BRSM 
System: QMS ISO 9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  Ofogh Sanat Medisa
 
 
 
No.30, Golshid7 St., Nakhlestan Blvd., Shams Abad 
PHYSICAL LOCATION(s): 
Industrial Zone, Hassan Abad, Tehran, Iran
 

Stage II Audit Date(s):  10 may 2016

Stage I Audit Date(s):  30 April 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  MD0104, 32.5
 
 
 
 
EXCLUSIONS:  7.3 ‐ 7.5.1.3‐7.5.2.2‐7.5.3.2.2‐8.2.4.2 
 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMS ISO 9001 
(2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003), is met in companies 
management system, as well as legal requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Marjan Azadmanesh
 
Assessor 2  Farhang Mohajer
 
Assessor 3 
Assessor 4 
Assessor 5 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       1 of 15 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to the 
1 substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving desired 
outputs (including consumer’s well‐being).
Manufacturing, sales and after sales services of Automatic Blood Pressure Monitor (CKD)
2 Scope of activities: and  Blood Glucose Monitoring System (SKD)

BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
IMED REGUALTION, ISIRI STANDARDS

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'sales', with process indicator/index: 'Number of 
Sold', acceptance level/criteria: '10000 in 1 year', Owner of the Process: 'sell s 
manager', and 'customer' is input to this process. Output from this process is used in 
'warehouse' .next process is 'warehouse', with process indicator/index: 'defect on 
inventories', acceptance level/criteria: 'below 1 percent', Owner of the Process: 
'Warehouse manager’ and 'qc' is input to this process. Output from this process is 
Quality Management  used in ‘sales and marketing' .The structure of the documentation is compatible 
4.1 Ok
System with standard requirements regarding size and complexity of organization. the 
Quality Manual: ma‐mr‐94 is in place,  Quality Objectives: qo‐o1 and Policy: qp01 
Backed with documented procedures and work instructions/Sops, control forms and 
planning records, as well as Regulatory documents, such as; 'IMED GMP regulation' 
is in place.

sample of organization processes: 'sales', with process indicator/index: 'Number of 

Sold', acceptance level/criteria: '10000 in 1 year', Owner of the Process: 'sell s 
manager', and 'customer' is input to this process. Output from this process is used in 
'warehouse' .next process is 'warehouse', with process indicator/index: 'defect on 
inventories', acceptance level/criteria: 'below 1 percent', Owner of the Process: 
'Warehouse manager’ and 'qc' is input to this process. Output from this process is 
used in ‘sales and marketing' .The structure of the documentation is compatible 
Documentation requirements with standard requirements regarding size and complexity of organization. the  OK
Quality Manual: ma‐mr‐94 is in place,  Quality Objectives: qo‐o1 and Policy: qp01 
Backed with documented procedures and work instructions/Sops, control forms and 
planning records, as well as Regulatory documents, such as; 'IMED GMP regulation' 
is in place.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       2 of 15 
 
 
 
 
 
Clause observation
Document control is in place ;  Document control procedure was reviewed during 
assessment with Document ID: PR‐SM‐01, Revision and Date: 00, 20 MARCH  2016 
Approved by: MD. It provides a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue. It provides a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue and re‐approve and update when in use. It provides a 
method of revision status identification and prevention of obsolete document to be 
used. Method of identification: approved and obsolete seal stamp. , Obsolete 
documents are kept in QA Dept... Documents are always available at the point of 
Control of Documents access  as in QA Dept., Internal audit chek list  / Fr‐Mr‐06 was available. All sample 
4.2.3 OK
reviewed documents are Legible and Readily identifiable. Applicable national or local 
regulations were identified. Applicable local and national documents were listed in 
Master list FR‐Mr‐00.  sample of applicable local and national documents listed : 
IMED recall work instruction.  External documents were identified. Applicable 
external documents were listed in Master list FR‐Mr‐00.  Sample of external 
documents listed: IsO 14971. The records related to tested medical device samples 
are kept for 3 years. Records of sample device tested, observed: Blood Glucose 
Measurement. tested at: 2013‐10‐31

record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: PR‐ 

SM‐01, Revision and Date: r01, 20 March 2016 Approved by: MD. Record control has 
following features; method of identification: ok and obsolete seal stamp. Method of 
defining distribution:  Master list FR‐Mr‐00. Method of retrieving of records: 
4.2.4 Control of Records Masterlist FR‐Mr‐00. Method of disposing of records: when a new record  is in place  OK
the old one is collected. All samples reviewed records were Legible and Readily 
identifiable. As evidence records of  QC final report seen issued at: 03/2016 which is 
kept Lab...

5 Management responsibility
the Top Management, Mr.Pourhasan has communicated to the organization the 
importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
Management 
5.1,2 through policy, objectives and providing resources
Commitment/Customer Focus

Quality Policy has been documented, with ID: qp01, Version: 0 Issued: 07

Mar 2016 Approved by, MD. Quality policy was communicated to staff, as  OK
staff was asked they were aware of the policy. Staff asked; Ms.Dadashpour. 
Sample of Policy items: Increase of sales. The policy includes commitment to 
5.3 Quality Policy
comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality 
management system. The policy is reviewed  every  year,  it provides a 
framework for objectives

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       3 of 15 
 

Clause observation
Quality Objectives have been documented, with ID: qo‐o1, Version: 0 Issued:
10 Mar 2016 Approved by, MD. Quality objectives are in line with quality 
policy. The objectives are SMART. Sample objectives: increase in customer 
satisfaction, Time to fulfill the objective: end of march 17, Objective 
indicator: Increased sales of products, Objective goal: 10% growth, another 
sample objectives: decrease in RPN, Time to fulfill the objective: end of 
march 
17, Objective indicator: Increase staff knowledge, Objective goal: 15 
man/hours training course
5.4 Quality Objectives OK

based on the evidences that top management is committed, it proves that 
top management ensures that the planning of the quality management 
system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
the quality management system is maintained when changes to the quality 
management system are planned and implemented

5.5 Responsibility, Authority and Communication
Top management has defined responsibilities and authorities which are documented
And communicated within the organization. Top management has established the 
interrelation of all personnel affecting quality, with independence and authority 
necessary to perform their tasks. As seen in O‐Chart: F55100QM01 R01, to meet 
5.5.1 Responsibility and Authority
IMED regulations Mrs.Dadashpour has been appointed as Technical Supervisor. With 
License number: s1/1/94872Top Management has appointed Mr.shakerias 
Management representative. some of the main job duties of MR are as follows: , 
Establish and Implement processes needed for the QMS  and maintained, Report to  OK
top management on the performance of the quality management system and any 
5.5.2 Management Representative need for improvement , promotion of awareness of regulatory and customer 
requirements throughout the organization., Internal communications are mostly; 
verbally, Face to Face, In writing, Via automation/email,  The communication is 
effective and efficient according to the complications and size of organization.
5.5.3 Internal Communication

5.6 Management review
The latest management review was conducted on 10 April 2016Records of 
Management review minute observed, Management review was recorded 
5.6.1 Management review in 1. Participants in the latest Management review session: Mr. Pourhasan 
and Mr. shakeri and Mrs. Dadashpour.all inputs to management review 
were reviewed such as Customer feedback, product conformity, Status of 
preventive and corrective actions, Follow‐up actions from previous 
management reviews, changes and improvements and regulatory updates. 
5.6.2 Review input OK
following items has been significant outputs of Management review: 
Producing new products, hiring new staffs, reduction in costs. Management

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       4 of 15 
 
Clause observation
Review sessions are held every 1 month.

5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
6.1 Provision of Resources
procedure with Document ID of TR‐MA‐01, Version: 01 issued in 03/2016. 
records of qualifications and competence needed for positions affecting 
6.2 Human Resources
quality observed during audit; Job Identification for R&D F55100QM02 R00. 
records of trainings conducted for positions affecting 
Quality observed during audit; training calendar  F62200TR02 R01. Records 
of trainings evaluations for training conducted observed during audit; 
evaluation training form F62200TR07 R01. The organization keeps the 
educational records of staff affecting quality, Type of Record: Copies of origin 
6.2.1 responsibilities licenses. The organization keeps the Training records of staff affecting 
quality, Type of Record: Training Certificates/training effectiveness. The 
organization keeps the Experience and skills records of staff affecting 
Quality, Type of Record: Resumes.  For sample, following evidence has been 
reviewed during HR audit; Name of the staff profile reviewed, Mr. Nejati, 
Position: manufacturing manager.  Education record was in place: BS 
Chemical engineering.  Training planned observed during audit for ISIRI 3572 
course, Planned in 3 august 2016. Name of the staff profile reviewed, Ms. 
Torkaman, Position: R&D.  Education record was in place: BS Chemical 
engineering.  Training planned observed during audit for Internal audit of  OK
QMS, Planned in 2 march 2016.  Records of Training conducted in 
2016/05/18, observed during audit for Internal audit of QMS. Records of 
Training effectiveness evaluation done in 6 March 2016, observed during 
audit for Internal audit of QMS, evaluation result: 88. Name of the staff 
profile reviewed ,Ms... Torkaman, Position: R&D.  Education record was in 
place: BS Chemical engineering.  Training planned observed during audit for 
GMP, Planned in Jan 2016.  Records of Training conducted in 20jan 2016, 
6.2.2 Competence,  n 
Observed during audit for GMP.  Records of Training effectiveness evaluation
Awareness, and Training
Done in April 2016 observed during audit for GMP, evaluation result: 100.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       5 of 15 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 
Preventive Maintenance procedure with Document ID of Wl‐p‐04, Version: 
00 issued in 10 Mar 2016, approved by MD. Records of Planned 
maintenance and services needed for Machines affecting quality observed 
during audit; PM PLAN FR‐Mr‐11. Each machine has a record of the history 
of repairs and services done for it recorded in Paper. Each machine is 
identified when out of work is recorded in Paper. Sample of Machines taken 
6.3 Infra structure as evidence during audit. Name of the machine/device reviewed: calibrator,  OK
Machine ID: C01.  This machine/device is used for Calibration of medical 
Device in lab.  Planned Services considered for this machine observed during 
audit: checking grips, Planned intervals: every 50 calibration.  Machine ID: 
FS006.

Work environment work instruction with Document ID of W‐p‐06, Version: 
10 Mar 2016 issued in 10 Mar 2016, approved by MD, is in place to set 
requirements for health, cleanliness and clothing of personnel to prevent the 
contact between such personnel and the product which adversely affect the 
quality of the product, the measures prevent contamination through; weekly
checklist of PRP.   Work environment work instruction with 
Document ID of W‐p‐06, Version:00  issued in 10 Mar 2016 , approved by 
6.4 Work Environment MD is in place to set requirements for the work environment conditions to  OK
monitor and control and prevent these work environment conditions 
adversely affect the quality of the product, the measures prevent 
contamination through; weekly checklist of PRP.  NC observed:

7 Product Realization

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       6 of 15 
 

Clause observation
The organization has planned and developed the processes needed for 
product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. Risk management procedure is the name of the documented 
requirement established for risk management throughout product 
realization, With Document code/Version; Pr‐Mr‐05 approved by MD, Date;  
10 march 
2015.  Members of the Risk assessment team/committee; Mr. Pourhasan, 
7.1 Planning of product realization Mrs. Dadashpour, Mr. shakeri. according to Risk management procedure,  OK
Risk levels have been considered as follows; Intolerable: risk level is:  over 
90, ALARP: Risk level is; n/a and Acceptable: risk level is: bellow 90.  sample 
of risks hazards evaluated by organization: , sample 1, Hazard: Put the strips 
in high moisture place, RPN / Risk Level: 350, Control Method: manual, RPN 
/ Risk Level after control: 40, sample 2, Hazard: Testing with blood that has 
uric acid concentrations more than 9 milligrams per deciliter, RPN / Risk 
Level: 540, Control Method: Internal control, RPN / Risk Level after control: 
60

The organization has determined requirements specified by the customer, 
The organization has determined requirements not stated by the customer 
Determination of  but necessary for specified or intended use, such as Statutory and regulatory 
7.2.1 requirements related to the  requirements related to the product, and any additional requirements  OK
product/service determined by the organization.

7.2 Customer‐Related Processes
The company reviews the product requirements through informal 
communications or verbally with customer. Customer can select from items 
in catalogue/website and buys it from the company, Where product 
Review of requirements  requirements are changed, the organization properly ensures that relevant  OK
7.2.2
related to the product/service documents are amended and that relevant personnel are made aware of the 
changed requirements.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       7 of 15 
 

Clause observation
The organization effectively communicates with customers in relation to 
product information, for feedback from clients and complaints, please refer 
7.2.3 Customer Communication ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and Development
Excluded
Design and Development 
7.3.1 E
Planning

Design and Development  Excluded
7.3.2 E
Inputs
Excluded
Design and Development 
7.3.3 E
Outputs

Design and development  Excluded
7.3.4 E
review
Excluded
Design and development 
7.3.5 E
verification

Design and development  Excluded
7.3.6 E
validation
Excluded
Control of design and 
7.3.7 E
development changes

7.4 Purchasing
The organization has established documented procedure to ensure that 
purchased product conforms to specified purchase requirements in; 
internal and External purchasing procedure, with Document ID: Pr‐Com‐ 
01/Pr‐com‐02, approved by MD, Date; 10 March 2016.  The organization 
evaluates and selects suppliers based on their ability to supply product in 
accordance with the organization’s requirements, the Criteria for selection, 
evaluation and re‐evaluation has been established , The organization 
evaluates suppliers periodically, for grade: 'A' every 12 months, and 
suppliers, in grade: 'B' every 6 months. , Records of suppliers' evaluation 
7.4.1 Purchasing Process were provided in form f74100pu03R00.  Sample of criteria: distance ‐ price ‐  OK
equipment ‐ Quality ‐ packaging.  Supplier’s acceptance criteria; 90‐100. 
Sample suppliers evaluation observed during audit; Bionime, results of 
evaluation for this supplier: Grade: 'a', 89. Sample observed; KMT, results of 
evaluation for this supplier: Grade: 'a', 98. Sample observed; MIB, results of 
evaluation for this supplier: Grade: 'a', 93.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       8 of 15 
 

Clause observation
Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 
QMS, records of the purchase information is provided in Fr‐Mr‐07, sample of 
7.4.2 Purchasing information purchase data for purchased item: connector with following specification;  OK
Gold connector, ce marked, observed

The organization has established inspection and verifies purchased products 

meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
Verification of purchased  verification and controls are provided in Fr‐Mr‐09. Purchased item cuff , 
7.4.3 With performa invoice 3912015 Serial numbers, observed as sample  OK
product
for traceability.

7.5 Production and Service Provision

7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, Suitable equipment is in place  , for The implementation of 
monitoring and measurement please refer to 7.6 and 8.2, The 
7.5.1.1 General requirements implementation of release, delivery and post‐delivery activities, is explained  OK
further in the report. The labeling record provides data on amount 
manufactured and amount distributed.  as for Digital Barometer , amount 
manufactured is: 200

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements
According to production process and the nature of the product , product is 
cleaned by the organization prior to sterilization and/or its use, product is 
supplied non‐sterile to be subjected to a cleaning process prior to 
sterilization and/or its use, product is supplied to be used non‐sterile and its 
cleanliness  is  of significance in use As cleaning and contamination control of 
the product is part of the production system, organization requires to 
Cleanliness of product and  establish documented requirements for cleanliness of the product. The 
7.5.1.2.1 OK
contamination control organization has established documented requirements for Cleanliness of 
product and contamination control in IMED GMP , with Document ID: pr‐mr‐
04, approved by MD, Date; 20 march 2016.
7.5.1 7.5. 

Installation activities Excluded E
Servicing activities Excluded E

7.5.2 Validation of processes for production and service provision

7.5.2.1 General requirements Excluded E

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       9 of 15 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
Excluded
Particular requirements for 
7.5.2.2 OK
sterile medical devices

7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
and established documented procedure. Document name: PR‐MR‐04, 
Document code/version: 4, Approved by: MD, Dated: 10 March 2016. The 
organization identifies products/parts/material by 'Tagging, Marking'. The 
7.5.3.1 Identification organization ensures that medical devices returned to the organization are  OK
identified and distinguished from conforming product.

7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: PR‐MR‐04, Approved by: MD. Organization controls and 
records the unique identification of the product. Sample product taken: 
7.5.3.2.1 General 'Blood Glucose Measurement', Serial number: 95020050,  Date produced:  OK
10 March 2016.  Final product is traceable to following items: operation, 
Purchased Material, shift, for the sample taken it is tracked to shift: 1,

Excluded
Particular requirements for 
active implantable medical 
7.5.3.2.2 OK
devices and implantable 
medical devices

7.5.3.3 Status identification Excluded E

7.5.4 Customer property Excluded E

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     10 of 15 

 

Clause observation
The organization has established documented method for preserving the 
conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination, Documented Work Instruction name: Warehousing, 
document code: pr‐mr‐07, Approved by: MD, Dated: 10 March 2016. The 
company has following storages: Raw material, Semi product, Final product. 
Preservation method includes: Identification, Handling, Packaging, Storage 
and protection. Sample product: Barometer, taken from Final Product ware 
house. Identification method for the sample taken: Labeling, Handling 
method for the sample taken: Manual, Packaging method for the sample 
taken: 1 in box and 5 box in a cartoon.  Storage and protection method for 
7.5.5 Preservation of product the sample taken: in cartons and closed bags to protect from dust.  There is  OK
sufficient inventory stock of the sample taken as required in the system. 
There are currently 200 each product of Barometer in the storage. 
Minimum inventory stock /order point for this product is 50. Storage records 
checked in Warehouse software. , Documented Work Instruction 
Warehousing also provides the control of product with a limited shelf‐life or 
requiring special storage conditions.

The organization has established documented procedure procedures to 
ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: monitoring and measuring device master list, Procedure code: PR‐
MR‐ 
09, Approved by: MD, Dated: 10 Mar 16. Calibration plan is 
recorded/planned in: monitoring and measuring device master list, with 
document code: FR‐mr‐20. Calibration status is recorded in: monitoring and 
measuring device master list, with document code: FR‐mr‐20. Devices are 
identified for their calibration status. Type of status identification record: 
calibration label. Name of the tool/device reviewed: Ohm Meter, device ID: 
A12.  This device is used for measurement of electricity flow, calibration 
status: Calibrated. Last date of calibration: march 2016. Planned intervals: 
every 12 Months. Next due date of calibration: march 2016. The device is 
calibrated externally by Rasa, Calibration certificate No.Naci‐lab‐401. All 
measuring devices observed have been calibrated in range required by 
standard and application. Calibrations are traceable to international 
Control of monitoring and  applicable standards. Measuring devices are safeguarded from adjustments  OK
7.6
measuring devices that would invalidate the measurement results. Measuring devices are 
protected from damage and deterioration during handling, maintenance and 
storage. When equipment is found out of calibration, all previous 
measurements are called invalid and they get verified again. The 
Organization takes appropriate action on the equipment and any product 
affected by out of calibration measuring device. The organization confirms 
and makes sure that  any computer software used in measurements satisfy 
the intended application  requirements. This has been undertaken prior to 
initial use. After 1 more samples taken all were calibrated. Name of the 
d i l l i C lib i C lib d C lib i
FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     11 of 15 
 

Clause observation
 
Certification No.: 95/0124. Calibration status: Calibrated.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement
The organization monitors information relating to whether the organization 
has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system Procedure name: customer 
8.2.1 Feedback feedback, Procedure code: fr‐mr‐07, Approved by: MD, Dated: 10 Mar 2016.  OK
Source of customer requirements fulfillment monitoring: complaints, 
customer feedback forms.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 
and reporting results and maintaining records are provided in a documented 
procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: PR‐MR‐01, 
Approved by: MD, Dated: 10 Mar 2016. The organization conducts internal 
audits at planned intervals. Records observed in: audit pan FR‐MR‐08‐1. 
Internal audits are conducted every 12 Months. Latest internal audit was 
conducted in 1 march 2016. Latest internal audit was conducted by Mr. 
8.2.2 Internal audit OK
shaker  Mrs. Dadashpour.  Auditors did not audit their own work. Sample of 
NCs observed in the report: Product risk analysis is not complete. Corrective 
action followed up after the NCs rose, Increasing the knowledge of team. 
Internal audit has been recorded in: internal audit report form FR‐MR‐08.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 

Monitoring and measurement  quality management system processes to ensure that processes reach to 
8.2.3 OK
of processes planned results.

8.2.4 Monitoring and measurement of product

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     12 of 15 

 
 
 
 
Clause observation
The Test criteria and quality control is documented in qc, With Document 
code: PR‐MR‐04, Approved by: MD, Dated: 10 Mar 2015. As sample 
product QC recorded: 'Blood Glucose Measurement' observed, Taken from 
packaging unit.  Control criteria: 'ISO 15197 / iso 18113', Method: 
'Measurement'. Inspected by: 'Dadashpour', Date: '3 2016'. Equipment: 
'Ohm meter'., device was calibrated.  Number of items examinted: '20'., 
8.2.4.1 General requirements Number  OK
of items accepted: '200'.    As sample product QC recorded: 'pump' observed
, Taken from Production line.  Control criteria: 'ISO 15197 / iso 18113', 
Method: 'Observation'. Inspected by: 'Dadashpour', Date: '4 2016'. 
Equipment: 'Ocular'., device was calibrated.  Number of items examined: 
‘30’. Number of items accepted: '400'.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices

There is a documented procedure to identify, control and prevent 
unintended use or delivery of non conforming products. Procedure name: 
customer feedback, Procedure code: fr‐mr‐07, Approved by: Mehran 
Pourhasn, Dated: 10‐Mar‐2015.  Controls and related responsibilities and 
authorities for dealing with nonconforming product has been defined in 
procedure.Dadashpour are authorized to deal with non‐conforming 
products. Nature of Non‐conformity of the product is recorded; the non‐
conforming products are properly identified throughout the process. The 
organization takes actions to eliminate the detected nonconformity and re‐
Control of nonconforming  verifies the product to be conforming to requirements. The organization 
8.3 releases the non‐conforming product if it meets regulatory requirements  OK
product
.The organization takes action to preclude non‐conforming product's 
original intended use or application if it meets regulatory requirements. The 
non‐ conforming products are properly released by designated person. 
When product needs to be reworked, the has organization documents the 
rework process in a work instruction, with determination of any adverse 
effects.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     13 of 15 

 

Clause observation
The organization has established documented procedures to determine 
collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis, Procedure code: PR‐MR‐03, Dated: 10‐feb 
2016. Records of the results of the analysis of data observed. Records 
observed in: data analysis report. Process name: 'sales', Process index: 
'Number of sold', Process criteria: '10000 in 1 year', Process 
outcome/result: '0'. Process name: 'warehouse', , Process index: 'defect on 
inventories', Process criteria: 'below 1 percent', Process outcome/result: 
'0%'. With comparison of characteristics and trends of processes with 
previous results the system is proved to be improving. Corrective actions 
8.4 Analysis of data have been considered for processes not meeting their criteria requirements.  NC
Data regarding, Suppliers, Feedbacks and conformity of products: sales 
process: as company did not receive sales permit from IMED and sales 
permit need ISO 13485 certificate, so company cannot sales productions. 
NC observed, Purchase process with criteria of deviation from index is (5%), 
the result was 6% but they have not analyzed the situation.

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
implementation of advisory notices.  Procedure name: advisory notice and 
complaints, Procedure code: PR‐MR‐05, Approved by: Pourhasn, Dated: 10 
8.5.1 General mar15. No need to corrective action as the records suggest that,. OK

The organization has established a documented procedure for Corrective 
action. Procedure name: corrective action, Procedure code: fr‐mr‐05, 
Approved by: shakeri, Dated: 10 mar15. Sample corrective action: Increasing 
8.5.2 Corrective action the knowledge of team. Action taken was evaluated and it was effective. OK

The organization has established a documented procedure for Preventive 
action. Procedure name: preventive action, Procedure code: fr‐mr‐05, 
8.5.3 Preventive action Approved by: shakeri, Dated: 10 mar15. OK

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission and 
vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     14 of 15 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation

Strength Weakness

Market research ‐‐

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

* Purchase process with criteria of deviation from index is (5%), the result was 6% but they have not analyzed the situation.

ATL:  Marjan Azadmanesh  Date:  10 may 2016 

 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     15 of 15