Evaluación de Procedimientos de

Medida

Verificación de Procedimientos
de Medida Cuantitativos

Parámetro Protocolo Aplicación

Precisión EP 15 A2 Siempre
Veracidad EP 15 A2 Siempre
Linealidad EP 6 A Siempre
Límite de cuantificación EP 17 A Cuando aplique
Intervalo de Referencia C 28 A3 Cuando aplique
 Linealidad
 Es la habilidad de un ensayo (dentro de un rango determinado) de
generar resultados que son directamente proporcionales a la
concentración del analito en la muestra evaluada.

 Rango del mensurando: conjunto de valores atribuidos a un

mensurando para los cuales el error de medición del instrumento
no supera unos límites especificados (rango reportable).

 Rango de Medición Analítico: es el rango de valores de analito que

un método puede medir directamente en una muestra sin ninguna
dilución, concentración u otro pre tratamiento que no es parte del
2 ensayo habitualmente.
 Linealidad
 Los fabricantes de reactivos generalmente brindan
información en los insertos sobre el límite superior e
inferior del rango de medida.

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 Linealidad
 Es importante tener valores de control que abarquen puntos de
decisión médica.

 (1) Establecer Rango Analítico de Medición

De 9 a 11 niveles de concentración, entre 2 y 4 replicados.

 (2) Validar especificaciones para un método casero o modificado

De 7 a 9 niveles, entre 2 y 3 replicados.

 (3) Verificación de especificaciones del fabricante

De 5 a 7 niveles, duplicado.

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Linealidad
1) Estándares Comerciales
2) Concentraciones equidistantes
 Los estudios de linealidad
Partes iguales
se llevan a cabo
analizando una serie de
muestras (estándares, 0 25 50 75 100
soluciones comerciales, % % % % %

muestras de pacientes,
muestras suplementadas) Partes Partes
de concentración iguales iguales

conocida, o una serie de

muestras diluidas.
 Concentraciones equidistantes
 Recomendaciones:

 Hacer diluciones generosas en volumen para minimizar los errores

por dilución.
 Hay que utilizar material volumétrico apropiado y calibrado para
medir las diluciones porque son críticas.
 Homogenizar correctamente las diluciones antes de procesarlas
para no tener incovenientes, porque suele suceder que no es el
procedimiento el que está fallando sino que las diluciones no son
las apropiadas.
 Lo ideal es hacerlo con standares comerciales (no están
disponibles).

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 Linealidad
 Los estándares o muestras lineales de pacientes se deben
analizar por triplicado.
 Graficar la concentración esperada de cada muestra en el eje x,
contra la media de los resultados que se obtuvieron para cada
muestra en el eje y. Se traza la mejor línea recta entre los
puntos.
 Se confirma cuando es posible dibujar una línea a través de los
datos puntuales, que forme un ángulo de 45° con los ejes y no
se desvíe en ninguno de los extremos antes de alcanzar el rango
de linealidad esperado.

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 Linealidad
 Se debe verificar el extremo inferior y el superior del rango de
linealidad que indica el fabricante.
 Para evaluar la linealidad se lo puede hacer por 2 opciones:
1. Linealidad estadística (regresión lineal).
2. Linealidad Clínica: lo compara contra el error sistemático
permitido (ESa).

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 Linealidad Clínica
Estima el Error Sistemático de NO LINEALIDAD.

Lo compara contra el Error Sistemático

Permitido (ESa).

ESa = 50% ETa

Error Máximo de NO Linealidad < ESa

ETa = Requisito de Calidad.

 Linealidad Clínica
mg/dl

Error de no linealidad Máximo a X= 500 mg/dl Promedio Unidades

Máximo error de no linealidad

X= 500 mg/dl
En concentración: 3.76 mg/dl
En porcentaje: 0.77 %
 Linealidad Clínica
mg/dl

Error de no linealidad Máximo a X= 500 mg/dl Promedio Unidades

Máximo error de no linealidad TESa permitido se

X= 500 mg/dl
En concentración: 3.76 mg/dl presupuesta como 50%
En porcentaje: 0.77 % ETa

TESa = 0,50 * 10%

 Linealidad Clínica

Máximo error de no linealidad TEa (CLIA)

X= 500 mg/dl 6 mg/dl 0 10%
En concentración: 3.76 mg/dl TSEa : 0.5 * TEa
En porcentaje: 0.77 % TSEa : 3 mg/dl o 5%

Error máximo de NO linealidad < TESa

0.77 % < 5 %

LINEALIDAD CLÍNICA ACEPTADA entre 0 y 500 mg/dl