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1.

DEFINICIÓN
CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS, Un criterio microbiológico es un parámetro de gestión

PLANES DE MUESTREO, de riesgos que indica la aceptabilidad del alimento o el funcionamiento


ya sea del proceso o del sistema de control de inocuidad de los
LEGISLACIÓN ALIMENTARIA alimentos, después de conocer los resultados del muestreo y análisis
para la detección de microorganismos, sus toxinas / metabolitos o
marcadores asociados con su patogenicidad, u otras características en
un punto específico de la cadena alimentaria.

Juan Villanueva
Tingo María Perú, Enero 2017

2. PRINCIPIOS GENERALES
4. El establecimiento de un criterio microbiológico debería
estar basado en la información científica y el análisis,
1. Un criterio microbiológico debería ser apropiado
para proteger la salud del consumidor y también además de seguir un enfoque estructurado y transparente.

para asegurar prácticas equitativas en el comercio 5. Un criterio microbiológico debería establecerse en base al

de los alimentos. conocimiento de los microorganismos y su presencia y

2. Un criterio microbiológico debería ser práctico, comportamiento a lo largo de la cadena alimentaria.


6. Al establecer un criterio microbiológico se necesita tomar en
posible y establecido sólo cuando sea necesario.
3. El propósito de establecer y aplicar un criterio consideración tanto el uso previsto como el uso real del

microbiológico debería estar claramente articulado. producto final por parte de los consumidores.

3. ESTABLECIMIENTO Y APLICACIÓN DE LOS


CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS

Debido a que los niveles de prevalencia de los microorganismos


pueden cambiar en el curso de la elaboración, distribución,
7. El rigor requerido de un criterio microbiológico
almacenamiento y preparación, los criterios microbiológicos se
debería ser apropiado de acuerdo a los fines
establecen en un punto específico de la cadena alimentaria.
previstos.
8. Deberían realizarse revisiones periódicas de los
Los microorganismos correspondientes a las clases de criterios
criterios microbiológicos, cuando corresponda, para
microbiológicos (según NTS N° 071-MINSA/DIGESA V01.), se
asegurar que continúan siendo relevantes para el agrupan como:
propósito establecido y bajo las condiciones y - Microorganismos de carácter o criterio imperativo

prácticas actuales. - Microorganismos indicadores de higiene


- Microorganismos de alerta.

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 Microorganismos indicadores de higiene, son
 Microorganismos de carácter o criterio imperativo,
aquellos que no deben estar presentes en el alimento o
son aquellos que no deben estar presentes en el
bebida en límites superiores a los especificados. El
alimento o bebida ya que su presencia representa un exceso de estos microorganismos indica que las
daño a la salud o la vida de los consumidores. Su condiciones de higiene en el procesamiento de los
presencia determinará la eliminación del alimento. alimentos o bebidas son deficientes; estos productos
deben ser rechazados, debiendo establecerse las
Tenemos:
medidas sanitarias que el caso amerite.
a) Salmonella sp.
b) Clostridium botulinum
c) Listeria monocytogenes Tenemos:
d) Escherichia coli enterohemorrágico O157:H7 a) Escherichia coli
e) Brucella melitensis
f) Vibrio cholerae b) Staphylococcus aureus coagulasa+
g) Hongos toxigénicos c) Bacillus cereus
h) Anaerobios mesòfilos/termòfilos (conservas)
d) Clostridium perfringens

4. PLANES DE MUESTREO
 Los microorganismos de alerta, son aquellos
que al exceder los límites especificados requerirán Un plan de muestreo es un procedimiento de extracción de una

la aplicación de medidas correctivas para tener el muestra, el análisis de una determinada cantidad de unidades de
muestreo y la toma de decisión al comparar los resultados
proceso bajo control. Son microorganismos de
obtenidos respecto a un criterio establecido (estándares,
alerta los siguientes:
especificaciones o guías).

Tenemos: Los planes de muestreo pueden ser por atributos o variables


a) Coliformes termotolerantes (fecales)
b) Hongos (Mohos y Levaduras)
c) Aerobios mesófilos/psicrófilos/termófilos Un plan de muestreo debe incluir un procedimiento de muestreo
d) Anaerobios mesófilos/termófilos y un criterio de decisión.

1. PLANES DE MUESTREO DE ATRIBUTOS: se aplican a datos


cualitativos y cuantitativos; se utiliza cuando no se posee  El plan de dos clases provenientes de un muestreo
información previa del producto (proceso, datos de muestreo
por atributos, la aceptación o el rechazo estarán
anteriores, etc.), como suele ocurrir en la mayoría de los casos.
definidos por n y c.
Este tipo de plan de muestreo se divide además en planes de

atributos de dos clases y de tres clases. Ejemplo:


Un plan de muestreo para Salmonella con

n = 5, c =0
 El tamaño de la muestra n y el criterio de aceptación o de
Implica que se toman y analizan 5 unidades de muestreo; si no
rechazo c son determinantes para la decisión con respecto a la se detecta la presencia de Salmonella en ninguna unidad, el
lote es aceptado; si se detecta la presencia de Salmonella en al
aceptación o al rechazo del alimento en cuestión, basándose en menos una unidad, el lote es rechazado.
los resultados de los ensayos de laboratorio.

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PLANES DE MUESTREO PARA COMBINACIONES DE DIFERENTE GRADO
 El plan de tres clases proveniente de un muestreo por DE RIESGO PARA LA SALUD Y DIVERSAS CONDICIONES DE
MANIPULACIÓN
atributos, la aceptación o el rechazo estará definidos por n,
SEVERIDAD, TIPO DE Condiciones Normales de Manipulación y
m, M y c, donde: RIESGO PARA LA Consumo del Alimento luego del muestreo
c tendrá como límites m y M. Se rechazarán todos aquellos SALUD Riesgo Reducido Riesgo sin cambio Riesgo Incrementado

Sin riesgo directo, Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3


resultados cuyos valores sean superiores a M, ninguna de las (contaminación general, 3 clases 3 clases 3 clases
vida útil y alteración) n=5, c=3 n=5, c=2 n=5, c=1
muestras del plan de tres clases sobrepasará el valor de M. Bajo, indirecto Categoría 4 Categoría 5 Categoría 6
(indicadores) 3 clases 3 clases 3 clases
n=5, c=3 n=5, c=2 n=5, c=1
Moderado, directo, Categoría 7 Categoría 8 Categoría 9
Ejemplo: diseminación limitada 3 clases 3 clases 3 clases
Un plan de muestreo para coliformes con n = 5, c =2, m= 10 ufc/g, M= 100 ufc/g n=5, c=2 n=5, c=1 n=10, c=1

implica que se toman y analizan 5 unidades de muestreo; el lote será aceptado si todos Moderado, directo, Categoría 10 Categoría 11 Categoría 12
diseminación extensa 2 clases 2 clases 3 clases
los recuentos se encuentran por debajo de 10 ufc/g, o si como máximo en 2 unidades potencialmente n=5, c=0 n=10, c=0 n=20, c=0
los recuentos se encuentran entre 10 y 100 ufc/g; el lote será rechazado si al menos en Grave, directo Categoría 13 Categoría 14 Categoría 15
2 clases 2 clases 2 clases
una unidad se obtiene un recuento superior a 100 ufc/g, o si en más de 2 unidades
n=15, c=0 n=30, c=0 n=60, c=0
se obtiene un recuento superior a 10 ufc/g
Fuente: Métodos de muestreo para análisis microbiológicos: Principios y aplicaciones específicas. International Commission on
Microbiological Specification for Foods (ICMSF). 2ª ed. Pag. 68. 1999.

Grupos de alimentos
1. Leche y productos lácteos
2. Helados y mezclas para helados
3. Productos grasos
4. Productos deshidratados, liofilizados o concentrados y mezclas
5. Granos de Cereales, leguminosas y derivados
6. Azúcares, mieles y productos similares
7. Productos de confitería y derivados del cacao
8. Productos de panadería, pastelería, galletería y otros
9. Alimentos para Regímenes especiales.
10. Carnes y productos cárnicos
11. Productos hidrobiológicos
12. Huevos y ovoproductos
13. Especias, condimentos y salsas
14. Frutas, hortalizas y frutos secos.
15. Comidas preparadas
16. Bebidas
17. Estimulantes y fruitivos
18. Semiconservas
19. Conservas

2. PLANES DE MUESTREO DE VARIABLES: Se


aplican a datos cuantitativos y se puede utilizar sólo
si se conoce previamente que los microorganismos
(el logaritmo de su recuento) se distribuyen en el lote
con una frecuencia normal. Como generalmente esto
no ocurre, estos planes son poco aplicables en
microbiología.

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Principio fundamental

LEGISLACIÓN “La producción de alimentos inocuos requiere

que todos los participantes en la cadena

ALIMENTARIA
alimentaria reconozcan que la

responsabilidad principal corresponde a

quienes producen, elaboran y comercializan

los alimentos”

ALGUNOS FUNDAMENTOS REGULATORIOS


A NIVEL INTERNACIONAL A NIVEL INTERNACIONAL

 DIRECTIVA 94/43/CEE: Relativa a la

Higiene de los Productos Alimenticios.


 CODEX C. A. A./RCP-1 (1969), Rev. 4
 Contiene regulaciones de higiene
(2003): Código Internacional
básicas para la producción de
Recomendado de prácticas- Principios
Generales de Higiene de los Alimentos. alimentos

A NIVEL INTERNACIONAL A NIVEL INTERNACIONAL

 RESOLUCIÓN 80/96:
 FDA: Las Regulaciones para Buenas
Reglamento Técnico Mercosur
Sobre las Condiciones Higiénico Prácticas de Manufactura de alimentos
Sanitarias y de Buenas
Prácticas de Elaboración para pueden encontrarse en el Título 21 del
Establecimientos
Código de Regulaciones Federales (CFR),
Elaboradores/Industrializadores
de Alimentos. Parte 110.

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ALGUNOS FUNDAMENTOS REGULATORIOS

A NIVEL NACIONAL

 Decreto Supremo N° 007-98-SA.


Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas
 Decreto supremo Nº 040-2001-PE: NORMA

SANITARIA PARA LAS ACTIVIDADES

PESQUERAS Y ACUÍCOLAS.

 Resolución Ministerial N°449-


 NTP-ISO 22000-2006: SISTEMA DE
2006/MINSA: NORMA SANITARIA PARA
GESTIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS
LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP EN
ALIMENTOS. Requisitos para cualquier
LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS Y
organización en la cadena alimentaria.
BEBIDAS.

Artículo 1.- Del objeto

El presente Decreto Legislativo tiene por


objeto optimizar los procedimientos
administrativos y fortalecer el control sanitario
e inocuidad de los alimentos industrializados
destinados al consumo humano y productos
pesqueros y acuícolas, a fin de facilitar el
comercio.

5
Artículo 3.- De la Certificación de los
Principios Generales de Higiene y de la
Artículo 2.- Del ámbito de aplicación Validación Técnica Oficial del Plan de
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de
El presente Decreto Legislativo es de Control (HACCP)
aplicación a toda persona natural o jurídica,
Establézcanse como patrones de referencia para los
pública o privada que participe en cualquiera establecimientos dedicados a la fabricación,
de los procesos u operaciones de alimentos importación, fraccionamiento, almacenamiento,
expendio o comercialización de alimentos elaborados
industrializados destinados al consumo industrialmente destinados al consumo humano, la
Certificación de Principios Generales de Higiene o de
humano y productos pesqueros y acuícolas.
Validación Técnica Oficial del Plan HACCP, según
corresponda.

La Certificación de Principios Generales de Higiene


y de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP son
REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO N°
emitidas por la Autoridad Sanitaria de nivel nacional
y autorizan cualquiera de los procesos u 1222, QUE OPTIMIZA LOS PROCEDIMIENTOS
operaciones mencionadas en el párrafo ADMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL
precedente. Para el caso de las importaciones,
SANITARIO DE ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS
además de lo señalado anteriormente, es necesario
contar con la autorización sanitaria de producción
o la que haga sus veces, emitida por la autoridad
sanitaria competente del país de origen del
producto.

TÍTULO I
Artículo 5.- Alcance de la certificación de los
DISPOSICIONES GENERALES DEL OBJETO, ÁMBITO DE Principios Generales de Higiene (PGH)
APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Las fábricas y fraccionadoras/envasadoras que


TÍTULO II procesan alimentos de categorías de RIESGO 1,
CERTIFICACIÓN SANITARIA DE LOS ALIMENTOS ELABORADOS
INDUSTRIALMENTE DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO sean o no micro y pequeñas empresas (MYPES)
CAPÍTULO I deben contar obligatoriamente con la
De la Certificación de los Principios Generales de Higiene
certificación de PGH. A solicitud de parte
pueden solicitar la certificación de la Validación
Técnica Oficial del Plan HACCP.

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Categoría de RIESGO 1: Con tratamiento CAPÍTULO II
tecnológico que no requiere ser mantenido en De la Certificación de la Validación Técnica Oficial
cadena de frío. del Plan HACCP

Ejem: Leche en polvo y nata (crema) en polvo Artículo 11.- Alcance de la certificación de la
Validación Técnica Oficial del Plan HACCP
(naturales), productos análogos a la leche y la nata
(crema) en polvo, grasas y aceites vegetales, frutas en
Los establecimientos que fabriquen o elaboren
conserva enlatadas o en frascos (pasterizadas),
alimentos de las categorías de RIESGO 2 y 3,
confituras, jaleas, mermeladas, mezclas de cacao (en
polvo) y cacao en pasta/torta de cacao, mezclas de incluidas las micro y pequeñas empresas (MYPE),
cacao (jarabes), caramelos duros, caramelos blandos, deben contar obligatoriamente con la
granos enteros, triturados o en copos, incluido el arroz certificación de la Validación Técnica Oficial del
cereales para el desayuno, incluidos los copos de
Plan HACCP vigente.
avena, etc.

Categoría de RIESGO 2: Con tratamiento tecnológico


que requieren ser mantenidos en cadena de frío
(refrigeración/congelación).
Ejem: Quesos madurado, para untar, fundido, que
requiere cadena de frío, postres a base de cereales
y almidón, postres a base de huevo, etc.

Categoría de RIESGO 3: Con o sin tratamiento


tecnológico que requieren ser mantenidos en cadena
de frío (refrigeración/congelación), conservas cuyo
pH es mayor a 4,6.
Ejem: Bebidas lácteas, aromatizadas y/o
fermentadas (p. ej. leche con chocolate, cacao,
ponche de huevo, yogur para beber, bebidas a
base de suero), tortas, galletas y pasteles,
empanadas rellenas (p. ej. rellenos de fruta o
crema), chorizo, salchichas, charqui, etc.

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