SALUD Cpfepris|s> CLAVE: - CCOMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA STABCRAS CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA HOUATIETA DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON SUSTTTUYE A: VIGENTE A PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION 2015-12-17 2018-1247 COAYAG CRAB FECHA: 2015.06.18 4. OBJETIVO Establecer los criterios para llevar a cabo la verificacion metrologica de aparatos volumétricos operados por piston, a través de la determinacion de los errores aleatorio y sistemético del vvolumen calculado por método gravimétrico en uno o mas puntos. 2. ALCANCE Aplica a aparatos operados por piston manuales y automalicos tales como: Pipetas de pistén unicanal y multicanal con un volumen nominal de 1 iL a 10 mL. ‘© Bureta de piston con un volumen nominal de hasta 100 mL ‘* Dispensador simple con un volumen nominal de 10 jsL a 200 ml. ‘* Dispensador de liberacién miltiple con un volumen nominal de 4 ul a 200 mL 3. DEFINICIONES 3.1 Aparatos volumétricos operados por pistén, a los dispositives destinados para aspirar 0 liberar volimenes espectficos de liquidos; pueden ser operados manual o automaticamente y son controlados por medios mecénicos, electromecanicos 0 electrénicos. 3.2 Bureta de pistén, al aparato diseriado para liberar liquido progresivamente hasta que el volumen_ liberado es suficiente para satisfacer criterios analiticos tales cambio de color, pH, conductividad 0 polarizacién. 33. Dispensador, al aparato usado para el suministro repetitive (dispensacion) de un volumen medido del liquido. 3.4 Error aleatorio, a la dispersion de los volimenes dispensados alrededor de la media de estos volimenes. Es expresado como el coeficiente de variacion de diez mediciones. 35 Error sistemético, a la diferencia entre el volumen dispensado y el volumen nominal o volumen seleccionado del aparato volumeétrico operado por piston. Es expresado como la desviacion de la media de diez mediciones con respecto al volumen nominal o volumen seleccionado, CONTROL DE EMISION abo: [Revs ‘Autor: FB. Guillermo Vega Rodriguez oe Dra. Amida Zutiga Estrada Men | Imelda Rocio Guemén Cervantes - Nombre | Coordinador de Asoguramisnio lan Este Coin Aa Comisionada de Control Anaitico en Tana | mis: (2-14 Rois -12- 16+ 2015-12-76SALUD Cpfepris[S> ‘COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA CLAVE CCAYAC-CR-1511 ‘GRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON HOUA: 26 14 : SUSTITUYE A: VIGENTE A PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION 2015-1247 2018-12417 | COAYAC-CR-15I0 FECHA: 2015-06-18 36 Pipeta de pistén, al aparato utlizado para recolectar y liberar liquidos. Pueden ser de un solo canal o canales miltiples. 3.7 Verificacién metrolégica, a la aportacién de evidencia objetiva de que un elemento satisface los, requisites especificados al que es disefiado y suministrado por el fabricante, para dispensar un volumen specifica y fjo dal liquido (definido como el volumen nominal. 3.9 Volumen nominal, al volumen especificado por el fabricante y usado para la identficacion del intervalo de medicién. Cortesponde al volumen maximo que puede ser fjado por el usuario y que 8 especificado por el fabricante. 3.10 Volumen variable, al volumen del liquido que el usuario pueda ajustar para ser dispensado ‘sobre un intervalo especiticado por el fabricante, Para este caso el volumen nominal es definido ‘como el limite superior del intervalo del volumen designado por el fabricant. 38 4, DOCUMENTOS APLICABLES Cave: Titulo ‘OMCL Network of the Council of Europe: Quality Assurance Document Qualification of PAIPHIOMCL (08) 4 2R | ecuigment_ Annex 6: Qualifcation of piston ppetes, July 2010 Measurement Good Practice Guide No. 69: The Calbration and Use of Piston Ppeties, Nafonal ISSN1368-6590 | Physical Laboratory, United Kingdom. July 2004 180 3696:1987 | Wialer for analytical laboratory use-Specticaion and test metiods - Fiston-operated volumetric apparatus-Part 1: Terminology, general requirements and user 180 8655-12002 eee tons 180866522002 | Pston- Operated voumetic apparels: PartZ ison ppeios 1S0.8655-3:2002 | Piston- Operated volumetric apparatus. Part 3: Piston buetes, 1S0.8855-5:2002 | Fiston- Operated volumetric apparatus- Part 5: Dispensers Fiston-operated volumetric apparatus- Part 6 Gravimetic methods for the determination of 180 6665-6:2002 | measurement error eau Guia ténica sobre Fazabiidad e nceridumbre en los sonidos Ge ealbracen Ge recipients Yolumeticos par el métoda gravimetric. 2008 TABS, UKAS. Treceabiliy: Volumetric Apparatus. Eaion 2. dune 2008 5. RESPONSABILIDADES Este documento debe ser aplicado por el personal de los laboratorios de ensayo de la Direccion Ejecutiva de Control Analitico de la CCAYAC, por los laboratorios terceros autorizados ante laSALUD_ Cpfepris|3> 6 CLAVE: CCOMISIGN DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA AS eoRGH | CRITERIOS PARA LA VERIFICACION WETROLOGICA Haun adere | DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON e GENTE A PARTIQDE FechaE proxma rewsion —_|SUSTTUVER 2018-247 mre-247 4 | FECHA: 2015-08-18, COFEPRIS y, por los miembros del padrén de evaluadores para el proceso de evaluacién a laboratorios de prueba 6. CRITERIOS DE LA ACTIVIDAD 641 rio No. 1.- Clasificacién de los aparatos volumétricos operados por pistén 62 621 623 ‘© Pipetas de pistén unicanal de volumen fijo ‘* Pipetas de piston unicanal de volumen variable * Pipetas de piston multicanal de volumen fjo ‘+ Pipetas de pistén multicanal de volumen variable Buretas de piston automaticas «© Buretas de pist6n manuales * Dispensadores simples # Dispensadores de liberacion multiple Criterio No. 2.- Consideraciones generales ‘Se debe asegurar que el personal que realice la actividad descrita en estos criterios tengan la ‘competencia para realizaro y apliquen las Buenas Practicas de Laboratori. Verificar que el aparato operado por piston se enouentre en condiciones éptimas de operacién ('etenga el liquido 0 no gotee) La conformidad de los errores maximos permisibles debe ser vericada a intervalos regulares ‘como parte de la rutina de Control de Calidad Analitico, dependiendo de: a) La frecuencia de uso b) Numero de usuarios ©) Naturaleza agresiva del liquido que se dispensa, x vCpfepris [> CLAVE: CCOMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA ES cp aet CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA HOUA:4 de 14 DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON. ‘SUSTITUYE Ai VIGENTE & PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION | TT Ao 2015-1247 2018-12417, sia FECHA: 2015.06-18 Uriizar como guia la siguiente tabla: Frecuencia | Frecuencia de Souslonseicommpaast: deuso varificacién | © Compuestos voles (metanol, hexano, aoetonitl, etc) + Acidastcalis (acido sullrco,acido nitric, cdo clorhidrico,hidéxido de socio) Diario Cada mes + Soluciones viscosas (soluciones de proteinasy acidos nuceicos, gicero, Tween) ** Soluciones acuosas (buffers, solucones salinas) Sauna | Cala Smee *Fluidos corporales (sangre, suero) + _Soluciones de nuclebtidos (ONA gendmico, productos de PCR) Mecsval_ | (Cate Gmeaes Diario Cada meses Soluciones acidas (porcentuales, normales 0 molares) Semanal | csda.5 meses Mensual ‘Agua Cualqiera | Cada 6 meses 6.2.4 La temperatura del agua debe mantenerse durante la verificacion entre 15°C y 30°C con una estabilidad dentro de + 0.5°C. 6.2.5 Todo el material que se utlice durante la veriicacién debe ser previamente atemperado por lo ‘menos durante 2h en el area donde se realizaré la verfcacién. 8.26 Los errores sistematicos y aleatorios de los aparatos volumétricos de volumen fijo deben ser veriicados en su volumen nominal 6.27 Los errores sistematicos y aleatorios de los aparatos volumétricos de volumen variable deben ser ‘verificados a tres voliimenes diferentes: 2) Volumen nominal 'b) Volumen medio (50% el valor del volumen nominal) ¢) Volumen inferior (10% del valor del volumen nominal) 6.2.8 Se deben efectuar 10 mediciones para cada volumen evaluado. 6.2.9 Enlas pipetas de piston multicanal, se debe considerar cada canal de forma independiente 6.2.10 Las puntas usadas para la verficacion de las pipetas de piston, deben ser las mismas que son utlizades durante el trabajo de rutina de! laboratorio, 6.2.11 Si no se dispone de una balanza analiica con una resolucion < 0.00001 g, y las condiciones apropiadas para su uso, los aparatos de piston de vollmenes nominales menores a 100 uL no se verifican, estos solo deben ser calificados por una compafiia externa acreditada en la norma 'SO/ECI17025 de conformidad con las espectficaciones establecidas en la norma ISO-B655, 6.2.12 Para la aplicacion de estos criterios se deben tomar en cuenta las instrucciones y las especticaciones técnicas del fabricante. osCefepris > ‘COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA CLAVE: CCAYAC-CR4BI1 CGRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON Hous VIGENTE A PARTIR DE: FECHADEPROXIMAREVISON — SUSTITUYE A: | 26-1247 2018-1247 | FECHA: 2015-06-18 63 Criterio No. 3~ Equipo y material requerido Equipo Volumen de prueba Resolucion Requisito yl sV10 ut 0.000001 TOpl ‘COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA CLAVE: CCAYAC-CR-1511 ‘CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON. HOJA: 6 de 14 VIGENTE & PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION 2015-12-17 2018-1247 6.4.7 Registrar los diez pesos individuales y obtener el peso promedio (1m) y la desviacion estandar de 648 65 66 67 {os valores (s) ‘Seleccionar el factor de Z correspondiente a la temperatura promedio calculada y presién del aire registrada, utiizando las tablas del anexo 7.1 Criterio No. 5.-Calculo del volumen a 20 °C. Dénde’ V =Volumen promedio a 20 eso promedio ‘actor de Z a la presion del aire registrada y a la temperatura promedio calculada. Solo para el caso de pipetas de piston, multiplicar por un factor de 1000 para expresar el volumen en yl. Griterio No. Célculo del error sistematico Donde e,= error sistematico Volumen promedio a 20°C Vs Volumen seleccionado Expresar el resultado conforme a los decimales establecidos en las tablas de errores méximos permisibles. Griterio No. Célculo del error aleatorio Donde: CVE Coeficiente de variacion desviacion estandar de los pesos individuales 2= Factor de Z a la presiOn del aire registrada y a la temperatura promedio calculada.Cefepris|s> Jouve: CCOMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA AN crease CGRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA HOUT aNd | DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON VIGENTE A PARTIR DE: FECHADE PROXIMA REVISION | SUSTITUYE A 2018-1247 2018-12-17 CCAYAC-CR-150 FECHA: 2015-06-18, 68.1 68.2 683 684 685 686 69 69.1 69.2 /olumen promedio a 20°C Volumen seleccionado Vs Ve = Volumen nominal Expresar el resultado conforme a los decimales establecidos en las tablas de errores maximos permisibles Criterio Ne Consideraciones para pipetas de pistén unicanal Seleccionar el volumen de prueba Colocar la punta seleccionada en la pipeta. Ler eq la punta con el agua y expulsar el liquido a los desechos, cinco veces para alcanzar el rio en la humedad. Reemplazar la punta, Lisnaria con agua soltando el piston lentamente, Retiar la pipeta del aqua de forma vertical. Tocar la punta con las paredes del recipiente de vidrio. Expulsar el agua 2 los desechos para prehumedecer la punta y rellenar como se explice anteriormente. Liberar el contenido de la pipeta hacia el recipiente de vidrio tarado, tocando la punta con las Paredes del recipiente por encima de la superficie del liquido, en un angulo aproximado de 30° a 45 ° para eliminar las gotas alrededor del orificio de la punta Criterio No. 9.- Consideraciones para pipetas de piston multicanal Aplican los mismos que para las pipetas unicanal Cada canal debe ser considerado como un canal individual y debe ser evaluado y reportado como tal.SALUD Cefepris [> or ‘CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA HOJA: 8 de 14 DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON | VIGENTE A PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION SUSTITUYE A: 2015-12-17 2018-12-17 CCAYAC-CR-1510 6.10 Criterio No. 10.- Consideraciones para buretas de piston 6.10.1 Se debe cargar la bureta con el agua conforme a las especificaciones del fabricante, Esta debe estar libre de burbujas. 6.10.2 Liberar el agua hacia el reservorio tarado, hasta que el volumen seleccionado es alcanzado. 6.10.3 Asegurar que el pesado se lleva a cabo hasta que la ultima gota ha sido liberada, 6.10.4 Cuando se evalian los volimenes medio ¢ inferior (6.2.5) no es necesario reajustar a cero previo a la siguiente medicion. 6.11 Criterio No. 11.- Consideraciones para dispensadores 6.11.1 Efectuar una primera liberacién del agua hacia los desechos y limpiar las gotas que se hayan formado en la boquilla del dispensador. Rellenar el dispensador conforme a las instrucciones del fabricante 6.11.2 Para los dispensadores de liberacion miitipl, no llevar el piston a su posicion inicial entre cada ‘uno de los 10 ciclos de prueba si queda suficiente liquido para liberar la siguiente dosis. 6.11.3 Utiizar los 10 volmenes liberados subsecuentemente dentro del recipiente de vidrio con tapa para determinar los errores sistematioos y aleatorios de la medicién 6.12 Cri io No. Evaluaci6n de la conformidad 6.121 Los valores obtenidos en los célculos de los errores sistemético (numeral 6.6) y aleatorio (numeral 6.7) deben ser comparados, segin corresponda, con los errores maximos permisibles establecidos en las siguientes tablas y estos no deben exceder los valores especificados. 6.12.2 Para los aparatos cuyo valor de volumen no este considerado en las tablas de los limites maximos permisibles, se debe aplicar el criterio establecido para el volumen inmediato superior. 6.12.3 Para los aparatos de volumen variable, los limites maximos permisibles del error sistematico para el volumen nominal aplican al intervalo completo.SALUD Cofepris|s> CLAVE: CCOMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA AY Géneasn CRITERIOS PARA LA VERIFICACION HETROLOGICA Homsew | DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON ‘SUSTTUYE As VIGENTE A PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION 2015-12-17 2018-12-17 CCAYAG-CR.150 7 FECHA: 2016.05-18 6.12.4 Para los aparatos de volumen variable, los limites maximos permisibles del error aleatorio aplican de forma individual a cada volumen seleccionado. 6.12.5 Errores maximos permisibles para pipetas de pist6n unicanal de volumen fjo y variable Error sistematioo Error aleatorio maximo Volos ee ro pemebl vematle (ul) (e%) 3 095 3 2 098 2 $ 05 is ‘0 o7 08 a oF 05 | 50 05. 04 7 m0 0s 20 a ra Stn a os io i 0s 2000 46.0 03 5000 40.0) 03 =U00 3t0 ra 180 8665-22002, Piston: Operated volumetc apparalis-Part 2. Piston pipates. 6.12.6 Errores maximos permisibles para pipetas de pistén multicanal de volumen fio y variable ror sstomaton ror dletoro maximo Sees ‘maximo permisible pemisible e (el) a) 7 010 "00 2 016 a0 3 025 30 40 024 46 E a aD 1 50 10. 08 400 16 06 | 200 a2 08 500 a0 08 00 760 06 2000 220 08 5000 200 06 “0000 7200 06 1S0.8666-2:2002, Piston- Operated volumebie apparalus Part: Psion phates,RITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON CLAVE: CCAYAC-CR-15/1 HOJA: 10.de 14 VIGENTE A PARTIR DE: 2018-12417, FeoWA DEPROXMA REIGN SUSTTWVER: FROXA AACS FOU 2015088 6.127 Errores maximos permisibles para buretas de piston automaticas Erorsstemstico rot aealario mbximo bar maxima permisble persible (emi) (e%) a 0006 at Z ‘010 at 5 0015 a1 10 0.020 oor 20 0040 oor 25 0050 oor 50 at 005 700 a2 003 TS0/B655-57000, Pslon: Operated volimetieapparaus Par: Pon bueles, 6.12.8 Errores maximos permisibles para buretas de piston manuales Ero sistemsico Eroraleatoro maximo Seen ee maximo permisible pemmisible (emt) (2%) si 0.006 o4 2 0.010 of 5 0.015 ot 70 0.080 a1 20 0.040 a1 25 0.050 a1 50 a1 o1 700 02 ot 150 8655-57000, Psion: Operated volumetieappafatus Part 3 Pon buets, 6.12.9 Errores maximos permisibles para dispensadores simples Ero sstemstico Eror dala maximo so ee ‘maximo permisible permisible (smb) (e%) oo 10002 40 ‘0.02 ‘0004 05 05 00075 04 Ot O00 03 02 00020 03 05 0.0080 02 i 0.008 02 Zi 0072 02Cofepris > ‘COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA CLAVE: CCAYAG-CR-B/4 CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON HOUA 41 da 14 VIGENTE A PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION | SUSTITUYE A: 2018-12-17 2018-12417 CCAYAC-CR-15/0 FECHA: 2015.06-18 Erorsstendico or aealoro mdnino ess aaa ase (emt) (2%) 5 030 02 10. 0.060 02 25 0.15 02 50. 030 02 100, 0.60) 02 700 12 02 150, 66555:2002, PRT Operated wml apparatus: Pati Dapensers 6.12.10 Errores maximos permisibies para dispensadores de liberacion miltiple 5 Ero sistomaico Error alesioro maximo aed ie sans (emt) (%) Door 0.00005 50 0.002, 0.000075, 50 0.003 0.0001 35 a0 0.0002 25 002 0.0003 20 0.05 0.0005 45) on 001 10 02 002 10 05 0.005 06 i O01 a z D016 aa 5 0030 03 40 0.050 03 25 0125 03, 50 0.250 05 100 0500 075 200 000 025 (ISO 8855-5:2000, Piston: Operated volimelic apparatus: Pan 6: Depensers 6.13 Criterio No. 13.- Informe de resultados 6.13.1 Los resultados obtenidos de la veriicacién deben ser reportados en el CCAYAC-F-152 “Verificacion metrologica de pipeta de piston unicanal, dispensador y bureta de piston’ o el CCAYAC-F-158 “Vericacion metrolégica de pipeta de piston multicanal’ segin sea el caso. ySALU Cpfepris > CLAVE: ‘COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA GVAC ERE ‘CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON HOJA: 126 14 ‘SUSTHTUYE Ar VIGENTE A PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION 2015-12-47 2018-12-17 CCAYAC.CR-1510, FECHA: 2015-06-10 6.13.2 Si se obtienen resultados no aprobados en el ensayo de verifcacién, para los errores sistematicos 0 aleatorios, se debe proceder como sigue: 2) Cambiar la punta y veriicar que se encuentre suficientemente ajustada, b) Verificar que la rosca del soporte se encuentte ajustada. c) Repetir el ensayo. 6.133 Si las comrecciones anteriores no solucionan el problema, solicitar la reparacién y posterior recalibracion del aparato. 7. ANEXOS Anexo 1.- Factor de correccién de Z (\iL/mg) Anexo 2.- Requisitos para el agua grado 3 ‘Anexo 3.- Conversiones‘COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA CLAVE: | coavac-cr-tsit DE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON HOUA: 18014 VWOENTEA PARTE: FoHRE pRoxMAREwsiGn | SUSTTUVER, 2015-12-17 2018-12-17 ai. FECHA: 2015-08-18 Anexo 1.- Factor de correccién de Z (uLimg) Temperara Presién del aie kPa) (?0) 0 S a 5 100 1013 105. 15. too | 10018 | 10019 | .00g [1.0020 {1.0020 | 1.0020 155) ‘oo1s [1.0018 1.0019 | .0020 [7.0020 [4.0020 | 1.0007 16 soo [1.0020 [1.0020 | t.0021_ [1.0021 | 1.0001 | 1.0022 165 ‘1020 [1.0020 | 1.0021 | ~%.0021 [7.0022 | —.0002 | 1.0002. 7 ‘ooat {0021 | 1.0022 | ~%.0022| 7.0028 | 1.0003 | 1.0003) 175 ‘0022 [10022 [4.0023 | 4.0023 [1.0026 | 1.0004 [ 1.0004, 18 ‘19022 {1.0023 [1.0023 | 1.0024 | 1.0025 | 1.0025 | 1.0005 185 ‘0023 [0024 [1.0024 | 4.0025 | 1.0025 | 1.0028 | 1.0026, 18 ‘0024 [7.0025 [7.0025 | 7.0026 | 1.0028 | 1.0027 | 1.0027. 195 ones [1.0026 | 1.0026 | .0027_|+.0027 | ¥.0028 | 1.0008 20. 4.0026 [1.0027 | 1.0027 | +.0028 | 1.0028 | 1.0028 | 1.0029 205 .90e7 | 1.0028 | .0028 | ~.0029 [7.0029 | 1.0030 | 1.0030. 21 “0026 | 110029 | "1.0028 | ~+.0030 [7.0031 | —1.0081| 1.0031 25 419030 | 1.0030 | ~.0031 | -0031 | 1.0082 | 7.0032 | 1.0037 2 o031_| "1.0031 | 7.0032 | 7.0032_| 7.0033 | 4.0083 | 1.0023. 25 ‘19032 {1.0032 [7.0033 | 1.0033 | ~1.0036 | 7.0084 [1.0034 2 710033 __[ "1.0033 __| “4.0034 | 7.0034 | 1.0035 | 7.0085 | 1.0036 235 410034 _| 1.0035 | 1.0035 [7.0036 | 7.0035 | 7.0086 | 1.0037 24 1.0035 | 1.0036 | 1.0036 | 1.0037_| —1.0037__[ 7.0038 | 1.0038 245 1.0037 | 1.0037 | 1.0038 | 1.0038 [0038 | 7.0039 | 1.0039 25. 0038 1.0038 | .0038 | 1.0038 | 1.0040 [7.0040 | 1.0040. 255 003919040 [7.0040 | 1.0081 | “-0047 [1.0041 [1.0042 6. ‘9040 [1.0061 | 1.0081 | 10082 | 1.0042 [4.0048 | 1.0045. 265 4.0042 1.0042 4.0043 41.0043 4.0044 4.0044 1.0044 2 ‘to0as [1.0044 [7.0084 [1.0085 [1.0045 [1.0045 [1.0048 25 “tooas [1.0045 [7.0086 | 1.0086 [ 1.0047 | ~.0047 [1.0047 28. 006 | .0046_—| 4.0087 [4.0047 [1.0048 | 1.0048 | 1.0048 285 “1067 | 1.0048 | 7.0088 | ~.0048 [1.0049 | 7.0080 | 1.0050 2 ‘10049 [7.0049 | 7.0050 | 1.0050 [1.0051 | .0051 | 1.0061 205 ‘10050 [7.0051 [7.0051 | 1.0052 [1.0052 | 1.0052 | 1.0055 30 o052_[7.005_—|.0053_[ 1.0053 [1.0054 | 1.0054 | 1.0054 1S0/8555-6:2002. Pston-operated volume apparatus Part 6: Gravimetric methods forthe determination of measurement error.SALUD. Cefepris > CCOMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA Lave CCAYAC-CRASII CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA DDE APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON HOUA: 14 de 14 ‘SUSTITUYE A CCAYAC-CR-1510 FECHA: 2015-06-18 VIGENTE A PARTIR DE: FECHA DE PROXIMA REVISION 2016-12-47 2018-1247 Anexo 2.- Requisitos para el agua grado 3 Parémeto Grado3 pHa 26°C Sails Conductividad eléctrica maxima 0.5 mim ISO 3696:1967. Water for analytical laboratory use-Spectfication and test methods Anexo 3.- Conversiones 760 mm de Hg 4 almésfera (alm) equivale a 401.325 kPaSALUD Cpfepris|s> ‘COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA, CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD VIGENTE A PARTIR DE: CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICADE —_| CLAVE: 2016-12-17 APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON. CCAYAC-CRASI CLAVE | REVISION: CCAYAC-CR-1510 de fecha 2015-06-18 i NUMERALO | CAMBIOS: PAGINA | PARRAFO_| Se adiciona | co 7 Se qusataredaeta 1 r 2 Zaparatos operedos por pistin manuales y automaticos tales como: Dapensadoc de beracon mise con unvolunen nominal de TuLa200mk._| 7 ua Esexpresado come el cette de vatiain ded medcones ; as Es euntzado como ia desvacn dea media de dz medicines con espe L - .vlimennomal ose selection | 7 1087 Waler for aaivicaleciioy use Speciation and Tee | mehods 5 un Dipensadors ages Disnensadores de beacon mile Se elming: La vericacin metoloea de Os pers vumicos deb Fe levada e cao confome a un eonayana pesteblece, Sl apart es | nuevo realzar la vercatn ares desu prime uso y después des cha do Califa sein ida a siguiente tbl Frecuencia | Freneraa ‘Forma de uso. ieuay seadicacon Soletesoginicos | — Diao | Cada mes Luios earosives. | “Semanal [Cada 3 mesos 3 oa Liquids pegjosos Ligisos aueteran | Mensual | cate meses isis Vt gone - ES_aE conesies | $2288 ca 6 meses gua Cuaiquera | Cava Gmeses se War que personal que ree Tb ecividedcnsila en este inset tenga lt compelenci para realzaovaploue as Buenas Pritese | elabarione Vera qu el para operate por pin se SnGeTT= en conlcones 3 622 phmas de opera (tenga el lava ono alee se recor os numerals La. conlomiae de os ener navnos_permibles_deba_sar VaTeada_a i tes como part-de lua de-Contcl de Caled Arla dependendo ce 3 623 2) LaFecuenl de uso | 5) Nimere de usvtos 6) Naurleza acres de quid que se dispense Usieas como quale sae iebia COAYAC- 001 Pagina tde4Coefepris > CCOMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD VIGENTE A PARTIR DE: 2015-12-17 CCRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICADE | CLAVE: APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON, CCAYAC-CR-15!1 CLAVE / REVISION: CCAYAC-CR-15/0 de fecha 2015-06-18 5 NUMERALO | CAMBIOS: PAGINA PARRAFO | Se adiciona eee aee Frecuunea | Henuencade deuso | _veriicacin | || + Compuesios volatiles (metanol hexano, |__Diano | Cada mes || acetonitilo, ete) Semanal_| Cada 3 meses * Acidos/leals_(éido sulin, acido tic, ido Guidi co ce sedi) * Solicones visoses_(soucones de proieias 1 Golds nuslcs. alco Teen) Mensual | Cada meses + Slucones asosas (buf, sluones seinas) * Fidos comorles(anae, sue | * Slucnes — de nudedidos —(ONA | gen’men, produces do PCR) Soluones Aides porcenuates, | ead Cadasmeses | xmas oles Semana cada meses ta capers | Games |) 1 Se olimindy S Tos eparaos volmtices se ulizen pera-un vlumen en 4 | 628 ‘especial, se deben selecionar tes volimenes diferentes dentro del intevao | el aparato que cuba este requermieno, [Se elming: Para ls apartos ce volver vaiable, bs lifes nBnos| 4 829 |peristes para el eroraeaora sitemsteo que spican en enero | | completo, son los coresponcientes al volumen nominal 1 |e elming: Para los aparatos de volmen vatable ciyo valor no eile 4 | 62.10 | considered en las tabla ls lies matimos pemisibles, se debe apicare | | creo etal paral wumen ned super, T Se elimin6: Sino se spon de vn brome srala edison Gs prea 4) pant ae local, el valor puede obtnerse lamando a cet meterlogco de a regén o por consulta en su slo web, Debe expresase en kPa Seadicion Baimeta Zaire Caisse 5 63 | Slnosedspoe ous Baromevo gare medi dela pesin de fe Gl | ello puede obtnerselamando acento meleoruGaco de laren por Consular sv sto web, Deb express en KPa car Register ls dex pesos individuals y oblner <1 paso promedo Cally 6 dsvicign esténdar de los valores (5. 6 65 Cambio Varrc= 2'm por V = m= Z CCAYAC-F.0016 Pagina 2de4Cofepris[S> COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA ‘CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD VIGENTE A PARTIR DE: CRITERIOS PARA LA VERIFICACION METROLOGICA DE 20161247 APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON clave: CCAYAC-CR46I1 CLAVE | REVISION: CCAYAC-CR-1510 de fecha 2015-06-18 PAGINA. NUMERALO | CAMBIOS: PARRAFO | Se adiciona 7 =Volumen promedio a 20°C ‘i= peso promedig ‘Cambio Error sistomtico Se eliminaron: Vare= Volumen promedio a 20°C ““ n= Volumen verficado fareVn par Ye= Volumen seleccionato 5, *Z)*100 Vave zk de Error aleatorio = | Cam inan esviaionestindar de los pesos Vare= Volumen promedo a 20°C Se adicionan; (v= Coeficiente de vaiacion 5: desvicin estindar de los pesos inivdules ‘Volumen promedio a 20°C [lumen sleccionsdo | Ve Volumen nominal 67 por: liberar la squiente dos: Para los dispensadores de Iberacion milipe, no levar el ptén a su posiién em12 inicial entre cada uno de os 10 cicos de prueba si queda sufiente lquido para ‘medicin, _ Utizar los 10 volimenes iberados subseouentemente dentro del recipienie de 6n13 vito eon tapa para determinar os erores sislematcns y aleatorios de la |Erores maxinos permisibles = | Evaluacion de le conformidad deben exceder ns valores especticados Y se recorren los numerales| Los valores oblenidos en los culos de los erores sistordico (numeral 66)y alsatoro (numeral 6.7| deben ser comparados. segun covresponda_ con los 6124 ‘errores. manimos pecrsibies establecidos en las siguientes tablas y estos no volumen inmed'ato superior. Para los aparalos cuvo valor de volumen no este conaidevado en las ables de 6.122 {os limtes maximos permisbles, se debe aplcar el crltio establecido para el CCAYAC-F.001/6 Pagina 3 de 4 >SALUL Cefepris i> CCOMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD VIGENTE A PARTIR DE: | CRITERIOS PARALA VERIFICACION METROLOGIC DE | CLAVE: 2016-12-17 ‘APARATOS VOLUMETRICOS OPERADOS POR PISTON CCAYAC-CR.ASH ‘CLAVE / REVISION: CCAYAC-CR-1510 de fecha 2015-06-18 NUMERAL O | CAMBIOS: ___PARRAFO | Se adiciona >) 6123 Para los aparabs de wolumen vafztle_los infos méxinos pemisbles dl s1fosslemsico para clumen nominal apian al niealo complete ara los aparaos de voluen variate los lmies mos pemisBles del 8 6124 ‘error aleatorio aplican de forma individual a cada volumen seleccionado [2 bras | EIS Smdans sem sis pr poets de psn cans ce vouren ay verabe Enos mdbinos pam pare ppeas de piston mulicanal de volume 8 6126 variable fara ipelas ce ° 0 ei27 rots mBsinos penises par bursas de stn alomeas 10 e128 toes méxinos gem sites para burees de pistn manuaes 10 6129 Errores maximos permisibles para dispensadores simples Errores maximos permisibles para dispensadores de tberactn maliple Errorsistmstion ‘ror alesiono mano ‘méximo pemsble pemisble sem) fs) ‘0.00005 30 “.000075 30 PAGINA 25 im 2 ‘oa is | Lot a0 “0.00 10 106 28 dot aa 76 a 030 93 2160 a a 23 150 [ra 2500 1 20 00 [ra Sise obfenen resulados no aprobados en el ensayo de verfoacon para bs erfovessstematoos oaleaios, se dabe procadar como save 2 e132 8) Cambiar guna yveriflear que se encvenbe sufcenlenteastads ©) Veiicar que osc del soporte e enovente usta. <) Repetclensayo. “ i ae Tas corecconesenlioesno slusonan el poblama, Solara earaisn s.goterior ecalroion dl sparen " 6.12.10 ele elosl-BIREREREIEE rt s CCAYAC-F.001/6 Pagina 4 de 4