Suspension zur In-
monovalenten Impfstoffen. Auch die Kinetik Zeitpunkt der Impfung in der Inkubations-
jektion
in der Antikörperabnahme ist vergleichbar. phase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion
Inaktivierter Hepatitis-A- und rekombinanter
Daher lassen sich die allgemeinen Richtli- befindet, ist nicht auszuschließen. Es ist nicht
Hepatitis-B-Impfstoff, adsorbiert
nien für die Auffrischimpfung aus den Erfah- bekannt, ob Twinrix Erwachsene in diesem
rungswerten mit den monovalenten Impf- Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhin-
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE stoffen ableiten.
ZUSAMMENSETZUNG dern kann.
Hepatitis B
1 Dosis (1 ml) enthält: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen
Inaktiviertes Hepatitis-A-Virus* Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E,
720 ELISA-Einheiten mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für gesunde oder sonstige Erreger, die als Ursache von
Rekombinantes Hepatitis-B-Ober- Personen, die eine abgeschlossene Grund- Leberinfektionen bekannt sind.
flächenantigen (S-Protein)** 20 Mikrogramm immunisierung erhalten haben, ist nicht eta-
bliert. Jedoch schließen zurzeit einige offiziel- Twinrix Erwachsene wird nicht zur postexpo-
* adsorbiert an Aluminiumhydroxid le Impfprogramme eine Empfehlung einer sitionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadel-
Gesamt: 0,05 Milligramm Al 3+ Auffrischimpfung mit einem Hepatitis-B- stich-Verletzungen) empfohlen.
** adsorbiert an Aluminiumphosphat Impfstoff mit ein und diese sollten respektiert
Gesamt: 0,4 Milligramm Al 3+ Bei Patienten mit beinträchtigter Immunität
werden.
und hergestellt durch die Kultur gentech- ist der Impfstoff noch nicht untersucht wor-
nisch modifizierter Hefezellen (Saccharo- Für einige Personen- oder Patientengrup- den. Bei Hämodialysepatienten und Perso-
myces cerevisiae) pen, die gegenüber HBV exponiert sind nen mit Störungen des Immunsystems wird
(z. B. Hämodialyse- oder immunsupprimier- nach der Grundimmunisierung unter Um-
Für Hilfsstoffe siehe 6.1 ständen kein ausreichender Anti-HAV- und
te Patienten), sollte eine vorsorgliche Hal-
tung in Betracht gezogen werden, um einen Anti-HBs-Titer erreicht, so dass in diesen
3. DARREICHUNGSFORM protektiven Antikörperspiegel W10 IU/l zu Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erfor-
Suspension zur Injektion in Fertigspritze sichern. derlich sein kann.
bzw. Suspension zur Injektion. Hepatitis A Es wurden eine Reihe von Faktoren beob-
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immun- achtet, die die Immunantwort auf Hepatitis-
4. KLINISCHE ANGABEN B-Impfstoffe verringern. Zu diesen Faktoren
kompetente Personen, welche auf eine
4.1 Anwendungsgebiete Hepatitis-A-Impfung angesprochen haben, gehören: höheres Alter, männliches Ge-
Twinrix Erwachsene ist indiziert bei Erwach- eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, schlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und
senen sowie bei Jugendlichen ab dem voll- da sie auch bei nicht nachweisbaren Anti- Weise der Verabreichung des Impfstoffes
endeten 16. Lebensjahr, bei denen ein er- körpern möglicherweise durch das immuno- und einige vorbestehende chronische Er-
höhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- logische Gedächtnis geschützt sind. Richtli- krankungen. Bei den Patienten, bei denen
wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht. nien für Auffrischimpfungen beruhen auf der das Risiko besteht, dass keine Seroprotek-
Annahme, dass für einen Schutz ein be- tion nach dem vollständigen Impfschema
4.2 Dosierung, Art und Dauer stimmter Antikörperspiegel notwendig ist. von Twinrix Erwachsene erreicht wird, sollte
der Anwendung Für Anti-HAV-Antikörper wird vorausgesagt, eine serologische Überprüfung in Betracht
Dosierungshinweise dass sie mindestens zehn Jahre fortbeste- gezogen werden. Bei Personen, die keine
hen. oder eine nicht ausreichende Immunantwort
– Dosierung
nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen,
Für Erwachsene und Heranwachsende ab Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für He- sollte die Verabreichung zusätzlicher Impf-
dem vollendeten 16. Lebensjahr beträgt die patitis A als auch für Hepatitis B gewünscht dosen erwogen werden.
empfohlene Dosis 1,0 ml. wird, kann Twinrix Erwachsene verabreicht
werden. Alternativ können Personen, die mit Wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für
– Grundimmunisierungsschema den seltenen Fall einer anaphylaktischen
Twinrix Erwachsene grundimmunisiert wur-
Der Standardimpfplan für die Grundimmuni- den, auch eine Auffrischimpfung mit den ent- Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes ent-
sierung mit Twinrix Erwachsene besteht aus sprechenden monovalenten Impfstoffen er- sprechende Möglichkeiten der medizini-
drei Impfdosen, wobei die erste Dosis am halten. schen Behandlung und Überwachung stets
Termin der Wahl, die zweite Dosis einen Mo- sofort verfügbar sein.
nat später und die dritte sechs Monate nach Art der Anwendung
der ersten Dosis verabreicht wird. Twinrix Erwachsene wird intramuskulär inji- Da eine intradermale Injektion oder intra-
ziert, vorzugsweise in die Deltoideusregion. muskuläre Verabreichung in den Gesäß-
In Ausnahmefällen, wo eine Reise innerhalb muskel zu einem suboptimalen Impferfolg
eines Monats oder noch später nach Anfang Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder führen könnte, sollten diese Injektionswege
der Grundimmunisierung geplant wird, je- hämorrhagischer Diathese darf der Impfstoff vermieden werden. Bei Thrombozytopenie
doch nicht genügend Zeit zur Vervollständi- ausnahmsweise subkutan appliziert werden. oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix
gung der Immunisierung nach dem Schema Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu Erwachsene jedoch ausnahmsweise subku-
0 – 1 – 6 Monate zur Verfügung steht, kann einer suboptimalen Immunantwort führen tan injiziert werden, da es in diesen Fällen
bei Erwachsenen ein Schema mit drei i.m. (siehe 4.4). nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen
Injektionen am Tag 0, 7 und 21 angewendet kommen kann.
4.3 Gegenanzeigen
werden. Bei Anwendung dieses Schemas
wird eine vierte Dosis 12 Monate nach der Twinrix Erwachsene sollte nicht bei bekann- TWINRIX ERWACHSENE DARF UNTER KEI-
ersten Impfung empfohlen. ter Überempfindlichkeit gegenüber einem NEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT
der Bestandteile des Impfstoffes verabreicht WERDEN.
Das empfohlene Impfschema sollte einge- werden und ebenfalls nicht bei Personen,
halten werden. Einmal begonnen, sollte die die nach früherer Verabreichung von Twinrix Bei der Herstellung dieses Arzneimittels
Grundimmunisierung mit dem gleichen Erwachsene oder des monovalenten Hepa- wurde Thiomersal (eine organische Queck-
Impfstoff zu Ende geführt werden. titis-A- oder -B-Impfstoffes Überempfindlich- silberverbindung) verwendet und Spuren
– Auffrischimpfung keitsreaktionen gezeigt haben. hiervon sind im Endprodukt vorhanden.
Deshalb können Überempfindlichkeitsreak-
Gegenwärtig liegen Langzeitdaten über das Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch
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tionen auftreten.
Persistieren der Antikörper bis zu 60 Monate bei Twinrix Erwachsene die Impfung im Falle
nach der Impfung mit Twinrix Erwachsene einer akuten, mit hohem Fieber einherge- Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglich-
vor. Die nach einer Grundimmunisierung mit henden Erkrankung auf einen späteren Zeit- keit, dass nicht bei allen Geimpften eine
dem Kombinationsimpfstoff beobachteten punkt verschoben werden. schützende Immunantwort aufgebaut wird.
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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Gesamter Körper: Haut und Hautanhangsgebilde:
Arzneimitteln und sonstige Wechsel- Sehr häufig: Mattigkeit Sehr selten: Erythema exsudativum multi-
wirkungen Häufig: Kopfschmerzen, Unwohlsein forme
Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Gelegentlich: Fieber Gefäßsystem (extrakardial):
Verabreichung von Twinrix Erwachsene mit Sehr selten: Vaskulitis
Gastro-Intestinal-Trakt:
spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-
Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verab- Häufig: Übelkeit 4.9 Überdosierung
reichung von monovalentem Hepatitis-A- Gelegentlich: Erbrechen Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt.
bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen In einer klinischen Studie, in der Twinrix
Immunglobulinen wurde jedoch kein Ein- Erwachsene nach dem Impfschema 0, 7, 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-
fluss auf die Serokonversion beobachtet. 21 Tage verabreicht wurde, ist über Allge- SCHAFTEN
Obwohl die gleichzeitige Gabe von Twinrix meinreaktionen in der gleichen Häufigkeit
wie oben berichtet worden. Ausnahme wa- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Erwachsene und anderen Impfstoffen nicht
spezifisch untersucht wurde, sind keine In- ren Kopfschmerzen, die sehr häufig auftra- Pharmakotherapeutische Gruppe:
teraktionen zu erwarten, sofern verschiedene ten. Nach der vierten Impfung, die 12 Monate Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code JO7BC.
Spritzen und Injektionsstellen verwendet nach der ersten gegeben wurde, traten sys-
Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Erwach-
werden. temische Nebenwirkungen in einer ver-
sene wird durch Pooling von Präparaten aus
gleichbaren Häufigkeit auf wie nach dem
gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Vi-
Es ist damit zu rechnen, dass bei Patienten Impfschema 0, 7, 21.
ren und gereinigtem Hepatitis-B-Oberflä-
unter immunsuppressiver Therapie oder mit
è Während der Anwendungserfahrung chenantigen (HBsAg) als getrennte Adsor-
Immundefizienz möglicherweise keine aus-
nach der Zulassung sind im zeitlichen Zu- bate auf Aluminiumhydroxid und Aluminium-
reichende Immunantwort erzielt wird.
sammenhang mit der Impfung folgende phosphat hergestellt. Das HA-Virus wird in
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit unerwünschte Ereignisse berichtet wor- humanen, diploiden MRC5-Zellen vermehrt.
den. HBsAg wird durch Kultur gentechnisch ver-
Schwangerschaft
änderter Hefezellen in einem selektiven Me-
Der Einfluss von Twinrix Erwachsene auf die Gesamter Körper: dium hergestellt.
Fötalentwicklung ist nicht untersucht wor- Sehr selten: grippeähnliche Symptome (wie
den. Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Mus- Twinrix Erwachsene verleiht eine Immunität
jedoch keine Schädigung des Föten zu er- kelschmerzen, Gelenkschmerzen), Mattig- gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, in-
warten. Eine Anwendung von Twinrix Er- keit, allergische Reaktionen einschließlich dem es die Bildung spezifischer Anti-HAV-
wachsene während der Schwangerschaft anaphylaktischer und anaphylaktoider Re- und Anti-HBs-Antikörper induziert.
sollte nur bei Vorliegen eines eindeutigen aktionen unter dem Bild einer Serumkrank- Der Schutz gegen Hepatitis A und Hepati-
Risikos für eine Hepatitis-A- oder -B-Infek- heit tis B entsteht innerhalb von 2 bis 4 Wochen.
tion erfolgen.
Herz-Kreislauf-System: In den klinischen Studien wurden spezifi-
Stillzeit sche humorale Antikörper gegen Hepatitis A
Sehr selten: Synkopen, Hypotonie bei etwa 95 % der Erwachsenen einen Mo-
Die Auswirkung der Verwendung von Twinrix
Zentrales und peripheres Nervensystem: nat nach der ersten Dosis und bei 100 %
Erwachsene in der Stillperiode auf den ge-
einen Monat nach der dritten Dosis (d. h.
stillten Säugling ist klinisch noch nicht unter- Sehr selten: Schwindel, Parästhesien Monat 7) beobachtet. Spezifische humorale
sucht worden. Twinrix Erwachsene sollte da-
Gastro-Intestinal-Trakt: Antikörper gegen Hepatitis B wurden bei
her bei stillenden Müttern mit Vorsicht ange-
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Appetit- 70 % der Erwachsenen nach der ersten und
wendet werden.
mangel, Durchfall, Bauchschmerzen bei etwa 99 % nach der dritten Dosis festge-
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- stellt.
tüchtigkeit und das Bedienen von Hepatobiliäres System: Das bei Erwachsenen vorgesehene 0 – 7 –
Maschinen Sehr selten: Leberfunktionsstörungen 21-Tage-Impfschema mit einer vierten Dosis
Twinrix Erwachsene hat keine oder nur eine nach 12 Monaten ist für Ausnahmefälle be-
Neurologische Beschwerden: stimmt. In einer klinischen Studie, in der die-
unwesentliche Auswirkung auf die Fahrtüch-
tigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Sehr selten: Krampfanfälle ses Impfschema zur Anwendung kam, wur-
Maschinen. den innerhalb von ein bzw. fünf Wochen
Thrombozyten und Blutgerinnungssystem:
nach der dritten Dosis bei 82 bzw. 85 % der
4.8 Nebenwirkungen Sehr selten: Thrombozytopenie, thrombozy- Impflinge schützende HBsAg-Antikörper-
topenische Purpura spiegel erzielt. Drei Monate nach der ersten
è Die in kontrollierten klinischen Studien mit
Twinrix Erwachsene am häufigsten be- Haut und Hautanhangsgebilde: Dosis konnten schützende Antikörper ge-
richteten unerwünschten Wirkungen wa- gen Hepatitis B bei 95,1 % der Geimpften
Sehr selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtika- beobachtet werden.
ren Reaktionen an der Injektionsstelle wie ria
Schmerzen, Rötung und Schwellung. Seropositiv gegen Hepatitis A waren 100 %,
Leukozyten und retikuloendotheliales Sys- 99,5 % und 100 % der Impflinge einen, zwei
In einer Vergleichsstudie wurde festgestellt, tem: bzw. drei Monate nach der ersten Impfdosis.
dass sich die Häufigkeit der berichteten un- Einen Monat nach der vierten Dosis wurden
erwünschten Ereignisse nach der Gabe von Sehr selten: Lymphadenopathie
bei allen Impflingen schützende HBsAg-An-
Twinrix Erwachsene nicht von der Häufigkeit è Nach breiter Anwendung der monovalen- tikörperspiegel nachgewiesen, alle waren
der berichteten unerwünschten Ereignisse ten Hepatis-A- und/oder Hepatitis-B- gegen Hepatitis-A-Antikörper seropositiv.
nach der Gabe der monovalenten Impfstoffe Impfstoffe wurden im zeitlichen Zusam-
unterscheidet. In zwei Langzeitstudien an Erwachsenen
menhang mit der Impfung die folgenden wurde bei der Mehrheit der Geimpften das
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: zusätzlichen unerwünschten Ereignisse Fortbestehen von Anti-HAV- und Anti-HBs-
berichtet. Antikörpern bis zu 60 Monate nach der
Sehr häufig: W10 %
Häufig: W1 % bis O10 % Zentrales und peripheres Nervensystem: Grundimmunisierung mit Twinrix Erwachse-
Gelegentlich: W0,1 % bis O1 % Sehr selten: Fälle von peripheren und/oder ne bestimmt. Der Abfall der Anti-HAV- und
Selten: W0,01 % bis O0,1 % zentralen neurologischen Störungen, ein- Anti-HBs-Antikörper war gleichartig dem
Sehr selten: O0,01 % schließlich multipler Sklerose, Optikusneuri- nach Einzelimpfstoffen.
tis, Myelitis, Bell-Lähmung, Polyneuritis wie
Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zu- Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
sammenhang mit der Impfung mit Twinrix Lähmungen), Meningitis, Enzephalitis und Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei
Erwachsene auftreten können, sind: Enzephalopathie Impfstoffen nicht erforderlich.
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5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 9. DATUM DER ZULASSUNG/
Die Ergebnisse herkömmlicherweise durch- VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
geführter präklinischer Studien zur Sicher- 20/09/1996
heit deuten nicht auf eine besondere Gefähr-
dung des Menschen hin. 10. STAND DER INFORMATION
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Januar 2004

6.1 Hilfsstoffe 11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/


Aluminiumhydroxid APOTHEKENPFLICHT
Aluminiumphosphat
Verschreibungspflichtig
Formaldehyd
Neomycinsulfat
12. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Phenoxyethanol
Natriumchlorid Impfstoff
Wasser für Injektionszwecke
13. BESONDERE VORSICHTSMASS-
6.2 Inkompatibilitäten
NAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON
Da keine Ergebnisse von Kompatibilitätsstu- NICHT MEHR VERWENDETEN
dien vorliegen, sollte dieses Arzneimittel ARZNEIMITTELN
nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt
werden. Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit 14. KONTAKTADRESSE IN
3 Jahre. DEUTSCHLAND
6.4 Besondere Lagerungshinweise GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Lagerung bei +2 tC bis +8 tC (im Kühl- 80700 München
schrank). Service Tel.: 0800 1 22 33 55
Nicht einfrieren. Service Fax: 0800 1 22 33 66
e-mail: produkt.info´gsk.com
Um vor Licht zu schützen, bitte in der Origi- http://www.glaxosmithkline.de
nalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 15. PACKUNGSGRÖSSEN IN
1 ml Suspension in Fertigspritze (Glas Typ I) DEUTSCHLAND
mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgum- EU/1/96/020/001
mi) mit oder ohne Nadel/Kanüle in Pa- 1 Fertigspritze (ohne Nadel)
ckungsgrößen zu 1, 10 oder 25. EU/1/96/020/002
1 ml Suspension zur Injektion in Glasfläsch- 10 Fertigspritzen (ohne Nadeln)
chen (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl- EU/1/96/020/005
gummi) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 25. 10 Glasfläschchen
Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Bei Lagerung kann sich ein feiner weißer
Bodensatz mit einem klaren, farblosen Über-
stand bilden.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist kräftig zu
schütteln, bis eine leicht milchige, weiße
Suspension entsteht, und per Augenschein
auf etwaige Fremdpartikel und/oder Zu-
standsveränderungen zu untersuchen. Bei
Abweichungen im Aussehen des Inhalts
den Impfstoff verwerfen.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTER-
NEHMER
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l‘Institut, 89
1330 Rixensart, Belgien
Tel.: +32(0)2 656 8111
Fax: +32(0)2 656 8000
Telex: 63251 SB BIO B
PAE 4351
8. ZULASSUNGSNUMMERN
EU/1/96/020/001
EU/1/96/020/002
EU/1/96/020/003 Zentrale Anforderung an:
EU/1/96/020/004
BPI Service GmbH
EU/1/96/020/005
Januar 2004

EU/1/96/020/006 FachInfo-Service
EU/1/96/020/007
EU/1/96/020/008 Postfach 12 55
EU/1/96/020/009 88322 Aulendorf
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