Criterios de seguridad

para productos
cosméticos infantiles

Bioq. Andrea Bauer

Conceptos iniciales:

Los cosméticos son productos de consumo masivo y de libre

acceso

La Evaluación de Seguridad debe preceder a la colocación

del producto en el mercado

•Es responsabilidad del fabricante o del importador, garantizar

que el producto puede comercializarse sin riesgo previsible de
perjudicar la salud humana en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso
 Elementos a considerar para la evaluación
de la seguridad de un producto cosmético:

-Vías de exposición
-La formulación del -La composición de las posibles durante el
producto materias primas y su uso normal (
perfil toxicológico inhalación o ingestión;
absorción por mucosa
-La exposición al producto - Rotulado: oral u ocular)
relacionada con su uso habitual: Indicaciones de uso y
- Área de aplicación ( advertencias claras y -Condiciones
extensión y sensibilidad particular suficientes previsibles de uso
del área) inadecuado
- Frecuencia de uso -Público
(esporádica, diaria, varias veces al -Elaboración de
consumidor (
día) acuerdo a buenas
infantil; con piel
- Tiempo de exposición: prácticas de
sensible)
contacto duradero (leave-on: manufactura
permanece sobre la piel) o breve -Ensayos de seguridad
(rinse off: se enjuaga) realizado sobre el
-Cantidad del producto -Cosmetovigilancia
producto terminado
empleada
 Riesgo cosmético

Probabilidad de ocurrencia de :

Sensibilización
Irritación

Efecto sistémico
 Irritación Sensibilización

Proceso inflamatorio que se produce en Proceso inflamatorio que involucra un

la zona de contacto con el producto, y mecanismo inmunológico Puede ocurrir
pueden ocurrir después de la primera en un área distinta a la de aplicación
aplicación (irritación primaria) o con la
continuidad de la utilización (irritación
acumulada).

Fotosensibilización
Fototoxicidad
Efecto adverso observado luego de la
Efecto adverso observado luego de la
aplicación del producto y la posterior
aplicación del producto y la posterior
exposición solar, mediado por un
exposición solar, sin que intervenga en su
mecanismo inmunológico. La radiación
génesis ningún mecanismo
UVA genera el clivaje o transformación
inmunológico. La radiación UVA genera el
de una molécula dando como resultado
clivaje o transformación de una molécula
otra que es reconocida por el sistema
dando como resultado otro que resulta
inmune (sensibilización)
tóxica per sé.
desencadenando una respuesta
inflamatoria en posteriores aplicaciones
del producto seguidas de exposición
Algunos conceptos antes de empezar …

Peligro:
Peligro
Riesgo:
Riesgo
Riesgo Peligro propiedad
es la
intrínseca de
probabilidad
un ingrediente.
de ocurrencia
Es el potencial
de daños,
para causar un
según el nivel
daño
de exposición La completa ausencia de riesgo no
existe

El responsable de la elaboración,
importación y/o comercialización de
producto cosmético debe emplear los
recursos técnicos y científicos capaces de
reducir posibles daños a los usuarios
 Margin of safety (MOS)= NOAEL MOS:
MOS margen de seguridad
SED NOAEL (Non observed adverse effect
level) : dosis experimental más
El valor obtenido elevada que no produce efecto
debe ser menor a adverso
100 SED (Systemic Exposure Dose): dosis
diaria absorbida a la que cualquier
usuario puede estar expuesto por vía
cutánea

No se aplica cuando se trata de sustancias

mutagénicas, carcinogénicas o reprotóxicas

Los ingredientes deben ser incorporados a la formulación de un

producto en niveles que resulten seguros teniendo en cuenta la toxicidad
intrínseca del ingrediente y el nivel de exposición al producto.
Aspectos a considerar sobre la exposición de la población
infantil a productos cosméticos

En el caso de los niños existen 3 características principales que influyen

directamente en la exposición a productos cosméticos:
– las características fisiológicas
– el área de aplicación específica
– los hábitos de comportamiento propios de los niños

Presentan hábitos de comportamientos específicos,

por ejemplo, chupar o lamerse manos, brazos y
pies;
 Características fisiológicas

La barrera hematoencefálica no termina de desarrollarse hasta los 6 meses

aproximadamente.
Los niños se muestran especialmente vulnerables a las alteraciones endocrinas,
endocrinas
puesto que sus mecanismos homeostáticos todavía están inmaduros. La función
gonadal y la fertilidad podrían verse afectadas a largo plazo por determinadas
sustancias que interfieren con el sistema hipofisario

Al momento del nacimiento, no son maduras todas las fases del ciclo
enterohepático,
enterohepático entre las que se incluyen la síntesis biliar, conjugación, transporte,
secreción y reabsorción. A los 6 meses de edad la capacidad metabólica es
prácticamente idéntica a la de los adultos alcanzándose la madurez completa
alrededor de los 12 meses.

Los órganos o sistemas en desarrollo pueden ser especialmente sensibles a los

efectos tóxicos.
La fase del desarrollo en la que se expone a los niños a una sustancia es igual de
importante que el nivel de exposición.

La cantidad de aire que inhala un niño por unidad de tiempo y peso supera
aproximadamente en 3 veces la de los adultos.
adultos La exposición a través de la
inhalación puede ser mucho más elevada en una edad más temprana, teniendo en
cuenta que el volumen respiratorio es mucho más elevado por unidad de área de
superficie pulmonar

La relación entre la superficie cutánea y la masa corporal es superior en el caso de

los niños, en comparación con la de los adultos:
– en recién nacidos es 2,3 veces superior a la de los adultos;
– a los 6 meses, es 1,8 veces superior;
– a los 12 meses, es 1,6 veces superior;
– a los 5 años, es 1,5 veces superior.
Diferencias entre la piel infantil y la adulta

Diversos estudios in vivo han comprobado que la epidermis y el estrato córneo de

la piel de un niño son más finos que los de un adulto, con lo que su función de
barrera protectora es menos eficaz.
eficaz.
Infant skin physiology and development during the first years of life: a review of recent findings based on in vivo studies
G. N. Stamatas*, J. Nikolovski, M. C. Mack and N. Kollias
*Johnson & Johnson Consumer France, Issy les Moulineaux, France and Johnson & Johnson Consumer Companies Inc., Skillman, NJ, U.S.A.
 Un área de aplicación de especial consideración: las nalgas

– La presencia de orina hace que esta piel se encuentre en un ambiente con altos
niveles de humedad.
– La presencia de heces, que contienen sustancias procedentes de las células
biliares, enzimas como lipasas y proteasas, además de microorganismos
procedentes del tubo digestivo.
– El amoniaco liberado por la orina,, la presencia de enzimas fecales, junto con
otros factores conllevan un aumento del pH en esta zona.
– La zona está sometida a una oclusión y fricción prácticamente continuas
cont y, por
lo general al peso corporal del bebé, lo que supone aumento de la temperatura
local.
local
Recomendaciones generales para este
tipo de productos de uso infantil

Un producto cosmético para niños debe ser seguro para su

salud cuando se utilice en las condiciones normales y
previsibles de uso, considerando que las características
fisiológicas, la zona de aplicación y los hábitos de
comportamiento de los niños,
niños pueden aumentar la
exposición a determinadas sustancias o a sus efectos
tóxicos.
Los productos destinados a público infantil deben :

• Ser No irritantes

• Tener bajo potencial alergénico

• No contener disrruptores endócrinos, sustancias carcinogénicas o

mutagénicas.
Recomendaciones generales para este tipo de productos de
uso infantil

La presentación de un producto cosmético para niños y, especialmente, su forma,

olor, color, aspecto, envasado, etiquetado, volumen o tamaño, no debe poner en
peligro su salud ni su seguridad al poder confundirlo con un alimento.

El producto cosmético no debería contener más ingredientes de los estrictamente

necesarios.

Los conservantes deben emplearse en las concentraciones mínimas necesarias

para mantener su eficacia.
teniendo en cuenta la formulación del
producto, su envase y el seguimiento de las
buenas prácticas de fabricación.
El envase exterior y el recipiente deben proporcionar la adecuada protección del
producto cosmético, para garantizar su estabilidad fisicoquímica y evitar la
contaminación microbiológica durante el almacenamiento, distribución y uso. Los
materiales empleados deben ser inertes y no deben ceder sustancias tóxicas al
producto.

Las instrucciones de uso y las advertencias deben quedar perfectamente

reflejadas en el etiquetado para poder garantizar el consumo seguro del
producto y, en especial, evitar un mal uso.
 Conservantes

Es recomendable evitar el uso de:

Formaldehído y aquellos conservantes liberadores de formaldehído:

formaldehído quaternium-15,
DMDM hydantoin, imidazolidinyl urea, diazolidinyl urea, sodium hydroxymethylglycinate,
2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol (bromopol)

Propylparaben y butylparaben,
butylparaben en la formulación de productos destinados al área del
pañal
COMMISSION REGULATION (EU) No 1004/2014 of 18 September 2014

Isopropylparaben,
Isopropylparaben, isobutylparaben,
isobutylparaben, phenylparaben,
phenylparaben, benzylparaben y pentylparaben
prohibidos por la comisión europea, No 358/2014

La mezcla de methylchloroisothiazolinone y methylisothiazolinone (MCI/MI) (Kathon)

en productos leave-on, incluyendo toallitas húmedas.
 Terpenos

Alcanfor, eucaliptol o mentol

Disp 6544/12 . Eucaliptol: cc máx 3 %; Mentol : 0.5 % para productos leave on

Se han notificado efectos

neurológicos adversos (por Debería evitarse usar en
ejemplo, convulsiones) tras uso niños productos que
tópico de preparados con contengan alcanfor,
terpenos en la población infantil eucaliptol y mentol

Alérgenos de fragancia
La concentración de estos alérgenos en perfumes o aceites naturales
debería reducirse al mínimo en los productos terminados para niños y
permanecer por debajo del límite señalado en anexo de la Disp 6365/12.
6365/12
 Protectores solares

Definiciones (Disp 957/12)

Protector solar: Cualquier preparación cosmética destinada a entrar en

contacto con la piel y labios, con la finalidad exclusiva o principal de
protegerla contra la radiación UVB y UVA, absorbiendo, dispersando o
reflejando la radiación

Productos Multifuncionales: Cualquier preparación cosmética

destinada a entrar en contacto con la piel y labios, cuyo beneficio de
protección contra la radiación UV, no es la finalidad principal, pero es un
beneficio adicional del producto
 Efectos sobre el ser humano
UVA UVB
• Mayor penetración en la piel
• Penetra poco en la piel (capas
(capas dérmicas)
superficiales)
• Inmunosupresor
• Cancerígeno (absorción directa por
• Fotoenvejecimiento
el DNA)
• Participación en la formación de
• Eritematógeno (~1000x más
cáncer (procesos oxidativos)
eficiente que UVA)
• Reacciones fotoalérgicas y/o
Fototóxicas • Bronceado tardío
• Bronceado inmediato
Reacciones cutáneas frente a la radiación UV
Filtros orgánicos

Disp. ANMAT Nº
del alcanfor 309/2006
Lista de filtros UV permitidos y
sus restricciones de uso

Mecanismo de acción de los filtros

orgánicos
Filtros inorgánicos que
actúan por un mecanismo
físico

Dióxido de titanio (TiO2)

Óxido de Zinc (ZnO)

Consideraciones sobre la dosis de exposición a los ingredientes de un protector solar

•Requieren
reaplicación por lo
menos cada 2 horas
•El área de aplicación
es extensa
•Son aplicados sobre piel que
luego será expuesta a la radiación
UV , por lo que deben tenerse muy
en cuenta las reacciones de
fototoxicidad y fotoalergía

A la hora de evaluar la seguridad de productos de protección solar para niños, debe

prestarse una atención especial a la exposición y a la biodisponibilidad cutánea de sus
ingredientes.
 Maquillajes infantiles
Deben tener bajo poder de fijación y ser
facilmente removidos de la piel con agua

Esmaltes infantiles
No deben ser a base de tolueno.
Los más recomendables son aquellos a base de
agua que no requieren de ningún solvente para
ser removidos

Colonias infantiles
La graduación alcohólica debería bastante menor
que las colonias dirigidas al público adulto. Las
más recomendables son aquellas en base
acuosa.
Sustancias que no pueden ser utilizadas en menores de 3 años . Disp ANMAT N°
N°
6365/2012:

•Ac. Salicílico
• Ac bórico y boratos
•Fluoruro de sodio en enjuages bucales (sólo para mayores de 6 años)
•Tolueno (sólo para uso en adultos)
PASTAS DENTÍFRICAS CON FLUOR

Un problema con el uso de pastas fluoradas por parte de los niños es que, a
menudo, tragan cantidades considerables con el riesgo consecuente de padecer
fluorosis dental [Mascarenhas and Burt, 1998]. La pasta de dientes con flúor
puede ser la responsable de más del 80% del consumo diario de flúor [de Almeida
et al., 2007] y el mayor peligro ocurre durante los primeros tres años de vida.

Según lo establecido por la Disp 6365/2012, aquellos dentífricos que contengan

una concentración de flúor comprendida entre 0,1%-0,15%, deberán indicar la
siguiente advertencia, excepto si se indica en el etiquetado que el producto está
contraindicado para niños:
«Los niños de seis años o menos deben utilizar una cantidad del tamaño de un
guisante, bajo la supervisión de un adulto, a fin de minimizar el riesgo de
ingestión. Si reciben un aporte suplementario de flúor a través de otras fuentes, se
debe consultar al odontólogo o al médico de cabecera.»
Las recomendaciones de la EAPD, European Academy of Paediatric Dentistry para el
uso de pasta de dientes con flúor son las siguientes:
1.Entre 6 meses y 2 años, dos veces al día con una pasta de dientes con 500ppm de
flúor y la cantidad similar a un guisante.
2.Entre 2 y 6 años, dos veces al día con una pasta de dientes con entre 1.000 y 1.450
ppm de flúor y la cantidad similar a un guisante.
3.Por encima de 6 años, dos veces al día con una pasta de dientes con 1.450ppm de
flúor y la cantidad de 1 – 2 cm.
4.Debe tenerse cuidado en asegurar que exista un equilibrio, maximizando el efecto
protector del flúor y minimizando el riesgo de padecer fluorosis dental.
 Repelentes

Sustancias activas repelentes (Res MS N°

N° 327/12)

• Las autorizadas por la United States Environmental Protection

Agency (USEPA)

• Las autorizadas por la Directiva de la Unión Europea

(European Biocidal Products Directive)

29
 LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS REPELENTES DE INSECTOS

Sustancia Otras condiciones de uso y

Concentración máxima advertencias que deben figurar
INCI (nombre común) permitida en el rotulado además de las
y/o recomendada detalladas en Anexo I
No usar en niños menores de 2
a) para niños entre 2 a 12 años <
Diethyl toluamide años de edad;
10 %
(Dietiltoluamida) a) No aplicar más de tres veces al
día. La aplicación debe ser
b) para mayores de 12 años ≤ 30 %
supervisada por un adulto.
N,N Dietilbenzamida
(Dietilbenzamida) 12 % Evite el contacto con los ojos.
Suspender en caso de irritación.
Diethyl caprylamide
(Dietilcaprilamida) 20 %

Hydroxyethyl isobutyl piperidine Evite el contacto con los ojos

20 %
carboxylate (Picaridin)
No utilizar en niños menores de 3
Eucalyptus citriodora oil (Aceite de años de edad
40 %
eucalipto limón)

Evite el contacto con los ojos

Menthanediol (p-mentano-3,8-diol) 10 %
Sustancia Concentración Otras condiciones de uso y
máxima permitida advertencias que deben figurar en
INCI (nombre común) y/o recomendada el rotulado además de las
detalladas en Anexo I

Ethyl butylactylaminopropionate (3-

(N-acetil-N-butil) ester etílico del 20 % Evite el contacto con los ojos
ácido aminopropiónico; IR3535)

15% Para el producto terminado

Cymbopogon nardus oil formulado con el aceite de C.
(aceite de citronella) winterianus, que contenga
ingredientes de protección solar:
"PRECAUCIÓN: Para uso externo
solamente Evite el contacto con los
ojos. Suspender en caso de
irritación o sarpullido. Para su uso
en niños menores de 6 meses de
edad consulte con un médico”.

http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Repelentes_Resolucion_327.pdf
Advertencias

• No aplicar repelentes sobre lastimaduras o sobre la piel irritada.

• No aplicarlo cerca de los ojos, nariz y boca o en las manos

especialmente en niños.

• No permitir que los niños apliquen este producto a sí mismos o a

otros.

• Mantener el producto lejos del alcance de los niños y mascotas.

• Evitar la aplicación excesiva y reiterada y lavar diariamente la

piel tratada con agua y jabón.
Muchas gracias!