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EN EL DISEÑO, FABRICACIÓN Y
COMERCIALIZACIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS.
EJEMPLOS
La evaluación del diseño del producto (en relación
con los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia) es uno de los pilares sobre los que se
sustentan las regulaciones establecidas para los
productos médicos
Riesgo: Combinación de la probabilidad de la
ocurrencia de daño y del grado de severidad de
tal daño, entendiéndose por daño la lesión física
o deterioro de la salud de las personas, o daño a
la propiedad o el medio ambiente. ( ISO
14971:2000 ).