Aspectos éticos

Teniendo en cuenta la Resolución 008430 de 1993; en la cual se establecen las

normas académicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud; el
presente trabajo de investigación cumple con los requerimientos estipulados,
debido a que se rige por los siguientes artículos:

Título I: Disposiciones generales, Articulo 2º Las instituciones que vayan a realizar

investigación en humanos, deberán tener un Comité de Ética en Investigación,
encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema.1

Articulo 4º hace referencia al aporte social y científico de las investigaciones en

salud, que para efectos de este estudio se incluyeron acciones que contribuyan:
a) Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos.
b) Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica
médica y la estructura social.
c) A la prevención y control de los problemas de salud.
d) Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.
e) Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la
prestación de servicios de salud.
f) A la producción de insumos para la salud.

En el Titulo II hace referencia a la investigación en seres humanos, en donde el

Capitulo 1 menciona aspectos éticos de la investigación en seres humanos, los
cuales están especificados en artículos. los siguientes son los artículos
competentes con el presente estudio:

Articulo 5° Toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio,

deberá prevalecer el criterio de respeto a su dignidad y la protección de sus
derechos y bienestar.

Artículo 6° La investigación debe cumplir los siguientes requisitos:

- Ajustarse a los principios científicos y éticos que la justifiquen
- Se realizara solo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda
obtenerse por otro medio idóneo.
- Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para
cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de
salud, supervisada por las autoridades de salud siempre y cuando cuenten con
los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del
sujeto de investigación.

1
MINISTERIO DE SALUD. REPUBLICA DE COLOMBIA. Resolución 008430 de 1993: normas
para la investigación en salud. Consultado en:
http://www.unal.edu.co/viceinvestigacion/normatividad/etica_res_8430_1993.pdf
- Se llevara a cabo cuando tenga la autorización: del representante legal de la
institución donde se realiza la investigación, el consentimiento informado de los
participantes; y la aprobación del proyecto por parte del Comité de Ética en
Investigación de la institución.

El Artículo 8° hace referencia a la protección de la privacidad del individuo, sujeto

de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y éste lo
autorice.

Para identificar el tipo de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de

investigación, el Artículo 10° establece que el grupo de de investigadores o el
investigador principal deberán identificar el tipo de riesgo y en el Articulo 11°
menciona la clasificación de las investigaciones. Teniendo en cuenta estos
artículos se deja claro que este estudio no implica ningún riesgo para el
participante, ya que el trabajo de investigación no tendrá ninguna intervención a
nivel biológico, fisiológico, psicológico o social en los individuos, que cause daño
inmediato o a largo plazo.

Para la aplicación del instrumento Inventario de la habilidad a los cuidadores se

contara con el consentimiento informado por escrito, según el Artículo 14° Se
entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el
sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su
participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre
elección y sin coacción alguna.

El consentimiento informado utilizado para el presente estudio, según el Artículo

15° presenta:
- La justificación y los objetivos de la investigación
- Los procedimientos que vayan a usarse como el cuestionario de
caracterización sociodemográfica de los cuidadores y el inventario de
habilidades de cuidado y su propósito, las molestias o los riesgos esperados
- Los beneficios que puedan obtenerse
- La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier
duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto
- La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de
participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su
cuidado y tratamiento
- La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
- La disponibilidad de tratamiento médico como siempre lo ha hecho.
- En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el
presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma.
 Anexo C. Consentimiento informado

Universidad de Cundinamarca
Facultad de Enfermería
Seccional Girardot
Consentimiento Informado para los cuidadores de pacientes con
Insuficiencia Renal Crónica con tratamiento sustitutivo (hemodiálisis y
diálisis peritoneal)

Información según resolución Nº 008430 de 1993, a los cuidadores de pacientes

con falla renal a quienes se les ha pedido que participen en una investigación.

La información que se presenta a continuación tiene como finalidad ayudarle a

decidir si usted desea participar en un estudio de investigación de riesgo mínimo.
Por favor léalo cuidadosamente. Si no entiende algo, o si tiene alguna duda,
pregúntele a las personas encargadas del estudio.

Titulo de la investigación: Habilidad de cuidado del cuidador de pacientes con

Insuficiencia Renal Crónica con tratamiento sustitutivo (hemodiálisis y diálisis
peritoneal) en la unidad renal de la IPS Caprecom Nuevo Hospital San Rafael de
Girardot, Segundo periodo del 2010.

Personas a cargo de la investigación: Jennifer Contreras Jimenez

Gabriela González Pinto
Mónica Vanegas García

Donde se va a desarrollar la investigación: En la IPS Caprecom Nuevo Hospital

San Rafael de Girardot

Información General de la Investigación

El propósito de esta investigación es Identificar la habilidad de cuidado de los
cuidadores (valor, paciencia y conocimiento) de pacientes con insuficiencia renal
crónica con tratamiento sustitutivo (hemodiálisis y diálisis peritoneal).
Plan de Estudio
La investigación se desarrollara en 1 fase, donde se entrevistaran de manera
individual a cuidadores de pacientes con insuficiencia renal crónica con
tratamiento sustitutivo (hemodiálisis y diálisis peritoneal) en donde se le pedirá que
diligencien un formato que contiene preguntas que permitirán caracterizar
sociodemográficamente a los cuidadores; luego se proseguirá con las preguntas
propuestas por el instrumento “Inventario de la Habilidad del Cuidado (CAI)”. La
entrevista se realizara dentro de la IPS Caprecom Nuevo Hospital San Rafael de
Girardot y el tiempo estimado para responder las preguntas será de 20 minutos.
Beneficios de participar en esta investigación
Al participar en esta investigación tendrá la oportunidad de identificar el nivel de
habilidad de cuidado en términos de conocimiento, valor y paciencia, relacionados
con su rol de cuidador.

Al permitirnos identificar sus debilidades al final de la investigación se crearan

estrategias y herramientas para favorecer la habilidad de cuidado del cuidador en
los pacientes con insuficiencia renal crónica con tratamiento sustitutivo
(hemodiálisis y diálisis peritoneal).

Riesgos de participar en este estudio de investigación

No se contempla ningún riesgo físico o mental por el hecho de participar en esta
investigación.

Confidencialidad y Privacidad de los archivos

Su privacidad y la de su paciente, así como los archivos con información se
mantendrán de manera confidencial. Solo el personal autorizado como las
investigadoras asesora y jurados del estudio de investigación pueden revisar los
archivos resultantes de este proyecto.
Los resultados de este estudio pueden ser publicados. Sin embargo, la
información que usted nos proporcione será combinada con la de otros
participantes. Las publicaciones no incluirán ni su nombre ni el de su paciente, ni
ninguna otra información que permite identificarlos personalmente.

Participación voluntaria
La decisión de participar en esta investigación es voluntaria. Usted es libre de
participar en esta investigación así como de retirarse en cualquier momento, sin
que esto implique ningún castigo, ni tampoco la perdida de los beneficios ya
obtenidos.

Declaración de los investigadores

De manera cuidadosa se ha explicado a los cuidadores de pacientes con
insuficiencia renal crónica con tratamiento sustitutivo (hemodiálisis y diálisis
peritoneal) la naturaleza del trabajo de investigación. Se certifica que, los
cuidadores que leen este consentimiento informado entienden la naturaleza, los
requisitos y los beneficios involucrados por participar en esta investigación.

Firma del participante Fecha