CAPITULO I: MARCO TEORICO

1.1. DEFINICIÓN DE ISO 9001

La norma ISO 9001 es un referente para el diseño de Sistemas de Gestión de la

Calidad.

Cuando se busca un reconocimiento externo del Sistema, se han de respetar los

requisitos en ella contenidos, al objeto de demostrar la capacidad de la empresa
para suministrar un producto o servicio conforme a los requisitos especificados con
el objeto de satisfacer las necesidades y expectativas del cliente

El objetivo que subyace en esta normalización es el de conseguir y mantener la

calidad real del producto o servicio de acuerdo con los requisitos normativos,
especificados por el cliente o por la propia empresa. Para ello se requiere interpretar
y adaptar la norma para su adaptación a las características y tipo de producto o
servicio de cada empresa (especialmente los requisitos del área 7).

Debe de quedar claro, para no llamarse a engaño, que la norma ISO 9001 no es en
absoluto un estándar de producto ni requisitos que un bien deba cumplir, ya que en
ella no hay ningún criterio de aceptación de productos o servicios. Establece los
requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad, siendo complementario de los
requisitos del producto.

PEREZ, J. ,(2013), Gestión por procesos, México DF, México, Alfa Omega

1.2. IMPORTANCIA DE ISO 9001

El verdadero sentido de la calidad se evidencia en la implantación de la Norma ISO

9001 que es una decisión estratégica que permite que la organización mejore en su
gestión. Siempre se ha conocido que el buen hacer es recompensado. Por lo tanto,
las empresas deben buscar la mejor forma de realizar sus actividades en todos los
campos
1.3. ESTRUCTURA DE ISO 9001
1.3.1. Alcance

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y el
producto suministrado.

Norma Internacional ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos (2015),

Ginebra, Suiza, ISO

1.3.2. Referencias normativas

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas

para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las
referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha
se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta).
Norma Internacional ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos (2015),
Ginebra, Suiza, ISO

1.3.3. Términos y definiciones

Incluye los términos y definiciones comunes básicas más las propias de cada
disciplina. Estos conceptos constituyen una parte integral del texto común para las
normas de sistemas de gestión.

Burckhardt V., Gisbert V., Pérez A. (2016) Estrategia y Desarrollo de Guía de

Implantación norma ISO 9001:2015 Valencia, España, Área de Innovación y
Desarrollo, S.L.

1.3.4. Contexto de la organización

a) Conocimiento de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre

estas cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones

para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar

cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de
la organización

b) Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de

proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

-las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

-los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de

la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre

estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

c) Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión

de la calidad para establecer su alcance.

Norma Internacional ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos (2015),

Ginebra, Suiza, ISO

1.3.5. Liderazgo
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema
de gestión de la calidad:

a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a

la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos

de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles
con el contexto y la dirección estratégica de la organización;

c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la

calidad en los procesos de negocio de la organización;

d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en

riesgos;

e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de

la calidad estén disponibles;

f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme

con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados

previstos;

h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la

eficacia del sistema de gestión de la calidad;

i) promoviendo la mejora;

j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo

en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

NOTA En ésta Norma Internacional se puede interpretar el término "negocio" en su

sentido más amplio, es decir, Referido a aquellas actividades que son esenciales
para la existencia de la organización; tanto si la organización es pública, privada,
con o sin fines de lucro.
Norma Internacional ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos (2015) ,
Ginebra, Suiza, ISO

1.3.6. Planificación

Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe determinar

los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados

previstos;

b) aumentar los efectos deseables;

c) prevenir o reducir efectos no deseados;

d) lograr la mejora

La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:

1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión

de la calidad

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.

NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir
riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad y las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción, de nuevas prácticas,

lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a
nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías
y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la
organización o las de sus clientes

Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles

pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la política de la calidad;

b) ser medibles;

c) tener en cuenta los requisitos aplicables;

d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el

aumento de la satisfacción del cliente;

e) ser objeto de seguimiento;

f) comunicarse;

g) actualizarse, Según corresponda

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la

calidad.

Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe

determinar:

a) qué sé va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;

c) quién será responsable;

d) cuándo se finalizará;

e) cómo se evaluarán los resultados

Planificación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión

de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada

La organización debe considerar:

a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;

b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;

c) la disponibilidad de recursos;

d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Norma Internacional ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad-Requisitos (2015),

Ginebra, Suiza, ISO

1.3.7. Soporte

: Habla de aspectos como recursos, competencia, conciencia, comunicación o

información documentada, que constituyen el soporte necesario para cumplir las
metas de la organización.

Burckhardt V., Gisbert V., Pérez A. (2016) Estrategia y Desarrollo de Guía de

Implantación norma ISO 9001:2015 Valencia, España, Área de Innovación y
Desarrollo, S.L.
 1.3.8. Operaciones

Es el punto en el que la organización planifica y controla sus procesos interno y

externos, los cambios que se produzcan y las consecuencias no deseadas de los
mismos.

Burckhardt V., Gisbert V., Pérez A. (2016) Estrategia y Desarrollo de Guía de

Implantación norma ISO 9001:2015 Valencia, España, Área de Innovación y
Desarrollo, S.L.

1.3.9. Evaluación del desempeño

Habla de seguimiento, medición, análisis y evaluación, auditoría interna y revisión

por la dirección. Es decir, esta cláusula define el momento de comprobar el
rendimiento, de determinar qué, cómo y cuándo supervisar o medir algo. En las
auditorías internas, por su parte, se obtiene información sobre si el sistema de
gestión se adapta a los requisitos de la organización y la norma se aplica
eficazmente.

Burckhardt V., Gisbert V., Pérez A. (2016) Estrategia y Desarrollo de Guía de

Implantación norma ISO 9001:2015 Valencia, España, Área de Innovación y
Desarrollo, S.L.

1.3.10. Mejora

La mejora se define como una actividad o una serie de actividades para aumentar
el desempeño y en consecuencia aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos. La alta dirección debería buscar constantemente la mejora de la eficacia
de los procesos, productos y servicios de la organización, en beneficio y para
satisfacción de las partes interesadas.
Los procesos, productos y servicio conformes pueden mejorarse aún más; y los no
conformes deben mejorarse mediante la adopción de medidas correctivas para
prevenir la recurrencia.

Los dos grandes objetivos de la mejora son: cumplir los requisitos del cliente y
aumentar su satisfacción, la norma ISO 9001 requiere que la organización
realmente se comprometa con sus clientes

La mejora del sistema de gestión de la calidad puede llevarse a cabo en:

• Proyectos a mediano o largo plazo que pueden enfocarse en revisar y mejorar

procesos o bien crear nuevos procesos. Estos suelen ser realizados por equipos
multi-funcionales integrados por personas de la organización o incluso por personal
fuera de la organización (Reingeniería por ejemplo)

• Actividades de mejoras únicas o continuas que se pueden organizar como

proyectos sencillos, llevadas a cabo por el personal (una o más personas) dentro
de los procesos existentes (Eventos Kaizen por ejemplo).

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente. Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar
las necesidades y expectativas futuras;

b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;

c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad

GOMEZ, J.(2015), Guía de Aplicación de la Norma ISO 9001:2015, Madrid,

España, Aenor
 INDICE
 INTRODUCCIÓN
 RESUMEN
CAPITULO I: MARCO TEORICO
1.4. DEFINICIÓN DE ISO 9001
1.5. IMPORTANCIA DE ISO 9001
1.6. ESTRUCTURA DE ISO 9001
1.6.1. Alcance
1.6.2. Referencias normativas
1.6.3. Términos y definiciones
1.6.4. Contexto de la organización
1.6.5. Liderazgo
1.6.6. Planificación
1.6.7. Soporte
1.6.8. Operaciones
1.6.9. Evaluación del desempeño
1.6.10. Mejora
CAPITULO II: DIAGNOSTICO DE LA EMPRESA Y ANALISIS FODA
2.1. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA
2.1.1. Reseña Histórica
2.1.2. Tipo de Empresa
2.1.3. Estructura Organizacional
2.1.4. Productos
2.1.5. Proveedores
2.1.6. Procesos Productivos
2.1.7. Aplicación del ISO 9001
2.2. DIAGNOSTICO ESTRATÉGICO DE LA EMPRESA
2.2.1. Misión
2.2.2. Visión
2.2.3. Análisis del Entorno
2.2.4. Análisis FODA
2.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ACTUAL DE LA EMPRESA
CAPITULO III: ALTERNATIVAS DE SOLUCIÓN
3.1. MAPEO DE PROCESOS
3.2. IMPLEMENTACIÓN DE ISO 9001:2015
3.3. METODOLOGÍA LEAN SIX SIGMA
CAPITULO IV: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
4.1. CONCLUSIONES
4.2. OBSERVACIONES
 BIBLIOGRAFÍA
 ANEXOS
 UNIVERSIDAD NACIONAL DE
INGENIERÍA
FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL Y
SISTEMAS
DEPARTAMENTO DE TECNOLOGÍA DE LA
PRODUCCIÓN

AVANCE MONOGRÁFICO N° 2

PROFESORA: EGÚZQUIZA FIGUEROA, MARÍA

ALUMNOS: MOLINA VEGA, EDUARDO TOMAS

MONTALVO ALVAREZ, JESUS ELADIO FRANCISCO

FECHA DE ENTREGA: 24 DE ABRIL

2018-I