SGMA de Una Planta Importadora de Productos Farmacéuticos

INSTITUTO SUPERIOR DE ESTUDIOS DE POS-GRADO
VIA PRO DESARROLLO

Escuela de Gestión Ambiental
TRABAJO PRÁCTICO FINAL
DIPLOMADO EN GESTIÓN AMBIENTAL EN LA EMPRESA- ISO

14001
MÓDULO: AS228- DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN

MEDIOAMBIENTAL - ISO 14001
Profesora: Prof. Lic. Elizabeth Ynsfrán
Alumno: Dr. Oscar Cazó Galeano
Asuncion-Paraguay
2016
Diseño del Sistema de Gestión Medioambiental ISO 14001
ÍNDICE GENERAL
Página
INTRODUCCIÓN 1
CAPITULO I
DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN 2
1.1. Quienes somos 2

1.2. Misión 3
1.3. Visión 3
1.4. Valores 3
1.5. Historia 4
1.6. Organización 4
1.7. Marco Normativo 4
1.8. Información General de la Empresa 8
1.9. Principales efectos en el Ambiente 15
CAPITULO II
PLAN DE IMPLEMENTACION Y AUDITORIA DEL SGMA 17
3. CONCLUSIÓN 35
4. BIBLIOGRAFÍA 36
5. ANEXOS 37
Dr. Oscar Cazó G. ii

INTRODUCCIÓN
La Preservación del medio Ambiente y el derecho de las personas a vivir

en un medio Ambiente libre de contaminación, se encuentra garantizado por las
leyes vigentes en la República del Paraguay. Por tanto, la Preservación
ambiental debe considerarse no sólo como un derecho constitucional, sino
también como objetivo nacional permanente, para lo cuál el estado y sus
instituciones están obligadas a formular políticas y regulaciones para garantizar
el cumplimiento de estos preceptos.
En este ámbito, la Auditoría Ambiental es un proceso de Evaluación

sistémica, documentada, periódica y objetiva de la eficiencia de la Organización
del Sistema de Gestión y de los procedimientos destinados a la protección del
Medio Ambiente, que tiene como objetivo facilitar el control Medioambiental y
la Adecuación de las políticas Medioambientales de una Empresa.
Dr. Oscar Cazó G. iii

CAPITULO I
DESCRIPCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN
“Laboratorio Farmacéutico REGIOFARM S.A.”
1.1. Quienes somos
Laboratorio Farmacéutico REGIOFARM S.A. es una empresa

paraguaya con más de 30 años de trayectoria, especializada en la elaboración
de productos farmacéuticos de última generación, incorporando innovaciones
científicas y tecnológicas al servicio de la salud de las personas, la comunidad
y la protección del medio ambiente.
Tiene su planta industrial en la ciudad de San Lorenzo y sus oficinas

administrativas en la ciudad deAsunción.
Dr. Oscar Cazó G. 2

1.2. Misión
“Satisfacer las necesidades de clientes, consumidores internos y

externos elaborando y comercializando productos farmacéuticos que cumplan
con las especificaciones en calidad y servicios. Mediante el uso de la
infraestructura adecuada impulsar la investigación e innovación de productos,
conjuntamente con un plan de desarrollo para nuestro personal”.
1.3. Visión
“Ser empresa líder e innovadora en el mercado farmacéutico ofreciendo

productos farmacéuticos, de alta calidad con calidad de exportación
cumpliendo las expectativas de los clientes”.
1.4. Valores
 Liderazgo
 Servicio al cliente
 Respeto a las personas
 Respeto al Ambiente
 Abiertos al cambio

1.5. Historia
Laboratorio Farmacéutico REGIOFARM S.A. nació en el año 1980. Su

búsqueda constante de la excelencia y la superación empresarial, permitió que
en pocos años, gane la confianza plena del cuerpo médico y pacientes. El
sólido posicionamiento obtenido le sirvió con los años para proyectarse a nivel
internacional, convirtiéndose en la primera industria farmacéutica paraguaya en
exportar a otros países.
1.6. Organización
REGIOFARM S.A. cuenta con un equipo de 312 personas que trabajan

comprometidas en la calidad y centradas en la excelencia de su gestión. Está
dividida en tres grandes áreas: Comercial, Administrativa e Industrial.
1.7. Marco Normativo
El control de las Empresas farmacéuticas lo hace el Ministerio de Salud

Publica y Bienestar Social a través de la Dirección de Vigilancia Sanitaria
(DINAVISA). Sirve de base normativa el informe 32 de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) y las auditorias de inspección se realizan en base a la
Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes.
En caso de incumplimiento o no conformidadades a la Norma, que

sean consideradas críticas, el Laboratorio puede ser inhabilitado y ser
emplazado a corregir las mismas en un lapso de tiempo establecido en la
misma.

La legislacion pertinente en la Republica del Paraguay que atañe a la

Industria Farmaceutica son las siguinetes:
I. Constitución Nacional
Artículo 6 - DE LA CALIDAD DE VIDA
Artículo 7 - DEL DERECHO A UN AMBIENTE SALUDABLE
Artículo 8 - DE LA PROTECCIÓN AMBIENTAL
II. Leyes y Decretos
• Ley 294/93 - Evaluación de Impacto Ambiental y su Decreto que la

reglamenta.
• Ley Nº 345/94 - Que modifica el artículo 5º de la Ley Nº 294 del 31 de
diciembre de 1993 Evaluación de Impacto Ambiental.
• Ley Nº 716/96 - Que sanciona delitos contra el Medio Ambiente
• Ley Nº 1561/2000 - Que crea el Sistema Nacional del Ambiente, el Consejo
Nacional del Ambiente y la Secretaría del Ambiente.
• Ley N° 2068/2003 - Que aprueba el acuerdo marco del Medio Ambiente del
MERCOSUR.
• Ley 836/1980 – Código Sanitario
• Ley 3966/10 - Orgánica Municipal
• Ley Nº 3361/07 “De residuos generados en los establecimientos de salud y
afines”.
• Ley Nº 1.119/97 “De Productos para la Salud y otros”.

III. Decretos y Normas
• Decreto N° 10579/2000 - Por el cual se reglamenta la Ley Nº 1561/2000 “Que

crea el Sistema Nacional del Ambiente, el Consejo Nacional del Ambiente y la
Secretaria del Ambiente"
• Decreto N° 10961/2000 - Por el cual se modifican los artículos 14 y 39 al 49
del Decreto Nº 10.579 de fecha 20 de septiembre de 2000, por el cual se
reglamenta la Ley Nº 1561/2000 "Que crea el Sistema Nacional del Ambiente el
Consejo Nacional del Ambiente y la Secretaria del Ambiente.
• Decreto Nº 17726/2002 - Por el cual se establece y reglamenta el "Programa
de Implementación de Medidas Ambientales (PIMA) para actividades diversas
dentro del Territorio Nacional.
• Resolución No. 222/02 de la SEAM.
• Normas de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social (DINAVISA)
• Resolución SG Nº 716/07 “Por la cual se establecen normas referentes al
manejo integral de los residuos generados en establecimientos de salud y
afines”.
• Resolución SG Nº 750/02 “Por la cual se aprueba el reglamento referente al
manejo de los residuos sólidos urbanos, peligrosos, biológicos-infecciosos,
industriales y afines; y se deja sin efecto la Resolución SG Nº 548/96”.
Resolución SG Nº 702/06 “Por la cual se aprueba el Plan de Contingencia
Nacional para la gestión integral de los residuos generados en establecimientos
de salud y afines, y se dispone su implementación y ejecución en todo el
territorio de la República”.
• Decreto Nº 14.398/92 “Reglamento general técnico de seguridad, higiene y
medicina en el trabajo: originado en el Ministerio de Justicia y Trabajo por el
cual este organismo del Ejecutivo en sus atribuciones establece normas de
higiene, seguridad y medicina del trabajo a ser cumplida en los locales de
trabajo de toda la República.

• Decreto Nº 453/13 por la cual se reglamenta la Ley Nº 294/93 de Evaluación

de Impacto Ambiental: En este Decreto se definen los conceptos en que se
basa la Ley 294/93 y se especifican los tipos de actividades sujetas a Estudio
de Impacto Ambiental así como los procedimientos asociados.
• Reglamento de ESSAP que establece la calidad de las aguas residuales a ser
vertidas en la red de alcantarillado sanitario.
• Reglamento 750/02 del Código Sanitario que establece las medidas de
manejo, tratamiento y disposición final de residuos sólidos.
• Otras Leyes, Decretos y Reglamentaciones referentes al trabajo; Convenios y

Acuerdos interinstitucionales suscritos relacionados a la actividad analizada.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria Farmacéutica
Los productos farmacéuticos bajo licencia (autorización de

comercialización) son fabricados sólo por Empresas cuyas actividades son
regularmente inspeccionadas por autoridades nacionales competentes. Esta
guía de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es usada como estándar
del Esquema de Certificación sobre la Calidad de Productos Farmacéuticos
que participan del Comercio Internacional de la Organización Mundial de la
Salud (OMS).

Farmacopeas
La Farmacopea o “Códex Medicamentarius” es el código oficial donde se

describen las drogas, medicamentos y productos médicos necesarios o útiles
para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al
origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que
aseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos.
La más usada en el laboratorio es la Farmacopea de los Estados Unidos

de América (USP)
1.8. Información General de la Empresa
Ubicación: El Laboratorio de REGIOFARM S.A. está ubicado en la

ciudad de San Lorenzo del Departamento Central. La planta industrial
corresponde a un único edificio subdividido en siete bloques. Con una
superficie cubierta de 8940,16 m2 y una superficie total de 16122,036 m2.
Cuenta con la habilitación de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

(DI.NA.VI.SA.) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (M.S.P. y
B.S.) con el Certificado del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control para la elaboración de Inyectables en forma liofilizada
y en solución, Soluciones acuosas estériles de pequeño volumen no
inyectable, Sólidos orales y Líquidos orales.
Con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA -
Colombia), según Resolución Nº 2010022 del 28 de Julio de 2010, para las
siguientes formas farmacéuticas: Soluciones parenterales de pequeño
volumen en viales, Soluciones y suspensiones oftálmicas de pequeño
volumen, Inyectables liofilizados.

No se elaboran productos Hormonales, Penicilánicos/Cefalosporínicos y

Oncológicos.Se terceriza la elaboración de ciertas especialidades
farmacéuticas que se citan a continuacion:
 Todas las especialidades farmacéuticas con principios activos

betalactámicos.
 Todas las especialidades farmacéuticas de forma farmacéutica semi-sólida.
 Algunas especialidades farmacéuticas de forma farmacéutica sólida

(cápsulas blandas, cápsulas de liberación controlada).
 Algunas especialidades farmacéuticas de forma farmacéutica inyectable.

Líneas de Produccion
LINEAS DE PRODUCCION
General Oftalmologica Neurológica Inmunológica
Línea principal Línea destinada al Línea de productos Línea orientada a

orientada a las sector exclusivos para las
especialidades de oftalmológico Neurología y especialidades
Psiquiatría de
Clínica Médica
Alergia,
Pediatría Neumología y
Otorrinolaringo-
Ginecología
Logía.
Cardiología
Psiquiatría
Gastroentero-
logía
Traumatología
Otorrinolaringo-
logía

Descripcion técnica de las áreas de producción
Sector Descripcion tecnica
El sector consta de boxes en los cuales se ejecutan

todas las etapas del proceso de elaboración de las
soluciones oftálmicas: lavado, esterilización por
autoclave, preparación y llenado, así como salas
Soluciones auxiliares de vestuario, descartonado, exclusas pasa
Oftálmicas materiales e insumos. En las áreas de preparación y
llenado se cuenta con cabinas de flujo laminar,
verticales y horizontales, bajo las cuales se realizan los
trabajos de preparación y llenado.
El sector consta de boxes en los cuales se ejecutan las

etapas del proceso de elaboración de Sólidos Orales y
Líquidos Orales, a saber: mezclado, granulación seca y
Sólidos
húmeda, secado, compresión, preparación de líquidos y
Orales
recubrimiento en el sector de sólidos orales.Áreas para
y la preparación de Jarabes, llenado de Jarabes, soplado
Líquidos de envases, llenado de ampollas bebibles en Sector de
Orales Líquidos Orales. Salas auxiliares de vestuario, depósito,

pañol de herramientas, exclusas para materiales e
insumos

todas las etapas del proceso de elaboración de
Inyectables
inyectables e inyectables liofilizados, lavado de ampollas
y frascos viales, esterilización por autoclave, estufa para
despirogenado, preparación, llenado, liofilizado,
precintado, control visual Salas auxiliares de vestuario,
descartonado, exclusas pasa materiales e insumos,
depósitos.En las áreas de precintado y lavado de
ampollas se cuenta con cabinas de flujo laminar

verticales, y en las áreas de Llenado y Liofilizado con un

pleno de flujo laminar.

todas las etapas del proceso de elaboración y
Polvo para
acondicionamiento de Polvos para Inhalación.Exclusas
Inhalar
pasa materiales e insumos y depósitos.

Organigrama de la Empresa

Sistema de calidad
La compañía basa sus operaciones en un Sistema de Calidad que

asegura el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) que guardan relación con la calidad de la
elaboración de productos farmacéuticos.
Política de Calidad
“Contribuir con la salud al brindar productos de calidad cumpliendo y superando

los requisitos del cliente y del sistema de gestión de calidad
comprometiéndonos a la mejora continua y al Desarrollo Sostenible”.
Salud del personal de producción
Los exámenes médicos a ser realizados al personal son los requeridos en el

Reglamento General Técnico de Seguridad, Higiene y Medicina en el trabajo,
de la Dirección de Higiene y Seguridad ocupacional del Ministerio de Justicia y
Trabajo, del año 1992 y los recomendados por el Asesor Médico (AME) de la
Empresa, para satisfacer los requisitos de las Normas GMP dependiendo del
cargo o función que cada personal desempeña. Se cuenta con un
Procedimiento de“Realización de exámenes médicos al personal”, donde se
especifica los exámenes a realizar.

1.9. Principales efectos en el Ambiente:
 Generación de Residuos:
Descargas Liquidas: En general, la Empresa al realizar los procesos de

Formulación para la elaboración de los diferentes productos, genera residuos
líquidos poco contaminantes o similares al residuo líquido doméstico.
La generación de residuos líquidos ocurre principalmente por el lavado de

equipos, instalaciones, materiales utilizados para la elaboración de productos,
en los diferentes Laboratorios, y de las instalaciones sanitarias y duchas de los
trabajadores.
Residuos peligrosos: Los Residuos peligrosos corresponden a materia prima

o material de acondicionamiento vencido o rechazado, productos finales
rechazados, productos intermedios rechazados, envases vacios de reactivos
quimicos, envases vacios de productos quimicos empleados en labores de
Limpieza, etc.
Los desechos sólidos son almacenados temporalmente en un área

determinada para el almacenamiento de desechos peligrosos y no peligrosos.
La materia Prima o material de acondicionamiento rechazado es devuelto al
proveedor y los desechos peligrosos enviados a empresas encargadas de la
Disposición final (TAYI AMBIENTAL S.A).

Residuos Sólidos comunes: Son los desechos tales como el papel,

materiales de embalaje, cartón, plástico, etc. y los cuáles pueden ser
reciclables, o constituirse como desechos asimilables a basura doméstica. Los
desechos comunes son enviados al vertedero municipal, mientras que los
reciclables son entregados a empresas procesadoras.
Emisiones a la atmósfera: En la empresa no se producen emisiones

gaseosas relevantes.
Ruido: El Ruido generado por las actividades de la Empresa es bajo a

moderado. Los equipos son principalmente digitales.

CAPITULO II
PLAN DE IMPLEMENTACIÓN Y AUDITORIA DEL SGMA
A. ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA, ESTRUCTURAS, FUNCIONES, ROLES,

RESPONSABILIDADES
La alta gerencia tiene la responsabilidad de proporcionar los recursos

necesarios (humanos, financieros, técnicos, etc.) para el desarrollo del SGA.
El director técnico o regente es el encargado del manejo ambiental de

la empresa, quien en conjunto con la alta gerencia se compromete a
implementar, comunicar y cumplir con el Sistema de Gestión Ambiental.
Debe ser un profesional que cuente indefectiblemente con el grado de

Quimico Farmacéutico, Farmacéutico o Doctor en Farmacia, además de
postgrados en el área de especialidades Farmacéuticas, y en gestión
Ambiental y de Calidad.
El director técnico o regente cuenta con la suficiente autoridad,

conciencia y competencia para implementar el SGA y cumplir con los requisitos
de la Norma ISO 14001:2004, además tiene la responsabilidad de la revisión y
mantenimiento de la política ambiental, objetivos y metas, para el correcto
funcionamiento del SGA, a partir del seguimiento de los aspectos e impactos
ambientales y control de los desechos generados en todas las áreas de la
empresa.
Para llevar a cabo el proceso de implementación del SGMA en la
empresa, el director técnico o regente dirigirá la formación de “equipos de
mejora” en cada una de las áreas productivas de la organización, las cuáles se
reuniran de manera periódica a fin de realizar un estudio técnico profundo
sobre los aspectos ambientales que tendrian un impacto significativo en el
ambiente, a fin de tomar acciones correctoras o de mitigación de los mismos.

B. ELABORAR LOS PROCEDIMIENTOS PARA EL PLAN DE

IMPLEMENTACIÓN
Una vez que la Dirección ha asumido un compromiso medioambiental y ha

decidido implantar y certificar su Sistema de Gestión Medioambiental debe
seguir una secuencia de actividades que puede ser la siguiente:
I. Fase de documentación
1. Constitución del equipo de trabajo: Se eligen unos miembros de la

organización como directores del proyecto, porque responsables son
todos los miembros de la organización.
Los directores asignados del Proyecto son:
 La alta gerencia tiene la responsabilidad de proporcionar los recursos

necesarios (humanos, financieros, técnicos, etc.) para el desarrollo del
SGA.
 El director técnico o regente es el encargado del manejo ambiental de
la empresa, quien en conjunto con la alta gerencia se compromete a
implementar, comunicar y cumplir con el Sistema de Gestión Ambiental.
2. Planificación. Se construye un calendario con los plazos para cada fase

del proyecto.
El Proyecto tendrá una duración estimada de 12 (doce) meses, distruibuidos

inicialmente como sigue:

Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes Mes
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1- Constitución
2- Planificación
3- Formación
4-Evaluación
inicial
5-Educación
general
6-Redacción
documentación
7- Implantación
8-Auditoría
externa

Tambien paralelamente se llevará a cabo el proceso de auditoria interna, el

cual tiene el siguiente calendario previsto:
CALENDARIO DE AUDITORÍA INTERNA PROPUESTO

ETAPA DE LA AUDITORIA SEMANAS
1 2 3 4 5 6 7 8
PRIMERA ETAPA
Primera Entrevista
Estudio de documentación y selección del

equipo auditor
Diseño de la Auditoría
Establecimiento del calendario
Presentacion del equipo y visita a la

empresa
SEGUNDA ETAPA
Entrevistas y colecta de documentos
Toma de Muestras y Análisis
Comprobación y evaluación de la
Normativa
Identificación de no conformidades y
elaboración de Recomendaciones
TERCERA ETAPA
Elaboración Informe final
Reunión entrega de informe Propuesta de

correciiones
Elaboración de correcciones
Entrega final

3. Formación a los miembros del equipo.
Se debe formar a los miembros del equipo en los requerimientos de la

Norma, el proceso de certificación, etc. En algunos casos puede ser
necesaria otra sesión informativa justo antes de la Auditoría de certificación.
Es importante sensibilizar a las personas de nuestra organización sobre los
siguientes aspectos:
 Importancia que tiene para la empresa el cumplimiento de la política y

objetivos medioambientales.
 Importancia de reducir al mínimo los efectos medioambientales de la

actividad.
 Papel y responsabilidad de cada una de las personas en el cumplimiento

de la política y objetivos medioambientales.
 Posibles consecuencias de una falta de seguimiento de los

procedimientos de operación.
 Beneficios económicos y de imagen para la empresa.
La sensibilización es esencial para conseguir que las personas estén

adecuadamente motivadas y de esta forma la implantación del sistema será
más fácil.

4. Evaluación medioambiental inicial o diagnóstico previo.
Diagnóstico ambiental
Se visitaron las instalaciones de la empresa y se mantuvieron entrevistas

con el personal responsable de las actividades desarrolladas, con el fin de
recolectar información que permita conocer su estructura organizacional,
metodologías aplicadas en los procesos y condiciones en las que se
encuentra frente al diseño de planes y programas, tomando en cuenta
factores como:
 Actividad económica
 Áreas de trabajo
 Procesos productivos
Cumplimiento legal.
Con el fin de identificar los factores ambientales que potencialmente

pueden ser afectados por la acción de las actividades productivas
deREGIOFARM S.A., se evaluó el nivel de cumplimiento de las obligaciones
ambientales de la empresa con la legislación ambiental vigente,
relacionadas a actividades de la industria farmacéutica.
Los factores ambientales considerados son:
 Calidad del aire
 Calidad del suelo
 Calidad del agua
 Ruido
 Gestión de Residuos
 Salud y seguridad Industrial

Aspectos e Impactos Ambientales
REGIOFARM S.A desarrolla una metodología para identificar los

aspectos e impactos ambientales significativos de sus actividades, productos y
servicios.
En base a la auditoría ambiental inicial de la empresa, se identifican
aquellos aspectos ambientales que tienen o pueden tener impactos
significativos en todas las áreas que componen la empresa, y se evalúa el
grado de significancia para establecer criterios de actuación ambiental y control
sobre los mismos.
Los aspectos ambientales que se toman en cuenta:
 Generación de residuos sólidos (materia prima caducada o rechazada,

productos caducados, envases de productos químicos, etc.)
 Generación de residuos domésticos (papel, cartón, etc.)
 Generación de descargas líquidas (descargas domésticas e industriales)

 Emisiones a la Atmósfera
 Ruido
Los impactos significativos serían:

 Contaminación de Cursos hidricos cercanos, Contaminación del Aire,
Polución Sonora, Enfermedades Laborales y por consecuente
disminución de la Producción

5. Educación general a empleados.
El siguiente paso a dar es la educación general a los empleados, en estas

sesiones se deben tocar al menos los siguientes puntos:
 Razones de la organización para solicitar la certificación.
 Compromisos de la organización y los empleados respecto al medio

ambiente.
 Qué y cuál es el organismo certificador.
 Qué son las Normas ISO 14000.
 Breve exposición del contenido de las Normas.
 Contribución de los empleados al sistema de gestión medioambiental.
 Modo de acceso a la documentación.
 Control actualizado de la documentación.
 Cómo comportarse ante la Auditoría.
 Beneficios que supondrá la certificación para la organización.
6. Redacción del Manual de Gestión Medioambiental y de los

Procedimientos.
Cada sección tiene identificados sus procedimientos y la forma de llevar a

cabo cada una de las actividades susceptibles de producir impactos
ambientales. Concretamente, el área de medio ambiente aprobará los
procedimientos y los verificará conjuntamente con cada departamento.

Los procedimientos susceptibles de ser controlados son:
 Las características de entrada y salida de los procesos: materias primas,

emisiones atmosféricas, afluentes, efluentes, residuos, etc.
 Los procesos de fabricación: cantidades de materias primas, equipos de

proceso y control, etc.
 La gestión de los residuos: sistemas y condiciones de recogida,

identificación de los residuos y etiquetado, métodos y sistemas de
gestión, etc.
 La manipulación, almacenamiento y conservación: precauciones,

condiciones de almacenamiento, control de movimientos en el depósito,
medios para manipular los productos, etc.
II. Fase de Implantación
7. Implantación.
Registros de la implantación del sistema
Los registros de la implantación del sistema deben contemplar lo indicado:

Identificación, codificación, archivo, almacenamiento y eliminación
Se requieren registros para las actividades que se citan a continuación:
 Disposiciones legales y reglamentarias.

 Permisos y licencias.
 Aspectos medioambientales y los impactos significativos.
 Actividades de formación y calificación.
 Actividades de control documental y operacional.
 Actividades de verificación y medida.

 No conformidades.
 Quejas, reclamaciones y denuncias.
 Acciones correctoras y su seguimiento.
 Información sobre los productos.
 Información de los suministradores y contratistas.
 Informes de incidentes.
 Resultados de las auditorias del Sistema.
 Resultados de las revisiones del Sistema.
III. Fase de verificación,
Las reuniones de revisión del Sistema de Gestión Ambiental se realizan

al menos una vez al año, después de cada ciclo de auditoría interna o podrían
realizar cuando se produzcan cambios que podrían afectar al Sistema de
Gestión Ambiental.
Se pueden efectuar revisiones adicionales siempre que la Gerencia

General lo considere conveniente, o cuando se presenten desviaciones muy
grandes sobre lo programado y existe la necesidad de efectuar cambios en el
Sistema de Gestión Ambiental.
Los temas a tratar son:
 Resultado de auditorías internas
 Actividades pendientes de la revisión anterior
 Acciones correctivas y preventivas propuestas para su solución y el

estado en el que se encuentran

 Cambios en las actividades de la empresa
 Evaluación de la eficacia del Sistema de Gestión Ambiental:
 Determinar si la política ambiental es adecuada y pertinente para el

Sistema de Gestión Ambiental
 Informes de resultados de aspectos ambientales significativos
 Informes de cumplimiento de programas ambientales
 Informes de evaluación de simulacros de emergencias ambientales
 Desempeño de los procesos: objetivos, indicadores y metas
 Evaluación del cumplimiento de los requisitos legales
 Recomendaciones para la mejora continua
 Comunicaciones de las partes interesadas externas, incluidas quejas.
El resultado de la Revisión por la Gerencia es una evaluación de la eficacia

del Sistema de Gestión Ambiental, a través del análisis de los puntos descritos
en el numeral anterior.
Las conclusiones se reflejan en el informe de revisión por la Gerencia en la

cual se incluyen decisiones y acciones tomadas relacionadas con posibles
cambión en la política ambiental, objetivos y metas ambientales, y otros
elementos acorde con el compromiso de mejora continua.
Al final de la reunión se define un plan de acción preventivo que será objeto

de seguimiento y los resultados se presentaran en la siguiente reunión.

8. Auditoría externa y certificación
Una vez que se tenga claro que el Sistema está completamente

implantado, se presentará la solicitud de certificación al organismo de
certificación que se haya elegido. Esta petición se hará en el formato
facilitado por el organismo certificación que se haya elegido. Esta
petición se hará en el formato facilitado por el organismo certificador.

C. DOCUMENTACIONES NECESARIAS PARA LA PREPARACIÓN DE LA

AUDITORIA.
REGIOFARM S.A. planifica y establece el Procedimiento de auditoría

interna, con el propósito de evaluar el cumplimiento de los requisitos del
Sistema de Gestión Ambiental basada en la Norma ISO 14001:2004.
La auditoría interna tiene como secuencia de actividades: la

identificación y determinación del Sistema de Gestión Ambiental, recolección
de información, evaluación de los hallazgos y recomendación de acciones
correctivas, en caso de incumplimientos.
La selección de los auditores debe asegurar la imparcialidad del proceso

de auditoría, además los auditores deben ser calificados y tener experiencia en
Sistemas de Gestión Ambiental.
PLAN DE AUDITORIA INTERNA- REGIOFARM S.A.
OBJETIVOS
 Dar a conocer la legislación medioambiental que afecta a la actividad,

su grado de cumplimiento y la responsabilidad jurídica en la que puede
incurrir su actual situación.
 Establecer las necesidades medioambientales y determinar las medidas

correctoras viables que permitan compatibilizar el cumplimiento de la
legislación específica con su posicionamiento en el mercado.
 Adquirir públicamente la condición de una empresa respetuosa con el

medio ambiente.

ALCANCE
 Se aplica a todas las áreas de la empresa REGIOFARM S.A.
DEFINICIONES
No conformidad: Observación o detección de

incumplimiento de los requisitos
impuestos en los procedimientos del
Sistema de Gestión Ambiental, ya
sea en requisitos legales, Política
Ambiental o Programas de Gestión
Ambiental.
Auditoría interna: Proceso diseñado para proporcionar
una seguridad razonable sobre el
logro de los objetivos ambientales de
la empresa.
Auditor: Persona que tiene los conocimientos,

experiencia y entrenamiento
necesarios para llevar a cabo
auditorías.
Informe de auditoría: Texto técnico o científico, que tiene
por objetivo comunicar e información,
sobre hechos verificados durante la
auditoría realizada en la empresa. Así
como los procedimientos, métodos y
posibles soluciones a los problemas
detectados.

RESPONSABLE
El director técnico o regente se encarga de preparar el programa de

auditorías internas, según la importancia ambiental de la actividad implicada, y
se asegurara de su cumplimiento, seleccionar los auditores ambientales y
revisar los informes de las auditorías.
El auditor interno efectuará periódicamente las auditorías del Sistema de

Gestión Ambiental, según las directrices proveidas por el director técnico o
regente y preparar los informes de la auditoría, que serán revisadas por la alta
gerencia.
DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
 Sistema de Gestión Ambiental. Requisitos. Norma ISO 14001:2004.
 Manual de Gestión Ambiental de la empresa.
 Legislación ambiental vigente.
 Procedimiento de evaluación de aspectos ambientales de la empresa.
 Matriz de evaluación de aspectos e impactos ambientales
 Procedimiento para la identificación, registro y evaluación del

cumplimiento de requisitos legales.
 Matriz de evaluación de cumplimiento legal

PROCEDIMIENTO
 El Director técnico o regente distribuirá el programa de auditorías

internas del Sistema de Gestión Ambiental a los auditores y
proporcionara los informes de auditorías.
 Los auditores serán los responsables de efectuar las auditorías según el

programa de auditorías internas del Sistema de Gestión Ambiental.
 Los auditores avisaran a los auditados por lo menos dos días antes de la
auditoría, e informaran de los elementos de Sistema de Gestión
Ambiental a auditar.
 Los auditores dispondrán de listas de verificación y copias de los

elementos del Sistema de Gestión Ambiental a auditar.
 Antes de iniciar la auditoría, el auditor explicara los objetivos y términos

de referencia de la auditoría, así como un resumen de la metodología y
prácticas que se utilizaran.
 El auditor recolectara toda la información pertinente, por medio de

entrevista, observaciones de actividades y hechos documentados en
todas las áreas de la auditoría.
 Toda la información de la auditoría será documentada, en el formato de

auditoría interna
 Cuando todas las áreas hayan sido auditadas, el auditor revisará sus
observaciones para determinar las No conformidades, las cuales deben
ser detalladas en su informe de auditoría. las No conformidades deben
ser claramente documentadas.

 El auditor prepara el informe de auditoría y es responsable de su

exactitud. Este informe debe contener los elementos siguientes:
1. Nº de la auditoría
2. Fecha
3. Nombre del auditor.
4. Resumen de la auditoría.
5. Resultado de la auditoría (Recomendaciones, No conformidades,

oportunidades de mejora, y observaciones diversas.
6. Documentos auditados.
7. Anexo
 El Director técnico o Regente revisará las recomendaciones del informe

antes de su distribución y. una copia será entregada al Gerente General,
para la visualización y verificación de los resultados.
 La auditoría finaliza cuando el informe de auditoría es transmitido al

Gerente General y El Director técnico o Regente, en una reunión donde
se explique el informe, las No conformidades, observaciones, y
oportunidades de mejora.
 El Director técnico o Regente , junto con los responsables de cada área

de la empresa, determinaran y definirán las acciones correctivas
requeridas y el seguimiento para eliminar las No conformidades.
 El Director técnico o Regente archivará el original del programa de

auditorías internas del Sistema de Gestión Ambiental.

D. RECOMENDACIONES GENERALES PARA LA ORGANIZACIÓN
 Se debe mantener una constante revisión de los requerimientos legales

aplicables para las actividades desarrollas en la empresa y de este
modo mantener un registro actualizado de los aspectos e impactos
ambientales significativos para la toma de acciones pertinentes.
 Se debe adoptar una cultura de reciclaje y concientización dentro de las

áreas administrativas de la empresa, un ejemplo seria vendiendo el
material de reciclaje a gestores de residuos aprobados. puesto que el
principal consumo es el de papel entre otros materiales de oficina.
 Los desechos peligrosos almacenados deben ser correctamente

seleccionados y entregados a un Gestor Ambiental autorizado y no
deben permanecer por largos periodos de tiempo sin que reciban una
correcta disposición final. De igual manera se debe dar una correcta
disposición final a los equipos obsoletos que se encuentren apilados en
los terrenos de la empresa, ya que constituyen pasivos ambientales.
 La empresa debe realizar monitoreos trimestrales a las descargas

líquidas generadas por los procesos de producción, así como disponer
de registros que aseguren el muestreo de las mismas.
 El Director técnico o Regente debe realizar seguimientos y controles a

ciertas actividades, tales como generación de desechos sólidos,
residuos líquidos y consumo de energía.

3. CONCLUSION
La evaluación ambiental inicial, con las auditorias internas realizadas

proporcionará una visión del estado actual de la empresa, en el tema
ambiental, con lo cual se pueden identificar los impactos ambientales que se
generan principalmente en los procesos productivos.
La aplicación del Sistema de Gestión Ambiental debe constituirse en un

compromiso tanto de la Gerencia General como del personal que labora directa
o indirectamente en la empresa, para asegurar la efectividad del sistema.
La empresa deberá cumplir con todos los procedimientos del Manual del
Sistema de Gestión Ambiental, para que en un futuro pueda solicitar la
Certificación de la Norma ISO 14001:2004.

4. BIBLIOGRAFIA
1. Curso AS228 “DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN

MEDIOAMBIENTAL- ISO 14001”
2. NORMA INTERNACIONAL ISO 14001. Traducción certificada. Sistemas

de Gestión Ambiental. Requisitos con Orientación para su uso. Suiza, 2004

5. ANEXOS
A. Diagrama de flujo del procedimiento de auditoria

B. Esquema plan de auditoria interna
Nombre de la Nº
Institución:
REGIOFARM, S.A. PLAN
Departamentos: ---- DE AUDITORIA Página x de y
-----------------------
1. OBJETIVOS  Dar a conocer la legislación
medioambiental que afecta a su actividad,
su grado de cumplimiento y la
responsabilidad jurídica en la que puede
incurrir su actual situación.
 Establecer las necesidades
medioambientales y determinar las
medidas correctoras viables que permitan
compatibilizar el cumplimiento de la
legislación específica con su
posicionamiento en el mercado.
 Adquirir públicamente la condición de una
empresa respetuosa con el medio
ambiente.
2. ALCANCE/
ACTIVIDADES Se aplica a todas las áreas de la empresa
REGIOFARM S.A.
1RA ETAPA (Pre-Auditoría):
 Contacto Inicial: Se expone la
declaración de compromisos realizada en
cuanto a la política ambiental de la
organización. Definición de los objetivos
globales y específicos, el alcance de la
auditoría, la necesidad de un calendario o
agenda
 Primera Entrevista. El auditor líder
recolecta de la empresa toda la
información necesaria (copia de la política
medioambiental, información financiera,
proceso de producción, catálogo de
productos, inventarios, posibles focos de
contaminación, sistemas de gestión de los
residuos
 Estudio de documentación y selección del
equipo auditor
 Diseño de la Auditoría. Preparar un
organigrama y la relación de las personas
designadas por parte de la empresa para

realizar las entrevistas con el equipo

auditor.
 Establecimiento del calendario
 Presentación del equipo y visita a la
empresa
2DA ETAPA (Ejecución):

 Entrevistas y colecta de documentos
específicos
 Toma de Muestras y Análisis(El equipo
auditor solicitara autorización para toma
de muestras)
 Comprobación y evaluación de la
Normativa
 Identificación de no conformidades y
elaboración de Recomendaciones
3RA ETAPA (Post- Auditoría)
Elaboración Informe final
Reunión del Equipo Auditor para entrega de
informe
Propuesta de correcciones, por parte del Auditor
Líder
Elaboración de correcciones
Entrega del Informe Final a la Gerencia.
3. EQUIPO AUDITOR  Auditor Líder: xxxxxx

 Auditoria Legal: xxxxx
 Auditoria tecnica Medioambiental: xxxx
 Auditotria Económico Financiera y de
Imagen Institucional: xxxxx
4. REFERENCIAS Registros:
 Auditorías internas anteriores
 Planes de Gestión Ambiental
 Manuales de Procedimientos
5. CALENDARIO  1ra Etapa
 2da Etapa
 3ra Etapa
(ver grafico calendario)
Duración prevista Auditoría: 8 semanas.
6. ANEXOS  Tomas Fotográficas
 Planos de la Planta de Producción
 Mapas de Riesgos
 Diagramas de uso energético
 Protocolos (Manuales de Procedimiento)
APROBACION DEL PLAN Fecha:

C. Planilla de Auditoria Interna
Revisión: oo
AUDITORIA INTERNA
Referencia:
Pcleg-222
Fecha: xx-xx-2016
Página:
Nº Auditoria Interna:
Fecha: Hora:
Area:
EQUIPO AUDITOR:
CRITERIO DE LA AUDITORIA
Nº Temas a Evidencias Cumple No No
verificación cumple aplica
Observaciones:
Auditor Lider:
Responsable SGA:
Director técnico: QF…..

D. Formatos de matrices y registros de importancia en el proceso
Revisión: oo
MATRIZ DE EVALUACIÓN DE ASPECTOS E

IMPACTOS AMBIENTALES
Referencia:
Pev-222
Fecha: xx-xx-2016
Area:
Sub- area:
Activi Impacto C P I O E D R IT VALORACIÓN

dad
Elaborado por: Revisado por:

QF…….. (Director Tecnico)
Significado:
C: carácter, P: Perturbación; I: importancia; O: Ocurrencia; E: extensión; D:

Duración; R: reversibilidad; IT: Impacto Total
Valoración del impacto:
Impacto Total=𝐶 × (𝑃 + 𝐼 + 𝑂 + 𝐸 + 𝐷 + 𝑅)


Revisión: oo
MATRIZ DE EVALUACIÓN DE
CUMPLIMIENTO LEGAL
Referencia:
Pcleg-222
Fecha: xx-xx-2016
Obs: Se indica el cumplimiento con C ( cumple) NC ( No cumple) o NA ( No

aplica)
Normativa Ambiental C N N Observaciones/

C A Recomendacione
s
Elaborado por: Revisado por:

QF…….. (Director Tecnico)

Revisión: oo
INFORME DE REVISIÓN POR EL

DIRECTORIO
Referencia:
Pcleg-222
Fecha: xx-xx-2016
Página:
Nº de Revisión: Fecha:
Periodo de Revisión:
ASISTENTES:
TEMAS TRATADOS:
CONCLUSIONES:
APROBADO POR:
Director General
Director técnico: QF…..

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INSTITUTO SUPERIOR DE ESTUDIOS DE POS-GRADO

VIA PRO DESARROLLO

TRABAJO PRÁCTICO FINAL

DIPLOMADO EN GESTIÓN AMBIENTAL EN LA EMPRESA- ISO

MÓDULO: AS228- DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Profesora: Prof. Lic. Elizabeth Ynsfrán

Alumno: Dr. Oscar Cazó Galeano

1.1. Quienes somos 2

Dr. Oscar Cazó G. ii

La Preservación del medio Ambiente y el derecho de las personas a vivir

En este ámbito, la Auditoría Ambiental es un proceso de Evaluación

Dr. Oscar Cazó G. iii

“Laboratorio Farmacéutico REGIOFARM S.A.”

1.1. Quienes somos

Laboratorio Farmacéutico REGIOFARM S.A. es una empresa

Tiene su planta industrial en la ciudad de San Lorenzo y sus oficinas

Dr. Oscar Cazó G. 2

“Satisfacer las necesidades de clientes, consumidores internos y

“Ser empresa líder e innovadora en el mercado farmacéutico ofreciendo

 Respeto a las personas

Dr. Oscar Cazó G. 3

Laboratorio Farmacéutico REGIOFARM S.A. nació en el año 1980. Su

REGIOFARM S.A. cuenta con un equipo de 312 personas que trabajan

1.7. Marco Normativo

El control de las Empresas farmacéuticas lo hace el Ministerio de Salud

En caso de incumplimiento o no conformidadades a la Norma, que

Dr. Oscar Cazó G. 4

La legislacion pertinente en la Republica del Paraguay que atañe a la

II. Leyes y Decretos

• Ley 294/93 - Evaluación de Impacto Ambiental y su Decreto que la

Dr. Oscar Cazó G. 5

III. Decretos y Normas

• Decreto N° 10579/2000 - Por el cual se reglamenta la Ley Nº 1561/2000 “Que

Dr. Oscar Cazó G. 6

• Decreto Nº 453/13 por la cual se reglamenta la Ley Nº 294/93 de Evaluación

• Otras Leyes, Decretos y Reglamentaciones referentes al trabajo; Convenios y

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria Farmacéutica

Los productos farmacéuticos bajo licencia (autorización de

Dr. Oscar Cazó G. 7

La Farmacopea o “Códex Medicamentarius” es el código oficial donde se

La más usada en el laboratorio es la Farmacopea de los Estados Unidos

1.8. Información General de la Empresa

Ubicación: El Laboratorio de REGIOFARM S.A. está ubicado en la

Cuenta con la habilitación de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

Con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

Dr. Oscar Cazó G. 8

No se elaboran productos Hormonales, Penicilánicos/Cefalosporínicos y

 Todas las especialidades farmacéuticas con principios activos

 Todas las especialidades farmacéuticas de forma farmacéutica semi-sólida.

 Algunas especialidades farmacéuticas de forma farmacéutica sólida

 Algunas especialidades farmacéuticas de forma farmacéutica inyectable.

Dr. Oscar Cazó G. 9

General Oftalmologica Neurológica Inmunológica

Línea principal Línea destinada al Línea de productos Línea orientada a

Dr. Oscar Cazó G. 10

Descripcion técnica de las áreas de producción

Sector Descripcion tecnica

El sector consta de boxes en los cuales se ejecutan

El sector consta de boxes en los cuales se ejecutan las

Líquidos de envases, llenado de ampollas bebibles en Sector de

Orales Líquidos Orales. Salas auxiliares de vestuario, depósito,

El sector consta de boxes en los cuales se ejecutan

Dr. Oscar Cazó G. 11