SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD ISO 9000:2000

1. Alcance
1.1 General
Esta norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de
administración de la calidad en donde una organización
a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistentemente productos que
cumplen con requerimientos regulatorios aplicables y del cliente y
b) Pretende aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del
sistema, incluyendo procesos para una mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad a los requerimientos regulatorio aplicables y del
cliente.
Nota: En esta norma Internacional él termino “producto “ es aplicable solamente al
producto ofrecido como tal o el requerimiento por un cliente.

1.2 Aplicación
Todos los requerimientos de esta Norma Internacional son genericos y con la intención de
ser aplicables a todas las organizaciones, sin importar el tipo, tamaño o el producto
suministrado.

En donde cualquier requerimiento de esta Norma Internacional no puede ser aplicado

debido a la naturaleza de una organización y su producto, este puede ser considerado para
exclusión.

En donde se hagan exclusiones, peticiones de conformidad a esta Norma Internacional no

serán aceptables al menos que estas exclusiones se limiten a requerimientos dentro de la
clausula 7 y tales exclusiones no afecten la capacidad de la organización, o su
responsabilidad de suministrar productos que satisfagan los requerimientos regulatorios
aplicables y del cliente.

2. Referencia Normativa
El siguiente documento normativo contiene requerimientos los cuales mediante referencia
en este texto constituyen los requerimientos de esta Norma Internacional. Para referencia
fechadas, enmiendas subsecuentes a , o revisiones de, cualquiera de estas publicaciones no
son aplicables. Sin embargo, las partes en acuerdos basados en esta Norma Internacional
son alentadas a investigar la posibilidad de aplicar la edición mas reciente del documento
normativo señalados abajo. Para referencia no fechada, la edición más reciente del
documento normativo en referencia es aplicable. Miembros de ISO y IEC mantienen
registros de Normas Internacionales vigentes.

ISO 9000: 2000:- sistemas de calidad- fundamentos y vocabulario.

3.Términos y Definiciones
Para los propósitos de esta Norma Internacional, los términos y definiciones establecidos en
ISO 9000 son aplicables.
Los siguientes términos, utilizados en esta edición de ISO 9001 para describir la cadena de
suministro / provisión, han sido modificados para reflejar el vocabulario utilizado
actualmente:

Proveedor Organización Cliente

El termino “organización “ sustituye el termino “proveedor” utilizado en ISO 9001:1994, y

se refiere a la unidad a la cual aplica esta Norma Internacional. Además, el termino
“proveedor”sustituye al termino ”subcontratista” .

A través del texto de esta Norma Internacional dondequiera que el termino “producto”
aparezca, pueda significar también “servicio”.

4.Sistema de Administración de la calidad

4.1 Requerimientos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
administración de la calidad y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con los
requerimientos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de Administración de la Calidad y

su aplicación de toda la organización.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación y
control de estos procesos sean efectivos.
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la
operación y monitoreo de estos procesos.
e) Monitorear, medir y analizar estos procesos.
f) Implementar acciones necesarias para lograr resultados planeados y la mejora
continua de estos procesos.

Estos procesos deben ser manejados por la organización de acuerdo a los requerimientos de
esta Norma Internacional.

En donde una organización decide contratar servicios externos para cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto respeto a requerimientos, la organización debe asegurar
el control sobre dicho proceso. El control sobre los procesos contratados externamente debe
ser identificado dentro del sistema de Administración de la Calidad.

Nota: los procesos necesarios para el sistema de administración de la calidad mencionados

con anterioridad deben incluir procesos para actividades de la administración, provisión de
recursos, realización y medición del producto.
4.2 Requerimientos de documentación

4.2.1 General
La documentación del Sistema de Administración de la Calidad debe incluir
a) Declaraciones documentales de la política de calidad y objetivos de calidad.
b) Un manual de calidad.
c) Procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional.
d) Documentos requeridos por la organización para asegurar la plantación, operación y
control efectivos de los procesos, y
e) Registros de calidad requeridos por esta Norma Internacional.

Nota 1 En donde aparece el termino “procedimiento documentado” en esta Norma

Internacional, significa que el procedimiento debe ser establecido, documentado,
implementado y mantenido.

Nota 2 La extensión de la documentación del sistema de administración de la calidad puede

ser distinto de una organización a otra debido a

a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades.

b) La complejidad e interacción de los procesos, y
c) La competencia del personal.

Nota 3 La documentación puede ser en cualquier forma o tipo de medio

4.2.2 Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un manual que incluya
a) El alcance del Sistema de Administración de la Calidad, incluyendo detalles y
justificaciones de cualquier exclusión(ver 1.2).
b) Los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Administración
de la Calidad, o hacer referencia a ellos, y
c) Una descripción de la interacción de los procesos incluidos en el Sistema de
Administración de la Calidad.

4.2.3 Control de documentos

los documentos requeridos por el Sistema de Administración de la Calidad deben ser
controlados.
Los registra de calidad son un tipo especial de documentos y deben ser controlados de
acuerdo a los requerimientos establecidos en 4.2.4.

Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios
para:
a ) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
b) Revisar y actualizar según sea necesario y re-aprobar documentos.
c) Asegurar que los cambios y la revisión vigente sean identificados.
d) Asegurar que la versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles
en puntos de uso.
e) Asegurar que los documentos permanezcan legibles, identificables y recuperables.
 f) Asegurar que los documentos de origen externo sean identificados y su distribución
controlada, y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicar la identificación
adecuada a estos, si son retenidos para cualquier propósito.

4.2.4 Control de registros

Los registros deben ser establecidos y conservados para proporcionar evidencia de
conformidad a los requerimientos y de la operación efectiva del Sistema de Administración
de la Calidad. Los registros de calidad deben permanecer legibles, identificables y
recuperables. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los
controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación,
tiempo de retención y disposición de los registros.

5. Responsabilidad de la Administración

5.1 Compromiso de la Administración

La Alta Administración debe proveer evidencia de su compromiso para el desarrollo e

implementación del Sistema de Administración de la Calidad y mejorar continuamente su
efectividad a través de:

a) Comunicar a la organización la importancia de cumplir los requerimientos del

cliente y, así como los requerimientos regulatorios y legales.
b) Establecer la política de calidad.
c) Asegurar que los objetivos de calidad sean establecidos.
d) Realizar revisiones administrativas y,
e) Asegurar la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La Alta Administración debe asegurar que los requerimientos de los clientes sean
determinados y cumplidos con la intención de lograr la satisfacción del cliente.(ver 7.2.1 y
8.2.1).

5.3 Políticas de Calidad

La Alta Administración debe asegurar que la política de calidad:

a) Es apropiada a los propósitos de la organización.

b) Incluir el compromiso de cumplir los requerimientos y a mejorar la efectividad del
sistema de administración de la calidad.
c) Provee un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad.
d) Es comunicada y entendida por el personal.
e) Es revisada para su continua adecuación.
5.4 Plantación

5.4.1 Objetivos de Calidad

La Alta Administración debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir con los requerimientos del producto[^ver 7.1 a], son establecidos
para las funciones y niveles relevantes dentro de la organización. Los objetivos de calidad
deben ser medibles y consistentes con la política de calidad.

5.4.2 Planeación del Sistema de Administración de la calidad

La Alta Administración debe asegurar que

a) La planeación del Sistema de Administración de la Calidad es llevada a cabo a fin

de cumplir con los requerimientos de 4.1, así como con los objetivos de calidad, y
b) La integridad del Sistema de Administración es mantenida cuando se planea e
implementan cambios.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La Administración debe asegurar que las responsabilidades y autoridades sean definidas y

comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la Dirección

La Alta Administración debe designar un miembro de la administración quien,

independientemente de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que
incluya

a) Asegurar que los procesos del Sistema de Administración de la Calidad se

establezcan, implementen y mantengan.
b) Reportar a la Alta Administración el desempeño del Sistema de Administración de
la Calidad, incluyendo las necesidades de mejorar, y
c) Asegurar la promoción de la toma de con ciencia acerca de los requerimientos del
cliente en todos los niveles de la organización.

NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir la alianza con

partes externas en relación con el Sistema de Administración de la Calidad.

5.5.3 Comunicación Interna

La Alta Administración debe asegurar que procesos de comunicación adecuados sean
establecidos dentro de la organización, y que la comunicación haga referencia a la
efectividad del Sistema de Administración de la Calidad, incluyéndola política de calidad y
los objetivos de calidad.

Los registros de la revisión de la Administración deben de ser mantenidos (ver 4.2.4)

5.6.2 Entradas de la Revisión

Las entradas de la revisión de la dirección debe incluir información sobre

a) Resultados de auditorias
b) Retroalimentación del cliente
c) Desempeño del proceso y conformidad del producto
d) Estado de acciones correctivas y preventivas
e) Seguimiento de acciones de revisiones previas
f) Cambios que pudieran afectar el Sistema de Administración de la Calidad, y
g) Recomendaciones de mejora

5.6.3 Resultados

Los resultados de la revisión de la dirección deben incluir decisiones y acciones

relacionados con

a) Mejoramiento de la efectividad del Sistema de Administración de la Calidad y sus

procesos
b) Mejoramiento del producto relacionado con los requerimientos del cliente, y
c) Necesidad de recursos

6. Administración de Recursos
6.1 Provisión de Recursos

La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el Sistema de Administración de la Calidad y

continuamente mejorar su efectividad, y
b) Incrementar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus
requerimientos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 General

El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto debe ser competente en
base a una adecuación educación, capacitación, habilidad y experiencia.

6.2.2 Competencia, conciencia y capacitación

La organización debe
a) determinar la competencia necesaria para el personal realizando trabajo que afecta
la calidad del producto
b) proporcionar capacitación o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades
c) evaluar la efectividad de la acciones tomadas
d) asegurar que su personal este consciente a la relevancia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al cumplimiento de los objetivos de calidad, y
 e) mantener los registros apropiados de educación, capacitación, habilidad y
experiencia (ver 4.2.4)

6.3 Infraestructura

La organización debe determinar proveer y mantener la infraestructura necesaria para

alcanzar la conformidad de los requerimiento del producto. La infraestructura influye,
como sea aplicable

a) edificios, espacio de trabajo y utilidades necesarias

b) equipos de proceso, tanto hardware como software, y
c) servicios de apoyo tales como transportación y comunicación

6.4 Ambiente de Trabajo

La organización debe determinar y manejar el ambiente de trabajo necesario para alcanzar

la conformidad de los requerimientos del producto.

7. Realización del Producto

la organización debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del
producto. La planeación de la realización de producto debe ser consistente con los
requerimientos de los otros procesos del Sistema de Administración de la Calidad.(ver 4.1).

En la planeación de la realización del producto la organización debe determinar lo siguiente

como sea apropiado:

a) Objetivos de calidad y requerimientos para el producto

b) La necesidad de establecer procesos, documentos, y proporcionar los recursos
específicos para el producto
c) Actividades especificas de verificación, validación, monitoreo, inspección y prueba para
el producto y el criterio para la aceptación del producto.
d) Registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requerimientos.(ver 4.2.4)

El resultado de esta planeación debe estar en la forma mas adecuada a los métodos de
operación de la organización.

NOTA1 Un documento que especifica los procesos de sistema de calidad (incluyendo el

proceso de realización del producto) y los recursos que serán aplicados a un producto en
especifico, proyecto o contrato, pueden ser referidos como un plan de calidad.
NOTA2 La organización también podrá aplicar los requerimientos establecidos en 7.3 para
el desarrollo de los procesos de realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requerimientos relacionados con el producto

La organización debe determinar

a) Requerimientos específicos por el cliente, incluyendo requerimientos para las

actividades de entrega y posteriores a la entrega
b) Requerimientos no especificados por el cliente pero necesarios para un uso
especifico o deseado, cuando es conocido
c) Requerimientos legales y regulatorios relacionados con el producto, y
d) Cualquier requerimiento adicional determinado por la organización.

7.2.2Revision de requerimientos relacionados con el producto

La organización debe de revisar los requerimientos relacionados con el producto. Esta

revisión debe ser antes del compromiso de la organización de proveer un producto al cliente
(aceptación de contratos u ordenes, aceptación de cambios a contratos u ordenes) y debe
asegurar que

a) Los requerimientos del producto sean definidos

b) Requerimientos del contrato u orden distintos a aquellos expresados anteriormente y
sean resueltos, y
c) La organización tenga la habilidad para cumplir los requerimientos definidos

Los registros de los resultados de la revisión y las acciones surgidas de la revisión deben ser
mantenidos.(ver 4.2.4).

Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requerimientos, estos

deben ser confirmados por la organización antes de su aceptación.

Cuando los requerimientos del producto sean cambiados, la organización debe asegurar que
los documentos relevantes sean modificados y que el personal involucrado sea consiente de
los requerimientos cambiados.

NOTA En algunas situaciones, tales como ventas por Internet, una revisión formal no es
practica para cada orden. En lugar de eso, la revisión puede cubrir la información relevante
del producto como son catalogo o material publicitario.

7.2.3 Comunicación por el cliente

La organización debe terminar e implementar arreglos efectivos para comunicarse con el

cliente en relación a
 a) Información del producto
b) Manejo de solicitudes, contratos o pedidos, incluyendo sus modificaciones, y
c) Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo

La organización debe planear y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planeación del diseño y desarrollo del producto, la organización debe determinar

a) Las etapas del diseño y desarrollo

b) La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño y
desarrollo, y
c) La responsabilidad y autoridades para el diseño y desarrollo

La organización debe administrar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en
el diseño y desarrollo para asegurar la comunicación efectiva y una clara asignación de
responsabilidades.

Los resultados de la plantación deben ser actualizados de acuerdo con el progreso del
diseño y desarrollo.

7.3.2 Datos del Diseño y Desarrollo

Los datos relacionados con los requerimientos del producto deben ser determinados y
registrados (ver 4.2.4). estos deben incluir

a) Requerimientos funcionales y de desempeño

b) Requerimientos legales y regulatorios aplicables
c) Cuando aplique, información derivada de diseños anteriores similares, y
d) Otros requerimientos esenciales para el diseño y desarrollo

Estos datos deberán ser revisados para su adecuación. Los requerimientos deberán estar
completos, claros y no estar en conflicto entre ellos..

7.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben ser proporcionados en una forma que permita
la verificación contra los datos de diseño y desarrollo y deben ser aprobados antes de su
liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben

a) Cumplir los requerimientos de los datos del diseño y desarrollo

 b) Proporcionar información adecuada para compras, producción y para provisión del
servicio
c) Criterios de aceptación de producto, y
d) Especificar las características de producto que son esenciales para su uso adecuado
y seguro.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En etapas adecuadas, revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo deben ser realizadas
(ver 7.3.1)

a) Para evaluar la habilidades los resultados del diseño y desarrollo para satisfacer
requerimientos, y
b) Para identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas relaciones deberán incluir los representantes de funciones

concerniente a la (s) etapa(s) de diseño y desarrollo que estén siendo revisadas. Los
registros de la revisión de los resultados y las acciones necesarias deben ser mantenidas.
(ver 4.2.4).

7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo

La verificación debe ser realizada de acuerdo a los arreglos planeados(ver 7.3.1) para
asegurar que los resultados del diseño y desarrollo han cumplidos con los requerimientos de
los datos de diseño y desarrollo. Los registros de los resultados de la verificación y las
acciones necesarias deben ser conservados. (ver 4.2.4)

7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo

la validación del diseño y desarrollo debe ser realizada de acuerdo con los arreglos
planeados (ver 7.3.1) para asegurar que el producto obtenido es capaz de satisfacer los
requerimientos especificados o su uso o aplicación deseado o conocido. Cuando sea
practico, la validación debe ser completada antes de la entrega o implementación del
producto. Los registros de los resultados de la validación y las acciones necesarias deben
ser conservados. (ver 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios de Diseño y Desarrollo

los cambios de diseño y desarrollo deben ser identificados y registrados. Los cambios
deben revisarse, verificarse y validarse como sea apropiado y aprobarse antes de la
implementación. La revisión de los cambios de diseño y desarrollo deben incluir una
evaluación del efecto de los cambios en los componentes del producto y en el producto que
ya a sido entregado.

Los registros de los resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo y las
acciones necesarias deben ser conservados. (ver 4.2.4).
7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras

La organización debe asegurar que el producto adquirido cumpla con los requerimientos
especificados de compras. El tipo y la extensión del control aplicado al proveedor y al
producto adquirido deben ser de acuerdo al efecto del producto adquirido en las etapas
subsecuentes de fabricación del producto o en el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar proveedores basándose en su habilidad para

proveer el producto de acuerdo con los requerimientos de la organización. El criterio de
selección, evaluación y re-evaluación debe ser establecido. Los registros de los resultados
de evaluaciones y las acciones necesarias surgidas de la evaluación deben ser conservados.
(ver 4.2.4)

7.4.2 Información de Compras

la información de compras debe describir el producto a adquirirse, incluyendo cuando sea

apropiado
a) Requerimientos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo.
b) Requerimientos para la calificación del personal.
c) Requerimientos de el Sistema de Administración de la Calidad.

La organización debe asegurar la adecuación de loa requerimientos de especificados de

compra antes de su comunicación al proveedor.

7.4.3 Verificación del Producto Adquirido

la organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias

para asegurar que el producto adquirido cumpla con los requerimientos especificados de
compra.

En donde una organización o subcliente tenga la intención de realización la verificación en

la propiedad del proveedor, la organización debe manifestar los arreglos de la verificación y
el método de la liberación del producto en la información de compras.

7.5 Producto y Provisión del Servicio

7.5.1 Control de la Producción y de la Provisión del Servicio

La organización debe planear y llevar a cabo la producción y la provisión del servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto.

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario.
c) El uso de equipo adecuado.
d) La disponibilidad y uso de equipo de monitoreo y medición.
 e) La implementación de monitoreo y medición , y
f) La implementación para liberación, entrega y pos-entrega.

7.5.2 Validación del Proceso para la Producción y Provisión del Servicio

La organización debe validar los procesos de producción y provisión de servicio cuando el

resultado no puede ser verificado por un monitoreo o medición subsecuente. Esto incluye
procesos en donde las deficiencias se hacen aparentes solo en después de que el producto se
utiliza o el servicio a sido entregado.

La validación debe demostrar la habilidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planeados.

La organización debe establecer arreglos para estos procesos incluyendo, cuando sea
aplicable

a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

b) Aprobación del equipo y calificación del personal.
c) Uso de métodos y procedimientos específicos.
d) Requerimientos para registros(ver 4.2.4), y
e) Revalidación

7.5.3 Identificación y Rastreabilidad

cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados a
través de la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requerimientos
de monitoreo y medición.

En donde la rastreabilidad sea un requerimiento, la organización debe controlar y registrar

la identificación única del producto(ver 4.2.4).

NOTA en algunos sectores de la industria, la configuración de la administración es un

medio mediante el cual se mantiene la identificación y rastreabilidad.

7.5.4 Propiedad del Cliente

la organización debe ejercer cuidado con la propiedad del cliente mediante se encuentre
bajo el control de la organización o cuando es utilizado por la organización. La
organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente
proporcionada para su uso o incorporación al producto. Si alguna propiedad del cliente se
pierde o se daña o se encuentra inapropiada para su uso, esto debe se reportado al cliente y
debe conservar registros.(ver 4.2.4)

NOTA la propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual.

7.5.5 Conservación del Producto

la organización debe preservar la conformidad del producto durante el procesamiento

interno y la entrega del destino deseado. Esta conservación debe incluir la identificación,
manejo, empaquetado, almacenamiento y protección. La conservación también debe aplicar
a las partes constituyentes del producto.

7.6 Control de Dispositivos de Monitoreo y Medición

la organización debe determinar el monitoreo y medición que deberán ser adoptaos y los
dispositivos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto a
determinados requerimientos.(ver 7.2.1)

la organización debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medición pueden
ser llevados a cabo, y que sea de tal manera que sea consistentes los requerimientos de
monitoreo y medición.

Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medición deberá

a) Ser calibrado o verificado a intervalos específicos, o con anterioridad a su uso,

contra normas de medición rastreables a normas internacionales o nacionales de
medición, en donde tales normas no existan, la base para lea calibración o
verificación debe ser registrada.
b) Ser ajustados o re-ajustados como sea .
c) Ser identificados para permitir que el estado de calibración pueda ser determinado.
d) Ser salvaguardados de ajustes que invaliden los resultados de medición.
e) Ser protegidos contra daños y deterioro contra su manejo, mantenimiento y
almacenamiento.

Adicionalmente, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de

mediciones previas cuando se encuentren que el equipo no cumpla con los requerimientos.
La organización debe tomar las acciones apropiadas respecto al equipo y a cualquier
producto afectado. Los registros de los resultados de la calibración y verificación deben ser
conservados.(ver 4.2.4).

Cuando es utilizado software computacional para el monitoreo y medición de

requerimientos especificados, su habilidad para satisfacer la aplicación deseada debe ser
confirmada. Esto debe ser tomado en cuenta antes del uso inicial y reconfirmado como sea
necesario

NOTA ver ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para referencia.

8. Medición, Análisis y Mejora

8.1 General
La organización debe planear e implementar los procesos de monitoreo, análisis y mejora
necesarias para

a) Demostrar la conformidad del producto

b) Asegurar la conformidad del Sistema de Administración de la Calidad, y
c) Mejora continuamente la efectividad del Sistema de Administración de la Calidad.

Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables incluyendo técnicas

estadísticas, y la extensión de su uso.

8.2 Monitoreo y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

Como una de las mediciones del desempeño del Sistema de Administración de la Calidad,
la organización debe monitorear la información relacionada a la percepción del cliente de si
la organización a cumplido con sus requerimientos. Los métodos para la obtención y
utilización de esta información deben ser determinados.

8.2.2 Auditoria Interna

La organización debe realizar auditorias internas a intervalos planeados para determinar si

el Sistema de Administración de la Calidad

a) Esta de acuerdo con arreglos planeados (ver 7.1), a los requerimientos de esta
Norma Internacional y con los requerimientos establecidos en el Sistema de
Administración de la Calidad de la organización, y
b) Esta efectivamente implementado y mantenido.

Un programa de auditoria debe ser planeado, tomando en consideración el estado e

importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias
previas. El criterio de su auditoria, su alcance, frecuencia y métodos deberán ser definidos.
La selección de auditores y su conducta deben asegurar la objetividad e imparcialidad del
proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Las responsabilidades y requerimientos para planear y realizar la auditorias, y para el

reporte de resultados y conservación de registros (ver 4.2.4) deben ser definidos en un
proceso documentados.
La gerencia responsable por el área auditada debe asegurar que se toma acciones
correctivas sin demora para eliminar no conformidades detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el
reporte de los resultados de verificación.(ver 8.5.2)

NOTA Ver ISO 10011-7,ISO 1001-2 e ISO 10011-3 para referencia

8.2.3 Monitoreo y Medición de Procesos

La organización debe aplicar métodos adecuados para el monitoreo y, cuando sea aplicable,
la medición de los procesos del Sistema de Administración de la Calidad. Estos métodos
deben demostrar la habilidad de los procesos para alcanzar resultados planeados. Cuando
los resultados planeados no son alcanzados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, como sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto

La organización debe monitorear y medir las características del producto para verificar que
los requerimientos del producto sean cumplidos. Esto debe ser llevado a cabo en las etapas
apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los arreglos planeados.
(ver 7.1).

La evidencia de conformidad con el criterio de aceptación debe ser conservada. Los

registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto (ver 4.2.4).
La liberación del producto y entrega del servicio no deberán proceder hasta que todos los
arreglos planeados (ver 7.1) hayan sido completados satisfactoriamente, al menos que sean
aprobados por alguna autoridad relevante, y en donde sea aplicable por el cliente.

8.3 Control del Producto no Conforme

La Organización debe asegurar que el producto que no esta conforme a los requerimientos
se identificado y controlado para prevenir su uso no deseado o entregado los controles y las
responsabilades y autoridades relacionadas con el manejo del producto no conforme deben
ser definidos en un procedimiento documentado.
La organización debe manejar el producto no conforme por una o mas de las siguientes
maneras

a) Tomando acción para eliminar la no conformidad detectada

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad
relevante y, cuando sea aplicable por el cliente
c) Tomando acción para prevenir su uso o aplicación original.

Los registros de la naturaleza de la no conformidades y las acciones subsecuentes,

incluyendo las concesiones obtenidas, deben ser conservados. (ver 4.2.4).
Cuando un producto no conforme es corregido debe ser sujeto a re-verificación para
demostrar la conformidad a los requerimientos.
cuando un producto no conforme es detectado después de su entrega o que se a iniciado su
uso, la organización debe tomar una acción adecuada a los efectos, de la no conformidad.

8.4 Análisis de Datos

la organización debe determinar, recabar y analizar datos adecuados para demostrar la

adecuación y efectividad del Sistema de Administración de la Calidad, así como evaluar
donde puede hacerse una mejora continua de la efectividad del Sistema de Administración
de la Calidad. Esto debe incluir datos generados del resultado del monitoreo y medición de
otras fuentes relevantes.

El análisis de los datos debe proporcionar información relacionada con

a) La satisfacción del cliente (ver 8.2.1)

b) Conformidad con los requerimientos del producto(ver 7.2.1)
c) Las características y tendencias de procesos y productos incluyendo oportunidades
de acciones preventivas, y
d) Proveedores

8.5 Mejora
8.5.1 mejora Continua

La organización debe mejorar continuamente la efectividad del Sistema de Administración

de la Calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, resultados
de auditorias análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión de la
Dirección.

8.5.2 Acciones Correctivas

la organización debe tomar acciones para eliminar la causa de conformidades a fin de

prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser de acuerdo a los efectos de las
no conformidades encontradas.

Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los requerimientos para

a) Realizar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes )

b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la necesidad de acción para asegurar que las no conformidades no recurran
d) Determinar e implementar la acción necesaria
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas(ver 4.2.4), y
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acciones Preventivas

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales a fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser de acuerdo a
los efectos de los problemas potenciales.

Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los requerimientos para
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de acción para prevenir que ocurran las no conformidades
c) Determinar e implementar la acción necesaria
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4), y
e) Revisión de la acción preventiva tomada.