NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-164-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE

FÁRMACOS

Esta NOM está enfocada en los elementos más importantes en la fabricación de medicamentos,
incluyendo operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos para la salud, su
producción, empaquetado, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y
distribución para llevar un cumplimiento en las buenas prácticas de fabricación y garantizar la
calidad y pureza de los fármacos.
Tiene como principal objetivo establecer los requisitos mínimos para el proceso de fabricación de
los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso
de investigación clínica.

Generalidades
Sistema de gestión de calidad:

Se deben contemplar un conjunto de medidas sistematizadas y planeadas con el objetivo de

garantizar que los fármacos son de calidad requerida para el uso al que estén destinados, por lo
tanto debe incorporar, las BPF, BPD, BPL y los principios de la gestión de riesgos.
Esta debe aplicarse a todos los estudios de la vida del producto desde la fabricación del fármaco
hasta la discontinuación del fármaco

La gestión de calidad debe asegurar;

Que la fabricación de fármacos se lleva a cabo siguiendo un sistema de gestión de calidad

soportado por una política de calidad así como un sistema de documentación que ha sido
planificado para mantener y someter a una mejora continua que permita que los productos solo
puedan ser comercializados una vez que hayan sido liberados por la unidad de calidad.
Debe asegurar que durante la investigación de desviaciones, sospechas de defectos de productos
u otro tipo de problemas, debe aplicarse un análisis de la causa raíz.
Que ningún fármaco se vende o se suministra sin que previamente una persona calificada haya
certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado según los requisitos de
liberación.
Que se adoptan medidas que aseguren que los fármacos se almacenan y se distribuyen de tal
modo que la calidad se mantiene íntegra durante el periodo de vigencia.

Documentación

Generación de documentos
Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido, deben estar bien documentados,
validados y disponer de controles adecuados. Deben estar escritos en español o dos idiomas o más
siempre incluyendo la versión en español, además de estar redactados de manera ordenada y fácil
de comprobar.

Control de la documentación.
Debe disponerse de controles adecuados para asegurar la integridad de los registros a lo largo del
periodo de retención
Resguardo de documentos
Debe definirse claramente el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la
fabricación de los fármacos. Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad
de los documentos durante todo el periodo de resguardo y evaluar dichas medidas.

BPD.
Los documentos que contienen instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados. Deben
definirse y apegarse a lo establecido en el Sistema de gestión de calidad, además estos se deben
revidas periódicamente y mantenerse actualizados, no deben ser manuscritos y si están hechos a
mano deben se estar de forma legible, clara e indeleble.

Tipos de documentos.
Los documentos que conforman el sistema de documentación incluyen pero no se limitan a:
 Un manual de calidad que asegure la revisión periódica del Sistema de Gestión de Calidad.
 Un EMSF que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF

Mantenimiento del EMSF

Cualquier cambio técnico al contenido del EMSF deberá ser evaluado mediante el Sistema de
Control de Cambios
Se consideran cambios mayores los que se describen a continuación, de manera enunciativa mas
no limitativa:

 Cambio del Responsable Sanitario, del responsable de la unidad de producción y/o

responsable de la unidad de calidad
 Cambios en sistemas críticos
 Modificaciones en las instalaciones que impacten la calidad de los fármacos
 Inclusión de nuevos fármacos que ameriten nueva validación de limpieza.
 Si existen cambios menores, el EMSF deberá actualizarse al menos cada dos años y
notificarse a la COFEPRIS
Especificaciones
Deben existir especificaciones para las materias primas, materiales de envase y empaque, descripción
de los materiales; nombre, código interno, referencias.

Fabricante aprobado para las Fabricante aprobado del envase Proveedor aprobado de los demás
materias primas. primario. insumos.
Una muestra de los materiales Instrucciones para el muestreo y Los límites de aceptación para las
impresos. pruebas a realizar. determinaciones cuali y cuantitativas.
Condiciones de almacenamiento. Periodo de reanálisis y número Precauciones para el manejo del
de reanálisis material.
 Especificaciones de producto intermedio.
Deben existir especificaciones para producto intermedio, incluyendo el tiempo y las condiciones
de almacenamiento.

Nombre genérico del producto y código interno asignado.

Fórmula química del producto.
Forma física en que se comercializa y envase primario.
Instrucciones para el muestreo.

objetivo y campo de
aplicacion.
establece los requisitos
minimos necesarios para
el proceso de
fabricacionde los farmacos
o principios activos
comercializados en el pais
o para farmacos en
desarrollo para uso en
investigacion clinica. Es de
observancia obligatoria
para todos los
establecimientos
dedicados ala fabricacion
de farmacos o p.A.
comercializados en el pais
o de investigacion clinica y
alamacenes de
distribucion.
documentacion: expediente
maestro del sitio de
fabricacion, orden maestra
de produccion, orden de
produccion, orden de
envasado y etiquetado,
expediente de lotes y
partidas, certificado de
analisis, protocolos y
reportes de produccion,
PNO, protocolos y reportes
de estabilidad.
especificaciones: para las
materias primas, materiales
de envase y empaque y
producto terminado.
orden maestra de
produccion: debe existir por
escrito una orden maestra
de produccion por cada
producto y tamaño de lote a
fabricar.
buenas practicas de
fabricacion de
medicamentos
sistema de gestion de personal instalaciones y equipo laboratorio de control de
calidad. calidad
debe existir un sistema es responsabilidad del
de gestion de calidad fabricante contar con el las instalaciones utilizadas las unidades de calidad
que establezca las numero suficiente de en la fabricacion de de los fabrcantes de
politicas y objetivos de personal calificado para farmacos incluidos sus farmacos deben tener
calidad. debe asegurar llevar a cabo todas las intermedios, deben ser un labotario de control
que los farmacos sean actividades requeridas localizados, diseñados, de calidad con el tipo de
diseñados fabricados y para la fabricacion de constridos, instalados y productos que fabrica.
distribuidos de acuerdo farmacos. debe existir mantenidos en condiciones
a los requisitos y un organigrama que permitan su correcta
estandares de BPF, operacion, asi como
buenas practicas de mantenimiento y limpieza.
laboratorio y buenas deben existir
practicas de procedimientos para la
documentacion. realizacion del
debe existir un
muestreo, analisis,
responsable sanitario de
liberacion, registro y
conformidad con los
las areas, equipos de resguardo de los datos
establecido en la Ley
fabricacion y sistemas generados en el
general de salud y el RIS
devoluciones y quejas: criticos que impacten laboratorio.
el cual debe ocupar el
los productos en directamente en la
mayor nivel jerarquico
cualquier etapa que no calidad del farmaco
de la unidad de calidad a
cumpla con las deben ser calificados y
la maxima autoridad de
especificaciones validados.
la organizacion.
establecidas o que sean
fabricados fuera de los contratistas: establecer
un sistema de
procedimientos
establecidos deben ser evaluacion y calificacion
de los proveedores que
identificados y validacion y certificacion:
colocados en retencion realicen alguna etapa de
elemento esencial para el
temporal o en fabricacion del farmaco
cumplimiento de las BPF
cuarentena. y de los prestadores de
es la validacion, que nos
servicio de analisis.
permite demostrar que la
fabricacion de los
farmacos cumplen las
caracteristicas
fundamentales de
funcionalidad,
consistencia y robustez,
para asegurar la pureza y
calidad de estos.
sistemas de produccion:
los farmacos o p.A.
pueden ser obtenidos por
procesos de fabricacion
tales como la sintesis
quimica, extraccion,
cultivo celular,
fermentacion, obtenidos
de fuentes naturales o por
combinacion de estos
procesos.