[Código de Regulaciones Federales]

[Título 21, Volumen 8]

[Revisado a partir del 1 de abril de 2017]

[CITE: 21CFR820]

TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y DROGAS

CAPÍTULO I - ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y DROGAS

DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS

SUBCAPÍTULO H - DISPOSITIVOS MÉDICOS

PARTE 820 REGULACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Sub parte A - Disposiciones generales

(a) Aplicabilidad.

(1) Los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) se establecen en esta
regulación del sistema de calidad. Los requisitos en esta parte rigen los métodos utilizados en, y las
instalaciones y controles utilizados para, el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado,
almacenamiento, instalación y servicio de todos los dispositivos terminados destinados para uso
humano. Los requisitos en esta parte están destinados a garantizar que los dispositivos terminados
sean seguros y efectivos y, de lo contrario, cumplan con la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos (la ley). Esta parte establece los requisitos básicos aplicables a los
fabricantes de dispositivos médicos terminados. Si un fabricante se involucra solo en algunas
operaciones sujetas a los requisitos de esta parte, y no en otras, ese fabricante solo necesita
cumplir con los requisitos aplicables a las operaciones en las que participa. Con respecto a los
dispositivos de clase I, los controles de diseño se aplican solo a los dispositivos enumerados en
820.30 (a)

(2). Esta regulación no se aplica a los fabricantes de componentes o partes de dispositivos

terminados, pero se anima a los fabricantes a utilizar las disposiciones apropiadas de este
reglamento como guía. Los fabricantes de sangre y componentes sanguíneos utilizados para
transfusión o para fabricación adicional no están sujetos a esta parte, pero están sujetos al
subcapítulo F de este capítulo. Fabricantes de células humanas, tejidos y productos celulares y
basados en tejidos (HCT / PS), como se define en 1271.3 (d) de este capítulo, que son dispositivos
médicos (sujetos a revisión o notificación previa al mercado, o exentos de notificación, bajo un
solicitud sometida bajo las disposiciones del dispositivo de la ley o bajo una solicitud de licencia de
producto biológico bajo la sección 351 de la Ley de Servicio de Salud Pública) están sujetos a esta
parte y también están sujetos a los procedimientos de elegibilidad del donante establecidos en la
parte C 1271 subparte C el capítulo y los procedimientos vigentes actuales de buenas prácticas de
tejidos en la parte 1271, subparte D de este capítulo. En caso de conflicto entre las regulaciones

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aplicables en la Parte 1271 y en otras partes de este capítulo, la regulación específicamente
aplicable al dispositivo en cuestión prevalecerá sobre la más general.

(2) Las disposiciones de esta parte se aplicarán a cualquier dispositivo terminado según se define
en esta parte, destinado al uso humano, que se fabrica, importa u ofrece para su importación en
cualquier Estado o Territorio de los Estados Unidos, el Distrito de Columbia, o el Estado Libre
Asociado de Puerto Rico.

(3) En esta regulación, el término "cuando sea apropiado" se usa varias veces. Cuando un requisito
se califica por "cuando corresponda", se considera "apropiado" a menos que el fabricante pueda
documentar la justificación de lo contrario. Un requisito es "apropiado" si no se puede esperar
razonablemente que la implementación implique que el producto no cumpla con los requisitos
especificados o que el fabricante no pueda llevar a cabo las acciones correctivas necesarias.

(b) La regulación del sistema de calidad en esta parte complementa las reglamentaciones en otras
partes de este capítulo, excepto cuando se indique explícitamente lo contrario. En caso de conflicto
entre las regulaciones aplicables en esta parte y en otras partes de este capítulo, las regulaciones
específicamente aplicables al dispositivo en cuestión prevalecerán sobre cualquier otro requisito
generalmente aplicable.

(c) Autoridad. La parte 820 se establece y se emite bajo la autoridad de las secciones 501, 502,
510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803 de la ley (21 USC 351, 352, 360, 360c ,
360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383). El incumplimiento de cualquier disposición
aplicable en esta parte presenta un dispositivo adulterado según la sección 501 (h) de la ley. Tal
dispositivo, así como cualquier persona responsable del incumplimiento, está sujeto a una acción
regulatoria.

(d) Fabricantes extranjeros. Si un fabricante que ofrece dispositivos para su importación a los
Estados Unidos se niega a permitir o permitir la realización de una inspección de la instalación
extranjera por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para determinar el
cumplimiento de esta parte, debe aparecer a los fines de la sección 801 (a) de la ley, que los
métodos utilizados en, y las instalaciones y controles utilizados para el diseño, fabricación,
embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación o servicio de cualquier dispositivo producido
en dicha instalación que se ofrecen para la importación en los Estados Unidos no cumplen con los
requisitos de la sección 520 (f) de la ley y esta parte y que los dispositivos fabricados en esa
instalación están adulterados según la sección 501 (h) de la ley.

(e) Exenciones o variaciones.

(1) Toda persona que desee solicitar una exención o desviación de cualquier requisito del sistema
de calidad del dispositivo está sujeta a los requisitos de la sección 520 (f) (2) de la ley. Las
peticiones para una exención o variación se presentarán de acuerdo con los procedimientos
establecidos en 10.30 de este capítulo, los procedimientos administrativos de la FDA. Puede
obtener orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Dispositivos y
Salud Radiológica, División de Pequeños Productores, Asistencia Internacional y para el
Consumidor, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 66, rm. 4613, Silver Spring, MD 20993-0002, 1-800-
638-2041 o 301-796-7100, FAX: 301-847-8149.

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(2) La FDA puede iniciar y otorgar una variación de cualquier requisito del sistema de calidad del
dispositivo cuando la agencia determine que dicha variación es lo mejor para la salud pública.
Dicha variación permanecerá en vigencia solo mientras exista una necesidad de salud pública para
el dispositivo y el dispositivo probablemente no esté suficientemente disponible sin la variación.

[61 FR 52654, 7 de octubre de 1996, según enmendado en 65 FR 17136, 31 de marzo de 2000; 65

FR 66636, 7 de noviembre de 2000; 69 FR 29829, 25 de mayo de 2005; 72 FR 17399, 9 de abril de
2007; 75 FR 20915, 22 de abril de 2010; 80 FR 29906, 22 de mayo de 2015]

(a) Ley significa la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, según enmendada
(artículos 201-903, 52 Stat. 1040 et seq., y sus modificaciones (21 U.S.C. 321-394)). Todas las
definiciones en la sección 201 de la ley se aplicarán a las reglamentaciones de esta parte.

(b) Queja significa cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias
relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, efectividad o
rendimiento de un dispositivo después de que se haya lanzado para su distribución.

(c) Componente significa cualquier materia prima, sustancia, pieza, parte, software, firmware,
etiquetado o ensamblaje que esté destinado a ser incluido como parte del dispositivo terminado,
empaquetado y etiquetado.

(d) Número de control significa cualquier símbolo distintivo, como una combinación distintiva de
letras o números, o ambos, a partir del cual se puede registrar la historia de la fabricación,
empaquetado, etiquetado y distribución de una unidad, lote o lote de dispositivos terminados.
determinado.

Sección. 820.3 Definiciones.

(a) Ley significa la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, según enmendada
(artículos 201-903, 52 Stat. 1040 et seq., y sus modificaciones (21 U.S.C. 321-394)). Todas las
definiciones en la sección 201 de la ley se aplicarán a las reglamentaciones de esta parte.

(b) Queja significa cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias
relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, efectividad o
rendimiento de un dispositivo después de que se haya lanzado para su distribución.

(c) Componente significa cualquier materia prima, sustancia, pieza, parte, software, firmware,
etiquetado o ensamblaje que esté destinado a ser incluido como parte del dispositivo terminado,
empaquetado y etiquetado.

(d) Número de control significa cualquier símbolo distintivo, como una combinación distintiva de
letras o números, o ambos, a partir del cual se puede registrar la historia de la fabricación,
empaquetado, etiquetado y distribución de una unidad, lote o lote de dispositivos terminados.
determinado.

(e) archivo de historial de diseño (DHF) significa una compilación de registros que describe el
historial de diseño de un dispositivo terminado.

(f) Entrada de diseño significa los requisitos físicos y de rendimiento de un dispositivo que se
utilizan como base para el diseño del dispositivo.

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(g) Salida de diseño significa los resultados de un esfuerzo de diseño en cada fase de diseño y al
final del esfuerzo de diseño total. El resultado del diseño final es la base del registro maestro del
dispositivo. El resultado final del diseño final consiste en el dispositivo, su empaquetado y
etiquetado, y el registro maestro del dispositivo.

(h) Revisión de diseño significa un examen documentado, integral y sistemático de un diseño para
evaluar la adecuación de los requisitos de diseño, evaluar la capacidad del diseño para cumplir con
estos requisitos e identificar problemas.

(i) Registro de historial del dispositivo (DHR) significa una compilación de registros que contiene el
historial de producción de un dispositivo terminado.

(j) Registro maestro de dispositivo (DMR) significa una compilación de registros que contienen los
procedimientos y especificaciones para un dispositivo terminado.

(k) Establecer los medios definir, documentar (por escrito o electrónicamente) e implementar.

(l) Dispositivo terminado significa cualquier dispositivo o accesorio para cualquier dispositivo que
sea adecuado para su uso o capaz de funcionar, ya sea que esté empaquetado, etiquetado o
esterilizado.

(m) Lote o lote significa uno o más componentes o dispositivos terminados que consisten en un
solo tipo, modelo, clase, tamaño, composición o versión de software que se fabrican
esencialmente bajo las mismas condiciones y que están destinados a tener características y calidad
uniformes. dentro de los límites especificados.

(n) La administración con responsabilidad ejecutiva significa aquellos empleados superiores de un

fabricante que tienen la autoridad para establecer o hacer cambios a la política de calidad y al
sistema de calidad del fabricante.

(o) Fabricante significa cualquier persona que diseña, fabrica, fabrica, ensambla o procesa un
dispositivo terminado. El fabricante incluye pero no se limita a aquellos que realizan las funciones
de esterilización por contrato, instalación, re etiquetado, re fabricación, reempaquetado o
desarrollo de especificación, y distribuidores iniciales de entidades extranjeras que realizan estas
funciones.

(p) Material de fabricación significa cualquier material o sustancia utilizada o utilizada para facilitar
el proceso de fabricación, un componente concomitante o un subproducto constituyente
producido durante el proceso de fabricación, que está presente en el dispositivo terminado como
un residuo o impureza no por diseño o intención del fabricante.

(q) No conformidad significa el incumplimiento de un requisito específico.

(r) Producto significa componentes, materiales de fabricación, dispositivos en proceso, dispositivos

terminados y dispositivos devueltos.

(s) Calidad significa la totalidad de las características y características que tienen que ver con la
capacidad de un dispositivo para satisfacer la aptitud para el uso, incluida la seguridad y el
rendimiento.

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(t) Auditoría de calidad significa un examen sistemático e independiente del sistema de calidad del
fabricante que se realiza a intervalos definidos y con suficiente frecuencia para determinar si las
actividades del sistema de calidad y los resultados de tales actividades cumplen con los
procedimientos del sistema de calidad. efectivamente, y que estos procedimientos son adecuados
para lograr objetivos del sistema de calidad.

(u) Política de calidad significa las intenciones generales y la dirección de una organización con
respecto a la calidad, según lo establecido por la administración con responsabilidad ejecutiva.

(v) Sistema de calidad significa la estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos,

procesos y recursos para implementar la gestión de calidad.

(w) Re manufacturador significa cualquier persona que procesa, acondiciona, renueva, re empaca,
restaura o realiza cualquier otro acto a un dispositivo terminado que modifique significativamente
el rendimiento del dispositivo acabado o las especificaciones de seguridad, o el uso previsto.

(x) Retrabajo significa acción tomada en un producto no conforme para que cumpla con los
requisitos de DMR especificados antes de que se lance para su distribución.

(y) Especificación significa cualquier requisito con el que un producto, proceso, servicio u otra
actividad debe cumplir.

(z) La validación significa la confirmación por examen y la provisión de evidencia objetiva de que
los requisitos particulares para un uso específico previsto pueden cumplirse de manera
consistente.

(1) Validación del proceso significa establecer mediante evidencia objetiva que un proceso
produce consistentemente un resultado o producto que cumple con sus especificaciones
predeterminadas.

(2) La validación del diseño significa establecer mediante evidencia objetiva que las
especificaciones del dispositivo se ajustan a las necesidades del usuario y los usos previstos.

(aa) Verificación significa confirmación por examen y provisión de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.

(bb) Producto celular, tisular o celular o tisular (HCT / P) regulado como dispositivo significa un
HCT / P como se define en 1271.3 (d) de este capítulo que no cumple con los criterios en 1271.10
(a) y eso también está regulado como un dispositivo.

(cc) Identificador único de dispositivo (UDI) significa un identificador que identifica

adecuadamente un dispositivo a través de su distribución y uso cumpliendo con los requisitos de
830.20 de este capítulo. Un identificador de dispositivo único se compone de:

(1) Un identificador de dispositivo: una parte fija y obligatoria de un UDI que identifica la versión o
el modelo específico de un dispositivo y la etiqueta de ese dispositivo; y

(2) Un identificador de producción: una porción condicional y variable de una UDI que identifica
uno o más de los siguientes cuando se incluyen en la etiqueta del dispositivo:

(i) El lote o lote dentro del cual se fabricó un dispositivo;

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(ii) El número de serie de un dispositivo específico;

(iii) La fecha de vencimiento de un dispositivo específico;

(iv) La fecha en que se fabricó un dispositivo específico.

(v) Para un HCT / P regulado como un dispositivo, el código de identificación distinto requerido por
1271.290 (c) de este capítulo.

(dd) Código de producto universal (UPC) significa el identificador del producto utilizado para
identificar un artículo vendido al por menor en los Estados Unidos.

[61 FR 52654, 7 de octubre de 1996, modificada en 78 FR 58822, 24 de septiembre de 2013]

Sección. 820.5 Sistema de calidad.

Cada fabricante debe establecer y mantener un sistema de calidad que sea apropiado para los
dispositivos médicos específicos diseñados o fabricados, y que cumpla con los requisitos de esta
parte.

Sub parte B - Requisitos del sistema de calidad

Sección. 820.20 Responsabilidad de gestión.

(a) Política de calidad. La gerencia con responsabilidad ejecutiva establecerá su política y objetivos,
y su compromiso con la calidad. La administración con responsabilidad ejecutiva deberá garantizar
que la política de calidad se comprenda, implemente y mantenga en todos los niveles de la
organización.

(b) Organización. Cada fabricante debe establecer y mantener una estructura organizativa
adecuada para garantizar que los dispositivos se diseñen y produzcan de acuerdo con los requisitos
de esta parte.

(1) Responsabilidad y autoridad. Cada fabricante debe establecer la responsabilidad, la autoridad

y la interrelación apropiadas de todo el personal que administra, realiza y evalúa el trabajo que
afecta la calidad, y proporciona la independencia y autoridad necesarias para realizar estas tareas.

(2) Recursos. Cada fabricante deberá proporcionar los recursos adecuados, incluida la asignación
de personal capacitado, para la gestión, el desempeño del trabajo y las actividades de evaluación,
incluidas las auditorías internas de calidad, para cumplir con los requisitos de esta parte.

(3) Representante de la gerencia. La gerencia con responsabilidad ejecutiva nombrará y

documentará tal designación de un miembro de la gerencia que, independientemente de otras
responsabilidades, tendrá autoridad y responsabilidad establecidas para:

(i) Asegurar que los requisitos del sistema de calidad se establezcan efectivamente y se mantengan
efectivamente de acuerdo con esta parte; y

(ii) Informar sobre el desempeño del sistema de calidad a la gerencia con responsabilidad ejecutiva
de revisión.

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(c) Revisión de la administración. La gerencia con responsabilidad ejecutiva debe revisar la
idoneidad y efectividad del sistema de calidad a intervalos definidos y con suficiente frecuencia de
acuerdo con los procedimientos establecidos para asegurar que el sistema de calidad satisfaga los
requisitos de esta parte y la política y objetivos de calidad establecidos por el fabricante. Las fechas
y los resultados de las revisiones del sistema de calidad deben estar documentados.

(d) Planificación de calidad. Cada fabricante debe establecer un plan de calidad que defina las
prácticas de calidad, los recursos y las actividades relevantes para los dispositivos diseñados y
fabricados. El fabricante debe establecer cómo se cumplirán los requisitos de calidad.

(e) Procedimientos del sistema de calidad. Cada fabricante debe establecer procedimientos e
instrucciones del sistema de calidad. Se deberá establecer un esquema de la estructura de la
documentación utilizada en el sistema de calidad cuando corresponda.

Sección. 820.22 Auditoría de calidad.

Cada fabricante debe establecer procedimientos para auditorías de calidad y llevar a cabo dichas
auditorías para asegurar que el sistema de calidad cumpla con los requisitos establecidos del
sistema de calidad y para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditorías de calidad
deben ser realizadas por personas que no tienen responsabilidad directa por los asuntos
auditados. Se tomarán acciones correctivas, incluida una nueva audiencia de asuntos deficientes,
cuando sea necesario. Se debe hacer un informe de los resultados de cada auditoría de calidad, y
de las readquisiciones que se tomaron, y dichos informes deberán ser revisados por la gerencia
que tenga la responsabilidad de los asuntos auditados. Las fechas y los resultados de las auditorías
de calidad y los reajustes deberán estar documentados.

Sección. 820.25 Personal.

General. Cada fabricante debe tener suficiente personal con la educación, los antecedentes, la
capacitación y la experiencia necesarios para garantizar que todas las actividades requeridas por
esta parte se realicen correctamente.

(b) Entrenamiento. Cada fabricante debe establecer procedimientos para identificar las
necesidades de capacitación y garantizar que todo el personal esté capacitado para realizar
adecuadamente sus responsabilidades asignadas. La capacitación debe estar documentada.

(1) Como parte de su entrenamiento, el personal debe conocer los defectos del dispositivo que
pueden ocurrir por el desempeño inadecuado de sus trabajos específicos.

(2) El personal que realiza actividades de verificación y validación debe conocer los defectos y
errores que puedan encontrarse como parte de sus funciones laborales.

Sub parte C - Controles de diseño

Sección. 820.30 Controles de diseño.

General.

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(1) Cada fabricante de cualquier dispositivo de clase III o clase II, y los dispositivos de clase I
enumerados en el párrafo (a) (2) de esta sección, establecerán y mantendrán procedimientos para
controlar el diseño del dispositivo a fin de garantizar que en los requisitos de diseño se cumplen.

(2) Los siguientes dispositivos de clase I están sujetos a controles de diseño:

(i) dispositivos automatizados con software de computadora; y

(ii) Los dispositivos enumerados en la siguiente tabla.

Sección Dispositivo
868.6810 Catéter, succión traqueobronquial.

878.4460 Guante, cirujano.

880.6760 Restricción, protección

892.5650 Sistema, Aplicador, Radionucleido, Manual.

892.5740 Fuente, Radionuclide Teletherapy.

(b) Diseño y planificación de desarrollo. Cada fabricante debe establecer y mantener planes que
describan o hagan referencia a las actividades de diseño y desarrollo y definir la responsabilidad de
la implementación. Los planes deben identificar y describir las interfaces con diferentes grupos o
actividades que proporcionan, o dan como resultado, aportes al proceso de diseño y desarrollo.
Los planes se revisarán, actualizarán y aprobarán a medida que el diseño y el desarrollo
evolucionen.

(c) Diseño de entrada. Cada fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para garantizar
que los requisitos de diseño relacionados con un dispositivo sean apropiados y aborden el uso
previsto del dispositivo, incluidas las necesidades del usuario y el paciente. Los procedimientos
incluirán un mecanismo para abordar requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos. Los
requisitos de entrada de diseño deben ser documentados y deben ser revisados y aprobados por
una persona designada. La aprobación, incluida la fecha y la firma de la (s) persona (s) que
aprueban los requisitos, debe estar documentada.

(d) Diseño de salida. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para definir y
documentar los resultados del diseño en términos que permitan una evaluación adecuada de la
conformidad con los requisitos de entrada del diseño. Los procedimientos de diseño de salida
contendrán o harán referencia a los criterios de aceptación y garantizarán que se identifiquen los
productos de diseño que son esenciales para el funcionamiento adecuado del dispositivo. El
resultado del diseño debe documentarse, revisarse y aprobarse antes del lanzamiento. La
aprobación, incluida la fecha y la firma de la (s) persona (s) que aprueban el resultado, debe
documentarse.

(e) Revisión del diseño. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para asegurar
que las revisiones formales documentadas de los resultados del diseño se planifiquen y realicen en

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las etapas apropiadas del desarrollo del diseño del dispositivo. Los procedimientos garantizarán
que los participantes en cada revisión de diseño incluyan representantes de todas las funciones
relacionadas con la etapa de diseño que se revisa y una persona (s) que no tenga responsabilidad
directa por la etapa de diseño que se revisa, así como cualquier especialista necesario. Los
resultados de una revisión del diseño, incluida la identificación del diseño, la fecha y la (s) persona
(s) que realizan la revisión, deberán documentarse en el archivo de historial de diseño (DHS).

(f) Verificación del diseño. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para
verificar el diseño del dispositivo. La verificación del diseño debe confirmar que la salida del diseño
cumple con los requisitos de entrada del diseño. Los resultados de la verificación del diseño,
incluida la identificación del diseño, método (s), fecha e individuo (s) que realizan la verificación, se
documentarán en el DHF.

(g) Validación del diseño. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para validar
el diseño del dispositivo. La validación del diseño debe realizarse bajo condiciones de operación
definidas en unidades de producción iniciales, lotes o lotes, o sus equivalentes. La validación del
diseño debe garantizar que los dispositivos se ajusten a las necesidades definidas del usuario y los
usos previstos e incluirá la prueba de las unidades de producción en condiciones de uso reales o
simuladas. La validación del diseño incluirá la validación del software y el análisis de riesgos, según
corresponda. Los resultados de la validación del diseño, incluida la identificación del diseño,
método (s), fecha e individuo (s) que realizan la validación, deberán documentarse en el DHF.

(h) Transferencia de diseño. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para
garantizar que el diseño del dispositivo se traduzca correctamente a las especificaciones de
producción.

(i) Cambios de diseño. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para la
identificación, documentación, validación o, cuando corresponda, la verificación, revisión y
aprobación de los cambios de diseño antes de su implementación.

(j) archivo de historial de diseño. Cada fabricante debe establecer y mantener un DHF para cada
tipo de dispositivo. El DHF deberá contener o hacer referencia a los registros necesarios para
demostrar que el diseño se desarrolló de acuerdo con el plan de diseño aprobado y los requisitos
de esta parte.

Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos
que esta parte exige. Los procedimientos deberán prever lo siguiente:

(a) Aprobación y distribución del documento. Cada fabricante debe designar a una o más
personas para que revisen si son adecuadas y aprueban antes de emitir todos los documentos
establecidos para cumplir con los requisitos de esta parte. La aprobación, incluida la fecha y la
firma de la (s) persona (s) que aprueba el documento, debe estar documentada. Documentos
elaborados para satisfacer los requisitos de esta parte deberán estar disponibles en todas las
localidades para las que hayan sido designados, se utilizan, o no necesarias, y todos los
documentos obsoletos se retiran rápidamente de todos los puntos de uso o impedido de uso no
intencionado.

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(b) Cambios de documentos. Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por
una persona en la misma función u organización que realizó la revisión y aprobación original, a
menos que se indique específicamente lo contrario. Los cambios aprobados deberán ser
comunicados al personal apropiado de manera oportuna. Cada fabricante debe mantener registros
de los cambios a los documentos. Los registros de cambios incluirán una descripción del cambio, la
identificación de los documentos afectados, la firma de la (s) persona (s) aprobadora (s), la fecha
de aprobación y cuándo el cambio entra en vigencia.

Sub parte D - Controles del documento

Sección. 820.40 Controles del documento.

Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos
que esta parte exige. Los procedimientos deberán prever lo siguiente:

(a) Aprobación y distribución del documento. Cada fabricante debe designar a una o más
personas para que revisen si son adecuadas y aprueban antes de emitir todos los documentos
establecidos para cumplir con los requisitos de esta parte. La aprobación, incluida la fecha y la
firma de la (s) persona (s) que aprueba el documento, debe estar documentada. Documentos
elaborados para satisfacer los requisitos de esta parte deberán estar disponibles en todas las
localidades para las que hayan sido designados, se utilizan, o no necesarias, y todos los
documentos obsoletos se retiran rápidamente de todos los puntos de uso o impedido de uso no
intencionado.

(b) Cambios de documentos. Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por
una persona en la misma función u organización que realizó la revisión y aprobación original, a
menos que se indique específicamente lo contrario. Los cambios aprobados deberán ser
comunicados al personal apropiado de manera oportuna. Cada fabricante debe mantener registros
de los cambios a los documentos. Los registros de cambios incluirán una descripción del cambio, la
identificación de los documentos afectados, la firma de la (s) persona (s) aprobadora (s), la fecha
de aprobación y cuándo el cambio entra en vigencia.

Sub parte E - Controles de compra

Sección. 820.50 Controles de compra.

Cada fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para garantizar que todos los productos y
servicios adquiridos o recibidos de otra manera se ajusten a los requisitos especificados.

(a) Evaluación de proveedores, contratistas y consultores. Cada fabricante debe establecer y

mantener los requisitos, incluidos los requisitos de calidad, que deben cumplir los proveedores,
contratistas y consultores. Cada fabricante deberá:

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(1) Evaluar y seleccionar posibles proveedores, contratistas y consultores sobre la base de su
capacidad para cumplir con los requisitos específicos, incluidos los requisitos de calidad. La
evaluación debe ser documentada.

(2) Defina el tipo y la extensión del control que se ejercerá sobre el producto, servicios,
proveedores, contratistas y consultores, de acuerdo con los resultados de la evaluación.

(3) Establecer y mantener registros de proveedores, contratistas y consultores aceptables.

(b) Datos de compras. Cada fabricante debe establecer y mantener datos que describan
claramente o hagan referencia a los requisitos especificados, incluidos los requisitos de calidad,
para los productos y servicios adquiridos o recibidos de otro modo. Los documentos de compras
incluirán, cuando sea posible, un acuerdo en el que los proveedores, contratistas y consultores
acuerden notificar al fabricante de los cambios en el producto o servicio para que los fabricantes
puedan determinar si los cambios pueden afectar la calidad de un dispositivo terminado. Los datos
de compra se aprobarán de acuerdo con 820.40.

Sub parte F - Identificación y Trazabilidad

Sección. 820.60 Identificación.

Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para identificar el producto durante
todas las etapas de recepción, producción, distribución e instalación para evitar confusiones.

Sección. 820.65 Trazabilidad.

Es razonable esperar que cada fabricante de un dispositivo diseñado para implante quirúrgico en el
cuerpo o para sostener o mantener la vida y cuya falla en el funcionamiento cuando se usa
adecuadamente de acuerdo con las instrucciones de uso provistas en la etiqueta den como
resultado una lesión importante al usuario debe establecer y mantener procedimientos para
identificar con un número de control cada unidad, lote o lote de dispositivos terminados y, en su
caso, componentes. Los procedimientos deberán facilitar la acción correctiva. Dicha identificación
deberá estar documentada en el DHR.

Sub parte G - Producción y controles de proceso

Sección. 820.70 Controles de producción y proceso.

General. Cada fabricante deberá desarrollar, conducir, controlar y controlar los procesos de
producción para garantizar que el dispositivo cumpla con sus especificaciones. Cuando puedan
producirse desviaciones de las especificaciones del dispositivo como resultado del proceso de
fabricación, el fabricante deberá establecer y mantener procedimientos de control del proceso que
describan cualquier control del proceso necesario para garantizar el cumplimiento de las
especificaciones. Cuando se necesiten controles de proceso, deberán incluir:

(1) Instrucciones documentadas, procedimientos operativos estándar (SOP) y métodos que definen
y controlan la forma de producción;

(2) Monitoreo y control de los parámetros del proceso y las características de los componentes y
dispositivos durante la producción;

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(3) Cumplimiento con estándares o códigos de referencia especificados;

(4) La aprobación de procesos y equipos de proceso; y

(5) Criterios para mano de obra que se expresarán en estándares documentados o por medio de
muestras representativas identificadas y aprobadas.

(b) Cambios de producción y proceso. Cada fabricante debe establecer y mantener

procedimientos para cambios a una especificación, método, proceso o procedimiento. Dichos
cambios deberán verificarse o, en su caso, validarse de acuerdo con 820.75, antes de la
implementación, y estas actividades deberán estar documentadas. Los cambios deben ser
aprobados de acuerdo con 820.40.

(c) Control ambiental. Cuando se pueda esperar razonablemente que las condiciones ambientales
tengan un efecto adverso en la calidad del producto, el fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para controlar adecuadamente estas condiciones ambientales. Los sistemas de
control ambiental deben ser inspeccionados periódicamente para verificar que el sistema,
incluyendo el equipo necesario, sea adecuado y funcione adecuadamente. Estas actividades deben
ser documentadas y revisadas.

(d) Personal. Cada fabricante establecerá y mantendrá requisitos para la salud, limpieza, prácticas
personales y vestimenta del personal si pudiera razonablemente esperarse que el contacto entre
dicho personal y el producto o el ambiente tenga un efecto adverso en la calidad del producto. El
fabricante se asegurará de que el personal de mantenimiento y otro personal que deba trabajar
temporalmente en condiciones ambientales especiales reciban la capacitación o supervisión
adecuada de un individuo capacitado.

(e) Control de contaminación. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para
evitar la contaminación del equipo o producto por sustancias que razonablemente podrían
esperarse que tengan un efecto adverso en la calidad del producto.

(f) Edificios. Los edificios deben tener un diseño adecuado y contener suficiente espacio para
realizar las operaciones necesarias, evitar confusiones y garantizar un manejo ordenado.

(g) Equipo. Cada fabricante se asegurará de que todo el equipo utilizado en el proceso de
fabricación cumpla con los requisitos especificados y esté diseñado, construido, colocado e
instalado apropiadamente para facilitar su mantenimiento, ajuste, limpieza y uso.

(1) Programa de mantenimiento. Cada fabricante establecerá y mantendrá horarios para el ajuste,
la limpieza y otro mantenimiento del equipo para garantizar que se cumplan las especificaciones
de fabricación. Las actividades de mantenimiento, incluida la fecha y la (s) persona (s) que realizan
las actividades de mantenimiento, deberán estar documentadas.

(2) Inspección. Cada fabricante debe realizar inspecciones periódicas de acuerdo con los
procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de los calendarios de mantenimiento
del equipo aplicables. Las inspecciones, incluida la fecha y la (s) persona (s) que realizan las
inspecciones, deberán estar documentadas.

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(3) Ajuste. Cada fabricante se asegurará de que cualquier limitación inherente o tolerancia
permitida se publique visiblemente en o cerca del equipo que requiera ajustes periódicos o esté
fácilmente disponible para el personal que realice estos ajustes.

(h) Material de fabricación. Cuando se pueda esperar razonablemente que un material de

fabricación tenga un efecto adverso en la calidad del producto, el fabricante deberá establecer y
mantener procedimientos para el uso y la eliminación de dicho material de fabricación para
garantizar que se elimine o limite a una cantidad que no afecte negativamente a la calidad del
dispositivo La eliminación o reducción de tal material de fabricación debe estar documentada.

(i) Procesos automatizados. Cuando las computadoras o sistemas automatizados de

procesamiento de datos se utilizan como parte de la producción o del sistema de calidad, el
fabricante debe validar el software de la computadora para el uso previsto de acuerdo con un
protocolo establecido. Todos los cambios de software deberán validarse antes de su aprobación y
emisión. Estas actividades de validación y resultados deben estar documentados.

Sección. 820.72 Equipos de inspección, medición y prueba.

(a) Control de los equipos de inspección, medición y prueba. Cada fabricante se asegurará de que
todos los equipos de inspección, medición y prueba, incluidos los equipos de inspección y prueba
mecánicos, automáticos o electrónicos, sean adecuados para los fines previstos y sean capaces de
producir resultados válidos. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para
garantizar que el equipo se calibre, inspeccione, verifique y mantenga de forma rutinaria. Los
procedimientos deben incluir disposiciones para el manejo, la preservación y el almacenamiento
de los equipos, de modo que se mantenga su precisión y aptitud para el uso. Estas actividades
deben estar documentadas.

(b) Calibración. Los procedimientos de calibración deben incluir instrucciones y límites específicos
para precisión y precisión. Cuando no se cumplen los límites de exactitud y precisión, debe haber
disposiciones para tomar medidas correctivas a fin de restablecer los límites y evaluar si hubo
algún efecto adverso en la calidad del dispositivo. Estas actividades deben estar documentadas.

(1) Estándares de calibración. Los patrones de calibración utilizados para la inspección, medición y
prueba del equipo deben ser trazables a los estándares nacionales o internacionales. Si las normas
nacionales o internacionales no son prácticas o no están disponibles, el fabricante deberá usar un
estándar reproducible independiente. Si no existe un estándar aplicable, el fabricante deberá
establecer y mantener un estándar interno.

(2) Registros de calibración. La identificación del equipo, las fechas de calibración, el individuo que
realiza cada calibración y la próxima fecha de calibración deben estar documentados. Estos
registros se mostrarán en o cerca de cada equipo o estarán fácilmente disponibles para el personal
que los utilice y para las personas responsables de calibrar el equipo.

Sección. 820.75 Validación del proceso.

(a) Cuando los resultados de un proceso no puedan ser completamente verificados mediante
inspección y prueba subsiguientes, el proceso deberá ser validado con un alto grado de seguridad y

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aprobado de acuerdo con los procedimientos establecidos. Se documentarán las actividades y
resultados de validación, incluida la fecha y la firma de la (s) persona (s) que aprueban la validación
y, cuando corresponda, el equipo principal validado.

(b) Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para monitorear y controlar los
parámetros del proceso para procesos validados, a fin de garantizar que se sigan cumpliendo los
requisitos especificados.

(1) Cada fabricante se asegurará de que los procesos validados sean realizados por personas
calificadas.

(2) Para los procesos validados, se deben documentar los métodos y datos de monitoreo y control,
la fecha realizada y, cuando corresponda, la (s) persona (s) que realizan el proceso o el equipo
principal utilizado.

(c) Cuando ocurren cambios o desviaciones del proceso, el fabricante debe revisar y evaluar el
proceso y realizar la revalidación cuando corresponda. Estas actividades deben estar
documentadas.

Sub parte H - Actividades de aceptación

Sección. 820.80 Recepción, en proceso y aceptación del dispositivo terminado.

General. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para las actividades de
aceptación. Las actividades de aceptación incluyen inspecciones, pruebas u otras actividades de
verificación.

(b) Recibir actividades de aceptación. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos
para la aceptación del producto entrante. El producto entrante debe ser inspeccionado, probado o
verificado de otra manera que cumpla con los requisitos especificados. La aceptación o el rechazo
se documentarán.

(c) Actividades de aceptación en proceso. Cada fabricante establecerá y mantendrá

procedimientos de aceptación, cuando corresponda, para garantizar que se cumplan los requisitos
especificados para el producto en proceso. Dichos procedimientos garantizarán que el producto en
proceso se controle hasta que se hayan completado las inspecciones y pruebas requeridas u otras
actividades de verificación, o se reciban las aprobaciones necesarias, y estén documentadas.

(d) Actividades de aceptación final. Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos
para la aceptación del dispositivo terminado para garantizar que cada serie de producción, lote o
lote de dispositivos terminados cumpla con los criterios de aceptación. Los dispositivos terminados
se mantendrán en cuarentena o se controlarán adecuadamente hasta que se liberen. Los
dispositivos terminados no se liberarán para su distribución hasta que:

(1) Se completan las actividades requeridas en el DMR;

(2) se revisan los datos y la documentación asociados;

(3) la publicación está autorizada por la firma de un individuo designado; y

(4) la autorización está fechada.

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(e) Registros de aceptación. Cada fabricante debe documentar las actividades de aceptación
requeridas por esta parte. Estos registros deben incluir:

(1) Las actividades de aceptación realizadas;

(2) las actividades de aceptación de fechas se realizan;

(3) los resultados;

(4) la firma de la (s) persona (s) que realiza (n) las actividades de aceptación; y

(5) cuando corresponda, el equipo utilizado. Estos registros serán parte del DHR.

Sección. 820.86 Estado de aceptación.

Cada fabricante debe identificar por medios adecuados el estado de aceptación del producto, para
indicar la conformidad o no conformidad del producto con los criterios de aceptación. La
identificación del estado de aceptación se mantendrá durante la fabricación, el envasado, el
etiquetado, la instalación y el servicio del producto para garantizar que solo se distribuya, utilice o
instale el producto que haya superado las actividades de aceptación requeridas.

Sub parte I - Producto no conforme

Sección. 820.90 Producto no conforme.

(a) Control del producto no conforme. Cada fabricante debe establecer y mantener
procedimientos para controlar el producto que no cumple con los requisitos especificados. Los
procedimientos deben abordar la identificación, documentación, evaluación, segregación y
disposición del producto no conforme. La evaluación de la no conformidad incluirá una
determinación de la necesidad de una investigación y notificación a las personas u organizaciones
responsables de la no conformidad. La evaluación y cualquier investigación deben estar
documentadas.

(b) Revisión y disposición de no conformidad.

(1) Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos que definan la responsabilidad de
la revisión y la autoridad para la disposición de productos no conformes. Los procedimientos
establecerán el proceso de revisión y disposición. La disposición del producto no conforme debe
estar documentada. La documentación debe incluir la justificación para el uso del producto no
conforme y la firma de la (s) persona (s) que autorizan el uso.

(2) Cada fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para la reelaboración, para incluir
nuevas pruebas y reevaluaciones del producto no conforme después de la reelaboración, para
garantizar que el producto cumpla con sus especificaciones aprobadas actuales. Las actividades de
reelaboración y reevaluación, incluida la determinación de cualquier efecto adverso derivado de la
repetición del trabajo sobre el producto, se documentarán en el DHR.

Sub parte J - Acción correctiva y preventiva

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Sección. 820.100 Acción correctiva y preventiva.

(a) Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para implementar acciones
correctivas y preventivas. Los procedimientos deberán incluir requisitos para:

(1) Analizar procesos, operaciones de trabajo, concesiones, informes de auditoría de calidad,

registros de calidad, registros de servicio, quejas, productos devueltos y otras fuentes de datos de
calidad para identificar las causas existentes y potenciales de productos no conformes u otros
problemas de calidad. Se deberá emplear una metodología estadística apropiada cuando sea
necesario para detectar problemas recurrentes de calidad;

(2) Investigar la causa de las no conformidades relacionadas con el producto, los procesos y el
sistema de calidad;

(3) Identificar la (s) acción (es) necesaria (s) para corregir y prevenir la recurrencia de productos no
conformes y otros problemas de calidad;

(4) Verificar o validar la acción correctiva y preventiva para garantizar que dicha acción sea efectiva
y no afecte negativamente al dispositivo terminado;

(5) Implementar y registrar los cambios en los métodos y procedimientos necesarios para corregir
y prevenir los problemas de calidad identificados;

(6) Asegurar que la información relacionada con problemas de calidad o productos no conformes
se disemine a aquellos directamente responsables de asegurar la calidad de dicho producto o la
prevención de tales problemas; y

(7) Presentar información relevante sobre problemas de calidad identificados, así como acciones
correctivas y preventivas, para la revisión de la administración.

(b) Todas las actividades requeridas bajo esta sección, y sus resultados, deberán estar
documentados.

Sub parte K - Etiquetado y control de empaque

Sección. 820.120 Etiquetado del dispositivo.

Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para controlar las actividades de
etiquetado.

(a) integridad de la etiqueta. Las etiquetas se imprimirán y aplicarán de forma que permanezcan
legibles y se peguen en las condiciones habituales de procesamiento, almacenamiento,
manipulación, distribución y, en su caso, uso.

(b) Inspección del etiquetado. El etiquetado no debe liberarse para su almacenamiento o uso
hasta que una persona designada haya examinado la etiqueta para verificar su precisión,
incluyendo, cuando corresponda, el identificador de dispositivo único (UDI) correcto o el código de
producto universal (UPC), fecha de vencimiento, número de control, almacenamiento
instrucciones, instrucciones de manejo y cualquier instrucción de procesamiento adicional. La
publicación, que incluye la fecha y la firma de la (s) persona (s) que realizan el examen, debe estar
documentada en el DHR.

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(c) Etiquetado de almacenamiento. Cada fabricante debe almacenar el etiquetado de manera que
proporcione la identificación adecuada y esté diseñado para evitar confusiones.

(d) Operaciones de etiquetado. Cada fabricante debe controlar las operaciones de etiquetado y
embalaje para evitar las mezclas de etiquetado. La etiqueta y el etiquetado utilizados para cada
unidad de producción, lote o lote se documentarán en el DHR.

(e) Número de control. Cuando se requiera un número de control 820.65, ese número de control
deberá estar en o acompañará al dispositivo a través de la distribución.

[61 FR 52654, 7 de octubre de 1996, modificada en 78 FR 58822, 24 de septiembre de 2013]

Sección. 820.130 Embalaje del dispositivo.

Cada fabricante se asegurará de que los envases del dispositivo y los contenedores de envío estén
diseñados y construidos para proteger el dispositivo de alteraciones o daños durante las
condiciones habituales de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución.

Sub parte L - Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación

Sección. 820.140 Manejo.

Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para garantizar que no se produzcan
confusiones, daños, deterioro, contaminación u otros efectos adversos al producto durante la
manipulación.

Sección. 820.150 Almacenamiento.

(a) Cada fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para el control de áreas de

almacenamiento y almacenes de productos para evitar confusiones, daños, deterioro,
contaminación u otros efectos adversos pendientes de uso o distribución y para garantizar que no
estén obsoletos, rechazados o deteriorados. producto es usado o distribuido Cuando la calidad del
producto se deteriora con el tiempo, se debe almacenar de manera tal que se facilite la rotación
del stock, y se evaluará su condición según corresponda.

(b) Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos que describan los métodos para
autorizar la recepción y el envío a las áreas de almacenamiento y almacén.

Sección. 820.160 Distribución.

(a) Cada fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para el control y distribución de

dispositivos terminados para garantizar que solo se distribuyan los dispositivos aprobados para su
liberación y que se revisen las órdenes de compra para garantizar que las ambigüedades y errores
se resuelvan antes de que los dispositivos se distribuyan. Cuando la aptitud para el uso o la calidad
de un dispositivo se deteriora con el tiempo, los procedimientos deben garantizar que los
dispositivos o dispositivos caducados que se hayan deteriorado más allá de una aptitud aceptable
para su uso no se distribuyan.

(b) Cada fabricante deberá mantener registros de distribución que incluyan o hagan referencia a la
ubicación de:

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(1) El nombre y la dirección del consignatario inicial;

(2) La identificación y cantidad de dispositivos enviados;

(3) La fecha enviada; y

(4) Cualquier número de control utilizado.

Sección. 820.170 Instalación.

(a) Cada fabricante de un dispositivo que requiera instalación debe establecer y mantener
instrucciones adecuadas de instalación e inspección y, cuando corresponda, los procedimientos de
prueba. Las instrucciones y procedimientos deben incluir instrucciones para garantizar una
instalación adecuada de modo que el dispositivo funcione según lo previsto después de la
instalación. El fabricante debe distribuir las instrucciones y procedimientos con el dispositivo o
ponerlos a disposición de las personas que instalan el dispositivo.

(b) La persona que instale el dispositivo se asegurará de que la instalación, inspección y cualquier
prueba requerida se realice de acuerdo con las instrucciones y procedimientos del fabricante y
documentará la inspección y los resultados de las pruebas para demostrar la instalación adecuada.

Sub parte M - Registros

Sección. 820.180 Requisitos generales.

Todos los registros requeridos por esta parte se mantendrán en el establecimiento de fabricación u
otro lugar que sea razonablemente accesible para los funcionarios responsables del fabricante y
para los empleados de la FDA designados para realizar inspecciones. Dichos registros, incluidos los
que no están almacenados en el establecimiento inspeccionado, estarán disponibles para su
revisión y copia por parte de los empleados de la FDA. Dichos registros deberán ser legibles y
almacenados para minimizar el deterioro y evitar pérdidas. Aquellos registros almacenados en
sistemas automatizados de procesamiento de datos serán respaldados.

(a) Confidencialidad. Los registros considerados confidenciales por el fabricante pueden marcarse
para ayudar a la FDA a determinar si la información puede ser divulgada bajo la regulación de
información pública en la parte 20 de este capítulo.

(b) Registrar el período de retención. Todos los registros requeridos por esta parte se conservarán
durante un período de tiempo equivalente al diseño y la vida útil esperada del dispositivo, pero en
ningún caso menos de 2 años desde la fecha de lanzamiento para su distribución comercial por
parte del fabricante.

(c) Excepciones. Esta sección no se aplica a los informes requeridos por 820.20 (c) Revisión de la
gerencia, 820.22 Auditorías de calidad e informes de auditoría de proveedores utilizados para
cumplir los requisitos de 820.50 (a) Evaluación de proveedores, contratistas y consultores, pero se
aplica a los procedimientos establecidos bajo estas disposiciones. A petición de un empleado
designado de la FDA, un empleado en gestión con responsabilidad ejecutiva debe certificar por

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escrito que las revisiones de gestión y las auditorías de calidad requeridas en esta parte, y las
auditorías de proveedores, cuando corresponda, se han realizado y documentado, las fechas en las
que fueron realizado, y que se haya llevado a cabo cualquier acción correctiva requerida.

Sección. 820.181 Registro maestro de dispositivo.

Cada fabricante debe mantener registros maestros del dispositivo (DMR). Cada fabricante se
asegurará de que cada DMR se prepare y apruebe de acuerdo con 820.40. El DMR para cada tipo
de dispositivo incluirá o hará referencia a la ubicación de la siguiente información:

(a) Especificaciones del dispositivo, incluidos dibujos apropiados, composición, formulación,

especificaciones de componentes y especificaciones de software;

(b) las especificaciones del proceso de producción, incluidas las especificaciones apropiadas del
equipo, los métodos de producción, los procedimientos de producción y las especificaciones del
entorno de producción;

(c) Procedimientos y especificaciones de garantía de calidad, incluidos los criterios de aceptación y

el equipo de garantía de calidad que se utilizará;

(d) Especificaciones de embalaje y etiquetado, incluidos los métodos y procesos utilizados; y

(e) Procedimientos y métodos de instalación, mantenimiento y servicio.

Sección. 820.184 Registro de historial del dispositivo.

Cada fabricante debe mantener registros de historial del dispositivo (DHR). Cada fabricante debe
establecer y mantener procedimientos para garantizar que los DHR de cada lote, lote o unidad se
mantengan para demostrar que el dispositivo se fabrica de conformidad con el DMR y los
requisitos de esta parte. El DHR incluirá o hará referencia a la ubicación de la siguiente
información:

(a) Las fechas de fabricación;

(b) La cantidad fabricada;

(c) La cantidad liberada para distribución;

(d) Los registros de aceptación que demuestren que el dispositivo está fabricado de acuerdo con el
DMR;

(e) La etiqueta de identificación primaria y el etiquetado utilizados para cada unidad de

producción; y

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(f) Cualquier identificador de dispositivo único (UDI) o código de producto universal (UPC), y
cualquier otra identificación de dispositivo y número (s) de control utilizados.

[61 FR 52654, 7 de octubre de 1996, modificada en 78 FR 58822, 24 de septiembre de 2013]

Sección. 820.186 Registro del sistema de calidad.

Cada fabricante debe mantener un registro de sistema de calidad (QSR). El QSR incluirá, o se
referirá a la ubicación de, los procedimientos y la documentación de las actividades requeridas por
esta parte que no son específicos de un tipo particular de dispositivo (s), incluidos, entre otros, los
registros requeridos por 820.20. Cada fabricante se asegurará de que la QSR esté preparada y
aprobada de acuerdo con 820.40.

Sección. 820.198 Archivos de quejas.

(a) Cada fabricante debe mantener archivos de quejas. Cada fabricante debe establecer y
mantener procedimientos para recibir, revisar y evaluar quejas por parte de una unidad designada
formalmente. Dichos procedimientos garantizarán que:

(1) Todas las quejas se procesan de manera uniforme y oportuna;

(2) Las quejas orales se documentan al recibirlas; y

(3) Las quejas se evalúan para determinar si la queja representa un evento que se debe informar a
la FDA bajo la parte 803 de este capítulo, Informes de dispositivos médicos.

(b) Cada fabricante deberá revisar y evaluar todas las quejas para determinar si es necesaria una
investigación. Cuando no se realiza ninguna investigación, el fabricante debe mantener un registro
que incluya el motivo por el cual no se realizó una investigación y el nombre del individuo
responsable de la decisión de no investigar.

(c) Cualquier queja relacionada con la posible falla de un dispositivo, etiqueta o embalaje para
cumplir con cualquiera de sus especificaciones deberá ser revisada, evaluada e investigada, a
menos que dicha investigación ya haya sido realizada para una queja similar y no sea necesaria
otra investigación.

(d) Cualquier queja que represente un evento que debe ser reportado a la FDA bajo la parte 803 de
este capítulo deberá ser revisada, evaluada e investigada por un individuo designado y deberá
mantenerse en una porción separada de los archivos de la queja o de lo contrario, claramente
identificado. Además de la información requerida por 820.198 (e), los registros de investigación
bajo este párrafo incluirán una determinación de:

(1) Si el dispositivo no cumplió con las especificaciones;

(2) Si el dispositivo se estaba utilizando para tratamiento o diagnóstico; y

(3) La relación, si existe, del dispositivo con el incidente o evento adverso informado.

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(e) Cuando se realice una investigación bajo esta sección, la unidad designada formalmente
identificada en el párrafo (a) de esta sección mantendrá un registro de la investigación. El registro
de la investigación debe incluir:

(1) El nombre del dispositivo;

(2) La fecha en que se recibió la queja;

(3) Cualquier identificador de dispositivo único (UDI) o código de producto universal (UPC), y
cualquier otra identificación de dispositivo y número (s) de control utilizado (s);

(4) El nombre, la dirección y el número de teléfono del demandante;

(5) La naturaleza y detalles de la queja;

(6) Las fechas y resultados de la investigación;

(7) Cualquier acción correctiva tomada; y

(8) Cualquier respuesta al demandante.

(f) Cuando la unidad de reclamo formalmente designada por el fabricante esté ubicada en un sitio
separado del establecimiento de fabricación, la (s) queja (s) investigada (s) y el (los) registro (s) de
la investigación deberán ser razonablemente accesibles para el establecimiento de fabricación.

(g) Si la unidad de reclamo formalmente designada por un fabricante se encuentra fuera de los
Estados Unidos, los registros requeridos por esta sección deberán ser razonablemente accesibles
en los Estados Unidos ya sea en:

(1) Una ubicación en los Estados Unidos donde los registros del fabricante se mantienen
regularmente; o

(2) La ubicación del distribuidor inicial.

[61 FR 52654, 7 de octubre de 1996, modificada en 69 FR 11313, 10 de marzo de 2004; 71 FR

16228, 31 de marzo de 2006; 78 FR 58822, 24 de septiembre de 2013]

Sub parte N - Mantenimiento

Sección. 820.200 Servicio.

(a) Cuando el servicio es un requisito específico, cada fabricante debe establecer y mantener
instrucciones y procedimientos para realizar y verificar que el servicio cumple con los requisitos
especificados.

(b) Cada fabricante deberá analizar los informes de servicio con la metodología estadística
apropiada de acuerdo con 820.100.

(c) Cada fabricante que recibe un informe de servicio que representa un evento que debe ser
reportado a la FDA bajo la parte 803 de este capítulo considerará automáticamente el informe
como una queja y lo procesará de acuerdo con los requisitos de 820.198.

(d) Los informes de servicio deberán estar documentados e incluirán:

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(1) El nombre del dispositivo revisado;

(2) Cualquier identificador único de dispositivo (UDI) o código de producto universal (UPC), y
cualquier otra identificación de dispositivo y número (s) de control utilizado (s);

(3) La fecha del servicio;

(4) Las personas que brindan servicio al dispositivo;

(5) El servicio realizado; y

(6) Los datos de prueba e inspección.

[61 FR 52654, 7 de octubre de 1996, modificada en 69 FR 11313, 10 de marzo de 2004; 78 FR

58822, 24 de septiembre de 2013]

Sub parte O - Técnicas estadísticas

Sección. 820.250 técnicas estadísticas.
a) Cuando corresponda, cada fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para identificar
las técnicas estadísticas válidas requeridas para establecer, controlar y verificar la aceptabilidad de
la capacidad del proceso y las características del producto.
(b) Los planes de muestreo, cuando se usen, se escribirán y se basarán en un fundamento
estadístico válido. Cada fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para garantizar que los
métodos de muestreo sean adecuados para su uso previsto y para garantizar que, cuando se
produzcan cambios, se revisen los planes de muestreo. Estas actividades deben estar
documentadas.

Atentamente,

Validación

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