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BERMUDEZ, J. Generic Drugs: An Alternative for the Brazilian Market. Cad. Saúde Públ.,
Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, Jul/Sep, 1994.
The analysis of the main characteristics of the pharmaceutical industry worldwide and market aspects of
that industry in Brazil leads us to consider a high share of external dependency and oligopolization.
This situation is not peculiar to our country, but is rather a global trend.
Recent Government initiatives in Brazil, aiming at reducing that dependency, associated with the
critical aspects regarding the prices and costs of drugs as compared to international prices, are the
background that support the proposal of evaluating generic drugs as an alternative for Brazilian market.
One of the most striking aspect is the verification of overpricing of raw materials as demonstrated by
“transfer prices”, a practice that has been observed in several countries.
Analysing international concepts dealing with generic drugs, generic names and pharmaceutical
equivalence, based on World Health Organization recomendations and evaluating the experiences of
different countries, several actions are proposed in order to gradually enforce a policy of generic drugs,
bioequivalent and interchangeable, as a possible regulatory mechanisms for Brazil.
Key words: Generic Drugs; Drug Policies and Health; Drug Market; Pharmaceutical Industry
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agregado que os da indústria química de base, dólares (Codetec, 1991a; 1991b), sendo um dos
classificados como intermediários ou especiali- dez maiores mercados do mundo. Com um
dades. Entre as principais características dos consumo per capita baixo, apresenta uma
intermediários, destacamos sua compe-titividade distribuição perversa, considerando que 23%
dependente da tecnologia de produção, vulnera- da população consomem 60% da produção
bilidade ao progresso tecnológico, proteção à (Codetec, 1991a). O mercado governamental
propriedade industrial com foco no patentea- representa em torno de 35% do mercado total.
mento dos processos produtivos, comerciali- Nossa dependência fica evidente quando
zação por especificações e um mercado constatamos que as empresas multinacionais
concentrado, com poucos compradores e poucos são responsáveis por 75 a 85% do faturamento
produtores. Já o segmento das especialidades se anual no Brasil (Alanac, 1989; Codetec, 1991a;
caracteriza por apresentar competitividade Ceme, 1987a; 1987b). A situação se configura de
dependente do desempenho do produto, impor- gravidade quando se constata, a par de um
tância da tecnologia de aplicação dos produtos, processo crescente de desnacionalização do
proteção industrial enfatizando o paten- setor privado, uma ação governamental que não
teamento dos produtos, comercialização com fortalece os laboratórios estatais de produção.
assistência técnica e um grande número de
empresas atuando no mercado. O mercado AS INICIATIVAS GOVERNAMENTAIS
mundial do complexo da química fina é estimado NO BRASIL: O SONHO DA
em US$ 256 bilhões, com 200 bilhões atribuídos FARMOBRÁS, O CDI E A CEME
a especialidades. O Brasil representa cerca de
3,2% do mercado mundial. O parque industrial Cabe lembrar as iniciativas governamentais
brasileiro do complexo de química fina possui brasileiras no que se refere ao desenvolvimento
uma capacidade instalada mensurável de 500 mil recente da indústria farmacêutica nacional e,
toneladas anuais. A situação que se observa nas principalmente, as tentativas buscando a dimi-
empresas nacionais é a utilização de tecnologias nuição de nossa dependência externa. Nesse
desenvolvidas no exterior, enquanto que as sentido, inicialmente referimos um projeto que
empresas multinacionais importam de suas começou a ser discutido há pelo menos 30 anos
matrizes a tecnologia aplicada nos seus proces- e que não chegou a ser implementado, de
sos de produção e vendas (Abifina/ ABQ/ABEQ, estruturar uma sociedade por ações, a Farmo-
1992). De acordo com levantamento procedido química Brasileira S/A. (Farmobrás), tendo
pela Codetec (1991b), as maté-rias-primas como objetivo o estabelecimento de um centro
produzidas internamente por empresas de pesquisas para a produção nacional de
nacionais representam menos de 10% do valor matérias-primas. Ao mesmo tempo, se discutia
total da produção. a proposta de estabelecer o monopólio da União
Nossa dependência externa é nítida e pode na importação de matérias-primas para a in-
ser analisada associada à questão da oligopoli- dústria farmacêutica brasileira, inclusive tendo
zação do mercado. Uma diferença marcante sido apresentados projetos de lei. Na mesma
entre as grandes empresas multinacionais e proposta, se propunha a constituição de
nossas indústrias brasileiras é que as primeiras Conselho Nacional da Indústria Farmacêutica,
procuram verticalizar sua produção, atuando diretamente vinculado à Presidência da
em todos os estágios tecnológicos, incluindo a República (Palácios, 1962).
pesquisa, desenvolvimento de matérias-primas, Das iniciativas governamentais que efetiva-
formulação e marketing (Frenkel et al., 1978), mente foram implementadas e que se consti-
enquanto que as empresas nacionais em sua tuem em marcos da política de medicamentos
maioria desenvolvem apenas a etapa de formu- no país, podemos caracterizar duas vertentes
lação farmacêutica, mantendo a dependência diferenciadas. Por um lado, temos uma vertente
na aquisição das matérias-primas. mais vinculada à política industrial, que é a
A indústria de formulação farmacêutica no criação do Conselho de Desenvolvimento
Brasil é representada por um setor que movi- Industrial (CDI), a partir de 1965, extinto em
menta anualmente mais de três bilhões de 1990. Como antecedentes, podemos citar a
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convencionou chamar de “guerra dos remédios”, (Abbas & Bermudez, 1993). Comparando os
teve seu início deflagrado pelos reajustes que a preços no país com os preços internacionais,
indústria vinha impondo nos preços de venda verificamos diferenças difíceis de justificar,
dos medicamentos de uso contínuo. sendo que alguns produtos são vendidos aqui
A Associação Brasileira da Indústria Farma- a preços até 20 vezes mais caros do que no
cêutica (Abifarma) defende que o preço médio mercado mundial (Tabela 1).
dos medicamentos no Brasil é dos mais baixos Na realidade, o mercado brasileiro é altamen-
do mundo (Abifarma, 1987). Entretanto, o “preço te dependente de empresas multinacionais,
médio” representa um indicador inadequado que hegemônicas nas vendas. Um fator que precisa
não leva em consideração a essencialidade dos ser aprofundado e corrigido pelo governo é a
medicamentos, seu consumo, duração do questão do superfaturamento das matérias-pri-
tratamento e outros fatores. Por outro lado, não mas que entram na composição do custo dos
está também levando em consideração o custo medicamentos nas transações matriz-filial das
de vida nem o salário mínimo vigente nos empresas multinacionais. A Tabela 2 mostra
diferentes países, que condicionam o poder nitidamente que, através dos denominados
aquisitivo da população. preços de transferência, as filiais de multinacio-
Outro aspecto a considerar é que, sistemati- nais importam matérias-primas de suas matrizes
camente, os reajustes de preços de medicamen- com preços muito superiores aos praticados no
tos no Brasil, desde que se desregulamentou o mercado mundial (Alifar, 1988; Colômbia, 1992;
mercado, têm sido superiores à inflação Gerez, 1993a).
* **
Consolidação ABCFARMA e Abafarma 11/92. Unicef, Price List, July/December, 1992.
Preços em US$/Kilo / Fontes: * Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar, 1988). (Chile);
** Los Medicamentos en Colombia, 1992. (Colômbia, 1992). (Colômbia) / *** Gerez, J. C. C., 1993a; (Brasil)
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administração na mesma dose molar, são uma alternativa para assegurar a disponibilidade
similares a tal grau que seus efeitos, com de medicamentos a preços mais baixos.
respeito à eficácia e segurança, sejam Um dos marcos mais recentes e importantes
essencialmente os mesmos. nesse sentido foi a Conferência Latino-america-
na sobre aspectos econômicos e financeiros dos
Cabe às autoridades regulatórias nacionais medicamentos essenciais, realizada em Caracas,
assegurar a execução das análises necessárias Venezuela, em março de 1992, durante a qual foi
para garantir a qualidade e eficácia dos produtos reiterada a política de medicamentos essenciais
circulando no mercado. A OMS recomenda a como um componente básico da política de
padronização de estudos de equivalência de saúde, ao mesmo tempo atribuindo uma maior
medicamentos, com a finalidade de que sejam importância aos mecanismos de mercado. O
considerados intercambiáveis. Nesse sentido, ponto central da estratégia de uma política de
as análises principais são a biodisponibilidade medicamentos essenciais no atual contexto é a
comparativa (bioequivalência), estudos adoção de programas de medicamentos genéri-
fármacodinâmicos comparativos em humanos, cos, entendendo assim a comercialização de
testes clínicos comparativos e testes in vitro, produtos rotulados exclusivamente de acordo
principalmente dissolução. com a DCI e com características de intercam-
Em que pese a base legal no Brasil, que permite bialidade com os produtos de marca (OMS,
a normatização de ensaios e testes, cabe lembrar 1992). A análise procedida durante a referida
que temos tido uma vigilância sanitária Conferência é de que a adoção de programas de
inexpressiva, pouco atuante e desaparelhada. A medicamentos genéricos nos países da América
legislação brasileira assegurou o direito ao Latina viria otimizar o mercado, ao romper com
registro de produtos similares, mas não regula- a exclusividade das marcas comerciais, ofere-
mentou as exigências necessárias no que se cendo alternativas à população, reduzindo os
refere a bioequivalência. Complementarmente preços e racionalizando os gastos dos sistemas
à Lei 6.360/76 e ao Decreto 79.094/77, a então públicos de compra e abastecimento.
Câmara Técnica de Medicamentos baixou a A 46ª Assembléia Mundial da Saúde, ocorri-
Resolução 04/78, considerando como medica- da em 1993, discutiu especificamente a reco-
mentos similares aqueles que contêm as mes- mendação aos países membros de adotarem a
mas substâncias ativas e que possuem indicação denominação genérica dos medicamentos em
e posologia semelhantes a medicamentos ante- destaque nos rótulos e propagandas de produtos
riormente registrados para uso no país. Em farmacêuticos, por intermédio da legislação e
nenhum momento, esta resolução exigia a regulação correspondentes (WHO, 1993a).
comprovação de testes referentes a dissolução,
biodisponibilidade ou bioequivalência. Fica A SITUAÇÃO MUNDIAL:
claro que no Brasil a atual legislação define o EXEMPLOS E EVOLUÇÃO
que são produtos farmaceuticamente equivalen-
tes, mas não regulamenta a bioequivalência. Consideramos oportuno fazer algumas consi-
derações sobre a situação mundial, no que tange
A POLÍTICA DA OMS ao estado atual de mercado para os medicamen-
tos genéricos e as características gerais das
A Organização Mundial da Saúde (OMS), políticas que vêm sendo implementadas.
desde a implantação do Programa de Ação de Nos Estados Unidos, a partir de 1984, com a
Medicamentos Essenciais em 1981 (Fefer, 1993), promulgação do “Drug Price Competition and
vem colaborando com os países na formulação Patent Term Restoration Act”, conhecido como
de políticas e programas para assegurar a Waxman - Hatch Act, ao mesmo tempo em que se
disponibilidade de medicamentos essenciais. estendeu a proteção patentária às empresas
Nos seus documentos mais recentes, a questão inovadoras, as empresas que optam por lançar
dos medicamentos genéricos vem sendo cada produtos genéricos tiveram seu procedimento
vez mais enfatizada, no sentido de representar de registro simplificado no que se refere aos testes
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clínicos de eficácia e segurança (Seife, 1990). série de objetivos específicos, a partir da cons-
Entretanto, cabe ressaltar que na documentação tatação de que, em 1985, 30% dos gastos do total
constante da ANDA (Abbreviated New Drug de assistência à saúde se referiam ao consumo
Application) é obrigatório mencionar os proto- de medicamentos. O Programa de Medi-
colos e estudos de biodisponibilidade, bioequi- camentos foi sendo consolidado através de uma
valência e dissolução in vitro. série de atos governamentais seqüenciais e
A evolução do mercado de medicamentos complementares, incluindo decretos, resoluções
genéricos em vários países pode ser apreciado e projeto de lei (Garcia, 1993).
na Tabela 3. O aumento do mercado de genéri- O Canadá estabeleceu em 1969 a Lei do
cos nos EUA foi acompanhada de um acrésci- Licenciamento Compulsório, que permitia que
mo em outros países. Outros dados que merecem houvesse a produção de medicamentos sob
ser citados são referentes à Dinamarca, onde os patente, com o pagamento de royalties (4% das
genéricos respondem por 50% do mercado vendas) à empresa inovadora. Hoje se estabelece
varejista e os Países Baixos, onde representam um preço mínimo dos produtos intercambiáveis
40%. Bélgica, Portugal e Espanha são exemplos para o reembolso dos medicamentos. São exigidas
de países onde os genéricos ainda representam provas de bioequivalência e são divulgadas listas
mercados incipientes (Gerez, 1993a). dos produtos intercambiáveis. O farmacêutico
A Argentina, ou mais especificamente a pode substituir entre os produtos listados e o
Província de Buenos Aires, formulou seu Pro- médico tem o direito de mencionar “não
grama de Medicamentos, contemplando uma substituível” em suas prescrições (Kay, 1993).
*
WHO - The World Drug Situation, 1988 (Scrip, 1987).
**
Gerez, J. C. C., 1993a.
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