UNIVERSIDAD SAN PEDRO

Nota de
Informe:
FACULTAD MEDICINA HUMANA

ESCUELA DE FARMACIA Y BIOQUIMICA 11

CURSO:

Tecnología Farmacéutica

TEMA:

Estabilidad de Medicamentos

DOCENTE:

David Pablo Azañero David Azañero Pablo

INTEGRANTES:

Cuba Gallardo Lais

Chamorro Sandoval Malena

Chávez Lázaro Danixa

Delgado Ulloa Juan Carlos

Fernandez Esteban Yessica

CICLO:

VI - A

2017
I. INTRODUCCION

Los medicamentos están destinados a atender una necesidad tan esencial

como es la salud de las personas. Es por esta razón que los medicamentos
deben acreditar su calidad, seguridad y eficacia en todas las etapas, desde
su diseño y formulación, hasta su fabricación y control de calidad, hasta su
disposición al público.

Estabilidad puede definirse como aptitud de un principio activo o de un

producto para mantener sus propiedades originales dentro de las
especificaciones relativas a su identidad, concentración o potencia, calidad,
pureza y apariencia física.

Por otra parte la USP xxxv la define como el grado hasta el cual un producto
conserva dentro de los limites especificados y durante todo el periodo de
almacenamiento y uso ( es decir, su vida útil). Las mismas propiedades y
características que poseían al momento de su fabricación.

La estabilidad de los productos farmacéuticos acabados depende de factores

extrínsecos a los cuales el producto está expuesto como tiempo,
temperatura, luz, oxigeno, humedad, material de acondicionamiento,
microorganismos, vibración, etc. Y de factores intrínsecos relacionados a la
propia naturaleza de las formulaciones y sobre todo a la interacción de sus
ingredientes entre si y/o con el material de acondicionamiento, pueden existir
incompatibilidades de naturaleza física o química que pueden, o no, ser
visualizadas por el consumidor.

No citaron referencias bibliográficas………….

II. OBJETIVOS

 Conocer los factores que influyen en la estabilidad del principio activo

contenido en un preparado farmacéutico.

 Aplicar los métodos para conocer la estabilidad de medicamentos

discriminando sobre su validez.

 Determinar parámetros para cuantificar el proceso de degradación

del principio activo.

III. MATERIAL Y METODO

Materiales:
 Bibliográfico

Método:

 Estadístico visual Inventaron este método???

 Manual

IV. RESULTADOS

(Ver tablas Excel)Indicar número de página

 V. DISCUSIÓN

Uno de los factores más relevantes en la determinación de la estabilidad de

un fármaco es el pH del medio y podemos decir que la velocidad de
degradación será mayor a ciertos valores de pH y menor a otros.

Los estudios de estabilidad por su importancia son considerados actualmente

requisito indispensable para el registro y venta de medicamentos. Puesto que
garantiza la integridad de la formulación durante el lapso de tiempo donde
ésta cumpla los fines para los cuales fue creada.

SE DISCUTE LOS RESULTADOS………….NO HAY AQUÍ DISCUSIÓN…

VI. CONCLUSIONES

 Logramos identificar los factores de estabilidad del principio activo.

Cuáles fueron…….

 Pudimos aplicar métodos para conocer la estabilidad del ácido acetil

salicílico. Cuales fueron………

 Determinamos los parámetros para cuantificar el proceso de

degradación del fármaco.
Cuáles fueron………………………………………………………………..
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

 SUAREZ Y.: Metodología para Estudios de Estabilidad. Rev Cubana

Farma v.34 n.l Cuidad de la habana [Fecha de acceso 26 de
septiembre 2017].

 RODRIGUEZ M 2009.La Industria Farmacéutica y sus productos con

un control de calidad. [Fecha de 26 de septiembre 2017] disponible:
https://es.scribd.com/document/138054376/Control-de-Calidad-de-
La-Industria-Farmaceutica-Ensayo.
 VIII. ANEXOS

Tiempo Cantidad
Cantidad
min. de CC mg/mL. A.A.S Ln AAS
pH Abs AS(mg) remanente de Kobs Log Kobs
Muestre A.S. degradado A.A.S. (mg) rem
o (mg)

0 0.102 0.04466159 4.4661595 5.825440895 194.174559 5.26875754 ORDEN

1 15 0.19 0.10237408 10.2374082 13.35317656 186.646823 5.22921819 UNO
30 0.235 0.13188615 13.1886149 17.20258684 182.797413 5.20837851 0.002 -2.69897
0 0.1 0.04334995 4.33499475 5.654355993 194.345644 5.26963824 ORDEN
2 30 0.129 0.06236884 6.23688353 8.135087064 191.864913 5.25679155 CERO -0.94846161
60 0.179 0.09516002 9.5160021 12.4122096 187.58779 5.23424695 0.1126
0 0.111 0.05056401 5.05640084 6.595322951 193.404677 5.26478477 ORDEN
3 60 0.212 0.1168022 11.6802204 15.23511048 184.76489 5.21908415 CERO -0.79290446
120 0.337 0.19878017 19.8780168 25.92791682 174.072083 5.15946948 0.1611
0 0.112 0.05121983 5.12198321 6.680865402 193.319135 5.26434237 ORDEN
4 30 0.191 0.10302991 10.3029906 13.43871901 186.561281 5.22875977 CERO -0.45854557
60 0.356 0.21124082 21.1240818 27.55322338 172.446777 5.15008865 0.3479
0 0.131 0.06368048 6.36804827 8.306171966 191.693828 5.25589945 ORDEN
5 30 0.359 0.21320829 21.320829 27.80985073 172.190149 5.14859939 CERO 0.00774778
60 0.845 0.53193861 53.1938615 69.38348179 130.616518 4.87226569 1.018
0 0.119 0.0558106 5.58105981 7.279662557 192.720337 5.26124011 ORDEN
6 30 0.312 0.18238458 18.2384575 23.78935555 176.210644 5.17168012 UNO -2.58502665
60 0.445 0.26960913 26.9609129 35.1665015 164.833499 5.10493586 0.0026
0 0.109 0.04925236 4.9252361 6.42423805 193.575762 5.26566897 ORDEN
7 30 0.317 0.18566369 18.5663694 24.2170678 175.782932 5.16924989 CERO -0.18508682
60 0.567 0.34961962 34.9619622 45.60268048 154.39732 5.03952928 0.653
0 0.166 0.08663431 8.66343127 11.30015774 188.699842 5.24015762 ORDEN
8 30 0.442 0.26764166 26.7641658 34.90987414 165.090126 5.10649154 UNO -2.43179828
60 0.609 0.37716422 37.7164218 49.19546341 150.804537 5.01598454 0.0037
0 0.077 0.028266 2.82660021 3.686879626 196.31312 5.27971094
ORDEN
15 UNO
9 0.498 0.30436779 30.4367786 39.70025138 160.299749 5.07704549 -2.02687215

30 0.64 0.39749475 39.7494753 51.84727939 148.152721 4.99824364 0.0094

 Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 194.174559 5.26875754
ORDEN UNO
1 15 186.64823 5.22921819 -2.69897
30 182.79413 5.20837851 0.002

y = -0.3793x + 193.56 y = -0.002x + 5.2656

ORDEN CERO R² = 0.9665 ORDEN UNO R² = 0.969

196 5.28
194 5.27
192 5.26
190 5.25
188 5.24
186 5.23
184 5.22
182 5.21
180 5.2
0 10 20 30 40 0 10 20 30 40

Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 194.345644 5.26963824 ORDEN
CERO -
2 30 191.864913 5.25679155
0.94846161
60 187.58779 5.23424695 0.1126

y = -0.1126x + 194.65 y = -0.0006x + 5.2713

ORDEN CERO R² = 0.977
ORIGEN UNO R² = 0.9756
195 5.28
194
5.27
193
192 5.26
191
190 5.25
189 5.24
188
187 5.23
0 20 40 60 80 0 20 40 60 80
 Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 193.404677 5.26478477 ORDEN
3 60 184.76489 5.21908415 CERO -0.79290446
120 174.072083 5.15946948 0.1611

ORDEN CERO y = -0.1611x + 193.75 ORDEN UNO y = -0.0009x + 5.2671

R² = 0.9963 R² = 0.9942
200 5.3
190 5.25
180 5.2
170 5.15
0 50 100 150 0 50 100 150

Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 193.319135 5.26434237 ORDEN
4 30 186.561281 5.22875977 CERO -0.45854557
60 172.446777 5.15008865 0.3479

ORDEN 0 y = -0.3479x + 194.55 ORDEN UNO

R² = 0.9602
200 5.28

195 5.26
y = -0.0019x + 5.2715
5.24 R² = 0.9547
190
5.22
185
5.2
180 5.18
175 5.16

170 5.14
0 20 40 60 80 0 20 40 60 80
 Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 191.693828 5.25589945 ORDEN
5 30 172.190149 5.14859939 CERO 0.00774778
60 130.616518 4.87226569 1.018

y = -1.018x + 195.37 y = -0.0064x + 5.2841

ORDEN 0 R² = 0.9583 R² = 0.9392 ORDEN UNO
250 5.4
200 5.3
150 5.2
5.1
100
5
50 4.9
0 4.8
0 20 40 60 80 0 20 40 60 80

Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 192.720337 5.26124011
ORDEN UNO
6 30 176.210644 5.17168012 -2.58502665
60 164.833499 5.10493586 0.0026

y = -0.4648x + 191.86 y = -0.0026x + 5.2574

R² = 0.9888
ORDEN 0 R² = 0.9929
ORDEN UNO
195 5.3
190
5.25
185
180 5.2
175 5.15
170
5.1
165
160 5.05
0 20 40 60 80 0 20 40 60 80
 Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 193.575762 5.26566897 ORDEN
7 30 175.782932 5.16924989 CERO -0.18508682
60 154.39732 5.03952928 0.653

y = -0.653x + 194.17 y = -0.0038x + 5.2712

R² = 0.9972 ORDEN 0 R² = 0.9928
ORDEN UNO
250 5.3
200
150 5.2
100
5.1
50
0 5
0 20 40 60 80 0 20 40 60 80

Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 188.699842 5.24015762
ORDEN UNO
8 30 165.090126 5.10649154 -2.43179828
60 150.804537 5.01598454 0.0037

y = -0.0037x + 5.233
y = -0.6316x + 187.15
ORDEN 0 R² = 0.9878
ORDEN UNO
R² = 0.9802
200 5.3
5.25
150 5.2
5.15
100
5.1
5.05
50
5
0 4.95
0 20 40 60 80 0 20 40 60 80
 Tiempo Cantidad
Ln AAS
pH min. de remanente KOBS Log KOBS
rem
Muestreo de AAS
0 196.31312 5.27971094
ORDEN UNO
9 15 160.299749 5.07704549 -2.02687215
30 148.152721 4.99824364 0.0094

y = -1.6053x + 192.34 ORDEN 0 y = -0.0094x + 5.2591 ORDEN UNO

R² = 0.9243 R² = 0.9394
250 5.3
200 5.2
150
5.1
100
5
50
0 4.9
0 10 20 30 40 0 10 20 30 40

Log
PH Log Kobs. vs pH
Kobs.
0.5
1 -2.69897
0
2 -0.94846 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
3 -0.79290 -0.5
4 -0.45855 -1
5 0.00775 -1.5
6 -2.58503
-2
7 -0.18509
8 -2.43180 -2.5

9 -2.02687 -3

INTERPRETACION DE LOS GRAFICOS.

 Según la Gráfica, el Ph 1 es de Máxima de Estabilidad esto significa que en el pH 1 el

medicamento a menor ph disminuye la velocidad de degradación.