ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
4 sistema de gestión de calidad
4.1 requisitos generales
4.1q1 La organización debe establecer,
documento, implementar y mantener un
sistema de gestión de calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con
los requisitos de esta norma internacional.
4.1q2a La organización será un) determinar los
procesos necesarios para el sistema de
gestión de calidad y su aplicación en toda
la organización (véase 1.2),
4.1q2b La organización deberá b) determinar la
secuencia e interacción de estos procesos,
4.1q2c La organización deberá c) determinar
criterios y métodos necesarios para
asegurar que la operación y el control de
estos procesos son eficaces,
4.1q2d La organización deberá d) asegurar la
disponibilidad de recursos e información
necesaria para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos,
4.1q2e La organización deberá e) supervisar, en su
caso la medida y análisis de estos
procesos, y
4.1q2f La organización deberá f) implementar las
acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua
de estos procesos.
4.1q3 Estos procesos serán administrados por la
organización de acuerdo con los requisitos
de esta norma internacional.
Evidencia de auditoría
¿Tiene organización establecido,
documentado, implementado y mantiene un
SGC y mejorar continuamente su eficacia
de acuerdo con ISO 9001:
2008? (Preguntas en la sección 4.1 se
verifican a lo largo de la auditoría)
¿En organización ha identificado los
procesos necesarios para el SGC y su
aplicación en toda la organización? (Ver
4.2.2)
¿Dónde ha organización determina la
secuencia e interacción de procesos del
SGC? (Ver 4.2.2)
¿Cuáles son los criterios y métodos de
usos de la organización para asegurar que
la operación y control de procesos del SGC
son eficaces?
¿Organización ofrece recursos e
información necesarios para apoyar la
operación y seguimiento de los procesos
del SGC? (Ver sección 6)
¿Cómo monitor de la organización, medir y
analizar los procesos del SGC? (Ver
sección 8)
¿Organización ha implementado las
acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua
de los procesos necesarios para el SGC?
¿Son procesos necesarios para el SGC
administrado por la organización de
conformidad con los requisitos de ISO
9001: 2008?
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4.1q4 Donde una organización decide Cuando organización subcontrata cualquier
subcontratar cualquier proceso que afecte proceso que afecte la conformidad del
la conformidad del producto a los producto con los requisitos, ¿cómo es
requisitos, la organización asegurará de control asegurado sobre tales
control sobre dichos procesos. procesos? (Ver 7.4)
4.1q5 El tipo y grado de control a aplicar a estos ¿Dónde está el control de procesos
procesos subcontratados se identificará subcontratados que afectan la conformidad
dentro del sistema de gestión de calidad. del producto con los requisitos identificados
en el SGC? (Ver 7.4)
Nota 1 los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad mencionado anteriormente
deben incluir procesos para actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto,
medición, análisis y mejora. NOTA 2. Un ' Outsourcing ' es un proceso que la organización necesita
para su gestión de calidad sistema y que la organización decide han realizado por la parte
externa. NOTA 3. Garantizar el control sobre los procesos subcontratados no se exime a la
organización de la responsabilidad de la conformidad de todos los clientes, requisitos legales y
reglamentarios. El tipo y grado de control a aplicar al proceso tercerizado pueden ser influenciados
por factores tales como un) el impacto potencial del proceso subcontratado en
la organización capacidad para proporcionar el producto que se ajusta a requisitos; b) el grado a
que se comparte el control del proceso; c) la capacidad de lograr el control necesario a través de la
aplicación de 7.4.
4.1.1 requisitos generales de, suplementales
T4.1.1q1 Garantizar el control sobre los procesos ¿La organización tiene un control adecuado
subcontratados no deberá absolver a la sobre los procesos subcontratados para
organización de la responsabilidad de la asegurar conformidad con todos los
conformidad de todos los requisitos de requisitos de cliente?
cliente. (Ver 7.4)

Nota véase también 7.4.1 y 7.4.1.3.

4.2 documentación requerida
4.2.1 general
4.2.1q1a Deberá incluir la documentación de sistema ¿Organización han documentado las
de gestión de calidad declaraciones de una política de calidad y
a) declaraciones documentadas de una objetivos de calidad? (Ver 5.3, 5.4.1)
política de calidad y objetivos de calidad, ¿Tiene la organización un manual de
b) un manual de calidad, calidad? (Ver 4.2.2)
c) documentado procedimientos y registros ¿Tiene la organización los procedimientos
requeridos por esta norma internacional, documentados requeridos por ISO 9001:
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d) los documentos, incluyendo registros,
determinados por la organización de que
sea necesario para asegurar la eficaz
planificación, operación y control de sus
procesos.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
2008? (Ver 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2,
8.5.3)
¿Son documentos adecuados en lugar para
asegurarse de la eficaz planificación,
operación y control de procesos de la
organización?
¿Documentación incluye los registros
requeridos por ISO 9001: 2008?

Nota 1 el término "documentado en procedimiento" aparece dentro de esta norma

internacional, esto significa que el procedimiento está establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede abordar los requisitos para uno o
más procedimientos. Un requisito para un procedimiento documentado puede ser
cubierto por más de un documento.

Nota 2 A que la extensión de la documentación de sistema de gestión de calidad puede

diferir de una organización a otra debido
un) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.

Nota 3 la documentación puede estar en cualquier forma o tipo de medio.

4.2.2 manual de la calidad

4.2.2q1a La organización establecerá y mantendrá
un manual de calidad que incluye
a) el alcance del sistema de gestión de
calidad, incluyendo detalles y justificación de
cualquier exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de gestión de
calidad, o referencia a ellos, y
c) una descripción de la interacción entre
los procesos del sistema de gestión de
calidad.
4.2.3 control de documentos
¿Donde en el manual de calidad es el
alcance del SGC identificado, incluyendo
detalles y justificación de exclusiones?
Donde el manual de calidad ¿contener o
hacer referencia a los procedimientos
documentados establecidos para el SGC?
En ¿el manual de calidad incluye una
descripción de la interacción entre los
procesos del SGC?
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4.2.3Q1 Documentos requeridos por el sistema de
gestión de calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial de
documento y serán controlados según los
requisitos dados en 4.2.4.
4.2.3q2 Se establecerá un procedimiento
documentado para definir los controles
necesarios
un) para aprobar documentos de
adecuación antes de emisión,
b) para revisar y actualizar según sea
necesario y volver a aprobar los
documentos,
c) para asegurar que se identifican cambios
y el estado actual de la revisión de
documentos,
d) para asegurar que las versiones
pertinentes de documentos aplicables
están disponibles en los puntos de uso,
e ) para asegurar que los documentos
permanecen legibles y fácilmente
identificables;
f) para asegurar que los documentos de
origen externo determinados por la
organización es necesario para la
planificación y operación del sistema
de gestión de calidad son identificados
y su distribución controlada, y
g) para prevenir el uso no intencional de
documentos obsoletos y se les aplican
identificación adecuada si son
retenidos para cualquier propósito.
4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería
T4.2.3.1q1 La organización deberá tener un proceso
para asegurar la oportuna revisión,
distribución y aplicación de todos los
clientes de ingeniería de normas /
especificaciones y cambios basan en el
horario requerido por el cliente.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Cómo son los documentos requeridos por
el SGC controlado?
(Documentos deben revisarse a lo largo de
la auditoría)
¿Me puede mostrar un documentado un)
procedimiento que define los controles
necesarios para cada uno de los
siguientes?
un) aprobar documentos de adecuación
antes de emisión?
b) revisar y actualizar según sea necesario
y volver a aprobar los documentos?
c) asegurar que se identifican los cambios y
el estado de revisión actual de los
documentos?
d) asegurar que las versiones pertinentes
de documentos aplicables están
disponibles en los puntos de uso?
e ) asegurar que los documentos
permanecen legibles y fácilmente
identificables?
f) garantizar que los documentos de origen
externo son identificados y su
distribución controlada?
g) evitar el uso no intencional de
documentos obsoletos y se les aplican
identificación adecuada si son
retenidos para cualquier propósito.
¿Qué proceso se debe asegurar la
oportuna revisión, distribución y aplicación
de las especificaciones del cliente y los
cambios?
¿Responde a periódicas requeridas por el
cliente?
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T4.2.3.1q2 Oportuna revisión debe ser lo más pronto ¿La revisión se produce en dos semanas o
posible y no excederá de dos semanas de menos?
trabajo.
T4.2.3.1q3 La organización deberá mantener un ¿Qué registros tiene mostrando fechas de
registro de la fecha en que cada cambio es aplicación de los cambios? ¿Existe
implementado en evidencia que muestra que los documentos
producción. Implementación deberá incluir están actualizados?
documentos actualizados.
Nota un cambio en estas normas / especificaciones requiere un registro actualizado de aprobación
de parte de producción al cliente cuando estas especificaciones se hace referencia en el registro de
diseño o si afectan a los documentos del proceso de aprobación de parte de producción, como plan
de control, FMEAs, etcetera.
4.2.4 control de registros
4.2.4q1 Registros establecieron para proporcionar ¿Qué documentos existen que
evidencia de conformidad a los requisitos y proporcionan la evidencia de conformidad a
el funcionamiento eficaz de la calidad los requisitos y de la operación eficaz del
sistema de gestión será controlado. SGC? (Debe ser revisado a lo largo de la
auditoría)
4.2.4q2 La organización deberá mantener un ¿La organización tiene un documentado
procedimiento documentado para definir los procedimiento definir los controles
controles necesarios para la identificación, necesarios para la identificación,
almacenamiento, protección, recuperación, almacenamiento, protección, recuperación,
retención y eliminación de registros tiempo de retención y eliminación de
registros?
4.2.4q3 Registros deberán permanecer legibles, ¿Son registros legibles, fácilmente
fácilmente identificables y recuperables identificables y recuperables? (Debe ser
revisado a lo largo de la auditoría)
Nota que 1 "disposición" incluye disposición.
Nota que 2 "registros" también incluyen los registros especificados por el cliente.
4.2.4.1 retención de registros
T4.2.4.1q1 El control de los registros deberá cumplir ¿Se revisaron los requisitos de registro
reglamentación y requerimientos del para asegurar la conformidad con la
cliente. reglamentación y requisitos del cliente?

5 responsabilidad de la gestión
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5.1 compromiso de gestión
5.1q1a Alta dirección proporcionará evidencia de
su compromiso con el desarrollo e
implementación de sistema de gestión de
calidad y mejora continua de su eficacia por
a) comunicar a la organización la
importancia del cliente de la reunión así
como los requisitos legales y
reglamentarios,
b) establecer la política de calidad,
c) asegurando que la calidad se establecen
objetivos,
d) realización de revisiones de gestión, y
e) asegurar la disponibilidad de recursos.
5.1.1 proceso eficiencia
T5.1.1q1 Alta gerencia revisará los procesos de
realización del producto y los procesos de
soporte para asegurar su efectividad y
eficiencia.
5.2 enfoque al cliente
5.2q1 Alta dirección se asegurará de que
necesidades del cliente se determinan y se
cumplen con el objetivo de mejorar la
satisfacción del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1).
5,3 política de calidad
5.3q1a Alta dirección velará por que la política de
calidad
a) es apropiado para el propósito de la
organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con
los requisitos y mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de calidad,
c) proporciona un marco para establecer y
revisar objetivos de calidad,
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Cómo se alta dirección comunica la
importancia de la reunión cliente y
requisitos legales a la organización?
¿Se ha establecido una política de calidad
de la empresa? (Véase 5.3)
¿Cuáles son los objetivos de calidad
establecidos por la alta dirección? (Ver
5.4.1)
¿Alta dirección llevar a cabo revisiones de
gestión? (Ver 5.6)
¿Cómo garantiza la alta dirección la
disponibilidad de recursos para apoyar y
mejorar continuamente el SGC?
¿Cómo revisar la realización del producto y
apoyar los procesos para garantizar la
eficiencia y eficacia alta dirección? ¿(5.6)?
¿Cómo garantiza la alta dirección que el
cliente los requisitos son determinados y
cumplen?
¿Cómo se asegura la alta dirección que la
política de calidad es adecuada al
propósito de la organización?
¿La política de calidad incluye un
compromiso de cumplir con los requisitos
y mejorar continuamente la eficacia del
SGC?
¿Son los contenidos de la política de
calidad relevantes para la organización y
medibles?
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d) es comunicada y entendida dentro de la
organización, y
e) se repasa para la continua adecuación.
5.4 planificación
5.4.1 objetivos de la calidad
5.4.1q1 Alta dirección se asegurará de que objetivos
de calidad, incluyendo aquellos necesitan
para cumplir con requisitos para el producto
[see 7.1 a)], se establecen en funciones y
niveles dentro de la organización.
5.4.1q2 Los objetivos de calidad deberán ser
medibles y coherentes con la política de
calidad.
5.4.1.1 objetivos de calidad de – suplementales
T5.4.1.1q1 Alta dirección deberá definir medidas que
serán incluidas en el plan de negocios y
utiliza para implementar la política de
calidad y objetivos de calidad.
Objetivos de calidad Nota deben abordar las expectativas del cliente y ser alcanzables dentro de un
período de tiempo definido.
5.4.2 planificación de sistema de gestión de calidad
5.4.2q1a Alta dirección asegurará que una) la
planificación del sistema de gestión de
calidad se lleva a cabo para cumplir los
requisitos dados en 4.1, así como los
objetivos de calidad, y
5.4.2q1b Alta dirección asegurará de que b) la
integridad del sistema de gestión de
calidad se mantenga cuando cambios al
sistema de gestión de calidad se
Planifiqué e implementé.
5.5 responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 responsabilidad y autoridad
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Es la política de calidad comunicada y
entendida dentro de la organización?
¿Existe un proceso establecido para revisar
la política de calidad para continuar con
idoneidad?
¿Ha establecido alta dirección objetivos de
calidad (incluidos aquellos necesarios para
cumplir con los requisitos para el producto)
en funciones y niveles dentro de la
organización?
¿Son los objetivos de calidad consistentes
con la política de calidad? ¿Cuáles son las
medidas?
¿Son objetivos de calidad y métricas
incluidas en el plan de negocios?
¿Cómo garantizar que la planificación del
SGC se lleva a cabo para cumplir los
requisitos dados en ISO 9001: 2008
apartado 4.1, así como los objetivos de
calidad?
¿Cómo garantizar que se mantenga la
integridad del SGC cuando cambios en el
SGC son planificar e implementar?
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5.5.1q1 Alta dirección se asegurará que
responsabilidades y autoridades definidas y autoridades definidas y comunicadas
comunicadas dentro de la organización.
5.5.1.1 responsabilidad de calidad
T5.5.1.1q1 Gerentes con responsabilidad y autoridad
para la acción correctiva deberán ser
puntualmente informados de los productos
o procesos que no cumplen con los
requisitos.
T5.5.1.1q2 Personal responsable de la calidad del
producto tendrá la autoridad para detener la
producción para corregir problemas de
calidad.
T5.5.1.1q3 Las operaciones de producción a través de
todos los cambios deberán ser dotadas de
personal a cargo de o delegaron
responsable, asegurando conformidad con
requisitos del producto.
5.5.2 Management representative
5.5.2q1a Alta dirección nombrará a un miembro de
lade la organización gestión que, con
independencia de otras responsabilidades,
tendrá la responsabilidad y autoridad que
incluye
a) asegurar que los procesos necesarios
para el sistema de gestión de calidad son
establecidos, implementados y mantenidos,
b) informar a la alta dirección sobre el
rendimiento del sistema de gestión de
calidad y cualquier necesidad de mejora, y
c) garantizar la promoción de conciencia de
requisitos del cliente en toda la
organización.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Cómo son responsabilidades y
dentro de la organización? (Verificar a lo
largo de la auditoría).
¿Cómo son gerentes responsables para
acción correctiva sobre procesos o
productos no conformes?
¿Se informa de manera oportuna?
¿El personal responsable de la calidad del
producto tiene la autoridad para detener la
producción para corregir problemas de
calidad?
¿Qué personal en cada turno tiene la
responsabilidad de garantizar la calidad del
producto?
¿Quién es el representante de gestión ISO
9001: 2008?
El representante de la gerencia tiene la
responsabilidad y autoridad para
¿a) asegurar que los procesos necesarios
para el SGC son establecidos,
implementados y mantenidos?
¿b) informe a la alta dirección sobre el
desempeño del SGC y cualquier necesidad
de mejora?
¿c) garantizar la promoción de conciencia
de requisitos del cliente en toda la
organización?
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Cláusula ISO/TS 16949: 2009
Nota la responsabilidad de un representante de la dirección puede incluir relaciones con partes
externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de calidad.
5.5.2.1 representante al cliente
T5.5.2.1q1 Alta dirección deberá designar a personal
con responsabilidad y autoridad para
asegurar que se atiendan los
requerimientos del cliente. Esto incluye
selección de características especiales,
establecer objetivos de calidad
relacionados con capacitación, acciones
correctivas y preventivas, diseño de
producto y desarrollo.
5.5.3 comunicación interna
5.5.3q1 Alta dirección se asegurará que se
establezcan procesos de comunicación
apropiados dentro de la organización y que
la comunicación ocurre con respecto a la
efectividad del sistema de gestión de
calidad.
5.6 examen
5.6.1 General
5.6.1q1 Alta dirección revisará el sistema de gestión ¿Cuál es la frecuencia que la parte superior
de la calidad de la organización, a
intervalos planificados, para asegurar su
continua idoneidad, adecuación y eficacia.
5.6.1q2 Esta revisión deberá incluir la evaluación de
oportunidades de mejora y la necesidad de
cambios en el sistema de gestión de
calidad, incluyendo la política de calidad y
objetivos de calidad.
5.6.1q3 Se mantendrán registros de las revisiones
de gestión (véase 4.2.4).
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Que tiene la alta dirección designado para
asegurar que el cliente los requisitos están
dirigidas?
¿Su responsabilidad y autoridad incluye
selección de características especiales,
establecer objetivos de calidad
relacionados con capacitación, acciones
correctivas y preventivas, diseño de
producto y desarrollo?
¿Cómo es la información sobre la eficacia
del SGC comunicada dentro de la
organización?
de gestión de comentarios sobre el SGC de
la organización?
¿Qué tipo de información es revisada en
las revisiones de gestión? (debe incluir la
conveniencia, adecuación y eficacia del
SGC; mejora; & cambios en el SGC,
política de calidad y objetivos)
¿Me puede mostrar registros de revisiones
recientes de la administración?
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Cláusula ISO/TS 16949: 2009
5.6.1.1 calidad de sistema de gestión
T5.6.1.1q1 Estas revisiones incluirán todos los
requisitos del sistema de gestión de calidad
y sus tendencias de desempeño como una
parte esencial del proceso de mejora
continua.
T5.6.1.1q2 De la revisión de la gestión será el
seguimiento de objetivos de calidad y la
regular informes y evaluación de los costos
de mala calidad (véase 8.4.1 y 8.5.1).
T5.6.1.1q3 Estos resultados se registrarán para
proporcionar, como mínimo, evidencia del
logro de
- los objetivos de calidad especificados en
el plan de negocios, y
- satisfacción del cliente con el producto
suministrado.
5.6.2 revisión entrada
5.6.2q1 La entrada al informe de gestión deberá
incluir información sobre
a) resultados de las auditorías,
b) comentarios del cliente,
c) proceso conformidad de producto y
desempeño,
d) estado de acciones preventivas y
correctivas,
e) Comentarios sobre acciones seguimiento
de la gestión anterior,
f) los cambios que podrían afectar el
sistema de gestión de calidad, y
g) recomendaciones para la mejora.
5.6.2.1 revisión entrada – suplementales
T5.6.2.1q1 Entrada al informe de gestión incluirá un
análisis de fallas de campo reales y
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Comentarios gestión incluyen todos los
requisitos de las tendencias de rendimiento
y sistema de gestión de calidad? (Verificar
registros)
¿Puede mostrar registros de informe de
gestión incluyendo el monitoreo de
objetivos de calidad y costo de métricas de
mala calidad? (Verificar registros)
¿Puede mostrar registros proporciona
evidencia del logro de los objetivos de
calidad especificados en el plan de negocio
y satisfacción del cliente con el producto?
¿Usted me puede mostrar que cada uno de
los siguientes fueron incluidos en los
exámenes?
a) resultados de las auditorías,
b) comentarios del cliente,
c) proceso conformidad de producto y
desempeño,
d) estado de acciones preventivas y
correctivas,
e) Comentarios sobre acciones seguimiento
de la gestión anterior,
f) los cambios que podrían afectar el
sistema de gestión de calidad, y
g) recomendaciones para la mejora
¿Registros muestran entrados gestión de
revisión incluye análisis de fallos de campo
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Cláusula ISO/TS 16949: 2009
potenciales y su impacto en la calidad, la
seguridad o el medio ambiente.
5.6.3 salida de la revisión
5.6.3q1 La salida de la revista de gestión debe
incluir cualquier decisión y acciones
relacionadas con
a) mejora de la eficacia del sistema de
gestión de calidad y sus procesos,
b) mejora de producto relacionado con los
requisitos del cliente, y
c) recursos necesarios.
6 gestión de los recursos
6.1 provisión de recursos
6.1q1 La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios
a) para implementar y mantener el sistema
de gestión de calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y
b) para mejorar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de requisitos de
cliente.
6.2 Human resources
6.2.1 General
6.2.1q1 Personnel performing work affecting
conformity to product requirements shall be
competent on the basis of appropriate
education, training, skills and experience.
NOTE. Conformity to product requirements
can be affected directly or indirectly by
personnel performing any task within the
quality management system.
6.2.2 Competence, awareness and training
6.2.2q1 The organization shall
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
reales y potenciales y su impacto? (Véase
también 7.3.4.1)
¿Qué decisiones o acciones son el
resultado de la gestión de comentarios
para cada uno de los siguientes?
a) mejora de la eficacia del sistema de
gestión de calidad y sus procesos,
b) mejora de producto relacionado con los
requisitos del cliente, y
c) recursos necesarios.
¿Qué recursos tiene la organización para
implementar y mantener el SGC y mejorar
continuamente su eficacia?
¿Qué recursos tiene la organización para
asegurar que se cumplan los requisitos del
cliente?
(See 6.2, 6.3, 6.4)
(While auditing, select some personnel
performing work affecting product quality)
What are the education, training, skills and
experience required by this job/task?
How does this person meet those
qualifications?
How do you determine the necessary
education, training, skills and experience
 ISO 9001: 2008 y
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Cláusula ISO/TS 16949: 2009
a) determine the necessary competence for
personnel performing work affecting
conformity to product requirements,
b) where applicable, provide training or take
other actions to achieve the necessary
competence,
c) evaluate the effectiveness of the actions
taken,
d) ensure that its personnel are aware of
the relevance and importance of their
activities and how they contribute to the
achievement of the quality objectives, and
e) maintain appropriate records of
education, training, skills and experience
(see 4.2.4).
6.2.2.1 Product design skills
T6.2.2.1q1 The organization shall ensure that
personnel with product design responsibility
are competent to achieve design
requirements and are skilled in applicable
tools and techniques.
Applicable tools and techniques shall be
identified by the organization.
6.2.2.2 Training
T6.2.2.2q1 The organization shall establish and
maintain documented procedures for
identifying training needs and achieving
competence of all personnel performing
activities affecting conformity to product
requirements.
T6.2.2.2q2 Personnel performing specific assigned
tasks shall be qualified, as required, with
particular attention to the satisfaction of
customer requirements.
NOTE 1 This applies to all employees having an effect on quality at all levels of the organization.
NOTE 2 An example of the customer specific requirements is the application of digitized
mathematically based data.
6.2.2.3 Training on the job
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
for people performing work affecting
product quality?
What training or other actions do you
provide to satisfy the needs of personnel?
(records)
When you provide training or other actions
to satisfy competence needs, how do you
evaluate the effectiveness of those
actions? (records)
(Sample throughout organization)
How do your activities contribute to the
achievement of quality objectives?
Where do you maintain records of
education, training, skills and experience?
What tools and techniques has the
organization identified as necessary for
product design personnel?
What records do you have showing that
product design personnel are competent to
design and are skilled in the identified
tools and techniques?
Can you show me documented
procedures for identifying training needs
and achieving competence of all personnel
performing activities affecting product
quality?
What records do you have that personnel
performing specific assigned tasks are
qualified - especially to meet customer
requirements. (See 6.2.2e)
 ISO 9001: 2008 y
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Cláusula ISO/TS 16949: 2009
T6.2.2.3q1 La organización deberá proporcionar
capacitación para el personal en cualquier
trabajo nuevo o modificado que afecta a la
conformidad con requisitos del producto,
incluido el personal de contrato o agencia.
T6.2.2.3q2 Personal cuyo trabajo puede afectar la
calidad se informará sobre las
consecuencias para el cliente de no
conformidad a los requisitos de calidad.
6.2.2.4 empoderamiento y motivación de los empleados
T6.2.2.4q1 La organización deberá tener un proceso
para motivar a los empleados para alcanzar
los objetivos de calidad, realizar mejoras
continuas y crear un ambiente para
promover la innovación.
T6.2.2.4q2 El proceso incluirá la promoción de la
calidad y el conocimiento tecnológico a lo
largo de toda la organización.
T6.2.2.4q3 La organización deberá tener un proceso
para medir el grado en que su personal es
consciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades y cómo contribuyen al
logro de los objetivos de calidad [véase
6.2.2 d)].
6.3 infraestructura
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
What kinds of on-the-job training do you
provide for people in new or changed
jobs?
¿Es a este personal de agencia y contrato
de incluir?
¿Cómo usted informar al personal sobre las
consecuencias para el cliente de no
conformidad a los requisitos de
calidad? (Muestra a lo largo de la
organización)
Qué proceso se ha establecido para
motivar a los empleados a
-objetivos de calidad,
-para hacer mejoras continuas y
¿-crear un ambiente para promover la
innovación?
¿El proceso incluye la promoción de la
calidad y el conocimiento tecnológico a lo
largo de toda la organización?
¿Qué proceso se ha establecido para medir
el grado en que personal es conscientes de
la pertinencia e importancia de sus
actividades y cómo contribuyen al logro de
los objetivos de calidad?
(Ver 6.2.2d)
 ISO 9001: 2008 y
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Cláusula ISO/TS 16949: 2009
6.3q1 La organización debe determinar,
proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con
requisitos del producto. La infraestructura
incluye, cuando es aplicable
a) edificios, espacio de trabajo y servicios (hardware y software) es necesario para
asociados,
b) proceso de equipo (hardware y
software), y
c) soporte servicios (tales como sistemas
de transporte, comunicación o información). garantizar que el producto cumple con los
6.3.1 planta, instalaciones y equipo de planificación
T6.3.1q1 La organización utilizará un
multidisciplinario enfoque (véase 7.3.1.1)
para el desarrollo de planes de planta,
instalaciones y equipos.
T6.3.1q2 Diseños de planta deben optimizar viajes
de materiales, manejo y valor añadido uso
de espacio y facilitará el flujo síncrono de
materiales.
T6.3.1q3 Métodos se desarrolló e implementó para
evaluar y monitorear la efectividad de las
operaciones existentes.
Nota que estos requisitos deben centrarse en los principios de manufactura esbelta y el enlace a la
eficacia del sistema de gestión de calidad.
6.3.2 planes de contingencia de
T6.3.2q1 La organización debe preparar planes de
contingencia para satisfacer los requisitos
del cliente en caso de emergencia tales
como interrupciones de la utilidad, la
escasez de mano de obra, fallas en los
equipos clave y devuelve el campo.
6.4 ambiente de trabajo
6.4q1 La organización debe determinar y
gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con requisitos
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Son los edificios, espacio de trabajo y
utilidades siempre apropiados lograr la
conformidad con requisitos del
producto? ¿Cómo mantienen?
¿Qué tipo de equipos de proceso
cumplir con los requisitos del
producto? ¿Cómo se mantiene el equipo?
¿Qué servicios de apoyo (como transporte
o comunicación) son necesarias para
requisitos? ¿Cómo mantienen?
¿Qué grupos están involucrados en el
desarrollo de planes de planta,
instalaciones y equipo?
(Debe ser multidisciplinar)
¿Puede mostrar que diseños de planta
optimizan viajes de materiales, manejo y
uso de espacio del piso y facilitan el flujo
síncrono de materiales?
¿Qué métodos se utilizan para evaluar y
monitorear la efectividad de las
operaciones existentes?
¿Usted me puede mostrar planes de
contingencia para cada uno de los
siguientes?
-Interrupciones utilidades
-La escasez de mano de obra
-Fallos de equipo llave
-Campo devuelve
¿Qué tipo de ambiente de trabajo es
necesaria para lograr la conformidad con
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
del producto. Nota. El término 'ambiente de requisitos del producto? ¿Cómo es este
trabajo' se refiere a las condiciones bajo las ambiente logrado y mantenido?
cuales se realiza trabajo incluyendo físicos,
ambientales y otros factores (tales como ruido,
temperatura, humedad, iluminación o tiempo).
6.4.1 seguridad del personal de para lograr la conformidad con requisitos
del producto
T6.4.1q1 Seguridad de los productos y medios para ¿Qué seguridad del producto y los riesgos
reducir al mínimo los riesgos potenciales a potenciales a los empleados por la
los empleados serán dirigidos por la organización?
organización, especialmente en el proceso
de diseño y desarrollo y en las actividades
del proceso de fabricación.
6.4.2 limpieza de locales
T6.4.2q1 La organización deberá mantener sus ¿La organización mantiene el estado de
instalaciones en un estado de orden, orden, limpieza y reparación necesarios
limpieza y reparación constante con el para productos y procesos de
producto y necesidades del proceso de fabricación? (Verificar a lo largo de la
fabricación. auditoría)
7 realización del producto
7.1 planificación de la realización del producto
7.1q1 La organización debe planificar y ¿Donde se necesitan los procesos para la
desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto identificado?
realización del producto.
7.1q2 Planificación de la realización del producto¿Es la planificación de la realización del
deberá ser coherente con los requisitos de producto consistente con los requisitos de
los otros procesos del sistema de gestión los otros procesos del SGC? (Verifique que
de calidad (véase 4.1). no existan inconsistencias o conflictos entre
los procedimientos del sistema de calidad)
7.1q3 En la planificación de realización del ¿Dónde en el proceso de realización del
producto, la organización deberá producto se determina los objetivos de
determinar lo siguiente, según corresponda: calidad y requisitos para los productos?
a) quality objectives and requirements for When planning for product realization, how
the product; do you establish processes, documents,
and provide resources specific to the
product
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
b) the need to establish processes and How do you determine verification,
documents, and to provide resources validation, monitoring, inspection and test
specific to the product; activities specific to the product, and the
c) required verification, validation, criteria for product acceptance?
monitoring, inspection and test activities What records exist showing that both the
specific to the product and the criteria for realization processes and the product
product acceptance; meet requirements?
d) records needed to provide evidence that
the realization processes and resulting
product meet requirements (see 4.2.4).

7.1q4 The output of this planning shall be in a What are the outputs of product realization
form suitable for the organization's method planning? Are they in a form suitable for
of operations. Organization?
NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the
product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or
contract, can be referred to as a quality plan.
NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of
product realization processes.
NOTE Some customers refer to project management or advanced product quality planning as a
means to achieve product realization. Advanced product quality planning embodies the concepts of
error prevention and continual improvement as contrasted with error detection, and is based on a
multidisciplinary approach.
7.1.1 Planning of product realization – Supplemental
T7.1.1q1 Customer requirements and references to Does the quality plan include customer
its technical specifications shall be included requirements and reference to
in the planning of product realization as a technical specifications?
component of the quality plan.

7.1.2 Acceptance Criteria

T7.1.2q1 Acceptance criteria shall be defined by the
organization and, where required, approved
by the customer.
T7.1.2q2 For attribute data sampling, the acceptance
level shall be zero defects (see 8.2.3.1).
Where is acceptance criteria
defined? When required, does the customer
approve them?
When attribute data sampling, is the
acceptance level zero defects?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.1.3 Confidentiality
T7.1.3q1 The organization shall ensure the
confidentiality of customer-contracted
products and projects under development,
and related product information.
7.1.4 Change control
T7.1.4q1 The organization shall have a process to
control and react to changes that impact
product realization.
T7.1.4q2 The effects of any change, including those
changes caused by any supplier, shall be
assessed, and verification and validation
activities shall be defined, to ensure
compliance with customer requirements.
T7.1.4q3 Changes shall be validated before
implementation.
T7.1.4q4 For proprietary designs, impact on form, fit
and function (including performance and/or
durability) shall be reviewed with the
customer so that all effects can be properly
evaluated.
T7.1.4q5 Cuando requerido por el cliente, deberán
cumplirse los requisitos adicionales de
verificación/identificación, tales como los
necesarios para la introducción de nuevos
productos.
Nota 1 cualquier cambio de la realización de productos que afectan los requerimientos del cliente
requiere notificación y acuerdo del cliente.
Nota 2 que el requisito anterior se aplica a los productos y cambios en el proceso de fabricación.
7.2 procesos relacionados con el cliente
7.2.1 determinación de requisitos relacionados con el producto
7.2.1q1a La organización deberá determinar
un) requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para la entrega y
después de la entrega actividades,
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
How does the organization ensure the
confidentiality of customer-contracted
products, projects under development, and
related product information?
What process is there to control and react
to changes that impact product realization?
How are the effects of changes assessed,
including changes caused by suppliers? ,
and verification and validation activities
shall be defined, to ensure compliance with
customer requirements.
Are changes validated before
implementation?
Is impact on form, fit and function (including
performance and/or durability) reviewed
with the customer for proprietary designs so
that all effects can be properly evaluated?
¿Tienes pruebas de que se cumplan los
requisitos adicionales de
verificación/identificación requeridos por el
cliente?
¿Cómo organización determina cada
uno de los siguientes requisitos?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
b) requisitos no indicados por el cliente pero
necesarios para uso especificado o
previsto, cuando se conozcan,
c) requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado
por la organización.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
un) requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para la entrega y
después de la entrega actividades,
b) requisitos no indicados por el cliente pero
necesarios para uso especificado o previsto,
cuando se conozcan,
c) requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto, y
d) cualquier requisito adicional determinado
por la organización.

Tenga en cuenta las actividades después de la entrega incluyen, por ejemplo, acciones en garantía,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento y servicios suplementarios como la
disposición final o reciclaje.
1 puesto que las actividades de entrega incluyen cualquier servicio posventa producto como parte
del cliente en cuenta contrato u orden de compra.
Nota 2 este requisito incluye el reciclado, impacto ambiental y las características identificadas como
resultado de la de la organización conocimiento del producto y procesos de fabricación (ver 7.3.2.3).
Nota 3 cumplimiento de artículo c) incluye todos los gobierno, seguridad y regulaciones ambientales,
aplicadas a la adquisición, almacenamiento, manejo, reciclaje, eliminación o disposición de
materiales.
7.2.1.1 características especiales designada por el cliente
T7.2.1.1q1 La organización deberá demostrar ¿Cumples los requisitos de cliente para la
conformidad a los requisitos de cliente para designación, documentación y control de
la designación, documentación y control de características especiales?
características especiales.
7.2.2 revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2q1 La organización deberá revisar los ¿Qué tipo de examen se hace para
requisitos relacionados con el asegurar que la organización tiene la
producto. Esta revisión se efectuará antes capacidad para cumplir con los requisitos
del compromiso de la organización para antes de comprometerse a suministrar el
suministrar un producto al cliente (por producto?
ejemplo envío de ofertas, aceptación de ¿Cómo garantizar que el producto
contratos o pedidos, aceptación de cambios requisitos se definen y revisados antes de
en los contratos o pedidos) y debe comprometerse a suministrar el producto?
asegurarse de que ¿Cómo garantizar que contrato u orden
a) se definen los requisitos del producto requisitos difieren de los expresados
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
b) contrato o pedir requisitos difieren de los
expresados previamente son resueltos, y
c) la organización tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.
7.2.2q2 Se mantendrán registros de los resultados
de la revisión y acciones derivadas de la
revisión (véase 4.2.4).
7.2.2q3 Cuando el cliente no proporciona ninguna
declaración documentada del requisito, los
requerimientos del cliente serán
confirmados por la organización antes de la
aceptación.
7.2.2q4 Donde se cambian los requisitos del
producto, la organización velarán por que
se modifican los documentos pertinentes y
que el personal pertinente se hace
consciente de los requisitos cambiantes.
Nota en algunas situaciones, tales como ventas por internet, es práctica para cada pedido una
revisión formal. En cambio, la revisión puede cubrir relevante obtener información como catálogos o
material publicitario.
7.2.2.1 revisión de los requisitos relacionados con el producto,
suplementales
T7.2.2.1q1 Renuncia al requisito establecido en 7.2.2
para un examen oficial (ver nota) requerirá
autorización del cliente.
7.2.2.2 viabilidad de fabricación Organización
T7.2.2.2q1 La organización deberá investigar,
confirmar y documentar la factibilidad de la
fabricación de los productos propuestos en
el proceso de revisión de contrato,
incluyendo el análisis de riesgo.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
previamente son resueltas antes de
comprometerse a suministrar el producto?
¿Me puede mostrar registros producto del
requisito de la revisión de resultados y
acciones derivados de las mismas?
Cuando los clientes no tienen requisitos
documentados, ¿cómo confirmar sus
requisitos antes de aceptar pedidos?
Cuando se cambian los requisitos del
producto, ¿cómo se asegura que los
documentos pertinentes han cambiado y
que el personal pertinente se hace
consciente de los cambios?
¿Si usted ha renunciado a la exigencia de
una revisión formal por encima, han
obtenido autorización del cliente?
¿Qué documentos tienen que mostrar el
proceso para los productos propuestos,
incluyendo el análisis de riesgo de revisión
de investigación y confirmación de la
viabilidad en el contrato de fabricación?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.2.3 comunicación cliente
7.2.3q1 La organización deberá determinar e
implementar mecanismos eficaces para la
comunicación con los clientes en relación
con
a) obtener información,
b) consultas, contratos o manejo de la
orden, incluyendo enmiendas, y
c) Comentarios de el cliente, incluyendo
quejas del cliente.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Qué métodos se utilizan para comunicarse
con los clientes en cuanto a
¿-información de producto?
¿-consultas, contratos o manejo de la
orden, incluyendo las enmiendas?
¿-retroalimentación, incluyendo las quejas
del cliente?

7.2.3.1 comunicación cliente suplementales

T7.2.3.1q1 La organización deberá tener la capacidad
para comunicar la información necesaria,
incluyendo los datos especificados por el
cliente idioma y el formato (por ejemplo,
asistido por ordenador diseño datos,
intercambio electrónico de datos).
¿Sus clientes requieren información
comunicarse en idiomas específicos o
formatos?
Si es así, ¿cómo cumplir esos requisitos?

7.3 diseño y desarrollo

Tenga en cuenta los requisitos 7.3 incluyen desarrollo y diseño de procesos de fabricación y
producto y centran en la prevención de error en lugar de detección.
7.3.1 diseño y planificación del desarrollo
7.3.1q1 La organización deberá planificar y ¿Puede usted explicarme el proceso
controlar el diseño y desarrollo de producto. utilizado por la organización para planificar
y controlar el diseño y desarrollo de
producto?
7.3.1q2 During the design and development What are the stages in the design and
planning, the organization shall determine development process?
a) the design and development stages, How do you determine the review,
b) the review, verification and validation that verification and validation activities
are appropriate to each design and appropriate to each design and
development stage, and development stage?
c) the responsibilities and authorities for How /where are design and development
design and development. responsibilities and authorities defined?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.3.1q3 The organization shall manage the
interfaces between different groups
involved in design and development to
ensure effective communication and clear
assignment of responsibility.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
How does Organization ensure effective
communication and clear assignment of
responsibility between different groups
involved in design and development?

7.3.1q4 Planning output shall be updated, as As product design and development

appropriate, as the design and development progresses, how are the planning outputs
progresses. NOTE. Design and updated?
development review, verification and
validation have distinct purposes. They can
be conducted and recorded separately or in
any combination, as suitable for the product
and the organization.

7.3.1.1 Multidisciplinary approach

T7.3.1.1q1 The organization shall use a Do you use a multidisciplinary approach to
multidisciplinary approach to prepare for prepare for product realization? Does it
product realization, including include:
- development/finalization and monitoring - development/finalization and monitoring of
of special characteristics special characteristics
- development and review of FMEAs, - development and review of FMEAs,
including actions to reduce potential including actions to reduce potential risks,
risks, and
- development and review of control plans.
- desarrollo y revisión de planes de
control.
Tenga en cuenta que un enfoque multidisciplinario normalmente incluye el diseño de la organización,
fabricación, ingeniería, calidad, producción y otro personal apropiado.

7.3.2 diseño y desarrollo

 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.3.2q1a Entradas relativas a los requisitos del
producto se determinará y mantenimiento
de registros (véase 4.2.4). Estas entradas
deben incluir
un) funcional y requisitos de desempeño,
b) requisitos legales y reglamentarios
aplicables,
c) en su caso, la información derivada de
diseños similares anteriores, y
d) otros requisitos esenciales para el diseño
y desarrollo.
7.3.2q2 Estas entradas serán revisadas para
adecuación.
7.3.2q3 Requisitos serán completos, sin
ambigüedades y no en conflicto entre ellos.
Tenga en cuenta las características especiales (véase 7.2.1.1) se incluyen en este requisito.
7.3.2.1 entrada de diseño de producto
T7.3.2.1q1 La organización deberá identificar,
documento y revisar los requisitos de
entradas de diseño de producto, incluyendo
los siguientes:
- requisitos del cliente (revisión de
contrato) tales como características
especiales (ver 7.3.2.3), identificación,
trazabilidad y embalaje;
- uso de la información: la organización
deberá tener un proceso para desplegar
la información adquirida en anteriores
proyectos de diseño, análisis de la
competencia, retroalimentación
proveedor, entrada interna, datos de
campo y otras fuentes relevantes, para
proyectos actuales y futuros de una
similar naturaleza;
- objetivos de conformidad con los
requisitos del producto, vida, fiabilidad,
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Qué son las entradas de diseño
relacionadas con cada uno de los
siguientes requisitos del producto?
un) funcional y requisitos de desempeño,
b) requisitos legales y reglamentarios
aplicables,
c) en su caso, la información derivada de
diseños similares anteriores, y
d) otros requisitos esenciales para el diseño
y desarrollo.
Dónde están registrados?
¿Cómo y cuándo se revisan las entradas
de diseño y desarrollo de adecuación?
¿Cómo garantiza la organización que los
requisitos son completos, sin
ambigüedades y no entrar en conflicto entre
sí?
¿Dónde se documentan los requisitos de
entrada de diseño de producto?
(incluyendo las siguientes:
-contrato comentarios de requisitos tales
como características especiales,
identificación, trazabilidad y embalaje;
-un proceso para desplegar la información
adquirida en anteriores proyectos de
diseño, análisis de la competencia,
retroalimentación proveedor, entrada
interna, datos de campo y otras fuentes
relevantes, para proyectos actuales y
futuros de naturaleza similar;
-objetivos de calidad del producto, vida,
fiabilidad, durabilidad, mantenimiento,
tiempo y costo.)
¿Me puede mostrar que se revisan?
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
durabilidad, mantenimiento, tiempo y
costo.
-

7.3.2.2 entrada de diseño del proceso de fabricación

T7.3.2.2q1 La organización debe identificar, ¿Donde fabrican requisitos de entrada del
documento y revisión del proceso de diseño de proceso
fabricación de diseño requisitos de entrada, documentados? (incluyendo las siguientes:
incluyendo -diseño de producto datos de salida
- datos de salida de diseño de producto -objetivos de productividad, capacidad del
- objetivos de productividad, capacidad proceso y costo,
del proceso y costo, -requisitos de los clientes, si los hubiere, y
- requisitos de los clientes, si los hubiere, -Experiencia de desarrollos anteriores.)
y ¿Me puede mostrar que se revisan?
- Experiencia de desarrollos anteriores.
Tenga en cuenta el proceso de fabricación el diseño incluye el uso de métodos de corrección de
error en un grado apropiado a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos encontrados.
7.3.2.3 características
T7.3.2.3q1 La organización deberá identificar ¿Usted me puede mostrar que todas las
características especiales [véase 7.3.3 d)] y características especiales son
- incluyen todas las características identificadas e incluidas en dibujos,
especiales en el plan de control, FMEAs, planes de control y las
- cumplir con las definiciones instrucciones del operador?
especificados por el cliente y símbolos, y ¿Se utilizan los símbolos especificados por
- identify process control documents el cliente (o equivalente)?
including drawings, FMEAs, control Do they meet customer-specified
plans, and operator instructions with the definitions?
customer’s special characteristic symbol Do they include process steps that affect
or the organization’s equivalent symbol or special characteristics?
notation to include those process steps
that affect special characteristics.
-
NOTE Special characteristics can include product characteristics and process parameters.
7.3.3 Design and development outputs
7.3.3q1 The outputs of design and development How can design and development outputs
shall be provided in a form suitable for be verified against the inputs? (see 7.3.5q1)
verification against the design and Are these outputs approved prior to
release?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
development input and shall be approved
prior to release.
7.3.3q2 Design and development outputs shall
a) meet the input requirements for design
and development,
b) provide appropriate information for
purchasing, production and for service
provision,
c) contain or reference product acceptance
criteria, and
d) specify the characteristics of the product
that are essential for its safe and proper
use.
NOTE. Information for production and
service provision can include details for the
preservation of product.
7.3.3.1 Product design outputs – Supplemental
T7.3.3.1q1 The product design output shall be
expressed in terms that can be verified and
validated against product design input
requirements.
The product design output shall include
- design FMEA, reliability results
- product special characteristics and
specifications,
- product error-proofing, as appropriate,
- product definition including drawings or
mathematically based data,
- product design reviews results, and
- diagnostic guidelines where applicable.
7.3.3.2 Manufacturing process design output
T7.3.3.1q1 The manufacturing process design output
shall be expressed in terms that can be
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Can you show me examples of design and
development outputs and how they meet
the input requirements?
What outputs include information for
purchasing, production and service?
Where is product acceptance criteria
specified?
Where are product characteristics needed
for safe and proper use specified?
Can you show that the product design
outputs include
- design FMEA, reliability results
- product special characteristics,
specifications,
- product error-proofing, as appropriate,
- product definition including drawings or
mathematically based data,
- product design reviews results, and
- diagnostic guidelines where applicable
Are the outputs expressed in terms that can
be verified and validated against product
design input requirements?
Can you show that the manufacturing
process design outputs include
- specifications and drawings,
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
verified against manufacturing process
design input requirements and validated.
The manufacturing process design output
shall include
- specifications and drawings.
- manufacturing process flow chart/ layout,
- manufacturing process FMEAs,
- control plan (see 7.5.1.1),
- work instructions,
- process approval acceptance criteria,
- data for quality, reliability, maintainability
and measurability,
- results of error-proofing activities, as
appropriate, and
- methods of rapid detection and feedback
of product/manufacturing process
nonconformities.
7.3.4 Design and development review
7.3.4q1a At suitable stages, systematic reviews of
design and development shall be performed
in accordance with planned arrangements
(see 7.3.1)
a) to evaluate the ability of the results of
design and development to meet
requirements, and
b) to identify any problems and propose
necessary actions.
7.3.4q2 Participants in such reviews shall include
representatives of functions concerned with
the design and development stage(s) being
reviewed
7.3.4q3 Records of the results of the reviews and
any necessary actions shall be maintained
(see 4.2.4).
NOTE These reviews are normally coordinated with the design phases and include manufacturing
process design and development.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
- manufacturing process flow chart/ layout,
- manufacturing process FMEAs,
- control plans,
- work instructions,
- process approval acceptance criteria,
- data for quality, reliability, maintainability
and measurability
- results of error-proofing activities, as
appropriate, and
- methods of rapid detection and feedback
of product/manufacturing process
nonconformities.
The manufacturing process design output
shall be expressed in terms that can be
verified against manufacturing process
design input requirements and validated.
At what stages of design and development
do you perform reviews to evaluate if the
results meet requirements? (See 7.3.1q2b)
Can you show me some problems that have
been identified and actions proposed at
these reviews?
What functions are represented at these
reviews?
At each stage, are all functions concerned
with that stage represented?
Can you show me records of the results of
the reviews and any necessary actions
taken?
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.3.4.1 Monitoring
T7.3.4.1q1 Measurements at specified stages of design Can you show me reports of analysis of
and development shall be measurements at specified design and
defined, analysed and reported with development stages?
summary results as an input to Are summary results included in
management review.
management reviews? (See 5.6.2)
NOTE These measurements include quality risks, costs, lead-times, critical paths and others, as
appropriate.
7.3.5 Design and development verification
7.3.5q1 Verification shall be performed in What verification activities are performed to
accordance with planned arrangements ensure that the design and development
(see 7.3.1) to ensure that the design and outputs have met the input requirements?
development outputs have met the design (See 7.3.3q1)
and development input requirements.

7.3.5q2 Records of the results of the verification and Can you show me records of the results of
any necessary actions shall be maintained the verification activities and resulting
(see 4.2.4). actions?

7.3.6 Design and development validation

7.3.6q1 Design and development validation shall be
performed in accordance with planned
arrangements (see 7.3.1) to ensure that the
resulting product is capable of meeting the
requirements for the specified application or
intended use, where known.
What design and development validation
activities are performed to ensure that the
product is capable of meeting the
requirements for the intended use?

7.3.6q2 Wherever practicable, validation shall be Do records show that validation is done
completed prior to the delivery or before product shipment?
implementation of the product. If not, is the justification recorded?
7.3.6q3 Records of the results of validation and any Can you show me records of the validation
necessary actions shall be maintained (see activity results and any follow-up actions?
4.2.4).
NOTE 1 The validation process normally includes an analysis of field reports for similar products.
NOTE 2 The requirements of 7.3.5 and 7.3.6 above apply to both product and manufacturing
processes.
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.3.6.1 Design and development validation – Supplemental
T7.3.6.1q1 Design and development validation shall be
performed in accordance with customer
requirements including programme timing.
7.3.6.2 Prototype programme
T7.3.6.2q1 When required by the customer, the
organization shall have a prototype
programme and control plan.
T7.3.6.2q2 The organization shall use, whenever
possible, the same suppliers, tooling and
manufacturing processes as will be used in
production.
T7.3.6.2q3 All performance testing activities shall be
monitored for timely completion and
conformance to requirements.
T7.3.6.2q4 While services may be outsourced, the
organization shall be responsible for the
outsourced services, including technical
leadership.
7.3.6.3 Product approval process
T7.3.6.3q1 The organization shall conform to a product
and manufacturing process approval
procedure recognized by the customer.
NOTE Product approval should be subsequent to the verification of the manufacturing process.
T7.3.6.3q2 This product and manufacturing process
approval procedure shall also be applied to
suppliers.
7.3.7 Control of design and development changes
7.3.7q1 Design and development changes shall be
identified and records maintained.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Is design and development validation
performed in accordance with customer
requirements, including program timing?
Do your customer(s) require a prototype
program and control plan?
If so, can you describe the program?
Can you show me the control plan(s)?
Does Organization’s prototype program use
the same suppliers, tooling and
manufacturing processes as will be used in
production? If not, what is the justification?
What records show that performance-
testing activities are monitored for timely
completion and conformance to
requirements?
Are any prototyping services outsourced?
If so, who is responsible for the outsourced
services, including technical leadership?
What product and/or process approval
procedure(s) do your customer(s) require?
Can you show me records of both process
and product approvals?
Do you have evidence that the product and
manufacturing process approval procedures
are applied to suppliers? (See 7.4.2)
How are design and development changes
identified? Where are the records kept?
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.3.7q2 The changes shall be reviewed, verified and Are changes reviewed, verified, validated,
validated, as appropriate, and approved and approved before implementation?
before implementation.
7.3.7q3 The review of design and development Can you show me evidence that the review
changes shall include evaluation of the of design and development changes
effect of the changes on constituent parts includes evaluation of the effect on
and product already delivered. component parts and products in the field?
7.3.7q4 Records of the results of the review of Can you show me records of the results of
changes and any necessary actions shall change reviews and any necessary
be maintained (see 4.2.4). actions?
NOTE 1 Design and development changes include all changes during the product programme life
(see 7.1.4).
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
7.4.1q1 The organization shall ensure that How do you ensure that purchased product
purchased product conforms to specified conforms to specified purchase
purchase requirements. requirements?
7.4.1q2 The type and extent of control applied to the How do you determine the type and extent
supplier and the purchased product shall be of control applied to the supplier and the
dependent upon the effect of the purchased purchased product?
product on subsequent product realization
or the final product.
7.4.1q3 The organization shall evaluate and select How do you evaluate and select suppliers?
suppliers based on their ability to supply (based on their ability to supply product in
product in accordance with the accordance with Organization’s
organization's requirements. requirements)

7.4.1q4 Criteria for selection, evaluation and re- Can you show me the criteria for selection,
evaluation shall be established. evaluation and re-evaluation of suppliers?

7.4.1q5 Records of the results of evaluations and Can you show me records of the results of
any necessary actions arising from the supplier evaluations and any necessary
evaluation shall be maintained (see 4.2.4). actions? (verify that criteria have been met)

NOTE 1 Purchased products above includes all products and services that affect customer
requirements such as sub-assembly, sequencing, sorting, rework and calibration services.
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
NOTE 2 When there are mergers, acquisitions or affiliations associated with suppliers, the
organization should verify the continuity of the supplier’s quality system and its effectiveness.
7.4.1.1 Regulatory conformity
T7.4.1.1q1 All purchased products or materials used in What evidence is there that all purchased
product shall conform to applicable products or materials used in product
statutory and regulatory requirements. conform to regulatory requirements?

7.4.1.2 Supplier quality management system development

T7.4.1.2q1 The organization shall perform supplier
quality management system development
with the goal of supplier conformity with this
Technical Specification. Conformity with
ISO 9001:2008 is the first step in achieving
this goal.
What supplier development actions are
being taken toward the goal of supplier
conformity with TS 16949?
Do your suppliers’ quality management
systems conform with ISO 9001:2008?
(see below)

NOTE The prioritization of suppliers for development depends upon, for example, the supplier’s
quality performance and the importance of the product supplied.
T7.4.1.2q2 Unless otherwise specified by the customer, Are all of your suppliers registered to ISO
suppliers to the organization shall be third 9001:2008?
party registered to ISO 9001:2008 by an If not, do you have written waivers from
accredited third-party certification body. applicable customer(s)?

7.4.1.3 Customer-approved sources

T7.4.1.3q1 Where specified by the contract (e.g.
customer engineering drawing,
specification), the organization shall
purchase products, materials or services
from approved sources. The use of
customer-designated sources, including
tool/gauge suppliers, does not relieve the
organization of the responsibility for
ensuring the quality of purchased products.
Do your customer(s) specify supplier(s) in
contracts/ purchase orders?
(This includes products, materials, services,
tooling, & gauges, )
If so, can you show that the customer-
designated sources are being used as
required?

7.4.2 Purchasing information

 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.4.2q1 Purchasing information shall describe the
product to be purchased, including where
appropriate
a) requirements for approval of product,
procedures, processes and equipment,
b) requirements for qualification of
personnel, and
c) quality management system
requirements.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Do orders/contracts include requirements
for approval of product, procedures,
processes and equipment?
Do require any qualification of supplier
personnel? If so, can you show where the
requirement is documented?
Do you have any QMS requirements of your
suppliers? If so, can you show me where
they are required?

7.4.2q2 The organization shall ensure the adequacy How does Organization ensure the
of specified purchase requirements prior to adequacy of purchasing requirements
their communication to the supplier. before communicating them to the supplier?

7.4.3 Verification of purchased product

7.4.3q1 The organization shall establish and
implement the inspection or other activities
necessary for ensuring that purchased
product meets specified purchase
requirements.
What inspection or other activities are used
to ensure that purchased product meets
your purchasing requirements?

7.4.3q2 Where the organization or its customer Do you ever perform product verification at
intends to perform verification at the the supplier's site?
supplier's premises, the organization shall If so, where are the verification
state the intended verification arrangements arrangements and method of product
release identified?
and method of product release in the
purchasing information.

7.4.3.1 Incoming product conformity to requirements

T7.4.3.1q1 The organization shall have a process to What processes are in place to assure the
assure the quality of purchased product quality of purchased product?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
(see 7.4.3) utilizing one or more of the
following methods:
- receipt of, and evaluation of, statistical
data by the organization;
- receiving inspection and/or testing such
as sampling based on performance;
- second- or third-party assessments or
audits of supplier sites, when coupled
with records of acceptable delivered
product quality;
- part evaluation by a designated
laboratory;
- another method agreed with the
customer.
-
7.4.3.2 Supplier monitoring
T7.4.3.2q1 Supplier performance shall be monitored
through the following indicators:
- delivered product conformity to
requirements;
- customer disruptions including field
returns;
- delivery schedule performance (including
incidents of premium freight);
- special status customer notifications
related to quality or delivery issues.
T7.4.3.2q2 The organization shall promote supplier
monitoring of the performance of their
manufacturing processes.
7.5 Production and service provision
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
(Must include one or more of following:
- evaluation of supplier statistical data
- receiving inspection and/or testing
- second- or third-party audits of suppliers,
along with records of acceptable quality
- laboratory part evaluation
- another method agreed with the
customer)
How do you monitor supplier performance?
(Must include the following indicators):
- delivered product quality
- customer disruptions including field
returns
- delivery schedule performance (including
incidents of premium freight)
- special status customer notifications
related to quality or delivery issues
How do you promote supplier monitoring of
the performance of their manufacturing
processes?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.5.1 Control of production and service provision
7.5.1q1a The organization shall plan and carry out
production and service provision under
controlled conditions. Controlled conditions
shall include, as applicable,
a) the availability of information that
describes the characteristics of the
product,
b) the availability of work instructions, as
necessary,
c) the use of suitable equipment,
d) the availability and use of monitoring and
measuring equipment,
e) the implementation of monitoring and
measurement, and
f) the implementation of product release,
delivery and post-delivery activities.
7.5.1.1 Control plan
T7.5.1.1q1 The organization shall
- develop control plans (see annex A) at
the system, subsystem, component
and/or material level for the product
supplied, including those for processes
producing bulk materials as well as parts,
and
- have a control plan for pre-launch and
production that takes into account the
design FMEA and manufacturing process
FMEA outputs.
T7.5.1.1q2 The control plan shall
- list the controls used for the
manufacturing process control,
- include methods for monitoring of control
exercised over special characteristics
(see 7.3.2.3) defined both by the
customer and the organization,
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
When carrying out production (or service)
are all of the following controlled conditions
in place?
a) Is information that describes the
characteristics of the product available?
b) Are appropriate work instructions
available (if needed)? (See 7.5.1.2)
c) Is suitable equipment used for carrying
out production (or service)?
d) Are appropriate gages, etc. used in
production (or service)? (See 7.6)
e) Are appropriate kinds of monitoring and
measurement done? (See 8.2.4)
f) Are proper release, delivery and post-
delivery activities in place?
Can you show me control plans for system,
subsystem, and component/ material
levels for product supplied?
Can you show me control plans for both
pre-launch and production?
Can you show how the control plans take
into consideration design FMEA and
process FMEA information?
(See annex A)
(Review control plans to ensure they:
- list controls used for manufacturing
process control
- include methods for monitoring of control
of special characteristics
- include customer-required information, if
any)
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
- include the customer-required
information, if any, and
- initiate the specified reaction plan (see
8.2.3.1) when the process becomes
unstable or not statistically capable.
T7.5.1.1q3 Control plans shall be reviewed and
updated when any change occurs affecting
product, manufacturing process,
measurement, logistics, supply sources or
FMEA (see 7.1.4).
NOTE Customer approval may be required after review or update of the control plan.
7.5.1.2 Work instructions
T7.5.1.2q1 The organization shall prepare documented
work instructions for all employees having
responsibilities for the operation of
processes that impact product quality.
These instructions shall be accessible for
use at the work station.
T7.5.1.2q2 These instructions shall be derived from
sources such as the quality plan, the control
plan and the product realization process.
7.5.1.3 Verification of job set-ups
T7.5.1.3q1 Job set-ups shall be verified whenever
performed, such as an initial run of a job,
material changeover or job change.
T7.5.1.3q2 Work instructions shall be available for set-
up personnel.
T7.5.1.3q3 La organización deberá utilizar métodos
estadísticos de verificación cuando
corresponda.
Nota se recomiendan el último apagado parte comparaciones.
7.5.1.4 mantenimiento preventivo de
T7.5.1.4q1 La organización deberá identificar los
equipos clave del proceso y proporcionar
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Can you show that specified reaction plans
have been carried out when a process
becomes unstable or not statistically
capable?
What conditions initiate the review and
update of control plans?
Do all employees responsible for processes
that impact product quality have
documented work instructions?
(Verify throughout audit)
Are they accessible for use at the
workstation?
How are the work instructions developed?
Can you show me records of job setups that
are being performed?
Do they occur at the initial run of a job,
material changeover, or job change?
What work instructions do you have for job
setup personnel?
¿Qué métodos estadísticos se utilizan para
verificar configuraciones de trabajo?
¿Cómo identificar los equipos clave del
proceso?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
recursos para el mantenimiento de la
máquina/equipo y desarrollar un sistema de
mantenimiento preventivo total planificado
eficaz.
T7.5.1.4q2 Como mínimo, este sistema deberá incluir
lo siguiente:
- actividades de mantenimiento
planificadas;
- envasado y conservación de equipos,
herramientas y de medición;
- disponibilidad de piezas de repuesto
para equipos clave de fabricación;
- documentar, evaluar y mejorar los
objetivos de mantenimiento.
T7.5.1.4q3 La organización debe utilizar métodos de
mantenimiento predictivo para mejorar
continuamente la eficacia y la eficiencia del
equipo de producción.
7.5.1.5 gestión del herramental de producción
T7.5.1.5q1 La organización proporcionará recursos
para herramienta y medir las actividades de gage actividades de diseño, fabricación y
diseño, fabricación y verificación.
T7.5.1.5q2 La organización debe establecer e
implementar un sistema para la producción
de herramientas de gestión incluyendo:
- reparación y mantenimiento de
instalaciones y personal;
- almacenamiento y recuperación,
- puesta en marcha;
- programas de cambio de herramientas
para herramientas perecederas;
- documentación de modificación de
diseño de herramientas, incluyendo
ingeniería de cambio de nivel;
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Me puede caminar a través de su sistema
de mantenimiento preventivo total?
(Verificar que el sistema TPM incluye los
siguientes:
- actividades de mantenimiento planeado
- envasado y conservación de equipos,
herramientas y de medición
- disponibilidad de piezas de repuesto
para equipos clave de fabricación
- documentar, evaluar y mejorar los
objetivos de mantenimiento)
¿Qué métodos de mantenimiento predictivo
utilizas?
¿Puede demostrar que el mantenimiento
predictivo ha dado como resultado la
mejora continua de la eficacia y eficiencia
de los equipos de producción?
¿Qué recursos tienen para herramienta y
verificación de la organización?
Incluye el sistema de gestión de
herramientas de producción:
- reparación y mantenimiento de
instalaciones y personal
- almacenamiento y recuperación
- puesta a punto
- programas de cambio de herramienta
perecederos
- documentación de modificación de
diseño de herramienta, incluyendo el
cambio de nivel de ingeniería
- modificación de la herramienta y revisión
de documentación
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
- modificación de la herramienta y revisión
de documentación;
- identificación de la herramienta,
definiendo el estado, tales como
producción, reparación o disposición.
T7.5.1.5q3 La organización deberá implementar un
sistema para monitorear estas actividades
si cualquier trabajo es subcontratado.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
- identificación de la herramienta,
definiendo el estado, tales como
producción, reparación o disposición.
¿Se externalizan las actividades de gestión
de herramientas? Si es así, ¿cómo se
controlan estas actividades?

Tenga en cuenta que este requisito también se aplica a la disponibilidad de herramientas para
piezas de servicio del vehículo.
7.5.1.6 programación de la producción
T7.5.1.6q1 Producción deberá programarse para ¿Puede demostrar que se cumplen
satisfacer las necesidades del cliente, tales requisitos de programación del cliente (por
como just-in-time apoyado por un sistema ejemplo, just-in-time)?
de información que permita el acceso a la
información de producción en etapas clave
del proceso y es impulsado por la orden.
7.5.1.7 Feedback of information from service
T7.5.1.7q1 A process for communication of information What is your process to communicate
on service concerns to manufacturing, information on service concerns to
engineering and design activities shall be manufacturing, engineering, and design?
established and maintained.

NOTE The intent of the addition of “service concerns” to this subclause is to ensure that the
organization is aware of nonconformities that occur external to its organization.
7.5.1.8 Service agreement with customer
T7.5.1.8q1 When there is a service agreement with the Do you have any service agreement(s) with
customer, the organization shall verify the customers? If so, how do you verify the
effectiveness of effectiveness of
- any organization service centres, - any organization service centers,
- any special-purpose tools or - any special-purpose tools or
measurement equipment, and measurement equipment, and
- the training of service personnel. - the training of service personnel?

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.5.2q1 The organization shall validate any
processes for production and service
provision where the resulting output cannot
be verified by subsequent monitoring or
measurement and, as a consequence,
deficiencies become apparent only after the
product is in use or the service has been
delivered.
7.5.2q2 Validation shall demonstrate the ability of
these processes to achieve planned results.
7.5.2q3a The organization shall establish
arrangements for these processes
including, as applicable
a) defined criteria for review and approval of
the processes,
b) approval of equipment and qualification
of personnel,
c) use of specific methods and procedures
d) requirements for records (see 4.2.4), and
e) revalidation.
7.5.2.1 Validation of processes for production and service provision –
Supplemental
T7.5.2.1q1 The requirements of 7.5.2 shall apply to all
processes for production and service
provision.
7.5.3 Identification and traceability
7.5.3q1 Where appropriate, the organization shall
identify the product by suitable means
throughout product realization.
7.5.3q2 The organization shall identify the product
status with respect to monitoring and
measurement requirements throughout
product realization.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Do you have any production or service
processes where the resulting output
cannot be verified later? (This applies
to all processes in TS 16949)
If so, how to you validate them?
Can you show me records that demonstrate
that the validation done has met the
requirements?
How are these special processes reviewed
and approved?
Can you show me records of personnel and
equipment qualification?
Where are specific methods and
procedures defined?
Can you show me records for these
processes?
When changes are made to processes, how
do you revalidate them?
Are all production processes validated per
7.5.2 above?
7.5.3 Identification and traceability
How do you identify product throughout
your processes? (Verify in production,
storage, segregation areas, etc.)
How is product inspection status identified?
(Verify in production, storage, segregation
areas, etc.)
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.5.3q3 Where traceability is a requirement, the Can you show me unique
organization shall control and record the identification records for products requiring
unique identification of the product and traceability?
maintain records (see 4.2.4).
NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and
traceability are maintained.
X NOTE Inspection and test status is not indicated by the location of product in the production flow
unless inherently obvious such as material in an automated production transfer process. Alternatives
are permitted, if the status is clearly identified, documented, and achieves the designated purpose.
X 7.5.3.1 Identification and traceability – Supplemental
X The words “Where appropriate” in 7.5.3 Is all product suitably identified?
above, shall not apply.

7.5.4 Customer property

7.5.4q1 The organization shall exercise care with
customer property while it is under the
organization's control or being used by the
organization.
7.5.4q2 The organization shall identify, verify,
protect and safeguard customer property
provided for use or incorporation into the
product.
7.5.4q3 If any customer property is lost, damaged or
otherwise found to be unsuitable for use,
the organisation shall report this to the
customer and maintain records (see 4.2.4).
NOTE Customer property can include intellectual property and personal data.
NOTE Customer-owned returnable packaging is included in this subclause.
7.5.4.1 Customer-owned production tooling
T7.5.4.1q1 Customer-owned tools, manufacturing, test,
inspection tooling and equipment shall be
permanently marked so that the ownership
of each item is visible, and can be
determined.
Do you use any customer-owned property?
(Product, packaging, drawings, tooling,
gages...)
(If so, ask questions below)
How do you ensure that customer-owned
property is identified, verified, protected,
defines the requirement and safeguarded?
If any customer property is lost, damaged
etc., how is it reported to the customer?
Can you show me records regarding this?
How are customer-owned tools and
equipment identified?

7.5.5 Preservation of product

 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.5.5q1 The organization shall preserve the product
during internal processing and delivery to
the intended destination in order to maintain
conformity to requirements.
7.5.5q2 As applicable, preservation shall include
identification, handling, packaging, storage
and protection.
7.5.5q3 Preservation shall also apply to the
constituent parts of a product.
7.5.5.1 Storage and inventory
T7.5.5.1q1 In order to detect deterioration, the
condition of product in stock shall be
assessed at appropriate planned intervals.
T7.5.5.1q2 The organization shall use an inventory
management system to optimize inventory
turns over time and assure stock rotation,
such as "first-in-first-out" (FIFO).
T7.5.5.1q3 Obsolete product shall be controlled in a
similar manner to nonconforming product.
7.6 Control of monitoring and measuring devices
7.6q1 The organization shall determine the
monitoring and measurement to be
undertaken and the monitoring and
measuring equipment needed to provide
evidence of conformity of product to
determined requirements.
7.6q2 The organization shall establish processes What process is in place to ensure that
to ensure that monitoring and measurement measurements are taken per the
can be carried out and are carried out in a requirements?
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
How do you preserve the conformity of
product during internal processing and
delivery?
(Verify product throughout audit)
How do identification, handling, packaging,
storage and protection address the
preservation of product?
Does this also apply to component parts?
How do you assess the condition of product
in stock to detect deterioration?
Can you walk me through your inventory
management system?
How does the system optimize inventory
turns over time and assure stock rotation?
How is obsolete product controlled to
prevent its unintended use or delivery?
(See 8.3)
How do you determine the measurements
to be taken and the measuring equipment
needed to demonstrate conformity with
requirements?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
manner that is consistent with the
monitoring and measurement requirements.
7.6q3a Where necessary ensure valid results,
measuring equipment shall
a) be calibrated or verified or both, at
specified intervals, or prior to use,
against measurement standards
traceable to international or national
measurement standards; where no such
standards exist, the basis used for
calibration or verification shall be
recorded (see 4.2.4.);
b) be adjusted or re-adjusted as necessary;
c) have identification in order to determine
its calibration status;
d) be safeguarded from adjustments that
would invalidate the measurement
result;
e) be protected from damage and
deterioration during handling,
maintenance and storage.
7.6q4 In addition, the organization shall assess
and record the validity of the previous
measuring results when the equipment is
found not to conform to requirements.
7.6q5 The organization shall take appropriate
action on the equipment and any product
affected.
7.6q6 Records of the results of calibration and
verification shall be maintained (see 4.2.4).
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
a) How do you ensure that measuring and a)
test equipment is calibrated or verified
proper frequencies with traceable
standards? If no such standards exist,
where do you record the basis used for
calibration or verification?
b) What process is used to adjust or re-
adjust measuring and test equipment when
needed?
c) How are measuring tools identified to
enable the calibration status to be
determined?
d) How do you safeguard measuring
equipment from adjustments that would
invalidate the measurement results?
e) How do you ensure that measuring its
test equipment is protected from damage
and deterioration during handling,
maintenance and storage?
When equipment is found to be out of
calibration, how do you assess and record
the validity of the previous measuring
results?
What actions do you take on the equipment
and any product affected?
Can I see your records of the results of
calibration and verification?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
7.6q7 When used in the monitoring and
measurement of specified requirements, the
ability of computer software to satisfy the
intended application shall be confirmed.
This shall be undertaken prior to initial use
and reconfirmed as necessary.
NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would
typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use.
NOTE A number or other identifier traceable to the device calibration record meets the intent of
requirement c) above.
7.6.1 Measurement system analysis
T7.6.1q1 Statistical studies shall be conducted to
analyse the variation present in the results
of each type of measuring and test
equipment system. This requirement shall
apply to measurement systems referenced
in the control plan. The analytical methods
and acceptance criteria used shall conform
to those in customer reference manuals on
measurement systems analysis. Other
analytical methods and acceptance criteria
may be used if approved by the customer.
7.6.2 Calibration/verification records
T7.6.2q1 Records of the calibration/verification
activity for all gauges, measuring and test
equipment, needed to provide evidence of
conformity of product to determined
requirements, including employee- and
customer-owned equipment, shall include
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Do you use computer software for
monitoring and measurement? If so, is its
ability to perform that function confirmed
prior to initial use and reconfirmed as
necessary?
Can you show me R&R studies for each
type of measuring and test equipment
system referenced in the control plan?
(Or other statistical studies analyzing the
variation in measurement & test results)
Do the methods and acceptance criteria
conform to those in customer reference
manuals on MSA or does the customer
approve them?
Can you show that calibration records
include:
- equipment identification, including the
measurement standard against which the
equipment is calibrated,
- revisions following engineering changes,
- any out-of-specification readings as
received for calibration/verification,
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
- equipment identification, including the - an assessment of the impact of out-of-
measurement standard against which the specification condition,
equipment is calibrated, - statements of conformity to specification
- revisions following engineering changes, after calibration/ verification, and
- notification to the customer if suspect
- any out-of-specification readings as
product or material has been shipped?
received for calibration/verification,
- an assessment of the impact of out-of-
specification condition,
- statements of conformity to specification
after calibration/verification, and
- notification to the customer if suspect
product or material has been shipped.
7.6.3 Laboratory requirements
7.6.3.1 Internal laboratory
T7.6.3.1q1 An organization’s internal laboratory facility Does Organization have an internal
shall have a defined scope that includes its laboratory?
capability to perform the required If so, can you show me a documented
inspection, test or calibration services. This laboratory scope including its capability to
laboratory scope shall be included in the perform inspection, test, or calibration
quality management system services?
documentation.
T7.6.3.1q2 The laboratory shall specify and implement, Where are laboratory technical
as a minimum, technical requirements for requirements specified for
- adequacy of the laboratory procedures, - adequacy of laboratory procedures,
- competency of the laboratory personnel, - competency of the laboratory personnel,
- testing of the product, - testing of the product,
- capability to perform these services - capability to perform these services
correctly, traceable to the relevant
correctly, traceable to the relevant
process standard (such as ASTM, EN,
etc.), and process standard, and
- review of the related records. - review of the related records?
Have these requirements been
implemented?
NOTE Accreditation to ISO/IEC 17025 may be used to demonstrate supplier in-house laboratory
conformity to this requirement but is not mandatory.
7.6.3.2 External laboratory
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
T7.6.3.2q1 External/commercial/independent Can you show me laboratory scope(s) for
laboratory facilities used for inspection, test external/commercial/independent
or calibration services by the organization laboratory facilities that include the
shall have a defined laboratory scope that capability to perform the required
includes the capability to perform the inspection, test or calibration?
required inspection, test or calibration, and Can I see evidence that each laboratory is
either either accredited, or is acceptable to the
- there shall be evidence that the external customer(s)?
laboratory is acceptable to the customer,
or
- the laboratory shall be accredited to
ISO/IEC 17025 or national equivalent.
NOTE 1 Such evidence may be demonstrated by customer assessment, for example, or by
customer-approved second-party assessment that the laboratory meets the intent of ISO/IEC 17025
or national equivalent.
NOTE 2 When a qualified laboratory is not available for a given piece of equipment, calibration
services may be performed by the equipment manufacturer. In such cases, the organization should
ensure that the requirements listed in 7.6.3.1 have been met.
8 Measurement, analysis and improvement
8.1 General
8.1q1a The organization shall plan and implement How do you plan and implement
the monitoring, measurement, analysis and measurement, analysis and improvement
improvement processes needed a) to processes needed to demonstrate products
demonstrate conformity to product conform to requirements?
requirements.

8.1q1b The organization shall plan and implement
the monitoring, measurement, analysis and
improvement processes needed b) to
ensure conformity of the quality
management system, and
8.1q1c The organization shall plan and implement
the monitoring, measurement, analysis and
improvement processes needed c) to
continually improve the effectiveness of the
quality management system.
How do you plan and implement
measurement, analysis and improvement
processes needed to ensure conformity of
the QMS?
How do you plan and implement
measurement, analysis and improvement
processes needed to continually improve
the effectiveness of the QMS?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
8.1q2 This shall include determination of
applicable methods, including statistical
techniques, and the extent of their use.
8.1.1 Identification of statistical tools
T8.1.1q1 Appropriate statistical tools for each
process shall be determined during
advance quality planning and included in
the control plan.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
How do you determine what methods to
use, including statistical techniques? How
do you determine the extent of their use?
Have appropriate statistical tools for each
process been determined and included in
the control plan? (see 7.5.1.1)

8.1.2 conocimiento de conceptos estadísticos básicos

T8.1.2q1 Conceptos estadísticos básicos, tales como
variación, controlan (estabilidad), capacidad
de proceso y ajuste excesivo serán
entendidos y utilizados en toda la
organización.
¿Cómo garantiza la organización que los
conceptos estadísticos básicos son
comprendidos y utilizados en toda la
organización? (verificar a lo largo de la
auditoría)

8.2 seguimiento y medición

8.2.1 satisfacción del cliente
8.2.1q1 Como una de las mediciones del ¿Cómo obtener información acerca de la
desempeño del sistema de gestión de percepción del cliente en cuanto a si la
calidad, la organización supervisará la organización ha cumplido con requisitos
información relativa a la percepción del del cliente?
cliente en cuanto a si la organización ha ¿Cómo se utiliza esta información?
cumplido con requisitos de cliente. Se
establecerán los métodos para obtener y
utilizar esta información. Nota. Monitoreo de
percepción del cliente puede incluir obtener
entrada de fuentes como encuestas de
satisfacción del cliente, cliente datos sobre la
garantía de entrega calidad de producto,
encuestas de opinión del usuario, perdido
analisis, felicitaciones, reclamaciones y
distribuidor informes.
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
Nota que debe prestarse atención a clientes internos y externos.
8.2.1.1 satisfacción — suplementales
T8.2.1.1q1 Satisfacción del cliente con la organización
deberá ser monitoreada a través de la
evaluación continua del desempeño de los
procesos de realización. Indicadores de
desempeño se basará en datos objetivos e
incluyen, pero no se limita a:
- entrega rendimiento de calidad de parte,
- interrupciones al cliente incluyendo
planillas de campo,
- rendimiento horario de entrega
(incluyendo incidentes de carga
premium), y
- notificaciones del cliente relacionadas
con la calidad o entrega.
T8.2.1.1q2 La organización controlará el desempeño
de procesos para demostrar el
cumplimiento de los requisitos del cliente
calidad del producto y eficacia del proceso
de fabricación.
8.2.2 auditoría interna
8.2.2q1 La organización realizará auditorías
internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestión de
calidad
a) conforms to the planned arrangements
(see 7.1), to the requirements of this
International Standard and to the quality
management system requirements
established by the organization, and
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Qué indicadores de rendimiento del
proceso de realización se utilizan para
monitorear la satisfacción del cliente?
Incluyen al menos:
- entrega rendimiento de calidad de parte,
- interrupciones al cliente incluyendo
planillas de campo,
- rendimiento horario de entrega
(incluyendo incidentes de carga
premium), y
- ¿notificaciones del cliente relacionadas
con la calidad o entrega?
¿Cómo monitorea los procesos de
fabricación para demostrar el cumplimiento
de los requisitos de cliente para la calidad
del producto y eficacia del proceso?
¿Se llevan a cabo auditorías internas a
intervalos planificados? ¿Ellos determinar
si el SGC cumple con los requisitos de
ISO 9001 y con los demás requisitos
establecidos por la organización? (Revisar
los registros para demostrar la
conformidad)
Do they determine whether the QMS is
effectively implemented and maintained?
(Review records)
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
b) is effectively implemented and
maintained.
8.2.2q2 An audit programme shall be planned,
taking into consideration the status and
importance of the processes and areas to
be audited, as well as the results of
previous audits.
8.2.2q3 The audit criteria, scope, frequency and
methods shall be defined.
8.2.2q4 The selection of auditors and conduct of
audits shall ensure objectivity and
impartiality of the audit process. Auditors
shall not audit their own work.
8.2.2q5 A documented procedure shall be
established to define the responsibilities
and requirements for planning and
conducting audits, establishing records and
reporting results.
8.2.2q6 Records of the audits and their results shall
be maintained (see 4.2.4.)
8.2.2q7 The management responsible for the area
being audited shall ensure that any
necessary corrections and corrective
actions are taken without undue delay to
eliminate detected nonconformities and
their causes. Follow-up activities shall
include the verification of the actions taken
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Can you show me an audit plan that takes
into consideration the importance of the
processes and areas to be audited, and the
results of previous audits?
Where are the audit criteria, scope,
frequency and methods defined?
Can you demonstrate that selection of
auditors and the conduct of audits are
objective and impartial, and that auditors
don’t audit their own work?
Can you show me your internal
audit procedure?
Can you show me the records of internal
QMS audits?
What activities are done to verify the
actions taken, and how are the verification
results reported? Who ensures that actions
are taken to eliminate detected
nonconformities and their causes? Are they
being taken care of in a timely manner?
(verify with records)
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
and the reporting of verification results (see
8.5.2.).

NOTE See ISO 19011 for guidance.

8.2.2.1 Quality management system audit
T8.2.2.1q1 The organization shall audit its quality Do you have audit records showing that the
management system to verify compliance entire QMS is being audited?
with this Technical Specification and any
additional quality management system
requirements.

8.2.2.2 Manufacturing process audit

T8.2.2.2q1 The organization shall audit each
manufacturing process to determine its
effectiveness.
8.2.2.3 Product audit
T8.2.2.3q1 The organization shall audit products at
appropriate stages of production and
delivery to verify conformity to all specified
requirements, such as product dimensions,
functionality, packaging and labelling, at a
defined frequency.
8.2.2.4 Internal audit plans
T8.2.2.4q1 Internal audits shall cover all quality
management related processes, activities
and shifts, and shall be scheduled
according to an annual plan.
T8.2.2.4q2 When internal/external nonconformities or
customer complaints occur, the audit
frequency shall be appropriately increased.
NOTE Specific checklists should be used for
each audit.
8.2.2.5 Internal auditor qualification
T8.2.2.5q1 The organization shall have internal
auditors who are qualified to audit the
requirements of this Technical Specification
(see 6.2.2.2).
Do you have records showing that each
manufacturing process is being audited to
determine its effectiveness?
Are there records showing that products are
being audited at appropriate stages of
production and delivery?
Do the audits verify conformity
to all specified requirements?
Can you show me an annual audit plan?
Does it show that audits cover all QMS
processes, activities and shifts?
Is there evidence that audit frequency is
increased due to nonconformances or
customer complaints?
Are specific checklists used for each audit?
How do you determine competence of
internal auditors to audit the requirements
of TS 16949? (See 6.2.2.2 – also customer
specific requirements).
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
8.2.3q1 The organization shall apply suitable What methods are used to monitor and
methods for monitoring and, where measure the QMS processes?
applicable, measurement of the quality
management system processes.
8.2.3q2 These methods shall demonstrate the Can you show that they have achieved the
ability of the processes to achieve planned desired results?
results.
8.2.3q3 When planned results are not achieved, When the desired results are not achieved,
correction and corrective action shall be what actions are taken to ensure that the
taken, as appropriate. NOTE. When product meets requirements?
determining suitable methods, it is
advisable that the organization consider the
type and extent of monitoring or
measurement appropriate to each of its
processes in relation to their impact on the
conformity to product requirements and on
the effectiveness of the quality
management system.
8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes
T8.2.3.1q1 The organization shall perform process Can you show me process studies that
studies on all new manufacturing (including have been performed on new
assembly or sequencing) processes to manufacturing processes?
verify process capability and to provide
additional input for process control.
T8.2.3.1q2 The results of process studies shall be Can you show examples of results of
documented with specifications, where process studies being documented with
applicable, for means of production, specifications? Are they used for
measurement and test, and maintenance instructions?
instructions.
T8.2.3.1q3 These documents shall include objectives Do the documents include objectives for
for manufacturing process capability, manufacturing process capability, reliability,
reliability, maintainability and availability, as maintainability, availability, and acceptance
well as acceptance criteria. criteria?
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
T8.2.3.1q4 The organization shall maintain Do records show that manufacturing
manufacturing process capability or process capability or original customer-
performance as specified by the customer approved performance is being maintained?
part approval process requirements.
T8.2.3.1q5 The organization shall ensure that the control May I have a copy of the process flow
plan and process flow diagram are implemented, diagram and control plan for (mfg. process)
including adherence to the specified to review the production line with?
- measurement techniques, (Review for adherence to specified
- sampling plans, requirements)
- acceptance criteria, and
- reaction plans when acceptance criteria
are not met.
T8.2.3.1q6 Se registrarán eventos significativos del ¿Puede mostrar que proceso eventos como
proceso, como herramienta de cambio o cambios de herramienta o reparaciones de
reparación de la máquina. máquina se está grabando (en gráficos de
control)?
T8.2.3.1q7 La organización iniciará un plan de reacción ¿Me puede mostrar que se han seguido
desde el plan de control para planes de reacción para las características
características que no estadísticamente que no son estadísticamente capaces o
capacidad o son inestables. Estos planes son inestables?
de reacción se incluyen contención de ¿Los planes de reacción incluyen
producto e inspección 100% según contención de producto e inspección
corresponda. 100% según corresponda?
T8.2.3.1q8 Un plan de acción correctiva deberá ¿Han concluido planes de acción correctiva
entonces completar por la organización, de la organización, con el tiempo y
indicando específicas y responsabilidades responsabilidades para asegurar que los
asignadas para asegurar que el proceso se procesos se convierten en estables y
vuelve estable y capaz. capaces?
T8.2.3.1q9 Los planes serán revisados con y ¿Cuando sea necesario, han planes CA ha
aprobados por el cliente cuando ello sea revisado y aprobado por el cliente?
necesario.
T8.2.3.1q10 La organización debe mantener registros ¿Me puede mostrar los registros de la
de la fecha efectiva de cambios en el fecha efectiva de cambios en el proceso?
proceso.
8.2.4 seguimiento y medición del producto
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
8.2.4q1 La organización deberá monitorear y medir
las características del producto para
verificar que se cumplan los requisitos del
producto.
8.2.4q2 Esto se llevará a cabo en etapas
apropiadas del proceso de realización de
producto conforme a las disposiciones
previstas (véase 7.1).
8.2.4q3 Deberá mantenerse evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación.
8.2.4q4 Los registros deberán indicar la persona
que autoriza la liberación del producto para
entrega al cliente (véase 4.2.4).
8.2.4q5 El lanzamiento del producto y entrega del
servicio al cliente no deberán proceder
hasta que las disposiciones planificadas
(véase 7.1) haya satisfactoriamente
completadas, a menos que lo contrario
aprobado por una autoridad pertinente y, en
su caso, por el cliente.
Nota Cuando especifica interno seleccionar parámetros para controlar el cumplimiento de y
requerimientos externos, la organización determina los tipos de características del producto, lo que
- los tipos de medición,
- medios de medición adecuados, y
- la capacidad y habilidades requeridas.
8.2.4.1 diseño inspección y pruebas funcionales
T8.2.4.1q1 Se realizará una inspección de diseño y
una verificación funcional al cliente
aplicable material y rendimiento estándares
de ingeniería para cada producto según lo
especificado en los planes de
control. Resultados estarán disponibles
para la revisión de cliente.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Qué características son revisadas para
verificar que se cumplan los requisitos del
producto?
¿En qué etapas del proceso de realización
de producto de seguimiento y medición de
las actividades tienen lugar?
¿Cómo es evidencia de la conformidad con
los criterios de aceptación mantenida?
¿Me puede mostrar los registros que
indican que ha autorizado el lanzamiento
del producto a la siguiente etapa del
proceso?
¿Cómo garantizar que el producto no se
libera hasta que se han cumplido todos los
requisitos? Si el producto debe ser lanzado
antes de esto, ¿se aprobó?
¿Usted me puede mostrar diseño
inspección y resultados de la verificación
funcional?
¿Dirección especificaciones aplicables y
correlacionar con los requisitos del plan de
control?
¿Son resultados disponibles para la
revisión de cliente?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
Nota diseño inspección es la medición completa de todas las dimensiones de producto aparece en
los registros de diseño.
8.2.4.2 artículos de aspecto
T8.2.4.2q1 Para organizaciones de fabricación de
piezas designadas por el cliente
como"apariencia", la organización deberá
proporcionar
- recursos apropiados, incluyendo la
iluminación para la evaluación,
- maestros de color, grano, brillo, brillo
metálico, textura, distinción de la imagen
(DOI), según corresponda,
- maintenance and control of appearance
masters and evaluation equipment, and
- verification that personnel making
appearance evaluations are competent
and qualified to do so.
8.3 Control of nonconforming product
8.3q1 The organization shall ensure that product
which does not conform to product
requirements is identified and controlled to
prevent its unintended use or delivery.
8.3q2 A documented procedure shall be
established to define the controls and
related responsibilities and authorities for
dealing with nonconforming product.
8.3q3 Where applicable, the organization shall
deal with nonconforming product by one or
more of the following ways:
a) by taking action to eliminate the detected
nonconformity;
b) by authorizing its use, release or
acceptance under concession by a relevant
authority and, where applicable, by the
customer;
c) by taking action to preclude its original
intended use or application:
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Proporcionan piezas designadas por el
cliente como elementos de aspecto?
Si es así puede mostrar que usted tiene:
- recursos apropiados, incluyendo la
iluminación para la evaluación,
- maestros de color, grano, brillo, brillo
metálico, textura, distinción de la
imagen (DOI), según corresponda,
- maintenance and control of appearance
masters and evaluation equipment, and
- verification that personnel making
appearance evaluations are competent
and qualified to do so
How do you ensure that nonconforming
products are identified and controlled to
prevent unintended use or delivery?
(Verify product throughout audit)
Can you show me your documented
procedure defining the controls for
dealing with nonconforming product?
Does it include related responsibilities and
authorities?
When you have nonconforming product,
what methods do you use to deal with it?
When nonconforming product is detected
after shipment, what actions are taken,
such as containment?
(Verify corrective action records)
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
d) by taking action appropriate to the
effects, or potential effects, of the
nonconformity when nonconforming product
is detected after delivery or use has started.
8.3q4 When nonconforming product is corrected it
shall be subject to re-verification to
demonstrate conformity to the
requirements.
8.3q5 Records of the nature of nonconformities
and any subsequent actions taken,
including concessions obtained, shall be
maintained (see 4.2.4).
8.3.1 Control of nonconforming product — Supplemental
T8.3.1q1 Product with unidentified or suspect status
shall be classified as nonconforming
product (see 7.5.3).
8.3.2 Control of reworked product
T8.3.2q1 Instructions for rework, including re-
inspection requirements, shall be
accessible to and utilized by the appropriate requirements?
personnel.
8.3.3 Customer information
T8.3.3q1 Customers shall be informed promptly in
the event that nonconforming product has
been shipped.
8.3.4 Customer waiver
T8.3.4q1 The organization shall obtain a customer
concession or deviation permit prior to
further processing whenever the product or
manufacturing process is different from that
which is currently approved.
T8.3.4q2 The organization shall maintain a record of
the expiration date or quantity authorized.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
When nonconforming product is corrected,
can you demonstrate that it is re-verified to
ensure it conforms to requirements?
Can you show me records of
nonconforming product and any actions
taken?
Are there any records of concessions
obtained?
How are unidentified or suspect products
treated?
Can you show me instructions for rework?
Do they include re-inspection
Are they accessible and utilized?
Do you have evidence that customers are
promptly notified if nonconforming product
is shipped?
Can you show me records of customer
approvals prior to processing, whenever
deviations from approved product or
manufacturing processes occur?
Do the records indicate expiration date
and/or quantity authorized?
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
T8.3.4q3 The organization shall also ensure
compliance with the original or superseding
specifications and requirements when the
authorization expires.
T8.3.4q4 Material shipped on an authorization shall
be properly identified on each shipping
container.
T8.3.4q5 This applies equally to purchased product.
The organization shall agree with any
requests from suppliers before submission
to the customer.
8.4 Analysis of data
8.4q1 The organization shall determine, collect
and analyse appropriate data to
demonstrate the suitability and
effectiveness of the quality management
system and to evaluate where continual
improvement of the effectiveness of the
quality management system can be made.
This shall include data generated as a
result of monitoring and measurement and
from other relevant sources.
8.4q2a The analysis of data shall provide
information relating to
a) customer satisfaction (see 8.2.1),
b) conformity to product requirements (see
8.2.4.),
c) characteristics and trends of processes
and products including opportunities for
preventive action (see 8.2.3. ands 8.2.4),
and
d) suppliers (see 7.4.).
8.4.1 Analysis and use of data
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
How do you ensure that original
requirements are met when the
authorization expires?
How do you identify material shipped on an
authorization?
Do you have records that this process is
applied to purchased products also?
Do you review and agree with supplier
deviation requests before submitting them
to the customer for approval?
What data is collected and analyzed to
demonstrate the suitability and
effectiveness of the QMS and to evaluate
where continual improvement of its
effectiveness can be made?
What information does this analysis provide
relating to:
- customer satisfaction? (See 5.6)
- conformity to product requirements?
(See 5.6)
- characteristics and trends of processes
and products? (See 5.6)
- suppliers? (See 7.4.1)
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
T8.4.1q1 Trends in quality and operational
performance shall be compared with
progress toward objectives and lead to
action to support the following:
- development of priorities for prompt
solutions to customer-related problems;
- determination of key customer-related
trends and correlation for status review,
decision-making and longer term
planning;
- an information system for the timely
reporting of product information arising
from usage.
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
How do you compare trends in quality and
operational performance with progress
toward objectives?
Does the comparison lead to action to
supporting the following?
- development of priorities for prompt
solutions to customer-related problems;
- determination of key customer-related
trends and correlation for status review,
decision-making and longer term planning;
- an information system for the timely
reporting of product information arising
from usage.

NOTE Data should be compared with those of competitors and/or appropriate benchmarks.

8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
8.5.1q1 The organization shall continually improve Can you demonstrate that Organization’s
the effectiveness of the quality QMS effectiveness continually improves?
management system through the use of the What tools do you use?
quality policy, quality objectives, audit (See 5.6, 8.2.2, 8.4, 8.5.2, 8.5.3)
results, analysis of data, corrective and
preventive actions and management
review.
8.5.1.1 Continual improvement of the organization
T8.5.1.1q1 The organization shall define a process for Where has Organization defined a process
continual improvement. for continual improvement?
8.5.1.2 Manufacturing process improvement
T8.5.1.2q1 Manufacturing process improvement shall Can you show that CI efforts focus on
continually focus upon control and reduction control and reduction of variation in product
of variation in product characteristics and and process characteristics (after capability,
manufacturing process parameters. stability, and conformity)?
NOTE 1 Controlled characteristics are documented in the control plan.
NOTE 2 Continual improvement is implemented once manufacturing processes are capable and
stable, or product characteristics are predictable and meet customer requirements.
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
8.5.2 Corrective action
8.5.2q1 The organization shall take action to
eliminate the cause of nonconformities in
order to prevent recurrence.
8.5.2q2 Corrective actions shall be appropriate to
the effects of the nonconformities
encountered.
8.5.2q3 A documented procedure shall be
established to define requirements for
a) reviewing nonconformities (including
customer complaints),
b) determining the causes of
nonconformities,
c) evaluating the need for action to ensure
that nonconformities do not recur,
d) determining and implementing action
needed,
e) records of the results of action taken (see
4.2.4), and
f) reviewing the effectiveness of the
corrective action taken.
8.5.2q4 e) records of the results of action taken (see
4.2.4)
8.5.2.1 Problem solving
T8.5.2.1q1 The organization shall have a defined
process for problem solving leading to root
cause identification and elimination.
T8.5.2.1q2 If a customer-prescribed problem-solving
format exists, the organization shall use the
prescribed format.
8.5.2.2 Error-proofing
T8.5.2.2q1 The organization shall use error-proofing
methods in their corrective action process.
8.5.2.3 Corrective action impact
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
8.5.2 Corrective action
Do corrective actions records identify and
address root cause(s)?
(Do root causes match actions?)
Are actions taken appropriate to the
severity of the problem?
Can you show me a documented
procedure defining requirements for each
of the following?
a) reviewing nonconformities (including
customer complaints)
b) determining the causes of
nonconformities
c) evaluating the need for action to ensure
that nonconformities do not recur
d) determining and implementing action
needed
e) records of the results of action taken
f) reviewing the effectiveness of corrective
action taken
Can you show me records of corrective
actions taken?
Where is the process for problem solving
defined?
Does it lead to root cause identification and
elimination? (Review records)
If one or more customer requires a specific
problem-solving format can you show me
records documented as required?
Can you show that error-proofing methods
are used in the corrective action process?
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
T8.5.2.3q1 La organización aplicará a otros procesos y Can you show that corrective actions are
productos similares de la acción correctiva applied to other similar processes and
y controles implementados, para eliminar la products?
causa de una no conformidad.

8.5.2.4 producto rechazado ensayo/análisis

T8.5.2.4q1 La organización deberá analizar piezas
rechazadas por las plantas de fabricación
del cliente, ingeniería de instalaciones y
concesionarios. La organización debe
minimizar el tiempo de ciclo de este
proceso. Registros de estos análisis serán
guardados y disponible a petición. La
organización deberá realizar análisis e
iniciar acciones correctivas para prevenir la
recurrencia.
¿Me puede mostrar registros de análisis
de piezas rechazadas por cliente fábricas,
concesionarios y servicios de ingeniería?
¿Cuánto tiempo tarda el análisis?
¿Registros a su disposición (los clientes)
bajo petición?
¿Es consistente con la determinación de
causa raíz, acción correctiva y
seguimiento de la efectividad de la
aplicación el tiempo?

Nota tiempo de ciclo relacionado con rechazar el análisis de producto debe ser coherente con la
determinación de causa raíz, acción correctiva y seguimiento de la efectividad de la aplicación.
8.5.3 acción preventiva 8.5.3 acción preventiva
8.5.3q1 La organización debe determinar acciones ¿Cómo se determina las no conformidades
para eliminar las causas de no potenciales para actuar?
conformidades potenciales para prevenir su ¿Expedientes de acción preventiva
ocurrencia. identificar y abordar la causa raíz?

8.5.3q2 Las acciones preventivas serán apropiadas ¿Son acciones adecuadas a la gravedad
a los efectos de los problemas potenciales. del problema?

8.5.3q3 Se establecerá un procedimiento ¿Me puede mostrar un documentado

documentado para definir los requisitos
para
a) determinar las no conformidades
potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar prevenir
la ocurrencia de no conformidades,
determinación de c) y aplicar la acción
necesaria,
d) registros de resultados de acciones
tomadas (véase 4.2.4), y
procedimiento de definición de requisitos
para cada uno de los siguientes?
a) determinar las no conformidades
potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar prevenir
la ocurrencia de no conformidades,
determinación de c) y aplicar la acción
necesaria,
d) registros de resultados de acciones
tomadas (véase 4.2.4), y
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
e) revisar la efectividad de las medidas e) revisar la acción preventiva tomada.
preventivas adoptadas.

8.5.3q4 d) registros de resultados de acciones ¿Me puede mostrar registros de las

tomadas (véase 4.2.4) acciones preventivas tomadas?

Anexo A – plan de Control

A.1 fases del plan de control de
TAXA.1q1 El plan de control deberá cubrir tres fases ¿Me puede mostrar planes de control que
distintas según sea el caso. cubren prototipo, pre-lanzamiento y
un) Prototipo: una descripción de las producción?
mediciones dimensionales, pruebas de Si no se utilizan los tres tipos, ¿ámbito de la
material y de desempeño que ocurrirán organización de certificación justifica su
ausencia?
durante la construcción del prototipo. La
organización deberá tener un plan de
control del prototipo si es requerido por el
cliente.
b) Lanzamiento: una descripción de las
mediciones dimensionales, pruebas de
material y el rendimiento que ocurren
después de prototipo y antes de la
producción completa. Previa al
lanzamiento se define como una fase de
producción en el proceso de realización
de producto que puede ser necesario
después de la construcción del prototipo.
c) Producción: documentación de las
características del producto/proceso,
controles de proceso, pruebas y sistemas
de medición que ocurren durante la
producción en masa.
TAXA.1q2 Cada parte tendrá un plan de control pero, Puede mostrarme el plan de control (parte x)?
en muchos casos, planes de control familiar ¿Tienes planes de control familiar?
pueden cubrir un número de piezas (Si es así, son las únicas diferencias en las
similares producidas usando un proceso piezas dimensionales – no formulario,
común. aplicación o función?)
 ISO 9001: 2008 y
Q#
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
Taxa.1q3 Planes de control son una salida del plan de
calidad.
A.2 elementos del plan de control de
TAXA.1q1 La organización deberá desarrollar un plan
de control que incluye, como mínimo, los
siguientes contenidos.
un) Datos generales
- número de control del plan,
- publicar fecha y fecha de revisión, si
los hubiere,
- información del cliente (ver requisitos
de cliente),
- designación de nombre, sitio de la
organización,
- parte (s),
- Nombre/Descripción de la pieza,
- Ingeniería de cambio de nivel,
- fase cubierta (prototipo, pre-
lanzamiento, producción),
- contacto de la llave,
- número de paso, de proceso de parte
- operación Nombre/Descripción del
proceso.
b) Control del producto
- productos relacionados con
características especiales,
- otras características para el control
(cantidad, producto o proceso),
- Especificación de tolerancia.
c) Control de procesos
- parámetros del proceso,
- características especiales
relacionadas con el proceso,
- máquinas, plantillas, accesorios,
herramientas para la fabricación.
d) Métodos
- técnica de medición de evaluación,
- corrección de error,
Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
¿Son: control de salidas de los planes del plan
de calidad?
Los planes de control incluye el siguiente
contenido mínimo:
un) Datos generales
- número de control del plan,
- publicar fecha y fecha de revisión, si
los hubiere,
- información del cliente (ver requisitos
de cliente),
- designación de nombre, sitio de la
organización,
- parte (s),
- Nombre/Descripción de la pieza,
- Ingeniería de cambio de nivel,
- fase cubierta (prototipo, pre-
lanzamiento, producción),
- contacto de la llave,
- número de paso, de proceso de parte
- operación Nombre/Descripción del
proceso.
b) Control del producto
- productos relacionados con
características especiales,
- otras características para el control
(cantidad, producto o proceso),
- Especificación de tolerancia.
c) Control de procesos
- parámetros del proceso,
- características especiales
relacionadas con el proceso,
- máquinas, plantillas, accesorios,
herramientas para la fabricación.
d) Métodos
- técnica de medición de evaluación,
- corrección de error,
- tamaño de la muestra y la frecuencia,
 ISO 9001: 2008 y
Q# Pregunta de auditoría Evidencia de auditoría
Cláusula ISO/TS 16949: 2009
- tamaño de la muestra y la frecuencia, - método de control.
- método de control. e ) Plan de reacción y las acciones
e ) Plan de reacción y las acciones correctivas
correctivas - plan de reacción (incluir o referencia),
- plan de reacción (incluir o referencia), - acción correctiva.
- acción correctiva.

Documento auditoría llevada a cabo por Steve Markham, 9th julio de 2013.