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ICH 9 es una guía que establece los principios y ejemplos de herramientas para la gestión
de la calidad del riesgo y que son aplicables a diferentes aspectos de la calidad
farmacéutica.
El desarrollo,
Fabricación,
Distribución
Inspección y la presentación, asi como…
Procesos de revisión de todo el ciclo de vida de las sustancias medicinales :
Medicamentos
productos Biológicos
productos Biotecnológicos
¿Que es la Gestión de la calidad del Riesgo (QRM)?
Es posible confundir la Gestión de la calidad del riesgo , en ingles QRM (Quality Risk
Management) con el analisis de riesgos, la calidad del producto, el cumplimiento de las
GMPs etc. Sin embargo, ICH es un concepto por encima de todos estos, que tiene su base
en dos principios:
1 .- LA EVALUACION DEL RIESGO enfocado a la calidad debe basarse en el CONOCIMIENTO
CIENTIFICO y debe siempre estar vinculado a la PROTECCION DEL PACIENTE
2.-EL NIVEL DE ESFUERZO, formalidad y documentación del proceso de gestión de
riesgos debe ser proporcional al nivel de riesgo
Directrices
Herramientas
Ejemplos
Directrices enfocadas a:
Entender
Identificar
Analizar
Evaluar
Reducir
Controlar
El presente ordenamiento tiene por objeto la regulación, control y fomento sanitario del
X. Alimentos preparados;
Edulcorantes, sus derivados y productos de confitería; XV. Alimentos y bebidas no alcohólicas con
modificaciones en su composición; XVI. Los biotecnológicos; XVII. Suplementos alimenticios; XVIII.
Bebidas alcohólicas; XIX. Tabaco; XX. Los de perfumería, belleza, aseo y repelentes de insectos;
XXI. Aditivos, y XXII. Los demás que, por su naturaleza y características, sean considerados como
alimentos, bebidas, productos de perfumería, belleza o aseo o tabaco, así como las sustancias
asociadas con su proceso. Asimismo, son materia del presente Reglamento el envase, envasado e
irradiación de los productos antes precisados.
Los productos y sustancias no deberán generar riesgos o daños a la salud, con excepción de
aquéllos para los que la Ley establece condiciones especiales de control sanitario.
TÍTULO DÉCIMO OCTAVO PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Los productos biotecnológicos que quedan sujetos al control sanitario de este Reglamento son los
alimentos, ingredientes, aditivos o materias primas para uso o consumo humano de forma directa
o indirecta, que deriven o en su proceso intervengan organismos o parte de ellos y que hayan
sufrido cualquier manipulación genética. Se entiende por manipulación genética a la transferencia
y recombinación intencional de información genética específica de un organismo a otro, que para
ello utilice fusión o hibridación de células que naturalmente no ocurre, introducción directa o
indirecta del material hereditable y cualquier otra técnica que, para los mismos fines, pudiera
aplicarse en el futuro.
Los responsables del proceso de los productos a que se refiere el artículo anterior deberán
presentar ante la Secretaría la información técnica de los resultados de estudios que sustenten su
inocuidad y estabilidad. La comercialización de dichos productos estará sujeta a la evaluación que
se haga de la información solicitada y, cuando proceda, también a los resultados del muestreo que
realice la Secretaría. ARTÍCULO 166. Las etiquetas de los productos a que se refiere este título
deberán contener información respecto de sus características y del riesgo que éstos representen
para la salud, conforme a lo que disponga y especifique la Secretaría para el caso. ARTÍCULO 167.
En las normas se establecerán, según corresponda, los lineamientos o especificaciones sanitarias
sobre las actividades, establecimientos, productos y servicios relativos a este título.
NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines
terapéuticos.
Con el fin de incrementar la seguridad transfusional, se instauran las bases para la hemovigilancia, programa
que proporciona información útil acerca de la morbilidad y mortalidad en torno a la donación sanguínea y a la
transfusión, al tiempo que constituye una guía sobre las medidas preventivas para evitar o disminuir eventos y
reacciones adversas. La hemovigilancia posibilita que de manera inmediata se activen los mecanismos de alerta
y correctores necesarios ante cualquier complicación atribuible a la donación o a la transfusión. Esta información
garantiza que se establezca un control de calidad continuo de la cadenatransfusional, hecho que reporta
beneficios indiscutibles, tanto para los donantes como para los receptores de sangre y componentes
sanguíneos.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas
del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con
fines terapéuticos.
La regulación de los hemoderivados, tales como la albúmina, las inmunoglobulinas, los concentrados
de factores de coagulación, entre otros, obtenidos mediante procedimientos fisicoquímicos o biológicos,
serán materia de otras disposiciones.
Hemoderivados: los productos obtenidos de algunos componentes sanguíneos, especialmente el plasma,
mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en
investigación.
3.1.58 Hemodilución aguda preoperatoria: acto de disposición para uso autólogo en el que se
colecta sangre en el preoperatorio inmediato, manteniendo el volumen sanguíneo circulatorio con la
administración de soluciones.
3.1.59 Hemolítico: agente capaz de causar la rotura de eritrocitos con liberación de la hemoglobina
al espacio intravascular, o bien, la destrucción extravascular por eritrofagocitosis.
3.1.60 Hemovigilancia: conjunto de procedimientos organizados para dar seguimiento a los efectos
o reacciones adversas o inesperadas que se manifiestan en los donantes o en los receptores, con el fin
de prevenir su aparición o recurrencia.
3.1.61 Hiperkalemia: exceso de potasio en sangre.
3.1.62 Inactivación en componentes sanguíneos: técnicas validadas y estandarizadas consistentes
en someter a un componente sanguíneo a un tratamiento in-vitro, con el objeto impedir la transmisión de
agentes infecciosos, la enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) y otras patologías.
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275587&fecha=26/10/2012
Los dispositivos médicos también denominados insumos para la salud, pueden abarcar desde un guante
de látex para Cirujano (material de curación), pasta para blanquear los dientes (insumo odontológico),
equipo para Ultrasonido (Equipo Médico) hasta un implante (ayuda funcional), se utilizan para prevenir,
diagnosticar ó sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo. Estos requieren contar con Registro
Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro país; este registro
es la autorización que el Gobierno Federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante
evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.
A partir de 2005 estos registros cuentan con vigencia de 5 años y pueden ser renovados cumpliendo con
las disposiciones que la Secretaría de Salud establezca.
Los Registros Sanitarios pueden ser revocados y revisados conforme se establece en la Ley General de
Salud, Reglamento de Insumos para la Salud en al cual se incluye información legal, administrativa y
técnica, de acuerdo al trámite que se vaya a realizar (Registro Sanitario Nuevo, modificaciones y/o
renovación).
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMe
dicos.aspx
TÍTULO TERCERO
ESTABLECIMIENTOS
CAPÍTULO ÚNICO
ARTÍCULO 29. Se consideran establecimientos los locales y sus instalaciones, sus dependencias y
anexos, cubiertos o descubiertos, sean fijos o móviles, en los que se desarrolla el proceso de los
ARTÍCULO 30. Los establecimientos deberán cumplir con las condiciones sanitarias que para su
funcionamiento establecen este Reglamento y las normas correspondientes, según el uso al que
estén
ARTÍCULO 31. Los establecimientos deberán contar con una zona destinada exclusivamente para
el
depósito temporal de desechos o despojos, mismos que deberán colocarse en recipientes con
tapa,
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ARTÍCULO 32. Los propietarios de los establecimientos deberán aplicar los criterios de buenas
prácticas
ARTÍCULO 33. Los propietarios de los establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen
estado
y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los cuales serán adecuados a la
ARTÍCULO 34. La vestimenta del personal que intervenga en el proceso de los productos, en las
actividades o en los servicios, deberá cumplir con los requisitos que se establecen en las normas
correspondientes.
ARTÍCULO 35. El uso y manejo de las sustancias que de manera indirecta intervengan en el proceso
se deberá contar con termómetros o con los dispositivos necesarios para registrar la temperatura
requerida.
ARTÍCULO 37. En los establecimientos dedicados al proceso de los productos, no podrán existir
ARTÍCULO 38. Los propietarios o responsables de los establecimientos destinados al proceso de los
productos deberán dar aviso inmediato a la Secretaría de cualquier anomalía sanitaria que
detecten en el
mismo o en los productos que signifique un riesgo potencial para la salud, y colaborarán en las
medidas
ARTÍCULO 39. En los establecimientos en donde se efectúe el proceso de los productos objeto de
este
Reglamento deben existir, según el caso, registros o bitácoras que incluyan, como mínimo, el
seguimiento de las diferentes etapas del proceso; las características del almacenamiento de la
materia
prima; del producto terminado; análisis de productos; programas de limpieza y desinfección de las
instalaciones y equipo, así como de erradicación de plagas. Dichos documentos deberán estar a
disposición de la Secretaría cuando ésta los requiera y dentro de los plazos que señale la norma.
ALMACENES
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES COMUNES
ARTÍCULO 225. Cuando el presente Reglamento no especifique un plazo expreso para resolver
sobre
En todos los casos, los plazos se contarán a partir del día siguiente al de la recepción de las
solicitudes
debidamente requisitadas.
ARTÍCULO 226. La Secretaría podrá requerir, por escrito, información adicional o faltante al
particular
dentro de un plazo que será igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud,
cuando
aquélla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de carácter técnico.
En caso de que transcurran los plazos señalados en el párrafo anterior sin que medie solicitud de
ARTÍCULO 227. Los plazos se suspenderán cuando la Secretaría requiera al solicitante, de manera
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ARTÍCULO 228. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos de este Reglamento,
podrán ser
ordenamiento.
Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular deba cumplir con alguna
disposición establecida en la Ley o en este Reglamento, deberá notificarlo al interesado para que
éste, en
un plazo no mayor de quince días hábiles, manifieste lo que a su derecho convenga. Transcurrido
dicho
Ley.
ARTÍCULO 229. Los trámites a que se refiere el presente título deberán iniciarse utilizando los
formatos
datos, requisitos y documentos que el solicitante, en cada caso, debe proporcionar, cumplir y
acompañar.
ARTÍCULO 229 Bis. Los trámites de importación y exportación de los productos a los que se refiere
el
presente Reglamento, podrán presentarse por medios electrónicos.
Los solicitantes que opten por los medios electrónicos en los trámites a que se refiere el párrafo
anterior,
Los trámites realizados por medios electrónicos se substanciarán y resolverán por el mismo medio,
por lo
ARTÍCULO 230. Con excepción de los servicios prestados por tatuadores, micropigmentadores y
Tercero autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del
cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las normas correspondientes
o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
Responsable sanitario
Los establecimientos que se citan en las páginas siguientes deberán contar con un responsable
sanitario, quien asegurará la identidad, pureza y seguridad de los productos y los procesos que se
realizan en el establecimiento, así mismo deberá ingresar aviso de designación de responsable sanitario
Los responsables sanitarios, deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades
educativas competentes.
SALUD AMBIENTAL
Nota:
El contenido de esta sección es de carácter informativo y no legal, debido a que se encuentra
permanentemente en revisión y actualización.