BORRADOR PROPUESTA

MANUAL DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA PARA

LABORATORIOS DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

1.ORGANIZACIÓN Y GESTION
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades
correspondientes al quehacer de los laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad

COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓN PUNTAJE
C NC NA
*Se debe verificar la constitución, funciones y
responsabilidades respaldadas por ley y *El equipo verificador solicitará la certificación
El laboratorio cuenta con certificación o publicadas en el Diario Oficial o en un órgano de correspondiente con vigencia y resultados de la
acreditación de su sistema de gestión de calidad difusión oficial avalado por alguna autoridad misma.
1.1 A (BPL/ISO17025) (si contesta si continúe con la competente. *deberá presentar certificación de Buenas 3
pregunta 1,10 y sume el puntaje correspondiente Prácticas de Laboratorio o de NTC-ISO/IEC
a la calificación final de este criterio). *El Laboratorio puede presentar alguna prueba 17025:2005 o certificación de la NTC-ISO/IEC
acreditada que evidencia competencia técnica y 17025:2005
asegura calidad.
El Laboratorio establece e implementa un

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) buscando Verificar cual sistema de gestión de calidad
garantizar que los procesos y procedimientos que Se debe verificar que se encuentre documentado
1.2 A se realizan cumplan las normas, logren los e implementado un sistema de gestión de la adopta el laboratorio según su competencia ej.:
objetivos, y satisfagan cabalmente las calidad (SGC) enfocado a la mejora continua de mínimo : ISO 9001:2008, para los laboratorios 3
expectativas de los beneficiarios del servicio, de todos sus procesos en general , NTC ISO 15189:2009 y la NTC-
ISO/IEC 17025:2005
acuerdo a su competencia ( si contesta si
continúe con la pregunta 1,16)

El Laboratorio está representado en el

organigrama de la institución, o entidad a la que El Laboratorio debe estar representado en el Verificar la existencia del Manual de Calidad,
1.3 A pertenece, especificando el plan organizacional, organigrama de institución, debe incluir la misión, revisar su contenido que cumpla con: 3
además de los niveles de autoridad e visión y la definición de funciones y - Organigrama de la institución
interrelaciones asignadas a cada uno de los responsabilidades de sus integrantes.
integrantes de la estructura funcional.
*Solicitar y revisar por separados los
procedimientos tecnicos y degestion que deben
poseer el laboratorio.
- Ingreso de muestras
- Procesmiento de muestras (Procedimientos de
El laboratorio cuenta con documentos que cada uno de los análisis que se realizan en el
El laboratorio tiene todos los procedimientos registran procedimientos técnicos y laboratorio
técnicos y administrativos de las pruebas administrativos empleados en cada una de las - Emision de Resultados
1.4 A realizadas, desde la toma de muestras, secciones que lo conforman, y además se - Procedimiento de acciones correctivas y
procesamiento y emisión de resultados, describen cada una de las fases de realización preventivas 3
documentados y alineados con los formatos de una prueba: pre analítico, analítico, Post - Procedimiento de control de registros y
establecidos por el (SGC) adoptado por el analítica. Pregunte como lo tienen organizado de documetnos.
laboratorio acuerdo al SGC implementado en el laboratorio - Procedimiento para auditorias internas
- Procedimietnos de quejas
- Procedimeitno de compras
*Verificar las fechas de realización, aprobación,

así como fechas de actualizaciones, nombre y

firma del responsable.

El laboratorio tiene formatos estandarizados para *Solicitar un reporte de resultado de laboratorio

el reporte de resultados de forma escrita y por vía escrito y otro por vía electrónica con fecha al
El Laboratorio establece directrices y electrónica, además de registrar los reportes que azar, y revisar el libro o archivo con el registro
procedimientos que garantizan la protección de la se suministran por vía telefónica. de reportes entregados por vía telefónica. (si
1.5 A información de los resultados emitidos de manera aplica). 3
directa (impreso) o indirecta (vía electrónica, vía Verifique si los reportes emitidos tienen fecha de
telefónica) realización de prueba y fecha entrega del reporte, *Indague sobreel procedimiento que
firma del profesional responsable, y firmas de implementa el laboratorio para emitir copias de
quien revisa (cuando aplica) resultados y verifique un reporte de copia.
Desde la coordinación o dirección del laboratorio Solicitarevidenciasdeactividadesde
se desarrollan las actividades necesarias para Solicitar el registro de listado de asistencia a las
1.6 A garantizar que la totalidad del recurso humano capacitación que ha tenido el personal con capacitaciones realizadas sobre el sistema de
que labora en el laboratorio conoce, comprende e respecto al sistema de gestión de la calidad los gestión de calidad, verificando que se 3
implementa los procesos, programas, documentos deben estar disponibles para el encuentre el personal del laboratorio incluido.
procedimientos y documentación del SGC personal que labora en el laboratorio.

Revisar en el contenido del manual de calidad Verificar la existencia del Manual de Calidad,
Desde la dirección o coordinación del laboratorio que debe contener como mínimo: Alcance, revisar su contenido que cumpla con:
se garantiza la implementación del "Manual de Información institucional Misión, visión, definición - Política de calidad
1.7 B de responsabilidades, gestión de procesos, - Política de quejas y reclamos 2
calidad" que describe el sistema de gestión de la procedimientos, documentación, seguimiento y - Política de acciones correctivas y preventivas
calidad medición, control de producto, análisis de datos y Se deberia preguntar por la socilizacion del
control de registros manual en este punto.
 El laboratorio debe tener una política de gestión
El laboratorio tiene una política de calidad de la calidad del laboratorio emitida por la alta *Verificar la existencia de la política de calidad
1.8 A debidamente socializada a todo el personal que dirección o coordinación del laboratorio que publicado de forma visible para público general. 3
lo integra, y disponible de manera visible hacia el defina aspectos básicos como: objetivos, * Revisar su contenido según lineamientos.
exterior del mismo alcance de los procedimientos desarrollados en
el laboratorio.
El plan de auditoría debe tener un cronograma y *Revisar existencia de plan o programa de
auditorías.
El Laboratorio tiene definido dentro en el sistema un registro sobre sus hallazgos, así mismo, un *Revisar Informes de auditorías: hallazgos
1.9 A de gestión de calidad un plan de auditorías procedimiento, acciones correctivas, acciones acciones preventivas y correctivas, y trabajo de 3
internas, con periodicidad mínima anual para sus preventivas y trabajo de ensayo y ensayo no ensayo y ensayo no conforme.
procesos. conforme, los cuales se vean reflejados en la *Revisar planes de calidad, planes de mejora,
mejora continua del SGC. mapas de riesgo y seguimiento.
*Solicite registro de control de calidad interno,
con su análisis por cada sección de laboratorio.
*Verificar certificación de materiales de
referencia certificados.
*Verificar control de calidad interno de los
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad Existen evidencias de la participación y materiales de referencia secundarios.
1.10 A *Soporte de actividades metrológicas, como 3
para todas las pruebas que realiza. evaluaciones del control de calidad interno. certificación de calibración, calificación, entre
otros.
*Revisar el registro donde se evidencie que se
realiza el análisis por duplicado.
*Revisar la fecha de vigencia de tres
estándares, reactivos e insumos.
El Laboratorio realiza control documental del *Solicitar tabla de retención documental, e
archivo físico y magnético preservado de acuerdo Los documentos y archivos del laboratorios indagar por dos documentos que se encuentren
1.11 A a la normatividad vigente y las tablas de deben ser preservados según normatividad registrados en la tabla. 2
retención documental establecidas en la vigente (Tabla de retención documental).
institución. *Verificar el archivo de gestión documental.
Los indicadores de gestión son la expresión *Solicitar la hoja de vida de os indicadores.
El Laboratorio evalúa los resultados de su cuantitativa del comportamiento y desempeño de
1.12 A gestión frente a los objetivos y las un proceso que se compara con el nivel de *Solicitar el seguimiento y análisis de los tres 3
responsabilidades según su competencia por referencia e indica si están obteniendo los últimos periodos de medición.
medio de Indicadores. resultados esperados, de acuerdo a los objetivos
misiones. *Solicitar las acciones tomadas.
*Solicitar el POA verificando el Plan de
necesidades o plan de compras planificadas a
El laboratorio gestiona la dotación de equipos, En la planeación anual de actividades, se deben un año donde incluya reactivos, estándares,
evidenciar los requerimientos de reactivos, insumos y adquisición y mantenimiento de
1.13 A reactivos, estándares e insumos suficientes para equipos, insumos necesarios para la ejecución equipos.
realizar las actividades requeridas en la correcta de sus actividades durante un periodo 3
ejecución de los ensayos y/o calibraciones, en establecido de tiempo. También se debe verificar *Verificar el procedimiento de metrología y plan
cada área. la existencia del plan metrológico. metrológico, que incluya el cronograma de
mantenimiento de equipos durante la vigencia
actual.
El laboratorio mantiene actualizado un control e Solicitar los procedimientos de recepción y *Solicitar control de inventarios de reactivos, de
almacenamiento de insumos, reactivos y
1.14 A inventario de reactivos, estándares, insumos y materiales consumibles que se requieren para los insumos y materiales. 3
materiales empleados requeridos en la ensayos, calibraciones y control de calidad deben *Verificar como funciona dicho control.
realización de los ensayos. estar documentados.
Verificar que los procesos de adquisición de * Solicitar el procedimiento de adquisición de
bienes y suministros (compras).
El laboratorio participa en la evaluación técnica insumos, reactivos materiales y equipos que *Solicitar mínimo dos (2) conceptos técnicos
1.15 B que se realiza para la compra de insumos, sean usados en el laboratorio cuentan con el emitidos por el laboratorio de evaluación a 2
estándares, reactivos, materiales y equipos concepto técnico de la dirección o coordinación proveedores de insumos, reactivos y/o
necesarios para su funcionamiento. del laboratorio, o la persona que este delegue materiales consumibles utilizados en el
para la evaluación. laboratorio.
Se debe verificar que el laboratorio tiene *Revisar procedimiento de acciones preventivas

el cual debe contener un formato asociado que

identificados, clasificados, y actualizados los
incluya el Mapa de riesgos.
posibles riesgos o acciones preventivas que se
*Verificar que el procedimiento debe contener la
presenten incluyendo los riesgos asociados a los
temas técnicos, sanitarios, y ambientales. metodología del manejo del riesgo.
*Verificar que contenga la identificación y
El laboratorio Implementa y desarrolla una Verificar que el laboratorio cuenta con una clasificación de los riesgos.
1.16 A política de la Administración del Riesgo a través metodología que define el nivel de impacto del *Revisar los seguimientos a los planes de 3
de planes que garantizan el cumplimiento de su riesgo y grado de probabilidad de ocurrencia del acción de las acciones preventivas y la
misión y objetivos dentro de la organización. mismo, y además las actividades a desarrollar actualización del consolidado de acciones
para disminuir su ocurrencia. preventivas y correctivas.
*Verificar la existencia y actualización de los
Revisar que la metodología incluya un indicadores de gestión establecidos en el
mecanismo para analizar la información del manual de calidad relacionados con las
riesgo y permitir evaluar y mejorar su gestión. acciones correctivas, preventiva y
oportunidades de mejora .

TOTAL 45

MÍNIMO 42

2.TALENTO HUMANO

Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el
laboratorio
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓ PUNTAJE
C NC NA
 El Laboratorio cuenta con manual de perfiles de
puestos de trabajo, con el personal Verificar el manual de perfiles de cargos que Verificar manual de funciones para dar
2.1 A administrativo, técnico y profesional, con el garantice el cumplimiento de todas las 3
debido nivel de competencia para el desarrollo de actividades del laboratorio. cumplimiento a las actividades del laboratorios.
las funciones asignadas de acuerdo al cargo.
Revisar la hoja de vida del coordinador
verificando los siguientes aspectos:
Verificar que el laboratorio cuenta con un *Debe ser un profesional en Bacteriología,
Microbiología, química, química farmacéutica,
profesional que está encargado de la ingeniería de alimentos, ingeniería química o
coordinación del laboratorio, y de la gestión ciencias afines con titulo legal vigente, otorgado
El laboratorio cuenta con un profesional administrativa que garantice todas las por una institución educativa legalmente
2.2 A designado para coordinar y dirigir las actividades actividades. certificada. 3
desarrolladas por la organización. El coordinador, director, tiene formación *Si en la HV se consignan estudios en el
exterior, revisar el registro del título obtenido,
profesional en Bacteriología, Microbiología, convalidado por el Ministerio de Educación de
química, química farmacéutica, ingeniería de Colombia.
alimentos, ingeniería química o ciencias afines. *Certificación de experiencia laboral no inferior a
un año, ejerciendo las competencias laborales
exigidas por el cargo.

Revisar en las hojas de vida del personal, que

El personal que realiza tareas especificas en el Verificar la documentación que aparece en la estén consignados los siguientes documentos:
área administrativa y de apoyo operativo al hoja de vida , para el personal auxiliar de apoyo *Certificación y copia de Títulos de formación
2.3 A laboratorio, está calificado sobre la base de una operativo a la actividad analíticas y se deben académica y/o técnica, que correspondan a las 3
formación y experiencia apropiada, demostradas ajustar las especificaciones a las normas funciones que este ocupando la persona en el
según el cargo lo requiera vigentes en cuanto a competencias laborales. laboratorio.
*Certificación de experiencia no menor a un
año.
El laboratorio de alimentos debe contar con los

siguientes perfiles:
*Bacteriología, Microbiología, química, química
farmacéutica, ingeniería de alimentos,
ingeniería química o ciencias afines.
*El laboratorio de medicamentos es obligatorio

El Laboratorio cuenta con profesionales con Verificar que en el laboratorio, cuente con el perfil de quimico farmaceutico.
2.4 A formación y experiencia demostrable en las áreas personal que certifique su formación y 3
que se desempeñen. experiencia para trabajar en el área designada. *Verificar los Títulos de formación académica y
especialización, de acuerdo al manual de
perfiles, que correspondan a las funciones que
desempeñe el profesional en el laboratorio y
confirme su formación profesional.
*Certificado de experiencia laboral no inferior a
dos años, ejerciendo las competencias
laborales exigidas para el cargo.

*Certificación y copia de Títulos de formación

Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar la existencia de una persona académica profesional y especialización, que
está asignado un responsable de calidad con responsable de liderar el SGC, que realice las correspondan al cargo que confirme su
2.5 A autoridad delegada para implementar y hacer capacitaciones, seguimiento y evaluación del formación en el tema de calidad. 3
seguimiento a los requisitos de las normas de sistema de gestión de calidad en el laboratorio *Certificación de experiencia laboral no inferior a
calidad en todo el laboratorio. (auditor interno). 1 (un) año, ejerciendo las competencias
laborales exigidas por el cargo.

Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar que se cuenta con un profesional
está asignado un líder técnico con conocimiento y responsable que asegure y supervise el Verificar en la hoja de vida la asignación de
2.6 B autoridad delegada para la supervisión del cumplimiento de SGC, con formación técnica 2
cumplimiento de los requisitos técnicos para apoyar, revisar y soportar los resultados funciones de liderazgo técnico.
desarrollados en los direferentes ensayos. obtenidos en el laboratorio.
Verificar la implementación del procedimiento de
inducción y entrenamiento para el personal que
ingresa nuevo definiendo: personal designado *Solicitar el procedimiento de inducción en el
El laboratorio documenta e implementa los para entrenar, responsabilidades,
2.7 A procesos de entrenamiento e inducción para todo procedimientos, tiempos asignados y evaluación laboratorio. 3
el personal que ingresa o cambia de actividad. de resultados. *Solicitar el registro de un listado de asistencia
de inducciones del personal nuevo.
Este procedimiento debe incluir la evaluación del
personal en entrenamiento.
*Verificar que en el Laboratorio se cuente con
personal de apoyo para servicios generales
(aseo, vigilancia), de forma continua, durante
los últimos dos años (24 meses).
El laboratorio dispone de personal de apoyo para Verificar la presencia permanente de personal de *Si se trata de una empresa contratada por
2.8 B mantenimiento general de sus instalaciones, de aseo y vigilancia de sus instalaciones de forma prestación de servicios, verificar el objeto 2
forma permanente. permanente, bien sea por vinculación directa o contractual, tiempo de contratación y que entre
contratación de prestación de servicios contrato y contrato se verifiquen los dos últimos
años.
*Verificar que la experiencia del personal de
aseo sea de servicios hospitalario o de
laboratorio clínico.

El personal que integra el laboratorio participa en Verificar la participación en programas de *Verificar plan de capacitaciones.
capacitación continuada que permita mantener
2.9 B programasde educacióncontinuada o actualizados todos sus procesos y *Solicitar 2 certificaciones de capacitaciones o 2
capacitaciones técnicas con periodicidad mínima procedimientos, en temas relacionados con el actualizaciones recientes del personal del
semestral fortalecimiento del laboratorio. laboratorio.
TOTAL 24
MÍNIMO 22
 3.INFRAESTRUCTURA Y DOTACION

Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del
laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro.
INSTALACIONES
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓN PUNTAJE
C NC NA
Realizar una visita por todo el laboratorio,
observando la distribución e identificación de
áreas y/o secciones, tanto en la parte técnica
como administrativa, verificar:
Verificar la infraestructura física con áreas de *Separación de áreas administrativas de áreas
trabajo separadas y delimitadas, con secciones técnicas con la existencia de restricciones en el
independientes en sus temas técnicos. acceso, y si estas se hacen evidentes mediante
Verificar que el área administrativa está avisos visibles (puertas, accesos, señalización).
El laboratorio cuenta con áreas separadas e completamente separada del área técnica. *Recepción de muestras independiente.
independientes para el análisis físicoquímico y Debe existir una central o recepción de muestras *Separación física para las áreas de análisis
3.1 A independiente. fisicoquímico de alimentos, bebidas alcohólicas 3
microbiológico de alimentos, bebidas alcohólicas Verificar el control de acceso y el uso de las y medicamentos.
y medicamentos.
secciones y/o áreas que lo requieran, según *Verificar que se cuenta con áreas separadas
niveles de bioseguridad. e independientes para el análisis microbiológico
Verificar que no se presente contaminación de:alimentos,bebidasalcohólicasy
cruzada por deficiencia en la infraestructura medicamentos.
física. *Señalización (denominación de las secciones o
áreas, del riesgo, salidas de emergencia, ruta
sanitaria, etc.)
*El laboratorio esta ubicado de acuerdo al plan
de ordenamiento territorial.

Verificar que el Laboratorio debe estar construido

La construcción o remodelación de la planta de acuerdo a las normas vigentes para *Solicitar las constancias emitidas por autoridad
3.2 B física del laboratorio se realizó cumpliendo las edificaciones en cuanto a Sismo resistencia que competente que certifican que la edificación ha 2
especificaciones de la norma vigente en sismo para Colombia rigen desde: 1984 “Código sido construida bajo las normas de Sismo
resistencia. Colombiano de Construcciones Sismo resistencias vigentes.
Resistentes (Decreto1400), NSR1998,NSR2010.
Realizar visita al área de pesaje, y verificar
condiciones de funcionamiento: mesones
Indagar sobre la designación de un área estables, libres de corrientes de aire y de todo
El laboratorio cuenta con un área específica para tipo de vibraciones.
3.3 A pesaje que cumple con los niveles mínimos de específica para realizar el pesaje de reactivos, *Verificar que los mesones y superficies sean 3
estabilidad requeridos (vibración). insumos, y materiales requeridos para el de materiales no porosos, de fácil limpieza y
laboratorio. desinfección.
*Verificar registro de control de humedad y
temperatura del área.
Verificar: presencia de termómetros e
higrómetros en las secciones o áreas, indagar
por el registro de control de temperatura y
El laboratorio realiza el seguimiento, control y Verificar las normas de Bioseguridad humedad del ambiente (aire
3.4 B registro de las condiciones ambientales de relacionadas con el manejo y procesamiento de acondicionado),controles de esterilidad para las
humedad y temperatura, dea cuerdo a los las muestras que incluyen las condiciones del áreas y los equipos que aplica. 2
procedimientos o características técnicas de los medio ambiente o entorno de su área física *Verificar registro de control de humedad y
equipos. temperatura d de al menos dos secciones al
azar.
*Verificar el control de desinfección de áreas en
la sección de microbiología de alimentos.

El laboratorio mantiene iluminación adecuada Verificar las normas de Bioseguridad *Verificar: presencia de luz natural y artificial
3.5 B para todas las secciones según lo requieran los relacionadas con el manejo y procesamiento de suficiente en las instalaciones. 2
procedimientos o características técnicas de los las muestras que incluyen las condiciones del *Verificar ubicación de las cabinas de
equipos. medio ambiente o entorno de su área física bioseguridad, lejos de la luz directa del sol.
Todas las secciones y áreas del laboratorio están Verificar que las pocetas del Laboratorio deben Observar las pocetas que tiene el laboratorio, y
3.6 C dotadas con tomas de agua y desagües que ser construidas con las normas técnicas verificar si tienen las especificaciones técnicas 1
permiten la fácil limpieza de los materiales en requeridas para sustancias químicas, requeridas. (llaves cuello de ganso y pocetas
procedimientos de lavado y descontaminación. microbiológicas u otras. con mínimo 30 cm de profundidad)
*Verificar que se cuenta con áreas
diferenciadas para lavado de material en las
El laboratorio cuenta con áreas separadas e Verificar la existencia del lavado de material y seccionesdeanálisisfisicoquímicoy
3.7 A independientes para el lavado de material para desinfección en cada una de las secciones que microbiológico de alimentos de forma 3
las áreas de microbiologia y fisicoquímico de se requieran. independiente (2).
alimentos y medicamentos. *Verificar que se cuenta con áreas para lavado
de material en la secciones de medicamentos
(1).
Las secciones y áreas técnicas del laboratorio
tienen implementado un sistema de ventilación Verificar que el sistema de ventilación y filtros de Observar si está disponible y funcionando el
3.8 A adecuada y sistema de filtros de aire con los aire deben estar implementados de acuerdo a la sistema de ventilación, aire acondicionado, 3
requerimientos técnicos específicos acorde al tipo normatividad vigente si se requiere (consultar ventanas, observar en funcionamiento los filtros
de ensayos realizados, para prevenir la directriz del MPS) de aire, si se requieren.
contaminación cruzada.
Verificar la existencia de sitios de
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento almacenamiento de: cultivos, microorganismos, *Indagar sobre la ubicación de lugares de
alimentos, botellas, enlatados y todo tipo de almacenamiento.
3.9 B en condiciones adecuadas para asegurar la muestras de alimentos, biológicas o químicas con *Verificar controles de temperatura /humedad 2
continua integridad para todo tipo de muestras el tamaño adecuado y asegurando la cadena de ambientales y de refrigeración o congelación
que requieran ser almacenadas. custodia en los casos requeridos y debidamente donde aplique.
almacenados.
 El laboratorio tiene espacios de almacenamiento Verificar la presencia de archivo para los Indagar sobre la ubicación del archivo,
3.10 Ben condiciones adecuadas de: documentos, documentos físicos y electrónicos con el tamaño
registros, resultados tanto en medio físicos como adecuado de acuerdo al volumen o complejidad inspeccionar visualmente (humedad, acceso, 2
archivos electrónicos. del laboratorio. volumen, entre otros).
En los laboratorios con alto volumen de manejo Indagar sobre la ubicación de lugares de
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento de muestras deben contar con un lugar de almacenamiento para elementos, insumos, y
3.11 C en condiciones adecuadas para asegurar la almacén o depósito central para los elementos reactivos, realizar inspección visual de estos 1
continua integridad de: elementos, insumos y insumos o reactivos empleados en sus diferentes lugares, verificar controles de temperatura
reactivos. secciones. /humedad ambientales y de refrigeración o
congelación donde aplique.
DOTACION y MANTENIMIENTO
El laboratorio cuenta con la dotación y Verificar la presencia de equipos teniendo en Verificar la presencia de equipos básicos de
3.12 A equipamiento suficiente para garantizar las cuenta el volumen y frecuencias de muestras y acuerdo al área de procesamiento y por 3
actividades del laboratorio. desarrollo tecnológico, entre otros. secciones del laboratorio.
Indagar sobre la documentación de soporte d de Revisar al azar de un 5 a 10 % de las hojas de
los equipos sea conocida por todo el personal y
que se cuente con hoja de vida conocida y vida de los equipos del laboratorio haciendo
disponible que incluya: identificación del equipo, énfasis en: identificación del equipo, nombre,
El laboratorio tiene documentadas las hojas de nombre, datos de contacto con apoyo técnico, datos de contacto e instrucciones del fabricante,
3.13 B vida de equipos con datos de identificación, instrucciones del fabricante, número de serie, número de serie, fecha de recepción y fecha de
referencia, e historial de los mantenimientos fecha de recepción y fecha de puesta en servicio, puesta en servicio, lugar en que se encuentra 2
realizados. lugar en que se encuentra ubicado si es nuevo, actualmente (área o sección), si es nuevo,
usado, reacondicionado o en comodato, usado, reacondicionado o en comodato,
manuales de usuario, requerimientos de manuales de usuario, requerimientos de
calibración periódica, mantenimiento preventivo, calibración periódica, mantenimiento preventivo,
correctivo y acciones de mejora. correctivo, reparaciones y acciones de mejora.

El laboratorio tiene documentado el Verificar que las instrucciones de uso de cada

procedimiento de manipulación, cuidado y equipo deben estar a disposición del personal Solicitar de uno a dos documentos de los
3.14 Autilización segura, de cada uno de los equipos, que lo manipula, y el laboratorio debe archivar los equipos donde se encuentren las instrucciones 3
señalando las precauciones que se deben tener manuales de operación de cada equipo con generales de uso (Instructivos), y verificar su
en cuenta. Este es conocido y está disponible conocimiento y acceso del personal que los ubicación (cerca del equipo y de fácil acceso).
para el usuario maneja.
El laboratorio cuenta con un plan metrológico Verificar la existencia de un plan de
3.15 A mantenimiento y/o calificación anual de equipos, Solicitar y revisar contenido del plan metrológico
para garantizar el adecuado funcionamiento de que incluya mantenimiento y calibración o actualizado. 3
los equipos y la seguridad de las mediciones. calificación según aplique.
El laboratorio tiene registro del mantenimiento Verificar la realización del mantenimiento a las *Solicitar plan de mantenimiento de
3.16 C realizado a sus instalaciones físicas de forma instalaciones físicas para el cumplimiento de sus infraestructura y verificar registros y cronograma 1
periódica y por personal idóneo. actividades misionales. de mantenimiento.
SISTEMAS DE COMUNICACIÓN Y REGISTRO
El laboratorio tiene implementado sistemas de *Verificar red telefónica funcionando.
comunicación, informática y conectividad Verificar que se cuenta con un sistema en Red e
3.17 B garantizando la comunicación al interior y al interconexión funcionando, por medio del uso de *Verificar el acceso a internet. 1
exterior del mismo, con todos sus usuarios de teléfono y acceso a internet. *Verificar la existencia de fax destinados al uso
acuerdo a la ubicación geográfica y al grado de
complejidad del laboratorio, si aplica.
El laboratorio cuenta con programas periódicos El laboratorio debe mantener una programación *Revisar los registros y las fechas de
3.18 C de mantenimiento, actualización y protección de para el mantenimiento, actualización y programación y realización de mantenimiento a 1
software. vacunación de software los software, al menos una vez al año.
En el laboratorio debe estar estipulado el
El laboratorio mantiene copia de seguridad de la procedimiento de registro y de almacenamiento
información generada y además determina los de la información generada como: resultados de *Verificar la existencia de copias de seguridad
3.19 C niveles de acceso de acuerdo a las las pruebas, datos de control de calidad, datos de de la información recolectada, recibida o emitida 1
responsabilidades del personal que maneja la notificaciones. Además se definen (medios físicos o magnéticos)
información. responsabilidades y niveles de acceso para el
manejo de la información.
TOTAL 39
MÍNIMO 36
4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA

Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras

COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓN PUNTAJE
C NC NA
El Laboratorio documenta a través de manuales, *Solicitar el manual de recolección, manejo y
transporte de muestras.
los procesos y procedimientos para la Verificar la presencia de manuales, procesos y *Verificar el tiempo para la entrega de los
4.1 A recolección, manipulación, remisión, transporte y procedimientos de recolección, manejo y resultados (destinatario final). 3
conservación de muestras "ítems” de ensayo" y transporte de Muestras *Verificar listado de exámenes que se remiten a
tiempos de entrega de resultados, en condiciones otro laboratorio, revisar causa de remisión y
de calidad, seguridad, oportunidad y eficiencia.
laboratorio al cual se hace la referencia.

*Solicitar el documento donde se define uso y

El laboratorio tiene documentado el Verificar la implementación del procedimiento de aplicaciones de la cadena de custodia para las
4.2 B procedimiento de cadena custodia para las cadena de custodia debe estar documentado y muestras que maneja el laboratorio. 2
muestras que lo requieran de acuerdo a las socializado al personal del laboratorio. *Verificar el formato de cadena de custodia las
exigencias de ley. fechas y las firmas de quienes manejaron la
muestra.
Desde la coordinación o dirección del laboratorio *Solicitar listado de asistencia a las
se asegura que todos los procedimientos Verificar que el laboratorio capacita a su personal
4.3 B incluidos en referencia y contra referencia son del sobre los procedimientos de referencia y contra capacitaciones del personal en los 2
conocimiento del personal involucrado en la referencia. procedimientos de referencia y contra
referencia, en el último año.
actividad.
 *Verificar el registros de recepción de las
muestras al laboratorio.
Verificar que la trazabilidad comience con la *Registros de ingreso y de análisis de las
recepción de muestras y su identificación hasta muestras
que se genera el informe del resultado. Realizar *Verificar documento que solicia el análisis:
El laboratorio tiene establecidos procedimientos el rastreo de las muestras, en cada una de sus solicitud de análisis, identificación de la muestra
4.4 A para la verificación de la trazabilidad de las etapas: pre-analítica, analítica, post analítica (código). 3
muestras. permite establecer responsabilidades, acciones *Registros de remisión o transporte de
de mejora, y obtener indicadores de calidad. muestras.
Verificar la presencia de contra-muestras en los *Registro de incidentes con las muestras
casos que aplique. *Registro de almacenamiento de contra
muestras
*Registro de resultados.
Verificar en el procedimiento de recepción, y
almacenamiento de muestras los siguientes
ítems:
El Laboratorio dispone de procedimientos que *Revisión de registro de solicitud y tipo de
especifican las condiciones de recepción, Verificar la existencia de procedimientos para la análisis requerido.
4.5 A radicación y almacenamiento de muestras bajo recepción, radicación y almacenamiento de *Instrucciones sobre marcado y etiquetado de 3
parámetros de Bioseguridad, oportunidad, control muestras, según el tipo de ensayos que realice, las muestras.
de temperatura (cadena de frio), y medios de según aplique. *Revisar los criterios de rechazo en la recepción
conservación. de muestras.
*Condiciones de almacenamiento de las
muestras mientras ingresan al área técnica.
* Registro de ingreso y remisión al área técnica.
TOTAL 13
MÍNIMO 11

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente.
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓN PUNTAJE
C NC NA
*Solicitar el manual o procedimiento de
El Manual o procedimiento de bioseguridad del Verificar la existencia y el contenido del Manual Bioseguridad, y verificar que está disponible
laboratorio incluye en su contenido el tipo de de Bioseguridad en lo que hace referencia a las para el personal del laboratorio.
5.1 A muestras que se manipulan en el laboratorio y muestras procesadas en el Laboratorio y *Verificar en el contenido del manual del 3
esta ajustado a la especificidad y grado de comprobar la disponibilidad que tienen todos los Bioseguridad que se encuentre descrito el tipo
complejidad del mismo además está disponible integrantes del laboratorio del manual. de muestras que manipula el laboratorio
para todo el personal especificando el nivel de riesgo biológico o
químico.
*Observar el uso de tapabocas, gorro, guantes,
mascarillas, batas blancas y desechables en el
personal del laboratorio.
*Solicitar los registros de desinfección y limpieza
El personal del laboratorio usa los elementos de Debe indagarse sobre el tipo de agentes de las áreas y superficies o monitoreo
protección primaria de acuerdo al nivel de riesgo químicos o infecciosos manipulados por el ambiental, donde se procesan os agentes
5.2 A de los agentes químicos o infecciosos que laboratorio y verificar frente al Manual de infecciosos. uso de cabinas de Bioseguridad 3
manipulan. Bioseguridad de la OMS la concordancia entre el *Verificar el
riesgo y los elementos de protección. para el manejo y procesamiento de las
muestras de carácter infeccioso , preguntar la
Clase y tipo de cámaras usadas (deben
corresponder al tipo de agentes infecciosos
manejados).
Verificar la existencia de procedimientos
relacionados con el manejo de residuos con los
El laboratorio tiene un Manual o plan de gestión lineamientos contenidos en la Resolución 1164 Solicitar el PGIRHS (plan de gestión integral de
integral para el manejo de los residuos (PGIRHS) de 2002 Manual de procedimientos para la
5.3 A generados en sus diferentes secciones y áreas gestión integral de los residuos hospitalarios y residuos hospitalarios y similares) y verificar que 3
de trabajo, ajustado a su grado de complejidad y similares y decreto 4741 de 2005 de Min el documento describa los procedimientos que
de acuerdo a la normatividad vigente ambiente para la gestión integral de residuos están implementados en el laboratorio.
peligrosos o aquellos que los modifiquen o se
encuentren vigentes.
Verificar la presencia de recipientes adecuados
Verificar que la recolección de desechos en todas y suficientes para la segregación residuos en
El laboratorio cumple con las especificaciones las áreas del laboratorio se realiza en recipientes las diferentes secciones (reutilizables,
5.4 B técnicas de los recipientes para la recolección de adecuados por dimensiones, tipo y resistencia de desechables, corto punzantes, químicos y 2
desechos (reutilizables, desechables, corto los materiales y rotulado con pictogramas de radiactivos).
punzantes, químicos y radiactivos) acuerdo al tipo de residuo según Resolución *Presencia de Guardianes.
1164 de 2002. *Presencia de bolsas plásticas.
*Presencia de canecas
El Laboratorio adopta el código de colores para Durante el recorrido por el laboratorio
los recipientes de recolección de residuos que
5.5 B facilita la separación de los mismos, de acuerdo a Verificar la aplicación del código de colores para inspeccionar que las canecas estén dotadas de 2
la actividad desarrollada por cada sección del el manejo de residuos. las bolsas del mismo color, y contengan los
laboratorio. residuos que especifica el código de colores.

Solicitar registro de visita de verificación

El Laboratorio realiza todos los procesos de (mínimo 1 vez al año) al gestor externo
tratamiento de residuos infecciosos, químicos, y Verificar el establecimiento de los procedimientos contratado respecto a los procedimientos de
radiactivos con gestores externos autorizados por de inactivación y disposición final de los residuos tratamiento y disposición final de los residuos
la autoridad ambiental competente, sin que esto peligrosos, el cual debe incluir la totalidad de los peligrosos. (químicos e infecciosos*).
5.6 A excluya el pre tratamiento in situ de los residuos residuos generados por el laboratorio basados en *Para procedimientos de desactivación "in situ" 3
como medida de bioseguridad o principio de la caracterización de los mismos por cada indagar como se realiza y verificar si coincide
precaución de impacto ambiental (ley 99 de sección o área de trabajo los cuales deben ser con el documento (PGIRH). del gestor
1993) descritos en el diagnóstico del PGIRHS. *Solicitar copia de la licencia
ambiental externo, emitida por autoridad
competente (vigente).
 Durante el recorrido por el laboratorio verificar
Los procedimientos de la ruta sanitaria están que el esquema de la ruta se cumpla.
El Laboratorio establece la ruta sanitaria interna documentadas en el PGIRH especificando *Verificar la dotación de elementos mínimos
de recolección de residuos peligrosos y no esquema de la ruta, franjas horarias por tipos de como carro transportador con ruedas y tapa, en
5.7 A peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en residuos, frecuencias, mecanismos para material higiénico sanitario y elementos de 3
la resolución 1164 de 2002. transportar los residuos al área de protección personal.
almacenamiento central, responsables y uso de *Preguntar al personal del área técnica el
elementos de protección personal. funcionamiento de la ruta sanitaria.(horarios,
frecuencias y recorrido).

Los criterios de adecuación para el cuarto de Visitar el cuarto de almacenamiento de

5.8 B El Laboratorio tiene un área de almacenamiento almacenamiento de residuos, deben estar residuos, verificando que la ubicación, dotación, 2
central de residuos basados en los establecidos en la Resolución condiciones estructurales y sanitarias cumplan
1164 de 2002, si aplica. con los criterios, si aplica.
El etiquetado de residuos permite establecer la
El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado trazabilidad del residuo desde su generación Verificar que en el cuarto de almacenamiento,
5.9 B de residuos para ser entregados a los gestores hasta su disposición final, la etiqueta contiene: que todos los residuos se encuentren 2
externos. tipo de residuo, lugar de origen, fecha de etiquetados en forma correcta.
recolección y responsable del procedimiento.
Todos los residuos generados en el laboratorio *Revise carpeta con registros RH1. Verificando
deben cuantificarse y registrarse en el formato la cuantificación de residuos peligrosos y no
El laboratorio diligencia los registros de RH1 de acuerdo a lo establecido en la peligrosos.
5.10 C Resolución 1164 de 2002 que permita calcular *Verificar los indicadores establecidos. 1
cuantificación de residuos (RH1) los indicadores de gestión interna y emitir los *Recomendación: la información debe ser
informes que la autoridad sanitaria o ambiental incluida en una base de datos para el cálculo de
solicite. los indicadores.
*Indagar sobre la caracterización de aguas

residuales en el laboratorio mediante las

El laboratorio cuenta con los permisos o registros Debe preguntarse en el Laboratorio si maneja pruebas realizadas por laboratorio acreditado
registros o permisos para el vertimiento y emisión por el Ideam, solicitar resultados de las pruebas.
5.11 C de vertimientos y emisiones atmosféricas por de gases aprobados, generados por la autoridad *Para casos en los que el laboratorio posea 1
parte de la autoridad ambiental competente. sanitaria maneja el laboratorio fuentes fijas de emisión de gases como:
calderas, Hornos solicitar permiso de emisión
de gases dada por autoridad competente.

5.12 C Las instalaciones del laboratorio disponen de Verificar que el laboratorio esté clasificado como Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de
duchas, lava manos y lava ojos, de fácil acceso nivel de Bioseguridad 2 y verificar que tengan emergencia de fácil acceso. 1
para el personal. una ducha de emergencia y un lavaojos, (B2).
TOTAL 26
MÍNIMO 23
6. PROCESO PRIORITARIO

Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario.

COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION EVIDENCIA QUE LA SOPORTA EVALUACIÓN PUNTAJE
C NC NA
El personal del laboratorio conoce sus funciones Indagar que el coordinador y los profesionales del

6.1 A dentro de la red nacional de laboratorios y el laboratorio conocen sus competencias de Verificar registros decapacitaciónde 3
sistema de inspección, vigilancia y control acuerdo a normatividad vigente. competencias frente a la normatividad vigente.
sanitario (Resolución 1229 de 2013).
El laboratorio realiza las pruebas físicas,
químicas y microbiológicas, segúnsu Verificar que el laboratorio implementó las
especialidad, con la aplicación rigurosa de las Verificar que se realizan las pruebas físico
6.2 A diferentes técnicas analíticas validadas, técnicas o procedimientos avalados por autoridad químicas y microbiológicas para: 3
aprobadas o avaladas por el laboratorio de competente o de acuerdo a protocolos *Alimentos y bebidas alcohólicas
referencia, por lineamientos o por autoridades internacionales.
internacionales
El laboratorio realiza las pruebas básicas para Verificar que el laboratorio implemente las Verificar que se realizan las pruebas de
6.3 A medicamentos de acuerdo a lineamientos del técnicas o procedimientos avalados por el Invima, medicamentos con base en lineamientos del 3
Invima. o de acuerdo a protocolos internacionales. Invima.
El laboratorio participa en la Evaluación Externa
Directa e Indirecta del Desempeño (EEDD/EEID) Verificar la participación del laboratorio de salud *Registro de participación en las EEDD con los
6.4 A que realiza el Invima o el Laboratorio de Salud pública en la EEDD, y analizar sus resultados resultados de la evaluación. 3
Pública Departamental o del Distrito Capital, con como un indicador de calidad. *Evaluaciones de resultado de la EEDD con
el propósito de evidenciar la competencia técnica resultado Superior o > /= a 80% CUMPLEN .
de los ensayos que se realizan.
El laboratorio participa en asistencias técnicas y Verificar las invitaciones o convocatorias

6.5 B demás actividades convocadas por el laboratorio realizadas por las entidades referenciadas para Verificar listados de asistencia a capacitaciones 2
de Salud Pública y el Invima. el fortalecimiento de las capacidades en temas o certificaciones de permanencia.
de inspección, vigilancia y control sanitario.
El laboratorio asegura la confidencialidad de los Verificar la existencia de documentos y Verificar como asegura la confidencialidad de
6.6 A resultados obtenidos en el proceso analítico, por
ser de interés exclusivo de la autoridad sanitaria procedimientos que garanticen la los resultados, (documentos de 3
competente. confidencialidad de la información. confidencialidad, procedimientos)
Preguntar si el laboratorio en los últimos tres
El Laboratorio participa en proyectos de Optativo. Verificar que el laboratorio participa en años ha participado en proyectos de
6.7 A investigación convocados por el Invima o proyectos de investigación en lo relacionado con investigación en temas sanitarios. 3
Laboratorio de Salud Pública. temas de interés sanitario. Si la respuesta es afirmativa, indagar sobre el
nombre del proyecto y el objetivo principal del
mismo.
El laboratorio tiene claramente establecido los Indagar los tiempos de procesamiento de
tiempos de duración de procesamiento hasta el *Verificar que el procedimiento exprese los
6.8 A resultado obtenido para entrega de resultados a muestras y emisión de resultados que incluya tiempos de procesamiento hasta su destino 3
clientes, o envío al nivel departamental o cuando este se remite a otro laboratorio de la red final.
nacional. o entrega de resultados a clientes, según aplique.
 El laboratorio informa de manera inmediata a la Verificar la documentación de las acciones a Verificar el documento o flujo grama de

autoridad competente los resultados obtenidos realizar cuando se presenten resultados que acciones cuando se presenta un resultado que
6.9 A cuando estos evidencien un riesgo potencial de evidencien riesgo potencial para la salud pública, evidencie riesgo para la salud pública, de 3
salud pública, y a la empresa a la que pertenece con enfoque de riesgo (Resolución 1229 de acuerdo a lineamientos o procedimentos
el producto para que se tomen las medidas 2013). establecidos y avalados por autoridad
pertinentes para mitigar el riesgo competente.
Verificar que el laboratorio informe al Verificar un procedimento, concentimiento
Informar al usuario/cliente sobre las técnicas informado u documento en el que se informe al
6.10 A aplicadas, así como el alcance de la medición usuario/cliente sobre las técnicas aplicadas en usuario/cliente sobre las técnicas aplicadas en 3
que satisfaga sus necesidades. los procedimentos de rutina, así como el alcance los procedimentos de rutina, así como el
de la medición. alcance de la medición.
El laboratorio participa en pruebas Verificar el desempeño del laboratorio a través de Solicitar evidencia de participación en pruebas
6.11 C interlaboratorio, y verificar que los resultados 1
interlaboratorio internacionales. pruebas interlaboratorios internacionales. sean satisfactorios.
El laboratorio realiza reactivo-vigilancia de Verificar el envío de información de efectos
6.12 C acuerdo a la normatividad vigente y reporta sus indeseados no descritos o desconocidos Verificar los registros de reporte de la 1
hallazgos. relacionados con el uso de reactivos de información.
diagnóstico in vitro.
TOTAL 31
MÍNIMO 29