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DIGEMID
CÓDIGO FECHA DE VIGENCIA VERSIÓN PÁGINAS
Código: EA/CAT-PRO-002
DG/EA/CAT-PRO-002 01-06-2015
Título: PROCEDIMIENTO DE CREACION, ACTUALIZACION Y 2MANTENIMIENTO1/14
DEL
CODIGO SISMED PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
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MINISTERIO DE SALUD
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
20-04-2015
JEFE DEL ÁREA DE Q.F. Daneri Cristobal
ELABORADO POR: (revisado 16-
CATALOGACION Zevallos
09-2016)
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Título: PROCEDIMIENTO DE CREACION, ACTUALIZACION Y MANTENIMIENTO DEL
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1. FINALIDAD:
2. OBJETIVO:
3. AMBITO DE APLICACIÓN:
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5. CONSIDERACIONES GENERALES:
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5.1.6 REGISTRO SANITARIO.- Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la fabricación,
importación y comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, en el cual se recoge la composición y formulación detalladas del producto y las
especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes
activos y los excipientes que lo requieren , así como del producto final, y que incluye detalles
sobre envasado, etiquetado y fecha de vencimiento del mismo.
5.1.7 SUSTANCIA ACTIVA.- Son los ingredientes de los medicamentos herbarios que tienen actividad
terapéutica. En el caso de los medicamentos herbarios cuyos ingredientes activos hayan sido
identificados, se debe normalizar su preparación. Si no se logra identificar los ingredientes
activos, se puede considerar que la droga vegetal es una sustancia activa.
Según la directiva del SISMED, se considera a los medicamentos del Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales, Productos e Insumos de eficacia, seguridad y necesidad
demostrada de acorde a las prioridades de Salud Pública.
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5.1.10 ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.- Medicamento de síntesis química las cuales son definidas
como compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular empleado para la
prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y designado con su
Denominación Común Internacional DCI u otra denominación o nombre comercial. Incluye a la
especialidad farmacéutica multifuentes e innovadores.
5.1.13 GASES MEDICINALES.- Gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el
organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de
inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo o para conservar y transportar órganos, tejidos y células
destinados al trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.
Se entenderá por gases medicinales licuados, el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de
nitrógeno líquido, así como cualquier otro que con similares características y utilización, puedan
fabricarse en el futuro.
5.1.16 RECURSO HERBARIO DE USO TRADICIONAL.- Planta medicinal de uso tradicional y otros
recursos de origen natural que no han sido procesados o lo han sido de manera muy primaria
(trozados, deshidratados, molidos, etc.), cuyo uso está basado en el conocimiento popular o
tradicional, sin evidencias conocidas de riesgo para la salud del usuario, cuya eficacia es
justificada a través de información bibliográfica.
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5.1.18 PRODUCTO DIETÉTICO.- Aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta normal que
consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto
nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada y dosificada. Sólo se emplean por vía oral.
5.1.22 PRODUCTO BIOLÓGICO.- Los productos biológicos están definidos como productos
farmacéuticos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de
fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:
5.1.23 PRODUCTO BIOLÓGICO SIMILAR.- Se denomina Producto biológico similar a aquel producto
que es similar en términos de calidad, eficacia y seguridad, a un producto de referencia que es
definido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).
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5.1.25 EQUIPO BIOMÉDICO.- Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos, hidráulicos y/o híbridos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o
aquellos destinados para un solo uso.
5.1.27 PRODUCTO SANITARIO.- Producto destinado a la limpieza que ha sido sometido a todas las
etapas de producción, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.
5.1.30 DICCIONARIO.- Relación de términos que poseen una definición dada cuya finalidad es de
consulta. Respecto a los productos farmacéuticos son referidos a sus características
identificativas y complementarias (Ejemplo: Nombre comercial, denominación común
internacional, forma farmacéutica, fabricante, etc).
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6. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS:
6.1.1. La solicitud o consulta no conlleva algún costo adicional a los usuarios, dependiendo de la
complejidad podrán ser atendidas inmediatamente cuando cumplen con los requisitos
mencionados en el ANEXO N° 1 ó absolverse en un plazo mayor cuando presentan
observaciones en la información remitida.
El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación del Sistema SISMED recepciona la solicitud
/ consulta de creación del código SISMED de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios a través del aplicativo SISMED provenientes de los usuarios externos
(Instituciones públicas del MINSA tales como hospitales, institutos especializados, área de
Catalogación del MEF (Ministerio de Economía y Finanzas), DARES (Dirección de
Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud), DIRESAS (Direcciones Regionales de
Salud), GORESAS (Gobiernos Regionales de Salud) e internos (DIGEMID - DAUM Dirección de
Acceso y Uso de Medicamentos, etc).
6.2.1. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación verifica que la solicitud remitida por el
solicitante en el aplicativo SISMED, contenga todos los requisitos establecidos en el Anexo N° 1.
6.2.3. En caso que la descripción no exista en el aplicativo SISMED, continua con la evaluación
revisando, investigando y analizando la información remitida, recurriendo a fuentes bibliográficas
autorizadas, según normativa y demás fuentes de referencia mencionadas en el ANEXO N° 1.
Asimismo, el Químico Farmacéutico solicitara los antecedentes del Registro Sanitario del
producto solicitado (cuando corresponda) al archivo institucional mediante el Sistema Integrado
de Información - SI-DIGEMID.
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6.2.5. Para el caso de Productos Farmacéuticos serán generadas por la entidad regulatoria (DIGEMID),
una vez generada el código SISMED de Productos Farmacéuticos por parte de la DIGEMID,
estos serán remitidos al área de codificación SIGA del Ministerio de Economía y Finanzas,
obteniéndose la sincronización de ambos códigos (SISMED/SIGA) y sus descripciones.
6.2.6. Para el caso de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios serán generadas por la entidad
regulatoria (DIGEMID), previa generación de códigos SIGA, por el área de codificación SIGA del
Ministerio de Economía y Finanzas (MEF).Una vez generada el código SIGA de Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios por el área de codificación SIGA del Ministerio de Economía y
Finanzas (MEF), estos serán remitidos al área de codificación SISMED de la DIGEMID,
obteniéndose la sincronización de ambos códigos (SISMED/SIGA) y sus descripciones.
6.2.9. Posteriormente cuando el Químico Farmacéutico del Área de Catalogación recibe la subsanación
del usuario, procede a la evaluación de la información remitida. Si subsana todas las
observaciones se crea el código Sismed siguiendo el procedimiento respectivo según el
tipo de producto, caso contrario se deniega la solicitud.
6.2.10. En el caso que el usuario no presente la subsanación de la notificación realizada a través del
aplicativo SISMED, en el plazo establecido, el Químico Farmacéutico del Área de Catalogación
procederá a declarar su solicitud en abandono, la misma que será comunicada al usuario
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6.3.1. En el aplicativo de codificación SISMED, se indican los campos de inactivar (I) y Conforme (C)
con la finalidad de inactivar o activar los códigos SISMED y su respectiva descripción. Asimismo
los ítems de producto Estratégico (E) y producto del petitorio (P).
6.3.2. El Químico Farmacéutico del Área de Catalogación verifica toda propuesta solicitada con la
información digitalizada en el Sistema Integrado de Información - SI-DIGEMID, si encontrase
errores procede a documentarse y remitir al responsable y/o jefe del SISMED la observación
detectada. Si no hay error en los datos descritos ya codificados de la data del aplicativo SISMED
se informa con V°B° al responsable del SISMED. Es pertinente mencionar, que la descripción de
los productos codificados (SISMED) se expresará mediante las siguientes características:
denominación común internacional (o su equivalente para dispositivo médico por ejemplo
GMDN), forma farmacéutica (o su equivalente para dispositivo médico), concentración (cuando
corresponda) y presentación del envase inmediato.
6.3.3. La Unidad de Gestión de la Información (UGI) –DAUS responderá a las solicitudes del Área de
Catalogación toda consulta relacionadas al mantenimiento de las actividades de salida/consumo
(Venta, Farmacia, etc.) y tipo (Estratégico) relacionados al código SISMED, necesarios en el
proceso de mantenimiento y actualización de los mismos.
6.3.4. Luego del mantenimiento del código y descriptivo SISMED, ésta es derivada al aplicativo la que
se cargara automáticamente en los respectivos archivos del SISMED.
6.4.2. Los códigos SISMED descrito como observado (inactivos) no podrán ser usados por las
Unidades Ejecutoras (otros), para ello el área de desarrollo Informatico del SISMED realizara las
coordinaciones de cierre respectivas para evitar su uso inadecuado a nivel del aplicativo.
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6.4.3. Los códigos inactivados SISMED serán reemplazados por nuevos códigos SISMED
autorizados/activos, por lo que el sistema del aplicativo deberá de permitir la visualización
respectiva de dicho cambio.
6.4.4. El área informática del SISMED publicara periódicamente la lista de códigos inactivados y los
Nuevos Códigos SISMED activos que los reemplazan.
6.5.1 La creación de nuevos códigos SISMED para los códigos inactivos se procederá considerando
los criterios de descripción correcta del producto solicitado (previa evaluación), c/s stock cero y
c/s movimiento por 12 meses. Los códigos activados serán considerados por el sistema
Informatico del aplicativo web SISMED como actualizados y permitirá que los solicitantes de las
unidades ejecutoras (en la mayoría de los casos) puedan visualizarlo.
6.5.2 Los códigos SISMED descritos como activos podrán ser usados por las Unidades Ejecutoras
(Otros), para ello el área de desarrollo Informatico del SISMED realizara las coordinaciones de
respectivas de actualización, comunicación y con ello evitar su uso inadecuado a nivel del
aplicativo (agotar existencia).
6.5.3 Los nuevos códigos SISMED reemplazaran a los códigos SISMED inactivados, por lo que el
sistema del aplicativo deberá de permitir la visualización respectiva de dicho cambio.
6.5.4 El área informática del SISMED publicara periódicamente la lista de códigos activados y los
Códigos SISMED inactivos a las que reemplazan.
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7. RESPONSABILIDAD
7.1. El usuario al momento de presentar su consulta técnica, debe verificar si sus datos a derivar son
correctos (descripción de su propuesta a codificar), ello evitará problemas en el envío de la
respuesta. Para esto revisara la información descrita en el ANEXO N° 01, en donde se tomara en
consideración la información presente.
7.2. El usuario deberá de responder a las observaciones y requerimientos de mayor información por
parte del personal del área de catalogación SISMED en el plazo establecido.
7.3. El área de catalogación SISMED recepcióna las solicitudes / consultas técnicas formuladas por
los usuarios de las entidades públicas sobre temas relacionados a la creación, actualización y
mantenimiento de la información del código y descripción del código SISMED
7.4. El área de catalogación SISMED en coordinación técnica con los equipos de DPF, DDMP Y
DAUS elaborara la lista de criterios para efecto de absolver las consultas derivadas.
7.5. El área de catalogación SISMED es responsable de la evaluación, creación, mantenimiento y
actualización del código de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
8. ANEXOS
ANEXO Nº 1: Requisitos
ANEXO N° 3: Flujograma
ANEXO N° 4: Estándares
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ANEXO Nº 1
1. Código SIGA para los ítems de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (otros).
2. Registro Sanitario
3. Descripción completa del producto a codificar.
4. Clasificación ATC, cuando corresponda.
5. Concentración, cuando corresponda.
6. Forma Farmacéutica, cuando corresponda.
7. Presentación, cuando corresponda.
8. Información técnica adjunta en PDF.
9. Observación: Información adicional
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ANEXO N° 2
Tipos de Productos
A. PRODUCTOS FARMACEUTICOS
1. Especialidades Farmacéuticas;
2. Agentes de Diagnóstico;
3. Radiofármacos; y
4. Gases Medicinales.
b) Medicamentos herbarios
d) Productos biológicos
e) Productos galénicos
B. DISPOSITIVOS MEDICOS
a) De bajo riesgo
b) De moderado riesgo
c) De alto riesgo
C. PRODUCTOS SANITARIOS
a) Productos cosméticos
b) Artículos sanitarios
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ANEXO N° 3
DESCRIPCIÓN:
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4. Si el ítem en CONSULTA / SOLICITUD NO TIENE CÓDIGO SIGA en el Catálogo de Bienes, Servicios y Obras
del MEF:
5. Cuando la CONSULTA / SOLICITUD corresponde para su atención y si cumple los requisitos, además de
verificar que SI TIENE CÓDIGO SIGA en el Catálogo de Bienes, Servicios y Obras del MEF, CATALOGACIÓN
SISMED de DIGEMID revisa fuentes de información como la considerada según Registro Sanitario en el
Sistema SI-DIGEMID y procede según lo siguiente:
6. Cualquier CONSULTA / SOLICITUD al respecto, sírvase comunicarse con el Área de CATALOGACIÓN SISMED
de DIGEMID, telf.: 631-4300 anexo 6008 o a los siguientes correos electrónicos:
- Q.F. Daneri Cristobal Zevallos, email dcristobal@digemid.minsa.gob.pe;
catalogacion@digemid.minsa.gob.pe,
- Q.F. Rocío Varas Pichén, email rvaras@digemid.minsa.gob.pe.
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ANEXO N° 4
Estándares
ESTANDAR N° 01
FICHA TECNICA SIGA-SISMED: CATALOGO DE PROTECTORES SOLARES
ESTANDAR
FINALIDAD:
OBJETIVOS:
AMBITO DE APLICACION:
Entidades públicas (DGSP, DARES, SIS, OGA, OGEI, DISAS, DIRESAS, Centro de Salud,
puesto de salud, Hospitales e Institutos), privadas (naturales y jurídicas).
Las disposiciones aprobadas y autorizadas en el presente catalogo son de aplicación y
cumplimiento obligatorio.
BASE LEGAL:
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INFORMACION GENERAL:
El sol emite radiación ultravioleta como parte del espectro electromagnético, que es un
componente del amplio espectro solar, la longitud de onda de los rayos ultravioleta se
encuentra entre los 200 nm y los 400 nm. Las células foto reactivas de la retina humana
son sensibles a las longitudes de onda superiores a 400 nm; por esta razón, es inadecuado
hablar de luz ultravioleta, se debe de llamar siempre radiación ultravioleta.
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Los protectores solares o fotoprotectores solares son sustancias que tienen como función
ayudar a la piel a protegerse de la exposición del sol para prevenir sus efectos
perjudiciales
Los protectores solares, se utilizaron para contrarrestar los efectos agudos de la radiación
ultravioleta; la FDA (Food and Drug Administration) aprobó la determinación del factor de
protección solar (Solar Protection Factor, SPF) como la técnicas de referencia para valorar
la eficacia de los protectores solares contra la quemadura solar.
El factor de protección solar se define como el tiempo de exposición solar necesario para
producir eritema mínimo detectable en la piel; se compara el efecto sin ningún tipo de
protección con el efecto con el filtro solar.
Este número nos dice cuántas veces más tiempo necesita la radiación solar para causar el
enrojecimiento en la piel con respecto al que hace falta sin el fotoprotector. Por ejemplo,
una crema con un FPS de 10, quiere decir que si una persona tarda 5 minutos de
exposición al sol para que su piel se ponga roja, si se aplica la crema con FPS 10 tendrán
que pasar 50 minutos (5 minutos x 10 del FPS) de exposición solar para se produzca el
mismo enrojecimiento.
Físico (crean una barrera física que evita que los rayos del sol penetren la misma,
estos pueden ser dióxido de titanio, carbonato de calcio y los compuestos
derivados del magnesio),
Químicos (En este caso si llegan a la piel pero estas sustancias absorben la
radiación transformándola en calor, estos pueden ser los derivados del PABA,
salicilatos, cinamatos, benzofenonas, bencimidazoles,antralinatos y derivados
terpénicos),
Biológicas (En estos casos son agentes antioxidantes, que contrarrestando los
daños que causan en las células de la piel las radiaciones del sol, por ejemplo las
vitamina A y E) y
Mixtos (Son filtros que combinan a los anteriores, por lo tanto defienden a la piel
de varias formas, son los ideales).
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