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Hospital Donostia

Legislación fundamental para el radiólogo

Foto: Uso libre

Dr. Ángel Morales

 OBJETIVOS

Describir el marco legal de la radiología

Caracterizar el acto radiológico desde el
punto de vista jurídico
Conocer las nociones básicas sobre
responsabilidad legal
 LEYES APLICABLES

Ley General Sociedad de Sanidadde la Informaci

14/1986, 25 de Abril ón
RADIOLOGIA Ley de Cohesión
Directiva 98/27/CE,y Protección
Calidad de del Sistema
los intereses Sanitario
de los consumidores
16/2003, de 28 de mayo
Legislaci
Normativa
ón Ley General de Sanidad 14/1986, 25 de Abril
Directiva 2000/31/CE,de
Ley de Ordenación Sociedad de la información
las profesiones sanitarias
Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Sanitario
SANITARIA 44/2003,
Ley de 21 de noviembre
34/2002, de 11 de julio, de Prestación de servicios
16/2003, de 28 de mayo
Leylade
de Autonomía
sociedad de la del Paciente. 41/2002, de 14 de Noviembre
información
¡70 Normas¡
+ TIC
RD 1976/1999
Ley de Ordenación de las profesiones sanitarias
LEY 39/2002,
REAL
44/2003, DECRETO
de
Protección
Autorización
de 281277/2003,
21 de noviembre

Ley de Autonomía de los

de octubre,
de intereses
centros
de en
10 de
materia
octubre,
de sobre
de los. consumidores
, servicios,
del Paciente y
41/2002, de 14 de Noviembre

+
usuarios. Directiva
establecimientos sanitarios
97/7/CEy actividades
de 20de
deoctubre,
mayo sanitarias.
desobre
RD 815/2001 REAL DECRETO 1277/2003, de 10
Autorización 1997, Protecci
relativa óprotección
a la
de centros n de Datos
, servicios, de los
consumidores
establecimientos en materia
sanitarios RD de
1976/1999
contratos
Directiva 95/46/CE y yDirectiva
actividades sanitarias.
97/66/CE
a distancia. RD 815/2001
OUTSOURCING DIRECTIVE
La LOPD: Ley 2005/36/
Orgánicaof 7de
September
Protección 2005
de Datos de
La legislación general en materia de
carácter
On personal (15/1999)
the recognition of professional qualifications
Subcontratación contratos y obligaciones:
Código: “Medidas
El Real Decreto 994/1999 Civil de Seguridad de los
Ficheros Automatizados Código deque Contengan Datos de
comercio
Carácter Personal
 70 NORMAS

“El DECRETO “El DECRETO

DE DE
CALIDAD” JUSTIFICACIÓN
RD1976/1999
RD 1976/1999 RD815/2001,
RD 815/2001, de
de13
13de
dejulio,
julio,
de23
de 23de
dediciembre
diciembre justificación del
sobrejustificación
sobre del uso
usode de
porel
por elque
queseseestablecen
establecen lasradiaciones
las radiacionesionizantes
ionizantes
los Criterios de
losCriterios de calidad
calidad en
en para
paralalaprotección
protecciónradiológica
radiológica
radiodiagnósticoBOE
radiodiagnóstico BOE nºnº delas
de laspersonas
personascon
con ocasión
ocasión
29-12-99.Corrección
29-12-99. Correcciónde
deerrores
errores deexposiciones
de exposicionesmédicas.
médicas.
enBOE
en BOE3-2-2000.
3-2-2000. BOEnº
BOE nº168
168de
de14
14de
dejulio
julio
ACTO RADIOLÓGICO: PUNTO DE VISTA JURÍDICO
Procedimiento técnico-metodológico, realizado a un paciente en un
sistema organizado de toma de decisiones, cuyo producto es:
ACTO DIAGNOSTICO: La imagen orientada a proporcionar un
diagnóstico (informe).
ACTO TERAPEUTICO: El tratamiento minimamente invasivo guiado
por modalidades radiológicas.
MAPA DE PROCESOS RADIOLOGIA
 GARANTIAS
OBLIGACIONES
 1. GARANTÍAS Y OBLIGACIONES

1. Garantizar la Justificación de la prueba • Arts. 2.a y 13.1, RD 1976/1999

• Arts. 2, 3, 4, y 5, RD 815/2001
Validadas por el medico radiólogo
2. Con la menor dosis para el paciente • Art. 13.4 RD 1976/1999

3. La obtención de imágenes de buena calidad • Art. 13.3 RD 1976/1999

• Art. 6 RD 815/2001
técnica
4. La obtención de imágenes de buena calidad • Art.13.4 RD 1 976/1999
• Art. 6 RD 815/2001
diagnóstica
5. La lectura e interpretación especializada; Con el • Art.13.5 RD 1976/1999
• Art. 6 RD 815/2001
informe correspondiente
6. Dº información y el consentimiento informado • Art. 9 RD 1976/1999 y LAP

7. Archivo definitivo de informe e imágenes • Art. 14 de Ley 41/2002

8. La calidad del proceso Rx: constancia escrita en • Art. 2 RD 1976/1999

el Programa de Garantía de Calidad

9. Control, supervisión del personal colaborador y • LOPS

• Su legislación desarrollo
MIR
 Informar o no informar: That's the Question
Condena penal al radiólogo y a un hemátologo
La condena se fundamenta:
• El radiólogo en no realizó un informe en el que valorara la
radiografía de tórax,
• El clínico que tuvo el error diagnóstico, no echara en falta esa
valoración y diera por buena la prueba.
Seguridad jurídica y evitar problemas médico - legales

1. El Programa de Garantía de Calidad; los aspectos clínicos:

• Establecer criterios referentes a la elaboración de informes por

el radiólogo

• Obliga a poner por escrito las exploraciones excluidas de

informe y sus motivos

2. Pactos escritos con servicios clínicos:

• Las exclusiones deberán ser pactadas por escrito con los

servicios clínicos

• Suponen una transferencia de responsabilidad a los mismos

2. Pactos escritos con servicios clínicos
 GARANTIAS
OBLIGACIONES

NATURALEZA
JURIDICA
 2. NATURALEZA JURIDICA

CONTRATO CONTRATO
de de
OBRA SERVICIOS
CARÁCTER
BIFRONTE OBLIGACION
OBLIGACION
de RESULTADO de MEDIOS

Imagen Informe
Procedimiento
“La técnica incorrecta El error diagnóstico y complicaciones:
siempre genera “Generan responsabilidad si infringen
responsabilidad” la Lex Artis”
 Técnica incorrecta: ¡Siempre responsabilidad¡

C1
C2
C3
C4
C5
¿C6-C7?

ERROR DIAGNÓSTICO
“Origen en un un estudio a todas luces insuficiente del enfermo”
 GARANTIAS
OBLIGACIONES

NATURALEZA
JURIDICA

PILARES
JURIDICOS
 3. PILARES JURIDICOS

ACTO RADIOLOGICO

INDICACION LEX CONSENTIMIENTO

MEDICA ARTIS EFICAZ

• Normas • Derecho:
• Protocolos Información
JUSTIFICACION • “Ex ante” C. Informado
• Caso concreto
RD 815/2001, 13 de julio • Radiólogo “medio”
 INDICACION MEDICA

UTILIZAN RADIACIONES IONIZANTES

AÑADIR UN PLUS
A LA INDICACION MEDICA

Es una OBLIGACIÓN LEGAL

Art. 1.1 RD 1132/1990: ”Toda exposición a
radiaciones ionizantes exigirá que este
MEDICAMENTE JUSTIFICADA”
Art. 2.a RD 1976/1999: ” Necesidad y
JUSTIFICACIÓN Y OPTIMIZACIÓN de la prueba
diagnostica con RX
PILARES JURIDICOS
 INDICACION MEDICA

ES una RESPONSABILIDAD COMPARTIDA:

El CLINICO es responsable en 1ª instancia

El RADIOLOGO en la fase de revisión, validando o no
la solicitud

A INSTANCIA DEL CLINICO: Proceso formalizado

DE OFICIO, auto referido: Radiólogo

PILARES JURIDICOS
 PILARES JURIDICOS

LEX ARTIS
“CADA ACTO RADIOLOGICO ES UNA LEY”

Si se desencadena un suceso adverso con un daño

efectivo del paciente, tendremos que demostrar que
todas nuestras acciones se han ajustado a la Lex Artis.

Foto: Uso libre

 LEX ARTIS

¿QUE ES LO QUE HACE EL JUEZ?

Calificar una conducta como buena o mala

Reprochable o no jurídicamente

Realiza una valoración de la corrección o no del resultado

Si existe conformidad con la técnica normal requerida en casos
análogos
Si la actuación se corresponde con la generalidad de conductas en
supuestos similares
Protocolos, guías, procedimientos escritos
Utiliza el Principio de Contradicción en el proceso judicial
Peritos de defensa, acusación y médico forense
PILARES JURIDICOS
 LEX ARTIS

OBLIGACIONES EXIGIBLES
De prudencia
Medios técnicos, materiales, humanos
(ordinariamente exigibles)
De actualización de:
• Conocimientos
• Habilidades; pericia
De continuidad de cuidados
Deber de asistencia
Secreto profesional
Deber de información y consentimiento informado

PILARES JURIDICOS
 LEX ARTIS

NO ES EXIGIBLE:

Ser infalible: se admite el error científico

Tener conocimientos o pericia superiores a la
media
Informar los riesgos extraordinarios o atípicos

PILARES JURIDICOS
 ¿JUECES?: DOS TIPOS ERROR

SIMPLE NEGLIGENTE
EXCUSABLE INEXCUSABLE

No constituye PUNIBLE
mala practica
IMPRUDENCIA
ERROR HUMANO NEGLIGENCIA
CIENTIFICO IMPERICIA

“Desconocimiento básico de su propia ciencia”

“Patentizan una completa ignorancia”
“Constituyen un error grueso”
 Copyright ©. Plumas de caballo (1932).- Hermanos Marx
PILARES JURIDICOS

CONSENTIMIENTO
EFICAZ

DERECHO AL CONSENTIMIENTO
INFORMADO
 ¿CUÁLES SON SUS OBJETIVOS?

1. Dar información con calidad y cantidad suficiente:

Sobre el procedimiento y sus posibles alternativas

Consecuencias y los riesgos derivados del mismo

2. Obtener la aceptación de los riesgos que son

informados

3. Formalizar la autorización libre y voluntaria del

paciente para la realización del procedimiento propuesto.

Esta actividad se exterioriza:

• Forma escrita: Formularios escritos
• Forma verbal: Constancia escrita en la historia clínica
 Nº 23.- Queda excluida del seguro, la
responsabilidad civil derivada de la actuación del
asegurado que no haya recabado por escrito el
documento informado en cualquiera de los
supuestos establecidos en la ley.
Foto: Rosco Arbuckle “Fatty”. Copyright ©. Paramount Pictures Corporation
 NO ES UNA
“PATENTE DE CORSO”

SI EXISTE NEGLIGENCIA
No exime de la
responsabilidad
SI SE OBTIENE DE FORMA
“VICIADA”
INFRINGE LA LEX ARTIS
 GARANTIAS
OBLIGACIONES

DELEGACION
FUNCIONES
NATURALEZA
JURIDICA

PILARES
JURIDICOS
 RESPONSABILIDAD POR DELEGACIÓN

El personal colaborador legalmente habilitado:

TER, DUE y MIR

• Realiza los procedimientos técnicos

• El control de calidad de los mismos
Esta actividad la ejecutan de forma delegada

• Bajo la dirección y supervisión facultativo

 SUPERVISION: PRINCIPIOS JURIDICOS

1. PRINCIPIO DE RESPONSABILIDAD
Aunque encarguemos la tarea al Residente, el M.E. “siempre es
responsable del resultado final” (salvo prueba en contrario)

2. PRINCIPIO DE CONTROL
“No se pueden supervisar actividades, tareas, funciones cuyos
resultados no se puedan controlar, o evaluar”

3. PRINCIPIO DE CAPACIDAD
Es condición necesaria para la supervisión, la capacidad
para realizar la tarea por parte de quien recibe la instrucción de
realización.
La capacidad deberá de ser objetivable, con la obligada
evaluación.
SUPERVISION: PRINCIPIOS JURIDICOS

4. PRINCIPIO DE TIPICIDAD- SEGURIDAD

“Deben estar previamente establecidas las condiciones,

conforme a las cuales dicha supervisión pueda producirse”

4.1ª. Definir claramente que tareas no son autónomas:

Por imperativo legal
Por nivel de conocimientos y competencia
Por cuestiones de oportunidad

4.2ª. Las funciones se deben clasificar por niveles de

control- supervisión
 Funciones del radiólogo
NO susceptibles de delegación por imperativo legal
Fases del proceso Funciones NO delegables
Solicitud Justificación de la indicación
Criterios de priorización
Gestión de
Criterios de tiempo de espera
Solicitudes
Elaboración del catalogo de procedimientos
Citación diagnósticos
Consentimiento Informado
Establecer criterios y niveles de control de
Generación delegación
de Elaborar protocolos específicos de generación
Imágenes de imágenes
Prescripción de administración de contrastes
Diagnóstico Informe radiológico
Tramitación y envío Control del informe
de
Firma
la información
 RESPONSABILIDAD
LEGAL GARANTIAS
OBLIGACIONES

DELEGACION
FUNCIONES
NATURALEZA
JURIDICA

PILARES
JURIDICOS
RESPONSABILIDAD LEGAL “Respondere”
La obligación de responder, reparar o compensar los
daños producidos en el curso de nuestra actividad
profesional.
 Acto RX
ELEMENTOS
¿Nexo Causal? RESPONSABILIDAD

Relación causal Daño efectivo y

entre el acto DAÑO
cuantificable
RX y el daño

“La culpa es el error de

conducta que no habría
Responsabilidad cometido un radiólogo medio
Administrativa ¿CULPA? colocado en la misma
Patrimonial situación objetiva que el
autor del daño”
Acción: Hizo lo que no debía
Omisión: No hizo lo que debía,
Responsabilidad CIVIL infracción de:
• Normas
Responsabilidad PENAL • Reglamentos
• Protocolos
 RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

3 vertientes

CIVIL PENAL ADMINISTRATIVA

ADMINISTRACION
PERSONAS
• Físicas PERSONAL
• Jurídicas PATRIMONIAL
TIPIFICADA
INDEMNIZACION Delitos, Faltas

PRISION DIRECTA
Transferencia riesgos
INHABILITACION OBJETIVA
Seguro de RC