INDUSTRIA

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FARMACEUTIC
A
Unidad 2_SEMANA 4-TEORIA

TITULO:Requisitos básicos para la operatividad y funcionabilidad de las áreas

destinadas al Control de calidad en una planta farmacéutica.

ALUMNO: JUNIOR FRANCISCO SIGUAS PEÑA

Facultad de Farmacia y Bioquímica

UNICA
Curso: Industria Farmacéutica IX
Ciclo 2018-I

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Requisitos basicos para la operatividad y funcionabilidad de las

áreas destinadas al Control de calidad en una planta
farmacéutica

El laboratorio o la organización de la cual forma parte, debe estar legalmente autorizada para
funcionar y ser legalmente responsable.

Se deberá contar con un jefe de control de calidad, en el que recaerá la responsabilidad total
por las operaciones técnicas y la provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del laboratorio. El Director técnico de la droguería asume la
responsabilidad del sistema de gestión de calidad, el mismo que debe tener acceso directo a
los más altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la política y los recursos
del laboratorio

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Areas de Control de Calidad.-

Artículo 109°.- Los laboratorios de control de calidad deben estar separados

de las áreas de

producción. A su vez, las áreas donde se emplean métodos de ensayos

biológicos,

microbiológicos o por radioisótopos, deben estar separadas entre sí.

Artículo 110°.- Los laboratorios de control deben estar diseñados de

conformidad con las

operaciones que en ellos se habrán de efectuar y deberá contar con el

espacio suficiente

para evitar confusiones. Deberá existir un adecuado espacio para el

almacenamiento de

muestras, patrones de referencia (si fuera necesario con refrigeración) y

registros

Artículo 111°.- En el diseño del laboratorio debe tenerse en cuenta el empleo

de materiales

de construcción adecuados. Además se debe prever una adecuada

ventilación y prevenir la

formación de vapores nocivos. Los laboratorios biológicos, microbiológicos y

de

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radioisótopos deben contar con instalaciones independientes, entre ellas las
de control de aire.

Artículo 112°.- Se debe contar con una sala separada para los instrumentos, a fin de
protegerlos de las interferencias eléctricas, las vibraciones, la humedad excesiva y otros
factores externos o bien para el caso de que sea necesario aislarlos.

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