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EQUIPO DE PRODUCCIÓN
ÍNDICE Pág.
• NOVEDADES
Nuevo medicamento comercializado en Argentina
Posaconazol
2
• NOTAS
Acerca del tétanos y su prevención 5
Alacranes o escorpiones 12
• FARMACOVIGILANCIA
Isotretinoina. Riesgo de deterioro auditivo adquirido 19
Orlistat. Comunicación preliminar de la revisión de seguridad 19
Oseltamivir. Una revisión de la causalidad de comportamiento
anormal y muerte súbita 20
Ketoprofeno en gel. Retirado del mercado (Francia) 21
Sibutramina e incremento de riesgo cardiovascular 22
• BOLETÍN OFICIAL
23
Disposiciones
24
• OTRAS COMUNICACIONES
2
CONTENIDOS
• NOVEDADES
Posaconazol
Agente antifúngico triazólico, de amplio espectro.
Dosificación
Adultos
Profilaxis de aspergilosis invasiva, en pacientes con alto riesgo. Profilaxis de candidiasis
diseminada en pacientes severamente inmunocomprometidos: 200 mg/ 3 veces al día,
la duración de la farmacoterapia estará basada en la recuperación de la neutropenia o
la inmunosupresión. Cada dosis debe administrarse dentro de los 20 min. de las
comidas o de un suplemento nutricional líquido.
Candidiasis orofaringea: la dosis de carga es de 100 mg/ 2 veces al día por un día,
luego 100 mg, 1 vez al día, por 13 días.
Candidiasis orofaringea resistente a fluconazol y/o itraconazol: 400 mg/ 2 veces al día
con una duración que depende de la severidad de la enfermedad y de la respuesta
clínica.
Niños (13 años o más)
Profilaxis de aspergilosis invasiva, en pacientes con alto riesgo. Profilaxis de candidiasis
diseminada en pacientes severamente inmunocomprometidos: 200 mg/ 3 veces al día,
la duración de la farmacoterapia estará basada en la recuperación de la neutropenia o
la inmunosupresión. Cada dosis debe administrarse dentro de los 20 min. de las
comidas o de un suplemento nutricional líquido.
La seguridad y eficacia de posaconazol no han sido establecidas en pacientes
pediátricos menores de 13 años.
Insuficiencia renal o hepática concomitante, diálisis: No son necesarios los ajustes de
dosis.
Farmacocinética
Absorción: la forma oral es bien absorbida. La absorción aumenta con los alimentos.
Los valores del AUC (Area Bajo la Curva) y la Cmáx. correspondientes a una dosis
única de 200 mg de posaconazol, se incrementan, aproximadamente, en 3 veces
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3
Efectos adversos
Efectos cardiovasculares: edema (9%), edema en las piernas (15%), hipertensión
arterial (18%), hipotensión arterial (14%), prolongación del intervalo QT (4%),
taquicardia (12%). Se notificó el caso de un paciente que presentó torsades de
pointes, el mismo tenía factores de riesgo contribuyentes.
Efectos dermatológicos: prurito (11%), rash (2-3%).
Efectos endócrinos: hiperglucemia (11%), hipocalcemia (9%), hipocalemia (3%),
hipomagnesemia (18%). Se ha notificado un caso de insuficiencia adrenal.
Efectos gastrointestinales: dolor abdominal (1-9%), constipación (<1%), diarrea (2-
12%), dispepsia (1-2%), mucositis (17%), anorexia (15%), nauseas (6-8%), vómitos
(4-7%), xerostomía (10%).
Efectos hematológicos: anemia (25%), neutropenia (23%), neutropenia febril (20%),
petequias (11%), trombocitopenia (29%).
Efectos hepáticos: hiperbilirrubinemia (2-3%), incremento de las enzimas hepáticas (1-
3%), daño hepático (1%). La colestasis y la insuficiencia hepática son efectos de
incidencia rara.
Efectos inmunológicos: infección por citomegalovirus (14%), herpes simple (15%).
Reacción de hipersensibilidad: raro.
Efectos musculoesqueléticos: artralgia (11%), dolor de espalda (10%), dolor muscular
(7%) en pacientes inmunocomprometidos.
Efectos neurológicos: somnolencia (10%), mareos (1%), dolor de cabeza (1-2%),
insomnio (17%). Se observó convulsiones (0,5%) y confusión (6%) en pacientes
inmunocomprometidos.
Efectos psiquiátricos: ansiedad (9%), fatiga (1%).
Efectos renales: hipercreatininemia (2%), infecciones del tracto urinario (2%).
Efectos en el sistema reproductivo: hemorragia vaginal (10%), vaginitis (2%).
Efectos respiratorios: tos (24%), disnea (20%), epistaxis (14%), faringitis (12%),
infecciones del tracto respiratorio superior (7%).
Otros: bacteriemia (18%), fiebre (12%) en pacientes inmunocomprometidos.
Precauciones
- Se recomienda monitorear la función hepática, debido a que se observaron
reacciones serias y fatales.
- En pacientes con condiciones clínicas serias subyacentes (por ej, neoplasias
hematológicas), han sido notificadas reacciones hepáticas serias, como colestasis, falla
hepática.
- En pacientes con hipersensibilidad a los azoles, pueden ocurrir reacciones de
sensibilidad cruzadas.
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Contraindicaciones
- Uso concurrente con sirolimus, alcaloides de la ergotamina, y sustratos del CYP450
(terfenadina, pimozida, quinidina).
- Hipersensibilidad a posaconazol o algún otro componente del producto.
Indicaciones Terapéuticas
Aprobadas por FDA:
- Profilaxis de la aspergilosis invasiva en pacientes de alto riesgo y profilaxis de la
candidiasis diseminada en pacientes severamente inmunocomprometidos (adultos y
pacientes pediátricos mayores de 13 años de edad) tales como quienes reciben
injertos, transplantes de médula ósea, o cursan neutropenias prolongadas debida a
tratamientos quimioterápicos de neoplasias sanguíneas.
- Candidiasis orofaríngea, en adultos, incluyendo el tratamiento de candidiasis
refractarias a itraconazol o fluconazol.
Aprobadas por la ANMAT:
Noxafil® (posaconazol) está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones
micóticas en adultos:
- Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a la anfotericina B o al
itraconazol o en pacientes con intolerancia a estos productos medicinales.
- Candidiasis esofágica o candidemia en pacientes con enfermedad resistente a la
anfotericina B, fluconazol o itraconazol, o en pacientes que no toleren estos productos.
- Fusariosis, zygomicosis y criptococosis con enfermedad resistente a la anfotericina B,
en pacientes con intolerancia a la anfotericina B u otros tratamientos.
- Cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente al
itraconazol o en pacientes con intolerancia al itraconazol.
- Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a la anfotericina B, al
itraconazol o al fluconazol o en pacientes con intolerancia a estos productos
medicinales.
- Candidiasis orofaringea: como tratamiento de primera línea en pacientes con
enfermedad grave o en pacientes inmunocomprometidos, en los que se prevé una
respuesta insuficiente al tratamiento tópico.
La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría
después de un mínimo de siete días de un tratamiento antimicótico efectivo,
administrado en dosis terapéuticas.
Noxafil® también está indicado en la profilaxis de las infecciones micóticas invasivas
en los siguientes casos:
- Pacientes que se encuentran recibiendo quimioterapia de inducción de la remisión
para la leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD) que
pueden derivar en una neutropenia prolongada y que presentan un alto riesgo de
desarrollar infecciones micóticas invasivas.
- Receptores de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) que se
encuentran recibiendo tratamiento inmunosupresor de altas dosis para la enfermedad
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5
Bibliografía:
- ANMAT (indicaciones, 2009).
- Brunton LL; Lazo JS; Parker KL. Ed. Goodman & Gilman Las Bases Farmacológicas de la
Terapéutica. Mc Graw Hill. 11° ed. Colombia. 2006.
- Micromedex Inc-2010
• NOTAS
Descripción
El tétanos es una enfermedad aguda, transmisible, no contagiosa1, tóxico infecciosa,
de distribución mundial que ataca al hombre y a los animales. Con frecuencia es
mortal, sobre todo en las edades extremas de la vida, siendo prevenible por la
1
Enfermedad infecto – contagiosa: Aquellas infecciones cuyos agentes etiológicos se transmiten por
contacto directo, de persona a persona.
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6
Agente infeccioso
C. tetani es un bacilo gram (+), anaerobio estricto, móvil y formador de endosporos2.
Las formas vegetativas del bacilo pueden ser inactivadas por el calor y por ciertos
desinfectantes, así como eliminadas por algunos antibióticos. Sin embargo, las esporas
son muy resistentes a los desinfectantes químicos y pueden resistir la ebullición
durante un período de varios minutos. Este microorganismo se encuentra en el suelo;
también en el intestino de animales domésticos y en ocasiones en las heces del ser
humano. Sus endosporos se diseminan ampliamente en el ambiente y pueden
contaminar todo tipo de heridas.
C. tetani carece de poder invasor, en cambio su toxina se difunde por el organismo. La
diseminación de la toxina se produce por vía nerviosa y humoral3. Esta toxina se fija
(fijación estable) en el sistema nervioso central, una vez que ha penetrado en la
neurona ya no puede ser neutralizada. Entre los factores que determinan el curso
clínico del tétanos en los individuos no inmunizados se destacan la cantidad de toxina
producida y la longitud del trayecto neural que ésta debe recorrer hasta llegar a la
médula espinal. Sólo existe un tipo antigénico de esta toxina, lo que permite disponer
de un toxoide eficaz para la inmunización.
Modo de transmisión
C. tetani se introduce en el organismo a través de una herida punzante contaminada
con tierra, polvo de la calle o heces animales o humanas; a través de magulladuras o
desgarros, quemaduras o lesiones insignificantes o inadvertidas, o por inyección de
drogas contaminadas (por ej., las que venden en la calle). A veces se presenta tétanos
después de ciertas intervenciones quirúrgicas, entre ellas los abortos provocados en
condiciones insalubres. La presencia de tejido necrótico o cuerpos extraños favorece la
proliferación del agente patógeno anaerobio. Se han producido casos después de
lesiones que se consideraron demasiado insignificantes para solicitar atención médica.
Período de incubación
Frecuentemente de 5 a 15 días, aunque puede variar desde 1 día hasta varios meses
según las características, la extensión y la localización de la herida.
2
Son células diferenciadas, que se forman en el interior de algunas bacterias. Permanecen en estado de
vida latente por muchos años. Resistentes al calor, desecación, radiaciones y difíciles de destruir por
agentes químicos agresivos.
Las bacterias que los forman, habitualmente están en suelo. Géneros más conocidos: Bacillus y
Clostridium.
3
Cuando existe una gran cantidad de toxina ésta puede diseminarse por vía hematógena y linfática y
producir el tétanos generalizado, que es la forma más común de la enfermedad. Cuando la cantidad de
tetanospasmina es menor, solo se disemina por vía neural, produciéndose en ocasiones una enfermedad
muscular localizada, sólo en el área de la herida.
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Manifestaciones clínicas
Período de invasión: el trismo4 que suele aparecer en este período, es lo que evoca con
seguridad el diagnóstico de tétanos.
Período de estado: se producen contracturas musculares que se generalizan, son
descendentes y dolorosas. Como consecuencia, el enfermo adopta una posición
arqueada, opistótonos5. Se hace presente la facies denominada tetánica o risa
sardónica. El paciente tetánico siempre mantiene el sensorio conservado con plena
lucidez, independientemente del estado clínico.
Período de convalecencia: cuando evoluciona favorablemente, el paciente suele
presentar
desorientación, labilidad emocional, depresión psíquica.
El diagnóstico de tétanos es clínico.
Tratamiento
Los objetivos del tratamiento consisten en eliminar la fuente de toxina (C.tetani),
neutralizar la toxina no fijada y evitar los espasmos musculares.
Para erradicar a C. tetani de los tejidos afectados se realiza tratamiento quirúrgico y
antibiótico. Se administra penicilina o metronidazol. La clindamicina y eritromicina son
otras opciones para el tratamiento de los pacientes alérgicos a la penicilina.
La toxina circulante y la libre en la herida se neutraliza con inmunoglobulina
antitetánica. La posología en este caso es de 3000 a 6000 U por vía intramuscular, a
menudo en dosis dividida a causa de su gran volumen.
Profilaxis
Vacuna antitetánica
Inmunoglobulina humana antitetánica (TIG)
Vacuna Antitetánica
La vacuna antitetánica se presenta sola (monovalente) o combinada.
Conservación
Debe conservarse entre 2º C y 8º C en la parte central de la heladera, la que debe
tener un sistema de control de temperatura de máxima seguridad. No debe
congelarse, aún por cortos períodos, porque precipita el adyuvante, con pérdida de
potencia de la vacuna. Conserva la potencia durante 18 a 36 meses, dato que es
indicado por el fabricante. El frasco multidosis una vez abierto, conservado a la
temperatura mencionada, se podrá utilizar por el término de 4 semanas.
4
Contractura de los músculos masticatorios que impide abrir la boca.
5
Forma de espasmo tetánico en el cual la cabeza se dirige hacia atrás y el tronco forma un arco de
concavidad posterior, por la contracción de los músculos de la nuca y los de los canales vertebrales.
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8
— Vía: intramuscular.
Revacunación
En personas que recibieron esquema completo con DPT o dT se reforzará la inmunidad
cada 10 años con 1 dosis de dT.
Inmunidad
Para el tétanos no hay inmunidad natural originada por infecciones inaparentes y la
misma enfermedad curada no deja inmunidad. La única inmunidad conocida es la
artificial, activa o pasiva, de tipo humoral representada por la presencia en la sangre y
en los líquidos intersticiales de anticuerpos antitetánicos pertenecientes a la clase de
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Efectos post-vacunales
Las reacciones locales (eritema, induración y dolor local) o generales por toxoide
tetánico son muy infrecuentes. Solo después de repetidas inoculaciones (a veces
innecesarias) pueden manifestarse reacciones locales o de hipersensibilidad de tipo
retardado o de tipo Arthus.
Contraindicaciones
Reacción alérgica severa posterior a una dosis previa o a componentes de la vacuna.
Precauciones
— Síndrome de Guillain Barré ≤ 6 semanas posteriores a una dosis previa de vacuna.
— Enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre.
Las afecciones leves, tales como el resfrío común, no constituyen una contraindicación.
Inmunocomprometidos
Los niños inmunocomprometidos, incluyendo VIH asintomáticos o sintomáticos, deben
cumplir con el esquema regular de vacunación contra el tétanos. No existe
contraindicación para el uso de esta vacuna en pacientes con compromiso
inmunológico.
Vacunas combinadas
- Doble bacteriana (difteria-tétanos)6: dT
- Triple bacteriana (difteria-B.pertussis celular o acelular-tétanos)7: DPT, DTPa
- Cuádruple (DPT + Haemophilus influenzae tipo b): DPT+Hib
- Pentavalente (DPT + H. influenzae tipo b + Hepatitis B)8: DPT+Hib +HB
- Quíntuple celular (DPT+H. influenzae tipo b + poliomielitis inactivada): DTP+Hib
+IPV
- Quíntuple acelular (DPTa+H. influenzae tipo b + poliomielitis inactivada): DTPa +Hib
+IPV
6
Se aplicará:1)- Como esquema regular, en reemplazo de la DTP, en niños con contraindicación de
pertussis, hayan o no padecido difteria o tétanos. 2)- Para completar esquema a partir de los 7 años de
edad.
7
Se administrará:1)- Niños a partir de los 2 meses de edad hasta los 7 años ( hayan o no padecido
difteria, tétanos o síndrome coqueluchoso). 2)- Se debe considerar la indicación de vacuna acelular en
niños que han presentado efectos post vacunales importantes, recordando que las contraindicaciones son
las mismas.
8
Se obtiene mezclando la vacuna tetravalente (vacuna combinada contra la difteria, tétanos, tos convulsa
y hepatitis B) con la vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b momentos antes de su
administración.
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10
* La dosis refuerzo de vacuna anti-Haemophilus b (Hib) que sigue la serie primaria debe ser
administrada no antes de los 12 meses de edad y, por lo menos, 2 meses después de la dosis previa.
Fuente: Normas Nacionales de Vacunación-2008.
Manejo de heridas
Debe efectuarse una evaluación general del estado inmunitario del accidentado y del
tipo de heridas. Éstas deben ser limpiadas y debridadas, eliminando quirúrgicamente,
si fuera necesario, todos los restos necróticos, tejidos desvitalizados y cuerpos
extraños.
9
No está incluida en el Calendario Nacional de Vacunación. Está disponible comercialmente.
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11
*En los niños mayores de 6 años, adolescentes y adultos: dT o antitetánica. En los menores de 7 años
vacunas que contengan toxoide tetánico. Fuente: Normas Nacionales de Vacunación-2008
Bibliografía
- Almirón M. E., Flores Correa N. N., Gonzalez Sandoval T. P., Horrisberger H. S. El tétanos.
Revista de Posgrado de la VIa Cátedra de Medicina (UNNE) - N° 143 – Marzo 2005 Pág. 22-
27. Disponible en: http://med.unne.edu.ar/revista/revista143/6_143.htm
- Ministerio de Salud de la Nación. Normas Nacionales de Vacunación. Edición 2008.
-Ministerio de Salud de la Nación. Vacunas del programa regular. Norma pentavalente.
Disponible en: http://www.msal.gov.ar/htm/site/pdf/norma-pentavalente.pdf
- Kasper DL; Fauci AS; Longo DL; Braunwald E et al. Ed. Harrison Principios de Medicina
Interna. Mc Graw Hill. 16° ed. México. 2005.
- Red Book. Enfermedades Infecciosas en Pediatría.Pickering Larry y col. 26º Ed. Médica
Panamericana. Buenos Aires.2004
- Heymann DL. Ed. El control de las enfermedades trasmisibles. 18° ed. Publicación
científica y técnica N° 613, OPS. 2005.
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Alacranes o escorpiones
Los alacranes10son artrópodos de origen acuático. Se los considera pioneros en la
conquista del ambiente terrestre, dado que hace más de 300 millones de años, sus
antecesores, se adaptaron del ambiente marino al terrestre. Pueden considerarse
fósiles vivientes, ya que ni su forma de vida ni su anatomía han sufrido
transformaciones.
Descripción entomológica
Presentan gran diversidad de tamaño y color, rara vez superan los 18 cm, y su
tegumento varía del amarillo al marrón oscuro, casi negro. Poseen morfología similar,
grandes pedipalpos (“pinzas”), quelíceros pequeños, cuatro pares de patas, y un
cuerpo dividido en dos partes: cefalotórax y abdomen, el que se constituye de siete
segmentos anchos anteriores, y otros cinco más estrechos y elongados que conforman
una cola. El último segmento de la cola, llamado “telson”, contiene el aparato
inoculador de veneno que consta de dos glándulas rodeadas de tejido muscular y un
aguijón con forma de “garfio”. Machos y hembras son venenosos por igual.
El T. trivittatus es de color castaño claro con tres líneas o franjas longitudinales más
oscuras que resaltan en el dorso (de allí el nombre de trivittatus), esto lo diferencia de
especies de Tityus con dorso oscuro uniforme (Tityus confluens). Las pinzas de los
pedipalpos poseen dedos largos y delgados. En el aparato inoculador posee un
apéndice anexo característico de todo el género Tityus (apófisis subaculear), que
semeja dos agujones.
10
Alacrán o escorpión: estas denominaciones son completamente equivalentes, a pesar de las diferencias
ocasionalmente invocadas a nivel popular.
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13
Fuente: Museo Provincial de Ciencias Naturales "Florentino Ameghino” (Cartilla de Difusión Sanitaria Nº 3)
Disponible en: http://www.unl.edu.ar/santafe/museocn/cartilla3.htm
Ciclo de vida
Los escorpiones son vivíparos, pudiendo dar a luz entre 5-10 hasta más de 50 crías por
camada. Pasan por dos etapas juveniles antes de llegar a adulto. Al nacer se les
denomina “larvas” ó 1º estadio; la duración de la etapa larval es entre 5 y 25 días.
Después de la primera muda, los jóvenes escorpiones,”ninfas” ó 2º estadio, se
dispersan y llevan una vida independiente (comienzan a cazar, etc.). La duración de la
etapa juvenil varía según las especies, entre 6 y 8 meses. En total, se ha reportado
que los escorpiones pueden vivir entre 1 y más de 25 años.
Comportamiento y hábitat
Los escorpiones ocupan hábitats variados, según la especie. La mayor parte de
Bothriuridae cava pequeñas galerías en el sustrato, en las cuales se oculta durante la
noche y en el período anual de inactividad. Las especies presentes en domicilio y
peridomicilio mantienen los mismos hábitos, lo cual condiciona sus posibilidades de
adaptarse a los ambientes antrópicos12. Su presencia (frecuentes u ocasionales) en
ciudades se limitan a sectores parquizados o con extensiones de terreno sin urbanizar
(requieren suelo para cavar sus galerías). En contraste, los representantes de Buthidae
se esconden debajo de troncos, cortezas, piedras, grietas. El T. trivittatus puede
11
Reproducción unisexual en el que las hembras originan la descendencia sin fertilización por los machos.
12
Relacionado al hombre entendido como especie humana o ser humano.
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14
Alimentación
Son predadores de plagas y animales dañinos, por ejemplo cucarachas, arañas
capulinas y grillos. Devoran varios insectos por noche, los capturan con sus pedipalpos
y los dominan con su veneno. El principal motivo que los lleva a salir de sus refugios,
es obtener una presa. Tienen gran capacidad de ayuno.
Escorpionismo o alacranismo
Es el envenenamiento de causa accidental, que ocurre en el ámbito domiciliario o
peridomiciliario, preferentemente urbano, producido por la inoculación del veneno de
alacrán o escorpión.
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15
Manifestaciones locales
El dolor local en el lugar de la picadura, es una constante en el escorpionismo humano,
mediada por la liberación de serotonina ó 5-hidroxitriptamina. Está presente en
prácticamente el 100% de los casos. Aparece inmediatamente post accidente y lleva a
que el paciente concurra con premura a la consulta, llegando la mayoría dentro de la
primera hora. Este dolor puede ser discreto (restringido al punto de la inoculación del
veneno), o insoportable (quemante, punzante), acompañado de parestesias. Puede
irradiar a todo el miembro afectado, exacerbándose a la palpación y persistir varias
horas o días. En la zona de la picadura, se puede observar a veces, un leve edema e
hiperemia, acompañado de sudoración y piloerección local (piel de gallina).
Manifestaciones sistémicas
Es característica la llamada “tormenta autonómica” con manifestaciones colinérgicas y
adrenérgicas que suelen comenzar precozmente, de manera tal que en las primeras 2
a 3 horas, está definida la gravedad del accidente. Sialorrea (aumento de la
salivación), rinorrea (flujo abundante de moco nasal) y epifora (lagrimeo continuo),
es una tríada de real importancia diagnóstica. La sialorrea es de aparición precoz, en
casos graves puede llevar a la asfixia sobre todo en niños pequeños.
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Datos de laboratorio
Los exámenes de laboratorio clínico más importantes que generalmente se solicitan en
todo paciente afectado por un accidente escorpiónico son: glucemia, amilasa sérica,
hemograma, monograma, enzimas cardíacas y estado ácido-base (EAB). La glucemia
siempre se encuentra elevada. El aumento de la amilasa sérica (sugiere daño
pancreático) es menos regular, a veces con aumentos tardíos, y descenso entre las 24
y 72 horas. Otros hallazgos frecuentes son: hipopotasemia13, hiponatremia14 y
leucocitosis15 con neutrofilia. En casos graves, las enzimas cardíacas revelan un perfil
enzimático semejante al infarto agudo de miocardio.
Tratamiento
El tratamiento se basa en la administración precoz del “antiveneno escorpiónico”,
debido a que este sólo neutraliza la toxina circulante16 y no aquella que ya se
encuentra ligada a las terminales nerviosas.
ANTIVENENO ESCORPIÓN
Lote: - Fecha venc.:
Este antiveneno actúa efectivamente en la neutralización del veneno de escorpiones
de la especie Tityus trivittatus
Administración y dosis:
Considerando el poder neutralizante del presente Lote : (213 DL50/ml) se considera
suficiente administrar de una a dos ampollas (x 2ml), según la evolución del cuadro
clínico.
Los niños recibirán la misma dosis que los adultos.
13
Concentración anormalmente baja de potasio en sangre. También se lo denomina hipokalemia.
14
Concentración anormalmente baja de sodio en sangre.
15
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre.
16
La severidad del cuadro va a estar relacionado con el volumen del veneno circulante, el que depende
de la cantidad de veneno inoculado y la superficie corporal de la victima.
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17
Precauciones y advertencias:
El suero es una solución de fracción F(ab’)2 de inmunoglobulinas de origen equino. Su
aplicación puede provocar en algunos pacientes: hipersensibilidad inmediata o tardía,
hipertermia, urticaria con prurito, artralgias, linfoadenopatías.
Medidas inespecíficas
- Aplicar hielo localmente: calma el dolor agudo, y por vasoconstricción ayuda a frenar
la distribución del veneno.
- Higienizar el área de la picadura.
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Medidas de prevención
Se recomiendan medidas para que los escorpiones tengan la menor cantidad posible
de refugios y, a la vez, para evitar o reducir las posibilidades de contactos accidentales
con las personas. Entre ellas:
BIBLIOGRAFIA
- Museo Provincial de Ciencias Naturales "Florentino Ameghino” .Subsecretaría de Cultura de la
Provincia de Santa Fe. Cartilla de Difusión Sanitaria Nº 3.
Disponible en: http://www.unl.edu.ar/santafe/museocn/cartilla3.htm
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- Roodt A., García S., Gómez C., Estévez J., Alagón A., Gould E., Paniagua-Solís J., Dolab J.,
Curci O. Antitoxinas y antivenenos para uso terapéutico. Acta Toxicológica Argentina- Volumen
12- Nº 2 -Diciembre 2004. Disponible en:
http://www.ataonline.org.ar/bibliotecavirtual/acta_toxicologica/ata12_2.pdf
- Ministerio de Salud de la Nación- Manual de Atención Primaria de Intoxicaciones- Tomo II
Parte Especial-Año 2002.
- Monzón Muñoz F., Blasco Gil R. Patología causada por Artrópodos de interés toxinológico y
alergológico. Los Artrópodos y el Hombre- Sociedad Entomológica Aragonesa – Boletín Nº 20-
Año 1997. Disponible en: http://www.sea-entomologia.org/PDF/BOLETIN_20/B20-000-005.pdf
- Saracco A., De Roodt A., Cabrera A., García S. Envenenamiento por animales ponzoñosos.
Escorpionismo. Asociación Toxicológica Argentina- Boletín Informativo Año 20- Nº 71-Año 2006.
Disponible en: http://www.ataonline.org.ar/bibliotecavirtual/eboletin/boletin71.pdf
- Artrópodos de interés médico en Argentina- Fundación Mundo Sano- Disponible en:
http://www.mundosano.org/documentos/monografias/Monografia%206.pdf
- Servicio de Toxicología del Hospital de Niños De la ciudad de Rosario- Sertox – Alacranes y
escorpiones-
Disponible en: http://www.sertox.com.ar/modules.php?name=Content&pa=showpage&pid=251
- Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe- Programa Provincial de Zoonosis y Vectores.
• FARMACOVIGILANCIA
Referencia: Australian Adverse Drug. Reactions Bulletin, Volume 28,Number 4, August 2009
(www.tga.gov.au).
Fuente: WHO Pharmaceuticals Newsletter (No. 5, 2009)
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/PharmNewsletter09_5/en/index.html
USA. La FDA ha notificado a los profesionales de la salud y a los pacientes que está
revisando nuevos reportes referidos a información sobre seguridad, concernientes a eventos
adversos hepáticos en pacientes que están tomando orlistat. Orlistat se comercializa en
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EEUU como un producto bajo prescripción médica (Xenical®) y como un producto de venta
libre (Alli®). El producto bajo prescripción (orlistat 120 mg) está indicado para el tratamiento
de la obesidad, en combinación con una dieta hipocalórica, y para reducir el riesgo de
recuperar el peso perdido. El producto de venta libre (orlistat 60mg) está indicado para
reducir el peso en adultos con sobrepeso, mayores de 18 años, en combinación con una
dieta reducida en calorías y con bajo contenido en grasa.
Entre 1999 y octubre de 2008, se recibieron 32 reportes de daño hepático severo,
incluyendo seis casos de insuficiencia hepática, en pacientes que se administraban orlistat.
Los eventos adversos más comunes que se reportaron, descriptos en los 32 reportes de
daño hepático severo fueron: ictericia, debilidad, y dolor abdominal. De los 32 casos, 27
fueron hospitalizados.
Japón. El Ministro de Salud ha informado al público, los resultados de una revisión que se
llevó a cabo para evaluar la relación causal entre oseltamivir fosfato y los casos de conducta
anormal y muerte súbita, detectados.
Con respecto a la posibilidad de oseltamivir de incrementar el riesgo de conducta anormal
asociada con influenza, algunos estudios epidemiológicos mostraron una diferencia no
estadísticamente significativa entre los pacientes tratados con oseltamivir y los no tratados
con el fármaco, cuando la población tratada fue limitada a pacientes adolescentes, quienes
exhibieron serias anormalidades en el comportamiento. No obstante, se consideró imposible
extraer una conclusión definitiva de la causalidad entre oseltamivir fosfato y la conducta
anormal, basado sólo en los resultados de estos estudios, debido a que tenían grandes
limitaciones en la recolección de los datos y su análisis.
El subcomité también afirmó que el análisis de los estudios epidemiológicos presentados
mostró más claramente que la conducta anormal puede desarrollarse con la infección de la
influenza por sí misma, a pesar de la administración del oseltamivir.
Basado en sus revisiones, el Subcomité concluyó que las medidas preventivas que se han
tomado para la administración de oseltamivir fosfato son aún válidas, y tanto los agentes
sanitarios, como los pacientes y sus familiares deberían permanecer alertas. Con relación al
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riesgo de muerte súbita, se consideró que los resultados de los estudios no clínicos y
clínicos, no proveyeron una clara evidencia para la causalidad entre la administración de
oseltamivir fosfato y el efecto de muerte súbita.
Referencia: Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.259, MHLW, July 2009
(http://www.pmda.go.jp/english/service/pdf/precautions/PMDSI-259.pdf).
Francia. 18 de diciembre 2009. Tras la reevaluación del balance beneficio/ riesgo de los
medicamentos que contienen ketoprofeno en gel, la Agencia Francesa de Seguridad
Sanitaria de Productos de Salud (Afssaps) considero que dada la baja a moderada eficacia
de estos medicamentos y la disponibilidad de alternativas terapéuticas, los riesgos asociados
con el uso de gel de ketoprofeno son mayores que los beneficios y las medidas tomadas con
anterioridad no podían garantizar la seguridad del paciente. Por lo cual suspendió la
autorización de comercialización.
Entre enero de 2001 y febrero de 2009, se notificaron 371 casos de reacciones adversas -
62% graves- en pacientes tratados ketoprofeno en gel. El 42% de las reacciones adversas
graves fueron fotoalérgicas. Estas reacciones se presentan con mayor frecuencia en forma
de eczema y ampollas, pudiendo extenderse más allá de la zona de aplicación. Algunas han
dado lugar a hospitalizaciones y ausencia laboral. Hasta la fecha, en Francia estaban
autorizadas 22 especialidades medicinales con este gel.
Informe completo: Suspension d'autorisation de mise sur le marché des gels contenant du
kétoprofène en http://tinyurl.com/ycccptf
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En dicha revisión se están analizando los datos obtenidos en el ensayo clínico SCOUT
(Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial). El objetivo principal de este estudio fue
determinar el impacto del tratamiento a largo plazo con sibutramina sobre el riesgo
cardiovascular. Dicho estudio ha incluido aproximadamente 10.000 pacientes obesos o
con sobrepeso, con enfermedad cardiovascular y/o diagnóstico de diabetes tipo 2 con
al menos un factor de riesgo adicional para enfermedad cardiovascular. Los pacientes
fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con sibutramina 10 mg/día o
placebo durante un período de 5 años.
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• BOLETÍN OFICIAL
Disposición 6385/09
Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el territorio nacional
del producto rotulado como “bialcohol neutro, alcohol en gel PORTA, alcohol
etílico 70%”, por ser un producto ilegítimo y posiblemente tóxico, cuyas
características son: 1.- El contenido de la muestra presenta un color celeste, en tanto
que el legítimo es incoloro; 2.- El envase contenedor es de polietileno cilíndrico opaco
menor a 100 ml, con tapa a rosca blanca, mientras que el legítimo viene en envases
transparentes tipo campana, con bomba dosificadora de color celeste con las
siguientes presentaciones: 250, 400 y 1000 ml; 3.- La etiqueta de la muestra es una
fotocopia color del rótulo original pero carente de los datos legales, número de lote,
gramaje, toda la información al consumidor y el código de barras.
BOLETÍN OFICIAL 31.812. Jueves 31 de diciembre 2009.
Disposición 6382/09
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado
corno: “KALMA YA ORIGINAL – ANESTESICO NATURAL - ARTRITIS, REUMA,
LUMBAGO, CIATICA, GOLPES, LUXACIONES. TORCEDURAS, TORTICOLIS-
DESGARROS, ESGUINCES, ENFRIAMIENTO DE PECHO Y ESPALDA- FORMULA:
CARBOPOL, CETILICO, ALCANFOR, HIERBAS NATURALES, TREMENTINA, SALICILATO
DE METILO – LEGAJO: 0013 M.S.A. y A.S. RESOL. Nº 337/92 (sin más datos)”.
BOLETÍN OFICIAL 31.812. Jueves 31 de diciembre 2009.
Disposición 6378/09
Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la
Provincia de Buenos Aires a la Droguería denominada DROGUERIA HISPANA SRL,
hasta tanto se encuentre inscripta en los términos del artículo 3º del Decreto 1299/97.
BOLETÍN OFICIAL 31.810. Martes 29 de diciembre 2009.
Disposición 6376/09
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, a la firma DISTRIBUIDORA FERRARI SRL., sita en la
calle Doblas 1329 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires hasta tanto se inscriba ante
esta Administración Nacional en los términos del artículo 3ro. del Decreto 1299/97.
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Disposición 6521/09
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de
Buenos Aires, a la Droguería denominada “Negocios Farmacéuticos S.A.”, hasta tanto
no se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el
artículo 3º del Decreto 1299/97.
BOLETÍN OFICIAL 31.821. Jueves 14 de enero 2010.
Disposición 6520/2009
Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Mezcla de té
verde, vegetales, cáscara de naranja y especias deshidratados para preparar infusión
en bolsitas”, R.N.P.A. Nro. 0280001,R.N.E. Nro. 00000851
BOLETÍN OFICIAL 31.822. 15 de Enero de 2010
• OTRAS COMUNICACIONES
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