Tema 7. 2017-Climatizacion - Salas Limpias - 1

Tema 7
fruto
CLIMATIZACIÓN DEL AIRE

SALAS LIMPIAS
semilla
Grado en Farmacia
Facultad de Ciencias de la Salud
CURSO 2017-2018
D. José Luis Zafrilla. joseluis.zafrilla@grifols.com

Tema 7. CLIMATIZACIÓN DEL AIRE
Universidad Católica San Antonio de Murcia - Tlf: (+34)
D. 968
José27 88Zafrilla.
Luis 00 info@ucam.edu - www.ucam.edu
Joseluis.zafrilla@grifols.com
OBJETIVOS DEL TEMA
 Conocer la importancia de la climatización del aire en

la industria farmacéutica.
 Conocer que es estado higrométrico.
 Saber que es un diagrama psicométrico.
 Conocer los procesos de deshumidificación y
humidificación del aire.
 Conocer los sistemas HVAC.
 Características de las salas límpias
 Validación de salas limpias

D. José Luis Zafrilla. Joseluis.zafrilla@grifols.com
1. TRATAMIENTO DEL AIRE
La industria farmacéutica debe cumplir los requisitos de las Buenas

Prácticas de Producción, para los laboratorios que producen
medicamentos destinados al consumo humano con el fin de asegurar
la calidad, eficacia y seguridad de los mismos.
Los sistemas de tratamiento del aire HVAC son uno de los

factores críticos para lograr este cometido.

1. TRATAMIENTOS DEL AIRE
DISEÑO DEL SISTEMA HVAC
PROTECCIÓN DEL PRODUCTO PROTECCIÓN DEL

Temperatura/ Humedad PERSONAL
Contaminación microbiológica o partículas Contacto con polvo
Contaminación cruzada Exposición a gases
Confort
PROTECCIÓN DEL MEDIO

AMBIENTE
Evitar vertidos

La implementación de un eficiente sistema de tratamiento del aire
empieza con el DISEÑO DE LAS INSTALACIONES:
 PROTECCIÓN DEL PRODUCTO

 Tipo de medicamento a fabricar
 Zonas donde hay producto expuesto
SALAS LIMPIAS
Construcción, procesos, filtración de aire, humedad,
presión, temperatura, flujos de material y personas,
equipos…

La implementación de un eficiente sistema de aire acondicionado
 PROTECCIÓN DEL PERSONAL

 Ubicación de extractores en los puntos donde se
genera polvo o humos.
 Los extractores deben de garantizar que no se
acumulan restos de polvo en los conductos (velocidad
de extracción en función de la densidad)
 Flujo de extracción para proteger al personal
 Uso de sistemas de barrido de aire
 En caso de productos muy tóxicos uso de aisladores

La implementación de un eficiente sistema de aire acondicionado
 PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE

 Cumplimiento de normativas europeas, nacionales y
locales
 Colocación de filtros en los puntos de extracción
 Control de los vertidos
 Evitar la ubicación de las salidas de polvo, humos y
gases cerca de las tomas de aire de entrada.

En el diseño se deben considerar los siguientes aspectos:
• Ejecución de un cálculo de cargas térmicas, considerando factores

internos y externos, tales como: cantidad de motores, cantidad de
personas que laboran en un área determinada, volumen a
acondicionar, entre otros.
• Materiales utilizados en la construcción

• Elegir la entrada de aire más adecuada: Recirculación del aire,
100% entrada de aire exterior, o mezcla de ambas.
• Instalación de alarmas para detectar fallos del sistema
• Correcta instalación de filtros y retornos en las salas en función del
objetivo que se quiera cumplir.
• Establecer un correcto sentido de flujo, tanto del aire inyectado, de

retorno y extraído.

2. ESTADO HIGRÓMETRICO
Muchos procesos en la
industria farmacéutica
requieren un estricto control
de humedad:
• El estado higrométrico o humedad relativa es la relación de cantidad de vapor

de agua, expresada en gramos, contenida en un volumen de un metro cúbico
de aire, y la cantidad que contiene ese volumen si estuviese saturado de
vapor de agua; ambas mediciones a la misma temperatura. El resultado,
llamado estado higrométrico, se suele expresar en un tanto por ciento.
• Según la temperatura, puede el aire admitir más o menos humedad.

• El valor máximo es la unidad, entonces la atmosfera está saturada de vapor
de agua.

Los niveles correctos de humedad pueden generar mayores
rendimientos, menores desperdicios y una línea de montaje más
eficiente.
Al controlar la humedad relativa, se evita la condensación y se

reduce considerablemente el moho. Esto ayuda a satisfacer las
estrictas normas higiénicas con un clima constante, fiable y
previsible.

DIAGRAMA PSICOMÉTRICO.
El aire es una mezcla de gases que se encuentra compuesta
principalmente por un 21% de oxigeno,78% de nitrógeno y el resto
otra serie de componentes entre los que se encuentra el vapor de
agua, que es desde el punto de vista de la climatización el que
mas interés tiene.
El diagrama psicométrico es un diagrama en el cual vienen

representadas todas las características del aire.
Los diagramas psicrométricos permiten determinar de forma

gráfica el contenido de vapor de agua en el ambiente en función
de dos parámetros.

DIAGRAMA PSICOMÉTRICO. Variables
Temperatura de bulbo seco. Temperatura del aire leída en un termómetro
común. (Eje horizontal de abcisas).
Temperatura de bulbo húmedo. Temperatura leída en un termómetro cuyo
bulbo está recubierto por una mecha empapada de agua.
Temperatura de punto de rocío. Temperatura del aire en la condición de
saturación o la temperatura a la que el aire debe ser enfriado para que
comience la condensación. En saturación, punto de rocio =bulbo húmedo =
bulbo seco.
Humedad relativa. Es la relación de la presión de vapor da agua contenida en
el aire con respecto a la presión de vapor saturado que podría contener a la
misma temperatura. Puede decirse que la HR es el tanto por ciento de
saturación del aire.
H. Entalpia o contenido total de calor. Indica el contenido de calor de la
mezcla aire y vapor de agua por encima de 0ºC.

Humedad relativa 100%
Humedad relativa <100%
Entalpía

•El eje horizontal representa en grados centígrados, °C,
la temperatura seca, que corresponde a la que se obtiene con la
lectura directa de un termómetro normal.
•El eje vertical refleja la humedad absoluta. Se representa con el

símbolo w y en el diagrama viene indicada en gramos de agua por
kilogramo de aire seco (gw/kga).
•La línea verde representa la línea de humedad relativa del 100%,

que es indicativa del estado de saturación. Las líneas pintadas de
azul son las líneas de humedades relativas inferiores a 100%. El
valor de la humedad relativa está escrito sobre la línea
correspondiente. Por ejemplo, la representada de azul en esta
figura representa una humedad relativa (HR) del 60%.

• La línea naranja es la de la entalpía (cantidad de energía que un
sistema puede intercambiar con su entorno), representada con el
símbolo h, siendo sus unidades kJ/kg aire seco.
• La línea (100% de saturación) verde es el límite del diagrama del

aire real.
La utilización del diagrama permite determinar el estado del aire

conociendo sólo dos parámetros, siendo los más utilizados la
temperatura seca y la humedad relativa. Tanto la temperatura
seca como la humedad relativa son fáciles de obtener con un
termohigrómetro.

https://www.youtube.com/watch?v=wRTlRxlH7m8
https://www.youtube.com/watch?v=bi5aBfvopiU

3. DESHUMIDIFICACIÓN Y HUMIDIFICACIÓN DEL AIRE.
En la industria farmacéutica, con componentes en forma de polvo
altamente higroscópico, la humedad del aire debe ser controlada
con precisión.
Para algunos procesos productivos el aire debe secarse en

profundidad, con equipo específico. El control de humedad es
preciso para evitar que los productos pierdan calidad y
durabilidad.
Un gran número de procesos de la industria farmacéutica requieren de un

control de humedad estricto para garantizar la calidad de los productos.

HUMIDIFICADORES Y DESHUMIDIFICADORES
HUMIDIFICADORES DESHUMIDIFICADORES
 Falta de humedad genera estática, • El aire seco se emplea para evitar
la que ocasiona que los materiales la proliferación de bacterias y de
utilizados en diferentes procesos bloqueo de los sistemas de
se adhieran entre sí. transporte y almacenaje del
material granulado: silos y cintas
 Falta de humedad afecta el transportadoras.
proceso de secado de
recubrimientos farmacéuticos, • Manipulación de materiales y
haciendo que este tome productos higroscopicos
demasiado tiempo o bien, que el
recubrimiento seque muy rápido,
causando problemas de calidad en
la presentación del producto.

Deshumidificación por
ventilación y calefacción
•Este método consiste en elevar la
temperatura del aire en el recinto y su
intensiva ventilación.
•La eficacia de este método depende
de condiciones exteriores, siendo tanto
más eficaz, cuanto más baja la
temperatura en el exterior y más alta la
temperatura en el interior del recinto a •1. Aire extraído al exterior;
procesar.
•2 . Aire absorbido desde el
exterior;
•POCO EFICAZ
•3. Ventilador; 4 – radiador; 5 – aire
caliente

condensación
•Este método consiste en la extracción
de la humedad del aire, mediante su
enfriamiento por debajo del punto de
rocío, lo cual provoca la condensación
de la humedad. Para este tipo de
deshumidificación se emplean los
deshumidificadores por condensación. •1–aire húmedo;
Sus elementos principales son: • 2 – filtro
ventilador, compresor, intercambiador •; 3 – evaporador;
de calor (condensador y evaporador) y
el elemento expansor. •4 – bandeja de goteo;
•5 – depósito de agua condensada;
•MAS EFICAZ Y ECONOMICA •6 – aire seco y frío; 7 – condensador;

•8 – ventilador; 9 – aire seco y caliente

absorción
•Este método consiste en la extracción
de la humedad del aire mediante su
absorción con empleo de materiales
higroscópicos. Los elementos
principales son: tambor rotativo (rotor),
junto con el grupo propulsor,
ventiladores, radiador de aire, filtro, •1 – filtro; 2 –aire húmedo; 3 – rotor
carcasa y accesorios. (tambor);
•La ventaja de este tipo de secado •4 – aire seco; 5 – ventilador;

consiste en la posibilidad de secar el •6 – aire de regeneración; 7 – radiador;
aire a temperaturas inferiores a 0ºC. •8 – aire caliente de regeneración;
•9 – aire húmedo de regeneración

Humidificadores adiabáticos
Humidificadores isotérmicos

Humidificadores adiabáticos
Enfría el aire mientras la humedad relativa aumenta.
El aire absorbe la humedad y tanto la humedad relativa como la temperatura

varían, al mismo tiempo el contenido de vapor de calor se mantiene contante.
A continuación, la temperatura del aire baja mientras la humedad relativa
vuelve a aumentar, el calor se transfiere al agua, de manera que pueda
evaporarse.
• Durante el proceso de humidificación, a medida que la humedad relativa

va en aumento, la temperatura disminuye.
• Se entrega al ambiente agua atomizada y, aunque se encuentre
extremadamente atomizada, aún su estado es líquido (la energía, para
pasar del estado líquido al gaseoso, es suministrada por el aire con la
consecuente reducción en la temperatura)
1.Centrífugos
2.Atomizadores con aire comprimido
3.Atomizadores con agua presurizada
4.Ultrasónicos
Humidificadores isotérmicos
• El vapor saturado suministrado ya se encuentra en estado gaseoso
debido a la energía provista por el humidificador (corriente
eléctrica, gas, carbón, etcétera), y, por lo tanto, se mezcla con el
aire sin ninguna dificultad.
• Durante el proceso de la humidificación, a medida que la humedad
relativa aumenta, la temperatura se mantiene constante.
Sistemas isotérmicos
Tienen dos componentes principales: la unidad que genera el vapor y

el dispositivo que distribuye el vapor en la corriente de aire. Estos
humidificadores pueden ser:
1.Eléctricos, por medio de resistencias

2.A electrodos sumergidos
3.A gas
4.Calderas centrales generadoras de vapor
4. SISTEMAS HVAC
Un sistema HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning) es un
sistema de ventilación, calefacción y aire acondicionado. Se trata
de un conjunto de métodos y técnicas que estudian y trabajan
sobre el tratamiento del aire en cuanto a su enfriamiento,
calentamiento, deshumidificación, calidad, movimiento, etc.
La finalidad de un sistema HVAC es proporcionar una corriente de aire,

calefacción y enfriamiento adecuado a cada área, manteniendo de forma
fiable los valores requeridos de temperatura, humedad del aire y calidad del
aire, con independencia de las fluctuaciones en el ambiente (zonas
adyacentes, exteriores).

Los sistemas HVAC pueden incluir diferentes equipos:
- Equipos de enfriamiento
- Ventiladores de aire
- Sistemas de bombeo
- Calderas

• Las calderas (1) producen agua caliente (o vapor) para distribuir
al espacio de trabajo. Se realiza mediante serpentines de
calefacción (2) que calientan el aire como parte del sistema de
ventilación, o a través de tuberías de agua caliente a radiadores
(3);
• Equipo de enfriamiento (4) enfría el agua para bombear a las
bobinas de enfriamiento (5). El aire tratado es entonces soplado
sobre las bobinas de agua enfriada en el espacio a enfriar (6) a
través del sistema de ventilación. Como parte del ciclo de
refrigeración en el enfriador, el calor también debe ser
rechazado del sistema a través de una torre de enfriamiento o
condensador (7);
• Las bombas se utilizan en todo el sistema para hacer circular el
agua fría y caliente a las áreas requeridas;
• El aire estancado se extrae, usualmente usando un ventilador, a
través de conductos separados y expulsado hacia afuera (8).

5.Diseño de salas limpias de producción
OBJETIVO
Conocer la clasificación de las salas limpias

Explicar las principales características de una
sala limpia.
Procedimiento de validación y monitorización
de salas limpias
Tema 9. Diseño de salas límpias de producción

José Luis Zafrilla Rentero. Email: joseluis.zafrilla@grifols.com
Diseño de salas limpias de producción
¿Qué es una sala limpia?

¿Cómo conseguimos ese grado de limpieza?
Diseño de salas limpias
Validación
Control de salas límpias

¿Qué es una sala limpia?

• Zona cuyo ambiente está controlado de forma
determinada respecto a la contaminación
microbiológica y por partículas, y que está
construida y se utiliza de forma que queda
reducida la introducción, producción y retención
de contaminantes en dicha zona.

¿Qué es una partícula?

• Una partícula es una pequeña cantidad de masa,
sólida o líquida que usualmente se mide en
micras.
• 1 micra es 1/ 1.000.000 de un metro
• Un pelo humano mide entre 60-90 micras

Salas limpias
Fuentes de contaminación Medidas de control
Vestimenta especifica de salas

limpias
Medidas de protección;
guantes, mascarillas, gafas.
 Formación
 Limpieza y mantenimiento
 Sobrepresión

Salas limpias
Partículas desprendidas por el personal

Diseño de salas limpias de producción.
Vestimenta
• ¿salas?

¿Cómo hacemos para no tener partículas en

las salas?
• Introducimos en la sala aire limpio a través de
filtros HEPA / ULPA.
– HEPA. 99,97 a 99,995 % retención.
– ULPA. 99,9995 retención
y se recoge mediante retornos en un circuito cerrado.


El uso de este tipo de filtros es ampliamente aceptado para la Industria
Farmacéutica, ya que están diseñados para trabajar en situaciones
donde se requiere una alta eficiencia en la recolección de partículas,
donde los desechos pueden ser tóxicos o peligrosos o donde existe
inaccesibilidad en la limpieza del filtro.

Composición de los filtros HEPA: malla de fibras dispuestas al azar. La
fibras están compuestas por fibra de vidrio con diámetros de 0,5 y 2,0
µm.
Factores a tener en cuenta en

un filtro HEPA:
• diámetro de las fibras

• espesor del filtro
• velocidad de las partículas.

La combinación del pequeño diámetro de la fibra y de la alta
densidad del empacado del conjunto, permiten la eficiente captación
de partículas del filtro. Los diseños que más frecuentemente se
encuentran en la industria son las celdas de filtración de caja y
cilíndricas.

Componentes principales de un sistema de aire acondicionado tipo
farmacéutico:
 Unidad de tratamiento del aire (UTA). El objetivo de la UTA es

conseguir, condiciones óptimas y estables de:
 Temperatura: ya sea mediante calefacción o refrigeración.
 Humedad: mediante humectación o deshumidificación.
 Calidad del aire: mediante la instalación de filtros HEPA.
 Sistema de conductos
 Rejillas de inyección y extracción.
 Sistemas de pre-filtración de polvo, en tres etapas: primario,
secundario y terciario.
 Humificador / Deshumidificador (si es requerido)

Los sistemas de tratamiento de aire deben evitar el riesgo de
contaminación física, química y biológica de las personas y de los
productos que se fabriquen.
Cada cierto tiempo se debe realizar una evaluación del diseño, de la

instalación, de la operatividad y del desempeño del sistema de aire y
hacer las correcciones necesarias para alcanzar los requerimientos.

¿Cómo hacemos para no tener partículas en

las salas?
• No generar partículas en las operaciones que se
desarrollen en las salas límpias.
– Mínimo número de equipos y personas en las salas
– Vestimenta especifica
– Procedimientos de limpieza específicos

Selección del nivel de protección

Selección del tipo de filtro

• CLASIFICACIÓN DE LAS SALAS LIMPIAS
• Clasificación según ISO 14644


• Clasificación según NCF de la UE


• Clasificación según NCF de la UE

NCF REPOSO FUNCIONAMIENTO

CLASE A ISO 4.8
CLASE B ISO 5 ISO 7
CLASE C ISO 7 ISO 8

As built. Sala terminada sin equipo, mobiliario, material, ni personal

presente en la sala
At rest. Sala terminada con equipo instalado y en fiuncionamiento,
pero sin personal presente, mobiliario, material, ni personal presente
en la sala
In operation (en funcionamiento). La sala en condiciones de
funcionamiento y con el personal asignado a la producción

• DISEÑO
1. Diseño del layout de la sala

• DISEÑO
• Control de temperatura y humedad (si es requerida)
• Presión positiva entre salas de diferente clasificación. P≥10-15 KPa
• Techos sellados
• Superficies lisas en suelos y paredes fácilmente limpiables
• Presencia de sifones en desagües
• Desagües sellados

• VALIDACIÓN
• Obtención de pruebas, con arreglo a las Normas

de Correcta Fabricación, de que cualquier
procedimiento, proceso, equipo, material,
actividad o sistema produce en realidad el
resultado previsto.

• VALIDACIÓN. ISO 14644
1. Control de integridad de los filtros HEPA
2. Medida de partículas en el aire. ≥ 0.5 micras y ≥ 5 micras
3. Control microbiológico de aire y superficies
4. Medida de velocidades de los filtros. Calculo de renovaciones/hora
5. Medida de temperatura y humedad (si procede)
6. Medida de presiones
7. Medida de flujos. Test de humos

• VALIDACIÓN
1. Control de integridad de los filtros HEPA
Introducir aerosol en el sistema de aire Controlar presencia de aerosol a salida

de filtros

• VALIDACIÓN
2. Medida de partículas en el aire. ≥ 0.5 micras y ≥ 5 micras
• ISO 14644
• Determinar localización
de puntos de muestreo
según superficie de las
salas

• VALIDACIÓN
3. Control microbiológico
de aires y superficies
• Determinar localización
de puntos de muestreo
según superficie de las
salas

• VALIDACIÓN
4. Medida de velocidad de los filtros. Cálculo de renovaciones.
• Cálculo de renovaciones/ hora

• Especificaciones:
• ≥ 20 renovaciones/ hora

• VALIDACIÓN
5. Medida de temperatura, humedad
6. Presión diferencial.
• Especificaciones:
• Temperatura y humedad según
proceso
• Presión entre salas de diferente
clasificación
10-15 kPa

• VALIDACIÓN
7. Control de flujos
• Se comprueba el flujo del aire de las
zonas más críticas a las menos críticas.
Los flujos de aire no deben de poner en
riesgo el producto.
Obligatorio en clases A y B.
Análisis de riesgos en el resto de salas.
IMPORTANTE en las zonas de

dosificación

• MONITORIZACIÓN
• Las salas limpias y los dispositivos de aire limpio deben

monitorizarse de forma habitual “en funcionamiento” y los puntos de
monitorización deben basarse en un estudio formal de análisis de
riesgos y en los resultados obtenidos durante la clasificación de las
salas y/o dispositivos de aire limpio. (NCF. Anexo 1)
• AIRES. PARTÍCULAS VIABLES Y NO VIABLES

• SUPERFICIES. PARTÍCULAS VIABLES

• MONITORIZACIÓN
• DEFINICION DE PLAN DE MONITORIZACIÓN
• ¿QUÉ SALAS VAMOS A MUESTREAR?
• ¿Dónde VAMOS A MUESTREAR? AARR

• ¿CON QUÉ FRECUENCIA VAMOS A MUESTREAR?
• ESTUDIO DE TENDENCIAS

• MONITORIZACIÓN
• Ejemplo de ANALISIS DE RIESGOS.
A. Análisis de riesgos para establecer puntos de muestreo
 Definir riesgos en función de las operaciones a realizar en la sala. CRITICIDAD
 Definir riesgos en función de la presencia o no de material en la sala.
 Definir riesgos en función de la presencia de personas de forma continua o discontinua
B. Análisis de riesgos para establecer la frecuencia del control
 Definir peor caso en función de los resultados de la validación
D
B
C A

• MONITORIZACIÓN DE AIRES
Partículas viables Placas de contacto.

Muestreador volumétrico de impacto
(CFU/m3)
Partículas no viables Contadores de partículas

Bibliografía
Bibliografía básica
 Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de uso humano y veterinario de la UE.
 Anexo 1. Fabricación de medicamentos estériles
Anexo 15. Cualificación y validación215
© World Health Organization
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
Annex 5 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and
airconditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms


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CLIMATIZACIÓN DEL AIRE

Facultad de Ciencias de la Salud

D. José Luis Zafrilla. joseluis.zafrilla@grifols.com

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La industria farmacéutica debe cumplir los requisitos de las Buenas

Los sistemas de tratamiento del aire HVAC son uno de los

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DISEÑO DEL SISTEMA HVAC

PROTECCIÓN DEL PRODUCTO PROTECCIÓN DEL

PROTECCIÓN DEL MEDIO

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 PROTECCIÓN DEL PRODUCTO

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 PROTECCIÓN DEL PERSONAL

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 PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE

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• Ejecución de un cálculo de cargas térmicas, considerando factores

• Materiales utilizados en la construcción

• Establecer un correcto sentido de flujo, tanto del aire inyectado, de

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• El estado higrométrico o humedad relativa es la relación de cantidad de vapor

• Según la temperatura, puede el aire admitir más o menos humedad.

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Al controlar la humedad relativa, se evita la condensación y se

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El diagrama psicométrico es un diagrama en el cual vienen

Los diagramas psicrométricos permiten determinar de forma

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•El eje vertical refleja la humedad absoluta. Se representa con el

•La línea verde representa la línea de humedad relativa del 100%,

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• La línea (100% de saturación) verde es el límite del diagrama del

La utilización del diagrama permite determinar el estado del aire

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Para algunos procesos productivos el aire debe secarse en

Un gran número de procesos de la industria farmacéutica requieren de un

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•MAS EFICAZ Y ECONOMICA •6 – aire seco y frío; 7 – condensador;

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•La ventaja de este tipo de secado •4 – aire seco; 5 – ventilador;

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El aire absorbe la humedad y tanto la humedad relativa como la temperatura

• Durante el proceso de humidificación, a medida que la humedad relativa

Tienen dos componentes principales: la unidad que genera el vapor y

1.Eléctricos, por medio de resistencias

La finalidad de un sistema HVAC es proporcionar una corriente de aire,

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