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Título original: Guías europeas sobre dislipidemias. Selección práctica
© 2011, Los autores. Todos los derechos reservados
ISBN: 978-84-7989-688-1

Realización: LUZÁN 5, S.A.

Pasaje de la Virgen de la Alegría, 14
28027 Madrid
e-mail: luzan@luzan5.es
http://www.luzan5.es

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autores de cada uno de ellos. En ningún caso ni la editorial, ni el patrocinador de la
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quier otra utilización total o parcial en cualquier modo, medio o formato de esta
publicación. La infracción de los derechos mencionados puede ser constitutiva de
delito contra la propiedad intelectual (artículos 270 y siguientes del Código Penal).
Índice
Prólogo 5
Dislipidemias y riesgo cardiovascular 7
Objetivos terapéuticos en diferentes
contextos 13
Terapias no farmacológicas 16
Fármacos hipolipemiantes 19
Tratamiento de las dislipidemias
en situaciones clínicas especiales 28
Índice de autores
José Luis Zamorano Gómez
Director del Instituto Cardiovascular.
Hospital Clínico Universitario San Carlos. Madrid

Eduardo Alegría Ezquerra

Servicio de Cardiología.
Policlínica Gipuzkoa. San Sebastián

Gisela Feltes Guzmán

Unidad de Imagen Cardiovascular.
Hospital Clínico Universitario San Carlos. Madrid

Ana Alegría Barrero

Servicio de Cardiología.
Hospital Universitario Madrid Montepríncipe. Madrid
 Prólogo
Durante los últimos años, asistimos a una increíble proliferación
de estudios y trabajos acerca de la prevención y tratamiento de
los factores de riesgo cardiovasculares. Esto hace que sea cada
vez más necesario el estar al día de los avances que se dan en
nuestra especialidad. El ánimo de obtener un mejor cuidado de
nuestros pacientes es, sin duda, el mejor acicate que tenemos
para mantenernos actualizados.

Dentro de los factores de riesgo en Cardiología, la dislipidemia ocu-

pa un lugar preferencial. Se han cumplido ya más de 25 años del
descubrimiento de las estatinas y los avances en el tratamiento de
la dislipidemia siguen produciéndose y no dejan de sorprendernos.
Sorprendernos, no sólo en lo que se refiere a los nuevos estudios,
sino sobre todo por su enorme aplicación práctica en la clínica dia-
ria. Si un descubrimiento o avance no se traduce en un beneficio
clínico, será efímero y no tendrá más valor que el propio desarrollo
intelectual. No hay duda de que las estatinas han supuesto una de
las grandes revoluciones en Cardiología.

Sirva este material educativo como un resumen de las prime-

ras Guías de la Sociedad Europea de Cardiología sobre Dislipi-
demia. En ellas, encontraremos no sólo los últimos estudios
y recomendaciones del uso de las estatinas, sino un abordaje
integral, desde la dieta y ejercicio hasta las últimas novedades
terapéuticas en dislipidemias.

Deseamos que les sea útil y permita una actualización del tema
que sin duda servirá para un mejor abordaje de este gran pro-
blema clínico

Dr. José Luis Zamorano Gómez

5
 DislipiDEmias y riEsgo
carDiovascular
la enfermedad aterotrombótica está causada por la ateroscle-
rosis de las paredes de las arterias y la trombosis superpuesta a
complicaciones agudas de las placas locales. Esta enfermedad
es la causa principal de mortalidad y complicaciones médicas
graves en Europa, pero está creciendo rápidamente también
en los países en vías de desarrollo. por ello, puede considerar-
se el problema sanitario principal del mundo actual, tanto en
términos médicos como económicos.

las principales entidades clínicas que componen esta enfer-

medad son la cardiopatía isquémica, el ictus isquémico y la
enfermedad arterial periférica. la etiología de todas ellas es
multifactorial. aparte de factores inmodificables como la edad
o el sexo, muchos de los que las producen se relacionan es-
trechamente con los estilos de vida (tabaquismo, sedentaris-
mo, alimentación inapropiada) y, por tanto, son modificables.
otros factores patológicos, también modificables al menos en
parte, serían la elevación de la presión arterial, la diabetes de
tipo 2 y las dislipidemias. Todos ellos actúan de forma con-
junta e interrelacionada en el proceso de aterogénesis y sus
complicaciones clínicas.

las presentes guías se circunscriben al tratamiento de las dis-

lipidemias. una idea fundamental es que dicho tratamiento
forma parte integral esencial de la prevención de las enferme-
dades cardiovasculares y deben considerarse en el más amplio
marco de la prevención cardiovascular general.

7
las dislipidemias abarcan un amplio espectro de alteraciones
de los lípidos plasmáticos, que también tienen diferente impor-
tancia cuantitativa en el riesgo cardiovascular y, por lo tanto,
en su prevención. algunas de las dislipidemias pueden estar en
relación con otras enfermedades (dislipidemias secundarias) o
deberse a una compleja interacción entre la predisposición ge-
nética y factores ambientales.

la elevación del colesterol total (cT) y de su fracción ligada a

lipoproteínas de densidad baja (lDl-c) es la dislipidemia más
importante a efectos pronósticos y de la que más datos epi-
demiológicos, patológicos y terapéuticos disponemos. además,
hay otros tipos de dislipidemias que predisponen a la enferme-
dad coronaria prematura. una de ellas es el patrón conocido
como triada lipídica aterógena, en la que están elevados los
remanentes de lipoproteínas de densidad muy baja (vlDl) y
que se expresa por elevación moderada de los niveles plas-
máticos de triglicéridos (Tg) y de las partículas lDl, y por la
disminución de los del colesterol ligado a lipoproteínas de
densidad alta (HDl-c). sigue debatiéndose la importancia de la
elevación de los niveles plasmáticos de Tg en relación con el
riesgo cardiovascular; actualmente se está prestando atención
a la respuesta posprandial de los mismos. la contribución a las
estimaciones de riesgo cardiovascular absoluto de otros facto-
res, como la proteína c-reactiva o la hiperhomocisteinemia en
general es modesta, y por ello no se incluyen en los baremos
de estimación del riesgo a nivel general.

los principios básicos de la evaluación del riesgo cardiovascular

global se resumen en la tabla I. la estimación del riesgo car-
diovascular en las presentes directrices europeas se basa en el
sistema de puntuación scorE, debido precisamente a que se
ha diseñado y evaluado en cohortes europeas representativas.

8
 Tabla I. principios fundamentales de la evaluación
del riesgo cardiovascular total

Las personas que presentan:

• antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica,

• diabetes de tipo 2 o de tipo 1 con microalbuminuria,
• niveles muy patológicos de algún factor de riesgo concreto o
• insuficiencia renal crónica

quedan clasificadas de forma automática como de riesgo cardiovascular

total alto o muy alto y necesitan tratamiento intensivo de todos los
factores de riesgo presentes.

En los demás casos se aconseja utilizar el sistema de evaluación del riesgo

SCORE para estimar el riesgo cardiovascular total, puesto que muchas
personas tienen varios factores de riesgo que, considerados conjuntamente,
pueden incrementar de forma evidente dicho riesgo.

El baremo scorE permite estimar el riesgo a 10 años de la pri-

mera complicación aterosclerótica letal, sea un infarto agudo de
miocardio, un accidente cerebrovascular, una complicación arte-
rial periférica o muerte súbita. se han elaborado tablas de riesgo
diferentes para las regiones europeas de alto y de bajo riesgo,
así como evidentemente para ambos sexos (figs. 1 y 2). se con-
sidera que una persona con riesgo de mortalidad cardiovascular
a 10 años calculado superior al 5% tiene riesgo aumentado.

En función de los antecedentes y de los factores de riesgo pre-

sentes, la clasificación de riesgo aconsejada por las directrices
europeas se resume en la tabla II.

9
Figura 1. Tabla de riesgo SCORE correspondiente a poblaciones
europeas con alto riesgo cardiovascular. Permite calcular el riesgo
a 10 años de mortalidad por cualquier enfermedad cardiovascular
basada en los siguientes factores de riesgo: edad, sexo, tabaquismo,
presión arterial sistólica y colesterol total. Para convertir el riesgo de
mortalidad cardiovascular al riesgo de complicaciones cardiovasculares
graves (letales y no letales) debe multiplicarse por 3 en el caso de los
varones y por 4 en el caso de las mujeres.

10
Figura 2. Tabla de riesgo SCORE correspondiente a poblaciones
europeas con bajo riesgo cardiovascular. Permite calcular el riesgo
a 10 años de mortalidad por cualquier enfermedad cardiovascular
basada en los siguientes factores de riesgo: edad, sexo, tabaquismo,
presión arterial sistólica y colesterol total. Para convertir el riesgo de
mortalidad cardiovascular al riesgo de complicaciones cardiovasculares
graves (letales y no letales) debe multiplicarse por 3 en el caso de los
varones y por 4 en el caso de las mujeres.

11
 Tabla II. Niveles de riesgo cardiovascular total

1) riesgo muy alto

• Enfermedad cardiovascular documentada, sea por procedimientos

cruentos o incruentos (tomo coronariografía, estudios radioisotópicos,
ecocardiografía bajo sobrecarga, ecografía carotídea), antecedentes
de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo, accidente
cerebrovascular isquémico o arteriopatía periférica o revascularización
coronaria (quirúrgica o percutánea) o de cualquier otro territorio arterial.
• Diabetes de tipo 2 o diabetes de tipo 1 con lesión orgánica demostrada
(por ejemplo microalbuminuria).
• Insuficiencia renal crónica moderada o avanzada (tasa de filtrado
glomerular < 60 ml/min/1,73 m2).
• Riesgo calculado según el baremo SCORE > 10%.

2) riesgo alto

• Elevación muy patológica de un único factor de riesgo, como por

ejemplo las dislipidemias familiares o la hipertensión severa.
• Riesgo calculado según el baremo SCORE entre 5% y 10%.

3) riesgo moderado

• Riesgo calculado según el baremo SCORE entre el 1% y el 5%. Muchos

individuos de mediana edad pertenecen a esta categoría. La estimación
del riesgo en estos casos debe contemplar otros factores de riesgo:
los antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, la
obesidad abdominal, la actividad física, la situación socioeconómica y
los niveles plasmáticos de HDL-C, TG, proteína C-reactiva, lipoproteína(a),
fibrinógeno, homocisteína y apo B.

4) riesgo bajo

• Riesgo calculado según el baremo SCORE < 1%.

12
 objETivos
TErapéuTicos EN
DifErENTEs coNTExTos
En la tabla III se detallan las estrategias terapéuticas aconse-
jables en función del riesgo cardiovascular total calculado y de
las cifras de lDl-c para el conjunto de la población. En el caso
de las personas ancianas, a la hora de plantearse el tratamiento
preventivo para reducir el riesgo debe tenerse en cuenta que
justamente la edad es el factor que más influencia cuantitativa
tiene precisamente en los baremos de riesgo; la edad debe con-
siderarse, por lo tanto, más bien como “tiempo de exposición”
a los factores de riesgo. En consecuencia, tan importante como
las cifras de lípidos deben considerarse los demás factores
como la presión arterial, la diabetes y el tabaquismo y decidir el
tratamiento específico para los lípidos de forma individualizada.

los objetivos del tratamiento de las dislipidemias se fundamen-

tan en los resultados de numerosos ensayos clínicos sobre re-
ducción de las cifras de lDl-c. De modo resumido, puede con-
siderarse que por cada mmol/l (unos 40 mg/dl) de reducción
del lDl-c se reduce en un 22% la morbimortalidad cardiovas-
cular. igualmente, por extrapolación de los datos disponibles,
se considera que una reducción absoluta del lDl-c hasta va-
lores por debajo de 70 mg/dl, o una reducción relativa de al
menos un 50% respecto de las cifras iniciales, proporciona el
mejor beneficio en términos de prevención de la enfermedad
cardiovascular. por lo tanto, este parámetro lipídico es el objeti-
vo primordial en la mayoría de las recomendaciones sobre tra-
tamiento de las dislipidemias, y en la mayoría de los pacientes

13
 Tabla III. Estrategias de intervención aconsejadas en función del riesgo cardiovascular total
y de las cifras plasmáticas de LDL-C
Riesgo CV total Niveles de LDL-C

(SCORE) % < 70 mg/dl 70-99 mg/dl 100-154 mg/dl 155-189 mg/dl > 190 mg/dl

< 1% No es necesario No es necesario Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del

tratamiento específico tratamiento específico estilo de vida estilo de vida estilo de vida,
para los lípidos para los lípidos considerar tratamiento
farmacológico si no
se controla
Grado de indicación I/C I/C I/C I/C IIa/A
≥ 1% a < 5% Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del
estilo de vida estilo de vida estilo de vida, estilo de vida, estilo de vida,
considerar tratamiento considerar tratamiento considerar tratamiento
farmacológico si no farmacológico si no farmacológico si no
se controla se controla se controla
Grado de indicación I/C I/C IIa/A IIa/A I/A
≥ 5% a < 10% o riesgo alto Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del
estilo de vida, estilo de vida, estilo de vida, estilo de vida, estilo de vida,
considerar tratamiento considerar tratamiento juntamente con juntamente con juntamente con
farmacológico* farmacológico* farmacológico farmacológico farmacológico
farmacológico inmediato farmacológico inmediato farmacológico inmediato
Grado de indicación IIa/A IIa/A IIa/A I/A I/A
≥ 10% o riesgo muy alto Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del Modificaciones del
estilo de vida, estilo de vida, estilo de vida, estilo de vida, estilo de vida,
considerar tratamiento juntamente con juntamente con juntamente con juntamente con
farmacológico* farmacológico farmacológico farmacológico farmacológico
farmacológico inmediato farmacológico inmediato farmacológico inmediato farmacológico inmediato
Grado de indicación IIa/A IIa/A I/A I/A I/A

*En pacientes con infarto de miocardio debe prescribirse tratamiento con estatina con independencia de las cifras de LDL-C. CV = cardiovascular;
LDL-C = colesterol ligado a lipoproteínas de densidad baja. Claves para el interior de la tabla (poner los mismos colores que en el original (tabla III)
puede conseguirse con una estatina. Debe insistirse una vez
más, en que la intensidad de las intervenciones farmacológi-
cas destinadas a la prevención ha de modularse en función del
riesgo cardiovascular total; por ello, los objetivos expresados
en la tabla IV podrían ser menos exigentes cuando el riesgo
cardiovascular total disminuye marcadamente al controlarse
otros factores de riesgo concomitantes.

Hay otros parámetros lipídicos que pueden considerarse como

objetivos secundarios. por ejemplo, los niveles de apo b pueden
considerarse sustitutivos de los de lDl-c y, en algunos casos,
pueden dar una mejor idea del la respuesta a los tratamientos.
por lo tanto, los clínicos acostumbrados a utilizar estos niveles
pueden seguir haciéndolo, aunque considerando como objetivos
para los pacientes con riesgo cardiovascular muy alto o alto ci-
fras < 80 mg/dl y < 100 mg/dl, respectivamente. En cuanto al pa-
rámetro denominado colesterol no-HDl, el objetivo es < 30 mg/dl
por encima del correspondiente del lDl-c. Hasta ahora no dispo-
nemos de objetivos validados para los niveles de HDl-c o de Tg.

Tabla IV. objetivos terapéuticos recomendados para el lDl-c

y de las cifras plasmáticas de lDl-c
grupo de riesgo objetivo de lDl-c grado de
recomendación

Muy alto < 70 mg/dl y/o reducción I/A

> 50% respecto del valor inicial
Alto < 100 mg/dl IIa/A
Moderado < 115 mg/dl IIa/C

15
 TErapias No
farmacológicas
Hay numerosos datos científicos que demuestran que diversos
factores dietéticos pueden influir sobre el proceso de atero-
génesis, sea directamente o a través de sus efectos sobre los
factores de riesgo tradicionales como los lípidos, la presión ar-
terial o la glucemia. En la tabla V se resumen los efectos de los
estilos de vida relacionados con la alimentación, la actividad
física y otros hábitos saludables sobre los diferentes lípidos
plasmáticos relacionados con el proceso aterosclerótico.

En consecuencia, las recomendaciones concretas relacionadas

con el estilo de vida destinadas a reducir el riesgo cardiovascu-
lar en general y el relacionado con las dislipidemias en particu-
lar podrían formularse tal como se resumen en la tabla VI. las
citadas medidas se circunscriben a los alimentos más o menos
aconsejables según sus efectos favorables o perjudiciales sobre
el riesgo cardiovascular, a las indicaciones de la prescripción en
algunos casos de determinados suplementos alimenticios (nu-
tracéuticos), la actividad física y el abandono del hábito tabáqui-
co, este último imprescindible en todos los casos.

De los muchos alimentos funcionales y suplementos dietéticos

promocionados como beneficiosos para las personas con disli-
pidemias o para la disminución del riesgo cardiovascular, pocos
son los que han demostrado su eficacia o su carencia de efectos
adversos en ensayos adecuados. Únicamente se recomiendan los
alimentos enriquecidos con fitosteroles (1-2 g/día) para las perso-
nas con cT y lDl-c elevados en los que la valoración del riesgo
cardiovascular global no justifica la indicación de estatinas.

16
 Tabla V. influencia de los estilos de vida sobre los niveles plasmáticos de los lípidos

intervenciones magnitud grado de intervenciones magnitud grado de intervenciones magnitud grado de

del efecto evidencia del efecto evidencia del efecto evidencia

intervenciones que intervenciones que intervenciones que

reducen el cT y el lDl-c reducen los Tg elevan el HDl-c
Reducción de las grasas +++ A Reducción del sobrepeso +++ A Reducción de las grasas +++ A
saturadas en la dieta Reducción de la ingesta +++ A trans en la dieta
Reduce de las grasas +++ A de alcohol Aumento de la actividad +++ A
trans en la dieta Reducción de los mono- +++ A física habitual
Aumento del consumo ++ A y disacáridos en la dieta Reducción del sobrepeso ++ A
de fibra Aumento de la actividad ++ A Reducción de los
Reducción del colesterol ++ B física habitual carbohidratos en la dieta ++ A
en la dieta Reducción de la ingesta ++ A y sustitución por grasas
Alimentos enriquecidos +++ A total de carbohidratos insaturadas
con fitosteroles Suplementos con grasas ++ A Consumo de alcohol ++ B
Reducción del sobrepeso + B poliinsaturadas n-3 moderado
Alimentos que contienen + B Sustitución de las grasas + B Alimentos con carbohidratos + C
proteínas de la soja saturadas por mono- o con bajo índice glucémico
Aumento de la actividad + A poliinsaturadas y alto contenido en fibra
física habitual Abandono del tabaquismo + B
Suplementos de arroz rojo + B Reducción de los mono- + C
fermentado y disacáridos en la dieta
Suplementos de – B
policosanoles

+++ = acuerdo general acerca de su efecto sobre los niveles lipídicos.

++ = efectos menos señalados sobre los niveles lipídicos; el peso de la evidencia/opinión apoya su eficacia.
+ = datos contradictorios; eficacia menos establecida por la evidencia/opinión.
– = ineficaz o dudas sobre su seguridad.
HDL-C = colesterol ligado a lipoproteínas de densidad alta; LDL-C = colesterol ligado a lipoproteínas de densidad baja; TG = triglicéridos.
 Tabla VI. resumen de las recomendaciones relacionadas
con el estilo de vida dirigidas a la prevención de complicaciones
cardiovasculares

• Las recomendaciones dietéticas deben tener en cuenta los hábitos

alimenticios locales; no obstante, conviene promover el interés por
hábitos saludables de otras culturas.
• La alimentación debe ser variada e incluir todos los grupos de alimentos.
• La ingesta energética debe ajustarse en relación con el peso. Si se
pretende reducir el mismo debe calcularse un déficit dietético diario de
unas 300-500 kcal.
• El consumo de grasa aconsejable es el siguiente: total de grasas < 35%
de la ingesta energética total; grasas saturadas < 7%; grasas trans < 1%;
y CT < 300 mg/día.
• Las grasas saturadas deben sustituirse por alimentos ricos en grasas
mono- o poliinsaturadas. Por ello es muy aconsejable el consumo
frecuente de frutas, verduras, legumbres, frutos secos, cereales no
descascarillados y pescados (en especial azules).
• Los carbohidratos deben suponer entre el 45% y el 55% del total de
energía aportada en la alimentación diariamente. Se aconsejan los
productos ricos en fibra y con bajo índice glucémico.
• Los azúcares refinados no debe superar el 10% de la energía total
(además de la cantidad presente en alimentos naturales como las frutas
y los lácteos); esta restricción debe ser más estricta en pacientes que
necesitan perder peso o tienen niveles de TG elevados.
• Las bebidas edulcoradas deben restringirse todo lo posible, muy
especialmente en los individuos con TG elevados.
• La ingesta de sal no debe sobrepasar los 5 g/día, a base de restringir
el uso de sal de mesa y en la cocción y de consumir preferentemente
alimentos frescos o congelados naturales; muchos alimentos
procesados y precocinados, incluyendo el pan, contienen grandes
cantidades de sal.
• A los pacientes que gustan de hacerlo, debe recomendárseles moderar
el consumo de alcohol (< 10-20 g/día en el caso de las mujeres y < 20-30
g/día en el de los hombres). Las personas con niveles elevados de TG
deben abstenerse.
• Debe recomendarse la práctica de ejercicio físico, con el objetivo de
practicar al menos 30 minutos diarios la mayoría de los días.
• Deben evitarse el consumo y la exposición al humo de tabaco.

18
 fármacos
HipolipEmiaNTEs
Fármacos para el tratamiento
de la hipercolesterolemia (tabla VII)

Tabla VII. recomendaciones para el tratamiento farmacológico

de la hipercolesterolemia.
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

Prescribir estatinas hasta la dosis máxima I A

recomendada o la dosis máxima tolerada para
alcanzar el nivel objetivo.

En caso de intolerancia a estatinas, deben IIa B

considerarse los secuestradores de ácidos
biliares o ácido nicotínico.

En caso de intolerancia a estatinas también IIb C

deben considerarse un inhibidor de la absorción
de colesterol, solo o en combinación con
secuestradores de ácidos biliares o ácido
nicotínico.

Si no se alcanza el nivel objetivo, se debe IIb C

considerar la combinación de estatina con
un inhibidor de la absorción de colesterol, un
secuestrador de ácidos biliares o ácido nicotínico.

Estatinas

Datos de un metanálisis con más de 170.000 pacientes demos-

traron una reducción proporcional del 10% de mortalidad por

19
todas las causas, del 20% por cardiopatía isquémica, del 23%
de eventos coronarios mayores y del 17% de accidente cere-
brovascular por cada 40 mg/dl de descenso de lDl-c. a dosis
máximas, las diferentes estatinas difieren en su capacidad para
disminuir el lDl-c, por lo que la elección debe basarse en el
descenso deseado para alcanzar las metas en el paciente indi-
vidual, además de la tolerabilidad, tratamiento concomitante,
etc. la atorvastina, la rosuvastatina y la pitavastatina son las
que mayor efecto reductor presentan sobre el lDl-c, por eso
se consideran las grandes estatinas. éstas son fármacos bien
tolerados y los efectos adversos severos son raros. El más im-
portante es la miopatía (< 1/1000) que puede progresar a rabdo-
miólisis. la elevación de la creatincinasa (cK) es el mejor indica-
dor de daño, y se acepta una elevación de hasta 5 veces el valor
normal en 2 ocasiones. las mialgias, sin elevación de cK, se
dan en el 5-10% de los casos. la combinación de estatinas con
gemfibrozil aumenta 15 veces el riesgo de miopatía por lo que
se debe prohibir. la elevación de las transaminasas ocurre entre
el 0,5 y el 2% de los pacientes y son dosis-dependientes. un au-
mento significativo es de 3 veces su valor normal, determinado
en 2 ocasiones, en cuyo caso se debe discontinuar la medica-
ción. fármacos potentes como la atorvastatina o la rosuvas-
tatina pueden usarse de forma intermitente para disminuir los
efectos adversos. Todas las estatinas, excepto pravastatina, ro-
suvastatina y pitavastatina se metabolizan vía citocromo p450,
por lo que cualquier otro sustrato para estas enzimas podría
interferir en el metabolismo de las estatinas y viceversa.

Secuestradores de ácidos biliares

a dosis máximas de 24 g de colestiramina, 20 g de colestipol o

4,5 g de colesevelam, se obtiene una reducción del 18 al 25%
de lDl-c. los efectos adversos gastrointestinales se observan

20
aún a dosis bajas, lo que limita su uso. Estos efectos pueden
atenuarse comenzando con dosis bajas e ingiriendo abundan-
tes líquidos con la droga. En algunos pacientes pueden incre-
mentar los niveles de Tg. Deben administrarse 4 horas antes o
1 hora después de otros medicamentos, ya que pueden afectar
su absorción. colesevelam es una nueva fórmula mejor tolera-
da que la colestiramina, que también mejora la hemoglobina
glicada en pacientes con diabetes tipo 2.

Inhibidores de la absorción de colesterol

El ezetimibe reduce los niveles de colesterol en un 15-22% en

monoterapia y, combinado con estatinas, en un 15-20% adi-
cional. puede ser usado como terapia de segunda línea en
asociación con estatinas cuando el objetivo terapéutico no se
alcanza con estatinas a dosis máximas toleradas o en pacien-
tes intolerantes o con contraindicación a las estatinas. la dosis
recomendada es 10 mg/día por la mañana o noche. No se han
reportado efectos adversos mayores; los más frecuentes son
elevación moderada de enzimas hepáticas y dolor muscular.

Ácido nicotínico

Eleva el HDl-c en alrededor del 25%, reduce el lDl-c en un

15-18%, los Tg en un 20-40% y la lpa en un 30% en dosis de
2 g/día. puede usarse en combinación con estatinas.

Un abordaje práctico para alcanzar el objetivo de LDL-C

El abordaje propuesto requiere la estimación de la distancia

desde la meta, la cual se puede obtener fácilmente usando la
tabla VIII. una vez que se ha determinado la distancia desde la
meta, se puede utilizar la figura 3 para determinar la respues-

21
 Tabla VIII. porcentaje de reducción de lDl-c requerido para
alcanzar los objetivos en función del valor inicial
lDl-c inicial % de reducción para alcanzar lDl-c
mmol/l -mg/dl <1,88 mmol/l <2,5 mmol/l <3 mmol/l

> 62 > 240 > 70 > 60 > 55

5,2-6,2 200-240 65-70 50-60 40-55

4,4-5,2 170-200 60-65 40-50 30-45

3,9-4,4 150-170 55-60 35-40 25-30

3,4-3,9 130-150 45-55 25-35 10-25

2,9-3,4 110-130 35-45 10-25 < 10

2,3-2,9 90-110 22-35 < 10 -

1,8-2,3 70-90 < 22 - -

Figura 3. Revisión sistemática y metanálisis sobre la

equivalencia terapéutica de las estatinas: porcentaje de reducción
de LDL-C versus dosis.

22
ta media a una estatina y los fármacos que pueden ayudar a
alcanzar esa meta.

También habría que tener en cuenta la intolerancia a una esta-

tina, las condiciones clínicas del paciente y las posibles interac-
ciones con fármacos concomitantes.

Fármacos para el tratamiento

de la hipertrigliceridemia (tabla IX)

los fármacos deben utilizarse en aquellos pacientes con ni-

veles mayores de 200 mg/dl que no logran un descenso con
cambios en el estilo de vida y que tienen un elevado riesgo
cardiovascular (cv).

Tabla IX. recomendaciones para el tratamiento farmacológico

de la hipertrigliceridemia.
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

En particular pacientes de alto riesgo,

han de usar los siguientes medicamentos:

– está recomendado: fibratos I B

– podría ser considerado: ácido nicotínico IIa B

– ácido nicotínico + laropiprant IIa C

– ácidos grasos n-3 IIa B

– estatinas + ácido nicotínico IIa A

– estatinas + fibrato IIa C

– puede ser considerado: combinaciones con IIb B

ácidos grasos n-3

23
Estatinas

Entre las opciones terapéuticas, las estatinas son la prime-

ra opción, por su reducción del riesgo cv total y de niveles
moderadamente elevados de Tg. las estatinas más potentes
(atorvastatina, rosuvastatina y pitavastatina) demostraron un
importante descenso de los niveles de Tg, especialmente a do-
sis altas y en pacientes con hipertrigliceridemia.

Fibratos

la eficacia clínica de estos fármacos en monoterapia quedó de-

mostrada a través de grandes ensayos clínicos (HHs, va-HiT, bip,
fiElD), donde se redujo la tasa de infarto no fatal, especialmen-
te en pacientes con niveles elevados de Tg y bajos de HDl-c. sin
embargo, la evidencia para otros eventos es menos robusta que
para estatinas. son generalmente bien tolerados, con efectos
adversos gastrointestinales en alrededor del un 5% de los pa-
cientes y rash en piel en un 2%. En combinación con estatinas,
el riesgo de miopatía es mucho menor con fenofibrato que con
gemfibrozilo, por la vía metabólica utilizada. Debería adminis-
trarse el fibrato por la mañana y la estatina por la noche.

Ácido nicotínico

se utiliza principalmente en la forma de liberación prolongada

en una dosis diaria de 2 g. En los estudios faTs y HaTs se
demostraron sus efectos favorables en medidas angiográficas.
las reacciones adversas más comunes son en la piel (bochor-
no), que muchas veces impiden alcanzar las dosis máximas
incluso usando aspirina para moderar los bochornos. otros
efectos adversos son hiperuricemia, toxicidad hepática y
acantosis nigricans. recientemente, se descubrieron recepto-

24
res específicos acoplados a proteína g para ácido nicotínico
en los adipocitos. la presencia de éstos en los macrófagos de
la piel estaría relacionada con los bochornos. El mediador es
la prostaglandina D2 liberada del ácido araquidónico. El laropi-
prant es un antagonista selectivo de la acción de la prostaglan-
dina D2 a nivel del receptor. la combinación ácido nicotínico/
laropiprant fue aprobada por la Ema.

Ácidos grasos n-3

los ácidos eicosapentanoico y docosahexanoico son compo-

nentes del aceite de pescado y de la dieta mediterránea usados
para disminuir los niveles de Tg. a dosis entre 2 y 4 g/día redu-
cen los lípidos séricos y las lipoproteínas, en particular vlDl.
la fDa aprobó su uso cuando los niveles de Tg superan los
496 mg/dl, lo que produjo una reducción de alrededor del 30%
dosis-dependiente.

Fármacos que afectan las lipoproteínas

de alta densidad (tablas X y XI)

los niveles bajos de HDl-c constituyen un predictor fuerte, in-

dependiente e inverso de riesgo de desarrollo prematuro de
aterosclerosis y enfermedad cv. son característicos de pacien-
tes diabéticos tipo 2, dislipidemias mixtas, estados de insufi-
ciencia hepática o renal y enfermedades autoinmunes. gene-
ralmente se acompañan de una elevación moderada o mar-
cada de Tg. El metabolismo intravascular de las lipoproteínas
ricas en Tg está íntimamente relacionado con el del HDl-c, por
lo que un aumento del HDl conlleva una reducción en el vlDl y
en el lDl-c. la magnitud de esta reducción varía según el me-
canismo de acción y dosis del fármaco empleado y del fenotipo

25
 Tabla X. recomendaciones sobre si debe considerarse
el tratamiento farmacológico de niveles de HDl-c bajo
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

El ácido nicotínico es actualmente el fármaco IIa A

más eficiente para elevar el HDL-C y debe ser
considerado.

Estatinas y fibratos elevan el HDL-C en una IIb B

magnitud similar y deben ser consideradas.

La eficacia de los fibratos para elevar el HDL-C IIb B

puede estar atenuada en pacientes diabéticos
tipo 2.

Tabla XI. recomendaciones sobre si debe considerarse

el tratamiento farmacológico de niveles de HDl-c bajo

• En dislipidemias combinadas, un aumento del HDL-C y una disminución

de los TG, sobre una reducción del LDL-C que puede alcanzarse con
estatinas, debe considerarse. Por lo tanto, una combinación de estatinas
con ácido nicotínico debe considerarse, pero el afecto adverso del
bochorno puede afectar la adherencia.
• Una combinación de estatinas con fibratos también puede ser
considerada mientras se monitoriza la aparición de miopatía, pero la
combinación con gemfibrozilo debe prohibirse.
• Si los TG no se controlan con estatinas o fibratos, la prescripción de
ácidos grasos n-3 debe considerarse para la disminución adicional de TG,
y estas combinaciones son seguras y bien toleradas.

lipídico basal. aún no hay evidencia directa de que elevar los

niveles de HDl-c realmente resulte en prevención cv. Esto está
siendo estudiado por estudios multicéntricos en marcha (dal-
ouTcomEs, Hps2-THrivE, aim-HigH y rEvEal).

26
Estatinas

producen modestas elevaciones del HDl-c (5-10%). aunque

uno de los efectos más distintivos de la pitavastatina es el ma-
yor incremento sobre el HDl-c, parece que el hecho de que
pueda sostenerse a lo largo del tratamiento es lo que la pueda
diferenciar con respecto al resto de las estatinas. Es difícil eva-
luar cuánto influye esta pequeña reducción en la disminución
del riesgo cv total en los estudios de intervención. En el TNT,
el riesgo cv asociado específicamente con niveles bajos de
HDl-c fue corregido parcialmente por las estatinas.

Fibratos

Difieren en su potencial para elevar los niveles de HDl-c y son

del 10-15% en estudios a corto plazo y menor del 5% en estu-
dios a largo plazo en pacientes diabéticos tipo 2. Esto sería por
su diferente afinidad por los ppar y notablemente por ppar.

Ácido nicotínico

aumentarían el HDl-c reduciendo el catabolismo de las HDl-c

y principalmente incrementando la síntesis de apolipoproteía
a1 (apo a1) por el hígado.

Inhibidores de la proteína transportadora

de ésteres de colesterol

son pequeñas moléculas inhibitorias que producen incremen-

tos mayores del 100% en los niveles de HDl-c en forma dosis
dependiente. El torcetrapib fue retirado por un exceso de mor-
talidad en el estudio illumiNaTE, probablemente por activa-
ción del sistema renina-angiotensina. Dalcetrapib y anacetra-
pib están en desarrollo (dal-ouTcomEs y rEvEal).

27
 TraTamiENTo DE las
DislipiDEmias EN
siTuacioNEs clíNicas
EspEcialEs

manejo de dislipidemias en diferentes escenarios clínicos.

Dislipidemias familiares

la hipercolesterolemia familiar es la más común y fuertemen-

te relacionada con la enfermedad cardiovascular. El patrón de
herencia sería poligénico, y se encuentran niveles elevados de
lDl-c, Tg o HDl-c bajo en varios miembros de la familia.

Hiperlipemia combinada familiar

altamente prevalente (1:100) e importante: causa de enfermedad

cv prematura. Niveles elevados de lDl-c, Tg o ambos. la combi-
nación de apob > 120 mg/dl + Tg > 133 mg/dl con una historia de
enfermedad cv prematura puede identificar pacientes con esta
patología. El tratamiento con estatinas disminuye el riesgo en la
misma forma en pacientes con o sin hipertrigliceridemia.

Hipercolesterolemia familiar (HF)

afecta a 1 de cada 500 personas descendientes de europeos;

herencia autosómica dominante. En heterocigotas (tabla XII),
niveles elevados de lDl-c en el rango de los 200-400 mg/dl,
por disminución del catabolismo. generalmente, los Tg son

28
 Tabla XII. recomendaciones para la detección
y tratamiento de pacientes con Hf heterocigotas
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

Se sospecha HF en pacientes con enfermedad I C

CV, hombres mayores de 50 años y mujeres
mayores de 60 años, en sujetos con familiares
con historia de enfermedad CV prematura o con
historia conocida de HF.

Se recomienda confirmar el diagnóstico con I C

criterios clínicos o si los recursos lo permiten,
con análisis de ADN.

El screening familiar está indicado cuando un I C

paciente con HF es diagnosticado. Si los recursos
están disponibles, se debe hacer un screening
en cascada.

Se recomiendan altas dosis de estatinas y, I C

cuando sea necesario, en combinación con
inhibidores de la absorción de colesterol y/o
secuestradores de ácidos biliares.

En hijos de padres con HF: I C

• Hacer el diagnóstico lo antes posible.

• Educarlos para llevar una dieta adecuada.
• Recibir tratamiento farmacológico en la niñez
tardía o adolescencia.

Niños con HF homocigota requieren atención I C

especial ya desde el primer año de vida.

El tramiento está destinado a alcanzar metas de IIa C

LDL-C de < 100 mg/dl para sujetos de alto riesgo
y de < 70 mg/dl para sujetos de muy alto riesgo.
Si las metas no se pueden alcanzar, se debe
obtener la mayor reducción de LDL usando las
combinaciones apropiadas en las dosis toleradas.

29
normales, elevados en obesos. sin tratamiento, la mayoría de
los hombres y mujeres afectados tendrán enfermedad coro-
naria sintomática a los 60 años, y la mitad de los hombres y
un 15% de las mujeres habrán muerto. El consejo sobre los
hábitos de vida, en especial la dieta y no fumar son muy im-
portantes. la forma homocigota es extremadamente rara en la
población europea (˜1 en 106 nacimientos) pero muy seria, ya
que sin tratamiento lleva a la muerte en la adolescencia o ju-
ventud temprana por isquemia miocárdica o estenosis aórtica.
Es posible el diagnóstico prenatal. se debe realizar tratamiento
con estatinas y aféresis de lDl-c en un centro especializado.

Disbetalipoproteinemia familiar

Es rara y generalmente autosómica recesiva con penetrancia

variable. la mayoría de los casos son homocigotas para apo
E2, encargada de la remoción de los quilomicrones remanen-
tes y lipoproteínas de densidad intermedia (iDl). se encuentran
elevados el cT y los Tg. El riesgo de enfermedad coronaria es
alto, con aterosclerosis acelerada en arterias femorales y ti-
biales. un test simple consiste en medir la relación apo b/cT
(g/l/mmol/l), con alta probabilidad si es < 0,15. muchos casos
responden a fibratos y estatinas.

Deficiencia familiar de lipoproteína-lipasa

Es un profundo defecto del catabolismo de los quilomicrones

y vlDl que aparece en quilomicronemia y en valores de Tg
>1.330 mg/dl en pacientes homocigotas o heterocigotas com-
puestos. puede producir severos problemas pancreáticos.

30
Niños

salvo en la Hf, en que se deben dar fármacos, el tratamiento en

los niños estará basado en la dieta y atención de los desórdenes
metabólicos subyacentes. En el caso de la Hf heterocigota, las
estatinas son evitadas hasta los 10-18 años, según el criterio mé-
dico. generalmente, el tratamiento antes de los 18 años está indi-
cado en varones con historia familiar adversa. aunque la informa-
ción sobre si las estatinas causan daño fetal es inconcluyente, se
debe recomendar evitar el embarazo durante su administración
o detenerlo 3 meses antes y hasta completar la lactancia.

Mujeres

• Las estatinas deben usarse en prevención primaria en mu-

jeres con alto riesgo cv con las mismas indicaciones que en
hombres, aunque la evidencia sea escasa.
• En prevención secundaria existe evidencia de metanálisis
con estatinas que muestran una reducción del 26% de mor-
talidad cv, 29% de reducción de infarto y 20% de reducción
de eventos isquémicos, por lo que debe ser utilizada en este
colectivo con las mismas recomendaciones y objetivos tera-
péuticos que en hombres.
• Otros tratamientos farmacológicos como fibratos, ácido nico-
tínico o ezetimibe aún permanecen sin evidencia de su efecto
cardioprotector.
• Los anticonceptivos de tercera generación de bajas dosis de
estrógenos y progesterona en uso pueden administrarse sin
riesgos, previa determinación del perfil lipídico. En mujeres
con hipercolesterolemia (lDl-c > 160 mg/dl), múltiples fac-
tores de riesgo o riesgo de eventos trombóticos deben reco-
mendarse otras medidas de contracepción.

31
• La terapia de reemplazo hormonal no ha demostrado reducir
el riesgo cv, por lo que no está recomendada para preven-
ción cv.
• No se deben utilizar fármacos hipolipemiantes durante el emba-
razo y la lactancia por falta de datos sobre su potencial nocivo.

Ancianos (tabla XIII)

• En prevención primaria, las medidas no difieren de las reco-

mendadas en pacientes más jóvenes. El tratamiento hipolipe-
miante reduce la morbilidad cv (< 15% sTroKE e infarto en
estudio prospEr) aunque no prolonga la vida.

Tabla XIII. recomendaciones sobre si debe considerarse

el tratamiento farmacológico de niveles de HDl-c bajo
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

El tratamiento con estatinas está recomendado I B

en pacientes ancianos con enfermedad CV
establecida, de la misma forma que en pacientes
más jóvenes.

Ya que los pacientes ancianos tienen I C

comorbilidades que alteran la farmacocinética,
se recomienda comenzar con medicación
hipolipemiante a bajas dosis y luego subir con
precaución hasta alcanzar los objetivos que son
los mismos que en pacientes más jóvenes.

El tratamiento con estatinas debe considerarse IIb B

en los ancianos libres de enfermedad CV,
especialmente en presencia de al menos un
factor de riesgo CV diferente de la edad.

32
• En prevención secundaria, el estudio 4S con simvastatina
mostró una reducción del 35% de la mortalidad total y 42% de
la mortalidad cv en pacientes mayores de 60 años en 5 años.

Síndrome metabólico y diabetes (tablas XIV y XV)

• El síndrome metabólico (SM) se refiere a la tendencia de varios

factores de riesgo a estar juntos: obesidad central, Tg elevados,
bajo HDl-c, intolerancia a la glucosa e hipertensión arterial. Es-
tos pacientes tienen un incremento de 2 veces en los eventos
cv y de 1,5 veces en la mortalidad por todas las causas.
• Se deben recomendar cambios en el estilo de vida a todos
los pacientes con diabetes tipo 2 y sm. si las metas no se
alcanzan con dosis máximas toleradas de estatinas, se deben
hacer combinaciones para un descenso adicional del lDl-c.
• Pacientes diabéticos tipo 2 menores de 40 años, sin otros
factores de riesgo, sin complicaciones y con niveles de lDl-c
< 100 mg/dl no necesitan fármacos hipolipemiantes.

Tabla XIV. resumen de las dislipidemias en el sm y diabetes

• La dislipidemia en el SM constituye un conjunto de anormalidades en los

lípidos y lipoproteínas, incluyendo elevación de los TG en ayunas
y posprandiales, apo B, LDL pequeñas y densas, bajo HDL-C y apo AI.
• El colesterol no HDL o apo B son buenos marcadores de las
lipoproteínas ricas en TG y remanentes, y son un objetivo secundario de
la terapéutica. Son deseables valores < 130 mg/dl de colesterol no HDL
o < 100 mg/dl de apo B.
• El aumento de la circunferencia abdominal y los TG son una herramienta
simple para identificar sujetos de alto riesgo de SM.
• La dislipidemia aterogénica es uno de los mayores factores de riesgo
para enfermedad CV en pacientes con diabetes de tipo 2.

33
 Tabla XV. recomendaciones para el tratamiento
de la dislipidemia en diabéticos
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

En todos los paciente diabéticos tipo I y I C

microalbuminuria y enfermedad renal, se
recomienda el descenso del LDL-C (por lo menos
30%) con estatinas (eventualmente combinación)
independientemente del nivel basal.

En pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad I B

CV o enfermedad renal crónica, y en aquellos
sin enfermedad CV mayores de 40 años con uno
o más factores de riesgo CV o marcadores de
daño de órgano blanco, la meta recomendada
para LDL-C es < 70 mg/dl y la meta secundaria
para colesterol no HDL es 100 mg/dl y para apo
B es < 80 mg/dl.

En todos los pacientes con diabetes tipo 2, la I B

meta principal es LDL-C < 100 mg/dl. Colesterol
no HDL < 130 mg/dl y apo B < 100 mg/dl son
metas secundarias.

• El tratamiento con estatinas reduce alrededor de un 20% la

incidencia de eventos cv mayores a 5 años por cada mmol/l
de reducción de lDl-c, independientemente de los valores o
características basales.

Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y

sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)

• Se recomiendan altas dosis de estatinas entre los días 1 y 4

de hospitalización por sca. si se conocen los valores basa-
les, la dosis debería alcanzar el objetivo de < 70 mg/dl. El uso
de dosis menores debe reservarse para pacientes con riesgo

34
 incrementado de efectos adversos (por ejemplo: ancianos,
insuficiencia hepática o renal o potencial interacción con
medicación concomitante). los lípidos deben ser reevalua-
dos a las 4-6 semanas del evento agudo para observar si se
alcanzaron las metas.
• El pretratamiento de corto plazo con atorvastatina reduce la
extensión de infarto durante la icp en angina estable y sca.

Pacientes con insuficiencia cardiaca (IC)

y enfermedad valvular (tabla XVI)

Tabla XVI. recomendaciones para el tratamiento

de la dislipidemia en ic o enfermedad valvular
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

Se debe considerar la adición de ácidos grasos IIb B

poliinsturados n-3 al tratamiento óptimo en
pacientes con IC (NYHA II-IV).

La terapia con estatinas no está indicada en III A

pacientes con IC moderada a severa (NYHA III-IV).

El tratamiento hipolipemiante no está indicado III B

en pacientes con enfermedad valvular sin
enfermedad coronaria.

Enfermedades autoinmunes

No hay indicación para el uso preventivo de fármacos hipolipe-

miantes en estos pacientes (evidencia iii; c).

35
Enfermedad renal (tabla XVII)

En estos pacientes, siempre que sea posible, deben utilizarse

medicamentos eliminados principalmente por vía hepática. las
estatinas con excreción renal mínima (atorvastatina, fluvastati-
na y pitavastatina) deben ser el fármaco de elección.

Tabla XVII. recomendaciones para el uso de fármacos

hipolipemiantes en pacientes con enfermedad renal moderada
a severa (estadios 2-4; fg: 15-89 ml/min/1,73 m2)

recomendaciones clase Nivel de

evidencia

La IRC es considerada como un equivalente de I A

enfermedad coronaria por lo que la reducción
de LDL-C está indicada como objetivo primario.

Bajar el LDL-C reduce el riesgo CV en IRC y debe IIa B

ser considerado.

Las estatinas deben ser consideradas para IIa C

disminuir la tasa de pérdida de función renal y
proteger contra el desarrollo de enfermedad
renal avanzada que requiera diálisis.

Ya que las estatinas tienen un efecto IIa B

beneficioso en la proteinuria patológica
(> 300 mg/día), deben ser consideradas en
pacientes en estadio 2-4.

En IRC moderada o severa, las estatinas IIa C

en monoterapia o combinadas deben ser
consideradas para alcanzar niveles de LDL-C
< 70 mg/dl.

36
Pacientes transplantados (tabla XVIII)

Tabla XVIII. recomendaciones para el tratamiento

de la dislipidemia en pacientes transplantados

recomendaciones clase Nivel de

evidencia

El manejo del riesgo CV global es una prioridad I C

en pacientes transplantados.

Las estatinas deben ser consideradas como IIa B

fármacos de primera línea. Se debe iniciar a
dosis bajas y aumentar cuidadosamente por
el riesgo de interacciones, en especial con
ciclosporina.

En pacientes intolerantes a estatinas o en IIb C

aquéllos con dislipidemia significativa y alto
riesgo residual a pesar de dosis máximas
toleradas de estatinas, se debe considerar
una terapia alternativa o adicional: ezetimibe
para aquéllos con LDL-C alto como principal
anormalidad; fibratos o ácido nicotínico para
aquéllos con hipertrigliceridemia y/o bajo HDL.

37
Enfermedad arterial periférica (EAP) (tabla XIX)

Tabla XIX. recomendaciones para el uso de fármacos

hipolipemiantes en pacientes con Eap
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

La EAP es una condición de alto riesgo y la I A

terapia hipolipemiante (estatinas principalmente)
está recomendada.

La terapia con estatinas está recomendada para I A

reducir la progresión de aterosclerosis carotídea.

La terapia con estatinas está recomendada para I C

prevenir la progresión del aneurisma aórtico.

Accidente cerebro-vascular (ACV) (tabla XX)

Tabla XX. recomendaciones para el uso de fármacos

hipolipemiantes para prevención primaria y secundaria de acv
recomendaciones clase Nivel de
evidencia

La terapia con estatinas para alcanzar las metas I A

de tratamiento establecidas está recomendada
en pacientes de alto riesgo global.

La terapia con estatinas está recomendada I A

en pacientes con otras manifestaciones de
enfermedad CV.

La terapia con estatinas está recomendada I A

para pacientes con historia de ACV isquémico
no cardioembólico o accidente isquémico
transitorio.

38
Pacientes con virus de inmunodeficiencia
humano (HIV) (tabla XXI)

la terapia hipolipemiante, principalmente con estatinas, debe

ser considerada en pacientes con Hiv y dislipidemia para alcan-
zar las metas de lDl-c definidas para pacientes de alto riesgo
(evidencia iia; c).

Tabla XXI. resumen de recomendaciones para la

monitorización de lípidos y enzimas en pacientes bajo
tratamiento hipolipemiante

pruebas de lípidos

¿Cada cuánto se deben hacer pruebas de lípidos?

Antes de empezar el tratamiento se deben realizar por lo menos dos
mediciones separadas por 1-12 semanas, con la excepción de condiciones
donde el tratamiento debe ser inmediato como SCA.

¿Cada cuánto se deben hacer pruebas de lípidos luego de

comenzar el tratamiento?
• 8 (± 4 semanas) luego de comenzar el tratamiento.
• 8 (± 4 semanas) luego de ajustes al tratamiento hasta alcanzar el rango
objetivo.

¿Cada cuánto se deben hacer pruebas de colesterol o lípidos

luego de alcanzar el nivel objetivo u óptimo de colesterol?
Anualmente (salvo que haya problemas de adherencia o razones
específicas para revisiones más frecuentes.

pruebas de enzimas hepáticas y musculares

¿Cada cuánto se deben medir las enzimas hepáticas de rutina en

pacientes que toman hipolipemiantes?
• Antes del tratamiento.
• 8 semanas luego de comenzar el tratamiento o luego de un incremento
de dosis
• Luego anualmente si las enzimas hepáticas son < 3 veces el LMN.

39
¿Qué hacer si las enzimas hepáticas se elevan en un paciente
tomando fármacos hipolipemiantes?
Si son < 3 veces LMN:
• Continuar el tratamiento.
• Reevaluar las enzimas hepáticas en 4-6 semanas.
Si son ≥ 3 veces LMN:
• Discontinuar las estatinas o disminuir la dosis, reevaluar enzimas en 4-6
semanas.
• Considerar cuidadosa reinstauración de la terapia si ALT retornó al valor
normal.

¿Cada cuánto se deben medir las enzimas musculares en

pacientes que toman hipolipemiantes?
Pretratamiento:
• Antes de comenzar el tratamiento.
• Si el nivel basal de CK > 5 veces LMN, no comenzar tratamiento.
Reevaluar.
Monitorización:
• No es necesaria monitorización rutinaria de CK.
• Evaluar CK si el paciente presenta mialgias.
Aumentar la vigilancia en cuanto a mialgias y CK en pacientes de riesgo:
ancianos, terapia concomitante que pueda interferir, medicaciones
múltiples, enfermedad renal o hepática.

¿Qué hacer si la CK se eleva en un paciente tomando fármacos

hipolipemiantes?
Si es > 5 veces LMN:
• Discontinuar el tratamiento, evaluar la función renal y monitorizar CK
cada 2 semanas.
• Considerar la posibilidad de elevación transitoria de CK por otras razones
como ejercicio muscular.
• Considerar causas secundarias de miopatía si la CK permanece elevada.
Si es ≤ 5 veces LMN:
• Si no hay síntomas musculares, continuar las estatinas (los pacientes
deben ser instruidos para reportar síntomas; considerar controles
adicionales de CK).
• Si hay síntomas musculares, monitorizar síntomas y CK regularmente.

SCA: síndrome coronario agudo; LMN: límite máximo normal;

ALT: alanina-aminotransferasa; CK: creatina-quinasa.

40
 NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Alipza
1mg comprimidos recubiertos con
película. Alipza 2 mg comprimidos
recubiertos con película. Alipza 4 mg
comprimidos recubiertos con película.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y
CUANTITATIVA. Alipza 1 mg: Cada
comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica equivalente
a 1 mg de pitavastatina. Los excipientes incluyen 63,085 mg de lactosa
monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección
“Lista de excipientes”. Alipza 2 mg: Cada comprimido recubierto con película
contiene pitavastatina cálcica equivalente a 2 mg de pitavastatina. Los
excipientes incluyen 126,17 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la
lista completa de excipientes ver sección “Lista de excipientes”. Alipza 4 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene pitavastatina cálcica
equivalente a 4mg de pitavastatina. Los excipientes incluyen 252,34 mg de
lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver
sección “Lista de excipientes”. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido
recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, redondos, de
color blanco y llevan grabados las letras ‘KC’ en un lado y ‘1’, ‘2’ ó ‘4’ en el
otro respectivamente. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Alipza está
indicado para reducir los niveles altos de colesterol total (CT) y de colesterol
LDL (C-LDL), en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria,
incluidas hipercolesterolemia familiar heterocigótica y dislipidemia mixta
(combinada), cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no
farmacológicos sean inadecuados. Posología y forma de administración.
Únicamente por vía oral y debe tragarse entero. Alipza puede tomarse a
cualquier hora del día con o sin alimentos. Es preferible que el paciente se
tome el comprimido a la misma hora cada día. El tratamiento con estatinas
es generalmente más eficaz por la noche debido al ritmo circadiano del
metabolismo lipídico. Los pacientes deben seguir una dieta reductora del
colesterol antes de iniciar el tratamiento. Es importante que los pacientes
continúen con un control alimentario durante el tratamiento. Adultos: La dosis
inicial normal es 1mg una vez al día. El ajuste de la dosis debe efectuarse a
intervalos de 4 semanas o más. Las dosis deben personalizarse en función
de los niveles de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta de los
pacientes. La mayoría de los pacientes necesitan una dosis de 2 mg. La
dosis máxima diaria es 4mg. Ancianos: No es necesario un ajuste de la
dosis. Población pediátrica: La pitavastatina no está indicada para uso en
niños menores de 18 años ya que no se han establecido la seguridad y la
eficacia. Actualmente no hay datos disponibles. Pacientes con insuficiencia
renal: No es necesario un ajuste de la dosis en la insuficiencia renal leve
aunque la pitavastatina debe utilizarse con precaución. Los datos con dosis
de 4 mg son limitados en todos los grados de insuficiencia renal. Por lo
tanto, la dosis de 4 mg se utilizará ÚNICAMENTE con un control cuidadoso
después del ajuste gradual de la dosis. La dosis de 4 mg no está
recomendada en los pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada: La dosis de 4 mg no está
recomendada en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada. Se puede administrar una dosis diaria máxima de 2 mg con un
control cuidadoso (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”). Contraindicaciones. Alipza está contraindicado: En pacientes con
hipersensibilidad a la pitavastatina o a alguno de los excipientes u otras
estatinas. En pacientes con insuficiencia hepática severa, enfermedad
hepática activa o elevaciones persistentes e injustificadas de las
transaminasas séricas (por encima de 3 veces el límite superior de la
normalidad [LSN]). En pacientes con miopatía. En pacientes con tratamiento
concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo, la lactancia y en
mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Advertencias y precauciones especiales de empleo. Efectos musculares. Al igual
que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), existe la
posibilidad de desarrollar mialgia, miopatía y, en raras ocasiones,
rabdomiolisis. Se debe indicar a los pacientes que notifiquen cualquier
síntoma muscular. Deben determinarse los niveles de la creatina cinasa (CK)
en cualquier paciente que notifique dolor muscular, dolor muscular a la
palpación o debilidad muscular, especialmente si vienen acompañados de
malestar general o fiebre. La creatina cinasa no debe determinarse después
de haber realizado ejercicio intenso o en presencia de cualquier otra causa
alternativa del aumento de la creatina cinasa que pudiera dar lugar a una
mala interpretación de los resultados. Cuando se observen concentraciones
de CK elevadas (> 5 x LSN), deberá realizarse una prueba confirmatoria a
los 5 - 7 días. Antes del tratamiento. Al igual que con otras estatinas, Alipza
deberá prescribirse con precaución en pacientes con factores de
predisposición a la rabdomiolisis. Se deberá determinar el nivel de la
creatina cinasa a fin de establecer un valor basal de referencia en las
siguientes situaciones: insuficiencia renal, hipotiroidismo, antecedentes
personales o familiares de trastornos musculares hereditarios, antecedente
de toxicidad muscular previa a un fibrato u otra estatina, antecedentes de
enfermedad hepática o abuso de alcohol, ancianos (más de 70 años) con
otros factores de riesgo o predisposición a rabdomiolisis. En dichos casos,
se recomienda un control clínico y deberá sopesarse el riesgo del
tratamiento en relación con el posible efecto. El tratamiento con Alipza no
debe iniciarse si los valores de CK son > 5 x LSN. Durante el tratamiento. Se
debe pedir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier dolor,
debilidad o calambres musculares. Se deberán determinar los niveles de CK
e interrumpir el tratamiento en caso de que sean altos (> 5 x LSN). Se debe
considerar la suspensión del tratamiento si los síntomas musculares son
severos, incluso si los niveles de CK son ≤ 5 x LSN. Si los síntomas
desaparecen y los niveles de CK vuelven a los niveles normales, se puede
considerar volver a administrar Alipza a una dosis de 1 mg y con un control
cuidadoso. Efectos hepáticos. Al igual que con otras estatinas, Alipza debe
utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad
hepática o que consuman habitualmente una gran cantidad de alcohol. Se
deben efectuar pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento
con Alipza y a continuación periódicamente durante el tratamiento. El
tratamiento con Alipza deberá suspenderse en aquellos pacientes con un
aumento persistente en las transaminasas séricas (ALAT y ASAT) por
encima de 3 veces el límite superior de la normalidad. Efectos renales. Alipza
debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal
moderada o severa. La dosis se incrementará únicamente con un control
cuidadoso. La dosis de 4 mg no está recomendada en aquellos pacientes
con insuficiencia renal severa (ver sección “Posología y forma de
administración”). Diabetes Mellitus. Algunas evidencias sugieren que las
estatinas aumentan la glucosa en sangre y en algunos pacientes en riesgo
de desarrollo de diabetes, pueden producir niveles de hiperglucemia donde
los cuidados de la diabetes son necesarios. Este riesgo, sin embargo, es
compensado por la reducción del riesgo cardiovascular con estatinas, por
tanto no debe ser una razón para interrumpir el tratamiento con estatinas.Los
pacientes con riesgo (glucemia en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/L,
2
IMC>30Kg/m , aumento de triglicéridos, hipertensión) deben ser controlados
desde el punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo a las guías
nacionales. Enfermedad pulmonar intersticial. Excepcionalmente se han
notificado con algunas estatinas casos de enfermedad pulmonar intersticial,
especialmente con tratamientos de larga duración (ver sección “Reacciones
adversas”). Los síntomas pueden incluir disnea, tos improductiva y malestar
general (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha
desarrollado enfermedad pulmonar intersticial, el tratamiento con estatinas
debe interrumpirse. Otros efectos. Se recomienda suspender temporalmente
el tratamiento con Alipza durante el tratamiento con eritromicina, otros
antibióticos macrólidos o ácido fusídico (ver sección “Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción”). Alipza debe utilizarse con
precaución en pacientes que toman medicamentos que se sabe que
producen miopatía (p. ej.: fibratos o niacina, ver sección “Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción”). Los comprimidos
contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas
poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben
tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción. La pitavastatina es activamente transportada a los hepatocitos
humanos por múltiples transportadores hepáticos (incluyendo polipéptidos
transportadores aniónicos orgánicos, OATP), que pueden intervenir en
alguna de las siguientes interacciones. Ciclosporina: La coadministración de
una sola dosis de ciclosporina con Alipza en estado estacionario produjo un
aumento de 4,6 veces en el AUC de la pitavastatina. No se conoce el efecto
de ambos fármacos al llegar a su estado de equilibrio. Alipza está
contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con ciclosporina (ver
sección “Contraindicaciones”). Eritromicina: La coadministración con Alipza
produjo un aumento de 2,8 veces en el AUC de la pitavastatina. Se
recomienda suspender temporalmente Alipza durante el tratamiento con
eritromicina u otros antibióticos macrólidos. Gemfibrozilo y otros fibratos: El
uso de fibratos solos se asocia ocasionalmente a miopatía. La
coadministración de fibratos con estatinas se ha asociado a un aumento de
miopatía y rabdomiolisis. Alipza debe administrarse con precaución al
utilizarse de forma concomitante con fibratos (ver sección “Advertencias y
precauciones especiales de empleo”). En los estudios farmacocinéticos, la
coadministración de Alipza con gemfibrozilo produjo un aumento de 1,4
veces en el AUC de la pitavastatina, mientras que con fenofibrato se produjo
un aumento de 1,2 veces en el AUC de la pitavastatina. Niacina: No se han
realizado estudios de interacción con Alipza y niacina. El uso de niacina sola
se ha asociado a miopatía y rabdomiolisis al utilizarse en monoterapia. Por lo
tanto, Alipza debe administrarse con precaución al utilizarse de forma
concomitante con niacina. Ácido fusídico: Se han notificado casos de
problemas musculares severos tales como rabdomiolisis, atribuidos a la
interacción entre el ácido fusídico y las estatinas. Se recomienda suspender
temporalmente Alipza durante el tratamiento con ácido fusídico (ver sección
“Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Rifampicina: La
coadministración con Alipza al mismo tiempo produjo un aumento de 1,3
veces en el AUC de la pitavastatina debido a la reducción de la captación
hepática. Inhibidores de la proteasa: La coadministración con Alipza al mismo
tiempo puede ocasionar cambios menores en el AUC de la pitavastatina. La
ezetimiba y su metabolito glucurónido inhiben la absorción del colesterol
alimentario y biliar. La coadministración de Alipza no tuvo ningún efecto en
las concentraciones plasmáticas de ezetimiba o del metabolito glucurónido, y
la ezetimiba no tuvo ningún impacto en las concentraciones plasmáticas de
pitavastatina. Inhibidores de CYP3A4: Los estudios de interacción con
itraconazol y zumo de pomelo, inhibidores conocidos de CYP3A4, no
mostraron ningún efecto clínicamente significativo en las concentraciones
plasmáticas de pitavastatina. La digoxina, un sustrato conocido de
glicoproteina-P, no mostró ninguna interacción con Alipza. Durante la
coadministración, no hubo ningún cambio significativo en las
concentraciones de pitavastatina o de digoxina. Warfarina: La
farmacocinética y la farmacodinámica en estado de equilibrio (razón
internacional normalizada [INR] y tiempo de protrombina [TP]) de la
warfarina en voluntarios sanos no se vieron afectadas por la
coadministración de Alipza 4mg al día. Sin embargo, al igual que con otras
estatinas, se debe controlar el tiempo de protrombina o la razón internacional
normalizada a los pacientes que reciben warfarina cuando se añade
pitavastatina a su terapia. Embarazo y lactancia. Embarazo: Alipza está
contraindicado durante el embarazo (ver sección “Contraindicaciones”). Las
mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos
durante el tratamiento con Alipza. Ya que el colesterol y otros productos de
la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el
posible riesgo de inhibición de la HMG-CoA reductasa supera los beneficios
del tratamiento durante el embarazo. Los estudios realizados en animales
han mostrado toxicidad para la reproducción, pero no han mostrado
potencial teratogénico. Si la paciente tiene previsto quedarse embarazada, el
tratamiento debe suspenderse al menos un mes antes de concebir. Si una
paciente se queda embarazada durante el uso de Alipza, el tratamiento debe
suspenderse inmediatamente. Lactancia: Alipza está contraindicado durante
la lactancia (ver sección “Contraindicaciones”). La pitavastatina se excreta
en la leche de rata. Se desconoce si se excreta en la leche materna humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No existe ningún
patrón de reacciones adversas que indique que los pacientes que toman
Alipza vayan a sufrir alguna alteración de la capacidad para conducir y
utilizar máquinas peligrosas, pero debe tenerse en cuenta que se han
notificado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con Alipza.
Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. En ensayos clínicos
controlados, a las dosis recomendadas, menos del 4% de los pacientes
tratados con Alipza abandonaron los ensayos debido a las reacciones
adversas. La reacción adversa relacionada con la pitavastatina notificada
con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fue la mialgia.
Resumen de las reacciones adversas. Las reacciones adversas y las
frecuencias observadas en los ensayos clínicos controlados y en los
estudios de extensión en todo el mundo, a las dosis recomendadas, se
enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema. Las
frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a
<1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
muy raras (<1/10.000) y frecuencia desconocida. Trastornos de la sangre y
del sistema linfático. Poco frecuentes: Anemia. Trastornos del metabolismo y
de la nutrición. Poco frecuentes: Anorexia. Trastornos psiquiátricos. Poco
frecuentes: Insomnio. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Cefalea.
Poco frecuentes: Mareos, disgeusia, somnolencia. Trastornos oculares.
Raras: Reducción de la agudeza visual. Trastornos del oído y del laberinto.
Poco frecuentes: Acúfenos. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes:
Estreñimiento, diarrea, dispepsia, náuseas. Poco frecuentes: Dolor
abdominal, sequedad de boca, vómitos. Raras: Glosodinia, pancreatitis
aguda. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes: Aumento de las
transaminasas (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa).
Raras: Ictericia colestática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: Prurito, exantema. Raras: Urticaria, eritema. Trastornos
musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuentes: Mialgia, artralgia.
Poco frecuentes: Espasmos musculares. Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: Polaquiuria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración. Poco frecuentes: Astenia, malestar, fatiga, edema
periférico. Se observaron aumentos de la creatina cinasa en sangre >3
veces el límite superior de la normalidad (LSN) en 49 de los 2.800 pacientes
(1,8%) que recibieron Alipza en los ensayos clínicos controlados. Rara vez
se produjeron niveles ≥10 veces el LSN con síntomas musculares
concurrentes y se observaron en un único paciente de los 2.406 tratados con
Alipza 4 mg (0,04%) en el programa de los ensayos clínicos. Experiencia post-
comercialización. Se realizó un estudio prospectivo de farmacovigilancia post-
comercialización durante dos años en casi 20.000 pacientes en Japón. La
gran mayoría de los 20.000 pacientes del estudio recibieron tratamiento con
1 ó 2 mg de pitavastatina y no con 4 mg. El 10,4% de los pacientes notificó
reacciones adversas en las que no pudo excluirse una relación causal con la
pitavastatina, y el 7,4% de los pacientes abandonó el tratamiento debido a
las reacciones adversas. El índice de mialgia fue del 1,08%. La mayoría de
las reacciones adversas fueron de carácter leve. Los índices de reacciones
adversas fueron mayores a lo largo de dos años en pacientes con
antecedentes de alergia a los medicamentos (20,4%), o con enfermedad
hepática o renal (13,5%). A continuación, se enumeran las reacciones
adversas y las frecuencias observadas en el estudio prospectivo de
farmacovigilancia post-comercialización pero no en los ensayos clínicos
controlados de todo el mundo, a las dosis recomendadas. Trastornos
hepatobiliares. Raras: Función hepática anormal, trastorno hepático.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Raras: Miopatía,
rabdomiolisis. En el estudio de farmacovigilancia post-comercialización se
notificaron dos casos de rabdomiolisis que requirieron hospitalización (0,01%
de los pacientes). Además, se han notificado de manera espontánea (post-
comercialización) algunos casos de efectos musculoesqueléticos que
incluyen mialgia y miopatía en pacientes tratados con Alipza a todas las
dosis recomendadas. Se han recibido asimismo notificaciones espontáneas
de rabdomiolisis, con y sin insuficiencia renal aguda, incluida rabdomiolisis
mortal. Se han registrado los siguientes eventos recibidos (la frecuencia está
basada en la observación de los estudios post-comercialización):Trastornos
del sistema nervioso. Poco frecuentes: hipoestesia. Trastornos
gastrointestinales. Raras: molestias gastrointestinales. Efectos de clase de las
estatinas. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con algunas
estatinas: Alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas. Pérdida de
memoria. Disfunción sexual. Depresión. Casos aislados de enfermedad
pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados (ver
sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Diabetes
Mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de
riesgo (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L, el IMC > 30kg/m2, triglicéridos
elevados, antecedentes de hipertensión arterial). Sobredosis. No hay ningún
tratamiento específico en caso de sobredosis. Se deberá tratar al paciente
sintomáticamente e instaurar medidas de apoyo según proceda. Deben
controlarse la función hepática y los niveles de creatina cinasa (CK). Es poco
probable que la hemodiálisis aporte algún beneficio. DATOS FARMACÉUTICOS.
Lista de excipientes. Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato,
Hidroxipropilcelulosa poco sustituida, Hipromelosa (E464),
Aluminometasilicato de magnesio, Estearato de magnesio. Recubrimiento:
Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Citrato de trietilo (E1505),
Sílice coloidal anhidra. Incompatibilidades. No procede. Periodo de validez. 4
años. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura
superior a 25ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo
de la luz. Naturaleza y contenido del envase. Blísters de PVC/AL recubiertos
con PVdC de color blanco, en cajas de 28 comprimidos. Precauciones
especiales de eliminación. Los medicamentos no se deben tirar por los
desagües ni a la basura. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kowa
Pharmaceutical Europe Co. Ltd., Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB,
Reino Unido. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Alipza
1mg: 73058. Alipza 2 mg: 73041. Alipza 4 mg: 73040. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Noviembre 2010. FECHA
DE REVISIÓN DEL TEXTO. 19/08/2012 RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y
DISPENSACIÓN. Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA
NACIONAL DE SALUD. Financiado. Aportación normal. PRESENTACIÓN Y
PRECIOS. Alipza 1 mg con 28 comprimidos recubiertos con película: PVP =
19,99 € PVP + IVA = 20,79 €. Alipza 2 mg con 28 comprimidos recubiertos
con película: PVP = 27,44 € PVP + IVA = 28,54 €. Alipza 4 mg con 28
comprimidos recubiertos con película: PVP = 41,16 € PVP + IVA = 42,80 €.
Comercializado por ESTEVE

Posología y forma de administración con Alipza

Posología
La dosis inicial normal es de 1 mg - no debe iniciarse el tratamiento
con ninguna otra dosis.
La dosis normal de mantenimiento es 2 mg.
Solo una minoría de pacientes necesitará la dosis de 4 mg.
El ajuste de la dosis debe efectuarse a intervalos de 4 semanas o
más.
- No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ancianos.
- No es necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia renal leve.
- En pacientes con insuficiencia renal la dosis de 4 mg se utilizará
únicamente con un control cuidadoso después del ajuste gradual de
la dosis.
- La dosis de 4 mg no está recomendada en los pacientes con
insuficiencia renal severa.
- La dosis de 4 mg no está recomendada en los pacientes con
insuficiencia hepática de leve a moderada.

Precaución
Alipza deberá prescribirse con precaución en los siguientes
pacientes:
- Con insuficiencia renal.
- Con hipotiroidismo.
- Con antecedentes personales o familiares de trastornos
musculares hereditarios.
- Con antecedentes de toxicidad muscular previa a un fibrato u otra
estatina.
- Con antecedentes de enfermedad hepática o abuso de alcohol.
- En ancianos (más de 70 años) con otros factores de riesgo o
predisposición a rabdomiolisis.
Los pacientes que incurren en alguna de las categorías anteriores se
les deberá determinar los niveles de la creatina cinasa (CK) basal y
realizar un
control cuidadoso:
- Se deberán determinar los niveles de CK e interrumpir el tratamiento
en caso de que sean altos (> 5 x LSN).
- Se debe pedir a los pacientes que notifiquen inmediatamente
cualquier dolor, debilidad o calambres musculares.

Interacciones importantes con Alipza

-Ciclosporina: ciclosporina interactua con todas las estatinas y está
contraindicada en pacientes que reciban
tratamiento con Alipza.
- Fibratos: Alipza debe administrarse con precaución al utilizarse de
forma concomitante con fibratos.
- Eritromicina: se recomienda suspender temporalmente Alipza
durante el tratamiento con eritromicina u otros antibióticos macrólidos.

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