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El uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud debe asegurarse a
través del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece
criterios, reglas y mecanismos específicos para que los pacientes adquieran y consuman o
usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado.
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1. Definiciones
El personal que asiste en la dispensación requiere tener conocimientos de los
medicamentos y demás insumos para la salud que se ofrecen al consumidor
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Aviso de Funcionamiento
ART. 200 Bis LGS: Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran
de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.
clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en
el Diario Oficial de la Federación.
deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades
federativas, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contendrá los
siguientes datos:
I. Nombre y domicilio de la persona física o moral;
II. Domicilio del establecimiento
III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
IV. Declaración, requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad
VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, deberá ser comunicado a la
autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en
que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se
emitan.
ARTÍCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del
artículo 257 y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los
productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia
sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud.
cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación,
mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción
I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o
actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría
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Responsable Sanitario
deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas de almacenamiento de los insumos,
conforme a lo establecido en la Norma correspondiente; verificar que los medicamentos cuenten
con registro sanitario, número de lote y fecha de caducidad; preservar los insumos en las
condiciones indicadas en el etiquetado; verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento
y temperatura del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos que así lo
requieran y llevar el registro por día en una libreta foliada o sistema automático de control; vigilar
que el equipo esté calibrado y el material limpio; estar presentes durante las visitas de
verificación que practique la Secretaría, y analizar la receta médica y, en caso de considerarlo
necesario, solicitar las aclaraciones que requiera.
Licencia Sanitaria
fabrican sustancias tóxicas, plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican
plaguicidas en zonas urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operación, por lo que
deberán ingresar solicitud de licencia, ingresar pago de derechos correspondiente y presentar
aviso de responsable sanitario.
Farmacia
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquella que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en
general y productos de perfumería, belleza y aseo
Botica
Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la
salud.
Droguería
Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y
oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas
que contengan estupefacientes y psicotrópicos y
otros insumos para la salud.
Atención Farmacéutica
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).
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Asistente en Dispensación
Es la persona que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para proporcionar la
medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la receta médica o aquella otra
solicitada
sus actividades relevantes esta: el recibir, el almacenar y el suministrar losmedicamentos e
insumos para la salud, utilizando controles administrativos, que permitan mantener las
condiciones de calidad del insumo para la salud.
Dispensación
Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones
óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente Además implica
la información al paciente sobre la medicación que va a usar, la detección de situaciones en
las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar
decisiones benéficas para el paciente
Proceso
Es el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución,
almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos sujetos a control sanitario
Son los conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados
por los efectos nocivos del ambiente. se lleva a cabo orientando y capacitando a la población
en materia de nutrición, salud mental, planificación familiar, riesgos de automedicación,
prevención de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre otros.
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Indicación Farmacéutica
Es el servicio mediante el cual el profesional farmacéutico se responsabiliza de la selección de
un medicamento que no necesita receta médica,
Seguimiento Farmacéutico
Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM), para la prevención y resolución de Resultados Negativos asociados a
la Medicación (RNM).
Dispositivo Médico
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrument empleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad
Asi como Los dispositivos médicos incluye: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de
curación y productos higiénicos.
Productos Higiénicos
Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
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Alimento
Es cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que
proporcione al organismo elementos para su nutrición.
Suplemento Alimenticio
Son productos que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea
incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
Medicamento
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas.
Medicamento Alopático
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
medicamentos alopáticos
Medicamento Herbolario
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos,
resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia
terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.
Remedio Herbolario
Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados,
presentando en forma farmacéutica al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional,
el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
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Medicamento Homeopático
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos
de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática
Productos de Origen Biológico
Cualquier preparación producida o sintetizada a partir de organismos biológicos o sus
productos (procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales, bacterianos o
virales; incluyendo las que utilizan biotecnología y otras tecnologías de vanguardia) y usada
como agente de diagnóstico, agente preventivo o agente terapéutico. se puede presentar en
diferentes formas farmacéuticas con los cuales se preparan vacunas, faboterápicos (sueros),
alérgenos, hemoderivados y biotecnológicos.
Son mezclas difíciles de identificar o de caracterizar, tienden a ser sensibles a la temperatura y
existen riesgos potenciales de contaminación como la presencia de agentes adventicios en el
material
Productos de Origen Biotecnológico
Fármaco, producto farmacéutico, o reactivo para diagnóstico en cuyo proceso de producción
intervengan organismos vivos o parte de ellos modificados genéticamente.
Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento
Sustancia producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como
tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Medicamentos Controlados
Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley General de
Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma independientemente de su función
terapéutica, ya que su uso con fines diferentes a los prescritos por el médico representa un
riesgo a la salud pública.
Medicamento Innovador
Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial
Medicamento de Referencia
Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el Registro Sanitario
de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme
a los criterios establecidos en las normas oficiales mexicanas.
Medicamento Genérico
Es aquel medicamento producido con el mismo fármaco o sustancia activa y forma
farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y
que mediante las pruebas reglamentarias requeridas ha comprobado que sus especificaciones
farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el
caso, es equivalente a la del medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante
Medicamento Biocomparable
Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. La forma de identificación de estos
productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.
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Fármaco o Principio Activo
Es toda sustancia natural o sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica
y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas
Aditivo o Excipiente
Es toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actué
como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, aunque por sí mismo carezca de
efecto terapéutic
Antibiótico
Sustancia química producida por un ser vivo (microorganismos) o por síntesis química
(sintetizada artificialmente), que destruye o inhibe el desarrollo de otros microorganismos
sensibles (generalmente bacterias).
Los antibióticos normalmente presentan una toxicidad selectiva, aunque ocasionalmente puede
producirse una Reacción Adversa a Medicamento.
Un antibiótico es bacteriostático si impide el crecimiento de las bacterias, y bactericida si
los destruye, pudiendo generar también ambos efectos, según los casos.
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Antiviral y Antirretroviral
Los fármacos antivirales/antirretrovirales son aquellos compuestos capaces de inhibir una o
varias etapas del ciclo de multiplicación viral dentro de la célula huésped.
La clave para una quimioterapia exitosa, sería entonces, la inhibición de la replicación viral sin
afectar el funcionamiento de la célula huésped. Y de esta forma minimizar la aparición de
efectos adversos.
Hemoderivado
Se entiende por hemoderivados aquellas especialidades farmacéuticas cuyo principio activo
proviene del plasma de donantes humanos sanos a través de un proceso de fraccionamiento
y purificación adecuado.
Los hemoderivados deben obtenerse, pues, a partir de la única fuente natural conocida: el
plasma de donantes humanos sanos a través del fraccionamiento selectivo de dicho plasma.
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Resultados Negativos asociados a la Medicación
Los Resultados Negativos asociados a la Medicación, (RNM) se refieren a la salud de un
paciente no adecuado al objetivo de la farmacoterapia y que está asociado al uso de
medicamentos, que llegan a generar un problema en la salud del mismo.
Registro Sanitario
una Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos
Farmacovigilancia
la observación de todos los efectos que produce un medicamento tanto benéficos
como nocivos, proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y
racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en
condiciones reales.
El papel fundamental (sospecha de reacción adversa) medicamentos es identificar los riesgos
en nuestra población y realizar estrategias para poder minimizarlos o eliminarlos,
Tecnovigilancia
es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado
funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante
En caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la
probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos
La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados permitirá disminuir la
probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la
difusión de la información.
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Marco Legislativo
El Marco Legislativo y los documentos de referencia para el manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia son:
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Reglamento de Insumos para la Salud
emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos,
pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por
autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta,
distribución y uso de los insumos para la salud.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta la
venta y dispensación de Antibióticos
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Reglamento de Insumos para la Salud
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Procedimientos Normalizados de Operación
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Recuerda:
Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes
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Documentación legal y del personal
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, tiene a su cargo el
ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los
términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables.
La Ley General de Salud es uno de los documentos normativos de ella emanan los diversos
Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera
primordial es importante resaltar el hecho de que la legislación sanitaria vigente requiere de
la actuación de un Profesional Farmacéutico para supervisar las operaciones relacionadas a
la conservación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los medicamentos y demás insumos para la salud, para evitar
riesgos a la salud de la población.
señala también que todos los aspectos relacionados con el proceso y especificación de los
medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su almacenamiento, venta y
suministro, estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
Suplementos.
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Reglamento de Insumos para la Salud
objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así
como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.
Es el acuerdo que emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los
requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por
autoridades sanitarias extranjeras, son equivalentes a los que exige la legislación vigente, el
Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que
resulten aplicables en la materia; garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben
satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de
su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados.
Envasado y etiquetado
Prescripción
Venta o suministro
Destrucción de Insumos
Productos biológicos y hemoderivados
Estupefacientes y psicotrópicos
Medicamentos herbolarios
Medicamentos Vitamínicos
Medicamentos Genéricos Intercambiables
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Productos biotecnológicos
Remedios Herbolarios
Otros Insumos
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
Responsables sanitarios
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Licencias
Sanciones
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta de
Antibióticos.
los antibióticos se suministren sólo bajo prescripción médica, a fin de evitar la auto
prescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes a la efectividad de los
medicamentos.
Se establecen los lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el
consumidor presente la receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo
de medicamentos.
documento funcional acorde a los avances científicos y tecnológicos, que apoya a los
propietarios, empleados, profesionales y autoridades a realizer:, manejo, distribución,
almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, como
prótesis, órtesis, reactivos de diagnóstico, etc. Además de ser una herramienta básica durante
la capacitación de los empleados del establecimiento.
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La aplicación de su contenido permite, entre otras cosas:
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Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento.
Control sanitario
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Licencia Sanitaria
Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes:
Artículos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.
Algunas de las características que tienen las PNO son las siguientes:
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Algunos de los elementos mínimos que debe de contener un PNO son:
Contenido
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
a) Título
b) Logotipo o nombre del establecimiento
c) Clave
d) Versión
e) Vigencia
f) Próxima revisión
g) Sustituye a
h) Página
i) Elaboró
j) Revisó
k) Autorizó
5) Referencias bibliográficas
6) Anexos
a) Diagramas de flujo
b) Glosario o definiciones
c) Símbolos
d) Abreviaturas
e) Control de cambios
f) Firmas de conocimiento
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Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación
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Formato 2. Control de Cambios
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Formato 3. Firmas de conocimiento
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Las farmacias deben contar como mínimo con los siguientes PNO:
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19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud
20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y
acciones preventivas
21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios
22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones
y mobiliario
24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
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Programa de control de la fauna nociva
Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
Además deberá contener la información de los plaguicidas que se usan como son: el
nombre científico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicación, y toxicología de los plaguicidas
usados.
Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica:
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3. Registros de control que se llevan dentro de la
farmacia
Es de vital importancia verificar los medicamentos que se reciben en una farmacia, para
asegurarse que éstos lleguen en condiciones óptimas, validando las cantidades solicitadas,
las etiquetas, las fechas de caducidad,
Al recibir corroborar que cumpla con todas las disposiciones legales, así como
inspeccionar a cada uno de los insumos para la salud con respecto a sus condiciones de
conservación y aspecto físico. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando
el proveedor no cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los
productos, especialmente los que requieren refrigeración o congelación.
En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los
productos y servicios suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos
y los impuestos.
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El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los elementos que
debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos para
la salud.
Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario
seguro y confiable son:
Movimientos
Registro de existencias
Acomodo
Movimientos
Estas actividades se refieren al control y registro de entradas y salidas.
Entradas
ingreso de los insumos para la salud al establecimiento, con factura o documento que ampare
su posesión y procedencia licita. Al recibirlos se debe corroborar que cumplan con todas las
disposiciones legales, así como inspeccionar su aspecto físico, condiciones de conservación
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Salidas
Registro de existencias
El registro de existencias es el principal instrumento de gestión (se le conoce también como:
control de existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), se refiere a la
identificación de los productos con mayor movimiento
Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y demás insumos para la salud
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Los registros de existencias constan de 3 partes fundamentales:
1. Solicitud de pedidos
2. Sistema de registro
3. Inventario
Solicitud de pedidos
Es el registro por el cual se determinara la cantidad máxima y mínima de los productos que
requiera el establecimiento
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Sistema de registro
Hacer el inventario
c. formato de existencias de salidas diarias, cuántos días hizo falta el medicamento durante el mes
para poder analizar mejor la demanda de los insumos.
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Medicamento: Pravastatina sódica
Mínimo
Lote: 4617F-1234X
Máximo Consumo mensual
Fecha de Caducidad: Diciembre 2018
1400 promedio
Fabricante: Procleim Pharma, S.A. de
200
C.V.
Fecha Destino Entrada Salida Existencia
01/12/2013 Anaquel 25 0 25
02/01/2014 Inventario 1100 0 1125
03/05/2014 Surtido 0 30 1095
a. Verificar que las cantidades definidas en la factura concuerden con los insumos para la
salud que nos entregan en físico (cotejo).
b. Verificar que los datos del etiquetado estén completos (descripción del producto y fecha
de vencimiento como mínimo).
c. Revisar que cada uno de los insumos para la salud estén en buen estado.
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Registrar el abastecimiento recibido
Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo
diario, considerando el total de lo que salió de cada producto.
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Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas en la
farmacia y sus elementos.
Legislación vigente que contempla y regula los elementos indipensables que debe de
contener las recetas médicas :
Venta o suministro: LGS Art. 226, RIS Art. 33, 34 y 35, y Acuerdo de antibióticos.
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EXISTEN DOS TIPOS DE RECETAS MÉDICAS:
Receta médica ordinaria
Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y
opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).
Impresión diagnóstica (I.D.), frecuencia respiratoria (F.R.), tensión arterial (T.A.), frecuencia
cardiaca (F.C.), peso, temperatura corporal (TEMP.), talla o estatura o altura, edad, alergías,
y código de barras.
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Receta médica especial con código de barras proporcionado por la Secretaría de
Salud
se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten solo los profesionales
autorizados para este fin.
Las recetas deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la
farmacia, copia para el paciente y copia para el médico, y presentarse a la autoridad
sanitaria, en blocks de 50 recetas, sin restricción en el tipo de papel, con un tamaño definido
de 18 x 13.6 cm y sin restricción de color.
La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 días para grupo II, y de 180 días (6 meses)
para grupo III.
En ningún caso se recibirán recetas de médicos o instituciones de carácter privado, elaboradas
en fotocopias.
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Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector público y privado, solo son
válidas, si cuentan con el sello oficial de cada institución.
Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta será exclusiva para
la prescripción de un medicamento.
Para medicamentos del grupo II, requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al
reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algún control de recetas adicional
aplicable únicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirán con ello.
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
hacer la entrega previa recepción de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o
se recoge según corresponda. No podrá realizarse en ningún caso vía postal.
El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retención que se va a
realizar de su receta para que tome nota de las indicaciones del médico o conserve copia de la
receta:
Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.
Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe
sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera
ocasión.
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84 | P á g i n a
Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y
humedad en la farmacia
Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa,
bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 °C), al reguardo de la luz y fuentes
de contaminación.
Para comprobar las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante, se debe de
contar con un sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de
temperatura y humedad, que utilice instrumentos de medición calibrados (termohigrómetro),
así como con sistemas de control de temperatura que proporcionen dichas condiciones
como puede ser un sistema de deshumidificación y de ventilación adecuado o de aire
acondicionado.
Temperatura de congelación: Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.
Temperatura de refrigeración: Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C.
Temperatura de refrigeración controlada: Temperatura que se encuentra entre 2 y
8 °C, y permite excursiones a temperatura entre 0 y 15 °C, siempre que la media cinética no exceda de
8 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 °C si no se presentan por más de 24 horas y el
insumo tenga estudios de estabilidad que los soporte.
Temperatura fresca o fresco: Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. (Puede ser
almacenado y distribuido de un refrigerador.)
Temperatura ambiente controlada: Temperatura que se mantiene
termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30 °C, siempre que la media
cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 40 °C si no se presentan
por más de 24 horas y el insumo tenga estudios de estabilidad que los soporte. Los insumos para la
salud deben ser etiquetados con la leyenda: “Consérvese a no más de 25%” cuando sea necesario
conservarlos a temperatura ambiente controlada.
No congelar: Esta leyenda debe de verse en la etiqueta del insumo para la salud que no debe de
congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario o por el riesgo de una perdida de potencia o
alteración de las características del producto.
Lugar seco: Lugar con una humedad relativa no mayor del 40% a temperatura ambiente
controlada.
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Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de los
anaqueles/almacén.
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El refrigerador donde se conservan los medicamentos y demás insumos de la salud, debe
cumplir con lo siguiente:
Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termómetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservación en un rango de temperatura de entre
2° a 8° C, evitando la congelación
Debe tener un registro de mantenimiento
Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura, mínimo dos vez al día (indicando la hora y temperatura)
Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido
Deben de conservarse los registros de temperatura
No debe de haber insumos para la salud en la puerta
Debe de evitarse el abrirse constantemente
Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termómetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservación a un rango de temperatura de entre -
25 a -10 °C
Debe tener un registro de mantenimiento (se puede usar el mismo formato del refrigerador)
Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura mínimo, dos veces al día
Deben de conservarse los registros de temperatura
Debe de evitarse el abrirse constantemente
88 | P á g i n a
Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en la
farmacia
Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados
se deben registrar con gráficos, documentos escritos y/o electrónicos en libros de control.
Registro de Entradas
Las facturas o comprobantes de adquisición del medicamento (así mismo los comprobantes
de traspaso y devoluciones), se deberán de conservar por un mínimo de 3 años.
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Registro de Salidas
Se surte únicamente con base a la receta, y lo que se debe de anotarse en el libro de control
es:
Fecha de salida
Nombre del médico que prescribe
Domicilio
Número de cédula profesional
Cantidad surtida
Saldo resultante
El número consecutivo interno se reinicia cada vez que la autoridad sanitaria efectúe un
balance del grupo de medicamentos.
Cuando la salida sea por devolución a proveedor, se anotara la fecha de entrega, razón
social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de devolución recibido,
saldo físico resultante y motivo de devolución.
91 | P á g i n a
Balance:
Saldo anterior + Entradas – Salidas = Existencia física actual = Saldo actual
del libro de control
Previo a la destrucción de la documentación que avalan los movimientos de entrada y salida,
o en causas de fuerza mayor, el establecimiento solicitará el balance a la autoridad.
92 | P á g i n a
93 | P á g i n a
98 | P á g i n a
Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia
Es importante que los antibióticos se suministren solo por prescripción médica, a fin de evitar
la autoprescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes.
Cantidad surtida
Fecha de surtido
Registrar de manera consecutiva las recetas médicas, las cuales deberán estar a
disposición de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser
conservados por 365 días.
99 | P á g i n a
Libros de control de Antibióticos
Registro de entradas
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia deberá registrar en su registro de entradas ya sea
en físico o en electrónico los siguientes datos:
Fecha de recepción
Razón social del proveedor
Domicilio
Numero de factura o del comprobante de adquisición
Número de piezas recibidas
Salda
Registro de salidas
Cada vez que se dispense un antibiótico, se debe de anotar en su registro de salidas ya sea
en físico o en electrónico los siguientes datos:
Fecha de salida
Nombre del médico que prescribe la receta ordinaria
Domicilio
Número de cédula profesional
Cantidad surtida
Saldo
El dato debe de ser cancelado con una línea diagonal o media (permitiendo su
legibilidad al lado),
Se anota el dato correcto si el espacio lo permite o bien se cancela el renglón
completo y se realiza nuevamente el registro en el renglón siguiente,
Toda corrección debe ir seguida por la fecha de corrección y la firma de la persona que la
realiza, y
No está permitido el uso de goma borrador, corrector ni otras formas de
enmendadura.
100 | P á g i n a
101 | P á g i n a
102 | P á g i n a
103 | P á g i n a
Descripción
del insumo para No. de
la salud
Fecha de
(Denominación distintiva Lote* Caducidad*
o genérica y su
presentación).
104 | P á g i n a
105 | P á g i n a
106 | P á g i n a
107 | P á g i n a
4. Clasificación y etiquetado de medicamentos y demás
insumos para la salud
Genérico
El medicamento genérico (o también conocido como genérico intercambiable) es la
especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,
con igual concentración y potencia, que utiliza la misma vía de administración y
consideración de uso además de contar con las especificaciones (en forma total o parcial) a
las del medicamento innovador.
Biocomparable
Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores.*
* La forma de identificación de estos productos, así como las características de los estudios de
intercambiabilidad necesarios, están determinados por la legislación vigente aplicable.
108 | P á g i n a
b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)
Magistrales
Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.
Oficinales
Cuando la preparación se realice de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y del Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para
la salud.
Especialidades farmacéuticas
Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en
establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden
desde la elaboración de la forma farmacéutica, hasta su control, envasado y etiquetado, que
permiten tratamientos personalizados y que hacen posible optimizar las concentraciones del
fármaco (principio activo).
Herbolarios
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya
eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.
109 | P á g i n a
110 | P á g i n a
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General de
Salud)
Fracción I
Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el capítulo V de este título.
Fármacos Fracción I
• Morfina
• Hidromorfona
• Meperidina
• Fentanilo
• Oxicodona
• Metadona
• Remifentanilo
• Sufentanilo
• Flunitrazepam
• Tapentadol
• Codeína/Bromhexina
• Alfentanilo
111 | P á g i n a
Fracción II
Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los términos señalados en la Ley General de Salud. El médico tratante podrá
prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su
contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de
elaboración de la misma.
Farmacos Fracción II
• Clordiazepóxido • Meprobamato
• Secobarbital • Isotretinoína
• Diazepam • Bromazepam
• Fenobarbital • Buprenorfina
• Alprazolam • Nalbufina
• Etomidato • Alcaloides de belladona
• Ketamina • Tartrato de ergotamina
• Flumazenil • Codeína
• Codeína • Midazolam
• Napsilato de dextropropoxifeno • Clobazam
• Tiopental sódico • Zopiclona
• Zaleplon • Tetrazepam
• Tatrato de buterfanol • Oxicodona
• Lorazepam • Amobarbital
• Estazolam • Clorhidrato de metilfenidato
• Triazolam
112 | P á g i n a
Fracción III
Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasión; el médico tratante determinará el número de presentaciones del mismo
producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los
pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes,
cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
127 | P á g i n
Fracción IV
Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
Farmacos Fracción IV
• Ampicilina • Meclizina • Pioglitazona
• Amoxicilina • Piroxicam • Rosiglitazona
• Dicloxacilina • Meloxicam • Saxagliptina
• Penicilina G • Indometacina • Sitagliptina
• Penicilina procaínica • Gabapentina • Insulinas
• Penicilina benzatínica • Lamotrigina • Griseofulvina
• Cefalexina • Pregabalina • Anfotericina B
• Cefuroxima • Metronidazol • Terbinafina
• Ceftriaxona • Cloroquina • Astemizol
• Gentamicina • Tinidazol • Cetirizina
• Amikacina • Ondansetron • Levocetirizina
• Eritromicina • Amantadina • Desloratadina
• Claritromicina • Aciclovir • Cloropiramina
• Azitromicina • Zanamivir • Ranitidina
• Sulfametoxazol/ • Ganciclovir • Cimetidina
Trimetoprima • Rivavirina • Famotidina
• Moxifloxacino • Nimesulida • Roxatidina
• Ciprofloxacino • Rimantadina • Lansoprazol
• Ofloxacino • Fomivirsen • Pantoprazol
• Norfloxacino • Lamivudina • Esomeprazol
• Levofloxaciono • Acarbosa • Metoclopramida
• Salbutamol • Metformina • Cisaprida
• Bromuro de Ipratropio • Glibenclamida • Cinitaprida
• Atropina • Glimepirida • Domperidona
• Betametasona • Glipizida • Trimebutina
• Teofilina • Repaglinida • Captopril
• Montelukast • Etoricoxib • Enalapril
• Sertralina • Dipirona • Ketorolaco
• Fluvoxamina • Diclofenaco • Dexametasona
• Clonixinato de lisina • Metoprolol • Atorvastatina
• Hidroclorotiazida • Nifedipino • Pentoxifilina
128 | P á g i n a
Fracción V
Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
Fármacos Grupo V
• Acetónido de fluocinolona / Metrodinazol / Nistatin
• Hidrotalcita
• Mebendazol / Tinidazol
• Naproxeno sódico
Fracción VI
Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.
Fármacos Grupo VI
• Isoconazol • Paracetamol
• Miconazol • Loratadina
• Ketoconazol • Clorfenamina
• Itraconazol • Quinfamida
• Nistatina • Adbendazol
• Clotrimazol • Mebendazol
• Ketoprofeno • Nitazoxanida
• Ibuprofeno • Omeprazol
• Naproxeno • Difenidol
129 | P á g i n a
130 | P á g i n a
e. Otros Grupos
131 | P á g i n a
Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012)
La descripción que comprende el etiquetado (y en algunos casos el instructivo) de los
medicamentos y remedios herbolarios, es la información de carácter sanitario y comercial
que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los
remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el
mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el
adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
1. Denominación distintiva
2. Denominación genérica
3. Forma farmacéutica y cantidad
4. Consideración de uso y leyenda precautoria
5. Razón social del laboratorio
6. Presentación del medicamento
7. Fecha de caducidad
8. Número de lote
132 | P á g i n a
Clasificación de los dispositivos médicos
a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la Ley General
de Salud)
Equipo médico:
Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica,
quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica
Agentes de diagnóstico:
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda
utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Productos higiénicos:
Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
133 | P á g i n a
134 | P á g i n a
135 | P á g i n a
b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al Artículo 83
del Reglamento de Insumos para la Salud)
Clase I:
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están
comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo
Clase II:
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen
al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Clase III:
Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien
que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días
*
Prótesis,
órtesis y
ayudas
funciona
les
136 | P á g i n a
Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos médicos
(Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008)
El etiquetado es un requisito indispensable debe de comunicar la información correspondiente
al dispositivo médico para su comercialización los requisitos mínimos, que deberá contener el
etiquetado de los dispositivos médicos de origen nacional o extranjero.
* E para todo tipo de equipo médico e instrumental de insumos de uso odontológico; R para agente de
diagnóstico; y C para prótesis, órtesis y ayudas funcionales, material quirúrgico y de curación, insumos de
uso odontológico, y productos higiénicos.
137 | P á g i n a
138 | P á g i n a
139 | P á g i n a
140 | P á g i n a
141 | P á g i n a
142 | P á g i n a
143 | P á g i n a
Importancia de la capacitación para la asistencia en la dispensación de
los medicamentos y demás insumos para la salud.
ponga en práctica sus conocimientos, habilidades y actitudes, apegándose a la
normatividad vigente;, obligando a idear metodologías de capacitación y a enmarcar dentro
del ámbito legal, todos aquellos procesos necesarios para lograr los objetivos de los servicios
de farmacia de una manera segura, con el menor riesgo para los usuarios
Así, el establecimiento debe contar con un programa de capacitación anual, debidamente
documentado conforme a lo que estipula el suplemento para establecimientos dedicados a
la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
El Artículo 90, señala que corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas,
153 | P á g i n a
Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del personal
que asiste en la dispensación.
Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricación, almacenaje, distribución y
finalmente dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud, deben ir
acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al
personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes para la limpieza y desinfección de
todo aquello que pueda ser fuente de contaminación del producto.
154 | P á g i n a
155 | P á g i n a
156 | P á g i n a
Características principales de la Atención Farmacéutica
De acuerdo con lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministros de medicamentos y demás insumos para la salud indica que las características
principales de la atención farmacéutica son las siguientes:
Debe adecuarse a las necesidades del paciente.
La relación entre el asistente en la dispensación y el paciente debe ser cordial y
respetuosa.
La información obtenida del paciente debe ser manejada en forma confidencial.
El personal que asiste en la dispensación no debe modificar el esquema
farmacoterapéutico prescrito por el médico.
La información proporcionada por el Profesional Farmacéutico debe ser actualizada y
provenir de fuentes científicas reconocidas.
El personal que asiste en la dispensación, aporta los conocimientos que coadyuvan a
resultados óptimos con el uso de la medicación, en la implementación y control del plan
farmacoterapéutico prescrito por el médico, con el fin de mejorar la salud y calidad de
vida del paciente.
El personal que asiste en la dispensación debe documentar la atención brindada y
responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.
157 | P á g i n a
158 | P á g i n a
159 | P á g i n a
Medicamentos caducos
Antecedentes
Los laboratorios fabricantes de medicamentos determinan la fecha de caducidad de los
medicamentos por medio de pruebas de estabilidad, la cual indica la eficacia y la seguridad
de los mismos, así como la garantía de que el efecto para el cual fue creado se cumpla.
Por ello, el medicamento tiene una duración determinada desde el momento de su
fabricación, la cual es reportada claramente como fecha de caducidad en su envase original
y debe contener el mes y año.
En su Art. 46, establece que se deben de llevar a cabo los procesos de identificación,
manejo, envasado, etiquetado, almacenaje y traslado, cuando el establecimiento genera
residuos peligrosos a la salud; así como la correspondiente notificación a las autoridades
competentes.3
179 | P á g i n a
Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados
El establecimiento que tiene en su poder medicamentos controlados caducos o deteriorados
y que requiere destruirlos, puede usar el procedimiento para enviar a destrucción por
incineración.
Sin embargo, los establecimientos pueden además optar por algún método alternativo
autorizado por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), ya sea
físico, químico, térmico, biológico, de estabilización/solidificación, debiendo manejar cada
sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al código
CRETIB (corrosión, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) en cada
contenedor.
1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alérgico a cualquiera de las
sustancias contenidas en los insumos a inactivar.
2. Evitar que exista la posibilidad del desvío de las sustancias a destruir, para que no
lleguen al comercio ilegal
3. Que se tenga todo el equipo de protección personal para el proceso a realizar.
4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar la atención médica
necesaria en caso de una reacción alérgica o accidente de algún integrante del personal.
Por cada fármaco o medicamento a inactivar se deberá contar con la bibliografía completa del
método de inactivación, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su manejo
para disposición final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen siendo
responsables de los residuos enviados a disposición final y deben tener copia del manifiesto.
180 | P á g i n a
181 | P á g i n a
182 | P á g i n a
Plan de manejo de residuos farmacéuticos.
En noviembre de 2009, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT),
autorizó el plan de manejo4 promovido por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
(CANIFARMA), a través de una asociación civil denominada:
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos
A.C. (SINGREM)
183 | P á g i n a
184 | P á g i n a
185 | P á g i n a
Recuerda:
El marco legal que regula los medicamentos caducos es el siguiente:
186 | P á g i n a
Recuerda:
187 | P á g i n a
Recuerda:
El Sistema Nacional de Gestión de Recursos de Envases de Medicamentos (SINGREM),
funciona así:
188 | P á g i n a
189 | P á g i n a
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia: abarca la observación de todos los efectos que produce un
medicamento, tanto benéfico como nocivo. Proporciona un instrumento para el conocimiento
sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la
población que los consume en condiciones reales. Es una actividad compartida entre las
autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales de la salud,
Farmavigilancia
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes,
la OMS y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado
de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas
provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las
personas que los utilizan.
Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones adversas; en
México el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que forma parte la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el año 2001, es
el responsable de recibir los informes sobre la detección de sospechas de reacciones
adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar
la información.
Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evalúa tomando en cuenta tanto sus
ventajas como sus desventajas, siendo preocupación primordial su eficacia y seguridad, la
relación riesgo/beneficio con respecto a la indicación terapéutica y que el producto
presente un interés terapéutico real y suficiente para justificar su uso. Esta evaluación se
realiza en el momento de registrar el product
Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reacción adversa son:
Edad
Género
Patologías concomitantes
Reacciones adversas a medicamentos previas
Historia general de alergia
Tratamientos concomitantes
190 | P á g i n a
191 | P á g i n a
¿Qué es la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia “recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el
objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y
prevenir daños en los pacientes”. Se incluyen también los dispositivos médicos
(Tecnovigilancia), medicina complementaria y vacunas.
Obtiene una mejor optimización de los recursos económicos tanto del sector público
como del privado
Debe entregar información sobre cómo utilizar los medicamentos en forma segura y
efectiva
Herramientas
Las herramientas que incluye son:
192 | P á g i n a
Proceso de notificación
Programa Nacional de Farmacovigilancia
El Gobierno tiene la responsabilidad de garantizar la calidad seguridad y eficacia de los
medicamentos que se comercializan en el país y de establecer normas para reglamentar no
solamente la comercialización, sino también la utilización en pro de la defensa de la salud de
los consumidores. El organismo de control de medicamentos y demás insumos para la
salud, empleando los medios de una vigilancia sanitaria efectiva y concreta, controla los
insumos que están en el mercado independientemente del tipo de rotulación, mecanismos
de comercialización y origen de los productos.
El CNFV determina si existe o no una relación de asociación causal entre la administración del
medicamento y sospecha de reacción adversa. Se realiza el análisis y la evaluación de los
riesgos presentados a nivel nacional con el medicamento, para la toma de decisiones
oportunas para disminuir el riesgo en la población e informar a los profesionales de la salud
y a los pacientes de la existencia de riesgos, las medidas adoptadas y las recomendaciones al
respecto.
193 | P á g i n a
En la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
Farmacovigilancia, se establece lo siguiente:
Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la
Farmacovigilancia.
194 | P á g i n a
PROCEDIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA
213 | P á g i n a
Llenado de Formatos
La notificación espontánea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha
desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por la administración
de un medicamento, para ello se utiliza el “Formato de sospecha de reacción adversa de los
medicamentos” (formato 1), en donde se anotan los datos más importantes del paciente, del
medicamento, de las reacción adversa y del notificador, que son muy importantes para
realizar la valoración de la misma.
Formato 1 Formato 2
Formato de sospecha de Informe de sospecha de
Reacción Adversa de los Reacción Adversa de los
Medicamentos (RAM) Medicamentos (RAM)
196 | P á g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 1 de 2).
216 | P á g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 2 de 2).
217 | P á g i n a
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos.
218 | P á g i n a
El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud,
considera los siguientes puntos:
219 | P á g i n a
220 | P á g i n a
Tecnovigilancia
Se define como el conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes
adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al
paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
El programa de Tecnovigilancia comprende todas las actividades encaminadas a detectar
incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico una vez autorizado y
comercializado.
El propósito es mejorar la protección de la salud y seguridad de los pacientes y usuarios al
reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita durante la utilización de un
dispositivo médico. mediante la notificación y evaluación de los incidentes reportados y
mediante la difusión de la información para evitar que se repitan o para atender sus
consecuencias; ya que los incidentes adversos leves pueden ser señal de advertencia,
porque al ser notificados y corregidos previenen la ocurrencia de daños más graves.
221 | P á g i n a
222 | P á g i n a
7.3.1. Llenado de Formatos
Notificación de Incidentes
Adversos de Dispositivos Notificación de Incidentes Notificación de Incidentes
Médicos por el Titular del Adversos de Dispositivos Adversos de Dispositivos
Registro Sanitario, Médicos por Profesionales Médicos por el Paciente o
Fabricante, Distribuidor y/o de la Salud Usuario
Comercializador
Para uso exclusivo de: Para uso exclusivo de: Para uso exclusivo de:
1
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionTitular.aspx
2
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace:
http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionProfesional.aspx
3
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionPaciente.aspx
223 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3).
224 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3).
225 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3).
226 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 1 de 3).
227 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 2 de 3).
228 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 3 de 3).
229 | P á g i n a
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos, para usuarios
y/o paciente
230 | P á g i n a
Recuerda:
234 | P á g i n a
Recuerda:
Las Reacciones Adversas a Medicamentos que se deben notificar son las siguientes
235 | P á g i n a
Acrónimos
CANIFARMA: Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
OTC: Medicamentos de libre venta o sin prescripción, del inglés “Over The Counter”
237 | P á g i n a
RIS: Reglamento de Insumos para la Salud
238 | P á g i n a
Bibliografía
Glosario
Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y
de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.
Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar
una función del organismo.
240 | P á g i n a
Biodisponibilidad: Es la cantidad de fármaco en una forma farmacéutica de uso oral o
tópico que está disponible para ser absorbida, depende de varios factores inherentes que se
sabe que influyen en la absorción se encuentran el método de fabricación, el tamaño de
partícula y la forma cristalina o polimorfa del fármaco, así como la proporción de algunos
aditivos utilizados en la formulación.
Biofármaco: Sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga
actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y
biológicas, que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento o ingrediente de un medicamento.
Bulto de medicamentos: Generalmente se llama así a la caja o bolsa que contiene los
medicamentos que surte el proveedor o distribuidor de medicamentos.
Temperatura fresca o fresco: Entre los 8 y los 15°C. Un producto cuya temperatura de
conservación indique debe “conservarse en un lugar fresco” puede ser almacenado en un
refrigerador.
Temperatura ambiente: Ventilados entre 15 y 30°C y secos con humedad relativa no mayor
del 65%, lugar fresco y seco.
241 | P á g i n a
de medicamentos. Es necesario que lleves un registro de la temperatura y humedad de las
áreas de almacenaje de los medicamentos para que te asegures que lo estás cumpliendo.
Envase colectivo: Es el envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
Envase primario: A los elementos del sistema del envase que están en contacto directo con
el insumo.
242 | P á g i n a
Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el insumo y no están en contacto directo con él.
Etiqueta: Es cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
Incidente adverso: Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso
de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el
incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario. No se considera incidente adverso a aquel derivado
del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México.
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titular del Registro Sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La
muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las
condiciones anteriores.
Órtesis: Dispositivo o aparato ortopédico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o
corregir deformidades o para mejorar la función de las partes móviles del cuerpo.
Perfil de disolución: Es un prueba in vitro que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo fármaco, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a intervalos
determinados en las mismas condiciones y tiempo.
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Placebo: Sustancia farmacológicamente inerte que se usa como un supuesto fármaco o
medicamento, se utiliza en modelos de investigación de farmacología clínica o en
situaciones psicológicas diversas, patológicas o no.
Productos higiénicos: Son los materiales y/o substancias que se aplican en la superficie de
la piel o cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva.
Prótesis: Son los dispositivos médicos que actúan como sustituto de una parte faltante del
cuerpo que se emplea por razones funcionales, estéticas o de ambos tipos.
Toxina: Término general para sustancias de origen vegetal, animal o bacteriano, cuyas
características más importantes son los de producir efectos tóxicos y pueden funcionar como
antígenos.
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Toxoide: Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos físicos o químicos para
que pierda su efecto tóxico pero que conserva su inmunogenicidad.
Virus: Es un agente infeccioso cuyo genoma está constituido por uno de los ácidos
nucleicos y que para producir nuevas partículas virales, debe replicarse en el interior de
células vivas utilizando para ello la producción energética y capacidad de síntesis del
soporte celular. Los virus están compuestos mínimamente de ácido nucleico y proteínas
organizados estructuralmente en varias partes. Cuando una partícula viral tiene todos los
elementos para infectar a una célula, se le denomina virión, compuesto de un genoma y una
cubierta de carácter proteico denominada cápside, siendo éste el ejemplo más simple.
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