Universidad nacional Autónoma de

México

Facultad de Química

CÁPSULAS DE
INDOMETACINA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
OBJETIVOS
• Fabricar cápsulas de Indometacina (25mg).
• Conocer las operaciones unitarias involucradas en la
fabricación de cápsulas de gelatina dura.
• Conocer los excipientes y sus funciones en la formulación de
cápsulas de gelatina dura.
OBJETIVOS PARTICULARES

• Aprender a utilizar los equipos involucrados en la

fabricación de cápsulas de gelatina dura:
mezclador, motor universal y dosificador de
cápsulas.
• Aprender a documentar y utilizar los PNO.
• Conocer las pruebas fisicoquímicas que deben
realizarse a las cápsulas como producto
terminado: descripción, dimensiones, peso
promedio de contenido y vacías, dimensiones y
tiempo de desintegración
INTRODUCCIÓN Origen
•Mothes en 1833
•Du Blanc 1834

•Forma farmacéutica solida

Definición
•Dosificación única

•Fácil de deglutir
•Atractivas
•Fácil administración
Ventajas •Número reducido de
excipientes
•Enmascara el mal sabor y olor
•Permite administración
simultanea

•No pueden administrarse a

pacientes inconcientes
•Susceptibles a
Desventajas contaminación
•Sensibles a humedad
•No apto para transtornos en
el tracto gastrointestinal

•Acabado final de la cápsula

Clasificación •Mecanismo de liberación
del fármaco
 •Gelatina dura o
Tipo de rígida
acabado
final •Gelatina blanda o
flexible

•Huesos y peles de
Tipos de animales:
Gelatina •A: Hidrolisis acida
•B: Hidrolisis alcalina

Mecanismo •Liberación inmediata

de
liberación •Liberación controlada

•12-16% agua
Gelatina purificada
dura •Dioxido de azufre
•Colorantes

•Diluentes
Excipientes
•Lubricantes

•Lactosa, manitol,
Diluentes carbonato de calcio,
almidon de maiz

•Estearato de
Lubricantes
magnesio, talco
FORMULA MAESTRA
• Indometacina 25mg P/una cáp. 12.5%
• Almidón de maíz 30mg P/una cáp. 15%
• Estearato de Magnesio 5mg P/una cáp. 2.5%
• Avicel PH 102 140mg P/una cáp. 70%
• Cápsulas de gelatina dura no. 2
EXCIPIENTES
Excipientes
Proceso de fabricación
de Cápsulas de
Indometacina
 Resultados

Equipo
Prueba
1 2 3 4 5 6

Promedio 17.84 17.48 17.69 17.8 18.75 17.6

Altura (mm) Desv. Est. 0.09 2.29 / 0.03 0.0707 0.0121
%CV 0.50 0.13 / 1.83 0.377 0.689
Dimensiones
Promedio 6.28 6.16 6.1 6.1 4.27 6.21
Diámetro(mm) Desv. Est. 0.07 2.79 / 0.02 0.0082 0.0087
%CV 1.11 0.45 / 4.8 1.92 1.4
Promedio 166.7 174.8 172.6 183.3 182.1 188.2
Peso promedio (Contenido) (mg) 200 mg +/- 10% Des. Est. 0.0084 0.0099 / 0.007 0.0097 0.0139
%CV 0.0 0.02 / 3.9 5.34 7.39
Promedio 229 239 220 248 248 250
Peso promedio (Lleno) (mg) 260 mg +/- 10% Desv. Est 0.0071 9.99 / 0.01136 0.0103 0.0113
%CV 0.00 0.04 / 4.6 4.14 4.53
Desintegración (min) Máximo 5 min. 02:32 02:13 01:43 01:58 02:10 02:30
 ANEXO

DATOS EQUIPO 2

Peso (mg) Variación de peso (mg)

250

200

150

100

50

0
Superior derecho Superior Centro derecho Centro Centro izquierdo Inferior izquierdo Inferior derecho Inferior centro
izquierdo
Ubicación de´cápsula
# 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 20
# 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18,
# 3, 6, 11, 16, 19
 Peso contenido
Masa (mg)

190

180

170

160

150

140
Inferior derecho Inferior izquierdo Superior izquierdo Superior derecho Centro

Ubicación de cápsula

# 1, 3, 5, 7, 9

#2, 4, 6, 8, 10
 Análisis de resultados
 Tomando en cuenta que el intervalo del peso de contenido promedio es de
(180-220)mg , todos los lotes, excepto el del equipo número 1 no cumplió con las
especificaciones referentes ha este punto, ya que el contenido promedió de sus
cápsulas fue de (166.7-/+ 0.0084) mg, esto se puede deber a:

 Mala dosificación en las cápsulas.

 No respetaron el tiempo de vibración para que las partículas de polvo se
acomodaran uniformemente y por ende había más espacio entre ellas,
modificando así el contenido de polvo en las cápsulas.
 Sin embargo para el caso del peso promedio de las cápsulas los 6 lotes
cumplieron con la especificación del intervalo de (234-286)mg, lo que nos hace
pensar que es probable que el equipo 1 no cumplió la especificación anterior
por:
 No haber vaciado correctamente el contenido de sus cápsulas y por ende
obtuvieron un peso menor de éste.
 No eliminaron el polvo externo de las cápsulas.
 En cuanto al tiempo de desintegración no existió ningún problema ya que todas las
cápsulas se desintegraron antes de los 5 min, el promedio esta entre los 2 y 2:30
minutos.