BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

CENTRO LOGÍSTICO DE ALMACENAMIENTO

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ANTECEDENTES REGULATORIOS

Regulación Local Regulación Local

DECRETO 549 DE (29 MAR. 2001)

Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios
fabricantes de medicamentos, almacenadores que importen o produzcan en el país.

DECRETO 3075 DE 1997 (diciembre 23)

Por la cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras disposiciones para
alimentos.

RESOLUCIÓN 4002 (noviembre 2 de 2007)

Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para
Dispositivos Médicos.

RESOLUCIÓN 3774 DE 2004 (noviembre 10)

Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura
Cosmética

DECRETO 3770 DE 2004 (noviembre 12)

Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los
reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Objetivo

•Buscar incrementar el nivel de análisis de los participantes atraves del estudio de casos
prácticos.
•Desarrollar en los colaboradores la capacidad de compresión de las diferentes normas,
operaciones y procesos provisto en las BPA
Metodología

•Se impartirá los conceptos teóricos y a continuación se desarrollarán casos prácticos

aplicativos sobre los temas tratados.

Modalidad de evaluación

•Evaluación del contenido nota hasta el 80 % pasa por debajo de 80 % retroalimentación y

revaluación •El establecimiento y el mantenimiento de un satisfactorio Aseguramiento de la
Calidad en el proceso de almacenamiento y distribución, recae en la gente.

•Por esta razón el personal debe de ser lo suficientemente capacitado en poder manejar
todas estas tareas.

•Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas y entendidas por las
personas y deben de estar registradas en procedimientos escritos.

•Los almacenes y el área de distribución debe tener el suficiente personal con la

calificación necesaria y la suficiente experiencia práctica.

•Las responsabilidades no deben de trasladarse si esta presenta riesgo al sistema.

•Todo el personal del almacén deben ser conscientes de los principios de las BPA/BPM y
su formación debe de ser continua, se debe de incluir instrucciones de higiene y cuidado
personal

•El personal debe de ser motivado para apoyar el establecimiento y el mantenimiento de los
altos estándares de calidad. Personal del Almacén Contenido:

1 Antecedentes Regulatorios

2 Buenas Practicas de Almacenamiento

3 Aprendizajes y Feedbackde de Auditorias por nuestros clientes

4 Preguntas y Respuestas FIN GRACIAS POR SU ATENCIÓN

• Equipo de protección contra fuego deben de estar disponible: extintores, rociadores,
estación de bomberos, alarmas de humos y fuego.

• Los extintores deben de tener un periódico control de verificación y se debe de tener

atención sobre la expiración.

• Las puertas y ventanas de emergencia debe de estar disponibles y claramente identificadas

para ser alcanzadas fácilmente. El personal debe de conocerlas.

• Todo el personal que labora en la bodega debe de estar obligatoriamente entrenada y se

debe de registrar su entrenamiento. Debe de existir como mínimo una persona responsable
en seguridad

• “Política de NO FUMAR debe de estar implementada”

• EPPS debe de estar disponibles.

• Electricidad: No debe de existir cables expuestos, todo deben de estar cubiertos y en

canaletas. Los ambientes eléctricos, el de carga de baterías deben de estar limpios y
ordenados y alejado de las áreas de almacenamiento. Seguridad • Todo el personal debe
estar entrenado en prácticas de Higiene Personal.

• El personal de almacenamiento y distribución debe usar ropa de trabajo limpia y en buen

estado. El personal debe tener casilleros o “lockers” para guardar sus prendas.

• No está permitido fumar, comer, tomar, guardar plantas, alimentos bebidas en las áreas
permitidas para el almacenamiento.

• No está permitido guardar en los “lockers” cigarrillos, comida, lociones, bebida, plantas
aromáticas, alucinógenos junto con las prendas de trabajo.

• Cada vez que se realice una actividad en la que se consuman alimentos se deben bañar las
manos según procedimiento establecido para lavado de manos usando alcohol glicerinado.

Higiene del Personal

• Todo el personal involucrado en almacenamiento y distribución, incluyendo funciones de

soporte (limpieza y administración) necesita estar entrenado en BPA y en sus actividades o
tareas asignadas.
• Los entrenamientos debe de estar bajo personal que ha sido apropiadamente entrenado.

• Los registros de los entrenamientos deben de ser mantenidos Los registros deben de
incluir la periodicidad y verificación de la efectividad del entrenamiento. Programa de

Entrenamiento

•La compañía que ofrece el sistema de Almacén y/o distribución debe establecer y
mantener un sistema documentado para identificar los entrenamientos necesarios que
garantice el desarrollo y efectividad del personal en las actividades que impliquen “calidad
de producto”.

•Los entrenamientos deben estar de acuerdo a programas escritos aprobados por la gerencia
y debe incluir a personal permanente y temporal.

•Debe existir procedimientos escritos para el entrenamiento de personal de la bodega y de

distribución. Los procedimientos deben incluir, no es limitante:

–Tema o título, alcance del entrenamiento,

–Frecuencia del entrenamiento
–Tipo de entrenamiento.
–Entrenadores o personal identificado para capacitar
–Requisitos para entrenar y re-entrenar
–Programa de entrenamiento de empleados
–Registro de entrenamientos.

•Toda la educación, capacitación, experiencias y entrenamientos deben ser registradas.

Programa de Entrenamiento

• Un Cuadro Organizacional (Organigrama) debe estar disponible.

•La responsabilidad, autoridad y la interrelación de todo el personal que maneja, desarrolla

y verifica la efectividad de los trabajos de calidad debe estar definida.

•El personal de la bodega, a todo nivel, debe contar con la suficiente habilidad,
entrenamiento, calificación técnica/profesional apropiada para desarrollar las actividades
designadas.

•Las tareas y responsabilidades deben estar claramente definidas y documentadas ( ej.

Posición/descripción de cada nivel) .

•Sus deberes se pueden delegar a personal que tenga un nivel satisfactorio de la

calificación. No debe haber traslados inexplicados del personal ni responsabilidades en
actividades de BPA Organización, Responsabilidad y Autoridad • Se debe procedimentar
reclamos y los procesos de devoluciones para lograr la satisfacción total de los usuarios y
clientes.

• El procedimiento de Reclamos debe incluir un análisis de causas, un tratamiento

inmediato, un plan de mejoramiento para evitar la recurrencia, contestar en el meno tiempo
posible y tabular para realizar un indicador.

Reclamos

•Llevar registros escritos, computarizados que consignen lotes y expira y verificar

periódicamente la información.

•Realizar inventarios periódicos y rotativos, cíclicos verificando registros, existencias,

pérdidas, lotes, expiras condiciones de almacenamiento, ubicaciones. Zona de
Almacenamiento

•Las condiciones de almacenaje para los productos/materiales sensibles debe ser

supervisada y documentada. El almacén debe ser separado de otras áreas por paredes o
medios físicos bien-mantenidas

•Debe existir un listado maestro de productos y sus condiciones de almacenamiento y debe

tener fácil acceso a personal que labora en el área.

•El mapeo de la Temperatura y Humedad del área es recomendado

•Todas las operaciones y procesos que describan el sistema de almacenamiento debe de

estar plasmadas en procedimientos escritos.

•Temperatura adecuada:

–Temperatura de Refrigeración: 2oC –8oC (35,6oF –46,4oF)

–Temperatura Controlada: 15oC –25oC (59oF –77oF)
–Temperatura Ambiente: No mas de 30oC (86oF) Materiales Sensibles durante el
Almacenamiento Las áreas de cuarentena solo pueden ser reemplazadas por sistemas
informáticos que garanticen su equivalencia de seguridad, deben de ser de acceso
restringido y mantener las mejores condiciones de almacenamiento Área de Cuarentena
(Virtual/Física)

• Confrontar la documentación del proveedor vs productos físicos vs O/C.

• Verificar o inspeccionar mínimos requerimientos para su correcta liberación: Nombre,

presentación, lote, expira (si aplica), registro sanitario, fabricante, condiciones de
almacenamiento, cantidades, apariencia física del producto (según los criterios de
aceptación).

• Garantizar el ingreso de los productos, registrándolos en formatos adecuados.

Verificación de Información

•Las áreas del almacén deben proveer condiciones adecuadas de espacio, confort, adecuada
iluminación (preferentemente lámparas que no atraigan insectos) y con equipos clasificados
y ordenados en lugares en los que la temperatura y humedad no los dañe.

•Debe existir apropiada y efectivas separación de:

–Materiales de empaque y materias primas, en el caso de compartir espacio.

–Sustancias que presenten alto riesgo de fuego y explosión.
–Sustancias de alta toxicidad, narcóticos y sustancias peligrosas
–Productos rechazados, devoluciones y productos recogidos.

•Las áreas deben ser diseñadas para asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento, de
temperatura, humedad, Luminosidad etc. O de lo contrario tener los medios para que las
condiciones ambientales se presenten. Las Condiciones de almacenamiento deben de ser
apropiadas para los productos que se almacenan Premisas: Condiciones del Almacén

•Recepción

•Almacenamiento

•Alistamiento

•Despacho

•Distribución
•Reclamos

•Retiro de Mercado

•Personal

•Seguridad ¿Qué comprende las Buenas Practicas de Almacenamiento? Conjunto de

normas mínimas obligatorias que deben de cumplir los establecimientos de
Almacenamiento, importación, distribución, dispensación y expendio de productos,
respecto a las instalaciones, equipos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el
mantenimiento de las características y propiedades de los productos e instalaciones. ¿Qué
son las BPA (GSP)? • Se deben generar los registros manuales en letra de color negro no se
puede utilizar lápiz en formatos oficiales establecidos.

• En todos los registros manuales que tengan información de quien hace un proceso se debe
colocar nombre y apellido claro.

• En todos los registros que se les incluya la fecha debe colocar formato dd/mm/aaaa
y si hay que adicionarle hora se sugiere hora militar.

• Se deben Archivar todos los registros en sus carpetas correspondientes y guardarlos de tal
forma que sean de fácil consulta Documentación

•Debe tenerse mucho cuidado durante transporte prevenir contaminaciones, daños, el

deterioro, la infestación y el hurto y el retraso en el tránsito o del transporte e debe evitar
para prevenir el envejecimiento del producto.

•El producto no debe de ser transportado con otros productos como agroindustriales,
venenos, insecticidas, etc. La finalidad es evitar confusiones y contaminaciones.

•Los estudios de temperatura deben de ser prioridad antes de realizar los transportes,
especialmente en productos con sensibilidad a la temperatura. Data logger deben de estar
disponibles para monitorear la temperatura del contenedor/camión durante el transporte.
Los equipos deben estar calibrados periódicamente.

•Se debe de contar con procedimientos escritos para el embalaje y despacho de productos
que requieran manejo especial.
Transporte

•El transportista debe examinar y controlar con documentación los productos

dañados/perdidos durante el transporte.

•Cualquier producto dañado debe ser retenido del canal normal de distribución.

•Debe existir en el almacén espacios adecuados para prevenir mezclas y contaminaciones

de productos dañados.

•Debe existir procedimientos escritos para el manejo y control. Debe basarse en el estado
físico del producto (aprobado, eliminado, retenido, etc.)

•Los procedimientos escritos deben indicar los tiempos en los cuales los productos dañados
deben estar en las zonas destinadas para posteriormente ser trasladados a la zona de
destrucción.

•Debe existir procedimientos escritos que incluya el manejo de los productos rechazados,
su identificación, la destrucción final. Productos Dañados y Área de Segregación

•Almacenar los productos a 10 cm del piso usando estibas y no se debe tener contacto con
paredes.

•Almacenar cartones lejos de motores e instalaciones eléctricas.

•No almacenar productos sensibles en los últimos niveles (verificar la especificación del
producto y las gráficas del T y HR)

•Idealmente cada código debería ser almacenado por caja con la finalidad de evitar mezclas
(mix-ups) y lograr adecuados “pickings”.

•Debe existir un adecuado control de inventarios para garantizar FIFO/FEFO y facilitar los
inventarios
•Los cartones deben estar correctamente ordenados con las etiquetas de lotes y expiras en
lugares visibles identificadores de producto.

•Almacenar los productos separadamente de productos insecticidas, archivos materiales y

otros materiales. Zona de Almacenamiento Deben de existir suficientes SSHH , limpios,
correctamente ventilados.

Debe de incluirse casilleros el personal de acción alejados de la zona de almacenamiento.

Los baños deben de estar físicamente localizados fuera y alejado de las áreas de
almacenamiento.

Todas estas acciones deben de asegurar que no existan pestes u otra contaminación física o
cruzada. Baños Un lugar de trabajo aseado y ordenado, es un lugar de trabajo seguro.

•La inspección formal de las instalaciones de la bodega debe realizarse siempre.

•La disposición de la basura debe ser oportuna.

•Los materiales requeridos para los propósitos de la limpieza se guardan por separado y en
las áreas señaladas.

•Debe existir adecuada ventilación

•Las puertas deben permanecer cerradas cuando no exista movimientos

•Los huecos o agujeros deben estar tapados para evitar el ingreso de insectos o de aves

•Las ventanas deben tener una cubierta para evitar ingreso de agentes contaminantes
(polvo, insectos, aves) Almacenamiento •El arreglo de estibas en los almacenes debe
permitir el acceso para la inspección. Particularmente debe haber suficiente espacio entre
las estibas y las paredes adyacentes para permitir que una persona pase para la limpieza y
para colocar las trampas de los roedores o las trampas del pegamento.

•Todas las estibas usadas deben estar en buenas condiciones, libres de parásito incluyendo
termitas. No deben existir estibas rotas en el interior de la bodega.

•El almacenaje de estibas de madera se debe realizar en lugares protegidos de la lluvia.

Solamente las estibas plásticas se pueden utilizar en el área de la producción o
almacenamiento.

•Se recomienda el uso de estibas plásticas para su fácil limpieza si son de madera debe estar
esterilizadas e inmunizadas con sello de certificación del ICA. Estibas Áreas del Almacén:

• Área de Recepción: Revisión documentaria y verificación de productos

• Área de Almacenamiento: Apropiada, separada de productos, controlados, área de

cuarentena, aprobados, rechazados y devoluciones.

• Área de Embalaje y despacho

• Área Administrativa.

• El almacén debe de tener las dimensiones adecuadas que permitan buena organización,
evitar riesgos de contaminación, confusión y permita rotación correcta.

Almacenamiento

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento es la parte del Aseguramiento de la Calidad que

asegura que el producto sea correcta y consistentemente almacenado, transportado y
distribuido de acuerdo a estándares de calidad apropiados.

Las Buenas Practicas de Almacenamiento son parte del programa de las Buenas Prácticas
de Manufactura, y se enfoca en el almacenamiento, el transporte de los productos y la
distribución. Buenas Prácticas de Almacenamiento

•Todas las acciones de seguridad del almacén, no solo debe darse en el interior, sino
también en los alrededores.

• Los almacenes deben estar seguros de inundaciones, robos, bio-terrorismo, etc.

• “First in First Out (FIFO) y “First expire First Out (FEFO)” debe controlar y ser operado
en el lugar del almacén. Seguridad La distribución de productos terminados en una
actividad comercial debe de ser regulada por regulaciones nacionales e internacionales y
cumplir las Buenas Practicas de Comerciales.
Cada empresa debe de asegurar y dar los mayores esfuerzos para proteger los productos
terminados durante el sistema de distribución y asegurar que los productos dañados no
lleguen a los consumidores.

Los registros de distribución final del producto terminado deben de ser almacenados
adecuadamente. Debe de existir acuerdo de calidad con los distribuidores que aseguren las
políticas de calidad de las compañías Distribución de Productos Distribución

•Las devoluciones del mercado deberían ser consideradas disponibles a menos que su
calidad de almacenamiento en el mercado sean cuestionables.

•El área de Aseguramiento de la Calidad es responsable de determinar el estado de los

productos devueltos.

•Debe existir procedimiento escritos para gerenciar las devoluciones.

•La naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento, data histórica debe
ser considerada para las decisiones que se tomen.

•Cuando exista duda sobre la calidad del producto debe ser considerada para la decisión
final.

•Toda acción debe ser documentada. Devoluciones Devoluciones (Good Returns) •Todo el
uso del quipo en almacén debe pasar el área de Seguridad Ocupacional y por evaluación de
Riesgo de calidad.

•Las balanzas, termo higrómetros y equipos de medición deben estar calibradas

regularmente por el área o proveedor adecuada y con autorización de los organismos
certificados. Todos los certificados de Calibración deben estar documentados correctamente

•Programas de esterilización y limpieza para máquinas y equipos deben de están

disponibles practicadas rutinariamente de forma correcta junto con su mantenimiento.

•Debe existir un programa de limpieza de la bodega y las estanterías así como de los techos
y lámparas junto con su mantenimiento Máquinas del Almacén y Limpieza •Los vehículos,
contenedores, vagones, etc que transporten materiales o productos terminados deben de ser
limpios y libres de contaminación, infestación y olores.

El Checklist para el contenedor debe ser preparado para ayudar al operador para controlar
la limpieza antes de la carga.

•Vehículos y contenedores en todos los casos debe proteger a los productos de humedad,
infestación de pestes, contaminación por olores, químicos, humo, partículas extrañas,
vidrios aceites, restos de roedores, aves, etc.

•El transportador (hacia la bodega) durante la carga debe de inspeccionar y trasladar los
productos con el mínimo retraso posible.

•Los productos deben de manejarse con mucho cuidado No se debe de lanzar los productos
durante la carga y descarga, no parase ni sentarse sobre los productos Llegada y Recepción
de Productos Llegada Productos

•El almacén debe minimizar los riesgos de error y permitir limpieza efectiva,
mantenimiento en orden y evitar la mezcla de productos, el polvo debido al a pobre
esterilización y el daño debido a la infestación de pestes o aun pobre manejo operacional.

•El almacén debe ser usado para almacenar productos terminados, el almacén debe ser
diseñado para ofrecer confort y facilitar la esterilización.

•Debe ser cuidadosamente mantenido y debe asegurar que la reparación y el mantenimiento

de la bodega no represente ningún daño de calidad a los productos almacenados o la
seguridad ocupacional.

•La ubicación del almacén debe estar libre y se parada de campos, basura, almacenes con
productos que producen contaminación, vegetación, etc.

•Las áreas de almacenamiento deben ser adecuadamente protegidas de todo los

anteriormente enumerado. Premisas: Condiciones Premisas: Condiciones del Almacén
(Bodega) Manteniendo los controles y siguiendo los procedimientos operacionales, en cada
uno de los procesos, garantizamos que los productos almacenados se encuentren en las
mejores condiciones. Mediante el cuidado que tenemos durante el almacenaje, control,
distribución y entrega de los productos de consumo a los clientes y consumidores. ¿Cómo
se garantiza la Calidad del producto? Asegurar que cuando se despacha producto a los
clientes y consumidores se tenga alta calidad y seguridad en su uso. Almacenar
apropiadamente significa que todos los materiales de almacenamiento estén siempre
disponibles, accesibles y en buenas condiciones. Principios de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento Cuando las facilidades no están disponibles debe de proveerse las
condiciones mínimas para evitar daños producidos por el clima, manejo rudo, etc. Las áreas
de recepción deben de ser diseñadas y equipadas con el objetivo de permitir que los
camiones/containers (20ft -40 ft ) tengan la facilidad de ingresar y “parkear” en las áreas.
Las áreas de recepción y/o despacho deben de ser separadas y diseñadas de tal forma que
protejan los materiales (recibo y/o despacho) del clima u otro elemento que afecte la
calidad del material o producto. Las áreas de recepción deben de tener equipos adecuados
que permitan que los contenedores descarguen los productos en forma limpia, ordenada
antes de su almacenamiento Área de Recepción (Loading Bay) Los productos dañados
durante el almacenaje, el transporte no deben de ser vendidos y deben de ser comunicados
al cliente para su destino final. Los productos rechazados deben de ser almacenados en
aéreas segregadas y de acceso restringido. Los productos pueden ser devueltos al
manufacturador y cuando se apropiado destruido en el tiempo adecuado. Cualquier acción
tomada debe de ser aprobada por el equipo de calidad entrenado y todo debe de quedar
registrado. Debe de mantenerse procedimientos escritos que determinen las acciones de
rechazo y destrucción. Productos Rechazados (Rejected Products) OTROS

• Gatos
• Murciélagos
• Termitas
• Serpientes
• Perros
• Lagartos

CONTROL DE AVES
• Tratamiento Físico
• (Ventilación cortinas de aire, globos, cazadores)
• Tratamiento Químico Jerarquización química segura humana)

CONTROL DE INSECTOS
• Tratamiento Físico (Luces atrapa insectos – insectocutores- Tiras atrapa insectos cortinas
de aire.
• Tratamiento Químico (Feromonas, rociando, empañando y fumigando)

CONTROL DE ROEDORES
• Tratamiento Físico (Trampas de presión, Trampas múltiples mecánicas de, trampas del
pegamento y combinación
• Tratamiento Quimico (Rodenticida– cebos con veneno), SOLAMENTE para prevención
externa Los almacenes deben de estar libres de infestación de roedores, aves, insectos u
otro tipo de peste. Debe de existir procedimientos escritos que demuestren el programa para
la prevención y manejo de pestes. Los procedimientos deben de estar disponibles Control
de Pestes