TAPAS PARA ENVASES DE MEDICAMENTOS

Tecnología Farmacéutica
Importancia del Material de envase
Las formulaciones farmacéuticas deben estar adecuadamente almacenadas, protegidas
y etiquetadas desde el momento de su fabricación hasta su utilización por el paciente. A
lo largo de este período, el recipiente debe mantener la calidad, la seguridad, estabilidad
del medicamento y proteger el producto de riesgos físicos, químicos climáticos, y los
biológicos.

 Recipientes para una sola dosis mantienen el producto que se destina al uso. un
ejemplo de tal recipiente es la ampolleta de vidrio.
 Contenedores multidosis mantienen una cantidad del material que va a ser
utilizado como dos o más dosis. un ejemplo de este sistema es el vial de dosis
múltiple o la botella de plástico comprimido.
 Recipientes bien cerrados para proteger el producto de la contaminación con
materiales extraños no deseados y de pérdida del contenido durante el uso.
 Envases herméticamente cerrados son impermeables a los sólidos, líquidos y
gases durante el almacenamiento y uso normales. Si el contenedor tiene que ser
abierto en más de una ocasión debe permanecer hermético después de usarse.
 Contenedores sellados tales como ampolletas de vidrio están cerradas por fusión
del material del recipiente.
 Envases a prueba de manipulaciones son recipientes cerrados provistos de un
dispositivo que irreversiblemente indica si el recipiente ha sido abierto.

Una consideración importante cuando se selecciona el empaquetado de cualquier

producto es que su principal objetivo es que el paquete debe contribuir a administrar un
fármaco al sitio específico de la actividad efectiva en el paciente. La selección de
embalaje para un producto farmacéutico depende de los siguientes factores:
La naturaleza del propio producto: su actividad química, la sensibilidad a la humedad y el
oxígeno, la compatibilidad con los materiales de envasado.

 La forma de dosificación.
 Método de administración de la medicación.
 Se requiere tiempo de conservación.
 El uso, tal como para la dispensación o de un producto a la venta sin receta.

Características y condiciones del envasado de plástico.

El envasado farmacéutico es una parte primordial para la medicina, teniendo en cuenta

que además las medicinas se unen con los diferentes tipos de envases plásticos, cuya
estructura tiene que ser apta para el medicamento y en gran parte que no cause una
erupción química.

Dichos envases deben cumplir con características principales para el envasado de las
medicinas y estas se dividen en diversas fases las cuales son:
1. Documentación: que sea de aprobación mundial: dichos documento son los
principales para comenzar la elaboración del envase de fármacos, dicha documentación
son las normas del instituto llamado United States Pharmacopeia (USP); para la parte
europea, se encuentra la farmacopea europea y farmacopea Española.

2. Utilizar el material plástico adecuado: entre los materiales utilizados para elaborar
los envases, se encuentre el polietileno (HDPE O la LDPE), polipropileno (PP), otros
polímeros como el PEVA o también llamado etileno con acetato de vinilo, etc.

3. Compatibilidad química: esto son aspectos esenciales para la elaboración de un

envase, ya que se debe tener en cuenta que los envases deben estar en estabilidad, a la
hora de introducir el producto. El producto no debe tener una reacción química con la
medicina.

4.Relación del envase con el producto: este punto es importante tener una buena
relación del producto con el envase y el exterior, ya que al no tener dicha relación el
envase puede sufrir un deterioro del envase, la absorción de los componentes químicos
del producto e igual en el caso de los jarabes.

5. Deformaciones del envase: Aquí se abarca los materiales al ser utilizados, para la
elaboración del envase, dichas deformaciones son causas por la falta de rigidez del
envase y la distribución de dicho producto.

6. Roturas del envase: al realizar la elaboración de los envases, estos puedan quedar
es un estado rígido, dicho estado rígido podrá encontrar algunos problemas de roturas,
por lo cual su elaboración debe garantizar las condiciones normales del uso del envase

Teniendo en cuenta las características del envasado para productos farmacológicos, se

puede dar una gran relevancia a su elaboración y sus métodos de fabricación, además,
con la implantación de los materiales innovados para su distribución.

TAPAS

Las tapas en el envasado de los medicamentos son una parte fundamental puesto que
es ahí donde se da la dispensación del medicamento, es por eso que la selección del
material tiene que ser el ideal, donde el producto se conserve lo más íntegro posible.
  Materiales
más utilizados

Los materiales elastómeros son aquellos materiales que están formados por polímeros
que se encuentran unidos mediante enlaces químicos, adquiriendo una estructura final
ligeramente reticulada.

Elastómeros termoestables: Son aquellos elastómeros que al calentarlos no se funden

o se deforman.

Elastómeros termoplásticos: Son aquellos elastómeros que al calentarlos se funden y

se deforman. Son una clase de copolimeros o mezcla física de polímeros (generalmente
un plástico y un caucho) que dan lugar a materiales con las características termoplásticas
y elastómeras. El entrecruzamiento en elastómeros termoplásticos se forman a partir de
dipolos débiles o de enlaces por puentes de hidrógeno.

El policloruro de vinilo (PVC) es el producto de la polimerización del monómero de

cloruro de vinilo. Es el derivado plástico más versátil y se obtiene mediante cuatro
procesos diferentes: suspensión, emulsión, masa o solución.

El polietileno es una resina termoplástica, semicristalina, perteneciente a la familia de

las poliolefinas. Por sus características y propiedades, el polietileno puede clasificarse de
varias formas, sin embargo, el criterio más comúnmente utilizado para hacer esta
clasificación es con base a su densidad y dicha clasificación es la siguiente:

 El polietileno de baja densidad es un homopolímero muy ramificado, que tiene

por unidad monomérica el etileno. Se caracteriza por tener buena resistencia
química y térmica, así como al impacto. Es de color lechoso y dependiendo de su
espesor puede llegar a ser transparente, además es muy flexible
 El polietileno de alta densidad es un copolímero con estructura lineal con
ramificaciones más cortas y en menor cantidad que el de baja densidad. Su fuerza
 intermolecular lo hacemás resistente que el de baja densidad, más opaco, por su
menor dispersión molecular tiene mayor flexibilidad y puede someterse a
temperaturas más elevadas que el polietileno de baja densidad. Es un material
termoplástico parcialmente amorfo y semicristalino, su grado de cristalinidad
depende del peso molecular, de la cantidad de monómero presente y del
tratamiento térmico aplicado en su obtención.

Tapas de goma
Compuestos por numerosos ingredientes plastificados y mezclados a temperatura y
presión elevada en máquinas moldeadoras (goma natural, de butilo, látex, neopreno).
Durante la vulcanización los filamentos de polímero forman ligaduras cruzadas debido al
agente vulcanizador (azufre, peróxidos), con la ayuda del acelerador o activador (óxido
de zinc, ácido esteárico), de modo que el movimiento queda restringido y el cierre
adquiere el carácter elástico y flexible.
Puede contener antioxidantes, plastificantes y pigmentos.
Elasticidad, crítica para establecer un sellado con el labio y cuello del frasco y para el
resellado después de retirar la aguja.
Dureza, debe proveer firmeza pero no resistencia excesiva a la inserción de la aguja.
Fragmentación mínima al atravesar la aguja.
 Control de calidad y pruebas.
ensayos y protocolo para el control de calidad para envases de plástico,
Ensayo Prueba Manual Especificación
Físicos FEUM US BP/EP
P
Descripción si -

Determinación del -

tipo de material
Prueba de flotación Poliestireno (PS): no flota, queda suspendido dentro del líquido sin hundirse; polivinilcloruro (PVC) y
polietileno tereftalato (PET): no flotan, se hunden.
Polietileno (PE), polipropileno (PP) y polietileno de alta densidad (PEAD): flotan

Prueba con PVC: se aglutina en CCl4, no se aglutina en acetato de etilo; PS: se aglutina, formando una masa grumosa,
en ambos solventes; PE, PP, PET y PEAD: no se aglutinan en ambos solventes
disolventes
Prueba de rayado PP, PET y PVC: no queda ninguna marca; PE: se raya fácilmente; PEAD: se raya.

Prueba de Según tabla de prueba de pirólisis

combustión
Prueba de rotura PS: se rasga fácilmente; PVC, PE, PET y PEAD: no se rasgan

Reflectancia si si El espectro de absorción molecular obtenido debe ser similar al espectro del estándar de referencia del
envase plástico evaluado.
interna múltiple
Análisis térmico si si El termograma de la muestra debe ser similar al obtenido por duplicado del polímero patrón. La temperatura
de transición vítrea (Tg ) no difiere en más de 6 °C de la del estándar

Transmisión de luz si si si El límite permitido se establece de acuerdo con el tamaño nominal del envase

Dimensiones -

Determinación de -

peso
Permeabilidad al si si si Las especificaciones para diversas aplicaciones de envases plásticos se encuentran consignadas en la
USP-30 y USP-32 y se expresan en mg/día/L
vapor de agua
 Hermeticidad si No debe tener alguna coloración azul dentro del recipiente/envase

Dosificación para si La divergencia de dosificación entre el valor medio y el teórico no debe superar el 5%. La divergencia de
dosificación entre el valor medio y los valores individuales no debe superar el 10%.
goteros

Ensayo Prueba Manual Especificación

FEUM US BP/E
P P
Físicos Envejecimiento si si Transcurrido este tiempo los envases y/o accesorios sometidos a la prueba deben estar íntegros, es decir, no
presentarán roturas, separación de capas ni cualquier otra alteración y deben resistir una presión similar a la
ejercida durante el proceso de envasado y sellado del envase

Fisicoquímico Metales Pesados si si si Todo color marrón que se produzca en el tubo que
contiene el extracto de la muestra preparada, no debe exceder en intensidad al que se produce en el tubo
s que contiene la solución estándar de plomo de 20 ppm y el color de la solución de la preparación control es
igual o más oscuro que el color de la solución de estándar de Pb de 20 ppm.

pH Los valores de pH obtenidos correspondientes para cada material, no deben diferir en más de 0,2 unidades
respecto al blanco.
Este valor servirá como referencia para la determinación de la capacidad amortiguadora.

Capacidad si si si La diferencia entre los volúmenes de la solución titulante del blanco y la muestra, no debe ser superior a 10
mL.
amortiguadora

Residuo no volátil si si Para plásticos en general: la diferencia entre las cantidades de residuo obtenidas del extracto de la muestra y
el blanco, no debe exceder de 15 mg (véase monografía para PEAD y PVC)

Cenizas si La diferencia entre las cantidades de residuo obtenidas del extracto de la muestra y el blanco, no debe
exceder de 5 mg.

Amonio si El color observado en el tubo que contiene el extracto de la muestra no debe ser más intenso que el
observado en el tubo que contiene la solución de referencia de amonio.
Referencias

1. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11a edición. México. Secretaria
de Salud Pública. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, 2014.
2. The Pharmacopoeial Convention, The United States Pharmacopoeia, “USP 30/7.
NF 25”,

3. British Pharmacopoeia Comission Secretariat, “The British Pharmacopeia BP 8.

2007”, Her Majestic Office, London, 2007.

4. Rodríguez T.J.A. Manual de formulas y tablas de envase y embalaje. 3a. Ed. México:
Instituto Mexicano de profesionales en envase y embalaje; 2013.

5. ARAPACK. Envases de plástico para medicamentos [Internet]. España: Arapack;

2016 [Consultado 27/05/2018]. Disponible en: http://www.arapack.com/envases-
plastico-medicamentos/