PROGRAMA INSTITUCIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

GERENCIA ESE METROSALUD

Martha Cecilia Castrillón Suárez

SUBGERENCIA RED DE SERVICUIOS

DIRECCIÓN GESTIÓN CLÍNICA Y DE LA

PROMOCIÓN Y PREVENCIÓN

Abril 20 de 2015
Versión 03
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INTRODUCCIÓN

Los medicamentos deben cumplir 3 requisitos esenciales para su correcta utilización: deben ser
necesarios, efectivos y seguros para poder aliviar, controlar y mejorar los problemas de salud, por tal
motivo, el no cumplimiento de estos requisitos en la farmacoterapia conlleva al fracaso terapéutico
interfiriendo con los objetivos terapéuticos buscados en el estado de salud del paciente.

Los servicios de salud tanto hospitalarios como ambulatorios ofrecen sus servicios a pacientes que
pueden presentar una o múltiples patologías y generalmente se encuentran polimedicados
aumentando la probabilidad de presentar fallos en la farmacoterapia. Adicional a ello la influencia
ejercida por la industria farmacéutica puede favorecer la utilización de medicamentos sin la
disponibilidad suficiente de información para su uso racional.

Estas situaciones hacen que se requiera de una herramienta que permita satisfacer estas
necesidades. La atención farmacéutica hospitalaria busca por medio de la farmacovigilancia y el
seguimiento fármaco terapéutico a pacientes, detectar y elaborar propuestas que resuelvan
problemas relacionados con los medicamentos con el fin de encontrar la relación entre la máxima
seguridad y efectividad de los tratamientos. Este programa busca asegurar un seguimiento
permanente de los sucesos negativos que puedan causar los medicamentos durante su uso y permite
a su vez identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de los mismos.

La comunicación oportuna de sucesos negativos permite la valoración y evaluación de la

información para establecer una posible relación causal con el medicamento, de esta manera nos
permite cumplir con el objetivo primordial de la Farmacovigilancia.
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OBJETIVOS

General:

Mejorar la seguridad en la atención de los pacientes mediante la identificación, análisis, intervención

y prevención de los sucesos relacionados con los medicamentos

Específicos:

• Promover entre los usuarios y servidores el uso pertinente y seguro de los medicamentos.

• Establecer estrategias preventivas y barreras de seguridad que limiten la ocurrencia de

eventos adversos e incidentes relacionados con medicamentos.

• Identificar y analizar los sucesos negativos asociados al uso de medicamentos.

• Establecer acciones de intervención y atención a los casos de eventos adversos detectados e

incidentes con alta frecuencia de ocurrencia.
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MARCO TEÓRICO O CONCEPTUAL(Descripción de los conceptos técnicos relevantes o esenciales en la

definición de la guía)

MARCO LEGAL

• La ley 100 de 1993, en el artículo 152 determina “las actividades y competencias de salud
pública se regirán por las disposiciones vigentes en la materia, excepto la regulación de
medicamentos que se regirá por lo dispuesto en la presente ley; en el artículo 245 define el
objeto del INVIMA de ejecutar las políticas que dicte el Ministerio de Salud en materia de
vigilancia sanitaria y control de calidad de preparaciones farmacéuticas y afines… así como
el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de qué trata el objeto
del INVIMA.
• El decreto 677 de 1995 en su artículo 3º contempla “corresponde a las Direcciones Seccionales
de Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario y de calidad a los medicamentos
“y el artículo 103 establece que corresponde al Ministerio de salud, al INVIMA a las Direcciones
Seccionales y Distritales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección,
vigilancia y control de los establecimientos y productos de qué trata el presente Decreto
• El Decreto 2200 de 2005 por el cual se establecen los servicios farmacéuticos y la Resolución
1403 de 2007 por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos donde se define el alcance de
los programas de Farmacovigilancia institucional y nacional, estableciendo los programas
institucionales de las IPS y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, así como la
periodicidad de los reportes.
• En el Decreto 1011 de 2006 “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud”, se
considera la seguridad como “el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y
metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar
el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus
consecuencias”.
• Resolución 4288/1996 por medio de la cual se hace referencia a la vigilancia en la salud
pública, el seguimiento a riesgos y del plan de atención básica, como uno de los inicios para
la implementación del proceso de farmacovigilancia
• Resolución 2003 de 2014 “Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso
de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico
in vitro, mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y
reactivo vigilancia, que incluyan además la verificación permanente de las alertas emitidas
por el INVIMA”
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LINEAMIENTOS DE POLÍTICA (Relacionar las políticas a las cuales se está apuntando con el programa)

• Política de Seguridad del Paciente

• Política de Adquisición de Bienes y Servicios
• Política de Gestión del Talento Humano
• Política de Gestión del Cambio y la Transformación
• Política de Comunicaciones
• Política de Sistemas de Información
• Política de Prestación de Servicios
• Política de Uso Racional de Antibióticos
• Política de Gestión de Riesgos
• Política de Mejoramiento
• Política de Gestión del Conocimiento, la Tecnología y la Innovación
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ALCANCE (Área, procesos o población beneficiada con el programa).

Con la estandarización e implementación del Programa Institucional de Farmacovigilancia enla red

hospitalaria de la E.S.E. Metrosalud, se pretende beneficiar a la población atendida, mediante la
monitorización de los procesos asistenciales de manera ágil y eficaz, identificandolas oportunidades
de mejora, que fortalezcan el aprendizaje continuo de los equipos de atención.
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DESARROLLO DEL PROGRAMA (Contenido a través del cual se detalla la funcionalidad del programa
en la institución)

ACTIVIDADES Y RESPONSABLES

El desarrollo, coordinación y monitoreo de la implementación del Programa Institucional de

Farmacovigilancia corresponde a la Subgerencia de red de Servicios y a la Dirección de Gestión
Clínica y Promoción y Prevención.

Dirección de Gestión clínica y Promoción y prevención:

• Informar, acompañar técnicamente y motivar a todos los profesionales de la salud sobre los
objetivos que persigue el programa de farmacovigilancia
• Promover y realizar programas de vigilancia enfocada hacia la detección activa de los
eventos adversos a medicamentos y reacciones adversas.
• Asesorar y asistir técnicamente los análisis de los eventos e incidentes en las UPSS y dar a
conocer las conclusiones, decisiones e intervenciones derivadas de los mismos
• Diseñar estrategias de promoción del uso adecuado de medicamentos con base en la
evidencia recolectada.

Comité de farmacia y terapéutica (COFYTE):

• Diseñar pautas para la prescripción racional y adecuada de los medicamentos.
• Proponer al comité de capacitaciones los temas e farmacovigilancia a tratar.

Comité de calidad y Seguridad en cada UPSS:

• Notificar los eventos trazadores relacionados con medicamentos que requieren un reporte al
INVIMA dentro de las 24 horas siguientes al evento a la persona responsable del reporte al
INVIMA en el nivel central, según las directrices establecidas por el COFYTE, con el fin de
reportarlo antes de las 72 horas ante el ente competente. Los reportes de eventos trazadores
en salud pública se realizan desde el comité de Vigilancia Epidemiológica en cada UPSS.
• Enviar mensualmente los eventos relacionados con Farmacovigilancia que el equipo de
atención confiable de la UPSS defina como relevantes, con el fin de realizar el reporte
periódico mensual y trimestral a la secretaría seccional de Salud y protección de Antioquia.
• Contribuir con la difusión de las normas de prescripción, reglamentos e instrucciones para el
uso racional de los productos farmacéuticos dentro de las UPSS y todas la demás disposiciones
que sobre estos determine el COFYTE y promover la utilización del Listado Básico de
Medicamentos de la Institución, como elementos de seguridad del paciente con enfoque en
humanización.

Equipo de atención confiable de las UPSS

• Realizar el reporte oportuno de los eventos adversos de notificación obligatoria relacionados

con medicamentos, a la persona responsable de la notificación al ente de vigilancia y control
en el nivel central.

Centro de distribución

• Vigilar el desempeño, calidad y seguridad de los medicamentos antes de su uso.

•
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• Garantizar que los medicamentos e insumos que ingresan a la ESE cumplan con todos los
estándares de calidad.
• Tomar acciones preventivas y/o correctivas.
• Garantizar la disponibilidad de todos los medicamentos para el tratamiento de los pacientes.

Servicios Farmacéuticos

• Seguimiento a la farmacoterapia de los pacientes para la determinación de los factores de

riesgo asociados a los medicamentos de acuerdo al ANEXO 1.
• Informar, divulgar y aplicar prácticas adecuadas de utilización de Medicamentos.
• Vigilar el desempeño, calidad y seguridad de los medicamentos antes de su uso.
• Garantizar la disponibilidad de todos los medicamentos e insumos necesarios para el
tratamiento de los pacientes.
• Tomar acciones preventivas y/o correctivas.
• Proponer medidas para la detección activa y prevención de los eventos adversos
relacionados con medicamentos.
• Colaborar con la estructuración y adecuación del programa de farmacovigilancia.
• Brindar apoyo en la detección, recolección y análisis de los eventos adversos.
• Proporcionar al paciente la información necesaria para realizar el uso adecuado de los
medicamentos.
• Capacitar al personal asistencial sobre el uso adecuado de los medicamentos.

NOTIFICACIÓN Y REPORTE

Eventos y productos objeto de reporte

Deben reportarse todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con
los medicamentos nuevos. Si se trata de medicamentos ya conocidos es importante la notificación de
las sospechas de reacciones adversas graves o de un incremento en la frecuencia de una reacción
adversa. Si bien la farmacovigilancia se ocupa inicialmente de los medicamentos (incluyendo
medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas), también se deben considerar
para notificar las reacciones adversas asociadas con la utilización de preparaciones farmacéuticas
hechas con base en recursos naturales propios de la medicina tradicional colombiana, o por uso
directo de los mismos (por ejemplo, plantas medicinales).

Otros aspectos de interés son el abuso de fármacos, particularmente los de control especial y el uso
de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

Se recomienda además la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas de defectos en

los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de problemas de
fabricación, adulteración de productos comerciales (eventos para los cuales la importancia de la
vigilancia sanitaria de medicamentos es vital) o desarrollo de resistencias (por ejemplo, antibióticos).

Deben reportarse:
• Todos los incidentes.
• Todas las reacciones a fármacos recientemente introducidos en el mercado.
• Reacciones adversas graves, mortales o que den lugar a malformaciones congénitas.
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• Reacciones que aparezcan en pacientes especiales: ancianos, niños, embarazadas, personas

con enfermedades hepáticas, diabetes, etc.
• Reacciones poco frecuentes o desconocidas.
• Interacciones.
• Cualquier incidente relacionado con el almacenamiento inadecuado de un medicamento.
• Falta de eficacia y sospechas de defectos en los productos farmacéuticos
• Mala calidad del medicamento.
• Error en la prescripción.
• Elección incorrecta del Medicamento.
• Elección o indicación incorrecta de la dosis.
• Información – instrucciones incorrectas al paciente.
• Ilegibilidad u omisión de información en las prescripciones-ordenes médicas.
• Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el paciente.
• Monitorización incorrecta.

Relativos a la dispensación:
• Medicamento incorrecto.
• Concentración (dosis) incorrecta.
• Forma farmacéutica incorrecta.
• Cantidad incorrecta.
• Omisión.
• Medicamento deteriorado.
• Información incorrecta para la administración (enfermería) o para la utilización (paciente o
cuidador).

Relativos a la administración:
• Medicamento no autorizado.
• Dosis adicional o extra.
• Dosis incorrecta.
• Dosis omitida.
• Vía incorrecta.
• Forma incorrecta.
• Técnica incorrecta.
• Tiempo incorrecto.
• Monitorización incorrecta.
• Paciente errado, dosis errada, vía de administración errada, velocidad de infusión y
medicamento errados.

Relativos al uso:
• Automedicación (Medicamento no autorizado).
• Incumplimiento (no adherencia terapéutica)
• Incumplimiento parcial (Dosis omitida).
• Incumplimiento total.
• Sobredosificación (Dosis adicional o extra).
• Dosis incorrecta.
• Vía incorrecta.
• Forma incorrecta.
• Técnica incorrecta.
• Tiempo incorrecto (no se respeta el intervalo o el momento de la administración).
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• Monitorización incorrecta.

¿Cómo reconocer reacciones adversas a medicamentos?

Las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las mismas vías fisiológicas y
patológicas como actúan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible distinguirlos.
Sinembargo, la siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinación de reacciones
adversas a medicamentos:

1. Asegurarse que el medicamento ordenado es el medicamento que se está utilizando en el

paciente y en la dosis prescrita.
2. Verificar que la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la administración del
medicamento, no antes y verificar cuidadosamente lo observado en el paciente.
3. Determinar el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo del
evento.
4. Evaluar la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitorear el estado del paciente.
Si resulta apropiado, restituir la administración del medicamento y observar si hay recurrencia del
evento adverso.
5. Explorar causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas haber
ocasionado la reacción.
6. Usar información de literatura relevante reciente y la experiencia como profesionales de la salud en
materia de reacciones adversas a medicamentos y verificar si existen reportes previos concluyentes
de esta reacción. El centro Nacional de Farmacovigilancia y los centros de información sobre
medicamentos son fuentes importantes de información acerca de las reacciones adversas a
medicamentos.
7. Reportar cualquier sospecha de reacción adversa a medicamento en el aplicativo de eventos
adversos.

Estrategias de recolección de reportes

FARMACOVIGILANCIA PASIVA,reporte en el aplicativo de manera espontánea, no punitiva y

anónima.

El Sistema de Notificaciones Espontáneas se basa en la identificación y detección de las sospechas

de acciones inseguras, incidentes y reacciones adversas relacionadas con medicamentos por parte
de los profesionales de la salud en su práctica diaria y el envío de esta información a un organismo
que la centraliza.

El más difundido de los métodos de estudio de la Farmacovigilancia es el sistema de notificación

espontánea, también llamado de la tarjeta amarilla. La notificación sistemática de reacciones
adversas y su análisis estadístico permanente, permite generar señales de alerta sobre el
comportamiento de los medicamentos en una población. El éxito o fracaso de cualquier actividad
de Farmacovigilancia depende de la notificación de las sospechas de reacciones adversas de
medicamentos.
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FARMACOVIGILANCIA ACTIVA: POR CODIGOS O POR PERFILES

Los Sistemas de Farmacovigilancia activa se fundamentan en la recolección de datos en forma

sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos
por los medicamentos, en grupos bien definidos de la población. Se dividen en dos grandes grupos:

1. Sistemas centrados en el medicamento.

2. Sistemas centrados en el paciente.

El propósito esencial de estos métodos es incrementar la capacidad para identificar y evaluar el

máximo número posible de reacciones adversas a medicamentos, adoptar medidas para prevenir su
aparición, mejorar la atención y la calidad de vida del paciente.3

Los estudios epidemiológicos tienen la finalidad de comprobar una hipótesis, es decir, establecer una
causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un
medicamento. Pueden ser:

Estudios de cohorte.
Estudios de casos y control.

Método de Vigilancia Centinela (VER ANEXO 4): es especialmente útil en detectar señales de
reacciones adversas raras, graves o inesperadas, generalmente da lugar a una notificación
inmediata e individual. Para su desarrollo se pueden emplear los sitios, unidades o grupos: en el primer
caso la vigilancia se desarrolla en un lugar específico, desde donde se realiza una actividad intensiva
para captar la información requerida (para nuestro caso los RNM) de la mayor calidad; estos sitios
deben ser representativos para poder extrapolar la información al resto de la población. Las unidades
centinela manejan un concepto similar pero los encargados de la obtención de información son
unidades generalmente de servicios de salud. Por último los grupos centinelas, son grupos
poblacionales expuestos a un riesgo donde se evalúa la aparición del desenlace.

Definidas las señales o alertas, cada día deben inspeccionarse los perfiles farmacoterapéuticos.

• Si en un perfil se encuentra una de las alertas se debe:

• Acudir donde está internado el paciente, conversar con él y los profesionales que lo
tratan, para precisar si se ha producido una RAM (vigilancia intensiva)
• Recopilar toda la información necesaria para caracterizar al paciente, los
medicamentos que recibe y la reacción adversa.

Notificación institucional:

Cuenta con la participación activa de todos los colaboradores de la Empresa y principalmente de los
líderes de seguridad del paciente de cada UPSS, debido a que es responsabilidad de cualquier
persona que tenga conocimiento de un evento adverso con medicamentos, reportarlo a las
instancias competentes. Se realizará por medio de la notificación inmediata individual para la
recolección de la información. Ante la presencia o sospecha de un evento grave (EVENTO
TRAZADOR) relacionado con medicamentos que requiere un reporte al INVIMA dentro de las 24 horas
siguientes al evento; debe notificarse a la persona responsable del reporte al INVIMA en el nivel
central, según las directrices establecidas por el COFYTE, con el fin de reportarlo antes de las 72 horas
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ante el ente competente. Los reportes de eventos trazadores en salud pública se realizan desde el
comité de Vigilancia Epidemiológica en cada UPSS.

Cuando no se trate de un evento trazador el reporte se realizará de forma mensual por medio del
formato del INVIMA a la secretaría del COFYTE.

Los colaboradores de la empresa cuentan con el perfil de NOTIFICADORES dentro del programa, los
cuales tienen la responsabilidad de:

• Reportar y notificar los sucesos ocurridos de manera inmediata a través del Aplicativo de
Eventos Adversos disponible en la página web de Metrosalud especificando la siguiente
información:

Identificación del paciente, incluyendo sexo y edad.

Medicamento sospechoso y medicación concomitante: indicación, fecha de inicio, dosis, vía,
frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización.
Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.
Diagnóstico y enfermedades concomitantes incluyendo paraclínicos pertinentes.

Notificación a la SSSYPSA:

El designado por el COFYTE se encargará de exponer en este espacio los casos reportados en el
aplicativo para evaluar y analizar la información obtenida acerca de los problemas relacionados con
los medicamentos y reacciones adversas y posteriormente enviarlos a la SSSYPSA.

Esta notificación debe realizarse de la siguiente manera:

• Inmediatamente en caso de reacciones adversas mortales o sospechas de ellas que de no

haber intervenido terapéuticamente hubiera ocasionado la muerte del paciente. Esta debe
ser notificada dentro de las 72 horas siguientes al evento.
• Mensualmente realizar las notificaciones de ausencia o presencia de eventos adversos,
problemas con medicamentos, con su utilización, incluyendo reacciones adversas. Esto se
realizará dentro de los primeros 5 días de cada mes.

Monitorización de los Eventos Reportados:

Los Integrantes del comité de calidad y seguridad de la ESE Metrosalud en cada sede operativa,
deben monitorizar permanentemente los reportes con el fin de darles trámite y hacer la respectiva
evaluación, de igual manera todos los eventos deben ser clasificados para determinar cuáles
incidentes y eventos adversos serán analizados según su gravedad. La clasificación se hace por
medio del aplicativo y es allí donde se determina el tipo de suceso y la priorización para el análisis.

Eventos adversos a priorizar:

Deberán priorizarse los eventos que causen lesión al paciente independientemente de la etapa
relacionada uso del medicamento (prescripción, dispensación, administración, uso, disponibilidad y
calidad) los cuales serán analizados por el equipo de atención confiable de cada punto de atención.

De igual manera se priorizaran todos los eventos en los que pueda estar involucrados el uso de
medicamentos de alto riesgo y medicamentos LASA descritos en el manual de uso de medicamentos.
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CLASIFICACION

Con base en el Manual de Gestión de eventos adversos de la ESE Metrosalud el usuario que hace la
clasificación del caso debe proceder a completar la información seleccionando la clasificación
(Indicio Atención Insegura, Incidente, Evento Adverso, Complicación,…), seleccionando si el reporte
será objeto de análisis o no y se debe justificar por qué es objeto de análisis o por qué no lo es. Se
recomienda que esta clasificación la realice el equipo de atención confiable tal y como se describió
anteriormente donde se están registrando los casos para un análisis más completo y detallado. Si el
usuario clasificó el caso como Atención Segura, Indicio de Atención Insegura, Complicación o
Violación de la Seguridad de la Atención, automáticamente se termina el ciclo y no se puede realizar
otro tipo de registro del suceso clasificado previamente. Si el usuario clasificó el caso como Evento
Adverso o Incidente, definiendo los que son objeto de Análisis, se debe avanzar a la siguiente fase
que es el análisis con la metodología del tercer consenso de granada.

Clasificación de las Reacciones Adversas, los Problemas Relacionados con el Medicamento y Errores
de Medicación y/o Problemas Relacionados con la utilización de los medicamentos.

El responsable de la clasificación de las reacciones adversas a medicamentos y los PRM en las

categorías siguientes será el profesional de la salud que esté involucrado directamente con el
paciente y con el programa de FV.

Existen diversos tipos de clasificación de las EAM:

Por su gravedad

Se han establecido cuatro categorías para esta clasificación, pero se debe tener en cuenta que la
valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración e
intensidad de la reacción.
• Leve: No demanda tratamiento o aumento en el tiempo de hospitalización. Se manifiesta con
signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración, no interfiere
sustancialmente con la vida normal del paciente.

• Moderada: Demanda cambios en la farmacoterapia, disminución significativa de la dosis o

suspensión del medicamento. Produce un aumento del tiempo de estancia del paciente, o deja
secuelas temporales.

• Severa: Amenaza la vida del paciente y requiere de la suspensión del agente terapéutico
causante y de un tratamiento específico para la EAM.

• Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente.

Por su relación con la dosis

• Dosis dependiente: Existe una relación directa entre la dosis que recibe el paciente y la
prevalencia y gravedad de la RAM, razón que facilita su prevención y tratamiento, de acuerdo a
las condiciones del paciente, mediante el ajuste de la dosis. Son las RAM más comunes (95% de
los casos), se pueden predecir, se pueden evitar y tienden a aumentar su severidad en pacientes
con patologías hepáticas y/o renales, dependiendo de la vía de eliminación del fármaco.
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• Dosis independiente: Están relacionadas con un aumento en la susceptibilidad del paciente al
medicamento, acompañada de un cambio cualitativo en el efecto del mismo, debido
generalmente a factores farmacogenéticos (acetiladores lentos) o estados hiperreactivos
adquiridos (alergias). Son impredecibles o difíciles de prevenir (generalmente aparecen después
de la primera administración del medicamento). Su tratamiento se fundamenta en la suspensión
del medicamento causante.

Según su causalidad o imputabilidad

Se han desarrollado diferentes aproximaciones para alcanzar una determinación estructurada de la

probabilidad de una relación causal entre la exposición al fármaco y los efectos adversos. El sistema
de Farmacovigilancia adopta las categorías de causalidad del Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS-WHO (Uppsala Monitoring Center) las cuales se basan en los siguientes
aspectos:

Relación de la Causalidad o imputabilidad:

Para el establecimiento de la relación de causalidad se utiliza una modificación del algoritmo de

Karch y Lasagna, que contempla la secuencia temporal entre el o los medicamentos sospechosos y
la aparición del cuadro clínico, la relación de causalidad, teniendo en cuenta la descripción previa
de la reacción en la literatura médica o las propiedades farmacológicas conocidas del
medicamento, el desenlace de la reacción después de la retirada del medicamento, la eventual
repetición del episodio clínico descrito con la reexposición al medicamento sospechoso y la
posibilidad de que la reacción sea una manifestación de la patología de base del paciente o se
relacione con el motivo de la prescripción del medicamento. También contempla la posibilidad de
información adicional con exploraciones complementarias dirigidas a descartar otras etiologías no
farmacológicas.

ANALISIS DE UN EVENTO ADVERSO:

Fase de evaluación

El objetivo de esta fase es documentar y fundamentar los posibles Resultados Negativos de la

Medicación (RNM).

EFICACIA: Se deben especificar parámetros para el tratamiento (uno o más medicamentos) que
se están utilizando para cada problema, estos parámetros de evaluación se determinan para la
estrategia en conjunto.

SEGURIDAD: A diferencia de la monitorización de la eficacia, la seguridad se debe valorar para

cada medicamento que hace parte de la estrategia terapéutica.

Los parámetros para monitorizar la eficacia y seguridad se deben definir antes de realizar el
análisis de los posibles problemas relacionados con medicamentos (PRM), debido a que se
convierten en objeto de identificación y valoración en la historia clínica y la ronda clínica. Dichos
parámetros pueden ser:
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Objetivos (signos): tales como signos vitales, pruebas de laboratorio (sangre,-plasma, heces, orina,
esputo), técnicas invasivas (endoscopias, biopsias), no invasivas (Rayos X, ecografías, resonancia
magnética).

Subjetivos: síntomas manifestados por el paciente, evidencias de las enfermeras.

Se debe hacer una evaluación del Paciente o Usuario por parte del médico y una evaluación del
Medicamento por parte del farmacéutico (químico farmacéutico o regente de farmacia) para
determinar su estado y causa del evento.

• La valoración del paciente es realizada por el médico tratante en el reporte de los eventos
adversos y debe hacer referencia a los siguientes aspectos:
Evaluación de la prescripción.
Evaluación de las condiciones del paciente.
Evaluación de la pertinencia médica.
Evaluación de las posibles causas que generó el fallo terapéutico.
Conducta con el paciente.
Mecanismo de producción de las reacciones adversas a medicamentos y clasificación según
causalidad.
Evaluación del evento como evitable o no.

• La valoración del Medicamento es realizada por el Farmacéutico y contempla las actividades de:
Ficha técnica del medicamento: Indicaciones autorizadas, mecanismo de acción, posología,
rango de utilización, farmacocinética, interacciones, interferencias analíticas, precauciones,
contraindicaciones, toxicidad, incluyendo los empaques si están disponibles.
Notas acerca de antecedentes de reportes de eventos adversos dentro y fuera de la
institución.
Utilización de dosis, frecuencias adecuadas, vías de administración adecuadas,
concentración, dilución, velocidad de infusión entre otros.
Identificación de las causas que generan los eventos adversos.
Calidad e integridad de la presentación.
Sospecha de contaminación.
Número de lote y fecha de vencimiento.

Tercer Consenso de Granada

Según este sistema de clasificación cuando los profesionales sanitarios no alcanzan el objetivo
buscado con la utilización de la farmacoterapia, ya sea el diagnóstico, prevención, curación o
control de la enfermedad, o bien, cuando aparece un nuevo problema de salud como
consecuencia de la utilización de un medicamento, es cuando nos encontramos ante un
determinado RNM.
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Se admite que las causas de un RNM pueden ser múltiples aceptando la existencia de un listado de
PRM que no será exhaustivo ni excluyente, y por tanto, podrá ser modificado con su utilización en la
práctica clínica.

Informes y tabulación:

El comité responsable de farmacovigilancia en cada UPSS recolecta el reporte, completa la

información, designa el equipo investigador de acuerdo al caso (ej. Médico, enfermera y regente o
químico farmacéutico), evalúa y analiza el caso para finalmente consolidar la información en una
base de datos enfocada en:
• Determinar los porcentajes de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos.
• Análisis de la distribución y frecuencia de los eventos adversos.
• Descripción de las tendencias de acuerdo con los factores de riesgo prevenibles.
• Enviar al COFYTE de manera mensual la información consolidada.

El COFYTE analizará la información obtenida de las UPSS teniendo en cuenta.

• Identificar puntos críticos en el cumplimiento de las normas de procedimientos de manejo
y prescripción de medicamentos por el personal de salud.
• Realizar acciones concernientes a la educación para disminuir la probabilidad de
ocurrencia de los eventos adversos.
• Estructurar y adecuar medidas para evitar la aparición de los eventos prevenibles.
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• Implementar procedimientos y programas de uso adecuado de medicamentos con base
en la evidencia recolectada.
• Presentar los avances del programa a las respectivas UPSS.
• Elaborar indicadores a partir de la información recolectada, con el fin de detectar un
incremento en los eventos críticos y tomar acciones de mejora.

Capacitación y evaluación de la adherencia al programa:

Los responsables institucionales realizaran la divulgación, capacitación y sensibilización del

Programa Institucional de Farmacovigilancia inicialmente al comité de calidad, quien a su vez
capacitará al personal notificador de cada sede operativa, dando a conocer la metodología,
terminología, estrategias de detección de sucesos, procedimientos, formatos y su correcto
diligenciamiento, manejo de los aplicativos, análisis mediante las metodologías adoptadas,
elaboración de informes y tabulación de eventos analizados y uso adecuado de medicamentos.
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DEFINICIONES O CONCEPTOS (Glosario de términos que permitan ampliar la comprensión del
programa)

• Farmacovigilancia: conjunto de métodos, observaciones y registros obtenidos durante el uso

extendido de un medicamento en la etapa de su comercialización. Se encarga de la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos con el fin de establecer una relación de causalidad entre la
administración del medicamento y la aparición de un efecto nocivo, como también el de
promover el uso seguro y adecuado de los medicamentos.
• Evento Adverso Medicamentoso (EAM): Cualquier suceso médico desfavorable que puede
aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico, incluyendo los productos
biológicos, pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento 1.
Entre ellos se consideran signos, síntomas, accidentes o cualquier otro incidente indeseable que se
considere importante como para ser registrado en la historia clínica o farmacoterapéutica del
paciente.
• Evento adverso serio: o serio: Se considera serio un evento adverso cuando sudesenlace es la
muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolongauna hospitalización, causa
discapacidad, interrupción del embarazo omalformaciones.
• Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimientoprevio hasta la fecha
de su ocurrencia por no haber sido consignado en lainformación de seguridad de un
medicamento.
• Efecto Adverso / Reacción Adversa Medicamentosa (RAM): respuesta a un fármaco que es
nociva e involuntaria y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis,
diagnóstico o terapia de alguna enfermedad o para modificación de las funciones fisiológicas1.

• Evento adverso evitable: Es todo evento presentado luego de la administración de un

medicamento, el cual ha sido confirmado y que se relaciona con factores externos al paciente
como: la selección incorrecta de un medicamento, prescripción de un medicamento innecesario,
elección o indicación incorrecta de la dosis, información incompleta o poco clara en la orden o
formula médica, discrepancia entre la interpretación de la orden o prescripción y lo que se
dispensa, discrepancia entre lo indicado en la orden médica o prescripción y lo que se le
administra al paciente, el incumplimiento terapéutico, uso inadecuado del medicamento por
parte del paciente o cuidador, entre otros eventos conocidos como PRUM.
• Evento Adverso no evitable: Es todo evento presentado luego de la administración de un
medicamento en condiciones técnicamente aceptables desde el punto de vista terapéutico y de
la relación riesgo beneficio, son ejemplo de estas algunas Reacciones Adversas Medicamentosas.
• Evento adverso con complicaciones evitables: Es todo evento adverso clasificado como no
evitable, pero que no tuvo un tratamiento adecuado por lo que al paciente se le complica su
estado.
• Evento adverso trazador: Es un incidente o suceso que produce la muerte o serias secuelas físicas
o psicológicas, o el riesgo de éstas como por ejemplo la pérdida de una parte o función del
cuerpo.
• Problemas relacionados con los medicamentos (PRM)1: aquellas situaciones que en el proceso de
uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociada a
la medicación.
• Resultado Negativo asociado a la medicación1: resultado en la salud del paciente no adecuado
al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos.
• Seguimiento Farmacoterapeútico: Es la práctica profesional en la que el farmacéutico se
responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con el medicamento de forma
continuada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás
profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la
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calidad de vida del paciente. Esto se realiza mediante la detección, prevención y resolución de
resultados negativos de la medicación (RNM).
• Errores de medicación: Es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir al uso
inapropiado del medicamento o al daño del paciente, mientras que la medicación esté bajo
control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor. Tales eventos pueden estar
relacionados con la práctica profesional, los productos para el cuidado de la salud, los
procedimientos y los sistemas, incluyendo la prescripción, la comunicación de las ordenes
médicas, el etiquetado, el empaque y la nomenclatura de los productos, el acondicionamiento,
la dispensación, la distribución, la administración, la educación, la monitorización y el uso.
• Reporte espontáneo: es un reporte voluntario de un evento o incidente adverso, que hacen los
profesionales de la salud, los pacientes o sus familiares, dependientes de farmacia, entre otros.
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BIBLIOGRAFÍA

1. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas.

2. Departamento de Epidemiología Hospitalaria. Programa Farmacoepidemiología. Hospital

Universitario San Vicente de Paul. Protocolo de Vigilancia epidemiológica de los Eventos Adversos a
medicamentos 2002. Medellín, Colombia.

3. Dra. Miriam Cires Pujol Dra. Giset Jiménez López Lic. Francisco Debesa García.
FARMACOVIGILANCIA Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiologia. Calle 44 esq. 5ta
Avenida. Miramar. Playa. Ciudad de La Habana.

4. El Medicamento compendio básico para su utilización correcta. 2002; pág. 273

5. FORO. Documento sobre PRM y RNM: conceptos y definiciones. Farmacéuticos 2006; 315:28-29.

6. Manual de farmacovigilancia de la DSSYPSA 2010. Programa de Farmacovigilancia Institucional.

Gobernación de Antioquia.

7. Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.

8. Organización Mundial de la Salud, Vigilancia de la seguridad de los medicamentos, the Uppsala

Monitoring Centre, 2001.

9. Tercer consenso de Granada sobre Problemas relacionados con medicamentos (PRM) y

Resultados Negativos Asociados a La Medicación (RNM). 2007

10. The importance of pharmacovigilance. World Health Organization & WHO Collaborating Centre
for International Drug Monitoring. 2002.

11. Vigilancia de la seguridad de los Medicamentos The Uppsala Monitoring Centre. Guía para la
instalación y puesta en funcionamiento de un centro de Farmacovigilancia. WHO Collaborating
Centre for International Drug Monitoring Stora Torget 3, S-75320 Uppsala, Sweden. 2001
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DOCUMENTOS RELACIONADOS

ANEXO 1
GUIA PARA EL REPORTE E INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE EVENTOS ADVERSOS

A continuación podemos ver el formato de reporte el cual está disponible en la página de

Metrosalud el cual debe ser diligenciado por el personal de cada sede operativa.

INFORMACIÓN DEL EVENTO O INCIDENTE

1. Fecha del evento: Seleccionar la fecha en que ocurrió el incidente o evento

• Tipo: en la descripción del suceso se debe informar si el tipo de incidente o evento es de
Farmacovigilancia (si el elemento implicado en el incidente o evento es un Medicamento)
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2. Clasificación: Seleccionar según la criticidad del incidente o evento de acuerdo a lo estipulado
en el presente documento entre;
• Evento adverso
• Evento adverso serio
• Evento adverso inesperado

3. Descripción del evento o incidente adverso: Describir detalladamente el suceso ocurrido, con los
datos relevantes que puedan ser importantes para el análisis que no sean reclutados en el
Formato de Reporte.

4. Acciones correctivas y preventivas iniciadas: Escribir detalladamente las acciones tomadas para
corregir el desenlace del evento y prevenirlo en próximas ocasiones.

5. Informar la causa probable del evento/incidente: Seleccionar entre las posibles causas de
estipuladas en el formato, la que más se acerque a la causa real de ocurrencia del suceso, estas
causas son las definidas por el programa institucional de Farmacovigilancia:

Administración errónea del medicamento

Características Personales (reacciones idiosincráticas)
Conservación Inadecuada
Dosis, pauta o duración inadecuada
Duplicidad
Errores en la dispensación
Errores en la prescripción
Incumplimiento
Interacciones
Otros problemas de salud que afectan al tratamiento
Probabilidad de efectos adversos
Problema de salud insuficientemente tratado

6. Desenlace del evento o incidente adverso: Seleccionar el desenlace que se presentó por la
ocurrencia del suceso entre;
• Muerte
• Enfermedad o daño que amenace la vida
• Daño de una función o estructura corporal
• Hospitalización inicial o prolongada
• Requiere intervención médica o quirúrgica
• No hubo daño

7. Información del paciente: Esta información solo debe ser diligenciada si el suceso se detecta
durante o posterior al uso del elemento, ya que es donde se encuentra implicado el paciente.
a) Identificación: Escribir el número de identificación del paciente objeto del tratamiento.
b) Género: Seleccionar el género del paciente
c) Edad: Escribir la edad del paciente en años, solo ingresar números y en caso de ser necesario
se utiliza la (,) para ingresar los meses.
d) Peso: Escribir el peso del paciente en kilogramos (kg), solo ingresar números y en caso de ser
necesario se utiliza la (,) para ingresar los gramos.
e) Raza: Seleccionar el género del paciente
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f) Diagnóstico Inicial del Paciente: Describir detalladamente el diagnóstico del paciente por el
que ingreso y si es necesario el diagnostico encontrado por el evento adverso ocurrido.
g) Antecedentes relevantes del paciente o Reacciones Medicamentosas: Describir
detalladamente los antecedentes del paciente, como enfermedades crónicas o presentes en
su familia, otros medicamentos que utilice, cualquier información que se detecte con el
paciente y pueda tener alguna relación con el suceso.

8. Información del medicamento: escribir para todos los medicamentos administrados al paciente,
incluidos los de automedicación iniciando con el medicamento sospechoso de producir el evento
la información descrita a continuación:
a) Medicamento Sospechoso
b) Indicaciones
c) Fecha de inicio
d) Fecha de finalización
e) Concentración
f) Forma farmacéutica
g) Lote
h) Laboratorio fabricante
i) Fecha de vencimiento
j) Registro sanitario
k) Dosis Suministrada
l) Vía de administración
m) Velocidad de infusión
n) Duración aproximada de la terapia
o) Otros medicamentos utilizados actualmente

9. Área donde se originó el evento

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ANEXO 2
ESQUEMA DE ANALISIS DE LOS RNM

A. NECESIDAD PROBLEMAS DE SALUD VS MEDICAMENTOS

AUSENCIA DE UN UTILIZACION DE UN
MEDICAMENTONECESARIO MEDICAMENTO INNECESARIO

LOS MEDICAMENTOS INDICADOS POR EL MEDICO

NO RNM 1
CUBREN LOS PROBLEMA DE SALUD DEL
PACIENTE

SI

LOS MEDICAMENTOS ESTAN JUSTIFICADOS EN

NO RNM 2
LOS PROBLEMAS DE SALUD DEL PACIENTE

SI

B. EFECTIVIDAD EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO EN EL PROBLEMA DE SALUD

RNM 3 INEFECTIVIDAD NO RNM 4 INEFECTIVIDAD

RELACIONADA CON LA DOSIS RELACIONADA CON LA DOSIS

EXISTE EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO A LAS DOSIS PRESCRITAS

SI

C. SEGURIDAD LOS MEDICAMENTOS USADOS SON SEGUROS SI

NO

NO RNM 5
LA AUSENCIA DE SEGURIODAD ES DEBIDA A LA UTILIZACIÓN DE
UNA DOSIS O FRECUENCIA SUPERIOR

SI RNM 6
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ANEXO 3
FORMATO PARA NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS INVIMA

1. ORIGEN DEL REPORTE

Fecha de notificación Departamento Distrito / Municipio

Institución Servicio Código de Habilitación

2. INFORMACION DEL PACIENTE

Régimen de Afiliación: - EPS: Etnia: Iníciales:

Fecha de Nacimiento Identificación No. de Identificación Sexo Peso (Kg) Estatura (cm)
C.C C.E T.I R.C M.S

Diagnóstico principal y condiciones clínicas

concomitantes relevantes:

Fecha de inicio de la reacción

3. DESCRIPCIÓN DE LA REACCION - En caso de existir otros eventos/reacciones adversas a medicamentos, escriba la fecha de inicio
de cada una.

Evolución (Marcar con una X)

□ Recuperado sin secuelas
□ Recuperado con secuelas
□ Aún sin recuperación

Severidad (Marcar con X)

□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Malformación en recién nacido
□ Existió riesgo de muerte a causa de la reacción
□ Produjo la muerte (Fecha: ____________________)
□ Otros:___________________________________
□ Desconocido

4. MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna “S”, el (los) sospechoso(s)
Dosis Fecha de
Medicamento (Denominación Común Internacional Vía de Velocidad de Motivo de
S Frecuencia Fecha de inicio finalizació
o Nombre genérico) Cantidad Unidad admón. Infusión prescripción
n

Información comercial del medicamento sospechoso

Fabricante Nombre de Marca Registro sanitario Lote Fecha de vencimiento

N
Suspensión (Marcar con X) Si No N/A Re-exposición (Marcar con X) Si No /
A
1. ¿El evento desapareció al suspender el medicamento? 1. ¿El evento reapareció al re-administrar al medicamento?
2. ¿El evento desapareció o redujo su intensidad al reducir la
2. ¿El paciente ha presentado anteriormente reacción al medicamento?
dosis?

El evento desapareció con tratamiento farmacológico? SI □ / NO □ – Cual:

6. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

Notificante (nombre) Profesión

Dirección (Institución) Teléfono Correo Electrónico institucional

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ANEXO 4
REALIZACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

1. SEGUIMIENTO FARMACÉUTICO A PACIENTES HOSPITALIZADOS

A. CRITERIOS DE ELECCION DE LOS PACIENTES:

• Pacientes con prescripción de medicamentos no incluidos en el POS, lo cual permite
evidenciar las razones por las cuales se requiere el empleo de estos productos.
• Utilización de medicamentos de estrecho margen terapéutico: teofilina, litio, aminoglicósidos,
anticonvulsivantes, antiarrítmicos y digitálicos entre otros.
• Enfermedades crónicas: diabetes mellitus, hipertensión arterial, EPOC, Insuficiencia cardiaca
congestiva, insuficiencia renal, asma.
• Coexistencia de varias patologías y/o polimedicados. Lo cual se asocia con una mayor
probabilidad de presentación de PRM.
• Pacientes en estado de gestación. Debido esencialmente al peligro potencial de generar
alteraciones en el normal desarrollo del feto, al igual que por las posibles variaciones
farmacocinéticas asociadas a este estado.
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas tales como depresión, ansiedad, enfermedad
bipolar, que reciben un número significativo de medicamentos.

B. IDENTIFICACIÓN DE INFORMACIÓN SOCIODEMOGRAFICA Y DE LOS PROBLEMAS DEL PACIENTE.

• Revisión y comprensión de la historia clínica, en especial lo relacionado con la anamnesis al
ingreso del paciente.
• Entrevista farmacéutica: anamnesis farmacológica, ocupacional y social del paciente
• Aclaración de dudas durante la ronda clínica o comunicación con el médico responsable del
tratamiento y con otros profesionales del área de la salud.
• Diligenciamiento del perfil farmacoterapéutico.

C. DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN.

• Enfocarse en la evaluación de cada problema y su terapia en forma integral (tratamiento del
paciente no del problema)
• Verificar indicación, efectividad y seguridad teniendo en cuenta los PRM que pudieran
presentarse.

D. DOCUMENTACIÓN Y FUNDAMENTACIÓN DEL RNM (IDENTIFICACIÓN), PROPUESTA PARA SU

RESOLUCIÓN O PREVENCIÓN (SUGERENCIAS – COMENTARIOS SOBRE EL TRATAMIENTO)
• Definir, documentar y concretar muy bien el RNM
• Fundamentar con investigaciones y análisis de situaciones previas similares.
• Establecer alternativas o soluciones a los problemas terapéuticos.
• Identificar y caracterizar la relevancia clínica de los problemas emergentes relacionados con
el tratamiento.

E. COMUNICACIÓN ESCRITA Y ORAL DE LOS RESULTADOS DE LA INTERVENCIÓN.

• Documentar la intervención: sustentar y asumir la responsabilidad de la misma.
• Comunicar los hallazgos y recomendaciones al personal relacionado con el tratamiento del
paciente.
• Realizar el seguimiento a la intervención y establecer su cumplimiento e impacto, enfatizando
en los beneficios para el paciente y el sistema de salud.
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F. PLAN EDUCATIVO AL ALTA DEL PACIENTE (ESCRITO Y ORAL): el plan educativo debe contener el
cubrimiento de los siguientes ítems.
• Información relevante relacionada con la(s) patología(s) y los aspectos que se deben seguir
para evitar el reingreso a la institución.
• Información esencial para favorecer la eficacia, seguridad y cumplimiento del tratamiento. La
información debe ser básicamente la que se consigna a continuación.
 Identificación del medicamento: nombre genérico.
 Expectativa con el producto: indicación y acción buscada y/o esperada
 Forma de utilización: vía de administración, forma de dosificación, dosis, frecuencia y
duración del tratamiento, incluyendo las instrucciones especiales de acondicionamiento y
de administración.
 Efectos no deseados comunes: estrategias para disminuir la probabilidad de ocurrencia y
el procedimiento a seguir si aparecen.
 Interacciones importantes, haciendo especial énfasis en las interacciones medicamento –
plan alimentario.
 Forma de conservar adecuadamente.
 Información consignada en la prescripción.
 Procedimiento a seguir en caso de olvidar una dosis.
 Otras: como obtener los medicamentos.
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Preparado por: Revisado por: Aprobado por:

Virginia Isabel Yepes Ruiz Juan Manuel Lema Hurtado Martha Cecilia Castrillón Suárez
Yamilé García Patiño
Natalia Arcila Escudero
Natalia López Delgado

Cargo: Cargo: Cargo:

P.U. Apoyo Técnico a Farmacia Subgerente Red de Servicios Gerente
P.U. Química Farmacéutica
P.U. Ingeniero biomédico
Directora de Gestión Clínica y
PyP
Fecha: Fecha: Fecha:
15/04/2015 17/04/2015 20/04/2015

Firma: Firma: Firma:

Actualización: Toda actualización o complementación a este procedimiento o su instructivo debe estar debidamente
verificada por la Oficina Asesora de Planeación y desarrollo Organizacional y aprobado por la Gerencia.