PR-BO-001 V5 Recepcion e Inspeccion y Almacm

PROCEDIMIENTO RECEPCION, INSPECCION Y CODIGO
ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS PR-BO-001

MEDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNOSTICO VERSIÓN
INVITRO 5.0
Válido a partir del 25/06/2014 PAGINA 1
CONTENIDO
Pag.
Contenido 1
Control de cambios 2
Objetivos. 3
Alcances. 3
CONDICIONES GENERALES
Recepción 4
Identificación y Rotulación 5
Equipos 5
Accesorios 5
Inspección 6
Inspección de Equipos en Renta 8
Estado de Calidad Dispositivos Médicos 8
Entrada Almacén 10
Almacenamiento 10
Equipos para la Renta 12
Elaboró Revisó Aprobó
Cargo: Líder de Calidad Cargo: Asistente de Bodega Cargo: Jefe Nacional de Inventarios y
Bodega
Director Técnico
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PROCEDIMIENTO RECEPCION, INSPECCION Y CODIGO PR-
ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS BO-001
INVITRO 5.0
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Válido a partir del 25/06/2014
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CONTROL DE CAMBIOS
VERSION FECHA NATURALEZA DEL CAMBIO
Se documenta el manejo de los dispositivos
médicos de acuerdo a su estado de calidad
como: cuarentena, aprobado, rechazado.
2.0 11/11/2008
Se documenta la asignación de la
responsabilidad de inspección y liberación de
consumibles.
Ampliación de las acciones a tener en cuenta
3.0 19/10/2009 para el almacenamiento y manejo de
sustancias con riesgos tóxicos o inflamables.
Revisión y actualización de identificación de
equipos y accesorios para almacenamiento
en bodega. Revisión y actualización de
actividades adecuándolas a las condiciones
4.0 27/01/2011
actuales del proceso de bodega y adaptando
el Manual de condiciones de almacenamiento
y/o Acondicionamiento para reactivos de
Diagnostico In Vitro.
5.0 25/06/2014 Revisión y actualización general
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OBJETIVO
Este procedimiento tiene como finalidad describir todas las actividades

relacionadas con la recepción, inspección y almacenamiento de los dispositivos
médicos y de reactivos de Diagnostico In Vitro en bodega con la finalidad de tener
control sobre estas etapas para brindar una calidad y rapidez en las entregas de
los pedidos a los clientes
ALCANCE
Este procedimiento cubre las actividades de recepción, inspección y

almacenamiento de dispositivos médicos, repuestos e insumos, accesorios y
reactivos de Diagnostico In Vitro en la bodega de Quirurgil.
DEFINICIONES
ACONDICIONAMIENTO: Son todas las operaciones por las cuales el producto

terminado (en envase primario y cerrado) se empaca y/o rotula para su
distribución y venta.
Las operaciones de envase y reenvase de producto se consideran como

pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las
Buenas Prácticas de Manufactura.
ALMACENAMIENTO: Es la actividad mediante la cual los reactivos de

diagnóstico in vitro son mantenidos en condiciones que aseguran que los
mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los
productos.
BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el

control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto
de los límites permisibles, sin atentar contra la salud de las personas que
laboran y/o manipulan elementos biológicos, técnicas bioquímicas y genéticas e
igualmente, garantiza que el producto de los mismos no atente contra la salud
de la comunidad en general, ni contra el ambiente.
CONTAMINACION: Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias

extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en una
materia prima o producto terminado, como consecuencia de un acto imprevisto,
erróneo o intencional.
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CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y

verificar, en todo momento, que las condiciones de almacenamiento no alteran o
modifican la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro.
CUARENTENA: Etapa del almacenamiento en la que se mantienen los

reactivos de diagnóstico in vitro, bajo las condiciones establecidas por el
fabricante, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, en espera de
una decisión acerca de su autorización o rechazo.
DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR O MAYORISTA: Persona natural o

jurídica diferente al importador o fabricante que desarrolle actividades de venta
de reactivos de diagnóstico in vitro en el territorio colombiano, sin importar si es
a su vez usuario final de dichos productos.
IMPORTADOR: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio

nacional reactivos de diagnóstico in vitro, con fines de comercialización a
distribuidores, comercializadores, mayoristas y/o usuarios finales, sin considerar
si es a su vez usuario final de dichos productos.
INCIDENTE ADVERSO (IA): Es un daño o potencial riesgo de daño no

intencionado al paciente o al medio ambiente, originado por la calidad, manejo y
uso de reactivo de diagnóstico in vitro.
MUESTRA: Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio

racional, para asegurar que la misma representa al producto a analizar.
MATERIAL DE EMBALAJE: Cualquier material empleado para la distribución y

transporte de reactivos y productos para el diagnóstico in vitro.
PRODUCTO RECHAZADO: Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro

con evidencia documental de que no cumple con uno o más requisitos de
calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente no puede ser utilizado.
PRODUCTO TERMINADO: Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro

que ha pasado por todas las fases de fabricación, incluyendo el envasado en su
contenedor final.
PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que

tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados
ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro,
así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan
estar relacionadas con estos. El programa de reactivovigilancia se basará en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con
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los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia,

gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
REGISTROS: Todos los documentos escritos relacionados con el

almacenamiento de un lote de un producto terminado. Estos documentos
contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes
a la calidad del mismo.
TRAZABILIDAD: Se entiende como trazabilidad, aquellos procedimientos

preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación
y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de
suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas.
Se refiere a la capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de
suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
VALIDACION: Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso,

equipo, producto, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados
esperados.
LOTE
REGISTRO SANITARIO
FECHA DE VENCIMIENTO
DEFECTO CRITICO, MAYOR, MENOR

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CONDICIONES GENERALES
RESPONSABLES Y RESPONSABILIDADES
1. RECEPCION:
1. Cuando llegan los dispositivos médicos, equipos, reactivos de diagnostico

In Vitro de un proveedor del exterior, el Asistente y/o Auxiliar de Bodega
recibe las cajas de la transportadora asignada, busca el número de pedido
y el aviso de llegada que respaldan los productos que están ingresando y si
el proveedor es nacional busca la orden de compra respectiva
2. Cuando llega el producto a la bodega el Asistente y/o Auxiliar de Bodega

coloca las cajas en la estiba correspondiente a la zona de Recepción y se
realiza la recepción administrativa comparando el pedido físico con el
aviso de llegada y/o orden de compra y se procede a recibir el producto así:
3. El Asistente y/o Auxiliar de Bodega verifica que la mercancía haya llegado

en óptimas condiciones, revisa contra el aviso de llegada y/o orden de
compra que las cantidades, código, descripción del producto, valor unitario
y valor total sean iguales a los solicitados al proveedor
4. Para los reactivos de Diagnostico In Vitro y consumibles se les verifica que

el número de lote corresponda al que viene impreso en el mismo reactivo
de Diagnostico In Vitro o consumible y en el de su caja de empaque; se
verifica igualmente que la fecha de vencimiento este vigente y que no esté
próxima a vencerse.
5. La responsabilidad de la inspección de los reactivos de Diagnostico In Vitro,

consumibles y accesorios es del Auxiliar de bodega.
6. La responsabilidad de la liberación es del Jefe Nacional de Bodega e

Inventarios yAsistente de Bodega.
7. Se realiza inspección visual de todo el equipo y sus componentes, de los

reactivos de Diagnostico In Vitro, consumibles y accesorios; si se presenta
alguna inconsistencia se informa inmediatamente al Departamento de
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Logística Internacional o Nacional para realizar las reclamaciones

correspondientes a los proveedores, a los Directores de área para que
coordinen lo pertinente con el cliente.
8. Se realiza el doble conteo a todos los dispositivos médicos, equipos,

reactivos de diagnostico In Vitro que ingresan a la bodega por parte del
Asistente y/o Auxiliar de Bodega y se procede a la elaboración de la entrada
de almacén.
2. IDENTIFICACION Y ROTULACION:
2.1 EQUIPOS
El Asistente y/o Auxiliar de Bodega rotulan los productos de la siguiente manera:
1. A todos los equipos inmediatamente llegan se les coloca un stiker rojo que
indica que están pendientes por revisión por el departamento de ingeniería.
2. El Asistente y/o Auxiliar de Bodega le coloca el stiker blanco de
identificación del producto para efectos de control y ubicación de inventario
y almacenamiento.
Ejemplo: Marca: 022 Biolene
Código: BL-20
Descripción: Ampollas Oxido Etileno
Presentación: Caja X 5
Importación: Numero asignado de la importación
Lote: Numero asignado
3. El Asistente y/o Auxiliar de Bodega le coloca el stiker de su respectivo

registro sanitario de acuerdo a la información enviada por el personal de
logística internacional
2.2 REACTIVOS DE DIAGNOSTICO INVITRO Y ACCESORIOS:
Cuando el Asistente y/o Auxiliar de Bodega reciben los reactivos de Diagnostico In

Vitro o accesorios se marcan de dos formas:
1. Los que no presentan fecha de vencimiento: Se le coloca el stiker

blanco de identificación del producto para efectos de control y ubicación de
inventario y almacenamiento.
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Código: BL-20
Descripción: Ampollas Oxido Etileno Caja X 5
Los que tienen fecha de vencimiento: Se identifican con stiker amarillo

que indica que el producto tiene fecha de vencimiento y adicionalmente se
le coloca el stiker blanco de identificación del producto para efectos de
control y ubicación de inventario y almacenamiento.
Código: BL-20
Descripción: Ampollas Oxido Etileno Caja X 5
3. INSPECCION:
El Asistente y/o Auxiliar de Bodega elabora el formato de revisión de equipo así:
1. Se elabora el formato solicitud de servicio a ingeniería que soporta la

revisión de equipos (original y dos copias) y lo remite al Departamento de
Ingeniería para su revisión. En este departamento queda el equipo con el
original del informe de revisión (Blanca) y la copia (Azul), la persona que
recibe en Ingeniería debe firmar la copia (Rosada) como constancia de
recibo del equipo, esta copia se debe archivar en Bodega hasta que llegue
nuevamente el equipo debidamente revisado.
2. El Departamento de Ingeniería procede a definir los responsables de recibir

e inspeccionar los equipos de acuerdo a los protocolos y manuales de los
equipos según procedimiento PR-IN 002 Procedimiento para la Inspección
de equipos.
3. El Ingeniero responsable devuelve los equipos revisados con el stiker

plateado de permiso de comercialización, y firma a la par con el Asistente
y/o auxiliares de Bodega la copia del formato de revisión de equipos y
orden de servicio de ingeniería en los lugares correspondientes como
constancia de entrega de los equipos.
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4. El Asistente y/o Auxiliar de Bodega pasa al Jefe Nacional de bodega e

inventarios las copias (azul-rosada) del formato de revisión de equipos y
copia de la orden de servicio de ingeniería para que las archive en orden
consecutivo. Posteriormente si el equipo esta vendido se pasa el pedido al
Departamento de Facturación para la realización de la factura
correspondiente.
5. Cuando llegan los equipos inspeccionados y aprobados por parte de

ingeniería se le coloca el stiker verde encima del stiker rojo, lo que indica el
paso del estado de pendiente por revisar a revisado por ingeniería; y se
almacena adecuadamente en la respectiva Bodega de la Compañía, de
acuerdo a las políticas de la Compañía y las condiciones establecidas por el
fabricante en las cajas originales.
6. Cuando los equipos son inspeccionados por el Departamento de Ingeniería

y estos no pasan la prueba de operatividad, se deben almacenar en la zona
de Cuarentena esperando la respuesta de garantía del proveedor.
7. Cuando se deben distribuir los equipos para las diferentes sedes para su
comercialización el Asistente y/o Auxiliar de Bodega elabora el formato de
traslado entre bodegas para despachar el producto.
8. La distribución del formato Traslado entre bodegas es el siguiente: original

(con los productos) se envía a la sede destino, la copia queda en el archivo
de la bodega que se envía y la segunda copia se envía a la sede principal
para alimentar o asentar el sistema de inventarios.
9. Cuando se reciben los reactivos de Diagnostico In Vitro consumibles y

accesorios se debe inspeccionar y registrar en el formato de inspección y
aprobación de consumibles y este anexo queda archivado como soporte
con el que garantizamos la trazabilidad de la recepción técnica
administrativa.
 Numero de lote corresponde al dispositivo medico y al empaque en el que

llega.
 Vigencia de fecha de vencimiento.
 Certificado de análisis por lote
 Estado del reactivo de Diagnostico In Vitro o consumible.
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En el sistema se capturan los siguientes datos históricos que quedan registrados

como acta de inspección de la recepción técnico administrativa
 Nro. De lote
 Estado: Abierto
 Código de inventario del producto que corresponde al lote.
 Descripción, puede ser igual al nombre del producto.
 Fecha de creación, puede ser la del día de digitación.
 Fecha de vencimiento, muy importante, para los reactivos de Diagnostico In
Vitro consumibles que tienen vencimiento se debe ingresar la fecha
correspondiente, si son accesorios que no tienen fecha de vencimiento, se
puede dejar la misma fecha de creación.
 En cantidad a producir, colocamos el total de productos que tenemos
correspondientes a ese lote.
Se realiza la verificación a los productos si traen relacionado el registro sanitario

en el caso de proveedores nacionales y si son del exterior se elabora el stiker del
registro sanitario o permiso de comercialización con base a la información
suministrada por parte del personal de logística internacional.
3.1 INSPECCION DE EQUIPOS EN RENTA
 Cada vez que se renta un equipo se le realiza una inspección antes de la

entrega al cliente, el Gerente de cuenta utiliza la lista de chequeo que se
tiene para verificar el funcionamiento de cada equipo. Se procede igual
cuando el cliente hace la devolución del equipo.
 Una vez el Cliente reporta una falla de un equipo le deben reportar a la

Coordinadora de Hospirenta para el ingreso al Help Desk.
 Si se efectúa el arreglo del equipo se procede con el cierre de la
asignación.
 Si no se puede reparar esta asignación se debe redireccionar a ingeniería.
 Ingeniería asigna el respectivo ingeniero quien hace el respectivo
Diagnostico o la reparación y reporta. Si se repara el equipo se procede al
cierre de la asignación y a la devolución del equipo. Si el equipo no es
reparado el equipo es devuelto a Hospirenta. El ingeniero reasigna a la
Coordinadora de Hospirenta lo debe tener hasta que lleguen los repuestos.
 Estos equipos deben estar en la zona de Cuarentena.
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 Una vez lleguen los repuestos Ingeniería solicita los repuestos a bodega y
la Coordinadora de Hospirenta pasa el equipo nuevamente a Ingeniería
para su reparación definitiva y el cierre de la asignación en el Help Desk.
3.2 ESTADO DE CALIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Los dispositivos médicos y reactivos de diagnostico In Vitro pasan por la etapa de

recepción e inspección donde a cada lote que ingresa se hace la recepción
técnico adminstrativa de acuerdo a las variables especificadas en el formato de
inspección y aprobación de consumibles.
Una vez verificado el 100% de los dispositivos médicos y reactivos de diagnostico
In Vitro se clasifican según el resultado de esta inspección en:
 APROBADO: Es el estado en el cual se realizó la recepción, inspección y

liberación del dispositivo médico, consumibles, insumos, accesorios y
reactivos de Diagnostico In Vitro, concluyendo que cumple con las
especificaciones solicitadas y que puede ser comercializado.
Estos dispositivos médicos, consumibles, insumos, accesorios y reactivos
de Diagnostico In Vitro aprobados son almacenados en la bodega
cumpliendo con las políticas de la compañía establecidas en este mismo
procedimiento.
 RECHAZADO: Es el estado en que un reactivo de Diagnostico In Vitro o

consumible se aísla cuando su fecha de vencimiento haya expirado. Se
almacenan aparte de la zona de cuarentena y de la zona de
almacenamiento de los dispositivos médicos aprobados para la
comercialización. Están en este estado y zona de rechazo mientras se les
realiza la devolución al fabricante o su destrucción.
 CUARENTENA: Es el estado en que un dispositivo medico, consumibles,

insumos, accesorios y reactivos de Diagnostico In Vitro se mantiene aislado
y se restringe su uso en espera de una decisión acerca de su autorización o
rechazo para ser comercializado.
Las situaciones por las que se separa un dispositivo médico, consumibles,

insumos, accesorios y reactivos de Diagnostico In Vitro en estado de
cuarentena son:
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o Equipos que en la inspección el departamento de ingeniería

determina que debe solicitar garantía al fabricante, y estos se
almacenan en la zona de cuarentena esperando dicha garantía o
devolución al fabricante.
o Equipos que en la inspección el departamento de ingeniería

determina que debe solicitar repuestos al fabricante, y estos equipos
son almacenados en la zona de cuarentena esperando los repuestos
para poner en funcionamiento el equipo.
o Consumibles, accesorios y reactivos de Diagnostico In Vitro que

llegaron del proveedor con su fecha de vencimiento expirada o muy
próxima a vencerse. Estos son almacenados en la zona de
cuarentena para ser devueltos al fabricante.
o Consumibles y accesorios y reactivos de Diagnostico In Vitro que

están en inventario y en el control mensual se verifica que su fecha
de vencimiento está muy próxima a vencerse. Estos son retirados
de la zona de almacenamiento y se llevan a la zona de cuarentena
en espera de la decisión que se tomará con estos como es la
devolución al fabricante o la destrucción por parte de las empresa
ASEI SA.S (asesoría-servicios ecológicos e industriales).
4. ENTRADA A ALMACEN:
 Toda la información del almacén se maneja por medio del sistema

informática en el cual se registran todos los movimientos y se encuentra el
inventario actualizado, igualmente se maneja un cuadro rotación de
inventarios para verificar rotación de inventarios, para decisión de compras
ya que por política de la compañía no se manejan altos volúmenes de
inventarios especialmente de productos con fechas de vencimiento.
 Se maneja un cuadro de control de kardex de lotes, en el cual se identifican
la distribución de los lotes a los clientes y se garantiza la trazabilidad de los
mismos.
 El Asistente y/o Auxiliar de Bodega remite los formatos de entrada de

almacén a las siguientes dependencias:
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 Original: Se le adjunta el aviso de llegada y documentos provenientes del

proveedor y se envían a la Jefe de Departamento Internacional y Logística
para archivar con el pedido correspondiente.
 La segunda copia se le adjunta el aviso de llegada y se envía al

Departamento contable realiza la liquidación del pedido teniendo en cuenta
todos los costos y gastos asociados con el, esta información se procede a
contabilizar.
 Una vez liquidado el pedido se envía la copia de entrada a almacén con su

respectivo formato de liquidación a la Jefe de Nacional de inventarios para
su archivo y revisión de inventario al final del mes, luego se procede a la
programación de pagos al exterior por parte de la Jefe de Departamento
Internacional y Logística.
5. ALMACENAMIENTO.
Una vez los productos están debidamente recepcionados e inspeccionados el

Asistente y/o Auxiliar de Bodega procede a almacenarlos así:
Ubica en la bodega el dispositivo médico, consumibles, insumos, accesorios y

reactivos de Diagnostico In Vitro o repuesto, en la estantería la cual está
organizada de acuerdo al proveedor (marca) al cual le compramos dichos
productos.
Ejemplo: Código de MarcaProveedor
022 Biolene
078 Hologic.
Cuando los equipos son de gran volumen y/o cantidad que no se puedan
almacenar en las estanterías , se almacenaran sobre estibas siguiendo las normas
internacionales de almacenamiento descritas en las cajas originales enviadas por
los fabricantes, las cuales indican entre otras condiciones como debe apilarse el
equipo, como y contra que debe protegerse, cuantos kilos soporta la caja, etc.
Igualmente se identifican con el rotulo identificando marca y referencia del

producto.
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Algunas de estas normas internacionales son:
o MONTAÑA: Nivel del mar

o SOMBRILLA CON GOTAS DE AGUA: No mojar
o TERMOMETRO: Temperatura. Ejm: entre 50grados centígrados máx. y 20
grados centígrados mínimo
o COPA: Frágil
o FLECHAS HACIA ARRIBA: Colocar hacia arriba
o TRIANGULO CON SIGNO DE ADMIRACION: Delicado advertencia
o OLAS CON SIGNO DE %: Humedad relativa entre 15-95%
Aquellos elementos identificados o codificados con símbolos de riesgo físico,

serán manejados y almacenados teniendo en cuenta todas las recomendaciones
de las cartillas de seguridad, las cuales estarán al alcance de los auxiliares de
bodega para su continua consulta. Estos productos se almacenarán en un área
separada dentro de la bodega, con plena identificación de los riesgos existentes y
el material requerido para su manejo ante una emergencia a disposición de los
auxiliares de bodega.
Algunos símbolos de riesgo o peligrosidad son:
Clase 5.1.: MATERIALES COMBURENTES
Clase 5.2.: PERÓXIDOS ORGÁNICOS
Clase 2.1.: GASES COMPRIMIDOS, LICUADOS O

DISUELTOS A PRESIÓN NO INFLAMABLES.
Clase 2.2.: GASES COMPRIMIDOS, LICUADOS O

DISUELTOS A PRESIÓN INFLAMABLES.
CLASE 8 - CORROSIVOS
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Los dispositivos médicos, consumibles, insumos, accesorios y reactivos de

Diagnostico In Vitro o repuestos son almacenados en la bodega generalmente en
los empaques y embalajes originales proporcionados por el fabricante. En los
casos en los que no se conserve el empaque original, los funcionarios del almacén
utilizan materiales de protección, como espuma, papel corrugado y plástico de
burbuja que protegen físicamente a los elementos.
Las condiciones del medio ambiente en el cual se almacenan los elementos se

controlan y ajustan a las especificaciones expresadas por los fabricantes de los
equipos y no afectan la operatividad y conformidad de los mismos.
Las condiciones de Temperatura y humedad se controlan por medio del equipo

termohigrometro, dejando registros diarios y se realiza análisis periódicos por
parte de la Jefe Nacional de inventarios.
Para efectos de control y distribución de los dispositivos médicos, consumibles,

insumos, accesorios y reactivos de Diagnostico In Vitro o repuestos almacenados
en bodega se tiene zonificado por proveedor que coincide con el kardex
sistematizado.
El sistema de distribución debe operar de forma tal que se despachen en primer

lugar, los primeros lotes que presenten una fecha de vencimiento más próxima en
entrar al almacenamiento.
5.1 EQUIPOS PARA LA RENTA:
En las estanterías se ubican los equipos y accesorios. En las estibas se

almacenan los equipos de gran tamaño y volumen y los que no cuentan con
sistema de rodachines, como el esterilizador. Los equipos con sistema de
rodachines se almacenan directamente en la superficie y se les activa el sistema
de freno para evitar que estén en constante movimiento.
Mensulamente cuando se realizan los inventarios selectivos por marca o rotación

se revisan los productos que tienen fecha de vencimiento y si algún consumible
presenta vencimiento muy próxima se le coloca stiker gris y se retira para la zona
de cuarentena.
Los equipos que son para la renta se les dan una identificación mediante una
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placa que contiene un número con la siguiente especificación:

0020 01 – 010 35.
Donde 002: Es la identificación del equipo. Ejemplo: Anestesia, monitor,
electrocardiógrafo.
001: Consecutivo. Numero de equipos que se tienen en esta categoría.
01: Identificación de la línea. Ejm: Monitoreo, Anestesia.
035: Identificación de la marca.
Se tiene el sistema de Código de Barras para identificar el equipo por medio de un

stiker con los siguientes datos:
3350.2188 2008/08 2008/09 188-91220-BLP

Identificación de la placa Fecha de compra Fecha de activación
Código de inventario
Los equipos y accesorios se identifican para su almacenamiento así:

Estanterías para almacenar equipos y accesorios para la renta: se identifican con
hoja blanca.
Estanterías para almacenar equipos y accesorios para home care: se identifican
con hoja azul.
Estanterías para almacenar insumo para renta: se identifican con hoja verde.
Estanterías para almacenar insumo home care: se identifican con hoja naranja.
Estanterías para zona cuarentena renta: se identifican con hoja roja.
Estanterías para zona cuarentena insumo: se identifican con hoja rosada.
DOCUMENTOS DE REGISTRO
- Entrada de almacén
- Solicitud de servicio a ingeniería
- Kardex sistematizado de los dispositivos médicos, equipos y reactivos de

diagnostico In Vitro
DOCUMENTOS ANEXOS
- formato de inspección y aprobación de consumibles.

- Registro de verificación de temperatura y humedad en bodegas,
almacenamiento dispositivos Médicos
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PROCEDIMIENTO RECEPCION, INSPECCION Y CODIGO

ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS PR-BO-001

Elaboró Revisó Aprobó

Este procedimiento tiene como finalidad describir todas las actividades

Este procedimiento cubre las actividades de recepción, inspección y

ACONDICIONAMIENTO: Son todas las operaciones por las cuales el producto

Las operaciones de envase y reenvase de producto se consideran como

ALMACENAMIENTO: Es la actividad mediante la cual los reactivos de

BIOSEGURIDAD: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el

CONTAMINACION: Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias

CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y

CUARENTENA: Etapa del almacenamiento en la que se mantienen los

DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR O MAYORISTA: Persona natural o

IMPORTADOR: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio

INCIDENTE ADVERSO (IA): Es un daño o potencial riesgo de daño no

MUESTRA: Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio

MATERIAL DE EMBALAJE: Cualquier material empleado para la distribución y

PRODUCTO RECHAZADO: Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro

PRODUCTO TERMINADO: Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro

PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que

los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia,

REGISTROS: Todos los documentos escritos relacionados con el

TRAZABILIDAD: Se entiende como trazabilidad, aquellos procedimientos

VALIDACION: Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso,

DEFECTO CRITICO, MAYOR, MENOR

1. Cuando llegan los dispositivos médicos, equipos, reactivos de diagnostico

2. Cuando llega el producto a la bodega el Asistente y/o Auxiliar de Bodega

3. El Asistente y/o Auxiliar de Bodega verifica que la mercancía haya llegado

4. Para los reactivos de Diagnostico In Vitro y consumibles se les verifica que

5. La responsabilidad de la inspección de los reactivos de Diagnostico In Vitro,

6. La responsabilidad de la liberación es del Jefe Nacional de Bodega e

7. Se realiza inspección visual de todo el equipo y sus componentes, de los

Logística Internacional o Nacional para realizar las reclamaciones

8. Se realiza el doble conteo a todos los dispositivos médicos, equipos,

El Asistente y/o Auxiliar de Bodega rotulan los productos de la siguiente manera:

3. El Asistente y/o Auxiliar de Bodega le coloca el stiker de su respectivo

2.2 REACTIVOS DE DIAGNOSTICO INVITRO Y ACCESORIOS:

Cuando el Asistente y/o Auxiliar de Bodega reciben los reactivos de Diagnostico In

1. Los que no presentan fecha de vencimiento: Se le coloca el stiker

Ejemplo: Marca: 022 Biolene

Los que tienen fecha de vencimiento: Se identifican con stiker amarillo

El Asistente y/o Auxiliar de Bodega elabora el formato de revisión de equipo así:

1. Se elabora el formato solicitud de servicio a ingeniería que soporta la

2. El Departamento de Ingeniería procede a definir los responsables de recibir

3. El Ingeniero responsable devuelve los equipos revisados con el stiker

4. El Asistente y/o Auxiliar de Bodega pasa al Jefe Nacional de bodega e

5. Cuando llegan los equipos inspeccionados y aprobados por parte de

6. Cuando los equipos son inspeccionados por el Departamento de Ingeniería

8. La distribución del formato Traslado entre bodegas es el siguiente: original

9. Cuando se reciben los reactivos de Diagnostico In Vitro consumibles y

 Numero de lote corresponde al dispositivo medico y al empaque en el que

En el sistema se capturan los siguientes datos históricos que quedan registrados

Se realiza la verificación a los productos si traen relacionado el registro sanitario

3.1 INSPECCION DE EQUIPOS EN RENTA

 Cada vez que se renta un equipo se le realiza una inspección antes de la

 Una vez el Cliente reporta una falla de un equipo le deben reportar a la

3.2 ESTADO DE CALIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Los dispositivos médicos y reactivos de diagnostico In Vitro pasan por la etapa de

 APROBADO: Es el estado en el cual se realizó la recepción, inspección y

 RECHAZADO: Es el estado en que un reactivo de Diagnostico In Vitro o

 CUARENTENA: Es el estado en que un dispositivo medico, consumibles,

Las situaciones por las que se separa un dispositivo médico, consumibles,

o Equipos que en la inspección el departamento de ingeniería