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DE CALIDAD
MODULO # 9: Validaciones
Facilitador: Mauricio Gómez N.
OBJETIVOS
Reconocer la importancia y la necesidad de
implementar la Validación como una
herramienta de mejoramiento continuo de la
calidad.
Revisar los fundamentos teóricos de las
validaciones.
Conocer la documentación de un programa
de validaciones.
Conocer las responsabilidades y la forma de
ejecución de un programa de validaciones.
Revisar los conceptos básicos de la
validación.
DISEÑO PROCESO
VALIDACION
PRUEBAS
Extremo
Extremo
Inferior de
Fallo EXTREMO DE FALLO Superior de
Fallo
Tipos de cambios
Planeados
No Planeados
Jul 2002 M. Gómez 80
CONTROL DE CAMBIOS –
CAMBIOS PLANEADOS
Proponer el cambio y documentar razones.
Obtener aprobación del cambio propuesto.
Determinar necesidad de validar el proceso
con el cambio.
Implementar el cambio.
Ejecutar y reportar pruebas de validación.
Actualizar diagramas, Procedimientos
Estándar y registros.
Linealidad
Límite de Detección y Límite de Cuantificación
Exactitud
Precisión