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1 Procedimientos de Operación.

1.1 Precauciones de Operación.


 Evite levantar, inclinarse o girar el instrumento cuando haya un transportador de tiras en su
lugar.
 Asegúrese de ejecutar una cantidad suficiente de controles en cada ensayo. Si los controles no
están dentro de sus límites aceptables o si están incompletos, ignore los resultados de la prueba.
¡PRECAUCIÓN! ¡ATENCIÓN!
¡PRECAUCIÓN! ¡La selección del modo de verificación coincide con el prospecto del kit de prueba o las
instrucciones del fabricante antes de informar los resultados de la prueba! Siempre incluya controles
normales y anormales.
1.2 Selecciones Generales.
Cada prueba requiere una selección de modo. A partir de entonces, solo se preguntarán las opciones
relacionadas con el modo seleccionado. En el modo RLU, por ejemplo, no se requieren más selecciones,
aunque se proporcionan opciones adicionales. Revise las siguientes preguntas antes de comenzar una
prueba (consulte la información requerida en el kit de reactivo o en el fabricante del kit):

1. ¿Cómo se convertirán las lecturas RLU en un resultado final?


2. ¿Cuánto tiempo se necesitará para la incubación?
3. ¿Cuántos calibradores se usarán? NOTA: Para el propósito de este manual, los términos
calibrador y estándar se usan indistintamente para designar materiales de referencia de
concentraciones conocidas.
4. ¿Cuál es el valor o valores del calibrador?
5. ¿Se leerán los calibradores y / o las muestras por duplicado o por separado? NOTA: Para el
propósito de este manual, El término muestra se usa indistintamente para referirse a materiales
de concentraciones desconocidas.
6. ¿Se marcarán las ubicaciones de uno o más controles? Los controles se colocan automáticamente
en la ubicación del primer pozo vacío después de Blank (s) y / o Standards.
7. ¿Se ingresarán los límites o intervalos de aceptación para los controles para la comparación
automática? Si es así, ¿qué valores de corte o rangos deben usarse para cada uno?
8. ¿Se usará un valor de corte para etiquetar muestras positivas? De ser así, se requerirá el valor
que comience el rango positivo.
9. ¿Se usará un valor de corte para etiquetar muestras negativas o definir una zona equívoca? Si es
así, ¿los resultados menores que el límite deberían etiquetarse como negativos?
10. ¿Solo se leerán las tiras parciales?
1.3 Opciones del Menú Principal.
Las opciones del menú de la pantalla principal son:
 Run Test explicada en la Sección 1.3.1
 Settings explicadas en la Sección 1.3.2
 Manage Tests explicadas en la Sección 1.3.3
 Utilities explicadas en la Sección 1.3.4
 Load: el lector posiciona el operador en la posición de inicio.
 Unload: el lector coloca el transportador para facilitar su extracción.
La línea de estado muestra la hora. El botón de la impresora (PRN) tiene dos opciones: 1. avanzar el papel,
2. reimprimir las últimas 64 líneas de datos. NOTA: PRN no imprime gráficos, solo datos.

1.3.1 Run Test.


La función Run Test permite al operador recuperar pruebas de usuario que se han almacenado en la
memoria del instrumento. El instrumento almacena hasta 120 configuraciones de prueba completas en
memoria no volátil, lo que facilita al usuario recuperar configuraciones de prueba completas.
Seleccione Run Test en la pantalla principal. Si todavía no se han programado ensayos, el instrumento se
abrirá automáticamente en la pantalla Crear prueba (consulte la Sección 1.3.3, Administración de
pruebas). De lo contrario, las pruebas programadas y guardadas en el instrumento aparecerán ordenadas
por su número de prueba. Cuando se retira la prueba, el usuario tiene la opción de usar la curva guardada
anterior o leer una nueva.
Tecla Función
Flechas Utilice las flechas hacia arriba y abajo para seleccionar las funciones, las flechas
hacia los costados permiten navegar entre las diferentes pantallas.
Select El test seleccionado se ejecuta al ser presionada la tecla select
By # Permite al usuario introducir el número específico de una prueba para
seleccionar
Cancel Regresa a la pantalla principal

1.3.2 Settings.
Seleccione la opción Settings en la pantalla principal y se mostrará la Configuración de la unidad:

Las funciones del menú de settings son:

Característica. Función.
Printer Setup Activa / desactiva la impresora interna. Permite ajustar el contraste de claro a
oscuro. Las opciones de altura del texto son pequeñas, medianas y grandes.
Nota Los gráficos se pueden imprimir cuando la impresora interna está en OFF.
Nota: Es aconsejable imprimir en el nivel de contraste establecido en 3. Los
niveles de contraste más altos pueden degradarse después de varias
impresiones largas.
Adjust Date And Proporciona acceso a la opción Establecer hora, Horas, Minutos, Segundos, así
Name como Mes, Día, Año (MM / DD / AA) o día, mes, año (DD / MM / AA).
Laboratory Name Permite ingresar el nombre del laboratorio.
Strip Format Permite al usuario seleccionar 8 pozos (A-H) o 12 pozos (1-12). Nota: Los
programas de prueba se pueden almacenar en cualquier formato, pero se
debe seleccionar la configuración del formato de la tira antes de programar un
nuevo ensayo.
Sound Settings Proporciona acceso y el estado de los ajustes de sonido de la pantalla táctil
(ON o OFF) y el volumen del sonido (1 = bajo a 8 = alto). Las opciones de sonido
son: sonido de inicio, tecla presionar y soltar y otros sonidos (es decir, sonido
cuando se selecciona el botón Salir).
External Output Permite que la salida externa se active o desactive.
1.3.2.1 External Output.
Para permitir que la salida se envíe a una computadora personal, el usuario debe tener un cable USB con
conexiones finales tipo A y tipo B, y usar una aplicación de software como SF_Capture para transmitir y
almacenar datos del instrumento.

 Encienda el instrumento y configure la Salida Externa en "ON": (a) seleccionando Settings desde
la pantalla principal, (b) resaltando External Output en la pantalla de Settings de la Unidad, (c)
presione el Botón Select, (d) en la pantalla de Configuración de salida externa selecciona el botón
ON y se asegura de que el campo Estado se muestre ON, (e) seleccione el botón Save y luego, (f)
seleccione el botón Done.
 Conecte el extremo tipo B del cable USB al puerto tipo B del instrumento.
 Con la computadora personal (PC) encendida, conecte el extremo tipo A del cable USB a un
puerto USB en la PC. (El cable no se suministra con el equipo).

1.3.2.2 Conexión del Mouse.

Para usar un mouse USB con el instrumento, asegúrese de que el mouse esté conectado al puerto USB A
del instrumento antes de encender el instrumento. Si el mouse está enchufado después de que el
instrumento está encendido, no estará operativo.

1.3.3 Manage Tests.


Seleccione Administrar pruebas en la pantalla principal y se mostrarán las siguientes opciones:
Características Funciones
Create Test Dependiendo de la modalidad, Create Test permite al usuario:
• Nombrar la prueba
¡PRECAUCIÓN! Para evitar • Seleccione el modo (RLU, factor, Sigle Standart, Point to Point,
confusiones debido al Regression, Cubic Spline, Cutoff)
traspaso de las • Enable / Disable blank (Yes o No) Nota: El valor predeterminado es
configuraciones de prueba, se 'YES' para el modo estándar único.
recomienda que los usuarios • Establecer el número de réplicas en blanco.
guarden las pruebas una vez • Criterios de interpretación (interpretación positiva y negativa, o
que se creen, o salgan de la rangos normales y válidos)
opción Crear prueba • Seleccionar unidades
correctamente antes de • Decimales de entrada
acceder a otro modo. Esto • Habilitar % RLU (YES o NO)
garantiza que la memoria del • Número de entrada de estándares, número de repeticiones
instrumento haya sido • Número de entrada de repeticiones de muestra
borrada de todas las • Seleccionar ejes
configuraciones antes de • Gestión de controles (Habilitar, nombre, número de repeticiones,
crear la próxima prueba o entrada de rangos bajos / altos, acción de entrada para realizar (es
realizar la siguiente decir, advertir, continuar o finalizar la prueba); registrar número de
operación. lote; fecha de vencimiento de entrada).
Edit Test Se utiliza para cambiar la programación de los análisis, editar un
análisis borrará cualquier dato almacenado en el análisis.
Clone Test Permite al usuario duplicar un análisis existente, asignando el
próximo espacio disponible para el almacenamiento del análisis. El
análisis duplicado podrá ser editado posteriormente la función
proporciona un acceso a programación en caso de ser requerido un
análisis similar al original.
Delete Test Proporciona la opción de eliminar un análisis almacenado en el
equipo.
Restore Test (modelos OEM El usuario puede escoger restaurar sólo uno de los análisis
solamente). preprogramados, o todos ellos a la vez.
Print Test List Imprime la lista de los análisis almacenados.
Exit Regresa a la pantalla principal.
1.3.4 Utilities.
Seleccione Utilities desde la pantalla de visualización Principal y se mostrarán las opciones del Menú de
Utilidades utilizadas para la resolución de problemas de diagnóstico. Las teclas de flecha controlan el
movimiento hacia arriba y hacia abajo de la lista de opciones, así como el uso del borde de la lista para
desplazarse hacia arriba y hacia abajo. Para seleccionar una opción de la lista, presione el botón Select.
Presione el botón Done cuando termine.
Características Funciones
Change Access Level
Show Vesion Details Despliega la versión de firmware actual, modelo, número de serie, fecha de
construcción, hora actual.
Erase All Tests Elimina todos los análisis.
Recall Calibration Permite al usuario regresar a las configuraciones de fábrica.
Print Unit Settings Imprime toda la información acerca de la calibración del instrumento,
configuraciones y demás información.
1.4 Operación General.
1.4.1 Códigos De La Unidad De Medición (Unit Code).
Para acceder a la lista de Códigos de unidad, seleccione Manage Tests, seleccione Crear prueba, seleccione
cualquier modo excepto RLU y avance a la Página final de Definición de prueba. Verifique el recipiente
para el (los) calibrador (es) para determinar las unidades para los resultados. Seleccione el campo
Unidades y se mostrará la lista. Se almacenan siete designaciones de unidades de medida para etiquetar
el encabezado de la columna de concentración en los resultados impresos más una selección
personalizable en blanco.

Cree una etiqueta personalizada para la columna de concentración seleccionando la opción 'personalizar'
de la lista de unidades disponibles. Aparecerá un teclado, ingrese el nombre de etiqueta deseado y
presione Enter. La etiqueta personalizada de la Unidad se mostrará en el campo Unidad.
1.5 Modos de Operación.
Modo Función
RLU El modo RLU lee e imprime los valores de RLU.
Blanking es Opcional. La mayoría de los ensayos
requieren un modo distinto al modo RLU. En este
modo, no se realizan cálculos: solo se informan los
valores de RLU.
Factor En el Modo Factor, las lecturas RLU del punto final
serán multiplicado por un factor ingresado por el
usuario para calcular un resultado.
Single Standard El modo Single Standard lee un calibrador, y luego
calcula las concentraciones basadas en el paso de
una curva estándar de un solo punto a través del
punto (0,0). Se requiere un espacio en blanco para
determinar el (0,0) punto. UN factor (igual a la
concentración del calibrador ÷ el valor de RLU del
calibrador) se genera en este modo, y luego se
multiplica por subsiguiente Lecturas RLU para
determinar concentraciones.
Point to Point El lector acepta una serie de calibradores y calcula
las concentraciones basadas en la curva de
calibración Point to Point. La curva resultante del
calibrador es una serie de segmentos de línea que
conectan los puntos de calibración, que pueden
ingresarse en orden ascendente o descendente
RLU. La dirección de la pendiente entre el primer
y segundo calibrador determina la dirección de la
curva. Si la dirección de la curva cambia, la curva
se marcará como "inválida" y no habrá
interpretaciones impresas.
Las muestras desconocidas se calculan de la
siguiente manera:
El valor RLU de la muestra desconocida se lee y
luego se compara con las lecturas del RLU de las
calibraciones, Su concentración se calcula en el
segmento conectando los puntos más cercanos
arriba y abajo.
Una muestra desconocida, con un valor de RLU
más alto que el calibrador con el valor RLU más
alto, se calcula utilizando una línea que pasa por
los dos puntos del calibrador con el valor de RLU
más altos. Una muestra desconocida con RLU
valor inferior al más bajo RLU del calibrador se
calcula a partir de la línea que pasa a través de los
dos calibradores con los valores de RLU más bajos.

Regression Modo Regression acepta una cantidad de


calibradores y calcula los valores de concentración
en función de una curva de mejor ajuste
(regresión lineal).
Cubic Spline El modo Cubic Spline acepta un mínimo de 3 a
un máximo de 8 calibradores y calcula las
concentraciones basadas en la curva de
calibración cubic spline.
Los materiales del calibrador de concentraciones
conocidas se utilizan para calibrar el analizador
para que las concentraciones de muestras
desconocidas se calculen a partir de la curva
generada, la curva del calibrador resultante es una
curva suave que conecta los puntos del calibrador,
que se pueden ingresar en forma ascendente o
descendente de los valores de RLU. Se aplica un
algoritmo restrictivo para evitar la curva
excederse.
Las opciones de modo se encuentran debajo de Manage Tests (Administrar Pruebas) en la pantalla
principal. Seleccione créate test (Crear Prueba) y se mostrará la pantalla Test Definition; seleccione el
campo Mode (Modo) y se mostrará la lista de opciones de Mode.

1.5.1 Modo RLU.


Este modo leerá e imprimirá valores RLU de muestra. Presione Administrar pruebas, presione Crear
prueba y se mostrará la ventana de Definición de prueba.

1.5.1.1 Blank.
La pantalla Blank prueba se mostrará en Test Definition cuando se seleccione el campo Blank. Esta pantalla
permite habilitar la configuración blank (yes o No); y para ingresar el número de Replicas. Presione el
botón Done cuando la edición esté completa.
1.5.2 Factor Mode.
La primera página de Test Definition del modo Factor mostrará las opciones disponibles: Name, Mode
(Factor y blanck. Ingrese cada uno como hecho en Modo RLU, Sección 1.5.1.

Después de presionar las flechas de avance '>>' en la primera pantalla, se mostrará la segunda página de
definición de prueba y permitirá la edición del factor y los controles. Use las teclas de flecha para avanzar
a través de las opciones; presione la tecla Editar para cambiar los valores que se muestran en la pantalla.

Seleccionar cualquiera de los campos de Control abrirá una pantalla de Control de Definición de Prueba
con opciones para habilitar el Control (Sí o No), ingrese el número de Replicaciones, Nombre el Control,
ingrese un Rango Alto y Bajo, configure la Acción para Tomar (Advierta , Continuar o Finalizar prueba),
ingrese un Número de lote e ingrese una Fecha de caducidad. Presione el botón Listo cuando termine con
los campos de edición.

Cuando los controles se leen por duplicado, se puede calcular la media de los duplicados y ese valor
utilizado, o bien, se puede requerir que cada control caiga dentro de los rangos de forma individual. El
instrumento indicará '¿Comprobar media?' Una vez que se seleccionen los controles duplicados.

La Página final de Definición de prueba de modo de Factor mostrará y permitirá la edición del modo de
Interpretación, Unidades, Decimales y cantidad de Replicaciones de muestra. Selección del campo
Unidades en el factor Definición de prueba de modo: Página final mostrará una lista de siete designaciones
de medición, incluida una selección personalizable, que se almacenan para etiquetar la columna de
concentración (consulte la sección 1.4.1 Códigos de unidad de medida). Use las teclas de flecha para
avanzar por las opciones y presione la tecla Editar para cambiar los valores de las selecciones en la
pantalla. Presione Guardar para guardar las selecciones.
"Decimales" se refiere a la cantidad de lugares después del punto decimal que se mostrará en un
resultado. Por ejemplo, un usuario tiene que seleccionar que los resultados deben reportar hasta 2
decimales. El resultado calculado es 0.235. El redondeo dará como resultado que se informe como 0.24.
Si el resultado calculado es 0.234, el resultado se informará como 0.23.

Al seleccionar el campo Modo de interpretación se abrirá la pantalla Interpretación de la definición de


prueba para editar los controles de Interpretación. Use las teclas de flecha para avanzar a través de las
opciones, presione la tecla Editar para cambiar el valor de la selección.

La edición del campo Pos / Neg de interpretación mostrará la opción Normal de interpretación para
ingresar Rango normal bajo, Rango normal alto, Rango válido bajo o Rango válido alto.

Presiona el botón done cuando la edición esté completa.

1.5.3 Modo Single Standart.


Para operar en Modo Estándar Único, seleccione Administrar Pruebas y luego seleccione Crear Prueba.
Aparecerá la pantalla de definición de prueba. Seleccione el campo de modo y la pantalla Seleccionar
modo mostrará la lista de modos. Use las teclas de flecha para desplazarse por las selecciones de modo a
la selección deseada y presione Seleccionar, o use el lápiz para resaltar Estándar único.

La primera página de definición de prueba de modo único estándar mostrará las opciones disponibles:
nombre, modo (estándar único) y en blanco. Funcionan de la misma manera que en el modo RLU, excepto
que se requiere el espacio en blanco, por lo tanto, 'SÍ' aparecerá automáticamente en el campo Activado
en blanco.
La segunda página de definición de prueba de modo único estándar mostrará y permitirá la edición de la
concentración estándar, los controles y el número de réplicas estándar. Use las teclas de flecha para
avanzar por las opciones y presione la tecla Editar para cambiar los valores de las selecciones en la
pantalla.

Seleccionar cualquiera de los campos de Control abrirá una pantalla de Control de Definición de Prueba
con opciones para habilitar el Control (Sí o No), ingrese el número de Replicaciones, Nombre el Control,
ingrese un Rango Alto y Bajo, configure la Acción para Tomar (Advierta , Continuar o Finalizar prueba),
ingrese un Número de lote e ingrese una Fecha de caducidad. Presione el botón Listo cuando termine con
los campos de edición.

Cuando los controles se leen por duplicado, se puede calcular la media de los duplicados y ese valor
utilizado, o bien, se puede requerir que cada control caiga dentro de los rangos de forma individual. El
instrumento indicará '¿Comprobar media?' Una vez que se seleccionen los controles duplicados.

La página Final de Definición de prueba de modo estándar único mostrará y permitirá la edición del modo
de interpretación, unidades, decimales y cantidad de repeticiones de muestra. Use las teclas de flecha
para avanzar a través de las opciones; presione el botón Editar para cambiar los valores de las selecciones
en la pantalla. Presione Guardar para guardar las selecciones.

Al seleccionar el campo Modo de interpretación, se abrirá la pantalla Interpretación de la definición de


prueba para editar los controles de Interpretación. Use las teclas de flecha para avanzar a través de las
opciones, presione la tecla Editar para cambiar el valor de la selección. Presione el botón Listo cuando la
edición esté completa.

1.5.4 Modos Multi-Point.


El equipo ofrece tres tipos de modos multi-point: Point-to-Point, Regression y cubic Spline.

En los modos Point-to-Point y cubic spline, las concentraciones standart deben ser leídas en orden de
incremento o decremento.

Todas las pantallas de Definición de prueba, el uso de controles y los elementos relacionados con las
interpretaciones funcionan de la misma manera para cada tipo de multipunto. Use las teclas de flecha
para desplazarse por las selecciones de modo hasta la selección deseada y presione Seleccionar o use el
lápiz óptico para resaltar las selecciones.

La primera pantalla de test definition despliega la siguiente pantalla.


Las opciones de segunda página de Definición de prueba incluyen el uso de% RLU, edición de estándares,
número de réplicas estándar y para permitir el uso de controles.
Nota: punto a punto y regresión requieren al menos dos estándares. El modo Spline cúbico requiere al
menos tres.

% RLU asigna un valor de 100% al primer Estándar, que debe ser el Estándar con el mayor valor de RLU.
Luego se calcula el% RLU relativo al primer Estándar para cada estándar y Muestra, además de un valor
de concentración. El valor% RLU se muestra en el campo Interpretación del informe. Este modo no admite
escalas ln, logit o log para el eje RLU. Al recuperar una prueba del modo% RLU, se le preguntará al usuario
si debe volver a leer el valor estándar más alto.
Seleccione el campo de Standarts y la pantalla de Test Definition se abrirá.

¿Después de ingresar o editar el número de estándares, se abrirá un cuadro de diálogo que le pedirá al
usuario que responda Sí o No a ‘Off Curve OK?' "Off Curve" le permite al usuario determinar si los
resultados de concentración se informan cuando una lectura de RLU es mayor o menor que los estándares
que componen la curva. Seleccione 'Sí' para informar los resultados que están 'fuera de curva'; de lo
contrario, seleccione 'No'.

Cuando se usan estándares duplicados, la curva se puede editar eliminando uno de un par de estándares.
Una vez que se haya leído la curva, antes de 'Aceptar' o 'Imprimir', seleccione 'Editar'. Con el lápiz,
seleccione el estándar duplicado que se eliminará. Como se muestra a continuación, están etiquetados
como 'Dupl I' y 'Dupl II'.
Aparecerá una "X" en la ubicación de la pantalla que se eliminará. La curva se volverá a calcular y las
opciones para Aceptar, Editar, Imprimir o Salir estarán disponibles.
Las selecciones de ejes incluyen cálculos lineal-lineal, ln (= registro natural) -lineal, lineal-ln o ln-ln. Un
cálculo logit-log también está disponible. RLU, o ln de (1000 * RLU), siempre está en el eje "Y". La
concentración, o ln de concentración, siempre está en el eje "X".
Al usar el modo Regresión, se imprimirá la curva estándar, la intersección con el eje y (y), la pendiente (m)
y el coeficiente de correlación. Imprimir el gráfico también es opcional.

Cálculos Explicación
Y=RLU, X=CONC Los datos RLU y de concentración son lineales.
Y=Ln (1000*RLU), X=Conc El logaritmo natural del RLU es graficado contra
la concentración. Los valores del RLU son
multiplicados por 1000 antes de calcular los
logaritmos.
Y=RLU, X=Ln(Conc) Los RLU son graficados con el logaritmo natural
de la concentración.
Y=Ln (1000*RLU), X0Ln(Conc) Los logaritmos naturales de RLU son graficados
con los logaritmos naturales de la concentración
Y=Logit(RLU), X=Log(Conc) Calcula utilizando la ecuación, RLU
Logit=Ln((simple/0 cal)/1-(simple/0 cal))

Remítase cuidadosamente al prospecto del producto del kit de reactivos para la selección correcta.

NOTA: Recuerde que el registro de 0 no está definido, así que no configure la concentración en 0 (cero)
en una escala logarítmica.

Para los modos Punto a Punto y Regresión, el número de estándares debe ser al menos. El modo Cubic
Spline requiere al menos tres estándares.

La opción Log / Logit está disponible en el Modo punto a punto, el Modo de regresión y el Modo spline
cúbico. Las concentraciones deben ser mayores que cero en este modo de ejes.

El programa incrementa automáticamente el número de standarts en uno.

Cuando se utiliza un eje no lineal:

 Si el valor RLU de una muestra es menor que el valor máximo de calibración de RLU, “******”
será reportado para la concentración.
 Standarts deben ser leídos en orden descendiente del RLU.
 Si el estándar programado tiene una concentración de 0.0 asignada a él, un estándar adicional
es forzado, y la concentración estándar es remplazada con una serie de asteriscos (****).

Seleccionar cualquiera de los campos de Control abrirá una pantalla de Control de Definición de Prueba
con opciones para habilitar el Control (Sí o No), ingrese el número de Replicaciones, Nombre el Control,
ingrese un Rango Alto y Bajo, configure la Acción para Tomar (Advierta, Continuar o Finalizar prueba),
ingrese un Número de lote e ingrese una Fecha de caducidad. Presione el botón Listo cuando termine con
los campos de edición.

Cuando los controles se leen por duplicado, se puede calcular la media de los duplicados y ese valor
utilizado, o bien, se puede requerir que cada control caiga dentro de los rangos de forma individual. El
instrumento indicará '¿Comprobar media?' Una vez que se seleccionen los controles duplicados.

La pantalla Test definition final page, depliega lo siguiente:

Al seleccionar el campo Modo de interpretación se abrirá la pantalla Interpretación de la definición de


prueba para editar los controles de Interpretación.

Al editar el campo Interpretación Pos / Neg, se mostrará la opción Interpretación Normal para ingresar el
Rango Normal Bajo, Rango Normal Alto, Rango válido Bajo o Rango válido Alto.

Presione el botón Listo cuando la edición esté completa.


1.5.5 Modo Cut Off.
Muchos ensayos cualitativos interpretan resultados basados en un RLU predeterminado o cortado, de
modo que un valor de RLU de muestra mayor que el valor de RLU de corte se interpreta como positivo (o
negativo) y las muestras con un valor de RLU inferior al límite se interpretan como negativo (o positivo).
Las compañías que fabrican estos ensayos utilizan una variedad de medios para obtener (leer o calcular)
el punto de corte esencial. El software emplea una ecuación universal que se puede adaptar para
adaptarse a la mayoría de los kits disponibles comercialmente insertando factores ingresados por el
usuario 'X' y / o 'Y', así como un coeficiente 'F'. La ecuación es (X) (mNC) + (Y) (mPC) + F = COV (valor de
corte).
En el modo de corte, 'X' se multiplica por la media de los controles negativos. 'Y' se multiplica por la media
de los controles positivos, y cada uno de estos dos números se agrega a 'F' para llegar al valor de corte
(COV). Los factores 'X', 'Y' y 'F' pueden ser números positivos o negativos, uno o cero, o decimales como
0.5 para ajustarse a los requisitos de prueba provistos en el prospecto del paquete del kit o según las
instrucciones del fabricante del kit. En este modo, tenga cuidado de ingresar todos los parámetros de
control de calidad completa y correctamente. Por lo general, se proporcionan como límites de RLU.
Para operar en el modo de corte, seleccione Administrar pruebas y luego seleccione Crear prueba.
Aparecerá la pantalla de Definición de prueba. Seleccione el campo Modo y la pantalla Seleccionar modo
mostrará la lista de modos. Use las teclas de flecha para desplazarse por las selecciones de modo hasta la
selección deseada y presione Seleccionar o use el lápiz para resaltar Cortar.

La primera página de Definición de prueba de modo de corte muestra las opciones disponibles: Nombre,
Modo (Cortar) y En blanco.

La segunda página de Corte de definición de prueba permite editar el Valor de corte (COD), valores de X,
Y y F; Control negativo; Control positivo; y Criterios de QC.

Al seleccionar cualquiera de los campos de Control se abrirá una pantalla de Control de Definición de
Prueba con opciones para habilitar el Control (Sí o No), ingrese el número de Replicaciones, ingrese un
Rango Bajo y Alto, configure la Acción a Tomar (Advertir, Continuar o Terminar Prueba), ingrese un
Número de lote e ingrese una Fecha de caducidad. Presione el botón Listo cuando termine de editar los
campos.
Nota: Cuando los controles de corte se leen en múltiplos (repeticiones), la media de las réplicas se puede
calcular y ese valor se puede usar, o se puede requerir que cada control caiga dentro de los rangos
establecidos. "Check Mean?" Se mostrará si se seleccionan los controles de replicación.
Al seleccionar el campo 'COV =' se abrirá la pantalla Seleccionar fórmula COV. Además de la ecuación
universal, el software ofrece tres fórmulas opcionales.
Cuando COV es el valor de RLU de corte, mNC es la media de los controles negativos; mPC es la media de
los controles positivos. X, Y y F son coeficientes ingresados por el usuario que pueden tener cualquier
valor numérico positivo o negativo, incluidos cero y 1.
Resalta la fórmula deseada de la lista y presiona el botón Seleccionar.

Formula COV Explicación


X*mean(NC)+Y*mean(PC)+F Ecuación universal, utilizada para calcular el valor
de corte basado en las lecturas de controles
positivos y negativos.
X*mean(NC)+F Usar esta ecuación si solo los controles negativos
son utilizados para determinar el COV
Y*mean(PC)+F Usar esta ecuación si solo los controles positivos
son utilizados para determinar el COV.
Para su interpretación, debe escogeren el modo
Regular Cut (positive >= cutoff, negative < cutoff),
o el modo Reverse Cut Off, con la opción Reverse
Cut Off, las muestras con valores menores que el
de cut off son etiquetadas como positivas, si
selecciona esta opción, sea cuidadoso de seguir
las indicaciones al introducir los cutt offs y los
rangos.
X*mean(CC)+F COV = cut off Value para interpretación positiva o
negativa.
X = una variable utilizada en el Assay Kit package
insert.
mCC = el significado calculado de los valores del
RLU de los controles cut off cuando el análisis fue
corrido.
F = factor agregado al mCC, si el valor fuera
requerido se proporciona en el assay kit package
insert, si no se requiere utilize cero para el valor
de F.
Controles positivos y/o negativos deben ser
usados para criterios QC.

Seleccionar el criterio QC abre la pantalla Test Definition Cutoff Quality:

(mPC / mNC): ingrese la relación aceptable más baja para la media de los controles positivos con respecto
a la media de los controles negativos.

(mPC - mNC): ingrese la diferencia aceptable más baja para el valor medio de RLU de los controles
positivos menos el valor medio de RLU de los controles negativos.

Si el campo Invertido dice 'SÍ', las muestras con valores inferiores al límite se etiquetan como positivas.
Además, el espacio en blanco no se resta en la opción de corte inverso. Preste mucha atención a "<"
menor que y ">" mayor que los símbolos al ingresar los límites de control en este caso.
La página final Definición de prueba de modo de corte muestra el modo de interpretación, unidades,
decimales y cantidad de repeticiones de muestra.

Seleccionando Pos / Neg, se pueden ingresar Interpretaciones Positivas y Negativas. No es necesario


ingresar tanto Positivo como Negativo. También se pueden configurar para que se evalúen en el reverso,
donde Positivo es MENOR o igual que (<=) el valor ingresado.
Desde la pantalla Interpretación para Pos / Neg, al seleccionar el campo Pos / Neg de interpretación se
mostrará la opción Normal para ingresar el Rango normal bajo, Rango normal alto, Rango válido bajo o
Rango válido alto.