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2014

Código de Buenas Prácticas


de la Industria Farmacéutica
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 2
Índice

Introducción..................................................................... 04 21. Control del cumplimiento del Código........................... 38


22. Infracciones y sanciones.............................................. 39
Definiciones..................................................................... 06
23. Normas complementarias............................................ 41
Definición y objeto del Código....................................... 07 24. Publicidad y recopilación de las Resoluciones............. 41

Ámbito de aplicación...................................................... 08
TÍTULO II Reglamento de los órganos
de control del Código
TÍTULO I Disposiciones del Código
Capítulo I La Comisión Deontológica de la industria
Capítulo I Promoción de medicamentos farmacéutica implantada en España.............................. 44
de prescripción................................................................ 12 25. Composición y funciones............................................. 44
1. Autorización de comercialización de medicamentos...... 12 26. Reuniones................................................................... 45
2. Información a facilitar de medicamentos........................ 12 27. Facultades................................................................... 45
3. Fundamentación e información de medicamentos ........ 13
Capítulo II La Unidad de Supervisión Deontológica
4. Aceptabilidad del material promocional.......................... 14
de la industria farmacéutica implantada en España..... 45
5. Transparencia de la promoción de medicamentos......... 14
28. C
 omposición, organización, principios
6. Uso de citas bibliográficas............................................. 14
de actuación y facultades............................................ 45
7. Distribución de material promocional de medicamentos.... 15
8. Entorno digital.................................................................. 15 Capítulo III El Jurado de Autocontrol............................. 48
9. Servicio científico y revisión del material 29. El Jurado..................................................................... 48
promocional de medicamentos...................................... 16 30. N
 otificaciones y ejecución de las Resoluciones
del Jurado................................................................... 48
Capítulo II Interrelación con Profesionales
y Organizaciones Sanitarias........................................... 17 Capítulo IV Procedimientos............................................ 48
10. Garantías de independencia........................................ 17 31. Normas generales....................................................... 48
11. Reuniones científicas y profesionales........................... 18 32. Procedimiento de denuncia......................................... 49
12. Personal de las compañías farmacéuticas................... 21 33. P
 rocedimiento de comunicación de
13. Muestras de medicamentos........................................ 23 Eventos y reuniones científicas.................................... 51
14. Estudios...................................................................... 24 34. Procedimiento de comunicación de estudios............... 52
15. Donaciones y subvenciones........................................ 28 35. P
 rocedimiento de comunicación de
16. Servicios prestados por Profesionales Sanitarios servicios prestados por Profesionales Sanitarios
o por Organizaciones Sanitarias.................................. 28 o por Organizaciones Sanitarias.................................. 53
36. Procedimiento de consultas........................................ 55
Capítulo III Interrelación con Organizaciones
37. Procedimiento de investigación................................... 55
de Pacientes.................................................................... 30
17. Interrelación con Organizaciones de Pacientes....... 30
TÍTULO III Entrada en vigor del Código
Capítulo IV Transparencia de las interrelaciones
de la industria farmacéutica........................................... 33 38. Entrada en vigor del Código........................................ 60
18. Transparencia de las interrelaciones de la industria
farmacéutica................................................................ 33 Anexo I
Capítulo V Reglas de aplicación, control, Plantilla de recogida de información................................... 61
infracciones y sanciones................................................. 37
19. Reglas de aplicación del Código.................................. 37
20. Consultas.................................................................... 38
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 4

Código de Buenas Prácticas


de la Industria Farmacéutica
2014

Introducción de los laboratorios a promocionar sus productos,


resulta necesario que se identifique y establezca el
La industria farmacéutica española se compro- equilibrio entre las necesidades de los pacientes,
mete a promover el bienestar de los pacientes los Profesionales Sanitarios y el público en gene-
y una asistencia sanitaria de calidad llevando a ral. Considerando el entorno político y social en el
cabo sus actividades según criterios éticos de que opera la industria farmacéutica, con el control
profesionalidad y responsabilidad. Los labora- administrativo que existe sobre los medicamentos,
torios farmacéuticos, como parte integrante del resulta vital para el uso racional de los medicamen-
sistema sanitario, pueden y deben colaborar en tos la disponibilidad de una información completa,
la generación y mantenimiento de la confianza en inmediata y veraz sobre los mismos.
que las decisiones vinculadas con la prescripción
de los medicamentos se llevan a cabo en base Como prueba de su compromiso, Farmaindustria
a la mejor calidad asistencial para los pacientes. adoptó en 1991 como Código Español, el Código
Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción
Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de los Medicamentos aprobado por la Federación
de la Industria Farmacéutica establecida en Espa- Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéu-
ña, agrupa a la gran mayoría de los laboratorios tica (EFPIA). Desde esta primera versión, el Código
farmacéuticos innovadores, que representan la ha sido revisado con regularidad para adaptarse y
práctica totalidad de las ventas de medicamentos adelantarse a las nuevas exigencias de una socie-
de prescripción en España. Son responsables, en dad en constante evolución. Este proceso de evo-
gran medida, del valor que aportan las medicinas al lución y mejora continua está motivado, entre otros
progreso social y calidad de vida del país. El com- aspectos, por la obligación de adaptar sus térmi-
promiso de la industria farmacéutica española de nos y condiciones a modificaciones normativas y
proporcionar medicamentos de la mayor calidad y nuevas iniciativas en materia de autorregulación y
eficacia posible produce un beneficio muy impor- por la necesidad de dar cobertura al conjunto de
tante al país, tanto desde el punto de vista de la actividades llevadas a cabo por las compañías
salud como del económico. farmacéuticas con los grupos de interés con los
que se interrelaciona e interactúa, así como por
Para garantizar que la conducta de los laboratorios la voluntad de reforzar su cumplimiento y dotar al
en sus ámbitos de actuación resulte ética, profesio- Código de una mayor credibilidad y transparencia.
nal y responsable, respetando el legítimo derecho Es necesario que nuestro Sistema garantice a los
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Profesionales Sanitarios que la información, la for- comunidad científica a estar plenamente infor-
mación y la promoción comercial de los medica- mada acerca del progreso médico y científico
mentos tengan como elementos centrales de su y, por otro, el interés legítimo de los laboratorios
desarrollo el rigor científico, la transparencia y la a informar y promocionar sus productos. Esta
ética en la práctica de estas actividades. sección del Código contempla una serie de dis-
posiciones que tienen como finalidad garantizar
Surge así un nuevo Sistema de Autorregulación que la información proporcionada en el marco
de la Industria Farmacéutica con esta nueva ver- de la promoción de los medicamentos de pres-
sión del Código de Buenas Prácticas de la In- cripción resulte adecuada, honesta, precisa,
dustria Farmacéutica, aprobada por los Órganos objetiva, completa, inmediata y veraz.
de Gobierno de Farmaindustria en diciembre de
2013. El Código incorpora, entre otros, los prin- (ii) Interrelación con Profesionales Sanitarios
cipios previstos en: y con Organizaciones Sanitarias. La inte-
rrelación entre los Profesionales Sanitarios y la
•D
 irectiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y industria farmacéutica influye de manera funda-
del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la mental en la atención al paciente y en el desa-
que se establece un código comunitario sobre rrollo de la investigación; por este motivo, resul-
medicamentos para uso humano. ta determinante establecer criterios y pautas de
actuación que garanticen que las mismas se lle-
•L
 ey 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso van a cabo de forma profesional y responsable.
Racional de los Medicamentos y Productos Sa-
nitarios. Interrelación con las Organizaciones de
(iii) 
Pacientes. Las Organizaciones de Pacientes
•L
 ey 3/1991, de 10 de enero, de Competencia y la industria farmacéutica comparten intereses
Desleal. comunes, como la mejora en la calidad de vida
de los pacientes y la atención de sus intereses.
•C
 ódigos de la Federación Europea de las Aso- Las normas incluidas en esta sección garanti-
ciaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA) de zan que la forma en la que las compañías inte-
Interrelación con Profesionales Sanitarios, de In- ractúan con los pacientes y con las organiza-
terrelación con Organizaciones de Pacientes y de ciones que los representan resultan adecuadas
Transparencia.1 y conformes, entre otros, a los principios de
independencia, respeto mutuo y transparencia.
•C
 ódigo de la Federación Internacional de la In-
dustria del Medicamento (IFPMA).2 El continuo compromiso de las compañías farma-
céuticas con el desarrollo, eficacia y rigor del Siste-
El nuevo Código aborda fundamentalmente tres ma de Autorregulación es el resultado de la actitud
áreas: responsable de los asociados de Farmaindustria y
aquellas compañías que han decidido adherirse
(i) P
 romoción de medicamentos de prescrip- voluntariamente al Código. Este compromiso se
ción. Respetando por un lado el derecho de la acredita por la implantación en las empresas de

1 Efpia Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interaction with, Healthcare Professionals.
Efpia Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations.
Efpia Code on Disclosures of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.
2 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Code of Practice.
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sólidos procedimientos internos dirigidos a garan- (donatario), que lo acepta. Se considerará


tizar el cumplimiento del Código, con el fin de ase- finalista en aquellos casos en los que la entrega
gurar una formación adecuada de sus empleados. o prestación se destine al cumplimiento por
el donatario de un determinado objetivo, la
La transparencia del Sistema de Autorregulación ejecución de un proyecto o la realización de una
se ofrece como una herramienta fundamental actividad. En todo caso el donante no obtendrá
para fomentar y potenciar la confianza en la indus- ni solicitará obtener contraprestación alguna del
tria farmacéutica, facilitando el acceso público a donatario (regulada por el artículo 15 del Código).
sus actuaciones. Prueba de este compromiso es
la publicación de las Resoluciones del Jurado de Eventos: toda reunión promocional, científico-
Autocontrol en los procedimientos de denuncia, profesional, congreso, conferencias, simposio,
la información relacionada con ensayos clínicos, jornada, cursos de formación presencial o a dis-
las colaboraciones prestadas a Organizaciones tancia, o cualquier otro tipo de actividad similar
de Pacientes y, más recientemente, la publicación (incluyendo, a título enunciativo que no limitativo,
de las Transferencias de Valor realizadas a Pro- reuniones de expertos, visitas a plantas de fabri-
fesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias. cación e instalaciones de investigación, así como
reuniones formativas, de investigadores relaciona-
Las funciones de control del Código son desempe- das con la realización de ensayos clínicos y es-
ñadas por tres Órganos: la Unidad de Supervisión tudios posautorización) que sean organizados o
Deontológica, la Comisión Deontológica y el Jura- patrocinados por una compañía farmacéutica o
do de Autocontrol. Éstos se encargan de velar por bajo su control.
el cumplimiento del Código, dando asesoramiento
y orientación en la interpretación del mismo a los Interrelación: las actividades llevadas a cabo,
asociados, mediar en caso de denuncia y, de re- organizadas o patrocinadas por una compañía
solver aquellas controversias en las que no se haya farmacéutica, o bajo su control ― filiales, funda-
alcanzado una conciliación. ciones, asociaciones, institutos, agencias, terce-
ros proveedores, etc. ― de las que puedan de-
rivarse directa o indirectamente colaboraciones,
Definiciones apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo
a favor de un tercero.
A los efectos de este Código, los términos que
figuran a continuación se entenderán de acuerdo Investigación y Desarrollo: actividades aso-
con las siguientes definiciones: ciadas al diseño o ejecución de (i) estudios pre-
clínicos (definidos por la OCDE en “Principios de
Destinatario: Profesionales Sanitarios u Organi- Buenas Prácticas de Laboratorio”, (ii) ensayos
zaciones Sanitarias que ejerzan su actividad pro- clínicos (definidos en la Directiva 2001/20/CE y
fesional en España o cuya dirección profesional contemplados en el artículo 14.1 del Código) y
principal o lugar de constitución se encuentre en (iii) estudios posautorización (contemplados en el
España. artículo 14.2 del Código).

Donación (subvención dineraria o ventaja Medicamento de uso humano: toda sustan-


en especie): acto de liberalidad por el cual una cia o combinación de sustancias que se pre-
compañía (donante) dispone gratuitamente de sente como poseedora de propiedades para el
una cantidad pecuniaria o de un bien o servicio tratamiento o prevención de enfermedades en
(donación en especie) en favor de un tercero seres humanos o que pueda usarse en seres
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humanos o administrarse a seres humanos con A los efectos de este Código quedan excluidos
el fin de restaurar, corregir o modificar las fun- de este concepto los veterinarios.
ciones fisiológicas ejerciendo una acción far-
macológica, inmunológica o metabólica, o de Promoción: toda actividad llevada a cabo,
establecer un diagnóstico médico.3 organizada o patrocinada por una compañía
farmacéutica, o bajo su control ― filiales, fun-
Cualquier alusión realizada en este Código al daciones, asociaciones, institutos, agencias,
medicamento se entenderá referida a medica- etc. ―, destinada a propiciar, directa o indi-
mento de uso humano. rectamente, la prescripción, la dispensación, la
recomendación, la venta o el consumo de los
Organización de Pacientes: organización sin medicamentos de uso humano.
ánimo de lucro ― incluidas las organizaciones
paraguas a las que pertenecen ―, compuesta Transferencias de Valor: cualquier pago o
principalmente por pacientes y/o sus cuidado- contraprestación directa o indirecta en efec-
res, que representa y/o apoya las necesidades tivo, en especie, o de cualquier otra forma,
de los pacientes y/o de sus cuidadores. con independencia de cuál sea su finalidad.
Directa: cuando sea el laboratorio quien directa-
Organización Sanitaria: toda persona jurídi- mente la realice en beneficio de un Destinatario.
ca o entidad (i) que sea una asociación médica Indirecta: cuando sea un tercero (proveedo-
o científica, institución sanitaria (cualquiera que res, agentes, socios o afiliados ­­— incluyendo
sea su forma jurídica o de organización) tales las fundaciones ―, actuando en nombre de la
como hospitales, clínicas, fundaciones, univer- compañía, quien la realice en beneficio de un
sidades y otras entidades académicas, socie- Destinatario y la compañía identifique o pueda
dades científicas (excluidas las Organizaciones identificar el Destinatario.
de Pacientes cubiertas por el artículo 17 de
este Código), o (ii) a través de la cual presten Quedan excluidos de este concepto las Trans-
servicios uno o más Profesionales Sanitarios. ferencias de Valor que formen parte de las ope-
raciones comerciales entre los laboratorios y
Precio de Mercado: importe que generalmen- distribuidores, oficinas de farmacia y Organiza-
te debería abonar un particular para adquirir ciones Sanitarias.
una unidad de un bien, producto, material, artí-
culo o similar, en España.
Definición y objeto del
Profesionales Sanitarios: cualquier miembro Código
de la profesión médica, odontológica, farma-
céutica, de enfermería, o podología, cualquier Este Código constituye el conjunto de normas
otra persona considerada como tal legalmente, deontológicas por las que, haciendo uso de su
o cualquier otra persona que, en el ejercicio de potestad de autorregulación y de acuerdo con
su profesión, pudiera realizar o condicionar las lo previsto en el párrafo 5 del artículo 97 de la
actividades de prescribir, comprar, suministrar, Directiva 2001/83/CE, por la que se establece
dispensar o administrar medicamentos de uso un Código comunitario sobre medicamentos
humano. de uso humano, Farmaindustria ha acordado

3 Artículo 8 de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
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regirse tanto en el ámbito de la promoción de Asimismo, el Código cubre todas las formas de
medicamentos de uso humano como en el de la interrelación entre las compañías farmacéuticas
interrelación con los Profesionales Sanitarios, Or- con los Profesionales Sanitarios, y con las Orga-
ganizaciones Sanitarias y Organizaciones de Pa- nizaciones Sanitarias, incluyendo el patrocinio de
cientes, con la voluntad de garantizar que estas congresos científicos y de reuniones de carácter
actividades se lleven a cabo respetando los más profesional o científico a las que asistan Profe-
estrictos principios éticos de profesionalidad y de sionales Sanitarios, el ofrecimiento de muestras y
responsabilidad, firmando para ello un Convenio hospitalidad, y las derivadas de acuerdos de inves-
con la Asociación para la Autorregulación de la tigación (ensayos clínicos, estudios) o de otro tipo
Comunicación Comercial (Autocontrol). de acuerdos (colaboración, consultoría, etc.). Igual-
mente cubre todas las formas de interrelación entre
El cumplimiento de los principios que recoge el las compañías farmacéuticas y las Organizaciones
Código permite asegurar que la información pro- de Pacientes.
porcionada en el marco de la promoción de los
medicamentos de prescripción, es completa, in- El Código no cubre:
mediata y veraz, todo ello en beneficio tanto de
los intereses de la Administración Sanitaria, como i) El etiquetado y prospecto de los medicamen-
de la propia industria farmacéutica y en aras de tos.
la protección y mejora de la salud pública. Las
actividades o los materiales vinculados a la pro- ii) La correspondencia, acompañada, en su
moción, así como las interrelaciones con los Pro- caso, de cualquier documento no publicitario
fesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias y (por ejemplo, artículos científicos) necesario
las Organizaciones de Pacientes deberán contri- para responder a una pregunta concreta sobre
buir, por su contenido o naturaleza, a potenciar la un medicamento en particular, pero tan sólo si
confianza en la industria farmacéutica. se refiere a la cuestión objeto de consulta y es
veraz y no engañoso.

Ámbito de aplicación iii) Las informaciones concretas y los docu-


mentos relativos, por ejemplo, al cambio de
El Código cubre todas las formas: (i) de promo- envase, a las advertencias sobre reacciones
ción de los medicamentos de prescripción, (ii) de adversas en el marco de la farmacovigilan-
interrelación entre las compañías farmacéuticas cia, a los catálogos de ventas y a las listas
con los Profesionales Sanitarios y con las Organi- de precios, siempre que no figure ninguna
zaciones Sanitarias, y (iii) de interrelación entre las información sobre el medicamento. Tampo-
compañías farmacéuticas y las Organizaciones de co cubre la información que el médico pueda
Pacientes. facilitar al paciente en relación con determi-
nados medicamentos que, por la compleji-
En materia de promoción de medicamentos de dad de su posología, vía de administración,
uso humano cubre todos los métodos de promo- etc., requieran de la entrega de información
ción, incluyendo prensa y publicidad directa por adicional, y siempre que esta información
correo, las actividades de los empleados del labo- tenga como objetivo mejorar el cumplimiento
ratorio, Internet, la utilización de materiales audio- del tratamiento.
visuales tales como películas, vídeos, sistemas de
almacenamiento de datos y otros que pudieran iv) La información sobre salud humana o enfer-
surgir en el futuro. medades de las personas, siempre que no se
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haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a estándares de comportamiento en sus relacio-


un medicamento. nes con los distintos grupos de interés con los
que interactúa.
v) La publicidad corporativa de los laboratorios
farmacéuticos, salvo en lo dispuesto en el artí-
culo 10. Ámbito de aplicación: Normas
Complementarias
vi) La entrega de materiales promocionales de me-
dicamentos publicitables al público en general, A efectos aclaratorios quedan sujetas a los preceptos de
salvo en lo dispuesto en el artículo 10. este código todas las formas de interrelación entre las
compañías farmacéuticas con los Profesionales Sanitarios,
vii) Los textos redactados y realizados por perio- las Organizaciones Sanitarias, y las Organizaciones de Pa-
distas en su trabajo profesional en ediciones cientes, con independencia de cuál sea su origen, alcance,
regulares, suplementos, números o ediciones naturaleza o finalidad.
extraordinarias, etc., de periódicos, revistas,
programas de televisión, radio, etc., en los que
aparezca como noticia, entrevista, debate, edi-
torial, entre otros, información sobre farmaco-
terapia, tratamientos específicos, medicamen-
tos concretos presentados como novedades,
estudios o trabajos científicos o referencias so-
bre algún medicamento, líneas de investigación
o lanzamientos de producto, conferencias de
prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando
no exista una relación contractual entre el labo-
ratorio investigador o propietario de la marca o
medicamentos y la empresa responsable de la
edición o el autor de la información.

viii) Las operaciones comerciales de los laborato-


rios con distribuidores, oficinas de farmacia y
Organizaciones Sanitarias.

El objetivo del presente Código no es frenar el


intercambio de información médica y científica
durante la fase de desarrollo de un producto, ni
limitar la interrelación entre las compañías far-
macéuticas y los Profesionales y Organizaciones
Sanitarias y las Organizaciones de Pacientes,
sino el de establecer unas normas de actuación
que toda la industria farmacéutica se compro-
mete a cumplir.

Las compañías deberán cumplir con el espíritu


y la letra del Código, manteniendo los mismos
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Título I
Disposiciones del Código
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CAPÍTULO I precisando la fecha en la que dichas infor-


maciones se hayan elaborado o revisado por
Promoción de última vez.
medicamentos de
b) El régimen de prescripción y dispensación del
prescripción medicamento.

c) Las diferentes presentaciones del medica-


mento, en su caso, y la dosificación y/o la for-
1. AUTORIZACIÓN DE ma farmacéutica.
COMERCIALIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS d) El precio de venta al público, las condiciones
de la prestación farmacéutica del Sistema Na-
1.1. Un medicamento no puede ser objeto de cional de Salud, en su caso, y cuando sea po-
promoción antes de obtener la correspondiente sible, la estimación del coste del tratamiento.
autorización de comercialización. Esta prohibición
abarca también a aquellos medicamentos que, 2.2. En los materiales audiovisuales, por ejemplo,
aun estando autorizados en otro país, no han ob- videos, filmaciones y similares y en los sistemas
tenido autorización de comercialización en Espa- interactivos, la información puede facilitarse:
ña. Este precepto, sin embargo, no supone una
limitación al derecho de la comunidad científica a a) En un documento que se ponga a disposición
estar plenamente informada acerca del progreso de todas las personas a las que se muestre o
médico y científico, ni pretende restringir el inter- se remita el material.
cambio total y adecuado de información científica
relacionada con los medicamentos o con las sus- b) Incluyéndola en la propia grabación o siste-
tancias medicinales, entre la cual se encuentra la ma interactivo. En este caso, la información
divulgación apropiada y objetiva de los hallazgos se incluirá de la forma que técnicamente sea
de la investigación en los medios de comunica- posible y adaptado al medio elegido, pero de
ción científicos y en congresos científicos. manera que se garantice el acceso inmedia-
to a la información de la ficha técnica vigente
1.2. Todos los elementos de la publicidad de un rápida y comprensiblemente. En este sentido,
medicamento deberán ser compatibles con la in- si la información se incluye en un sistema in-
formación contenida en la ficha técnica vigente y teractivo las instrucciones para acceder a la
con las indicaciones aprobadas. misma deberán figurar claramente.

2.3. Conforme a la legislación nacional, la publici-


2. INFORMACIÓN A FACILITAR DE dad puede, por derogación de las disposiciones
MEDICAMENTOS del párrafo 2.1., comprender sólo la denomina-
ción del medicamento, siempre que tenga por ob-
2.1. Todo material de promoción impreso debe jeto exclusivo recordar dicha publicidad y que el
incluir de forma clara y legible la siguiente infor- medicamento lleve autorizado al menos dos años.
mación: En este caso, deberá incluirse la denominación del
medicamento y, en caso de que sea una marca
a) Las informaciones esenciales según los da- comercial o un nombre de fantasía y sólo contenga
tos contenidos en la ficha técnica vigente, una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de
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la Denominación Oficial Española o, en su defecto, un argumento o comparación (por ejemplo, por


de la Denominación Común Internacional. Tam- el uso de información incompleta o irrelevante
bién podrá incluirse el logotipo del producto y el estadísticamente o de escalas poco usuales).
nombre y logotipo del laboratorio, pero ninguna
otra información. 3.3. La información y las afirmaciones sobre
reacciones adversas deben reflejar las eviden-
2.4. No tendrá carácter promocional aquella cias disponibles. No podrá afirmarse que un
información o documentación impresa que las producto no tiene efectos adversos, riesgos de
compañías farmacéuticas entreguen al médi- toxicidad o de adicción.
co para que éste pueda facilitar al paciente,
en relación con determinados medicamentos, 3.4. Con el fin de evitar adaptaciones en las pre-
que por la complejidad de su posología, vía de sentaciones de los datos que puedan introducir
administración, etc. requieran de la entrega de sesgos e inducir a confusión, cuando el material
información adicional, y siempre que esta infor- de promoción se refiera a estudios publicados,
mación tenga como objetivo mejorar el cumpli- éstos deben ser citados de manera exacta. En el
miento del tratamiento. caso de tablas o gráficos, su reproducción debe
ser literal. De acuerdo con las normas sobre pu-
blicación de datos, deberá añadirse la referencia
3. FUNDAMENTACIÓN E del trabajo publicado.
INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS
En este sentido, y a título de ejemplo, cuando
3.1. La información sobre los medicamentos se compare la eficacia, seguridad u otras pro-
debe ser precisa, equilibrada, honesta y objeti- piedades de diferentes principios activos como
va, y ser lo suficientemente completa para per- instrumento publicitario, no pueden omitirse in-
mitir al destinatario juzgar por sí mismo el valor formaciones como la significación estadística de
terapéutico del medicamento. Debe basarse en los resultados, ni comparar resultados de dife-
una evaluación científica adecuada y reflejarla rentes estudios o ensayos clínicos en un mis-
claramente; y no debe inducir a confusión por mo cuadro o gráfico, excepto si la fuente es un
distorsión, insistencias no justificadas, omisión o meta-análisis. Tampoco se pueden mezclar ni
cualquier otra forma. comparar estadísticas, ni conclusiones, ni cual-
quier otro dato de distintos estudios realizados
3.2. Todo el material gráfico, incluyendo ilustra- con distintas metodologías, salvo que procedan
ciones, gráficos y tablas, debe ser conforme con de revisiones sistemáticas o meta-análisis en los
el contenido y espíritu del Código. Los gráficos que se expresen los criterios de homogeneidad.
y tablas deben ser presentados de tal forma que
ofrezcan una visión clara, honesta y equilibrada 3.5. No deben realizarse afirmaciones exagera-
de los temas que tratan, y no deben incluirse a das o generales, ni que hagan presumir que un
menos que sean relevantes para las afirmaciones medicamento o una sustancia medicinal tenga al-
o comparaciones que se hayan realizado. gún mérito, cualidad o propiedad especial que no
pueda fundamentarse.
Debe prestarse especial atención para asegu-
rarse de que todo el material gráfico incluido en 3.6. No puede emplearse la palabra nuevo para
la promoción no induce a confusión respecto a describir un medicamento o presentación que ha
la naturaleza del medicamento (por ejemplo, si estado disponible de forma generalizada, o cual-
es apropiado para su uso en niños) o a causa de quier indicación que ha sido objeto de promoción
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también de forma generalizada, durante más de ñías de forma tal que pueda inducir a error o llevar
dos años en España. a engaño o confusión.

3.7. Sólo pueden citarse las marcas o nombres 4.3. Las postales, cualquier otro tipo de correo
comerciales de medicamentos de otras compa- abierto, los sobres o los envoltorios no deben
ñías indicando inequívocamente y de forma clara contener nada que sea susceptible de ser consi-
y visible que son propiedad del comercializador derado como publicidad dirigida al público.
de aquéllas.
4.4. En todo el material relativo a medicamentos
3.8. La publicidad comparativa deberá en todo y a sus usos que esté patrocinado por una com-
caso respetar las normas de una competencia pañía farmacéutica tiene que constar claramente
leal. No podrá ser denigratoria y las compara- el patrocinador.
ciones deberán basarse en extremos compara-
bles y relevantes. En todo caso, y especialmente
en la publicidad comparativa, se cuidará de que 5. TRANSPARENCIA DE LA
las fuentes que sirven de base a las afirmacio- PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS
nes sean válidas e inmediatamente accesibles al
competidor. 5.1. Ninguna actividad o material de promoción
debe encubrir su objetivo o naturaleza real.
3.9. Toda información, afirmación o comparación
incluida en el material de promoción debe estar 5.2. Cuando una compañía financie, participe u
fundamentada. Dicha fundamentación (o justifica- organice directa o indirectamente la publicación
ción) debe ofrecerse a petición de los médicos y de material promocional en periódicos o revistas,
demás Profesionales Sanitarios habilitados para debe constar expresamente que dicho material
prescribir o dispensar medicamentos. En espe- no se presenta como un asunto editorial indepen-
cial, cualquier comparación que se efectúe entre diente, debiendo aparecer la compañía patrocina-
diferentes medicamentos deberá estar contrasta- dora en lugar visible.
da científicamente. Las afirmaciones que recojan
las indicaciones aprobadas en la ficha técnica vi- 5.3. Cualquier material relativo a los medicamen-
gente no necesitan estar fundamentadas. tos y sus usos, sea o no de naturaleza promocio-
nal, que sea patrocinado por una compañía debe
indicar claramente que ha sido patrocinado por
4. ACEPTABILIDAD DEL MATERIAL esa compañía.
PROMOCIONAL
5.4. En el caso de consultas del público general
4.1. Cualquier actividad o material promocional que soliciten consejo en asuntos médicos de na-
debe respetar la especial naturaleza del medica- turaleza personal, se recomendará que lo consul-
mento y el nivel profesional de los destinatarios, ten con su médico.
sin que sea susceptible de causar ningún tipo de
ofensa o de disminuir la confianza en la industria
farmacéutica. 6. USO DE CITAS BIBLIOGRÁFICAS

4.2. El material promocional no debe imitar los 6.1. Las citas extraídas de literatura médica y
productos, los eslóganes, la presentación o los científica o de comunicaciones personales deben
diseños generales adoptados por otras compa- reflejar exactamente la opinión de su autor.
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6.2. Las citas relativas a medicamentos prove- (i) la información que se haga o se entregue esté
nientes de emisiones públicas, por ejemplo en redactada en inglés o en alguno de los idiomas
radio y televisión, y las recogidas en el marco de correspondientes a los países en donde se en-
Eventos privados, no deben ser utilizadas sin cuentre autorizada, y
el permiso formal del ponente, conferenciante u
orador autor de las mismas. (ii) en la pieza o material publicitario se indique
o señale, al menos en castellano, con letras
destacadas, claramente visibles, de forma
7. DISTRIBUCIÓN DE continua, perdurable y legible, algún texto o
MATERIAL PROMOCIONAL DE advertencia del tipo: “este medicamento no se
MEDICAMENTOS encuentra comercializado en España o en los
países …” o “sólo está autorizado en …” o “no
7.1. El material promocional relacionado con está autorizado en España para la indicación
medicamentos de prescripción debe distribuir- siguiente …”.
se o remitirse exclusivamente a aquellos Profe-
sionales Sanitarios habilitados para prescribir-
los o dispensarlos. 8. ENTORNO DIGITAL

Salvo autorización de la autoridad sanitaria 8.1. La promoción de medicamentos destinada a


competente (ejem: campañas de vacunación), Profesionales Sanitarios habilitados para prescri-
no se podrá realizar promoción dirigida al públi- bir o dispensar medicamentos que se difunda a
co en general de medicamentos que sólo pue- través de Internet deberá incluirse en un contexto
den dispensarse por prescripción facultativa. básicamente técnico-científico o profesional.

7.2. Las listas de direcciones para la remisión 8.2. Asimismo, deberán adoptarse medidas a fin
de material promocional tienen que actualizarse de que esta publicidad únicamente se difunda a
periódicamente. Deben atenderse las peticio- estos colectivos profesionales.
nes de Profesionales Sanitarios habilitados para
prescribir o dispensar medicamentos de que se 8.3. Deberá incluirse, de forma destacada y clara-
les excluya de las listas de direcciones para la mente legible, una advertencia que indique que la
remisión de material promocional. información que figura en la página web está diri-
gida exclusivamente al Profesional Sanitario facul-
7.3. Todas las actividades de promoción se rea- tado para prescribir o dispensar medicamentos,
lizarán de conformidad con lo dispuesto en la por lo que se requiere una formación especializa-
normativa aplicable en materia de protección de da para su correcta interpretación.
datos personales.

7.4. En los congresos y reuniones internaciona- Entorno Digital:


les organizados por terceros a los que asistan Normas Complementarias
numerosos profesionales de otros países, se
podrá informar a los profesionales que asistan Las compañías asociadas a Farmaindustria o adheridas al
al congreso sobre algún medicamento no auto- Código a título individual se comprometen y obligan a que
rizado en España o sobre alguna indicación no sus actividades — realizadas tanto en el ámbito de la pro-
autorizada en España siempre y cuando: moción de medicamentos como en el de las interrelaciones
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 16

con Profesionales Sanitarios, Organizaciones Sanitarias u 8.1. A este respecto, las compañías farmacéuticas deben
Organizaciones de Pacientes — respeten y cumplan los tener en cuenta lo establecido por las autoridades sanita-
principios recogidos en el presente Código, todo ello con rias competentes en materia de “soportes válidos”. Con
independencia de cuál sea el medio, soporte o canal de co- carácter general, se trata de soportes que se utilizan como
municación utilizado para su realización. medio de información y promoción, ya sea escrito, audiovi-
sual o de otra naturaleza, que reúne las siguientes condi-
El continuo desarrollo de la “Sociedad de la Información” ciones: (i) la mayoría o la práctica totalidad de su contenido
propicia la aparición de nuevos medios, soportes y canales tiene que ser científico o profesional y (ii) están dirigidos
de comunicación susceptibles de ser utilizados por las com- exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dis-
pañías farmacéuticas para la promoción de sus productos pensar medicamentos.
y para su interacción con los distintos grupos de interés
(Profesionales Sanitarios, Organizaciones de Pacientes, pú- 8.2. Las compañías farmacéuticas deben abstenerse de
blico en general, etc.). El medio, soporte o canal de comu- poner a disposición del público en general todo contenido
nicación utilizado en ningún caso exime a los laboratorios promocional de medicamentos de prescripción de forma
de su obligación de cumplir con los términos y condiciones directa o indirecta a través de enlaces, comentarios, mar-
del Código. En este sentido, deberán abstenerse de utilizar cadores, o cualquier otra práctica que suponga su repeti-
aquellos que por su propia naturaleza, características, li- ción, copia o reenvío.
mitaciones técnicas, condiciones de uso, etc., no permitan
garantizar el cumplimiento de los requisitos y obligaciones 8.3. Esta advertencia debe aparecer de forma clara y
impuestas por el Código para cada tipo de actividad. visible antes de acceder a la información, así como en
las páginas, aplicaciones móviles y similares en las que
En todo caso, las compañías farmacéuticas son responsa- aparezca dicha información. Las personas que accedan
bles del contenido divulgado a través de los medios, sopor- al contenido deberán declarar su condición de Profe-
tes y canales de comunicación que directa o indirectamente sional Sanitario habilitado para prescribir o dispensar
controlen o financien en exclusiva o mayoritariamente. Por medicamentos.
ello, deben implementar unas guías de uso y estilo estable-
ciendo normas de conducta y consecuencias derivadas de
su inobservancia en éstos, así como un procedimiento de
control de los contenidos a los que den acceso, alojen, co-
pien temporalmente o enlacen. Dicho procedimiento debe 9. SERVICIO CIENTÍFICO Y REVISIÓN
contemplar la obligación de corregir con premura y de for- DEL MATERIAL PROMOCIONAL DE
ma diligente cualquier irregularidad. MEDICAMENTOS

Asimismo, las compañías farmacéuticas deben disponer de 9.1. Los laboratorios deben contar con un servi-
unas guías y normas de conducta dirigidas a sus empleados cio científico para compilar y reunir toda la infor-
que establezcan unas pautas de actuación responsable en mación, ya sea recibida de sus empleados o pro-
el entorno digital, tanto a la hora de compartir información veniente de cualquier otra fuente, e informar en
acerca o en nombre de la compañía como a la hora de utili- relación a los medicamentos que comercializan.
zar un medio, soporte o canal proporcionado por la misma.
9.2. El material promocional no debe difundirse
A título enunciativo, que no limitativo, lo indicado con ante- sin que su versión final, en la que ya no se in-
rioridad aplica a sms, mms, páginas web, correo electrónico, troduzcan ulteriores modificaciones, haya sido
foros, blogs, redes sociales, chats, plataformas, aplicaciones revisada y controlada por el servicio científico del
o cualquier otro tipo de canal, soporte o medio digital. laboratorio.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 17

El servicio científico debe garantizar que ha exa- 10.2. Materiales formativos o informativos y
minado la versión final del material y que, en su artículos de utilidad médica
opinión, es conforme con lo dispuesto en las 10.2.1. La entrega de materiales formativos o in-
normas que regulan la publicidad aplicables y formativos estará permitida siempre y cuando se
con este Código, que se ajusta a la autoriza- cumplan las tres condiciones siguientes:
ción de comercialización y, en particular, a las
informaciones que figuran en la ficha técnica o (i) Materiales de escaso valor. A estos efectos, se
en el prospecto autorizado, y que es una pre- considera que el material es de escaso valor
sentación honesta y fiel de los datos del medi- cuando su Precio de Mercado no supere los
camento. 60 euros.

(ii) 
Materiales directamente relacionados con el
ejercicio de la medicina o la farmacia.
CAPÍTULO II
(iii) Materiales que directamente beneficien el cui-
Interrelación con dado o atención de los pacientes.
Profesionales y
La entrega de este tipo de materiales no podrá
Organizaciones Sanitarias constituir un incentivo para la recomendación,
compra, suministro, venta o administración de
medicamentos.

10. GARANTÍAS DE 10.2.2. Los artículos de utilidad médica dirigidos a


INDEPENDENCIA4 la formación de los Profesionales Sanitarios y el cui-
dado y atención de los pacientes podrán ser entre-
10.1. Prohibición de obsequios gados siempre que sean de escaso valor (su Precio
Con el fin de evitar que se incentive la pres- de Mercado no supere los 60 euros) y no alteren la
cripción, dispensación o administración de práctica profesional habitual de su destinatario.
medicamentos de prescripción, se prohíbe el
ofrecimiento o la entrega directa o indirecta a
Profesionales Sanitarios de cualquier tipo de Garantías de Independencia: Normas
incentivo, prima u obsequio (en efectivo o en Complementarias
especie).
10.2. A título enunciativo que no limitativo, está permitida
Se exceptúa de la anterior prohibición el ofreci- la entrega a Profesionales Sanitarios de materiales como
miento o la entrega directa o indirecta de uten- los detallados a continuación, siempre que cumplan todos
silios de uso profesional en la práctica médica o los requisitos previstos en los artículos 10.2.1 y 10.2.2 (*):
farmacéutica o artículos de escritorio, que cum-
plan las dos condiciones siguientes: (i) no se • Materiales impresos utilizados para promocionar y pro-
encuentren relacionados con un medicamento porcionar información relacionada con la práctica médica
de prescripción y (ii) su precio de mercado no y con los medicamentos. El contenido de estos materiales
supere los 10 euros.

4 Adaptado a la nueva redacción del artículo 9 y 17 del Código EFPIA de Profesionales Sanitarios.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 18

deberá cumplir lo previsto en los artículos 2 a 7 (ambos máximo por comensal de 60 euros (impuestos
incluidos) del Código. incluidos) para cualquier forma de hospitalidad
asociada a comidas y/o almuerzos. El pago de
• Reprints, separatas de artículos científicos. un almuerzo cuyo coste por comensal supere
el máximo antes mencionado se considerará
• Materiales formativos entregados al Profesional Sanitario una práctica contraria al Código. Para Eventos
para su utilización con los pacientes. celebrados fuera de España resultará de apli-
cación el máximo establecido por la Asocia-
(*) Excepcionalmente, se permite la entrega de memorias externas
ción Nacional del país que albergue el Evento.
que tengan contenido de carácter científico-profesional de tipo
promocional, informativo o formativo, siempre que su Precio de Por lo tanto, para la hospitalidad ofrecida fuera
Mercado no supere los 10 euros. de España asociada a comidas o almuerzos,
no resultará de aplicación la norma general
prevista en el artículo 19.4 (“Si se produjera un
conflicto entre las reglas de los diferentes có-
digos aplicables en una determinada actividad,
11. REUNIONES CIENTÍFICAS Y prevalecerá la norma más estricta o restricti-
PROFESIONALES5 va”).

Las siguientes normas serán de aplicación a Se considerará como una actividad/práctica


todo tipo de Eventos que sean organizados o contraria al Código, el pago a Profesionales
patrocinados por una compañía farmacéutica Sanitarios de cualquier forma de hospitalidad
o bajo su control, y a todos los participantes que tenga lugar al margen de un contexto de
en los mismos, sean Profesionales Sanitarios o carácter científico-profesional.
cualquier otra persona que, en el ejercicio de
su profesión, pueda realizar o condicionar las 11.2. La hospitalidad en manifestaciones de
actividades de prescribir, comprar, distribuir, carácter profesional o científico, debe siempre
dispensar o administrar un medicamento. ser razonable y su coste no puede exceder del
que los Destinatarios estarían normalmente
11.1. Los laboratorios farmacéuticos podrán dispuestos a pagar en las mismas circunstan-
organizar o colaborar en Eventos de carácter cias. El concepto de hospitalidad incluye los
exclusivamente científico-profesional. No está gastos reales de desplazamiento, inscripción y
permitido organizar o colaborar en Eventos estancia que sean abonados por el laboratorio,
que contengan elementos o actividades de los cuales deberán ser mesurados y no exa-
entretenimiento o de carácter lúdico. No se in- gerados, y habrán de ajustarse a los días en
cluyen dentro de esta prohibición el cóctel de que esté prevista la reunión científica. En este
bienvenida, los almuerzos de trabajo y la cena sentido, la hospitalidad no podrá extenderse
de gala que aparecen habitualmente en los más allá de lo razonable tras la realización del
programas oficiales de los congresos y reunio- Evento, ni incluir el patrocinio u organización
nes científicas, siempre que resulten razona- de actividades de entretenimiento (deportivas,
bles y moderadas y no incorporen elementos de ocio, etc.).
adicionales (culturales, de ocio o entreteni-
miento, etc.). En todo caso, se fija un coste

5 Adaptado a la nueva redacción del artículo 10 del Código EFPIA de Profesionales Sanitarios.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 19

La hospitalidad debe ser siempre accesoria en con Profesionales Sanitarios que ejercen su
relación con el objeto principal de la reunión. actividad profesional en España, ya sean invi-
Los objetivos científicos deberán constituir el tados al extranjero o a otros Eventos que se
foco principal en la organización de tales reu- desarrollen en territorio nacional.
niones. La hospitalidad ofrecida por un labora-
torio farmacéutico debe limitarse a incluir los 11.8. Las reuniones y Eventos de carácter
medios logísticos estrictamente necesarios científico y promocional, organizados o patro-
— en todo caso razonables y moderados — cinados por laboratorios farmacéuticos debe-
que permitan al Profesional Sanitario asistir al rán comunicarse con carácter previo a su ce-
Evento, y no cualquier otro gasto. lebración, de acuerdo con lo establecido en el
Título II Reglamento de los Órganos de Control
11.3. La hospitalidad no debe extenderse a del Código.
otras personas distintas a Profesionales Sani-
tarios. 11.9. La falta de comunicación de una reunión
o Evento de carácter científico y promocio-
11.4. No pueden realizarse pagos a favor de nal, cuando sea obligatoria su comunicación,
facultativos o grupos de facultativos, ya sea constituirá una infracción del presente Código.
de forma directa o indirecta, para alquilar sa-
las para reuniones, a menos que se acredite 11.10. Las compañías no podrán organizar o
debidamente que se destinan a reuniones de patrocinar Eventos que tengan lugar fuera de
contenido científico o profesional. España (Eventos internacionales), a menos
que tenga más sentido desde el punto de vista
11.5. Cuando las reuniones, congresos, sim- logístico que así sea porque:
posios y actos similares estén patrocinados
por compañías farmacéuticas, este hecho se a) la mayor parte de los participantes invitados
hará constar en todos los documentos relati- procedan del extranjero; o porque
vos a la reunión y también en cualquier traba-
jo, ponencia o documento que se publique en b) e
 sté localizado en el extranjero un recurso o
relación con los mismos. expertise relevante y que es el objeto prin-
cipal del Evento. Este supuesto (b) deberá
11.6. Es aceptable el pago de honorarios ra- contar con la previa autorización de la Uni-
zonables y el reembolso de gastos personales, dad de Supervisión Deontológica.
incluyendo el viaje, a los moderadores y po-
nentes de estas reuniones, congresos, simpo- En el caso de organizar o patrocinar Eventos in-
sios y actos similares de carácter profesional ternacionales, además del Código español, las
o científico. compañías deberán respetar también las dis-
posiciones específicas del Código de Buenas
11.7. Las compañías farmacéuticas estable- Prácticas del país donde tiene lugar el Evento,
cidas en España y pertenecientes a grupos según lo establecido en el artículo 19.4.
empresariales con centrales o filiales o, en ge-
neral, con empresas vinculadas ubicadas en 11.11. Las compañías deben cumplir con los
el extranjero, serán responsables del cumpli- criterios que figuren en los códigos aplicables
miento del presente Código por parte de es- respecto a la selección y patrocinio de Profe-
tas empresas vinculadas, en lo que se refiere sionales Sanitarios para su asistencia a Even-
a actividades de promoción y de interrelación tos.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 20

11.12. En ningún caso se podrá ofrecer dinero Los tiempos de traslado a la localidad donde se celebra
para compensar meramente el tiempo emplea- el Evento se ajustarán a la duración de la reunión de con-
do por los Profesionales Sanitarios para asistir tenido científico. Así, la planificación del viaje quedará
al Evento. supeditada a la programación científica, evitando la mo-
dificación de la misma antes o después de la realización
del Evento en consideración a otras actividades (cultura-
Reuniones Científicas y les o recreativas) distintas de la propia reunión.
Profesionales: Normas
Complementarias En este sentido, la hospitalidad únicamente podrá exten-
derse al día siguiente o anterior a la celebración del Evento,
En lo que concierne a la organización de reuniones cientí- de acuerdo con una planificación eficiente de los traslados.
ficas y profesionales, una compañía no debe conformarse Los facultativos podrán extender su estancia en el lugar de
con el cumplimiento formal de un determinado criterio destino siempre y cuando los gastos adicionales de aloja-
de manera aislada. El comportamiento de las empresas miento, viaje y manutención que dicha extensión provoque,
debe estar guiado por dos principios fundamentales: corran a cargo del mismo y no suponga la modificación del
programa inicial de la mayor parte de los participantes.
1. Que sea la calidad del programa científico-profesional
el principal foco de interés del Evento. La compañías se harán cargo directamente del pago de
los gastos necesarios (inscripciones, billetes de avión o
2. Que el lugar elegido para celebrarlo sea adecuado y tren, hoteles, comidas, etc.) para la participación de los
los niveles de hospitalidad razonables. Profesionales Sanitarios en cursos, congresos y reunio-
nes científicas, pudiendo utilizar agencias intermediarias
Estos dos criterios se resumen fácilmente en uno: pre- si se justifica por la complejidad del Evento. No se podrá
gúntese si, como compañía organizadora de la reunión, realizar reembolso dinerario al Profesional Sanitario de
le gustaría que todos los detalles de la misma fueran am- gastos incurridos que provengan de proveedores que de-
pliamente conocidos de manera pública, por ejemplo, a bió pagar el laboratorio directamente, salvo en el caso
través de los medios de comunicación. Si la respuesta es de gastos menores de desplazamiento (taxis, kilometraje,
afirmativa, es seguro que la reunión está en línea con lo etc.) con la debida justificación de los mismos.
establecido en el Código.
No se considera aceptable la entrega de bolsas de viaje
11.1. – 11.2. Además de ser moderada y subordinada al en metálico o similar al personal sanitario invitado a los
fin principal, la hospitalidad ofrecida en el marco de los congresos y reuniones.
congresos y reuniones científicas evitará situaciones que
puedan suponer una imagen inadecuada para la industria En los congresos y reuniones, el contenido científico de-
farmacéutica. berá ocupar la mayoría del tiempo de duración del Evento
con un mínimo del 60% de cada jornada.
En ese sentido, se procurará que el lugar de celebración
de la reunión científica transmita una adecuada imagen, En caso de duda se computará una jornada de 8 horas.
por lo que conviene evitar lugares exclusivamente turís- Se excluirá del cómputo el tiempo necesario para el des-
ticos o ligados única o predominantemente a actividades plazamiento — que deberá ser lo más directo posible —.
lúdicas, recreativas o deportivas. Los lugares en que se
celebren las actividades deberán seleccionarse teniendo Como resumen de este apartado, es importante que las
en cuenta la facilidad de desplazamiento para el partici- empresas valoren en su conjunto la apariencia y conteni-
pante, el coste, la adecuación y apariencia del lugar. dos del Evento. Un criterio útil para valorar la adecuación
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 21

al Código es preguntarse si a la compañía le gustaría que 11.10. – 11.11. A los efectos de este artículo, se podrán
todos los detalles de la organización del Evento fueran organizar o patrocinar Eventos científicos y profesiona-
públicamente conocidos de manera amplia. les en el Principado de Andorra en las mismas condicio-
nes que en cualquier parte de España.
11.3. En caso de que participen en congresos y reunio-
nes científicas Profesionales Sanitarios facultados para
administrar medicamentos, les serán de aplicación las
mismas normas que sobre hospitalidad rigen para los
Profesionales Sanitarios facultados para prescribirlos o 12. PERSONAL DE LAS COMPAÑÍAS
dispensarlos. FARMACÉUTICAS

En los Eventos organizados por la industria no debe per- 12.1. El personal de las compañías farmacéuti-
mitirse la presencia de acompañantes, aun cuando se cas que en el desempeño de su trabajo interac-
paguen sus propios gastos, pues puede verse dañada la túe con Profesionales Sanitarios debe estar ade-
imagen de la industria farmacéutica. En los Eventos or- cuadamente preparado, por o en nombre de la
ganizados por terceros la industria farmacéutica no debe compañía que les emplee, con el conocimiento
participar o colaborar si éstos promueven la asistencia científico suficiente para presentar la información
de acompañantes. de los medicamentos de la compañía de manera
precisa y responsable.
11.6. En cuanto al pago de honorarios, se deben tener
en cuenta los precios de mercado y las horas de trabajo 12.2. Deben desempeñar su trabajo de forma
o servicio realmente empleadas. Cualquier retribución responsable, respetando la legislación vigente y
por los servicios prestados (ponencias, presentaciones, las reglas éticas, así como las disposiciones del
etc.) por Profesionales Sanitarios se realizará directa- presente Código.
mente por el laboratorio y se documentará mediante
contrato y factura original, que la compañía farmacéu- 12.3. No deben emplear ningún incentivo o subter-
tica deberá registrar en sus archivos para posibles ins- fugio como medio para que se les conceda una en-
pecciones. Salvo casos justificados, no se realizarán trevista. No se pagará ni se ofrecerá el pago de nin-
acuerdos de pagos a Profesionales Sanitarios a través guna cantidad por la concesión de una entrevista.
de terceros.
12.4. Deben asegurarse de que la frecuencia, mo-
11.8 – 11.9. La comunicación de Eventos tiene por obje- mento y duración de las visitas a los Profesionales
tivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Super- Sanitarios, personal administrativo y autoridades
visión Deontológica. En ningún caso se podrá entender sanitarias y semejantes, junto con la forma en que
que la comunicación lleva implícita una autorización. son hechas, no causan inconveniencias.
Las compañías siguen siendo enteramente responsables
del cumplimiento del Código en esos Eventos, sean o no 12.5. Tanto al concertar las entrevistas como al
comunicados previamente a la Unidad de Supervisión llevarlas a cabo, deben, desde el primer momen-
Deontológica. to, adoptar medidas razonables para asegurarse
de que no generan confusión respecto a su iden-
En los supuestos en que no sea obligatoria la comunica- tidad o a la de la compañía que representan.
ción previa, la celebración de reuniones y Eventos estará
en todo caso sujeta a las disposiciones del Código. 12.6. Deben notificar al servicio científico de la
compañía farmacéutica cualquier información
que reciban de los profesionales visitados relati-
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 22

va a la utilización de los medicamentos, indican- 12.10. A los empleados de compañías farma-


do especialmente las reacciones adversas que céuticas que en el desempeño de su trabajo
las personas visitadas les comuniquen. interactúen con oficinas de farmacia les serán
aplicables las mismas reglas, debiendo respe-
12.7. En cada visita proporcionarán a la persona tar, en el ámbito de sus funciones, tanto la legis-
visitada, o tendrán a su disposición para facili- lación vigente en esta materia como las normas
tarla, si se les solicita, la ficha técnica vigente de éticas y disposiciones del presente Código.
cada uno de los medicamentos que presenten,
acompañando información sobre las diferentes 12.11. Cada compañía debe nombrar al menos
formas farmacéuticas y dosis, su régimen de un empleado o directivo con suficiente cualifi-
prescripción y dispensación, las informaciones cación, que será el responsable de supervisar
sobre precio, condiciones de la prestación far- internamente el cumplimiento del Código. Las
macéutica del Sistema Nacional de Salud, en su normas complementarias explicarán los princi-
caso, y cuando sea posible, la estimación del pios y mecanismos básicos de control interno
coste del tratamiento. que todos los laboratorios deben respetar. En
cualquier caso, la existencia de personas res-
12.8. Las compañías adoptarán medidas efica- ponsables de la supervisión interna no exime de
ces y velarán para que el personal de la com- responsabilidad a los máximos representantes
pañía farmacéutica que esté relacionado con la de las compañías.
preparación, aprobación o entrega del material
de promoción o de información destinados a
Profesionales Sanitarios, estén informados y Personal de las Compañías
cumplan en todo momento con las disposicio- Farmacéuticas: Normas
nes de este Código y la normativa aplicable en Complementarias
materia de publicidad y promoción de medica-
mentos. A continuación, las normas complementarias desarrollan
los artículos 12.8 y 12.11 con el objetivo de dejar clara la
Asimismo adoptarán medidas eficaces y vela- necesidad de que los laboratorios cuenten con un ade-
rán para que la interrelación de sus empleados cuado sistema de control interno del cumplimiento del
con los Profesionales Sanitarios y con las Orga- Código. En este sentido, no se pretende imponer ningún
nizaciones de Pacientes cumplan en todo mo- modelo, pues deben respetarse las diversas culturas
mento con las disposiciones de este Código y corporativas y los procedimientos de trabajo existentes,
la normativa aplicable. sino simplemente asegurar que los procedimientos exis-
ten por escrito y que responden a los fines para los que
12.9. El personal de las compañías farmacéu- fueron concebidos.
ticas que en el desempeño de su trabajo inte-
ractúe con Profesionales Sanitarios deberá dis- 12.8. A efectos de verificar su cumplimiento, los labo-
poner de la capacitación suficiente para realizar ratorios farmacéuticos deberán facilitar a la Unidad de
la divulgación de las características de los me- Supervisión Deontológica, cuando ésta lo solicite, los
dicamentos. Es responsabilidad de cada com- procedimientos internos de la compañía que garantizan
pañía cerciorarse (mediante pruebas, formación la adecuada formación en materia de Código.
adicional, trabajo conjunto, etc.) periódicamen-
te de que la capacitación de sus empleados es
adecuada.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 23

12.11. Las compañías deben contar con unos procedi- del Código, y se comprometen a colaborar con la Unidad
mientos de control interno adecuados para verificar que de Supervisión Deontológica.
sus actividades se adecuan al Código.
Los laboratorios incluirán en sus planes de comunica-
La figura del Supervisor Interno o la persona responsa- ción y formación interna, especialmente la dirigida a
ble de la comunicación de Eventos, de estudios, o de los empleados involucrados con la promoción de me-
servicios (artículos 33.4., 34.4 y 35.4 del Código) ha de dicamentos y con la interrelación con los Profesionales
entenderse en sentido amplio, pudiendo ser una única Sanitarios y/o con las Organizaciones de Pacientes,
persona, varias o adoptar la forma de un Comité que de- módulos o programas de información y actualización
cide conjuntamente sobre la realización de actividades y sobre el Código.
verifica internamente el cumplimiento del Código. Así, el
Supervisor puede coincidir o no con otras figuras previs-
tas en el Código, como el servicio científico responsable
de la revisión del material (art. 9 del Código) o la persona
responsable de la comunicación de Eventos (art.33.4. 13. MUESTRAS DE MEDICAMENTOS
del Código).
13.1. Conforme a la legislación nacional, podrán
Es conveniente que los comités, políticas o procedimien- ofrecerse un número limitado de muestras gra-
tos internos incorporen la participación de distintos de- tuitas a los Profesionales Sanitarios facultados
partamentos (Marketing-Comercial, Médico, Registros, para prescribir medicamentos, para que se fa-
Jurídico, Financiero-Administrativo), de forma que la miliaricen con los nuevos medicamentos, siem-
compañía se asegure de que las actividades tienen el pre que responda a una petición de aquéllos.
soporte y control adecuado desde las distintas perspec-
tivas. 13.2. Podrán entregarse muestras durante un
tiempo máximo de dos años contados desde la
Los procedimientos deben constar por escrito y el la- fecha de autorización del medicamento.
boratorio deberá entregar una copia de los mismos a la
Unidad de Supervisión Deontológica, si ésta lo solicita 13.3. Una muestra de un medicamento no debe
en el curso de su labor supervisora, así como el nom- ser más grande que la presentación más pe-
bre (-s) del Supervisor (-es) Interno (-s). La información queña del medicamento disponible en el mer-
entregada a la Unidad de Supervisión será considerada cado nacional.
confidencial y sólo podrá ser utilizada para el fin para el
que se entrega. 13.4. Cada muestra deberá llevar la mención
muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimi-
Los procedimientos deben contemplar al menos la apro- do o anulado el cupón-precinto del medicamen-
bación de los materiales promocionales y la organización to. Cada entrega de muestras deberá acompa-
y/o financiación o patrocinio de congresos y reuniones ñarse de un ejemplar de la ficha técnica vigente,
científicas, la entrega de muestras, la realización de es- junto con la información actualizada del precio,
tudios, la formalización de acuerdos con terceras enti- condiciones de la oferta del Sistema Nacional
dades, con Profesionales Sanitarios, y la formación del de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la
personal del laboratorio. Los procedimientos deben tam- estimación del coste del tratamiento.
bién poner los medios adecuados para asegurar que los
subcontratistas y proveedores utilizados para la ejecu- 13.5. Está prohibida la entrega de muestras
ción de las actividades conocen y respetan la normativa de medicamentos que contengan sustancias
psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 24

a lo definido en los convenios internacionales, 14.2. Estudios posautorización


de aquellos medicamentos que puedan crear Se entiende por estudio posautorización cualquier
dependencia o generar problemas de salud estudio clínico o epidemiológico realizado duran-
pública en razón de su uso inadecuado, y de te la comercialización de un medicamento según
aquellos otros medicamentos que determinen las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o
las autoridades competentes. bien en condiciones normales de uso, en el que el
medicamento o los medicamentos de interés son
13.6. Las muestras distribuidas a través del el factor de exposición fundamental investigado.
personal de las compañías farmacéuticas se Este tipo de estudios podrán adoptar la forma de
entregarán directamente a los Profesionales un ensayo clínico (art. 14.1) o un estudio observa-
Sanitarios facultados para prescribir medica- cional.
mentos que las hayan solicitado o a personas
autorizadas para recibirlas en su nombre. Estudio observacional es aquel estudio en el que
los medicamentos se prescriben de la manera
13.7. En la distribución de muestras en hospita- habitual, de acuerdo con las condiciones esta-
les deberán respetarse los requisitos y procedi- blecidas en la autorización. La asignación de un
mientos del hospital en cuestión. paciente a una estrategia terapéutica concreta
no estará decidida de antemano por el protocolo
13.8. Los laboratorios deberán tener un siste- de un ensayo, sino que estará determinada por
ma adecuado de control y contabilidad de las la práctica habitual de la medicina, y la decisión
muestras que distribuyan. de prescribir un medicamento determinado estará
claramente disociada de la decisión de incluir al
paciente en el estudio. No se aplicará a los pacien-
14. ESTUDIOS tes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de
seguimiento, que no sea la habitual de la práctica
14.1. Ensayos Clínicos clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos
Un ensayo clínico es toda investigación efectua- para el análisis de los datos recogidos.
da en seres humanos para determinar o con-
firmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o Los estudios posautorización de tipo observacio-
demás efectos farmacodinámicos, y/o de de- nal serán aquellos estudios epidemiológicos que
tectar las reacciones adversas, y/o de estudiar cumplan las condiciones de ser posautorización
la absorción, distribución, metabolismo y excre- y observacional. Éstos deben llevarse a cabo
ción de uno o varios medicamentos en investi- respetando los requisitos que imponga la legis-
gación con el fin de determinar su seguridad y/o lación aplicable, entre otros, la presentación de
su eficacia. la documentación a la AEMPS para su registro y
clasificación, su presentación a un Comité Ético
Las compañías farmacéuticas realizarán este de Investigación Clínica para su evaluación, etc.
tipo de ensayos de conformidad con lo pre- Estos estudios no deben emprenderse bajo nin-
visto en la legislación aplicable, obteniendo gún concepto como un procedimiento para pro-
previamente el dictamen favorable del Comité mocionar un producto o con el fin de inducir a la
Ético de Investigación Clínica, la conformidad prescripción.
de cada uno de los Centros donde vaya a rea-
lizarse y la autorización por parte de la Agencia La legislación también contempla la realización de
Española de Medicamentos y Productos Sani- estudios observacionales que no sean postautori-
tarios (AEMPS). zación (No-EPA). Se trata de aquellos estudios
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 25

observacionales en los que el factor de exposi- EphMRA será de aplicación subsidiaria para la
ción fundamental investigado no son medica- correcta interpretación del presente Código.
mentos, como es el caso, por ejemplo, estudios
de incidencia o de prevalencia de enfermeda- Están sujetos a lo dispuesto en este artículo to-
des. Estos estudios observacionales igualmen- dos los estudios de investigación de mercado
te deberán llevarse a cabo respetando los re- que sean llevados a cabo por iniciativa de un
quisitos que imponga la legislación aplicable. laboratorio, por iniciativa de varios laboratorios
que comparten estrategias comerciales de un
14.3. Estudios de investigación de producto o cuando una compañía farmacéuti-
mercado ca adquiera el estudio a un tercero (instituto de
La investigación de mercado (incluye la inves- investigación, sociedad científica, etc.) que ha
tigación social y de opinión) consiste en la re- emprendido el trabajo por iniciativa propia.
copilación e interpretación sistemáticas de in-
formación sobre personas u organizaciones, Los estudios de investigación de mercado de-
utilizando métodos estadísticos y analíticos y ben cumplir los siguientes requisitos:
técnicas de las ciencias sociales, aplicadas
para obtener nuevas percepciones o aportar i) D
 esconocimiento de la identidad de las per-
elementos de apoyo a la toma de decisiones. sonas que participan en el estudio. El labora-
torio farmacéutico no tendrá la posibilidad de
En estos estudios, la identidad de los entrevis- conocer antes, durante o con posterioridad
tados no se revela al usuario de la información a su realización, la identidad de las personas
sin el consentimiento específico de aquellos, ni que participaron en el estudio.
los entrevistados son contactados para accio-
nes de venta como resultado directo de haber ii) C
 arácter anónimo de la información reca-
facilitado información. bada. El laboratorio farmacéutico no tendrá
la posibilidad de asociar nominativamente a
Sin perjuicio de la normativa que resulte aplica- cada uno de los participantes en el estudio
ble, existe un marco general de actuación ética los datos u opiniones obtenidas.
en el que debe desarrollarse la investigación de
mercado, materializado en el Código Internacio- iii) T
ratamiento agregado de las respuestas o
nal ICC/ESOMAR para la Práctica de la Inves- datos obtenidos.
tigación Social y de Mercados de la European
Society of Marketing and Opinion Research  roporcionalidad entre el universo y la mues-
iv) P
(ESOMAR). En el caso específico de la industria tra. Los estudios de investigación de mer-
farmacéutica, el marco de autorregulación en cado de tipo cuantitativo persiguen un nivel
esta materia está constituido por el Código de de representatividad del universo. Cuando
Conducta de la European Pharmaceutical Mar- para calcular el tamaño muestral se utilicen
ket Research Association (EphMRA). parámetros distintos de los generalmente
aceptados en investigaciones de mercado
La presente regulación no pretende sustituir al (muestra aleatoria simple, margen de error
Código EphMRA, sino sólo establecer determi- del 5%, nivel de confianza del 95% y nivel de
nados mecanismos que garanticen el adecua- heterogeneidad del 50%), será necesaria la
do desarrollo de estos estudios en el ámbito previa autorización de la Unidad de Supervi-
de aplicación del presente Código. El Código sión Deontológica.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 26

v) La persona que participa en el estudio desco- condiciones de participación y remuneración


noce y no tiene ocasión de vincular su realiza- de los profesionales, etc.
ción con una compañía farmacéutica o con un
producto concreto. Por tanto, la red de ventas iv) 
La remuneración de los profesionales partici-
del laboratorio farmacéutico no puede desem- pantes deberá obedecer a criterios de mercado
peñar ningún papel en el desarrollo y ejecución y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo
del estudio. realizado y las responsabilidades asumidas, y
deberá estar adecuadamente formalizada.
vi) Los resultados del estudio y los datos obteni-
dos no serán publicitados ni utilizados en ma- La remuneración deberá ser dineraria. Excep-
teriales promocionales. cionalmente y previa autorización de la Uni-
dad, podrán entregarse remuneraciones en
Cualquier excepción a estos requisitos deberá especie.
contar con el visto bueno previo de la Unidad
de Supervisión Deontológica. En particular, los v) G
 arantizar que la realización del estudio no
requisitos i, ii y v se desarrollan en las normas constituya un incentivo para la recomenda-
complementarias para el caso de los estudios de ción, prescripción, compra, suministro, venta
investigación de mercado ligados a producto. o administración de medicamentos.

Adicionalmente, para garantizar que los estudios vi) Ser aprobado, previamente a su realización,
de mercado no suponen una inducción a la pres- por el servicio científico del laboratorio o por el
cripción, o puedan contener un incentivo prohibi- supervisor interno previsto en el artículo 12.11
do por el Código, las compañías farmacéuticas se del Código.
comprometen a:
Estos requisitos resultarán de aplicación indepen-
i) Comunicarlos con carácter previo a su inicio, dientemente de las metodologías, fuentes o téc-
de acuerdo con lo establecido en el Título II nicas aplicadas para su realización, por ejemplo:
Reglamento de los Órganos de Control del método de encuesta, observación, diseños expe-
Código. rimentales, técnicas etnográficas, grupos exper-
tos, técnicas cualitativas, etc.
 elar por que el estudio no modifique los hábi-
ii) V
tos de prescripción del médico o de dispensa- La falta de comunicación de los estudios referidos
ción del farmacéutico. en este artículo 14.3 cuya comunicación resulte
obligatoria, constituirá una infracción del presente
 ontar con un protocolo por escrito en el
iii) C Código.
que se establezcan claramente los objetivos,
la metodología, los resultados previstos y su 14.4. Cualquier otro tipo de actividad, práctica o
uso. iniciativa de recogida de información no prevista
en los apartados anteriores o en el artículo 16 del
En este sentido se formalizarán acuerdos por Código y que pretenda conllevar la remuneración
escrito con los profesionales y/o las entida- directa o indirecta de Profesionales Sanitarios,
des con las cuales se vayan a llevar a cabo tendrá la calificación de acción promocional y,
los estudios, por un lado, y la compañía pa- como tal, estará sujeta a lo previsto en el presente
trocinadora del estudio, por otro, especifican- Código, en particular en lo dispuesto en el artículo
do la naturaleza de los servicios a prestar, las 10 (Garantías de Independencia).
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 27

Estudios: Normas Complementarias


14.3. En cumplimiento de las condiciones contempladas en
14.1. Las compañías farmacéuticas deberán proporcionar in- el Código ESOMAR, los laboratorios sólo podrán acceder a la
formación detallada de los ensayos clínicos cumpliendo con identidad de los participantes con el fin de supervisar y con-
la legislación aplicable y con lo previsto en la “Joint Position trolar la calidad del estudio. Para este fin, el acceso a esos
on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial datos será temporal mientras duren las actividades de control
Registries and Databases 2009 and the Joint Position on the de calidad y no podrá quedar ningún registro de datos de los
Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature participantes en posesión del laboratorio.
2010”, disponibles en http://clinicaltrials.ifpma.org. 6

Existen estudios de investigación de mercado cuyo objetivo es


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita- conocer la opinión de los Profesionales Sanitarios respecto de
rios (AEMPS) ha desarrollado y puesto en marcha el Registro un medicamento en concreto, estudiar el interés de un pro-
Español de Estudios Clínicos (REec) que se encuentra dispo- ducto evaluando sus puntos fuertes y débiles, o, por ejemplo,
nible en https://reec.aemps.es, que ofrecerá información analizar los materiales que serán utilizados para informar de
sobre la investigación clínica con medicamentos autorizados las características del producto, etc. En esos casos, el Pro-
que se realiza en España. fesional Sanitario que participa conoce o puede conocer la
compañía farmacéutica que promueve dicho estudio y ade-
14.2. Los estudios posautorización pueden realizarse con al- más, cuando su finalidad es testar el contenido, comprensión,
guno de los siguientes fines: diseño, facilidad en su presentación o interés de los materia-
• Determinar la efectividad de los fármacos, es decir sus les utilizados por los laboratorios para promocionar sus me-
efectos beneficiosos en las condiciones de la práctica clí- dicamentos, puede participar también personal del área de
nica habitual, así como los factores modificadores de la marketing o comercial de las compañías.
misma, tales como el incumplimiento terapéutico, la poli-
medicación, la gravedad de la enfermedad, presencia de Por sus propias características, los estudios de investigación
enfermedades concomitantes, grupos especiales (ancia- de mercado ligados a producto sólo se remunerarán cuando
nos, niños, etc.), factores genéticos o factores relacionados resulte estrictamente necesario, y deberán ejecutarse sobre
con el estilo de vida. tamaños muestrales muy reducidos. En caso de duda los la-
• Identificar y cuantificar los efectos adversos del medi- boratorios deberán tener en cuenta el criterio dictado por la
camento, en especial los no conocidos antes de la auto- Unidad de Supervisión Deontológica a este respecto.
rización, e identificar los posibles factores de riesgo o
modificadores de efecto (características demográficas, Sea cual sea el estudio emprendido, cuando exista remunera-
medicación concomitante, factores genéticos, etc.). ción, ésta tendrá carácter accesorio. Por tanto, no sólo debe
• Obtener nueva información sobre los patrones de utilización obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo
de medicamentos (dosis, duración del tratamiento, utiliza- empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asu-
ción apropiada). midas por el profesional, sino también ser proporcional a los
• Evaluar la eficiencia de los medicamentos, es decir la re- fines del estudio.
lación entre los resultados sanitarios y los recursos utiliza-
dos, utilizando para ello análisis farmacoeconómicos. La comunicación de estudios tiene por objetivo facilitar el
• Conocer los efectos de los medicamentos desde la pers- trabajo de control de la Unidad de Supervisión Deontoló-
pectiva de los pacientes (calidad de vida, satisfacción con gica. En ningún caso se podrá entender que la comunica-
los tratamientos recibidos, etc.). ción lleva implícita una autorización. Las compañías siguen

6 Declaración conjunta de la IFPMA, EFPIA y JPMA.


Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 28

siendo enteramente responsables del cumplimiento del Códi- en reuniones como conferenciante o modera-
go en esos estudios, sean o no comunicados previamente a la dor, actividades de formación, reuniones de
Unidad de Supervisión Deontológica. expertos, etc., que impliquen el abono de una
remuneración y/o los gastos de desplazamiento
y manutención.

Los acuerdos con los Profesionales Sanitarios


15. DONACIONES Y SUBVENCIONES a título individual, y/o con las entidades en las
que estos concurran (instituciones, fundaciones,
Las donaciones, subvenciones o ventajas en es- sociedades científicas, organizaciones o asocia-
pecie a instituciones, organizaciones, asociacio- ciones profesionales, etc.), que cubran la legítima
nes o fundaciones compuestas por Profesionales prestación de este tipo de servicios deberán cum-
Sanitarios, y/o que prestan servicios de asistencia plir las siguientes condiciones:
sanitaria social o humanitaria, de investigación de
docencia o formación, no contempladas en nin- a) se contratan con el propósito de colaborar con
gún otro artículo del presente Código, sólo están la asistencia sanitaria, la investigación, la do-
permitidas si: cencia/formación, o la organización de Eventos
profesionales o científicos;
i) s e realizan con el propósito de colaborar con
la asistencia sanitaria, la investigación, la do- b) la existencia con carácter previo a la prestación
cencia/formación o la asistencia social o hu- de estos servicios de un contrato por escrito
manitaria; que especifique, al menos, la naturaleza de
los servicios a prestar y, de conformidad con
ii) s e formalizan documentalmente conservando lo previsto en la letra (h) siguiente, los criterios
la compañía copia de dichos documentos; y que sirvan de base para calcular el importe a
abonar por su prestación;
iii) no constituyen un incentivo para la recomen-
dación, prescripción, compra, suministro, ven- c) identificar claramente, antes de solicitar este
ta o administración de medicamentos. tipo de servicios y de firmar cualquier tipo de
acuerdo con los posibles consultores, la legíti-
No está permitido otorgar donaciones o subven- ma necesidad de estos servicios;
ciones a Profesionales Sanitarios a título individual,
salvo la colaboración o patrocinio a Profesionales d) los criterios utilizados para seleccionar a los
Sanitarios para que asistan a Eventos y reuniones consultores están directamente relacionados
según lo previsto en el artículo 11. con la necesidad identificada, y la persona res-
ponsable de su selección posee el expertise
necesario para evaluar si los Profesionales Sa-
16. SERVICIOS PRESTADOS POR nitarios cumplen esos criterios;
PROFESIONALES SANITARIOS O
POR ORGANIZACIONES SANITARIAS e) el número de Profesionales Sanitarios contrata-
dos no supera el número que razonablemente
16.1. Está permitida la contratación de Pro- sería necesario para lograr el objetivo previsto;
fesionales Sanitarios de forma individual o en
grupos, para la prestación de servicios de ase- f) la compañía contratante debe mantener sopor-
soramiento o consultoría tales como ponencias te documental de los servicios prestados por
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 29

los consultores, y dar a esos servicios el uso Igualmente, se recomienda a aquellas compa-
que estaba previsto; ñías farmacéuticas que empleen Profesionales
Sanitarios a tiempo parcial — es decir, que si-
g) la contratación de los Profesionales Sanitarios gan ejerciendo su profesión — que se aseguren
para la prestación de este tipo de servicios no de que éstos tengan la obligación de declarar
constituya un incentivo para la recomendación, su relación con dicho laboratorio cada vez que
prescripción, compra, suministro, venta o ad- escriba o se manifieste públicamente respecto
ministración de un determinado medicamento; de algún asunto objeto de dicha contratación o
relacionado con la compañía.
h) la remuneración de los profesionales participan-
tes deberá obedecer a criterios de mercado y Lo indicado en este apartado resultará de apli-
ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo cación en todo momento y a pesar de que el
realizado y las responsabilidades asumidas, y Código excluya expresamente de su ámbito de
deberá estar adecuadamente formalizada; aplicación la publicidad corporativa de los labo-
ratorios farmacéuticos.
i) la remuneración deberá ser dineraria. Excepcio-
nalmente y previa autorización de la Unidad, po- 16.4. Cuando un Profesional Sanitario participe
drán entregarse remuneraciones en especie; y en un Evento en calidad de asesor o consultor
resultarán de aplicación los términos y condicio-
j) s erán aprobados, previamente a su contrata- nes del artículo 11.
ción, por el servicio científico del laboratorio o
por el supervisor interno previsto en el artículo
12.11. del Código. Servicios Prestados por Profesionales
Sanitarios o por Organizaciones
16.2. Cuando la contratación de este tipo de ser- Sanitarias: Normas Complementarias
vicios para un mismo proyecto o actividad con-
lleve la participación remunerada de al menos Es importante que en este tipo de acuerdos las empresas
20 Profesionales Sanitarios deberán ser comuni- valoren en su conjunto la apariencia y contenidos de los
cados por las compañías farmacéuticas que los mismos. Un criterio útil para valorar la adecuación al Có-
organicen o patrocinen mayoritariamente, con ca- digo es preguntarse si a la compañía le gustaría que todos
rácter previo a su inicio, de acuerdo con lo esta- los detalles del acuerdo fueran públicamente conocidos de
blecido en el Título II Reglamento de los Órganos manera amplia.
de Control del Código.
Las compañías deberán ser especialmente cuidadosas
La falta de comunicación de estos servicios cons- cuando pretendan contratar a un número significativo de
tituirá una infracción del presente Código. Profesionales Sanitarios. En particular, no podrán presen-
tar como contratación de servicios proyectos que, por sus
16.3. En estos contratos, se recomienda a las objetivos y características, deberían ser calificados como
compañías farmacéuticas que incluyan una estudios y, por tanto, cumplir con los requisitos estableci-
cláusula en virtud de la cual el Profesional Sa- dos en el artículo 14.
nitario se comprometa a declarar que presta
servicios de consultoría al laboratorio, cada vez 16.2. La comunicación de servicios tiene por objetivo fa-
que escriba o se manifieste públicamente res- cilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisión
pecto de algún asunto objeto de su acuerdo o Deontológica. En ningún caso se podrá entender que la
relacionado con la compañía.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 30

comunicación lleva implícita una autorización. Las compa- 3. La industria farmacéutica no solicitará, ni las
ñías siguen siendo enteramente responsables del cumpli- Organizaciones de Pacientes asumirán, la
miento del Código en esos servicios, sean o no comunica- promoción específica de un medicamento de
dos previamente a la Unidad de Supervisión Deontológica. prescripción.

4. Los objetivos y alcance de cualquier colabora-


ción han de ser transparentes. Cualquier apoyo
— financiero o de cualquier otro tipo — pres-
tado por la industria farmacéutica será siempre
CAPÍTULO III claramente reconocido.

Interrelación con 5. La industria farmacéutica está a favor de que la


Organizaciones de Pacientes financiación de las Organizaciones de Pacien-
tes sea amplia y proceda de diversas fuentes.

El cumplimiento de estos principios permite ase-


17. INTERRELACIÓN CON gurar el respeto y compromiso de la industria
ORGANIZACIONES DE PACIENTES farmacéutica tanto con las Organizaciones de
Pacientes — las cuales necesariamente están lla-
17.1. La industria farmacéutica reconoce que tiene madas a convertirse en un grupo de mayor reco-
muchos intereses comunes con las Organizacio- nocimiento social e institucional —, como con el
nes de Pacientes, las cuales abogan por y/o apo- uso racional del medicamento.
yan las necesidades de pacientes y/o cuidadores.
Consciente de la necesidad de establecer un con-
A fin de asegurar que las relaciones entre la indus- junto de normas que rijan las relaciones entre la
tria farmacéutica y las Organizaciones de Pacien- industria farmacéutica y las Organizaciones de
tes se desarrollan de una manera ética y transpa- Pacientes, Farmaindustria desde el año 2008 vie-
rente, EFPIA adoptó el Código EFPIA de Buenas ne adoptando las normas acordadas por EFPIA
Prácticas en las Relaciones entre la Industria Far- en cada momento, y cuyo contenido se expone
macéutica y las Organizaciones de Pacientes. a continuación.

Los principios acordados conjuntamente entre EF- 17.2. Ámbito


PIA y las Organizaciones de Pacientes paneuropeas, Cubre todas las formas de relación entre las com-
sobre los cuales se fundamenta dicho Código son: pañías farmacéuticas y las Organizaciones de
Pacientes. El objetivo no es prohibir ni limitar la
1. 
La independencia de las Organizaciones de relación entre las compañías farmacéuticas y las
Pacientes — en términos de posicionamientos, Organizaciones de Pacientes, sino establecer
políticas de actuación y actividades — debe unas normas de actuación que toda la industria
estar garantizada. farmacéutica se compromete a cumplir.

2. 
Toda colaboración entre Organizaciones de 17.3. Promoción de medicamentos
Pacientes e industria farmacéutica debe estar Resulta de aplicación la normativa europea y
basada en el respeto mutuo, otorgando el mis- nacional, así como el presente Código (artículo
mo valor a los puntos de vista y decisiones de 7.1.), que prohíben la promoción dirigida al públi-
cada parte. co en general de medicamentos de prescripción
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 31

(excepto previa autorización de la autoridad sani- estarán permitidos si dichos servicios se prestan
taria competente, como es el caso, por ejemplo, con el propósito de colaborar con la asistencia sa-
de las campañas de vacunación). nitaria y/o la investigación.

17.4. Acuerdos Está permitida la contratación de Organizaciones


La colaboración entre compañías farmacéuticas de Pacientes para la prestación de servicios de
y Organizaciones de Pacientes se documentará asesoramiento o consultoría tales como ponencias
por escrito, debiendo describir al menos: las acti- en reuniones como conferenciante o moderador,
vidades a llevar a cabo, nivel y fuentes de financia- reuniones de expertos, etc. Los acuerdos que cu-
ción, el propósito de dicha financiación, apoyos bran la legítima prestación de este tipo de servicios
indirectos relevantes (ej.: puesta a disposición con deberán cumplir las siguientes condiciones:
carácter gratuito de los servicios prestados por
sus agencias de relaciones públicas) y cualquier a) la existencia con carácter previo a la prestación
otro tipo de colaboración no financiera que resulte de estos servicios de un contrato por escrito
relevante. que especifique, al menos, la naturaleza de
los servicios a prestar y, de conformidad con
Las compañías farmacéuticas establecerán un lo previsto en la letra (g) siguiente, los criterios
procedimiento para aprobar este tipo de colabo- que sirvan de base para calcular el importe a
raciones con carácter previo a su desarrollo. abonar por su prestación;

17.5. Logotipos y materiales registrados b) identificar claramente, antes de solicitar este


La utilización de cualquier logotipo, marca, distin- tipo de servicios y de firmar cualquier tipo de
tivo, material registrado, etc., propiedad de una acuerdo, la legítima necesidad de estos ser-
Organización de Pacientes requerirá el consenti- vicios;
miento previo de ésta. Aquella compañía farma-
céutica que solicite dicha autorización deberá c) los criterios utilizados para seleccionar a los
indicar claramente el propósito específico y la ma- consultores están directamente relacionados
nera en que dicho material será utilizado. con la necesidad identificada, y la persona res-
ponsable de su selección posee el expertise
17.6. Cuando las compañías farmacéuticas pa- necesario para evaluar si los consultores selec-
trocinen un material o publicación de Organiza- cionados cumplen esos criterios;
ciones de Pacientes no pretenderán influir en su
contenido de manera favorable a sus propios d) el número de consultores contratados no supe-
intereses comerciales. Esto no impide la posibili- ra el número que razonablemente sería nece-
dad de corregir eventuales inexactitudes o erro- sario para lograr el objetivo previsto;
res materiales.
e) la compañía contratante debe mantener sopor-
17.7. Las compañías se abstendrán de solicitar te documental de los servicios prestados por
ser patrocinadoras en exclusiva de una Organiza- los consultores, y dar a esos servicios el uso
ción de Pacientes o de cualquiera de sus princi- que estaba previsto;
pales actividades.
f) q
 ue la contratación de la Organización de Pa-
Los acuerdos con las Organizaciones de Pacien- cientes para la prestación de este tipo de ser-
tes para la prestación por éstas de cualquier tipo vicios no constituya un incentivo para la reco-
de servicio a una compañía farmacéutica sólo mendación de un determinado medicamento;
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 32

g) la remuneración por la prestación de estos tanto si el mismo es organizado por la Orga-
servicios deberá obedecer a criterios de nización de Pacientes como si lo es por el la-
mercado y ser acorde con el tiempo em- boratorio.
pleado, el trabajo realizado y las responsa-
bilidades asumidas, y deberá estar adecua- La hospitalidad proporcionada para eventos
damente formalizada; estará limitada a los gastos de viaje, alojamien-
to y manutención y cuotas de inscripción. Los
h) la remuneración deberá ser dineraria. Ex- laboratorios sólo podrán sufragar o financiar
cepcionalmente y previa autorización de la estos gastos a través de la Organización de
Unidad de Supervisión Deontológica, po- Pacientes y nunca directamente a los pacien-
drán entregarse remuneraciones en espe- tes de manera individual. La hospitalidad sólo
cie; podrá extenderse a los asistentes. Excepcio-
nalmente, por razones de salud (por ejemplo:
i) s erán aprobados, previamente a su contrata- discapacitados), podrán sufragarse los gastos
ción, por el supervisor interno de la compa- de traslado, alojamiento, manutención e ins-
ñía farmacéutica; cripción de los acompañantes que asistan en
calidad de cuidadores.
j) en estos contratos, se recomienda a las
compañías farmacéuticas que incluyan una La hospitalidad no incluirá el patrocinio o la or-
cláusula en virtud de la cual la Organización ganización de actividades de ocio y/o entrete-
de Pacientes se comprometa a declarar que nimiento (culturales, deportivas, etc.).
presta servicios remunerados de consulto-
ría al laboratorio cada vez que escriba o se Las compañías no podrán organizar ni patroci-
manifieste públicamente respecto de algún nar eventos que tengan lugar fuera de España
asunto objeto de su acuerdo o relacionado a menos que:
con la compañía;
a) la mayor parte de los participantes invitados
k) c
 ada laboratorio hará público el listado de procedan del extranjero; o
las Organizaciones de Pacientes con las
que tenga suscritos acuerdos para la pres- b) e
 sté localizado en el extranjero un recurso o
tación de servicios, de conformidad con lo expertise relevante y que es el objeto princi-
previsto en el artículo 18.8. pal del evento.

17.8. Los eventos patrocinados u organizados Este supuesto (b) deberá contar con la pre-
directa o indirectamente por una compañía via autorización de la Unidad de Supervisión
deberán celebrarse en un lugar adecuado en Deontológica.
relación con el principal propósito del evento,
evitando los sitios conocidos por sus instala- Las compañías farmacéuticas establecidas en
ciones de entretenimiento o que sean ostento- España y pertenecientes a grupos empresa-
sos o inapropiados. riales con centrales o filiales o, en general, con
empresas vinculadas ubicadas en el extranjero,
Toda forma de hospitalidad proporcionada por serán responsables del cumplimiento del pre-
la industria farmacéutica a Organizaciones de sente Código por parte de estas empresas vin-
Pacientes y sus miembros será razonable y de culadas, en lo que se refiere a actividades de in-
carácter secundario al fin propio del evento, terrelación con las Organizaciones de Pacientes
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 33

que desarrollen su actividad en España, ya sean • P apel a desempeñar por cada una de las partes del
invitados al extranjero o a otros eventos que se acuerdo.
desarrollen en territorio nacional. • Marco temporal del acuerdo.
• Apoyo económico acordado (en euros).
Con carácter general no se superarán los es- • Descripción de cualquier otro tipo de apoyo no financiero
tándares de hospitalidad y reuniones estable- significativo (ejemplo: puesta a disposición de recursos
cidos en el artículo 11 del Código. con carácter gratuito, cursillos gratuitos de formación,
etcétera).
• Las partes aceptan llevar a cabo esta colaboración de
Interrelación con Organizaciones de forma pública y transparente.
Pacientes: Normas Complementarias • Firmantes.
• Fecha.
17.2. Las actividades llevadas a cabo, organizadas o
patrocinadas por una compañía farmacéutica, o bajo su
control — filiales, fundaciones, asociaciones, institu-
tos, agencias, terceros proveedores, etc. — de las que CAPÍTULO IV
puedan derivarse directa o indirectamente colaboracio-
nes, apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo Transparencia de las
con Organizaciones de Pacientes, tendrán la conside-
interrelaciones de la industria
ración de formas de relación sometidas a los preceptos
de este Código.
farmacéutica
17.4. Cuando el apoyo proporcionado por la compañía a
la Organización de Pacientes sea económico — o bien
sea de cualquier otro tipo (en especie, etcétera) y sea 18. TRANSPARENCIA DE LAS
significativo deberán suscribir un acuerdo por escrito INTERRELACIONES DE LA
que establezca de forma clara la naturaleza y alcance INDUSTRIA FARMACÉUTICA
de la colaboración.
Interrelación con Organizaciones y
A continuación se ofrece el modelo que podrá ser utiliza- Profesionales Sanitarios
do en su totalidad o adaptado de manera apropiada con
los puntos clave de un acuerdo escrito: Los Profesionales Sanitarios aportan su experto
conocimiento y punto de vista independiente de-
• Título de la actividad. rivado de su experiencia clínica y profesional y lo
• Nombres de las entidades (compañía farmacéutica, Orga- comparten con la industria farmacéutica y otros
nización de Pacientes y, cuando resulte aplicable, terce- Profesionales Sanitarios con el fin de promover
ros colaboradores incluidos de mutuo acuerdo entre las la mejora en la atención a los pacientes. Estos
partes). servicios son fundamentales para la industria y
• Tipo de actividad. Especificar si el acuerdo se refiere a ayudan a diseñar y dar forma a las actividades
subvenciones o donaciones de carácter general para su que ésta lleva a cabo.
actividad, reuniones específicas, patrocinios, folletos,
información de campañas, programas de formación, et- Con objeto de incrementar la confianza en la in-
cétera. dustria farmacéutica, ésta ha decidido informar
• Objetivos. públicamente de la naturaleza y nivel de dichas
relaciones.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 34

18.1. Obligación de publicación La información deberá estar públicamente dis-


Las empresas sujetas a las disposiciones del ponible por un plazo mínimo de 3 años desde su
Código según lo establecido en los artículos publicación salvo que (i) legalmente se establez-
19.1 y 19.3 deberán documentar y publicar los ca un periodo más corto, o (ii) el Destinatario
pagos y Transferencias de Valor detallados en el revocase su consentimiento y esa revocación
presente artículo (en adelante, “Transferencias fuera legalmente vinculante para el laboratorio.
de Valor”) que realicen, directa o indirectamen-
te, a o en beneficio de los Destinatarios. La información será publicada en abierto en la
página web del laboratorio, de acuerdo con la
En la medida que legalmente sea posible y siem- plantilla incluida como Anexo I. La modificación
pre que pueda proporcionarse con exactitud y de esta plantilla deberá ser aprobada por la
consistencia, los laboratorios deberán publicar Junta Directiva de Farmaindustria.
esta información a nivel individual, identificando
al Profesional Sanitario (en lugar de a la Organi- Para reforzar el cumplimiento de las obligacio-
zación Sanitaria). nes de transparencia, las compañías proporcio-
narán anualmente la información a la Unidad de
Quedan excluidos de esta obligación los pagos Supervisión Deontológica.
o Transferencias de Valor (i) relacionados con
actividades no detalladas en el Anexo 1 del Có- Las compañías deberán publicar la información
digo, tales como: la entrega de materiales re- de conformidad con lo establecido en el Códi-
gulados en el artículo 10 Garantías de Indepen- go de la Asociación Nacional del país en el que
dencia, la entrega de muestras regulada en el el Destinatario ejerza su actividad profesional o
Artículo 13, la hospitalidad asociada a comidas tenga su domicilio social. En el caso de que la
o almuerzos regulada en el Artículo 11 Reunio- compañía no se encuentre ubicada o no dis-
nes Científicas y Profesionales; (ii) que formen ponga de una filial en dicho país, deberá publi-
parte de las operaciones comerciales entre los car las Transferencias de Valor de conformidad
laboratorios y distribuidores, oficinas de farma- con el código nacional que le resulte aplicable.
cia y Organizaciones Sanitarias y (iii) relaciona-
dos con productos o medicamentos que no La información deberá publicarse en español.
sean medicamentos de prescripción. Adicionalmente, se recomienda a las compa-
ñías su publicación en inglés.
18.2. Procedimiento de publicación
Los laboratorios deberán tener un procedimien- Las compañías dispondrán de la documenta-
to interno específico que garantice el cumpli- ción que justifique y acredite las Transferencias
miento de las obligaciones de transparencia de Valor publicadas en virtud del presente ar-
previstas en el artículo 18. tículo y mantendrán dicha documentación por
un periodo mínimo de 5 años posteriores a la fi-
Dentro del plazo de divulgación establecido — nalización de cada periodo aplicable, salvo que
6 primeros meses posteriores a cada periodo legalmente se establezca un periodo menor.
aplicable — las compañías farmacéuticas publi-
carán anualmente la información de cada perio- 18.3. Información a publicar de forma
do aplicable. Se entiende por periodo aplicable individual
un año natural. Se establece el año 2015 como Salvo que el Código expresamente establezca
el primer periodo aplicable a publicar. lo contrario, la información de las Transferencias
de Valor deberá publicarse de forma individual.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 35

En cada periodo aplicable, las compañías pu- c) P


 restación de servicios. Las Transferen-
blicarán de forma individual para cada Destina- cias de Valor relacionadas o efectuadas en
tario claramente identificable las Transferencias virtud de los contratos entre los laboratorios
de Valor comprendidas en las categorías indi- y las Organizaciones Sanitarias, institucio-
cadas más adelante. Dichas Transferencias de nes, organizaciones, asociaciones o funda-
Valor podrán publicarse de forma agregada por ciones compuestas por Profesionales Sani-
cada categoría, siempre que el desglose deta- tarios, de los que se deriven la prestación
llado de las mismas se encuentre disponible, de un servicio o una Transferencia de Valor
previa su solicitud, para el Destinatario y/o las no cubierta por las categorías antes mencio-
autoridades competentes. nadas. Se publicarán las Transferencias de
Valor efectuadas en concepto de honorarios
18.3.1. Transferencias de Valor a por un lado, y las efectuadas en concepto
Organizaciones Sanitarias de gastos acordados para la prestación de
Cantidades relacionadas con cualquiera de las estos servicios por otro.
siguientes categorías:
18.3.2. Transferencias de Valor a Profesiona-
a) Donaciones. Donaciones y subvenciones les Sanitarios
a Organizaciones Sanitarias que prestan a) Colaboración en reuniones científicas y
servicios de asistencia sanitaria, incluyendo profesionales. Aportación para los costes
las subvenciones y donaciones (dinerarias o relacionados con Eventos como:
en especie) a instituciones, organizaciones,
asociaciones o fundaciones compuestas por (i) cuotas de inscripción; y
Profesionales Sanitarios y/o que prestan ser-
vicios de asistencia sanitaria social o humani- (ii) d
 esplazamiento y alojamiento (en la me-
taria, de investigación, de docencia o forma- dida que se encuentren regulados por el
ción (reguladas en el artículo 15 del Código). artículo 11 del Código).

b) C
 olaboración en reuniones científicas y b) Prestación de servicios. Las Transferencias
profesionales. Aportaciones para los cos- de Valor relacionadas o efectuadas en virtud
tes relacionados con Eventos, a través de de los contratos entre los laboratorios y los
Organizaciones Sanitarias o terceros, (inclu- Profesionales Sanitarios, de los que se deri-
yendo el patrocinio para la asistencia de Pro- ven la prestación de un servicio o una Transfe-
fesionales Sanitarios) como: rencia de Valor no cubierta por las categorías
antes mencionadas. Se publicarán las Trans-
i) cuotas de inscripción; ferencias de Valor efectuadas en concepto de
honorarios por un lado, y las efectuadas en
 cuerdos de colaboración o patrocinio
ii) a concepto de gastos acordados para la pres-
con las Organizaciones Sanitarias o ter- tación de estos servicios por otro.
ceras entidades seleccionadas por éstas
para la gestión del Evento; y

iii) d
 esplazamiento y alojamiento (regulados
por el artículo 11 del Código).
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 36

18.4. Información a publicar de forma Interrelación con Organizaciones de


agregada Pacientes
Para cada periodo aplicable, los laboratorios pu-
blicarán de forma agregada la información relacio- 18.8. Colaboraciones. Cada compañía hará
nada con las Transferencias de Valor pertenecien- público el listado de las Organizaciones de
tes a las categorías previstas en el apartado 18.3 Pacientes a las que preste apoyo financiero
que, por razones legales, no pueda publicarse de o cualquier otro tipo de apoyo significativo
forma individual. En estos casos, deberán identifi- — indirecto o no financiero —. Incluirá una
car para cada categoría (i) el número de Destina- descripción lo suficientemente detallada que
tarios a los que aplica y el porcentaje que éste re- permita determinar el alcance y naturaleza de la
presenta sobre el total de Destinatarios, a los que colaboración prestada. La descripción incluirá el
en el mismo periodo aplicable hubiera efectuado valor monetario o financiero de dicha colaboración
Transferencias de Valor bajo esas mismas cate- y los costes facturados. La descripción de los
gorías, (ii) el importe agregado imputable a estas apoyos significativos — indirectos o no financieros
Transferencias de Valor. — a los que no se les pueda asignar un valor
monetario relevante, deberá detallar claramente
18.5. No Duplicación el beneficio no-monetario percibido por la
Las compañías publicarán una sola vez las Trans- Organización de Pacientes. Esta información
ferencias de Valor incluidas en los apartados 18.3 podrá ser suministrada a nivel nacional o europeo
y 18.4 anteriores que realicen a los Profesionales y será actualizada al menos una vez al año.
Sanitarios indirectamente a través de las Organiza-
ciones Sanitarias. En la medida de lo posible dicha Esta información deberá publicarse durante el pri-
publicación deberá hacerse de forma individual mer trimestre de cada año incluyendo las activi-
cumpliendo con lo previsto en los apartados 18.1 y dades que se hayan realizado en el año anterior.
18.3 del presente artículo.
Las compañías adoptarán las medidas que re-
18.6. Transferencias de Valor relacionadas con sulten necesarias para garantizar que su patro-
Investigación y Desarrollo cinio sea claramente reconocido y resulte evi-
Para cada periodo aplicable las compañías pu- dente.
blicarán de forma agregada las Transferencias
de Valor relacionadas con Investigación y Desa- Servicios. Cada compañía hará público el lista-
rrollo. Podrán incluir en dicho importe los gastos do de las Organizaciones de Pacientes con las
relativos a aquellos Eventos a los que les resulte que tenga suscrito un acuerdo de prestación de
de aplicación la definición de Investigación y De- servicios. Esta información incluirá una descrip-
sarrollo. ción lo suficientemente detallada de los servi-
cios, que permita determinar, sin necesidad de
18.7. Metodología divulgar información confidencial, la naturaleza
Cada compañía deberá publicar un documento del acuerdo. Las compañías deberán publicar
que resuma la metodología utilizada y que expli- anualmente el importe total pagado a cada Or-
que, mediante un lenguaje sencillo, la información ganización de Pacientes por la prestación de
proporcionada y la forma de obtener y clasificar la estos servicios.
misma. A modo de ejemplo, este documento podrá
describir: sistema de imputación de pagos, trata- Esta información deberá publicarse durante el pri-
miento de contratos de duración superior a un año, mer trimestre de cada año incluyendo los servicios
aspectos fiscales, etc. que se hayan prestado en el año anterior.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 37

TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES a Farmaindustria o adheridas al Código a título


DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: Normas individual responderán por los posibles incum-
Complementarias plimientos del Código cometidos por empresas
de su Grupo que no pertenezcan a Farmaindus-
18.1. Los laboratorios deberán publicar las Transferen- tria ni estén adheridas al Código.

cias de Valor derivadas de los Estudios de Investigación


de Mercado únicamente cuando conozcan la identidad Asimismo, las compañías asociadas a Farmain-
del Profesional o de la Organización Sanitaria que par- dustriao adheridas al Código a título individual,
ticipa en el estudio. Éstas se publicarán como si de una responderán por los posibles incumplimientos
prestación de servicios se tratara. del Código cometidos por terceros actuando en
su nombre o representación, o bajo su control,
o en virtud de un acuerdo suscrito (ejemplos:
redes externas de ventas, compañías de estu-
dios de mercado, agencias de viajes, agencias
de publicidad, etc.).
CAPÍTULO V
Las empresas adheridas al Código no asocia-
Reglas de aplicación, das a Farmaindustria, contribuirán a los gastos
control, infracciones y de funcionamiento y aplicación del Sistema de
Autorregulación, mediante una aportación eco-
sanciones nómica, al menos en la misma proporción que
las empresas asociadas a Farmaindustria.

19.2. Asimismo, en su calidad de asociación


19. REGLAS DE APLICACIÓN DEL nacional miembro de la EFPIA, Farmaindustria
CÓDIGO se somete a lo dispuesto en el Código EFPIA
de Buenas Prácticas de Promoción de Medica-
19.1. Las empresas asociadas a Farmaindus- mentos y de Interrelación de la Industria Far-
tria o adheridas al Código se comprometen y macéutica con los Profesionales Sanitarios, al
obligan a respetar los principios recogidos en el Código EFPIA de Buenas Prácticas de Interre-
presente Código. lación de la Industria Farmacéutica con las Or-
ganizaciones de Pacientes y al Código EFPIA
Las empresas asociadas a Farmaindustria o ad- de Transparencia (en adelante, Códigos EFPIA),
heridas al Código que además pertenezcan a y en especial en lo que se refiere a sus Reglas
otras asociaciones cuyos fines u objetivos coin- de Aplicación y Procedimiento que se detalla en
cidieran con alguno de los fines previstos en los sus Anexos.
Estatutos de Farmaindustria, estarán obligadas
a aplicar, con carácter prioritario, las disposicio- 19.3. En virtud de lo establecido en los Códi-
nes del presente Código respecto de otros sis- gos EFPIA, las compañías miembros de dicha
temas de autorregulación que pudieran resultar Federación deberán cumplir y hacer cumplir a
aplicables, todo ello sin perjuicio de lo previsto sus respectivas empresas filiales y vinculadas
en el apartado 19.4. los códigos aplicables en los distintos países
donde operan.
En los casos de Grupos de Empresas, las com-
pañías integradas en los mismos y asociadas
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 38

Las compañías miembros de EFPIA deberán término “Europa” se refiere a aquellos países en
cumplir los códigos y la normativa que les re- los que se apliquen los códigos de las asocia-
sulten aplicables. De conformidad con lo dis- ciones miembros de EFPIA.
puesto en los estatutos de dicha Federación,
las compañías miembros de EFPIA deberán: (i)
en los países donde operen — directamente o 20. CONSULTAS
a través de una filial — en los que resulte apli-
cable los Códigos EFPIA, pertenecer a la aso- 20.1. Las empresas sujetas a las disposiciones
ciación miembro, o (ii) aceptar por escrito con del Código según lo establecido en los artículos
cada asociación miembro su sometimiento — o 19.1 y 19.3, podrán formular consultas sobre la
el de su filial — al código de dicha asociación adecuación al Código de una determinada acti-
(incluyendo las sanciones aplicables que pudie- vidad suya o solicitar una aclaración de carácter
ran imponerse en virtud del mismo). más general en relación con el mismo. Quedan
excluidas las consultas relativas al contenido de
19.4. Según lo establecido en los Códigos EF- material promocional específico.
PIA, los códigos aplicables a la promoción y a
la interrelación con los Profesionales Sanitarios 20.2. Las consultas deberán dirigirse a la Uni-
o con las Organizaciones de Pacientes (en ade- dad de Supervisión Deontológica siguiendo el
lante, “las actividades”) que tienen lugar en Eu- procedimiento establecido al respecto en el Tí-
ropa (es decir, en los países en los que se apli- tulo II Reglamento de los Órganos de Control
quen los códigos de las asociaciones miembros del Código y serán resueltas por la Comisión
de EFPIA) son los siguientes: Deontológica. Las consultas serán vinculantes
para la Unidad y la Comisión.
a) (i) en el caso de una actividad realizada, pa-
trocinada u organizada por una compañía o 20.3. Tanto las consultas formuladas como el
bajo su control, con sede en Europa, el có- resultado de las mismas no podrán mencionar-
digo de la asociación nacional donde esté se en las actividades promocionales o en las de
establecida la compañía; (ii) si la actividad interrelación con los Profesionales Sanitarios o
es realizada por una compañía que no tiene con las Organizaciones de Pacientes.
sede en Europa, los Códigos EFPIA; y
20.4. Las consultas de interés general para el
b) e
 l código de la asociación nacional del país conjunto del sector podrán ser publicadas a cri-
donde tiene lugar la actividad. terio de la Junta Directiva en forma de pregun-
tas-respuestas, respetando el anonimato de la
Si se produjera un conflicto entre las reglas de compañía que haya realizado la consulta.
los diferentes códigos aplicables en una deter-
minada actividad, prevalecerá la norma más es-
tricta o restrictiva. 21. CONTROL DEL CUMPLIMIENTO
DEL CÓDIGO
El término ‘compañía’ utilizado en los Códigos
EFPIA se refiere a cualquier entidad legal, sea 21.1. El control del cumplimiento de las normas
la casa matriz o central, compañía de control, establecidas en el presente Código correspon-
comercializadora, filial o cualquier otra forma de a la Unidad de Supervisión Deontológica, a
de personalidad jurídica, que organiza o patro- la Comisión Deontológica de la Industria Farma-
cina actividades promocionales en Europa. El céutica implantada en España (en adelante, la
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 39

Comisión Deontológica) y al Jurado de la Aso- establecido en los artículos 19.1 y 19.3 constituirá
ciación para la Autorregulación de la Comunica- una infracción según lo dispuesto en el artículo 22.
ción Comercial (en adelante, el Jurado).
21.6. La negativa o la falta de colaboración in-
21.2. En este sentido, las empresas sujetas a las justificada con el procedimiento de investigación
disposiciones del Código según lo dispuesto en los previsto en el artículo 37 del Título II Reglamen-
artículos 19.1 y 19.3, sin perjuicio de la solicitud to de los Órganos de Control, de una empresa
de cesación que puedan remitir al laboratorio pre- sujeta a las disposiciones del Código según lo
suntamente infractor, se comprometen a plantear establecido en los artículos 19.1 y 19.3, consti-
sus eventuales reclamaciones contra las prácticas tuirá una infracción grave o muy grave de con-
de otras empresas sujetas a las disposiciones del formidad con lo dispuesto en el artículo 22.
Código en primera instancia y con carácter previo
al recurso a los Tribunales de Justicia o a las Auto-
ridades Sanitarias, ante la Comisión Deontológica, 22. INFRACCIONES Y SANCIONES
así como a acatar y cumplir con carácter inmediato
los acuerdos de mediación alcanzados y el conte- 22.1. Las infracciones se calificarán como leves,
nido de las resoluciones del Jurado. graves y muy graves, atendiendo a los siguien-
tes criterios:
Las empresas que inicien una reclamación con-
forme a lo previsto en el Código garantizarán a) E
 ntidad de la infracción y, en particular, su
que dicha reclamación no ha sido resuelta o posible riesgo para la salud de los pacientes.
esté en tramitación en un proceso judicial o pro-
cedimiento administrativo. b) R
 epercusión en la profesión médica o científi-
ca, o en la sociedad en general del hecho que
21.3. Tanto la empresa denunciante como la genera la infracción.
denunciada se comprometen a preservar la
confidencialidad de la tramitación de la recla- c) Competencia desleal.
mación y su resolución, evitando difundir cual-
quier información sobre la misma, hasta que la  eneralización de la infracción.
d) G
resolución de la controversia no haya sido, en
su caso, publicada. e) Reincidencia.

21.4. Para la efectiva aplicación de este Código f) Perjuicio para la imagen de la industria farma-
y la tramitación y resolución de las eventuales céutica.
reclamaciones que se presenten contra las ac-
tividades de las empresas sujetas a las dispo- Una vez calificada la infracción como leve, grave
siciones del Código según lo dispuesto en los o muy grave en función de los anteriores crite-
artículos 19.1 y 19.3., la Unidad de Supervisión rios, pueden concurrir factores agravantes que
Deontológica, la Comisión Deontológica y el Ju- serán tenidos en cuenta por el Jurado a la hora
rado se sujetarán a lo previsto en sus respecti- de imponer las sanciones correspondientes se-
vos Reglamentos. gún la escala del apartado 2 del presente artí-
culo. La acumulación de factores agravantes
21.5. La falta de colaboración con los Órga- puede modificar la calificación inicial de “leve” a
nos de Control del Código de una empresa su- “grave” o de “grave” a “muy grave”. Estos facto-
jeta a las disposiciones del Código según lo res agravantes son los siguientes:
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 40

i) Grado de intencionalidad. correctoras o rectificativas que la Unidad haya


propuesto en el acto de conciliación, en función
ii) Incumplimiento de las advertencias previas. de la gravedad de los hechos y siempre con el ob-
jetivo de reparar el daño causado y prevenir que
iii) Concurrencia de varias infracciones en el mis- vuelva a suceder en el futuro.
mo hecho o actividad.
En los casos en que el Jurado apreciara la exis-
iv) Beneficio económico para el laboratorio deri- tencia de infracción y la compañía afectada hu-
vado de la infracción. biera obrado de buena fe de acuerdo con una
consulta de las previstas en el artículo 20 del
Adicionalmente, para su calificación y para la de- Código realizada por ella misma, siempre que
terminación de la sanción pecuniaria, el Jurado exista identidad entre los hechos y los términos
podrá tener en cuenta el coste total estimado de de la consulta, el Jurado resolverá instando a la
la actividad infractora. compañía a cesar en esa conducta, pero no im-
pondrá ninguna otra sanción.
22.2. Atendiendo a los criterios señalados ante-
riormente, el Jurado y la Junta Directiva de Far- 22.3. Farmaindustria recaudará las aportaciones
maindustria, en su caso — conforme a lo estable- acordadas en la fase de mediación, y ejecutará
cido en el apartado 3 del presente artículo —, las sanciones pecuniarias impuestas por el Jura-
podrán acordar la imposición de las siguientes do. Con el importe de las sanciones pecuniarias
sanciones pecuniarias: se constituirá un fondo especial en Farmaindustria
que se destinará a promover el uso racional de
a) Infracciones leves: De 6.000 a 120.000 euros. los medicamentos. Asimismo, corresponderá a la
Junta Directiva de Farmaindustria, a propuesta de
b) Infracciones graves: De 120.001 a 240.000 eu- la Comisión Deontológica o de la Unidad de Su-
ros. pervisión Deontológica, la imposición y ejecución
de sanciones por incumplimiento de lo previsto
c) Infracciones muy graves: De 240.001 a 360.000 en los artículos 11.9, 14.3, 16.2, 21.5 y 22.8 del
euros. presente Código. En estos casos, se abstendrán
de participar en las deliberaciones y acuerdos de
En el caso de las infracciones tipificadas en los ar- la Junta Directiva los laboratorios pertenecientes
tículos 11.9, 14.3, y 16.2 las dos primeras veces a la misma que estén directamente afectados por
que ocurran serán objeto de amonestación por el asunto tratado.
parte de la Unidad de Supervisión Deontológica y,
en caso de una tercera infracción y sucesivas en 22.4. En los supuestos de infracciones graves o
un plazo inferior a un año, las sanciones aplica- muy graves, o cuando se incumpla el contenido
bles serán de 1.000 euros por cada actividad de de una resolución emitida por el Jurado, la Co-
comunicación obligatoria que no se haya notifica- misión Deontológica y la Unidad de Supervisión
do en tiempo y forma a la Unidad de Supervisión Deontológica — en los casos en que ésta actúe
Deontológica. como parte demandante de oficio — podrán pro-
poner al Consejo de Gobierno que Farmaindustria
En las denuncias presentadas por la Unidad de proceda a la denuncia del laboratorio infractor
Supervisión Deontológica, el Jurado, además de ante las autoridades sanitarias competentes y/o
las sanciones pecuniarias, podrá imponer al la- proponer a la Junta Directiva de la Asociación
boratorio infractor como sanciones las medidas la baja del laboratorio en la misma, siguiendo
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 41

el procedimiento previsto en los Estatutos de la cumplimiento de las normas contenidas en el mis-


Asociación. Producida la baja por esta causa, el mo. Las normas complementarias tienen la mis-
reingreso no podrá ser considerado, al menos, en ma validez y eficacia que los artículos del Código.
el plazo de un año.
Asimismo, la Junta Directiva podrá autorizar la fir-
22.5. El reingreso del laboratorio en la Asociación ma de convenios de colaboración con otras enti-
sólo se producirá, transcurrido tal período, si se dades u organizaciones para un mejor desarrollo
compromete expresamente a no realizar las prác- del sistema de autorregulación.
ticas prohibidas por el Código y al previo ingreso
de todas las cuotas que le hubiera correspondido
abonar durante el período de baja. 24. PUBLICIDAD Y RECOPILACIÓN
DE LAS RESOLUCIONES
22.6. En cualquier caso, en la resolución adop-
tada el Jurado determinará qué parte o partes 24.1. El Jurado podrá acordar la difusión o comu-
correrá con los gastos administrativos que dima- nicación de las resoluciones que adopte por los
nan de la tramitación de la reclamación ante Au- medios que estime oportunos.
tocontrol. Se impondrán la totalidad de las tasas

devengadas ante Autocontrol por la tramitación 24.2. A criterio de la Junta Directiva de Farmain-
del procedimiento, así como, en su caso, los cos- dustria, se publicará periódicamente una recopi-

tes del apoyo pericial decidido por el Jurado — lación completa de todas las resoluciones adop-
de oficio o a instancia de parte — a la parte que tadas en el transcurso del ejercicio, así como los
haya visto rechazadas todas sus pretensiones. Si resúmenes de las materias y acuerdos de media-
la estimación o desestimación fuere parcial, cada ción alcanzados.
parte abonará sus propios gastos y los gastos ad-
ministrativos antes mencionados por mitad.

22.7. Ante la presentación de reiteradas denun-


cias manifiestamente infundadas, el Jurado podrá
imponer la sanción pecuniaria que estime opor-
tuna. Dicha sanción guardará proporción con la
supuesta gravedad de los hechos denunciados.

22.8. También podrá ser objeto de sanción por


parte de la Junta Directiva, a propuesta de la Uni-
dad de Supervisión Deontológica, la comunica-
ción reiterada e infundada de presuntas infraccio-
nes a la Unidad de Supervisión Deontológica.

23. NORMAS COMPLEMENTARIAS

Por acuerdo de la Junta Directiva de Farmain-


dustria, podrán elaborarse normas complemen-

tarias del presente Código, cuya finalidad será


la de orientar a los laboratorios para el correcto
2
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 43

Título II
Reglamento de los Órganos de
Control del Código
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 44

Introducción 25.2. Funcionamiento


La Comisión funcionará con la asistencia de un
La Comisión Deontológica de la Industria Far- mínimo de tres Ponentes y del Secretario.
macéutica implantada en España (en adelante,
la Comisión Deontológica), la Unidad de Super- Las decisiones serán tomadas por acuerdo
visión Deontológica y el Jurado de la Asociación mayoritario de los Ponentes.
para la Autorregulación de la Comunicación Co-
mercial (en adelante, el Jurado) son los órganos La Comisión puede recabar la opinión y la asis-
responsables de velar por la efectiva aplicación tencia de expertos en cualquier campo. Los
del Código de Buenas Prácticas de la Industria expertos a los que se consulte y lleven a cabo
Farmacéutica (en adelante, el Código). tareas de asesoramiento pueden ser invitados
a asistir a la reunión de la Comisión, pero no
tendrán derecho de voto.

CAPÍTULO I La organización administrativa corresponderá a


la Secretaría, que se ubicará en Farmaindustria
La Comisión Deontológica bajo la responsabilidad del Secretario. Corres-
de la industria farmacéutica ponderán al Secretario las relaciones con EF-
PIA previstas en las Reglas de la Federación
implantada en España para la aplicación del Código.

De las actuaciones de esta Comisión se ele-


varán informes puntuales y, en todo caso, un
25. COMPOSICIÓN Y FUNCIONES informe anual a la Dirección General, quien,
con sus consideraciones, dará traslado del
25.1. Composición mismo al Consejo de Gobierno y a la Junta
La Comisión Deontológica será designada por Directiva.
la Junta Directiva de Farmaindustria a propues-
ta del Consejo de Gobierno, siendo la duración La Comisión Deontológica se compromete a
del cargo de tres años renovables a partir de su preservar la confidencialidad de sus actuacio-
nombramiento. Los ponentes que cesen en sus nes, evitando difundir cualquier información
funciones antes de la expiración de su mandato sobre la tramitación de la reclamación y su re-
serán sustituidos por el tiempo que falte para solución.
terminar dicho mandato.
25.3. Funciones
La Comisión Deontológica estará integrada por: La Comisión Deontológica ostentará las si-
guientes funciones:
a) Un mínimo de tres ponentes, todos ellos per-
sonas técnico-profesionales, de reconocido a) Velar por la aplicación del Código.
prestigio.
b) P
 restar tareas de asesoramiento, guía y for-
b) Un Secretario designado entre las personas mación en relación con el Código.
adscritas a los Servicios Jurídicos de Farmain-
dustria, que asistirá a los Ponentes con voz, c) A
 dmitir a trámite las denuncias recibidas por
pero sin voto. infracciones del Código.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 45

d) M
 ediar entre las partes implicadas en una 27. FACULTADES
denuncia procurando la conciliación de las
controversias en materias sujetas al Código. La Comisión Deontológica, sin perjuicio de las
facultades que corresponden a la Unidad de
e) Dar traslado al Jurado de las denuncias recibi- Supervisión Deontológica, podrá tener facul-
das a través de la Secretaría, excepto cuando tades inspectoras para constatar los hechos
se haya logrado la previa conciliación. denunciados y las presuntas infracciones del
Código, bien directamente, bien a través de la
f) V
 elar por la efectiva y pronta ejecución de las Unidad de Supervisión Deontológica.
resoluciones emitidas por el Jurado.
La Comisión Deontológica podrá solicitar a las
g) E
 mitir dictámenes de carácter técnico o compañías farmacéuticas copias de cualquier
deontológico sobre las diversas cuestiones documentación o evidencia que considere re-
que le sean solicitadas por Farmaindustria levante, incluyendo copias de las comunicacio-
en el ámbito de sus actuaciones y resolver nes remitidas a las autoridades sanitarias com-
las consultas que presenten los laboratorios petentes. Asimismo, podrá solicitar copia de los
ante la Unidad de Supervisión Deontológica. manuales que utilizan los empleados que en el
desempeño de su trabajo interactúen con Pro-
h) Emitir circulares, a través de la Secretaría, fesionales Sanitarios.
dirigidas a los laboratorios informando de las
materias que le correspondan conformes al
presente Código.
CAPÍTULO II
i) C
 ualesquiera otras funciones que le corres-
pondan en virtud del Código. La Unidad de Supervisión
Deontológica de la industria
26. Reuniones farmacéutica implantada en
España
La Comisión se reunirá, todas las veces que sea
necesario, en reunión ordinaria, previa convo-
catoria del Secretario con al menos 48 horas
de antelación, señalando el Orden del Día. En 28. COMPOSICIÓN,
caso de especial urgencia, la Comisión puede ORGANIZACIÓN, PRINCIPIOS DE
reunirse en sesión extraordinaria, en cuyo caso ACTUACIÓN Y FACULTADES
el plazo señalado anteriormente puede no ob-
servarse, pero deberá motivarse. 28.1. Composición y organización
La Unidad de Supervisión Deontológica contará
A las reuniones de la Comisión podrá asistir el con un Director, designado por la Junta Direc-
Director de la Unidad de Supervisión Deontoló- tiva de Farmaindustria a propuesta del Consejo
gica, con voz pero sin voto. de Gobierno y con el visto bueno de la Comi-
sión Deontológica, siendo la duración del cargo
De dichas reuniones se levantará un acta, que de tres años, si bien su nombramiento podrá
deberá ser firmada por el Secretario de la Comi- ser renovado indefinidamente por periodos su-
sión y los ponentes. cesivos de igual duración.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 46

Para el ejercicio de sus funciones, el Director de d) Independencia: la Unidad de Supervisión


la Unidad contará con los medios personales y Deontológica será independiente de intereses
materiales que en cada momento exija el desa- de parte y gozará de autonomía para desa-
rrollo de sus actividades a juicio de los Órganos rrollar su labor.
de Gobierno de Farmaindustria.
e) Agilidad: la Unidad de Supervisión Deontoló-
La Unidad de Supervisión Deontológica podrá gica utilizará los medios más adecuados para
ser llamada a informar ante la Comisión Deonto- garantizar la máxima agilidad en sus proce-
lógica y, en todo caso, responderá de su gestión dimientos con el objetivo de ser eficaz en su
ante la Junta Directiva. labor preventiva y supervisora.

La Unidad de Supervisión Deontológica funcio- 28.3. Ámbito de actuación


nará en colaboración con la Comisión Deonto- La Unidad de Supervisión Deontológica podrá
lógica y contará con el apoyo y asesoramiento actuar en cualquier punto del territorio nacional
de los Servicios Jurídicos de Farmaindustria, pu- y en el extranjero cuando las actividades objeto
diendo proponer a la Comisión Deontológica la de la investigación sean realizadas por un labo-
opinión y la asistencia de expertos en cualquier ratorio sometido a las normas de aplicación del
campo cuando así lo estime conveniente. Código.

La Unidad de Supervisión Deontológica elabo- 28.4. Funciones y facultades


rará un informe trimestral de sus actuaciones, Como órgano responsable de la vigilancia ac-
que deberá presentar a la Comisión Deontoló- tiva del cumplimiento del Código, la Unidad de
gica y a la Dirección General de Farmaindustria, Supervisión Deontológica podrá ejercer, entre
la cual dará traslado del mismo, con sus consi- otras, las siguientes funciones y facultades:
deraciones, al Consejo de Gobierno y a la Junta
Directiva. a) C
 olaborar con la Comisión Deontológica y el
Jurado de Autocontrol con el fin de promover
28.2. Principios de actuación la efectiva aplicación de las normas conteni-
a) Confidencialidad: la Unidad de Supervisión das en el Código, bien de oficio o a petición
Deontológica preservará la confidencialidad de cualquier persona con interés legítimo.
de sus actuaciones, evitando difundir cual-
quier información sobre la tramitación de las b) Realizar tareas de asesoramiento, guía y for-
reclamaciones y sus resoluciones, hasta que mación en relación con el Código.
éstas no se hayan dictado o se haya acorda-
do su publicación. c) L
 levar a cabo las medidas necesarias encami-
nadas a investigar la adecuación al Código de
b) Veracidad: todas las actuaciones que lleve a una determinada actividad, pudiendo requerir
cabo la Unidad de Supervisión Deontológica a los laboratorios la aportación o exhibición
en el esclarecimiento de los hechos gozarán de cualquier información o documentación
de presunción de veracidad. relevante por estar directa o indirectamente
relacionada con dicha investigación.
c) Imparcialidad: la Unidad de Supervisión
Deontológica actuará sometida al principio de A título enunciativo que no limitativo, se deta-
imparcialidad y con plena objetividad en de- llan algunos de los documentos susceptibles de
fensa de las normas contenidas en el Código. ser requeridos: manuales de procedimientos,
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 47

documentación de control interno, copia de g) E


 mitir dictámenes de carácter técnico o deon-
los acuerdos suscritos con terceros de los tológico sobre las diversas cuestiones que le
cuales pudieran derivarse directa o indirecta- sean solicitadas por Farmaindustria en el ámbito
mente actividades dentro del ámbito de apli- de sus actuaciones e informar de las consul-
cación del Código. tas previstas en el Código que presenten los
laboratorios, dando traslado de las mismas a
Los laboratorios adoptarán las medidas nece- la Comisión Deontológica para su evacuación.
sarias para habilitar la entrega o exhibición de
dicha documentación. h) Emitir circulares a los laboratorios definiendo
el criterio de la Unidad de Supervisión Deonto-
Dentro de esa misma investigación, y sólo en lógica respecto de determinadas actividades,
el caso de que la información o la documen- Eventos o sobre cualquier otro aspecto o in-
tación aportadas por el laboratorio fueran in- formación relacionado con el cumplimiento del
suficientes o incompletas a juicio del Director Código por parte de las compañías.
de la Unidad, dicha Unidad podrá solicitar de
oficio la realización de un procedimiento de i) Verificar por los medios que considere oportunos
investigación en los términos previstos en el y proporcionados el cumplimiento de las resolu-
artículo 37 del Código. ciones del Jurado y de los acuerdos de media-
ción por parte de los laboratorios infractores.
d) Gestionar el procedimiento de comunicación
previa de reuniones científicas, de estudios y j) Poner en conocimiento de las autoridades sa-
de proyectos previstos en los artículos 11.8, nitarias competentes aquellas prácticas que,
14.3, y 16.2 del Código y, según su criterio, llevadas a cabo por empresas no sujetas a las
recabar información adicional con carácter disposiciones del Código, puedan resultar con-
previo o posterior a su realización. Asimismo, trarias a la normativa aplicable.
podrá personarse in situ para obtener infor-
mación durante la celebración de congresos k) Otorgar un certificado que permita acreditar la
y reuniones científicas, cuando existan moti- conformidad con los preceptos del Código de
vos o indicios racionales de infracción. una determinada actividad, según el procedi-
miento que se apruebe por la Junta Directiva
 ormular advertencias con carácter preven-
e) F de Farmaindustria.
tivo a los laboratorios cuando, en las activi-
dades a realizar, y según los datos que obren l) C
 ualesquiera otras funciones que le correspon-
en su poder, exista un riesgo de infracción del dan en virtud del Código.
Código.
28.5. Comunicaciones de posibles
f) Iniciar los procedimientos sancionadores de o presuntas infracciones
oficio ante la Comisión Deontológica, si de sus Cualquier persona física o jurídica que tenga in-
actuaciones supervisoras se deriva la existen- terés legítimo en que se proceda en relación con
cia de una presunta vulneración del Código. una determinada actividad dentro del ámbito de
Proponer en los acuerdos de mediación las aplicación del Código, podrá poner en conoci-
medidas correctoras, que podrán incluir la miento de la Unidad de Supervisión Deontológica
aportación de una cantidad económica al fon- la posible existencia de una infracción. La Unidad
do constituido por Farmaindustria destinado al de Supervisión Deontológica está obligada a man-
uso racional de los medicamentos. tener confidencial la identidad del comunicante.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 48

La comunicación de posibles o presuntas in- CAPÍTULO III


fracciones a la Unidad de Supervisión Deon-
tológica deberá formalizarse mediante escrito El Jurado de Autocontrol
dirigido a su Director, quien llevará un libro re-
gistro con todas las comunicaciones recibidas.

Las comunicaciones deberán contener, al me- 29. EL JURADO


nos, los siguientes datos:
Por acuerdo de sus Órganos de Gobierno, Far-
a) Nombre y domicilio del comunicante y, en su maindustria somete, en los términos que se es-

caso, los datos personales del representan- pecifiquen mediante convenio, el control del
te, que deberá acreditar su apoderamiento. cumplimiento y la interpretación del Código de
Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica al
b) N
 ombre y domicilio del laboratorio posible o Jurado de la Asociación para la Autorregulación
presunto infractor. de la Comunicación Comercial, que se rige por
su propio Reglamento.
c) Una exposición detallada de los hechos
constitutivos de la posible o presunta infrac-
ción que se comunica. 30. NOTIFICACIONES Y EJECUCIÓN
DE LAS RESOLUCIONES DEL
 os indicios, documentos o medios de prue-
d) L JURADO
ba con que cuente el comunicante.
Las resoluciones del Jurado se comunicarán
La Unidad de Supervisión Deontológica valo- inmediatamente a las partes para su cumpli-
rará los hechos comunicados, pudiendo inves- miento. Simultáneamente, el Jurado comunicará
tigarlos y practicar los medios de prueba que estas resoluciones a la Comisión Deontológica,
considere oportunos para, en su caso, pro- quien a su vez dará traslado de las mismas a
ceder de oficio contra el laboratorio presunta- los Órganos de Gobierno de Farmaindustria para
mente infractor. su debida ejecución y, en su caso, proceder a
la recaudación de las sanciones pecuniarias im-
Si el escrito de comunicación no contuviera al- puestas por el Jurado.
guno de los datos requeridos o si la Unidad de
Supervisión Deontológica no percibiera la exis-
tencia de infracción, el Director de la Unidad
podrá archivar el expediente sin más trámite, CAPÍTULO IV
informando de esta decisión al comunicante. El
Director de la Unidad también podrá archivar Procedimientos
el expediente si la presunta infracción versara
sobre el contenido de un determinado material
promocional o si, de la valoración efectuada,
el Director juzgara que el comunicante dispone 31. NORMAS GENERALES
de pruebas suficientes para presentar la de-
nuncia por sí mismo sin que sea necesaria la 31.1 Plazos
intervención de la Unidad. Los plazos señalados por días se entiende que
se refieren a días hábiles y se contarán a partir
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 49

del día siguiente a aquel en que tenga lugar la cuando el tamaño del archivo y la naturaleza
notificación del acto de que se trate. de los hechos denunciados permitan el uso de
esta vía. Se llevará un libro registro con todas
Se consideran días inhábiles, y se excluirán del las denuncias recibidas.
cómputo, los sábados, los domingos y los de-
clarados festivos en el municipio donde tuviera Las denuncias deberán contener, al menos, los
el domicilio el interesado o en la sede del Órga- siguientes datos:
no, así como los fijados por el Secretario de la
Comisión Deontológica, cuando concurran cir- a) N
 ombre y domicilio del denunciante y, en su
cunstancias excepcionales debidamente moti- caso, los datos personales del representan-
vadas. Se considerará inhábil el mes de agosto te que deberá acreditar su apoderamiento.
a todos los efectos. En el caso de denuncias formuladas por la
Unidad, bastará que conste la misma como
Si concurren circunstancias excepcionales de- denunciante.
bidamente motivadas el Secretario de la Co-
misión y, en su caso, el Director de la Unidad b) Nombre y domicilio del denunciado.
de Supervisión Deontológica, pueden también
conceder una ampliación de los plazos estable- c) Una exposición detallada de los hechos
cidos que no exceda de la mitad de los mismos. constitutivos de la presunta infracción que se
denuncia y la oportuna petición.
31.2. Notificaciones
Las notificaciones se practicarán por cualquier d) L
 os documentos, medios de prueba en que
medio que permita tener constancia de la re- se fundamente la denuncia y, en su caso, un
cepción por el interesado o su representante, ejemplar original completo del o los materia-
así como de la fecha, la identidad y el conte- les promocionales objeto de la controversia.
nido del acto notificado. La acreditación de la
notificación efectuada se incorporará en el ex- Además, podrá proponer cualquier otro medio
pediente. de prueba para acreditar los hechos imputados
que se practicará si la Comisión lo estima ne-
cesario.
32. PROCEDIMIENTO DE DENUNCIA
Si el escrito de denuncia no contuviera los da-
32.1. Forma de iniciación tos requeridos, el Secretario de la Comisión di-
El procedimiento se incoará por denuncia de rigirá comunicación al denunciante interesando
cualquier persona que tenga interés legítimo en la aportación de aquellos, en un plazo de tres
que se proceda en relación con una determina- días, para completar el expediente.
da actividad, o por denuncia de la Unidad de
Supervisión Deontológica. Transcurrido el plazo sin que se produzca la
aportación interesada, se archivará el expedien-
32.2. Denuncias te, sin más trámite, comunicándoselo al denun-
Las denuncias formuladas a la Comisión se- ciante.
rán dirigidas al Secretario de la Comisión
Deontológica, presentándose preferente- Las quejas o denuncias recibidas a través de la
mente en soporte electrónico por e-mail a EFPIA seguirán el mismo trámite.
secretariacomision@codigo.farmaindustria.es
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 50

Solamente se tramitarán las denuncias si: 32.3. Mediación


Si la Comisión consigue que las partes alcancen
a) Versan sobre materiales promocionales que se un acuerdo amistoso, quedará resuelta la recla-
hubiesen llevado a cabo en los doce meses an- mación presentada, sin necesidad de que aquélla
teriores. sea trasladada al Jurado. El acuerdo de mediación
alcanzado lo firmarán las partes. Si el acuerdo no
b) Versan sobre actividades que se hubiesen lleva- fuera posible, la Secretaría de la Comisión trasla-
do a cabo en los 3 años anteriores. dará el expediente al Jurado en el plazo máximo
de dos días. Asimismo, la Secretaría, en coordina-
c) No se trata de denuncias relativas a una actividad ción con la Comisión y con el denunciante, podrá
promocional que haya sido resuelta o esté en tra- trasladar el expediente al Jurado si apreciara que
mitación en un proceso judicial o procedimiento la parte denunciada dilata innecesariamente el
administrativo. proceso de mediación.

Los apartados a) y b) no se aplicarán cuando se Con objeto de facilitar la consecución de un acuer-


trate de una presunta infracción continuada, enten- do amistoso el denunciante podrá proponer al labo-
diéndose como tal la realización de una pluralidad ratorio denunciado los términos en los que se po-
de acciones u omisiones que infrinjan el mismo o dría producir una avenencia amistosa, que incluirán
semejantes preceptos del Código, en ejecución de el reconocimiento de la infracción por parte del la-
un plan preconcebido o aprovechando idéntica o boratorio, así como las medidas correctoras o rec-
similar ocasión. tificativas que considere necesarias en función de la
gravedad de los hechos y siempre con el objetivo
Una vez completo el expediente, el Secretario dará de reparar el daño causado y prevenir que vuelva a
traslado al denunciado para que efectúe las alega- suceder en el futuro. Los acuerdos de mediación se
ciones que estime convenientes si lo desea en los publicarán mensualmente en la web de Farmaindus-
cinco días siguientes a la recepción de la denuncia. tria, salvo que la Comisión Deontológica considere

El escrito de alegaciones se presentará preferente- necesario preservar la confidencialidad del mismo.


mente en soporte electrónico.
Al igual que con las resoluciones del Jurado de Au-
Posteriormente, el Secretario trasladará copia tocontrol, las partes deben cumplir de manera in-
del expediente con una sucinta nota informativa mediata el acuerdo alcanzado.
a los Ponentes, con la finalidad de que el asunto
pueda ser objeto de debate en la próxima reu- 32.4. Resolución directa por el Jurado de
nión prevista. El orden de los asuntos será fijado Autocontrol
por el Secretario de la Comisión Deontológica, Cuando existan razones de urgencia, podrá solici-
según el calendario de reuniones que se publi- tarse que las denuncias se resuelvan directamente
cará periódicamente mediante Circular en la web por el Jurado de Autocontrol. Una vez admitida la
del Sistema de Autorregulación de Farmaindustria denuncia a trámite, de acuerdo con lo previsto en
(www.codigofarmaindustria.es). Si por su im- el apartado 32.2, el Secretario de la Comisión dará
portancia se considerara de urgencia, el Secretario, traslado de la misma al denunciado para que efec-
previa consulta verbal con los Ponentes, convocará túe las alegaciones que estime convenientes, en los
reunión extraordinaria. El Secretario de la Comisión cinco días siguientes a la recepción de la denuncia.
convocará formalmente a las partes, con una ante- Una vez completo el expediente, se trasladará a la
lación mínima de dos días hábiles a una reunión de Comisión Deontológica para que resuelva sobre
mediación ante la Comisión Deontológica. dicha solicitud en un plazo máximo de 2 días. En
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 51

caso de acordar la remisión del expediente, éste se revisados por la Unidad de Supervisión Deontoló-
remitirá con carácter inmediato al Jurado de Auto- gica. A estos efectos la Unidad habilitará un siste-
control, que actuará conforme a su reglamento. En ma a través del cual se podrá consultar el listado
caso de no acceder a esta solicitud, el expediente de Eventos organizados por terceros, tanto a nivel
seguirá el trámite ordinario. nacional como internacional, que hayan sido revi-
sados por la Unidad.

33. PROCEDIMIENTO DE 33.2. Plazos


COMUNICACIÓN DE EVENTOS Y La comunicación deberá dirigirse a la Unidad de
REUNIONES CIENTÍFICAS Supervisión Deontológica con una antelación de, al
menos, diez días hábiles a su comienzo.
Lo previsto en este artículo únicamente resulta de
aplicación al artículo 11 del Código. 33.3. Información a facilitar
La comunicación contendrá los siguientes datos:
La comunicación de reuniones y Eventos de carác-
ter científico y promocional susceptibles de comu- a) Nombre y domicilio del laboratorio.
nicación obligatoria de acuerdo con lo previsto en el
artículo 11.8 del Código, se formalizará conforme a b) N
 aturaleza de la participación: organizador o pa-
las siguientes normas: trocinador.

33.1. Condiciones c) Título de la reunión o Evento.


Los laboratorios deberán comunicar, previamente a
su celebración, las reuniones y Eventos de carácter d) P
 rofesionales Sanitarios a los que está dirigido
científico o promocional siempre que concurran las (especialidad y lugar de residencia — ámbito lo-
tres circunstancias siguientes: cal/regional, nacional o internacional —).

a) que estén organizados — directa o indirecta- e) Número de Profesionales Sanitarios invitados.


mente —, o patrocinados — exclusiva o mayo-
ritariamente —, por el laboratorio comunicante; f) N
 úmero aproximado de participantes total del
Evento.
b) que incluyan al menos una pernoctación; y
g) Lugar y fechas de celebración (en caso de cele-
c) que cuenten con la participación de, al menos, brarse en un hotel, nombre y categoría y número
20 Profesionales Sanitarios que ejercen su activi- de pernoctaciones).
dad en España.
 rograma científico, con indicación del número
h) P
No obstante, cuando una compañía organice la de horas.
asistencia de un grupo de más de 20 Profesio-
nales Sanitarios que ejercen su actividad en Es- i) Programa social y actividades paralelas.
paña a un congreso o reunión organizado por un
tercero (sociedades científicas, organizaciones j) O
 tras entidades involucradas en la organización
profesionales, etc.), deberá comunicarlo obliga- y patrocinio del Evento (sociedades científicas,
toriamente como si el Evento fuera organizado organizaciones profesionales, fundaciones, etc.).
por el propio laboratorio. Dicha comunicación no
será obligatoria para los Eventos que hayan sido
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 52

Se habilitará un procedimiento para la presentación artículo 14.3 del Código cuya comunicación resulte
de estas comunicaciones por medios electrónicos obligatoria.
que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad
y la confidencialidad de los datos. 34.1. Condiciones
Con carácter previo a su inicio las compañías debe-
La Unidad de Supervisión Deontológica deberá acu- rán comunicar la realización, financiación o patroci-
sar recibo de las comunicaciones a los respectivos nio de los estudios previstos en el artículo 14.3 del
laboratorios, pudiendo asimismo solicitar informa- Código. Dicha comunicación no resultará obligatoria
ción adicional o medidas correctoras de adaptación cuando concurra cualquiera de las circunstancias
al Código, si lo estimara necesario. En este último siguientes:
caso, si el laboratorio celebrara el Evento sin ajustar-
se a las medidas correctoras, la Unidad podrá iniciar • que el patrocinio o la financiación aportada por la
el correspondiente procedimiento sancionador. compañía no sea mayoritaria; o

La Unidad dispondrá de cinco días hábiles desde • que la compañía no tenga acceso antes, durante
la recepción de la comunicación para pronunciarse o después del estudio, a la identidad de los Profe-
respecto de aquellos Eventos internacionales que, sionales Sanitarios que participen, ni haya interve-
previstos en el artículo 11.10 (b) del Código, requie- nido en su selección más allá de la definición del
ren su previa autorización. La falta de pronuncia- colectivo participante descrita en el protocolo del
miento en el plazo previsto significará que el Evento estudio; o
queda autorizado.
• que el estudio conlleve la participación remunera-
33.4. Persona responsable da de menos de 20 Profesionales Sanitarios que
Cada laboratorio designará por medio de su repre- ejerzan su actividad profesional en España. No
sentante legal una o dos personas responsables está permitido fraccionar un estudio en unidades
para la comunicación de Eventos que será el inter- más pequeñas que compartan enfoque, objetivos
locutor en esta materia y a quien se asignarán cla- y métodos.
ves personales para la comunicación de Eventos vía
Internet/correo electrónico. Será también la persona 34.2. Plazos
a la que se dirija la Unidad de Supervisión Deontoló- La comunicación deberá dirigirse a la Unidad de
gica para cualquier aclaración sobre los Eventos co- Supervisión Deontológica con una antelación de, al
municados. La Unidad de Supervisión Deontológica menos, diez días hábiles a su comienzo o al acceso
mantendrá una base de datos en la que se reco- excepcional a la identidad de los participantes por
gerán todas las comunicaciones recibidas, que será motivos de control de calidad.
estrictamente confidencial. Dicha base respetará la
normativa vigente relativa a la protección de datos 34.3. Información a facilitar
de carácter personal. La comunicación contendrá al menos los siguientes
datos:

34. PROCEDIMIENTO DE a) Laboratorio que comunica el estudio.


COMUNICACIÓN DE ESTUDIOS
b) Nombre del promotor: laboratorio, sociedad cien-
Lo previsto en este artículo únicamente resulta de tífica, institución sanitaria, otro.
aplicación a aquellos estudios contemplados en el
c) Título del estudio.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 53

d) Objetivo del estudio. 34.4. Persona responsable


Cada laboratorio designará por medio de su repre-
e) Metodología a aplicar. sentante legal una o dos personas responsables
para la comunicación de los estudios que será el in-
f) Plazos de ejecución previstos. terlocutor en esta materia y a quien se asignarán cla-
ves personales para la comunicación de estudios vía
g) Número aproximado de Profesionales Sanitarios Internet/correo electrónico. Será también la persona
que participarán en el estudio. a la que se dirija la Unidad de Supervisión Deonto-
lógica para cualquier aclaración sobre los estudios
h) Especialidad a la que pertenecen los Profesiona- comunicados. La Unidad de Supervisión Deonto-
les Sanitarios. lógica mantendrá una base de datos en la que se
recogerán todas las comunicaciones recibidas, que
i) Ámbito geográfico del estudio (internacional, na- será estrictamente confidencial. Dicha base respe-
cional, regional, local). tará la normativa vigente relativa a la protección de
datos de carácter personal.
j) Remuneración prevista para el Profesional Sanita-
rio participante.
35. PROCEDIMIENTO DE
k) Otras personas físicas o entidades jurídicas invo- COMUNICACIÓN DE SERVICIOS
lucradas en la ejecución o patrocinio del estudio PRESTADOS POR PROFESIONALES
(sociedades científicas, instituciones sanitarias, SANITARIOS O POR
terceros proveedores de servicios, etc.). ORGANIZACIONES SANITARIAS

l) En caso de acceso excepcional a la identidad de Lo contemplado en este artículo únicamente resulta
los participantes por motivos de control de cali- de aplicación a aquellos servicios contemplados en
dad, posición en la compañía de las personas au- el artículo 16 del Código cuya comunicación resulte
torizadas para tal acceso. obligatoria.

Se habilitará un procedimiento para la presentación 35.1. Condiciones


de estas comunicaciones por medios electrónicos Con carácter previo a su inicio las compañías debe-
que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad rán comunicar la realización, financiación o patroci-
y la confidencialidad de los datos. nio de los proyectos para los que necesiten contra-
tar servicios prestados por Profesionales Sanitarios
La Unidad de Supervisión Deontológica deberá acu- o por Organizaciones Sanitarias, de acuerdo con el
sar recibo de las comunicaciones a los respectivos artículo 16.2 del Código.
laboratorios, pudiendo asimismo solicitar informa-
ción adicional o medidas correctoras de adaptación La unidad de comunicación de estos servicios será
al Código, si lo estimara necesario. En este último el proyecto. A los efectos de esta comunicación, se
caso, si el laboratorio llevara a cabo el estudio sin incluirán en cada proyecto todos los servicios que la
ajustarse a las medidas correctoras, la Unidad po- compañía prevea contratar con Profesionales Sani-
drá iniciar el correspondiente procedimiento sancio- tarios u Organizaciones Sanitarias, en el arco tem-
nador. poral de un año y en toda la geografía española, que
compartan enfoque, objetivos y métodos.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 54

La comunicación de estos proyectos no resultará i) Remuneración prevista para el Profesional Sani-


obligatoria cuando concurra cualquiera de las cir- tario participante.
cunstancias siguientes:
j) Otras personas físicas o entidades jurídicas in-
•q
 ue el patrocinio o la financiación aportada por volucradas en la ejecución o patrocinio del pro-
la compañía no sea mayoritaria; o yecto (sociedades científicas, instituciones sani-
tarias, terceros proveedores de servicios, etc.).
•q
 ue el proyecto conlleve la participación remu-
nerada de menos de 20 Profesionales Sanita- Junto a los datos anteriores el laboratorio comu-
rios que ejercen su actividad profesional en Es- nicante deberá facilitar a la Unidad de Supervisión
paña; o Deontológica un informe con los siguientes pun-
tos:
•q
 ue el proyecto consista en un ensayo o estudio
de los previstos en los apartados 1 ó 2 del artí- i) justificación de la necesidad de contratar este
culo 14 del Código. tipo de servicios;

35.2. Plazos ii) criterios utilizados para seleccionar a los Profe-


La comunicación deberá dirigirse a la Unidad de sionales Sanitarios contratados, que deberán
Supervisión Deontológica con una antelación de, ser coherentes con los objetivos del proyecto;
al menos, diez días hábiles a su comienzo.
iii) criterios utilizados para calcular la remunera-
35.3. Información a facilitar ción por la prestación de los servicios;
La comunicación contendrá al menos los siguien-
tes datos: iv) documentación prevista para la constatación
de la prestación efectiva del servicio (entrega-
a) Laboratorio que comunica el proyecto. bles del proyecto);

b) Título del proyecto. v) copia del contrato o contratos suscritos (en su


caso, anonimizados) o modelo de contrato, si
c) Objetivo del proyecto. estuvieran disponibles.

d) Metodología a aplicar. Se habilitará un procedimiento para la presenta-


ción de estas comunicaciones por medios elec-
e) Plazo de ejecución previsto. trónicos que aseguren la agilidad del proceso, su
efectividad y la confidencialidad de los datos.
f) N
 úmero aproximado de Profesionales Sanita-
rios que participarán en el proyecto. La Unidad de Supervisión Deontológica deberá
acusar recibo de las comunicaciones a los res-
g) Especialidad a la que pertenecen los Profesio- pectivos laboratorios, pudiendo asimismo solicitar
nales Sanitarios. información adicional o medidas correctoras de
adaptación al Código, si lo estimara necesario. En
h) Ámbito geográfico del proyecto (internacional, este último caso, si el laboratorio llevara a cabo el
nacional, regional, local). proyecto sin ajustarse a las medidas correctoras,
la Unidad podrá iniciar el correspondiente proce-
dimiento sancionador.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 55

35.4. Persona responsable b) Texto de la consulta, expresada de forma clara y


Cada laboratorio designará por medio de su repre- sencilla y especificando, si fuera posible, las dis-
sentante legal una o dos personas responsables posiciones del Código sobre las que verse.
para la comunicación de los servicios prestados
por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones No se tramitarán aquellas consultas que versen so-
Sanitarias, que será el interlocutor en esta materia bre alguna actividad promocional que esté en trami-
y a quien se asignarán claves personales para la tación ante los Órganos de Control, suspendiéndose
comunicación vía Internet/correo electrónico. Será su tramitación hasta la resolución de dicho asunto.
también la persona a la que se dirija la Unidad de
Supervisión Deontológica para cualquier aclaración 36.2. Contestación
sobre los proyectos comunicados. La Unidad de Admitida una consulta a trámite, el Director de la
Supervisión Deontológica mantendrá una base de Unidad de Supervisión Deontológica dará traslado
datos en la que se recogerán todas las comunica- de la misma al Secretario de la Comisión Deonto-
ciones recibidas, que será estrictamente confiden- lógica junto con una propuesta de contestación,
cial. Dicha base respetará la normativa vigente rela- quien, con sus consideraciones, dará traslado a los
tiva a la protección de datos de carácter personal. ponentes de la Comisión para que pueda ser eva-
cuada en la reunión que corresponda. El resultado
de la consulta será remitido al laboratorio que lo
36. PROCEDIMIENTO DE CONSULTAS haya solicitado.

Los laboratorios podrán formular consultas de Las consultas que no hayan sido publicadas, de
acuerdo con el artículo 20 del Código con arreglo acuerdo con lo previsto en el artículo 20.4 del Códi-
al siguiente procedimiento: go, no tendrán efectos frente a terceros.

36.1. Presentación Asimismo, las consultas resueltas con posterioridad


Las consultas se dirigirán por escrito al Director de a la interposición de denuncias no podrán aportar-
la Unidad de Supervisión Deontológica, quien lleva- se a la denuncia, salvo circunstancias debidamente
rá un libro registro de las mismas. justificadas y si la Comisión Deontológica en coordi-
nación con el Secretario estiman necesaria su apor-
Las consultas serán evacuadas en la primera reu- tación.
nión prevista de la Comisión Deontológica, siempre
que se reciban con al menos quince días hábiles
de antelación a su celebración, de acuerdo con 37. PROCEDIMIENTO DE
las fechas que se irán anunciando conforme vayan INVESTIGACIÓN
siendo fijadas. Si se recibiera con un plazo de ante-
lación inferior, la consulta podrá ser trasladada para 37.1. Forma de Iniciación
su resolución en una reunión posterior. El procedimiento se incoará mediante escrito fir-
mado por el Director de la Unidad de Supervisión
Las consultas deberán contener, al menos, los si- Deontológica. Dicho escrito podrá ser remitido en
guientes datos: aquellos casos en los que el laboratorio — habien-
do sido requerido de conformidad con lo dispues-
a) Nombre y domicilio del laboratorio que formula to en el artículo 28.4 apartado (c) — no facilite a la
la consulta y, dado su carácter vinculante, los Unidad la información o documentación solicitada,
datos personales del representante, que deberá o si dicha información o documentación resultase
acreditar su apoderamiento. insuficiente o incompleta a juicio de esta última.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 56

Dicho escrito deberá ir dirigido a los representan- estuviera prestando servicios de auditoría al
tes designados por el propio laboratorio como re- laboratorio, o
presentante legal ante Farmaindustria y como Su-
pervisor Interno, y deberá contener al menos los (iii) Unidad de Supervisión Deontológica.
siguientes datos:
En los supuestos (i) y (ii) deberá tratarse de una
a) Nombre y domicilio del laboratorio, datos per- entidad de reconocido prestigio que sea aceptada
sonales de los representantes a los cuales va por la Unidad. Ante la falta de acuerdo, la Unidad
dirigido, y fecha. propondrá un listado de entidades de entre las
cuales el laboratorio, en un plazo máximo de 5 días
b) Expresa solicitud de apertura del procedimiento hábiles desde su recepción, deberá seleccionar
de investigación. una. Los costes asociados a la ejecución del pro-
cedimiento de investigación por una entidad distin-
c) Breve descripción de los motivos por los cuales ta de la Unidad serán asumidos, en todo caso, por
se incoa el procedimiento de investigación. Re- el laboratorio.
sumen de la presunta actividad/práctica contra-
ria a los términos y condiciones del Código. c) Su sometimiento al resultado del mismo.

En el plazo de diez días hábiles desde la recepción La negativa injustificada a someterse al procedi-
de la solicitud, el representante legal del laborato- miento de investigación facultará a la Unidad a ini-
rio ante Farmaindustria deberá comunicar mediante ciar un procedimiento sancionador de oficio ante
escrito dirigido a la Unidad su aceptación o nega- la Comisión Deontológica, tanto para sancionar la
tiva al procedimiento de investigación, motivando negativa a colaborar prevista en el artículo 21.6 del
su decisión. La falta de contestación en el plazo Código, como la propia actividad objeto de su in-
previsto se entenderá como la negativa injustifica- vestigación.
da a someterse al procedimiento de investigación.
37.2. Informe: presentación, alcance y conte-
En el supuesto de aceptar el procedimiento de in- nido
vestigación, el laboratorio deberá además indicar Desde la recepción del escrito aceptando la realiza-
en su escrito: ción del procedimiento de investigación, la entidad
designada para llevar a cabo la misma dispondrá
a) Su voluntad de colaborar de buena fe en la rea- del plazo de un mes para:
lización de cuantas actividades sean necesarias
para el desarrollo del procedimiento de investi- i) recabar cuanta información y documentación se
gación. encuentre relacionada con la actividad/práctica
que motivó la incoación del procedimiento de
b) La entidad encargada para llevar a cabo la in- investigación, y
vestigación, pudiendo seleccionar entre:
ii) hacer llegar a la Unidad (salvo que fuera esta la
(i) persona física o jurídica que no tenga relación entidad designada para su realización) y al re-
alguna con el laboratorio o con cualquier em- presentante legal del laboratorio un informe por
presa de su Grupo, escrito.

(ii) auditora independiente que a la fecha de in- La Unidad podrá acordar la ampliación de dicho
coación del procedimiento de investigación plazo.
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 57

La falta de entrega del informe o su entrega fuera 37.3. Compromiso de Colaboración


de plazo — cuando sea una entidad distinta de la Las empresas sujetas a las disposiciones del Códi-
Unidad la responsable de su ejecución — causará go, según lo dispuesto en los artículos 19.1 y 19.3
los efectos previstos en el apartado 37.1 respecto a del Código, se comprometen a colaborar con la en-
la negativa a someterse al procedimiento de inves- tidad encargada de llevar a cabo el procedimiento
tigación. de investigación, facilitando a estos efectos toda la
información y documentación que dicha entidad re-
El informe deberá contener al menos: quiera por resultar útil o necesaria para el desempe-
ño de su labor investigadora.
a) Declaración responsable del autor del informe
respecto a la veracidad de su contenido, y obje- La falta de colaboración en el procedimiento de in-
tividad tanto en su elaboración como en las con- vestigación tendrá los efectos previstos en el artículo
clusiones emitidas. 21.6 del Código y en el apartado 37.1 de este artí-
culo respecto a su negativa.
b) Descripción detallada de las labores de investi-
gación realizadas, medios empleados y grado de 37.4. Fin del procedimiento
colaboración del laboratorio. La Unidad dispondrá de un plazo de treinta días
desde que reciba el informe o finalice su redacción,
c) Procedimientos internos del laboratorio que re- para analizar y revisar su contenido, mantener las
sultarían de aplicación a una actividad/práctica reuniones que estime oportunas con los responsa-
como la que motivó la incoación del procedimien- bles del laboratorio o con los de la entidad encarga-
to de investigación. Dichos procedimientos debe- da, en su caso, de la redacción del mismo.
rán contemplar al menos, las áreas y responsa-
bles del laboratorio encargados de supervisar su Transcurrido dicho plazo la Unidad dispondrá de
aplicación y cumplimiento, mecanismos internos cinco días para emitir un dictamen dirigido al repre-
de control (checklist, hoja de firmas, etc.), sistema sentante legal ante Farmaindustria y al Supervisor in-
de reporting y archivo, etc. terno del laboratorio comunicándole:

d) Listado de documentación examinada con el fin • La finalización y cierre del procedimiento de inves-
de proceder a la emisión del informe, así como tigación.
de aquella información que, habiendo sido solici-
tada, no hubiere sido facilitada o exhibida por el • Las medidas a adoptar por la Unidad a la luz del
laboratorio. Junto con el listado deberá aportarse procedimiento de investigación:
original o copia de los documentos entregados.
(i) archivo del asunto, o
e) Recomendaciones o propuestas de mejora, en
su caso. (ii) traslado de las recomendaciones que consi-
dere oportunas y archivo del asunto, o
f) Autorización expresa en virtud de la cual se faculte
a la Unidad a utilizar el informe para cuantas accio- (iii) iniciar un procedimiento sancionador de ofi-
nes estime oportunas por estar relacionadas con cio ante la Comisión Deontológica.
el procedimiento de investigación, incluyendo las
dispuestas en el apartado 37.4.

g) Conclusiones del informe.


3
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 59

Título III
Entrada en vigor del Código
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 60

38. ENTRADA EN VIGOR DEL


CÓDIGO

Este Código entra en vigor el día 1 de enero de


2014 y deroga los vigentes hasta esa fecha. Se
autoriza a la Unidad de Supervisión Deontoló-
gica a establecer mediante circular periodos de
adaptación para la aplicación práctica de las no-
vedades introducidas en el artículo 10 del Códi-
go, que en ningún caso irán más allá del 30 de
junio de 2014.

ENTRADA EN VIGOR DEL CÓDIGO: Normas


Complementarias

Este Código sustituye y deroga:

Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Me-


dicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica
con Profesionales Sanitarios (octubre 2010).

Guía de Desarrollo del Código Español de Buenas Prácticas


de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la In-
dustria Farmacéutica con Profesionales Sanitarios (octubre
2010).

Código Español de Buenas Prácticas de Interrelación de la


Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacien-
tes (enero 2012).

Guía de Desarrollo del Código Español de Buenas Prácticas


de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Orga-
nizaciones de Pacientes (enero 2012).

Reglamento de los Órganos de Control del Sistema de Au-


torregulación de la Industria Farmacéutica (octubre 2010).
A
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 61

Anexo I
Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 62

Anexo I
Plantilla de recogida de información
Nombre completo Profesionales País de ejercicio Dirección DNI / CIF
Sanitarios (PS): profesional profesional
XXX1234XX
ciudad de ejercicio
profesional
Organizaciones
Sanitarias (OS): Donaciones
ciudad de domicilio (Art.18.3.1.a)
social
(obligatorio) (obligatorio)
(Art. 18.1) (Art. 18.3) (opcional) (opcional) (obligatorio)
(Art. 18.3) (Art. 18.3) Art. 18.3)

PUBLICACIÓN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a título individual a cada
Profesional Sanitario se sumarán de forma que se publique una cantidad por cada Profesional Sanitario individual. El desglose
únicamente estará disponible para su consulta, cuando proceda, por parte del Profesional Sanitario individual, los Órganos de
Control del Código o de las autoridades competentes.
Profesionales Sanitarios (PS)

DR. AAAA No Aplica

DR. AAAB No Aplica

etc. No Aplica

INFORMACIÓN NO INCLUIDA ARRIBA: Información que por razones legales no puede publicarse de forma individual

Importe acumulado imputable a las Transferencias de Valor realizadas a PS - Artículo 18.4 No Aplica

Número de PS cuya información se publica en agregado - Artículo 18.4 No Aplica

% que representan sobre el total de PS que han recibido Transferencias de Valor - Artículo 18.4 No Aplica

PUBLICACIÓN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a título individual a cada
Organización Sanitaria se sumarán de forma que se publique una cantidad por cada Organización Sanitaria individual. El
desglose únicamente estará disponible para su consulta, cuando proceda, por parte de la Organización Sanitaria individual, los
Organizaciones Sanitarias (OS)

Órganos de Control del Código o de las autoridades competentes.

ORG. SANIT 1 Importe Anual €

ORG. SANIT 2 Importe Anual €

etc. Importe Anual €

INFORMACIÓN NO INCLUIDA ARRIBA: Información que por razones legales no puede publicarse de forma individual

Importe Agregado
Importe acumulado imputable a las Transferencias de Valor realizadas a OS - Artículo 18.4
Anual €

Número de OS cuya información se publica en agregado - Artículo 18.4 Número OS

% que representan sobre el total de OS que han recibido Transferencias de Valor - Artículo 18.4 %

PUBLICACIÓN AGREGADA
Investigación
y Desarrollo

Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo - Artículo 18.6


Farmaindustria Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica 2014 63

Actividades formativas y reuniones científico-profesionales (Art. Prestación de servicios


18.3.1.b & 18.3.2.a) (Art. 18.3.1.c & 18.3.2.b)

Gastos relacionados TOTAL


Colaboraciones/ acordados
patrocinios con OS contractualmente
Cuotas de Desplazamiento y
/ terceros asignados Honorarios para la prestación
inscripción Alojamiento
por OS para la de estos servicios,
gestión de Eventos incluyendo traslados
y alojamiento
PUBLICACIÓN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a título individual a cada
Profesional Sanitario se sumarán de forma que se publique una cantidad por cada Profesional Sanitario individual. El desglose
únicamente estará disponible para su consulta, cuando proceda, por parte del Profesional Sanitario individual, los Órganos de
Control del Código o de las autoridades competentes.

No Aplica Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Opcional

No Aplica Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Opcional

No Aplica Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Opcional

INFORMACIÓN NO INCLUIDA ARRIBA: Información que por razones legales no puede publicarse de forma individual

Importe Agregado Importe Agregado Importe Agregado Importe Agregado


No Aplica Opcional
Anual € Anual € Anual € Anual €

No Aplica Número PS Número PS Número PS Número PS Opcional

No Aplica % % % % No Aplica

PUBLICACIÓN NOMINATIVA INDIVIDUAL: Las Transferencias de Valor realizadas anualmente a título individual a cada
Organización Sanitaria se sumarán de forma que se publique una cantidad por cada Organización Sanitaria individual. El
desglose únicamente estará disponible para su consulta, cuando proceda, por parte de la Organización Sanitaria individual, los
Órganos de Control del Código o de las autoridades competentes.

Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Opcional

Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Opcional

Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Importe Anual € Opcional

INFORMACIÓN NO INCLUIDA ARRIBA: Información que por razones legales no puede publicarse de forma individual

Importe Agregado Importe Agregado Importe Agregado Importe Agregado Importe Agregado
Opcional
Anual € Anual € Anual € Anual € Anual €

Número OS Número OS Número OS Número OS Número OS Opcional

% % % % % No Aplica

PUBLICACIÓN AGREGADA

Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo - Artículo 18.6 Importe Anual €
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