DENOMINACION GENERICA:

Loratadina y ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Loratadina 5.000 mg

Clorhidrato de ambroxol 30.000 mg

Excipiente, cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Por su acción antialérgica y expectorante SENSIBIT XP® Tabletas está indicado para el alivio
sintomático de la tos con flemas y resfriado. También, disuelve y facilita la expulsión de las flemas
en procesos respiratorios alérgicos asociados con tos y expectoración, como son: rinitis alérgica
complicada con sinusitis, rinofaringitis, faringoamigdalitis, bronquitis; de igual manera está
indicado en el tratamiento de procesos broncopulmonares de causa alérgica que involucren
aumento en la viscosidad del moco y en los que es necesario mantener la ventilación; así como en
la terapia de pacientes con otras condiciones como bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía,
atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, y profilaxis pre y posquirúrgica, en particular en
ancianos en quienes se sospecha existe algún componente alérgico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Loratadina se absorbe bien después de su administración oral y tiene muy rápido inicio de acción
(30 minutos), su principal vía de biotransformación es el hígado y es metabolizada a través del
sistema citocromo P450. Su unión a proteínas es de 96 a 98% con una vida media de 7.8 a 11 horas,
la Tmáx., es de 1 a 2 horas y su efecto máximo ocurre en 4 a 6 horas, aunque la acción persiste
durante 24 horas.

La farmacocinética de ambroxol es lineal; después de ser administrado por vía oral la Tmáx., es de
2½ horas y el pulmón es uno de los órganos con concentraciones más elevadas de sustancia activa.
Se une a proteínas plasmáticas en 90%. La vida media plasmática es de 9 a 10 horas y se elimina de
manera predominante por vía renal (85%).

Loratadina es un antagonista competitivo de la histamina en los receptores H1 a nivel de las células

blanco. Por este mecanismo inhibe los efectos proinflamatorios de la histamina en las vías
respiratorias y otros tejidos. Ambroxol favorece la fluidificación del moco bronquial al aumentar la
cantidad de agua en el moco, por lo que posee efecto estimulante de la función mucociliar.
Ambroxol estimula la síntesis y secreción del surfactante pulmonar por neumocitos tipo II y células
epiteliales; la síntesis de surfactante pulmonar, prostaglandinas y leucotrienos a partir de un
precursor común, le confiere un efecto antiinflamatorio indirecto; además, posee efecto barredor
de radicales libre de O2 (H2O2, OH, peroxinitrilo).

CONTRAINDICACIONES:

· Hipersensibilidad o idiosincrasia a loratadina, ambroxol u otros componentes de la fórmula.

· Ulcera péptica y niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática administrando

inicialmente una dosis menor, ya que pueden tener una depuración lenta de loratadina; en estos
casos, se sugiere como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la de ambroxol y loratadina durante el embarazo; por lo que no deberá

usarse durante el embarazo. Loratadina se excreta por la leche materna, por lo que no se debe
administrar durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La incidencia de reacciones secundarias asociadas con loratadina o ambroxol es comparable a la

del placebo. A las dosis recomendadas SENSIBIT XP® Tabletas no produce efectos sedantes
clínicamente importantes. Los efectos adversos más comunes incluyen: náusea, gastritis,
constipación y diarrea, xerostomía, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga y cefalea, somnolencia, boca
seca y erupción cutánea. Raramente se han reportado alopecias, anafilaxia y alteraciones
hepáticas con loratadina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Loratadina no potencia los efectos del alcohol en estudios de desempeño psicomotor. Se ha

reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la
coadministración de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados; pero
no han sido clínicamente significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Se deberá usar
con precaución cuando se administre con fármacos que inhiban el metabolismo hepático aún
cuando no existan estudios formales de interacción farmacocinética.

Ambroxol: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Suspender la administración SENSIBIT XP® Tabletas aproximadamente 48 horas antes de realizar

pruebas cutáneas con alergenos, ya que loratadina puede dar lugar a falsas negativas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,

TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se ha demostrado a través de estudios en diferentes especies de animales, que loratadina y

ambroxol no son teratogénicos cuando se administraron por vía oral durante el periodo de
organogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

· Niños con peso < 30 kg, mayores de 6 años: Administrar media (½) tableta cada 12 horas.
· Adultos y niños con peso > 30 kg: Administrar una tableta cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a que SENSIBIT XP® es un medicamento combinado deberá considerarse la toxicidad

potencial tanto de loratadina como de ambroxol.

En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una ingestión de

160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, deberá instaurarse
inmediatamente tratamiento sintomático y coadyuvante y con medidas generales de sostén
(inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales). Una sola ingestión de 160 mg
no produjo efectos adversos. No es hemodializable.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 y 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura

exclusiva para los médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Adolfo López Mateos 68
Cuajimalpa de Morelos
05000 México, D.F.
®
Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:

Reg. Núm. 444M2008, SSA VI
LEAR-083300404A0019/R2008/IPPA

Mecanismo de acción
Ambroxol + loratadina

Loratadina: Es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad como

antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos que no tiene efecto sedante.
Ambroxol favorece la fluidificación del moco bronquial al aumentar la cantidad de agua en el
moco, por lo que posee efecto estimulante de la función mucociliar.

Indicaciones terapéuticas
Ambroxol + loratadina

Indicado para el alivio sintomático de la tos con flemas y resfriado. También disuelve y facilita la
expulsión de las flemas en procesos respiratorios alérgicos asociados con tos y expectoración,
como son. rinitis alérgica complicada con sinusitis. Rinofaringitis. Faringoamigdalitis. Bronquitis.
Está indicado en el tto de procesos broncopulmonares de causa alérgica que involucren aumento
en la viscosidad del moco y en los que es necesario mantener la ventilación. Terapia de pacientes
con otras condiciones como Bronquiectasia. Neumonía. Bronconeumonía. Atelectasia por tapón
mucoso. Traqueostomía. Profilaxis pre y posquirúrgica, en particular en ancianos en quienes se
sospecha existe algún componente alérgico.

Posología
Ambroxol + loratadina

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Contraindicaciones
Ambroxol + loratadina

Hipersensibilidad o idiosincrasia a loratadina, ambroxol u otros componentes de la fórmula; úlcera

péptica y niños < 1 año.

Advertencias y precauciones
Ambroxol + loratadina

Se deberán utilizar con prec en pacientes con I.H. administrando inicialmente una dosis menor, ya
que pueden tener una depuración lenta de loratadina, en estos casos, se sugiere como dosis inicial
la mitad de la dosis recomendada.

Insuficiencia hepática
Ambroxol + loratadina

Precaución. Reducir dosis inicial a la mitad.

Interacciones
Ambroxol + loratadina

Incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración

concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados pero no
se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos); se debe
tener precaución cuando se administren conjuntamente con fármacos que inhiban el metabolismo
hepático;
la coadministración de simpaticomiméticos e IMAO pueden dar lugar a crisis hipertensivas; los
efectos antihipertensivos de la metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del
veratro, pueden reducirse con el uso de simpaticomiméticos; los bloqueadores ß-adrenérgicos
también pueden interactuar con los simpaticomiméticos.
Lab.: Loratadina: Cualquier antihistamínico debe suspenderse por lo menos 72 h. antes de
practicar pruebas cutáneas con extractos de alergenos para evitar resultados falsos-negativos.
Ambroxol: Puede interferir con la determinación sérica de ác. úrico cuando se utiliza el método del
ác. Úrico fosfotúngstico. También las determinaciones de glucosa sérica pueden reportar valores
falsamente disminuidos cuando se usa el método de la glucosa oxidasa/peroxidasa.

Embarazo
Ambroxol + loratadina

No debe usarse.

Lactancia
Ambroxol + loratadina

Loratadina se excreta por la leche materna, por lo que no se debe administrar durante la Lactancia

Efectos sobre la capacidad de conducir

Ambroxol + loratadina

Por la presencia de loratadina, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas
personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad de conducir o de manejar
máquinas.

Reacciones adversas
Ambroxol + loratadina

Náusea, gastritis, constipación y diarrea; xerostomía, sialorrea, rinorrea; disuria;, fatiga, cefalea,
somnolencia; erupción cutánea.