BRSM 

System: QMS ISO 9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  Delvar Faraz Oxygen Industries

No. 4, Halajard Ind. Town, 4th km of Karaj‐Qazvin 
PHYSICAL LOCATION(s): 
Highway, Karaj, Alborz,Iran

Stage II Audit Date(s):  10,11 August 2016

Stage I Audit Date(s):  6 July 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  MD1112, 32.5
 
 
 
 
 
EXCLUSIONS: 
7.3‐7.5.1.3‐7.5.2.2‐7.5.3.2.2‐8.2.4.2 
 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMS ISO 
9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003), is met in 
Company’s management system, as well as legal 
requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Marjan Azadmanesh
 
Assessor 2  Milad Pourhasan
 
Assessor 3 
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to the 
1 substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving 
desired outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities: Manufacture of oxygen generators

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
MOH Regulation

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'customer satisfaction', with process 
Indicator/index: 'satisfaction percentage', acceptance level/criteria: 'over 90%', 
Quality Management  Owner of the Process: 'Emsaeili', and 'customer surveys' is input to this process. 
4.1 Output form this process is used in  'improvements' .next process is 'Customer  Ok
System
communication', with process indicator/index: 'number of customer complaint', 
acceptance level/criteria: 'less than 3', Owner of the Process: 'Ms. Abakan', and 
'Customers' is input to this process. Output from this process is used in  'data 
analysis' .next process is 'Improvement', with process indicator/index: 
'effectiveness of corrective actions', acceptance level/criteria: '75%', Owner of the 
Process: 
'Jahanshahi', and 'all processes' is input to this process. Output from this process is 
Documentation requirements Used in  'all processes' .The structure of the documentation is compatible with  OK
standard requirements regarding size and complexity of organization. the Quality 
Manual:  M‐0‐01‐01 is in place,  Quality Objectives: M‐3‐02 and Policy:  M‐0‐03 
backed with documented procedures and work instructions/SoPs, control forms 
and planning records, as well as Regulatory documents , such as; 'GMP' are in 
Document control is in place ; Document control procedure was reviewed during 
assessment with Document ID:  A‐1‐03, Revision and Date: 002, April 2016 
Approved by: MD. It provides a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue. It provides a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue and re‐approve and update when in use. It provides a 
method of revision status identification and prevention of obsolete document to be 
used. Method of identification: ok and obsolete seal stamp. , Obsolete documents 
are kept in Administration department and cutting department. Documents are 
always available at the point of access  as in Drawing, Purchasing department was 
4.2.3 Control of Documents available. All sample reviewed documents are Legible and Readily identifiable.  OK
Applicable national or local regulations were identified. Applicable local and national 
documents were listed in master lists in A‐3‐02 and A‐3‐05.  Sample of applicable 
local and national documents listed: Recall.  External documents were identified. 
Applicable external documents were listed in master lists in A‐3‐02 and A‐3‐05. 
Sample of external documents listed: GMP. The records related to tested medical 
device samples are kept for 1 year after medical device life cycle. Records of sample 
device tested, observed: oxydel 330 ver1. tested at: 94/8/10 (December  2015)
 

Clause observation
record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: A‐1‐
03, Revision and Date: 002, April 2016 Approved by: MD. Record control has 
following features; method of identification: ok and obsolete seal stamp. Method 
of defining distribution: form 0384 distribution table. Method of retrieving of 
4.2.4 Control of Records records: backup of electronic file. Method of disposing of records: when a new  OK
record is in place the old one is collected and torn. All samples reviewed records 
were Legible and Readily identifiable. As evidence records of  Medical air system 
seen issued at: April 2016 (1395/1/21) which is kept QA Folder.

5 Management responsibility
the Top Management, Mr. Niazali Goudarzi has communicated to the organization 
Management  the importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory 
5.1,2
Commitment/Customer Focus requirements, through policy, objectives and providing resources

Quality Policy has been documented, with ID:  M‐0‐03, Version: 2 Issued: 

May 2016 Approved by, MD. Quality policy was not communicated to staff, 
as staff was asked no one were aware of the policy. Staff asked; Abbas  NC
Esmaiei. Sample of Policy items: Increase  of customer satisfaction, 
5.3 Quality Policy
Marketing. The policy includes commitment to comply with requirements 
and to maintain the effectiveness of the quality management system. The 
policy is reviewed  every  annually,  it provides a framework for objectives

Quality Objectives have been documented, with ID: M‐3‐02, Version: 2 

Issued: may 2016 Approved by, MD. Quality objectives are in line with 
quality policy. The objectives are SMART. Sample objectives: increasing 
quality of products, Time to fulfill the objective: 42795, Objective indicator: 
number of NC products, Objective goal: less than 1 per 100000 activity (15 
products), another sample objectives: ENHANCING MARKETING, Time to 
fulfill the objective: end of march 16, Objective indicator: increasing sales 
rate, Objective goal: 20 % comparing last year
5.4 Quality Objectives OK
based on the evidences that top management is committed, it proves that 
top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
Top management has defined responsibilities and authorities which are 
Documented and communicated within the organization. Top management has 
established the interrelation of all personnel affecting quality, with independence 
and authority necessary to perform their tasks. As seen in O‐Chart: C01‐00, to 
5.5.1 Responsibility and Authority
meet IMED regulations Mohsen Goudarzi has been appointed as Technical 
Supervisor. With License number:  380‐95/‫فلا‬.‫ص‬Top Management has appointed 
Ms. Jahanshahi (letter 95/3522) as Management representative. some of the main 
job duties of MR are as follows: , Establish and Implement processes needed for OK
 
 
 
 
 
 
Clause observation
QMS  and maintained, Report to top management on the performance of the 
5.5.2 Management Representative quality management system and any need for improvement , promotion of 
awareness of regulatory and customer requirements throughout the organization., 
Internal communications are mostly; verbally, Face to Face, In writing, Via 
automation/email,  The communication is effective and efficient according to the 
5.5.3 Internal Communication complications and size of organization.

5.6 Management review
The latest management review was conducted on June 2016Records of 
Management review minute observed, Management review was recorded 
5.6.1 Management review in  M‐3‐05. Participants in the latest Management review session: Mr. 
goudarzi and Mr. mohsen goudarzi and Mr. charbashlou and Mrs. 
Jahanshahi and Mrs. hosseini.all inputs to management review were 
reviewed such as Customer feedback, product conformity, Status of 
preventive and corrective actions, Follow‐up actions from previous 
5.6.2 Review input OK
management reviews, changes and improvements and regulatory updates. 
Following items has been significant outputs of Management review:  1‐ 
Recruiting marketing personnel 2‐Change Test computer 3‐updating IMED 
certificate. Management Review sessions are held every 12 months.

5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
6.1 Provision of Resources
Procedure with Document ID of  F‐1‐01, Version: 002  issued in May 2016, 
approved by MD. records of qualifications and competence needed for 
6.2 Human Resources
positions affecting quality observed during audit; training plan/matrix f‐3‐ 
01. records of trainings conducted for positions affecting quality observed 
during audit; training plan  f‐3‐04. Records of trainings evaluations for 
training conducted observed during audit; evaluation training form F ‐1‐05. 
The organization keeps the educational records of staff affecting quality, 
Type of Record: Diploma and License. The organization keeps the Training 
6.2.1 responsibilities records of staff affecting quality, Type of Record: Training Certificates. The 
organization keeps the Experience and skills records of staff affecting 
quality, Type of Record: Resumes.  For sample, following evidence has been 
reviewed during HR audit; Name of the staff profile reviewed, Jahanshahi, 
Position: M R.  Education record was in place: BS computer science. 
Training planned observed during audit for Analysis of data, Planned in
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  Clause observation
March 2016.  Records of Training conducted in April 2016, observed during 
  audit for Analisys of data.  Records of Training effectiveness evaluation done 
 
  in May 2016 observed during audit for Analisys of data, evaluation result:  OK
  0.9. Name of the staff profile reviewed ,Jahanshahi,  Position: M R. 
 
  Education record was in place: BS computer science.  Training planned 
  observed during audit for control plans, Planned in March 2016.  Records of 
  Training conducted in April 2016, observed during audit for control plans. 
 
  Records of Training effectiveness evaluation done in May 2016, observed 
  during audit for control plans, evaluation result: 75. Name of the staff 
 
  profile reviewed ,Mohsen Goudarzi,  Position: Technical supervisor. 
  6.2.2 mpetence, Awareness, and Trai nEducation record was in place: Electricity, Control.  Training planned 
 
  observed during audit for labeling , Planned in March 2016.  Records of 
  Training conducted in April 2016, observed during audit for labeling . 
  Records of Training effectiveness evaluation done in May 2016 observed 
 
  during audit for labeling , evaluation result: 75.
 
 
 
 
 
 
 
 
  Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 
  Preventive Maintenance procedure with Document ID of  P‐1‐01, 
 
  Version:002  issued in may 2016 , approved by MD. records of Planned 
  maintenance and services needed for Machines affecting quality observed 
 
  during audit; PREVENTIVE MAINTENANCE PLAN  P‐3‐01. records of services 
  6.3 Infra structure and repairs done for Machines affecting quality observed during audit;  OK
  REPAIRS SHEET  P‐3‐02. Each machine has a record of the history of repairs 
 
  and services done for it recorded in repair log.Each machine is identified 
  when is out of work recorded in Repair tag.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
Work environment work instruction with Document ID of  P‐2‐05, 
Version: may 2016  issued in may 2016 , approved by MD, is in place to set 
requirements for health, cleanliness and clothing of personnel to prevent 
the contact between such personnel and the product which adversely affect 
The quality of the product, the measures prevent contamination through; 
Daily cleaning and weekly wash.   6.4.b is not applicable, The company 
meets basic work environment requirements by regulations

6.4 Work Environment OK

7 Product Realization
The organization has planned and developed the processes needed for 
Product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. Risk management procedure is the name of the documented 
requirement established for risk management throughout product 
realization, With Document code/Version;  Q‐2‐01 approved by MD, Date; 
may 2016.  Members of the Risk assessment team/committee;  Mohsen, 
Mina goudarzi, jahanshahi, Mirzahoseini. according to Risk management 
procedure, Risk levels have been considered as follows; Intolerable risk level 
7.1 Planning of product realization is:  over 60 and/or severity more than 8, ALARP Risk level is: 40 to 60 and  NC
Acceptable risk level is: bellow 40.  sample of risks hazards evaluated by
 

Clause observation
organization: , sample 1, Hazard: painting, RPN / Risk Level: 30, Control
Method: On process control, QC visual check, RPN / Risk Level after control: 
10, sample 2, Hazard: explosion of tank, RPN / Risk Level: 160, Control 
Method: hydrostatic test, wps.pqr, competent welder, RPN / Risk Level after 
control: 45, sample 3, Hazard: impropriate purity of o2, RPN / Risk Level: 65, 
Control Method: PLC check, visual alarm, PMRPN / Risk Level after control: 
15. NC observed: for some risks such as electric shock that is out of 
acceptable level, there has been no control

The organization has determined requirements specified by the customer, 

The organization has determined requirements not stated by the customer 
Determination of  but necessary for specified or intended use, such as Statutory and 
7.2.1 requirements related to the  regulatory requirements related to the product, and any additional  OK
product/service requirements determined by the organization.

7.2 Customer‐Related Processes
The company reviews the product requirements through formal 
Documented communications with customer. The documented record 
observed during assessment for product requirement was; 94/2760,dated  2 
march 2016, for customer: Isfahan Feyz Hospital, sample of requested 
product requirements: Medical air system (2500 liter/minoutes), and also 
Review of requirements  The company reviews the product requirements through informal 
7.2.2 OK
related to the product/service Communications or verbally with customer. Customer can select from items 
in catalogue and buys it from the company, Where product requirements 
are changed, the organization properly ensures that relevant documents are 
amended and that relevant personnel are made aware of the changed 
requirements.

The organization effectively communicates with customers in relation to 

7.2.3 Customer Communication product information, for feedback from clients and complaints, please refer  ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1
7.3 Design and Development
Design and Development  Excluded
7.3.1 E
Planning
Design and Development  Excluded
7.3.2 E
Inputs
Design and Development  Excluded
7.3.3 E
Outputs
Design and development  Excluded
7.3.4 E
review
Design and development  Excluded
7.3.5 E
verification
 

Clause observation
Design and development  Excluded
7.3.6 E
validation
Control of design and  Excluded
7.3.7 E
development changes
7.4 Purchasing
The organization has established documented procedure to ensure that 
purchased product conforms to specified purchase requirements in; 
Purchase and supplier evaluation procedure, with Document ID:  B‐1‐01 & B‐
2‐01, approved by MD, Date;  may 2016.  The organization evaluates and 
selects suppliers based on their ability to supply product in accordance with 
the organization’s requirements, the Criteria for selection, evaluation and re‐ 
evaluation has been established , The organization evaluates suppliers 
periodically, for grade: 'c' every 4 months, and suppliers, in grade: 'a&b' 
Every 12 months, Latest supplier’s evaluation has been done in 7 may 16. , 
7.4.1 Purchasing Process OK
Records of suppliers' evaluation were provided in form 6482.  Sample of 
criteria: distance ‐ price ‐ equipment.  Supplier’s acceptance criteria; over 80 
points. Sample suppliers evaluation observed during audit; zeochem, results 
of evaluation for this supplier: Grade: 'b', 72. Sample observed; NOVA (Mr. 
Barzegar), results of evaluation for this supplier: Grade: 'a', 96. Sample 
observed ; Ramazankhani, results of evaluation for this supplier: Grade: 'b', 
87.

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 

QMS, records of the purchase information is provided in form pr3434, 
7.4.2 Purchasing information sample of purchase data for purchased item: Zeolit with following  OK
specification; z10‐04, 1‐2 mm, 5000 Liter, observed...

The organization has established inspection and verifies purchased products 

Meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
Verification of purchased 
7.4.3 verification and controls are provided in q‐3‐01‐00. Purchased item plc  OK
product
board, with 94020055 Serial numbers, observed as sample for traceability.

7.5 Production and Service Provision
7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, for The implementation of monitoring and measurement 
7.5.1.1 General requirements please refer to 7.6 and 8.2. The labeling record provides data on amount  OK
manufactured and amount distributed.  as for Medical air system , amount 
manufactured is: 1 in April 2016 , amount distributed is: 1 in April 2016

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

 

Clause observation
According to production process and the nature of the product , process 
Agents are to be removed from product during manufacture. As cleaning 
Cleanliness of product and  and contamination control of the product is part of the production system, 
7.5.1.2.1 OK
contamination control organization requires establishing documented requirements for cleanliness 
of the product...

The organization has established documented requirements which contain 

Acceptance criteria for installing and verifying the installation of the medical 
device in; Installation procedure, with Document ID:  P‐1‐03, approved by 
MD, Date;  may 2016. as customer allows installation to be performed other 
than by the organization or its authorized agent, the organization provides 
documented requirements for installation and verification for installers, for 
such installations, the instructions for installation contain testing and 
calibration. Results of installation commissioning testing or confirmation are 
recorded. as  sample records of test report of generator  in moghim  teb, 23‐
jan‐2016 observed during assessment. Sample record of installation of 
7.5.1.2.2

medical device observed. The organization has established documented 
Installation activities OK
requirements , as necessary, for performing servicing activities and verifying 
that they meet the specified requirements in; after sales services All test and 
measuring devices used in service and repairs activities were calibrated., 
such as; oxygen sensor. Sample record of service/repair of medical device 
observed. name of the form/record :  P‐3‐ 
10, name of device installed:  oxygen generator, installed in:  haft tir tehran, 
date:  December 2015, installed by Mr. Raeesi.

The organization has established documented requirements , as necessary, 

For performing servicing activities and verifying that they meet the specified 
requirements in; after sales services, with Document ID:  B‐1‐02‐00, 
approved by MD, Date;  may 2016.  The responsibility for servicing and 
repairs have been defined in after sales services, organization is responsible 
for repairs and servicing of the medical device. Tools designed for special 
purpose for repairs and service of the medical device is validated through 
service and repairs activities. All test and measuring devices used in service 
and repairs activities were calibrated. such as; oxygen sensor.  Customers 
7.5.1.2.3

are backed up technically through training and technical support. Servicing 
Servicing activities OK
personnel are competent and trained for the job.,  as; no records were 
available that the service staff are competent for the job, a training had 
been considered for the service staff but before it is provided they are 
assigned  repair task. Sample record of service/repair of medical device 
observed. Name of the record: b‐1‐03, name of device serviced/repaired: 
Drier compressor, serviced/repaired at:  haft tir Tehran, date: July 2016, 
service performed by Mr. arbin.
 

Clause observation
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
The organization validates any processes for production and service 
Provision where the resulting output cannot be verified by subsequent 
monitoring or measurement Such as; welding work instruction. Organization 
has defined criteria for review and approval of the processes  such as; 
amperage, diameter, velocity. Organization approves  equipment and 
7.5.2.1 General requirements qualification of personnel, as sample; license of welders. Organization has  OK
set specific methods and procedures for such processes, as sample; work 
instruction p‐02‐02‐06. These processes are revalidated, through;  qc tests 
and recertification. , Records of software validation are maintained.

Particular requirements for  Excluded
7.5.2.2 OK
sterile medical devices
7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
And established documented procedure. Document name: p‐3‐08, 
Document code/version: 2, Approved by: md, Dated: may 2016. The 
7.5.3.1 Identification organization identifies products/parts/material by 'Tagging'. The  OK
organization ensures that medical devices returned to the organization are 
identified and distinguished from conforming product.

7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
Defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: p‐3‐08, Approved by: MD. Organization controls and 
records the unique identification of the product. Sample product taken: 
'Medical air system', Serial number: 940125002,  Date produced: April 2016. 
7.5.3.2.1 General Final product is traceable to following items: operation, time produced,  NC
Purchased Material, shift, for the sample taken it is tracked to operation: 
logbook, time produced: logbook, Purchased Material: Water trap, shift: 
DAY, NC observed, in case of "feyz Hospital" oxygen sensors serial is not 
mentioned in traceability file

Excluded
Particular requirements for 
active implantable medical 
7.5.3.2.2 OK
devices and implantable 
medical devices

The organization identifies the product status with respect to monitoring 

And measurement requirements. The identification of product status is 
maintained throughout whole processes to ensure that only product that 
7.5.3.3 Status identification OK
has passed the required inspections and tests by authorized staff is 
dispatched to customers. Refer to 8.2.4

7.5.4 Customer property Excluded E

 
 
Clause observation
The organization has established documented method for preserving the 
Conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination,   D o c u m e n t e d  Procedure name: f‐1‐03, 
document code: 2, Approved by: md, Dated: may 2016. The company has 
following storages: Raw material, Semi product, Final product. 
preservation method 
Includes: Identification, Handling, Packaging, Storage and protection. Sample 
product: 1 micron filter, taken from raw material. Identification method for 
Preservation of product
the sample taken: labeling/coding, Handling method for the sample taken:  OK
7.5.5
By hand, Packaging method for the sample taken: in package.  Storage and 
protection method for the sample taken: General warehouse condition. 
There is sufficient inventory stock of the sample taken as required in the 
system. There are currently  3 box of 1 micron filter in the storage. 
Minimum 
Inventory stock /order point for this product is 3. Storage records checked in 
cardex software.
The organization has established documented procedure procedures to 
Ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: calibration plan, Procedure code: ckd4.004, Approved by: MD, Dated: 
12‐jan‐14. Calibration plan is recorded/planned in: Calibration PLAN, with 
document code: PM5643. Calibration status is recorded in: calibration 
status, with document code: RP6682378. Devices are identified for their 
calibration status. Type of status identification record: calibration label. 
Name of the tool/device reviewed: oxygen sensor,  device ID: a106488.  This 
device is used for measuring oxygen, calibration status: Calibrated. Last date 
of calibration: April 2016. Planned intervals: every 12 Months. Next due date 
of calibration: April 2017. The device is calibrated externally by Behine 
sanjesh azma, Calibration certificate No.b3224/1. All measuring devices 
observed have been calibrated in range required by standard and 
application. Evidence observed: after sale service report of 7tir hospital on 
may 2016. Calibrations are traceable to international applicable standards. 
Control of monitoring and  Measuring devices are safeguarded from adjustments that would invalidate 
7.6 the measurement results. Evidence observed: device are packed in package.  OK
measuring devices
Measuring devices are protected from damage and deterioration during 
handling, maintenance and storage. Evidence observed: packaging. When 
equipment is found out of calibration, all previous measurements are called 
invalid and they get verified again. Evidence observed: there was no such 
case observed. , The organization confirms and makes sure that  any 
computer software used in measurements satisfies the intended application 
requirements. This  has been  undertaken prior to initial use. After 1 more 
samples taken all were calibrated. Name of the device: Pressure Gauge, 
Calibration status: Calibrated. Calibration Certification No.: 9500754‐03.
 
 
 
 
Clause observation
Calibration status: Calibrated. 

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
Analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement
The organization monitors information relating to whether the organization 
Has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system  Procedure name: customer 
8.2.1 Feedback feedback, Procedure code:  B‐1‐01, Approved by: md, Dated: may 2016.  OK
Source of customer requirements fulfillment monitoring: complaints. Sample 
evidence observed: alimoradian nahavand 87%  in b‐3‐08.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 

And reporting results and maintaining records is provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: A‐1‐04, 
Approved by: md, Dated: may 2016. The organization conducts internal 
audits at planned intervals. Records observed in: audit plan A‐3‐09. Internal 
audits are conducted every 12 Months. Latest internal audit was conducted 
8.2.2 Internal audit in  June 2016. Latest internal audit was conducted by Mrs. Shazehosieni.  OK
Auditors did not audit their own work. Sample of NCs observed in the report: 
no analyst of data recorded for new year. Corrective action followed up after 
the NCs raised, no analysts of data recorded in a‐3‐11 @ 1‐4‐1395 July 2015. 
Internal audit has been recorded in:  A‐3‐06.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 

Monitoring and measurement 
8.2.3 Quality management system processes to ensure that processes reach to  OK
of processes
planned results.
8.2.4 Monitoring and measurement of product
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The Test criteria and quality control is documented in QC, With Document 
Code: Q‐1‐01, Approved by:  md, Dated:  may 2016. As sample product 
QC  recorded:  'Medical  air  system'  observed,  Taken  from  installed 
projects.  Control  criteria:  '16  bar  test',  Method:  'hydrostatic  test'. 
Inspected by: 
'Esmaieli', Date: 'April 2016'. Equipment: 'hydrostatic tester’. device was 
8.2.4.1 General requirements OK
calibrated.  Number of items examined: ‘1’. Number of items accepted: '1'. 
As sample product QC recorded: 'Medical air system' observed, Taken 
from installed projects.  Control criteria: 'piping junctions', Method: 'visual'. 
Inspected by: 'esmaieli', Date: 'April 2016'. Equipment: 'hydrostatic tester’. 
device was calibrated.  Number of items examined: ‘1’. Number of items 
accepted: '1'.
Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices

There is a documented procedure to identify, control and prevent 

Unintended use or delivery of non conforming products. Procedure name: 
qc, Procedure code:  Q‐1‐01, Approved by: md, Dated: may 2016.  Controls 
and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming 
product have been defined in procedure. Technical supervisor is authorized 
to deal with non‐conforming products. Nature of Non‐conformity of the 
product is recorded, the non‐conforming products are properly identified 
throughout the process.the organization takes actions to eliminate the 
Control of nonconforming  detected nonconformity and re‐verifies the product to be conforming to 
8.3 OK
product requirements.The organization releases the non‐conforming product if it 
meets regulatory requirements .The organization takes action to preclude 
non‐conforming product's original intended use or application if it meets 
regulatory requirements. The non‐conforming products are properly 
released by designated person. When product needs to be reworked, the 
Have organization documents the rework process in a work instruction, 
with determination of any adverse effects.
 

Clause observation
The organization has established documented procedures to determine, 
Collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis, Procedure code:   A‐1‐02, Approved by: md, 
Dated: may 2016. Records of the results of the analysis of data observed. 
Records observed in: data analysis report. Process name: 'customer 
satisfaction', , Process index: 'satisfaction percentage', Process criteria: 'over 
90%', Process outcome/result: '90.5'. Process name: 'Customer 
communication', Process index: 'number of customer complaint', Process 
8.4 Analysis of data OK
criteria: 'less than 3', Process outcome/result: '0'. Process name: 
'Improvement', , Process index: 'effectiveness of corrective actions', Process 
Criteria: '75%', Process outcome/result: '90'. With comparison of 
characteristics and trends of processes with previous results the system is 
proved to be improving. Corrective actions have been considered for 
processes not meeting their criteria requirements. Data regarding, 
Suppliers, Feedbacks and conformity of products: as it is first time for data 
analysis of organization, so trend analysis is not possible

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
Implementation of advisory notices.  Procedure name: advisory notice and 
8.5.1 General OK
complaints, Approved by: quality manual. 

The organization has established a documented procedure for Corrective 

Action. Procedure name: corrective/preventive action, Procedure code:  A‐1‐
05, Approved by: MD, Dated: may 2016. Sample corrective action: no 
analysis of data recorded in a‐3‐11 @ 1‐4‐1395 July 2015.  Cause of 
nonconformity 
8.5.2 Corrective action : System newly developed. Action taken was evaluated and it was  OK
effective. Sample corrective action: there is some oil in paining machine. 
Corrective action was recorded in: changing compressor system.  Cause of 
nonconformity: lack of knowledge. Action taken was evaluated and it was 
not effective, but follow up action is in process.

The organization has established a documented procedure for Preventive 

Action. Procedure name: corrective/preventive action, Procedure code:  A‐1‐
8.5.3 Preventive action OK
05, Approved by: MD, Dated: may 2016. There has been no preventive 
action taken yet in the organization.

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission 
and vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation

well known brand of quality in Iran Marketing

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

* in case of "feyz Hospital" oxygen sensors serial is not mentioned in traceability file 

* for some risks such as electric shock that is out of acceptable level, there has been no control 
* Quality policy was not communicated to staff, as staff was asked no one were aware of the policy. Staff asked; Abbas Esmaiei. 
Sample of Policy items: Increase  of customer satisfaction, Marketing.

ATL:  Marjan Azadmanesh  Date:  10, 11 August 2016 

 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional