E-Boletin n7 - Julio 2010

e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS
Año Nº I - Nº 7 – Julio de 2010

El Boletín Drogas y Medicamentos es una publicación electrónica del Sistema de Información de
Medicamentos (SIM), del Departamento de Actualización Profesional (DAP), del Colegio de
Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripción, destinado a Farmacéuticos y otros
profesionales de la salud.
EQUIPO DE PRODUCCIÓN
Selección, traducción y elaboración Colaboración
Farm. Ana María González Roxana Cáceres
Farm. Silvina Fontana Celia Rudi
Farm. María Rosa Pagani
ÍNDICE Pág.
• NOVEDADES
Nuevo fármaco comercializado en Farmacias
Dantroleno 2
Nuevo medicamento comercializado en Argentina
Dapoxetina 5
• NOTAS
Medicamentos de uso compasivo. Recordatorio. 8
Medicamentos para la disfunción eréctil. Uso racional vs.
medicalización de la sexualidad. 8
• FARMACOVIGILANCIA
Déficit de vitamina B12 y tratamiento prolongado con
metformina. 10
Dudas sobre la seguridad de los antagonistas de la
angiotensina II. 10
Falta de eficacia de la glucosamina en la lumbalgia. 11
Más malas noticias sobre la rosiglitazona. 11
• BOLETÍN OFICIAL
Disposiciones y Resoluciones 12
• OTRAS COMUNICACIONES 16
• AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL 21
Colegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1°C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.
Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: cfstafe@satlink.com. Web: www.colfarsfe.org.ar
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CONTENIDOS
• NOVEDADES
Nuevo fármaco comercializado en Farmacias
Dantroleno
Agente relajante del músculo esquelético, de acción directa, derivado de la hidantoína.
Mecanismo de acción
En espasticidad
El dantroleno es el único relajante muscular que tiene acción directa sobre el músculo
esquelético; no tiene efecto en la transmisión del impulso nervioso al músculo, ni en el
potencial transmembrana, ni en la liberación de acetilcolina en la unión mioneuronal. La
despolarización de la membrana de la célula muscular se produce, pero disminuye la
fuerza de contracción muscular debido a que el dantroleno causa una reducción en la
cantidad de calcio liberado de los depósitos del retículo sarcoplásmico de esta célula.
La inhibición de la contracción causada por dantroleno es específica para el músculo
esquelético. Sin embargo, el dantroleno tiene un pequeño efecto en el músculo cardíaco y
liso, en concentraciones más altas a las requeridas para el efecto terapéutico. A pesar de
que el efecto del dantroleno es en todo el músculo esquelético, las contracciones
voluntarias son mucho menos inhibidas que las tensiones espásticas o las contracciones
reflejas. No obstante, para lograr el movimiento voluntario es necesario que el paciente
incremente dos veces el esfuerzo para mantener una tensión muscular similar. El
dantroleno no produce parálisis muscular completa.
En hipertermia maligna (HM)1
En la HM, inducida por un agente anestésico, se produce una elevación del calcio
mioplasmático, lo que activa un proceso catabólico celular agudo que desencadena las
crisis de HM. El dantroleno restablece el nivel normal de calcio iónico en el mioplasma,
logrando nuevamente su equilibrio.
Dosificación
Espasticidad crónica
Adultos
Vía oral: La dosis recomendada es 25 mg/día, en una toma, por 7 días, luego puede ser
incrementada a 25 mg/3 veces/día durante 7 días, luego a 50 mg /3 veces/día por 7 días
y luego a 100 mg/3 veces/día. La dosis máxima es de 100 mg/4 veces/día. Si no se
observan beneficios después de la dosis más alta, se debe disminuir a la dosis previa
(más baja). El tratamiento debe ser discontinuado si los beneficios no se observan dentro
de los 45 días.
Niños (5 años de edad o mayores)
Vía oral: La dosis recomendada es 0,5 mg/Kg, 1 vez al día, por 7 días. Luego se puede
aumentar a 0,5 mg/Kg, 3 veces al día, por 7 días; luego 1 mg/Kg, 3 veces al día, por 7
1
La HM es una alteración genética potencialmente letal, caracterizada por una respuesta hipermetabólica a
anestésicos volátiles, especialmente halotano, y relajantes musculares despolarizantes. Se manifiesta con una
respuesta anormal del músculo esquelético a la transmisión del potencial de acción desde la unión
neuromuscular a la membrana del retículo sarcoplásmico: ésta se despolariza, provocándose la liberación de
calcio. Los rasgos clínicos más relevantes son: hipertermia, cambio en el estatus mental, rigidez muscular,
taquicardia, cianosis, acidosis metabólica y respiratoria, hipotensión, hiperpotasemia y rabdomiólisis. Como
complicación tardía se puede producir fallo renal, coagulopatía intravascular o edema pulmonar. Esta
alteración aparece en la inducción de la anestesia o durante la intervención quirúrgica y puede tener un
principio insidioso o fulminante. La mortalidad es del 10 %.
3
días; luego 2 mg/Kg, 3 veces al día. Puede ser necesario en algunos pacientes, la
administración 4 veces al día. La dosis máxima es de 100 mg/4 veces al día. Si no se
observan beneficios después de la dosis más alta, se debe disminuir a la dosis previa
(más baja).
Hipertermia maligna
Pacientes adultos y pediátricos (5 años de edad o mayores)
Vía IV (Infusión intravenosa-Inyección intravenosa)
1 mg/kg por vía IV rápida en forma de push. Si los síntomas persisten o reaparecen,
continuar (infusión IV) con la dosis o repetir (inyección IV) la dosis, hasta que los signos
de hipertermia maligna remitan o se alcance una dosis acumulada máxima de 10 mg/kg.
Se debe discontinuar la administración de todos los agentes anestésicos y administrar
oxígeno 100 %.
La Asociación de Hipertermia Maligna de EE.UU. recomienda dosis de 2,5 mg/kg IV;
repitiendo la administración hasta que los signos de HM sean revertidos, puede llegar a
ser necesario administrar dosis acumuladas mayores de 10 mg/kg (hasta una dosis
máxima de 30 mg/kg).
Post-crisis de HM
Se puede usar en postoperatorio para prevenir o atenuar la recurrencia de signos de HM.
Vía IV (Infusión intravenosa-Inyección intravenosa): la dosis debe ser individualizada,
comenzando con 1 mg/kg o más, según las condiciones clínicas.
Vía oral: 4 a 8 mg/kg/día divididos en 4 tomas, por 1 a 3 días.
Profilaxis de la HM
Vía IV (Infusión intravenosa-Inyección intravenosa): Se administran 2,5 mg/kg durante 1
h, comenzando la administración 1,25 h antes de la anestesia.
Vía oral: 4 a 8 mg/kg/día, divididos en 3 ó 4 tomas, por 1 ó 2 días previos a la cirugía, la
última dosis debe ser ingerida 3 a 4 h antes de comenzar la cirugía, con un mínima
cantidad de agua.
En el post-operatorio, la dosis debe ser individualizada, iniciando con 1 mg/kg o más
acorde a la clínica del paciente.
Farmacocinética
Absorción: 70%
Distribución: se desconoce su unión a proteínas plasmáticas. Atraviesa la placenta. La
evidencia es inconclusa o es inadecuada para determinar los riesgos del bebé en la
lactancia. En el embarazo: Categoría C2 (según FDA).
Metabolismo: hepático. Vía hidroxilación, N-reducción y acetilación. El derivado 5-hidroxi
es un metabolito activo, mucho menos potente que el fármaco original.
Excreción: 20% aproximadamente, de una dosis oral administrada (ó 80% de la dosis
absorbida) es excretada en la orina como metabolito, principalmente como metabolito 5-
hidroxidantroleno (79%), dantroleno acetilado (17%) y como droga tal cual (1-4%).
Tiempo de vida media: 8,7 h. En pacientes pediátricos se reportó una vida media de 7,3 h
y en niños de 2-7 años de edad, el tiempo de vida media de una dosis IV es
aproximadamente 10 h.
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Categoría C: en la experimentación animal ha mostrado un efecto adverso sobre el feto pero no existen
estudios adecuados en la mujer embarazada. Sólo deben usarse cuando los beneficios potenciales justifiquen
los posibles riesgos fetales.
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Efectos adversos
Efectos cardiovasculares: taquicardia, presión sanguínea errática, flebitis, insuficiencia
cardíaca y pericarditis. La efusión pleural con pericarditis, puede ser debida a reacciones
de hipersensibilidad.
Efectos dermatológicos: rash cutáneo, dermatosis tipo acné, crecimiento anormal del
cabello, urticaria, erupciones eczematosas y transpiración. Reacciones de fotosensibilidad.
Efectos gastrointestinales: casos severos de obstrucción intestinal, se presentaron cuando
se incrementó la dosis vía oral. Nauseas, vómitos, irritación gástrica, alteraciones del
gusto, retortijones abdominales, diarrea, constipación, sangrado gastrointestinal,
dificultades para tragar, y anorexia. En caso de diarrea severa puede ser necesario el
retiro temporario del dantroleno.
Efectos hematológicos: anemia aplásica, leucopenia, linfoma linfocítico y trombocitopenia.
Efectos hepáticos: hepatotocixidad moderada a severa (1%), es el efecto adverso más
importante que se ha registrado, sobre todo en tratamientos prolongados por vía oral. La
mortalidad por daño hepático es del 10%, y la toxicidad hepática es dosis dependiente.
Efectos musculoesqueléticos: mialgias, dolores de espalda. En pacientes que reciben
dantroleno oral previo a la administración de succinilcolina, se obtiene elevación de la
mioglobina y creatinquinasa.
Pérdida en la fuerza de agarre y debilidad en las piernas, son efectos que se han asociado
a la administración de dantroleno IV.
Efectos neurológicos: depresión del SNC, que incluye somnolencia, mareo, vértigo, fatiga,
insomnio, confusión, nerviosismo, incoordinación, sensación de embriaguez. En la
mayoría de los casos, esos efectos son transitorios, no obstante pueden ser severos.
Efectos oftálmicos: caso aislado de opacidad corneal, excesivo lagrimeo, disturbios en la
visión y diplopía.
Efectos psiquiátricos: depresión, confusión mental y aumento del nerviosismo. Raramente
se han reportado alucinaciones visuales y auditivas, confusión, desorientación.
Efectos renales: incremento de la frecuencia urinaria, cristaluria, hematuria, dificultad en
la erección, incontinencia urinaria y/o nicturia, dificultad para orinar y/o retención
urinaria.
Efectos respiratorios: depresión respiratoria y sentimiento de sofoco. Raramente se ha
desarrollado edema de pulmón.
Otros: anafilaxia, escalofríos, fiebre.
Precauciones
- Evitar el uso en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
- Historia de enfermedad o disfunción hepática. Los factores de riesgo para la
hepatotoxicidad incluyen medicación concomitante, edad mayor a 35 años y género
femenino (mayor probabilidad de enfermedad hepatocelular potencialmente fatal inducida
por el fármaco).
- Deterioro de la función cardíaca secundario a enfermedad miocárdica.
- Son relevantes las interacciones descriptas con el verapamilo.
- Deterioro de la función pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Evitar la exposición al sol por las reacciones de fotosensibilidad.
Contraindicaciones
- Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, cirrosis activa).
- No utilizar en los siguientes casos: en espasticidad para sostener la postura/balance
erguida en pacientes ambulatorios, y para obtener o mantener aumentada la función.
Indicaciones Terapéuticas
Usos terapéuticos aprobados por la FDA
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- manejo de las crisis en la HM, en adultos y niños;

- prevención en la recurrencia de los signos de HM en el período inmediato a las post-
crisis, en adultos y niños mayores de 5 años;
- profilaxis de la HM en el preoperatorio, en adultos y niños mayores de 5 años,
susceptibles;
- espasticidad crónica, en adultos y niños mayores de 5 años, secundario a lesiones en las
neuronas motoras de vías superiores (injuria o fracturas de los cordones espinales,
parálisis cerebral o esclerosis múltiple).
Usos aprobados por la ANMAT
- tratamiento de la HM.
Nombres comerciales
Dantrolen® inyectable, lab. Gray; Dantrolen® 100 mg y 25 mg cápsulas, Dantrolen®
suspensión oral, Lab. Schering Plough.
Bibliografía
- Micromedex Inc-2010
- Pastó Cardona L.; Casals Caus P.; Barroso de Fuenmayor E.; Llop Talaverón, J. M. Dantroleno
intravenoso en hipertermia maligna y sindrome neuroléptico maligno: Protocolo de utilización.
Farm Hosp 1995; 19 (2): 95-98. Disponible en: http://www.sefh.es/revistas/vol19/n2/95_98.PDF
Nuevo medicamento comercializado en Argentina
Dapoxetina
Agente inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS).
Mecanismo de acción
En la eyaculación precoz1 (EP) está relacionado, presumiblemente, con la inhibición de la
recaptación neuronal de serotonina y con la ulterior potenciación de la acción del
neurotransmisor en los receptores pre y postsinápticos.
La eyaculación es controlada por la inervación simpática de los órganos genitales.
Normalmente, hay un control inhibitorio voluntario considerable sobre esa fase de la
respuesta sexual. El mecanismo exacto de la eyaculación diferida se conoce poco. Es por
ello que no se puede asegurar que el mismo esté ligado a la inhibición de la recaptación
de serotonina.
El retraso del tiempo de eyaculación está ampliamente descrito como efecto adverso de
los ISRS (tratamiento por períodos largos).
Dosificación
Dosis recomendada: 30 mg vía oral, 1 a 3 horas antes de la actividad sexual.
Dosis máxima recomendada: 60 mg. Si el paciente ha tenido una reacción ortostática con
la dosis de inicio, no se aumentará la dosis a 60 mg.
Máxima frecuencia de administración recomendada: una dosis cada 24 horas.
1
Se define como una disfunción sexual masculina caracterizada porque la eyaculación ocurre siempre o casi
siempre durante el primer minuto después de la penetración vaginal, la incapacidad de retrasar la eyaculación
en todas o casi todas las penetraciones vaginales, y las consecuencias personales negativas, tales como
malestar, angustia, frustración, y/o la evitación de relaciones sexuales. Según consenso de la Sociedad
Internacional de Medicina Sexual. Año 2008.
Las causas más frecuentes de la EP son psico-emocionales; las orgánicas representan una minoría
(prostatitis, uretritis, hipertrofia prostática, alteraciones genitourinarias locales, algunas enfermedades
neurológicas y fármacos o sustancias estimulantes).
6
Después de las primeras cuatro semanas de tratamiento o de 6 dosis, se debe valorar si

es adecuado continuar con el mismo.
Farmacocinética
Absorción: rápida. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se observan en 1-2
horas luego de la administración.
Distribución: In vitro se une ampliamente a proteínas plasmáticas (más del 99%).
Metabolismo: principalmente por la CYP2D6, la CYP3A4 y la flavina monooxigenasa-1
(FMO1). Sus metabolitos activos son la desmetildapoxetina y la didesmetildapoxetina.
Excreción: principalmente por la orina, de forma rápida, siendo su concentración < 5% de
la Cmax a las 24 horas después de la administración.
Tiempo de vida media: 19 hs.
Efectos adversos
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante los ensayos clínicos
fueron: Muy frecuentes (>1/10): cefaleas, mareos (5,8%-11,7%), náuseas (11%-
21,2%). Frecuentes (≥1/100 a <1/10): diarrea, insomnio, cansancio, ansiedad,
disminución de la libido, sueños anómalos, somnolencia, temblor, parestesia, visión
borrosa, tinnitus, rubefacción, disfunción eréctil, aumento de la tensión arterial.
El perfil de seguridad de la dapoxetina es similar al de otros ISRS con una importante
excepción, la mayor frecuencia de hipotensión ortostática y síncope. El síncope con
pérdida de conocimiento se registró en el 0,06% (dosis de 30 mg) y en el 0,23% (dosis
de 60 mg) de los pacientes en ensayos de Fase III. El riesgo de que el síncope tenga
consecuencias cardiovasculares adversas, aumenta en pacientes con enfermedades
cardiovasculares estructurales subyacentes. En los ensayos, los pacientes con
enfermedades cardiovasculares, fueron excluidos.
Precauciones
- Se debe advertir a los pacientes de la no utilización de dapoxetina en combinación con
alcohol, por aumento de riesgo de arritmia, hipertermia, síndrome serotoninérgico,
síncope.
- Es necesario informar al paciente, que podría sufrir un síncope en cualquier momento,
con o sin pródromos, durante el tratamiento con dapoxetina. La frecuencia parece ser
dosis-dependiente. Se le advertirá de que debe evitar conducir o utilizar maquinaria
peligrosa.
- Se debe monitorizar, antes de iniciar el tratamiento, la presión sanguínea y el pulso en
posición supina y de pie (prueba ortostática); si el paciente muestra reacciones
ortostáticas se debe evitar el tratamiento.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (tadalafilo, sildenafil), y
con antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos (tamsulosina) debido a una posible
reducción de la tolerancia ortostática.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores moderados del CYP3A4; se restringirá la dosis
de dapoxetina a 30 mg.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP2D6 con dosis de dapoxetina
de 60 mg.
- No debe utilizarse dapoxetina en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía o de
trastorno bipolar; suspender su administración si se presentan síntomas.
- Suspender la administración de dapoxetina en los pacientes que presenten convulsiones
y evitar en pacientes con epilepsia inestable. Supervisión cuidadosa de los pacientes con
epilepsia controlada.
- Pacientes con signos y síntomas subyacentes de depresión deben ser evaluados antes
de su tratamiento con dapoxetina para descartar trastornos depresivos no diagnosticados.
No utilizar en pacientes con trastornos psiquiátricos.
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- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación, así como

en pacientes en tratamiento con anticoagulantes (warfarina, acenocumarol) o
medicamentos que afecten a la función plaquetaria (antipsicóticos atípicos y fenotiacinas,
AINEs, antiplaquetarios).
- Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda utilizar en
pacientes con insuficiencia renal grave.
- Pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
- Al igual que otros ISRS no hay que descartar la posibilidad de sufrir determinados
efectos adversos graves como el síndrome serotoninérgico, auto y heteroagresividad.
Contraindicaciones
- Enfermedades cardíacas: insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV), alteraciones de la
conducción no tratadas con un marcapasos permanente, cardiopatía isquémica
significativa, valvulopatía significativa.
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Tratamiento concomitante con tioridazina.
- Tratamiento concomitante con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), antidepresivos
tricíclicos (ATC), u otros medicamentos/plantas medicinales con efectos serotoninérgicos.
- Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol,
itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir. etc.).
- Insuficiencia hepática moderada y grave (Clasificación Child-Pugh B o C).
Indicaciones Terapéuticas
No está autorizado por la FDA, ni por EMEA.
Está autorizado por agencias de países europeos como la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por el procedimiento de Reconocimiento
Mutuo de la Agencia de Medicamentos de Suecia (país donde se autorizó en la Unión
Europea).
Uso terapéutico aprobado por la AEMPS: para el tratamiento de la eyaculación precoz
(EP) en varones de 18 a 64 años de edad.
La Agencia de Medicamentos de Suecia recomendó la elaboración de un plan de
minimización de riesgos postcomercialización2, para reducir el riesgo de síncope.
Uso terapéutico aprobado por la ANMAT: para el tratamiento de la eyaculación precoz en
varones de 18 a 64 años de edad.
Eficacia comparativa
En diversos ensayos clínicos, dapoxetina administrada a demanda (1- 3 horas antes de la
actividad sexual), ha demostrado aumentar 0,7 minutos el tiempo de latencia eyaculatorio
intravaginal (TLEI) con respecto a placebo. Se observó una cierta mejora en la
satisfacción de las relaciones sexuales: aproximadamente un hombre de cada cinco fue
calificado como respondedor y una de cada cinco mujeres (compañeras sexuales)
refirieron una mejoría con respecto a placebo. La eficacia no se mantiene al interrumpir el
tratamiento.
2
Asesorar adecuada y cuidadosamente al paciente antes de la administración del fármaco para
evitar el riesgo de sincope, con su uso. Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe examinar la
historia clínica del paciente focalizándose en reacciones ortostáticas sospechadas en el pasado y
en la realización del test ortostático. Esto ayudaría a identificar pacientes susceptibles y también a
analizar la existencia de problemas potenciales. La dosis de inicio siempre debe ser de 30 mg y no
escalar a dosis de 60 mg sin verificar que el paciente esté libre de eventos adversos durante la
dosis de inicio.
8
Respecto a otros ISRS, en un ensayo clínico paroxetina mostró ser más eficaz que
dapoxetina, utilizados ambos diariamente, en el aumento del TLEI (5,3 min vs 2,1 min).
Balance riesgo-beneficio
Debido a su modesta eficacia y al potencial de efectos adversos e interacciones, no se
recomienda su uso generalizado y debe valorarse la relación beneficio-riesgo de
dapoxetina en cada paciente antes y durante el tratamiento.
Nombre comercial: Extensil® Laboratorio: Bernabó
Bibliografía
- Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi. Informe de Evaluación. Principio activo:
Dapoxetina. Disponible en: http://www.osanet.euskadi.net/r85-
20361/es/contenidos/informacion/innovaciones_terap/es_1221/adjuntos/dapoxetina_informe.pdf
- Agencia de Productos Médicos LÄKEMEDELSVERKET. Reporte de Evaluación Pública. Discusión Científica.
Priligy. Dapoxetine hydrochloride. Disponible en:
http://www.lakemedelsverket.se/SPC_PIL/Pdf/par/Priligy%20film%20coated%20tablets%2030%20and%206
0%20mg.pdf
- Información Farmacoterapéutica de la Comarca (Infac). Disfunción sexual: entre la realidad y el marketing.
Volumen 18. Nº 4. 2010. Disponible en:
http://www.osanet.euskadi.net/contenidos/informacion/infac/eu_1223/adjuntos/Infa_vol_18_n4.pdf
• NOTAS
Medicamentos de uso compasivo. Recordatorio
Ante reiteradas consultas de los profesionales farmacéuticos referidas a la adquisición de

medicamentos que no se comercializan en Argentina y que pueden ingresarse desde el
exterior se recuerda que:
- ANMAT a través de la disposición N° 840/95, autoriza y reglamenta la importación

de medicamentos que no se comercializan en el país y que resultan irremplazables
para el tratamiento del paciente (Importación de Medicamentos de Uso
Compasivo)
- los requisitos y formularios para realizar el trámite se encuentran disponibles

en la página web de ANMAT. El link de acceso directo es:
http://www.anmat.gov.ar/formularios/ComercioExterior/requisitos_usocompasivo8
40.asp
Medicamentos para la disfunción eréctil. Uso racional vs. medicalización de la

sexualidad
El sildenafil (Viagra®) fue lanzado al mercado en 1998, y desde entonces millones de

hombres han sido tratados con éste y otros fármacos del mismo grupo, sin duda con un
beneficio importante para los pacientes con disfunción eréctil (DE), principalmente en
aquéllos con causa orgánica, como la diabetes, que hasta la fecha no contaban con
tratamientos aceptables. Por qué no decirlo, las empresas farmacéuticas obteniendo
beneficios considerables, propiciaron la extensión de su uso a una población mucho más
amplia de hombres logrando “medicalizar la sexualidad” al encontrar campo propicio en
una sociedad que, en general, prioriza el bienestar, la cultura del hedonismo (búsqueda
constante del placer) y las soluciones mágicas. Por ello, es importante tener en claro la
utilidad terapéutica de estos fármacos y que los mismos no son totalmente inocuos ya
que en algunos casos están contraindicados, y en otros deben administrarse con
precaución, pueden provocar reacciones no deseadas o inesperadas e interactuar con
9
algunos medicamentos que esté tomando la persona, como por ejemplo con
determinados antibióticos.
La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad persistente de lograr o mantener una erección

lo suficientemente firme como para conseguir una relación sexual satisfactoria. A lo largo
de la vida cualquier hombre puede presentar dificultades en la erección de forma aislada
o episódica.
Los datos publicados acerca de la prevalencia de la DE son muy dispares, entre el 1% y el

52%, dependiendo de las características de la población estudiada (sobre todo la edad), y
de cómo se defina la DE.
Además de la edad, los factores de riesgo que más se relacionan con la DE son la
presencia de determinadas enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión, obesidad,
dislipemia, enfermedad cardiovascular), el tabaquismo, el alcohol, el uso de algunos
medicamentos (como algunos antihipertensivos y antidepresivos) y los factores
psicosociales (depresión, estrés).
Son factores protectores para la DE, la actividad física, los estilos de vida saludables y la
actividad sexual regular.
El médico para realizar el diagnóstico de DE tiene en cuenta varias condiciones, tales

como: inicio y presentación, evolución, circunstancias, presencia y duración de erecciones
parciales o involuntarias, enfermedades concomitantes, el uso de determinados
medicamentos.
La DE habitualmente responde a una combinación de modificaciones sobre el estilo de

vida y tratamiento con medicamentos. En cuanto a las modificaciones de estilos de vida,
se recomienda la pérdida de peso en las personas obesas, el abandono del hábito
tabáquico, reducir el consumo de alcohol y fomentar la actividad física. La psicoterapia,
sola o en combinación con el tratamiento farmacológico, puede ser de ayuda en aquellos
pacientes cuya DE esté producida por depresión o ansiedad. En relación al tratamiento
farmacológico, el sildenafil es uno de los medicamentos más conocidos y difundidos, pero
existen otros (tadalafilo, vardenafilo).
Lo importante es destacar que el uso de estos medicamentos debe:
- realizarse con precaución en personas con antecedentes de enfermedad
cardiovascular; que padecen hipertensión arterial; úlcera péptica activa o con
problemas de sangrado; que están tomando determinados medicamentos.
- requerir ajuste de la dosis en caso de insuficiencia hepática y renal.
- contraindicarse en pacientes que se administran nitratos.
- tener en cuenta los efectos adversos: rubor, cefalea, gastritis, náuseas, dolores
musculares, alteración de la visión (si se presenta una alteración visual súbita, se
recomienda interrumpir el tratamiento).
En síntesis, tiene todas las características de cualquier tratamiento por lo que

se recomienda la consulta al médico antes de su uso.
Información proporcionada por el Sistema de Información de Medicamentos (SIM) del Colegio al diario El
Litoral, para la redacción de un artículo.
10
• FARMACOVIGILANCIA
Déficit de vitamina B12 y tratamiento prolongado con metformina

Los pacientes tratados con metformina presentan reducciones de las concentraciones de
vitamina B12 y esta disminución aumenta con la duración del tratamiento, según los
resultados de un estudio reciente (BMJ 2010;340:c2181).
En un ensayo clínico 390 pacientes diabéticos tratados con insulina fueron aleatorizados
para recibir metformina (850 mg, tres veces al día) o bien placebo, durante 4,3 años. El
uso de metformina se asoció a una reducción significativa de un 19% de las
concentraciones de vitamina B12 y a un aumento del riesgo de déficit de vitamina B12.
En estudios previos se ha sugerido que la metformina causa malabsorción de vitamina
B12 y aumenta el riesgo de déficit de vitamina B121 (Diabetes Care 2010;33:156-61). Los
hallazgos de este estudio muestran que el efecto de la metformina sobre las
concentraciones de vitamina es persistente y aumenta con el tiempo.
Los autores consideran que este déficit se puede prevenir y que se debería considerar
hacer determinaciones regulares de las concentraciones de vitamina B12 durante el
tratamiento prolongado con metformina. Según el editorial, no obstante, no hay datos de
que los pacientes se beneficiarían de esta vigilancia y que podría ser suficiente un consejo
dietético (BMJ 2010;340:c2198). Sería necesario un ensayo clínico para determinar si los
suplementos de vitamina B12 son eficaces en pacientes diabéticos tratados con
metformina.
Referencia: e-butlletí groc. 25/05/10. Disponible en: http://w3.icf.uab.es/notibg/item/920
Dudas sobre la seguridad de los antagonistas de la angiotensina II

Los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA II) se asocian a un pequeño
aumento del riesgo de cáncer, según un metanálisis de ensayos clínicos (Lancet Oncol
2010).
Se incluyeron ensayos clínicos con ARA II de al menos un año de duración y como
mínimo 100 pacientes. A partir de los datos de cinco ensayos clínicos con casi 62.000
pacientes, se observó que los tratados con ARA II (un 85% recibían telmisartán)
presentaban un aumento significativo del riesgo de un nuevo cáncer (7,2%) frente a los
controles (6%). Cuando se analizó el tipo de cáncer, sólo aumentaba de manera
significativa el de pulmón. No hubo diferencias significativas en las muertes por cáncer.
Se calcula que se debería tratar a 143 pacientes durante unos 4 años para que se
produzca un nuevo caso de cáncer. Los autores consideran que el incremento del riesgo
de cáncer es modesto y que no se pueden sacar conclusiones sobre el riesgo para cada
ARA II.
En 2003, en el ensayo CHARM se registró un aumento significativo del riesgo de
neoplasias mortales en los tratados con candesartán, comparado con placebo (Lancet
2003;362:1677-78). Aunque no se conoce el mecanismo, se ha sugerido que los
1
La vitamina B12 sólo se puede conseguir en cantidad suficiente y de forma natural en alimentos de origen
animal, es un nutriente imprescindible para nuestro organismo por lo que su consumo no se debe
descuidar. Los alimentos de origen vegetal que contienen vitamina B12, tienen cantidades muy reducidas.
Los vegetarianos estrictos, es decir, los que no toman leche ni comen huevos, deben tomar suplementos de
esta vitamina para mantener una dieta equilibrada y no sufrir enfermedades carenciales.
Los alimentos ricos en vitamina B12 son las vísceras como los riñones, el hígado y carnes en general,
además de huevos y productos lácteos. De los pescados podemos destacar las sardinas, el atún, y las
almejas.
11
receptores de la angiotensina II estarían implicados en la regulación de la proliferación

celular, la angiogénesis y el crecimiento tumoral.
Hasta que no haya más datos, los ARA II se deberían utilizar con mucha precaución, en
concreto telmisartán, y reservarlos para los pacientes que no toleran los IECA (Lancet
Oncol 2010), dado que no se han mostrado más eficaces (Butll Groc 2009;22:13-16) .
Por otra parte, la FDA ha anunciado que revisaba la seguridad de olmesartán, después de
que un análisis de dos ensayos en curso en pacientes diabéticos sugiriera un aumento de
la mortalidad cardiovascular en los tratados.
A pesar de las limitaciones de este metanálisis, como la falta de acceso a los datos
individuales, los metanálisis de ensayos clínicos pueden detectar nuevos efectos adversos,
como ocurrió en los casos de la rosiglitazona o el rofecoxib (Butll Groc 2008;21:5-8).
Falta de eficacia de la glucosamina en la lumbalgia

La glucosamina no reduce la discapacidad asociada a una lumbalgia crónica, según los
resultados de un estudio reciente (JAMA 2010;304:45-52).
En un ensayo clínico 250 pacientes con dolor lumbar de cómo mínimo 6 meses y artrosis
lumbar degenerativa fueron aleatorizados a recibir tratamiento con glucosamina (1,5 g al
día) o bien placebo durante 6 meses y después fueron seguidos durante 6 meses más
tras acabar el tratamiento. No se observaron diferencias significativas entre ambos
grupos en la variable principal de discapacidad relacionada con el dolor.
La glucosamina es ampliamente utilizada en pacientes con artrosis de rodilla o de cadera,
a pesar de su escaso efecto beneficioso frente a placebo (Noticia febrero 2008). A pesar
de estos resultados, el editorial acompañante resalta la necesidad de investigación clínica
en la lumbalgia crónica, dada su elevada prevalencia (JAMA 2010;304:93-4).
Más malas noticias sobre la rosiglitazona

Dos artículos recientes confirman los riesgos de la rosiglitazona (Avandia).
Un metanálisis publicado en 2007, sobre 42 ensayos clínicos de 24 semanas o más de
duración, reveló un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio con
rosiglitazona y un incremento de la mortalidad cardiovascular en el límite de la
significación estadística (NEJM 2007;356:2457-71). Estos hallazgos se añadían al riesgo
descrito de fracturas asociado al uso de glitazonas. En una actualización de este
metanálisis, con 56 ensayos clínicos, se ha observado un aumento significativo del riesgo
de infarto de miocardio, pero no de la mortalidad cardiovascular ni de la mortalidad de
cualquier causa (Arch Intern Med 2010;28 junio).
En un estudio retrospectivo de cohortes en más de 200.000 pacientes mayores de 65
años, los tratados con rosiglitazona o pioglitazona fueron seguidos hasta 3 años. En
comparación con los tratados con pioglitazona, los que recibían rosiglitazona tenían
mayor riesgo de ictus, de insuficiencia cardíaca y una mortalidad más elevada (JAMA
2010;304(4)).
Hace unos meses un informe del Comité de finanzas del Senado norteamericano reveló
que el laboratorio fabricante de rosiglitazona conocía los posibles riesgos cardiovasculares
años antes de que se hicieran públicos y no alertó a los pacientes ni a las autoridades
reguladoras (noticia marzo 2010). Estas irregularidades plantean la necesidad de cambios
en la regulación de medicamentos (BMJ 2010;340:785-9).
12
Estos datos confirman la relación beneficio-riesgo desfavorable de la rosiglitazona (Butll

Groc 2007;20:13-6). Dado el riesgo de efectos graves a cambio de efectos beneficiosos
más que dudosos, no parece justificable que la rosiglitazona siga en el mercado (JAMA
2010;28 de junio).
Referencia: e-butlletí groc. 30/06/2010. Disponible en:http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/940
• BOLETÍN OFICIAL
Disposición 3064/2010
Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y uso del
producto médico denominado “Cánula de traqueostomía Shiley”, inscripto bajo el
número de Registro PM-597-59, de la firma Mallinckrodt Medical Argentina Ltd., cuyos
códigos y lotes se encuentran identificados en el Anexo I, por los motivos expuestos en
el Considerando de la presente, hasta tanto la Dirección de Tecnología Médica de esta
Administración Nacional considere concluidas las investigaciones correspondientes.
Ordénase a la firma Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. el recupero del mercado de todos
los productos médicos mencionados en el artículo precedente, debiendo presentar a la
Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Anexo I
PM – 597 – 59 “Cánula de traqueostomía Shiley”
Códigos y lotes afectados en Argentina
Código Lote
5,5PLC 905000242
903000862
5.0PDC 904000186
904000185
5.5PLC 905000242
8DCT 908001316
811000185
8DFEN
812000101
8LPC 811000205
PDC: Cánula de traqueostomía pediátrica con balón, en sus diferentes tamaños.

PLC: Cánula de traqueostomía pediátrica larga con balón, en sus diferentes tamaños.
LPC: Cánula de traqueostomía con balón de baja presión, en sus diferentes tamaños.
DCT: Cánula de traqueostomía con cánula interna desechable y balón de baja presión, en
sus diferentes tamaños.
DFEN: Cánula de traqueostomía fenestrada con cánula interna desechable y balón de
baja presión, en sus diferentes tamaños.
BOLETÍN OFICIAL 31.933. Martes 29 de junio de 2010.
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos
médicos identificados en el Anexo I, por haber sido denunciada su sustracción por la
firma PRODUCTOS MEDICOS DESCARTABLES S.A. y desconocerse el destino y
condiciones de conservación de los mismos.
Anexo I
13
CANT. DE
NOMBRE MARCA Nº
LOTE UNIDADES FABRICANTE
PRODUCTO COMERCIAL DE PM
SUSTRAIDAS
Productos
Jeringa 5ml pico luer Médicos
TJ 48-1 9743 100
centrado sin agujas Descartables
S.A.
Productos
TJ 48-1 9748 46900
S.A.
Productos
TJ 48-1 9714 100
S.A.
Productos
TJ 48-1 9745 100
excéntrico sin agujas Descartables
S.A.
Productos
TJ 48-1 9750 20300
excéntrico sin agujas Descartables
S.A.
Productos
TJ 48-1 9744 100
S.A.
Productos
TJ 48-1 9751 37400
S.A.
Productos
TJ 48-1 9758 20000
S.A.
Productos
TJ 48-1 9706 2000
S.A.
Productos
TJ 48-1 9747 4900
S.A.
Productos
TJ 48-1 9715 1000
excéntrico sin aguja Descartables
S.A.
Productos
TJ 48-1 9741 100
S.A.
Productos
TJ 48-1 9749 17900
S.A.
Productos
Sonda Aspiración Tipo Médicos
Drenacath 48-9 9281 91
K67 Descartables
S.A.
Productos
Sonda Aspiración Tipo Médicos
Drenacath 48-9 9696 1309
K68 Descartables
S.A.
Jeringa 10ml pico luer Productos
TJ 48-6 9752 2400
excéntrico con aguja Médicos
14
21GX1” Descartables
S.A.
Productos
TJ 48-1 9753 2800
S.A.
Productos
Jeringa 50ml Toomey Médicos
TJ 48-3 9453 300
sin aguja Descartables
S.A.
Changzhou
Hekang
Aguja 21Gx1” TJ 48/15 090727 40000 Medical
Instruments
CO Ltd
BOLETÍN OFICIAL 31.938. Martes 06 de julio de 2010.
Prohíbese a la Droguería ER-CO SRL, domiciliada en Mariano Fragueiro 1370, Barrio Alta
Córdoba, provincia de Córdoba, la comercialización de especialidades medicinales fuera
del ámbito de la provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los
argumentos expuestos en el Considerando de la presente.
Instrúyase sumario a la citada Droguería y al responsable de su Dirección Técnica, por
presunta infracción de lo dispuesto por los artículos 2º de la Ley Nº 16.463, 3º del
Decreto Nº 1299/97 y 1º, 2º y último párrafo del artículo 6º de la Disposición ANMAT Nº
5054/09.
Dase de baja la inscripción provisoria otorgada en los términos de la Disposición 607/93 a
la firma LERMED S.R.L. con domicilio legal y depósitos en Cuenca 1824 “3”, Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, legajo Nº 1265.
Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica
de todos los productos médicos de titularidad de la firma LERMED S.R.L., enumerados
en el Anexo I, por las razones expresadas en el Considerando.
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos
enumerados en el Anexo I.
Instrúyase el sumario correspondiente a la empresa LERMED S.R.L., por presunta
infracción al Artículo 19º, inc. b, de la Ley Nº 16.463, Artículo 5º del Decreto Nº 9763/64,
y al Artículo 16º de la Disposición ANMAT Nº 3802/04.
Anexo I
Certificado Nombre
Nombre descriptivo
Nº comercial
ATI
PM-1265-1 Electroencefalógrafo
EMG - Sistema de
ATI
PM-1265-2 potenciales evocados
15
Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad
de Buenos Aires a la droguería MARK S.R.L., sita en la calle José Pío Mujica 2820,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición
ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Instrúyase sumario sanitario a la citada Droguería y a su Director Técnico, por presuntas
infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463, al artículo 3º del Decreto 1299/97, los
Artículos 1º, 2º y 6º de la Disposición (ANMAT) Nº 5054/09.
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires a la Droguería denominada “DROGUERIA NEO FARMA S.A.”, por las
razones expuestas en el Considerando hasta tanto se inscriba ante esta Administración
Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades
medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Instrúyase sumario sanitario a la citada Droguería con domicilio en la calle Guevara Nº
1347, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y su Director Técnico, por presuntas
infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463 de Medicamentos, al artículo 3º del Decreto
Nº 1299/97, y a los artículos 1, 2 y 6 de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos
Aires, a la Droguería denominada “DIBAX” de Dibax Pharma S.R.L., por las razones
expuestas en el Considerando hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a
los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de
acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Instrúyase sumario sanitario a la Droguería “DIBAX” de Dibax Pharma S.R.L. con
domicilio en la calle calle Dr. Luis Beláustegui 964, Ciudad de Buenos Aires y su Director
Técnico, por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16.463, al artículo 3º del
Decreto 1299/97 y a los artículos 1, 2 y 6 de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Prohíbese a la Droguería DROBIFARM de Drobifarm SRL, con domicilio en la calle
Combatientes de Malvinas 3177 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la
comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal,
hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los
términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 (y Decreto 1299/97), por los argumentos
expuestos en el Considerando.
Instrúyase sumario a la citada Droguería y al responsable de su Dirección Técnica, por
presunta infracción de lo dispuesto por los artículos 2° de la Ley Nº 16.463, 3º del
Decreto Nº 1299/97 y 1º, 2º y 6º último párrafo de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
#F4117545F#
Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales en todo el
Territorio Nacional a la droguería MEDIC BRAND S.A., sita en la calle Av. Brandsen Nº
549, Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente
habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito
16
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT

Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.
Instrúyase sumario sanitario a la citada droguería y su Director Técnico, por presuntas
infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463, artículo 3º del Decreto 1299/97 y artículos 1º,
2º y 6° de la Disposición ANMAT 5054/09.
Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el

Departamento de Actualización Profesional (DAP).
• OTRAS COMUNICACIONES
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, exceptuando la
Provincia de Entre Ríos, de todos los lotes de los productos: 1) CLOROXILENOL 5% —
Solución jabonosa por 1000ml— Laboratorio Pharma del Plata. y 2) CLORURO DE
BENZALCONIO 10% PHARMA Laboratorio Pharma del Plata, por los argumentos
expuestos en el considerando.
Notifíquese a la firma Laboratorio Pharma del Plata SRL que deberá efectuar el recupero
de todos los lotes de los productos indicados en el artículo precedente, debiendo notificar
al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento.
Instrúyase sumario sanitario a la firma Laboratorio Pharma del Plata SRL y a su director
técnico por presunta infracción a los artículos 2º y 19º inciso a) y b) de la Ley 16.463 y al
artículo 2º del Decreto Nº 150/92.
Información recibida de ANMAT.
Prohíbese a la Droguería SAN ANTONIO de María Gabriela Núñez, con domicilio en la
calle Lucas Córdoba 595, de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán,
a comercializar especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán,
hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nro.
5054/09.
Disposición 3061 /2010

Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales a la droguería denominada DISTRISAM propiedad de
DISTRISAM S.A., sita en la calle Tres Arroyos 641 de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT
5054/09.
Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales a la droguería denominada GLAMA MED de Mario Ariel
Valentinetti, sita en la calle Cucha Cucha Nro. 2298 de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT
5054/09.
17
Disposición 3063 /2010

Suspéndase preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales a la droguería DISTRIMED JUJUY propiedad de DISTRIMED
JUJUY S.R.L., sita en la calle Av. Párroco Marske Nº 928 de la Ciudad de San Salvador de
Jujuy, Provincia de Jujuy y hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la
Disposición ANMAT 5054/09.
Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de
Corrientes a la droguería MAR, propiedad de JUFEC S.A., hasta tanto se inscriba ante
esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT 5054/09.
Suspéndase preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales a la droguería PLAZA OÑA S.A., con domicilio en Pasaje
República 440 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, por los
argumentos expuestos en el considerando de la presente, hasta tanto obtenga la
habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09.
Suspéndase, con carácter precautorio, a la droguería IMED, de titularidad de Nancy Inés
González, con domicilio en la calle Chile 316, Ciudad de Santa Rosa, Prov. de La Pampa,
la autorización para comercializar medicamentos y especialidades medicinales por
incumplimiento de la Disposición ANMAT Nro. 3475/05, que aprueba las Buenas Prácticas
de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos, hasta tanto cumpla con
los requisitos y condiciones establecidos en la Disposición ANMAT 5054/09 y obtenga la
habilitación de su establecimiento para el comercio interjurisdiccional de medicamentos y
especialidades medicinales.
ANMAT recomienda no utilizar el llamado “cigarrillo electrónico”

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT)
informa a la población que los dispositivos electrónicos para fumar (DEF), popularmente
conocidos como “cigarrillos electrónicos”, concebidos para la sustitución del consumo de
productos derivados del tabaco o simplemente para simular el acto de fumar, no han
presentado hasta el momento evidencias científicas de su eficacia y seguridad.
Tampoco se ha provisto información suficiente que permita conocer la composición
química exacta del contenido de los cartuchos de dichos productos, tanto la de aquellos
que anuncian contener nicotina como la de los que dicen no contenerla, así como no se
han presentado ensayos clínicos apropiados que avalen la potencial utilización de los DEF
en la terapia para dejar de fumar.
Por todo lo expuesto, esta Administración Nacional no ha autorizado la importación de
dichos productos y recomienda no utilizarlos. Mayor información en
http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/2010/Cigarrillo_electronico_info_adicional.pdf
Robo de lotes de productos conteniendo Levonorgestrel – Etinilestradiol

Se comunica que han sido robados del transporte dirigido al Laboratorio Industrial
Farmacéutico Sociedad del Estado, procedente de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
18
doce lotes del medicamento Levonorgestrel – Etinilestradiol (0,15 mg- 0,03 mg),
marca LIF, destinados a distribución gratuita en el ámbito del Ministerio de Salud de la
Provincia de Santa Fe, cuya fecha de vencimiento es 04/12 y cuya numeración se detallan
a continuación: 005110 – 005210 – 005310 – 005410 – 005510 – 005610 – 005710 –
005810 – 005910 – 006010 – 006110 – 006210.
Asimismo, que el hecho fue denunciado ante la Comisaría Nº 44 de la Policía Federal
Argentina, y que se han realizado las comunicaciones respectivas ante la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y ante la Dirección Provincial
de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central, del Ministerio de Salud de la Provincia de
Santa Fe.
Por lo tanto, no deberán distribuirse ni consumirse los productos antes referenciados,
agradeciéndose dar aviso a quienes tomen contacto con el mismo al 0342-4579231 /
4579233 / 4881260.
Miércoles 30 de junio de 2010. http://mundolif.blogspot.com/2010/06/comunicado-
industria-y-distribucion.html
RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE SEIS LOTES DE SACARINA “PARKE

DAVIS”
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
recomienda a la población que se abstenga de consumir las siguientes partidas de
tabletas de sacarina marca “Parke Davis”:
- lotes 86128, 86072, 86126 y 86071, en su presentación de 1000 comprimidos.
- lotes 86129 y 86072, en su presentación de 500 comprimidos.
La recomendación se motiva en que la firma Interbelle Cosmetics S.A., titular de la marca
registrada del alimento en cuestión, informó a esta Administración Nacional la decisión de
realizar un retiro voluntario del producto, debido a reclamos de consumidores que
detectaban un menor poder endulzante del mismo. Realizados los análisis
correspondientes por parte de este organismo, se confirmó que las tabletas contenían
una menor concentración de sacarina que la declarada en el rótulo (13,9 mg en lugar de
25 mg).
Si bien la situación descripta representa una baja probabilidad de consecuencias adversas
para la salud de los consumidores, de todas maneras constituye una infracción. En
consecuencia, el retiro del mercado del producto deberá extenderse hasta el nivel de
distribución mayorista.
fuente: http://www.anmat.gov.ar/alimentos/Sacarina_Parke_Davis.pdf
Reporte de la RPVF Nº 116. Junio 2010.
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.
www.colfarm.org.ar
ANMAT RECOMIENDA NO ADQUIRIR PRODUCTO KINESIOLÓGICO

En los últimos años, la creciente modalidad de oferta de productos por Internet y correo
electrónico preocupa a las autoridades sanitarias debido a que, en esas circunstancias, no
siempre puede garantizarse la calidad de los mismos.
En este contexto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Medica (ANMAT) informa a la población que el producto rotulado como “KINESIO TAPE”
(Kinesio Taping) no se encuentra registrado ni puede comercializarse en nuestro país.
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de la adquisición del
producto mencionado y de todos aquellos cuya procedencia se desconoce.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/2010/Kinesio_Tape.pdf
www.colfarm.org.ar
19
LOTRIAL 10 /LOTRIAL 20® (Enalapril) comprimidos Lab. Roemmers

motivo: cambios en el blisteado
Debido a consultas realizadas por farmacéuticos de la Provincia de Bs. As., a esta RPVF
por cambios en la apariencia de los blister, hemos consultado al laboratorio productor
quien nos respondió de la siguiente manera: “Por la presente informamos que por
haberse utilizado una nueva línea de blisteado/estuchado en los productos LOTRIAL 10 /
Enalapril y LOTRIAL 20 / Enalapril, podrá encontrar una diferencia en la apariencia del
blister de dichos productos en los siguientes lotes/presentaciones:
Lotrial 10 x 20 comprimidos: L 01080 V 07.11; L 01081 V 07.11; L 01082 Vto. 07.11
Lotrial 20 x 20 comprimidos: L 00359 V 05.11; L 00360 V 05.11; L 00361 V 05.11; L
00362 V 06.11; L 00364 V 06.11; L 00370 V 09.11
Lotrial 20 x 30 comprimidos: L 00358 V 05.11; L 00359 V 05.11; L 00364 V 06.11; L
00370 V 09.11; L 00371 V 09.11
Se deja constancia que dicho cambio no afecta la calidad y seguridad del producto.
www.colfarm.org.ar
ETISUX 500® mg (Eritromicina) comp., lote 025 - Vencimiento 01/2012

Savant Pharm S.A.
motivo: Retiro voluntario
El laboratorio productor nos comunica “el RETIRO VOLUNTARIO del medicamento Etisux
500 mg comprimidos, con motivo de haber detectado un desvío en el procedimiento de la
metodología de elaboración. El lote involucrado es: Etisux 500 mg comprimidos: lote 025
– Vencimiento 01/2012”.
Comentario de la RPVF: En caso de contar con stock del lote mencionado hacer las
devoluciones por los canales de comercialización habitual.
www.colfarm.org.ar
BUFEXAN® (Mesalazina 500 mg) Lote 00182. Vto 08/2010 Lab. Sandoz
motivo: problemas de calidad
El Programa Provincial de Farmacovigilancia Santa Fe (Alerta Nº 11/10) nos informa que:
“Por expediente Nº 1-47-4674/10-7 se informa que el Laboratorio SANDOZ suspende la
fabricación del producto y la comercialización no sólo de ese lote sino de todos los otros
en stock y que procederá a realizar los estudios para modificar la farmacotecnia aplicada,
a fin de solucionar los defectos de calidad detectados (no cumplimiento de caracteres
generales y test de disolución)”.
www.colfarm.org.ar
NODIPIR® gts. (Paracetamol 0,1 g/ml) Lote H5803. Vto 08/2010 Lab. Klonal
motivo: sabor desagradable
Hemos recibido la consulta del producto de referencia debido a que el mismo era
rechazado (por sabor desagradable) por la población infantil en un Hospital de la
Provincia de Bs. As. Nuestra RPVF envió la muestra al Sistema Nacional de
Farmacovigilancia quienes nos informan por Expte. 1-47- 019450/09-1 que no se ha
detectado la presencia de esencia de cereza por técnica cromatográfica en fase gaseosa.
Al respecto el Director Técnico del Laboratorio Klonal ha presentado copia del batch
20
record del lote en cuestión de donde surge que la esencia ha sido agregada durante la
elaboración, informando el mismo que el desvío podría atribuirse a la evaporación de la
misma en el tiempo.
Comentario de la RPVF: En caso de contar con stock del lote mencionado hacer las
devoluciones por los canales de comercialización habitual.
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PRODUCTOS DE LABORATORIOS PHOENIX

motivo: retiro voluntario
La Dirección Técnica del Laboratorio Phoenix informa “que por razones de índole
estrictamente comercial Laboratorios Phoenix ha decidido retirar en forma voluntaria del
canal droguería y hasta nuevo aviso los siguientes productos y sus presentaciones:
- Doxtan 75mg inyectable x 5 ampollas.
- Doxtran B12 inyectable x 3 ampollas.
- Doxtran B12 inyectable x 6 ampollas.
- Teosona 200 inyectable x 5 ampollas.
- Teosona 200 inyectable x 100 ampollas.
- Doxtran x 100 ampollas.
- Cicletex 160mcg x 60 dosis.
- Neumotex bronquial Nebu x 20 ml
- Neumotex nasal Pediátrico Spray x 200 dosis.
- Neumotex nasal Pediátrico Spray x 100 dosis.
- Neumotex nasal Spray x 200 dosis.
- Neumotex Nebu x 20 ml.
- Neumotex Spray x 100 dosis.
- Respisol spray nasal x 25 ml.
- Rinisona spray nasal x 120 dosis.
- Rinisona spray nasal x 60 dosis.
- Ventoplus aerosol x 200 dosis con aerocámara.
- Ventoplus aerosol x 200 dosis.
- Ventoplus Nebu multidosis x 30 ml.
- Impedil 500 inyectable x 3 ampollas.
Es importante destacar que esta decisión no se encuentra ligada bajo ningún punto de
vista a problema de calidad y el uso de los mismos esta plenamente garantizado”.
www.colfarm.org.ar
CISTALGINA® (Fenazopiridina 200 mg) comprimidos Lab. Fortbenton

motivo: Falta en el mercado
Dado que la especialidad de referencia se encuentra actualmente en falta nos hemos
comunicado con el laboratorio productor, quienes nos han informado que a mediados de
julio la especialidad estaría nuevamente a la venta, ya que han tenido un problema con el
productor de la droga.
www.colfarm.org.ar
21
MENOPUR® (Menotropina Altamente Purificada) Polvo liofilizado inyectable 75

UI FSH + 75 UI LH Lab. Ferring
motivo: Temperatura de conservación.
Ante consultas sobre la temperatura de conservación de la especialidad medicinal de
referencia, nos hemos contactado con el laboratorio productor, quienes nos informaron
que: “El producto Menopur® se almacena a temperatura ambiente (entre 15° y 25°C)
como indica el estuche y prospecto. Como política interna, nuestra empresa decidió desde
hace algún tiempo que durante los meses de verano, es decir entre diciembre y marzo, el
producto sea despachado desde nuestra distribuidora a las droguerías con cadena de frío,
ello como medida de precaución y protección del producto ya que sabemos que en
muchas provincias se excede ampliamente dicha temperatura en verano. Ese es el motivo
por el cual la farmacia afirma haber recibido Menopur® en algunos casos refrigerado (en
verano) y en otros no (resto del año). La distribuidora recibió una nota aclaratoria para
acompañar los envíos durante los meses calurosos, explicando que el producto continúa
siendo de almacenamiento a temperatura ambiente.
Por otro lado, nuestros estudios de estabilidad indican que la conservación en heladera
NO afecta negativamente la calidad del producto Menopur®”.
www.colfarm.org.ar
PEPTI JUNIOR x 450 gr

Nutricia – Bagó S.A. Informa que a partir del día 10 de mayo de 2010 se ha dado de alta
el producto Nutrilon Pepti Junior HE x 400 gr. Una vez agotado el stock existente en
Disprofarma de Pepti Junior x 450 gr dicha presentación dejará de comercializarse y será
reemplazada por Nutrilon Pepti Junior HE x 400 gr.
Información recibida de Disprofarma
• AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL
ACTIVIDADES NACIONALES E INTERNACIONALES

CURSO DE POSGRADO. “EPIDEMIOLOGÍA, PREVENCIÓN Y CONTROL DE
INFECCIONES HOSPITALARIAS”. Universidad Nacional del Litoral.
Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas. Santa Fe.
Informes e inscripciones: Dirección de Posgrado. Ciudad Universitaria. Paraje El Pozo. Santa
Fe. E-mail: cytbioq@fbcb.unl.edu.ar; posgrado@fbcb.unl.edu.ar TEL: 0342-4575209 interno 117.
Comienzo: 5 de Agosto
CURSO A DISTANCIA. “INTRODUCCIÓN A LOS PRODUCTOS MÉDICOS”.

Universidad Nacional de la Plata.
Informes: http://www.exactas.unlp.edu.ar/posgrado/epm.
Período de inscripción: 15 de julio a 15 de agosto E-mail: ipm_secretaria@hotmail.com
ACTIVIDADES ORGANIZADAS POR NUESTRO COLEGIO

CONFERENCIA. “LA PIEL. DAÑOS OCASIONADOS POR QUEMADURAS. SU
TRATAMIENTO”.
Santa Fe, 20 de agosto.
CURSO TEÓRICO-PRÁCTICO. “TODO LO QUE HAY QUE SABER DE GELES”.

Santa Fe, 4 de septiembre.

E-Boletin n7 - Julio 2010

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e- Boletín DROGAS Y MEDICAMENTOS

Año Nº I - Nº 7 – Julio de 2010

Nuevo fármaco comercializado en Farmacias

- manejo de las crisis en la HM, en adultos y niños;

Nuevo medicamento comercializado en Argentina

Después de las primeras cuatro semanas de tratamiento o de 6 dosis, se debe valorar si

- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación, así como

Medicamentos de uso compasivo. Recordatorio

Ante reiteradas consultas de los profesionales farmacéuticos referidas a la adquisición de

- ANMAT a través de la disposición N° 840/95, autoriza y reglamenta la importación

- los requisitos y formularios para realizar el trámite se encuentran disponibles

Medicamentos para la disfunción eréctil. Uso racional vs. medicalización de la

El sildenafil (Viagra®) fue lanzado al mercado en 1998, y desde entonces millones de

La disfunción eréctil (DE) es la incapacidad persistente de lograr o mantener una erección

Los datos publicados acerca de la prevalencia de la DE son muy dispares, entre el 1% y el

El médico para realizar el diagnóstico de DE tiene en cuenta varias condiciones, tales

La DE habitualmente responde a una combinación de modificaciones sobre el estilo de

En síntesis, tiene todas las características de cualquier tratamiento por lo que

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receptores de la angiotensina II estarían implicados en la regulación de la proliferación

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Estos datos confirman la relación beneficio-riesgo desfavorable de la rosiglitazona (Butll

Códigos y lotes afectados en Argentina

PDC: Cánula de traqueostomía pediátrica con balón, en sus diferentes tamaños.

BOLETÍN OFICIAL 31.938. Martes 06 de julio de 2010.

BOLETÍN OFICIAL 31.942. Martes 13 de julio de 2010.

interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT

Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en el

Disposición 3061 /2010

Disposición 3063 /2010

ANMAT recomienda no utilizar el llamado “cigarrillo electrónico”

Robo de lotes de productos conteniendo Levonorgestrel – Etinilestradiol

RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE SEIS LOTES DE SACARINA “PARKE

ANMAT RECOMIENDA NO ADQUIRIR PRODUCTO KINESIOLÓGICO

LOTRIAL 10 /LOTRIAL 20® (Enalapril) comprimidos Lab. Roemmers

ETISUX 500® mg (Eritromicina) comp., lote 025 - Vencimiento 01/2012

PRODUCTOS DE LABORATORIOS PHOENIX

CISTALGINA® (Fenazopiridina 200 mg) comprimidos Lab. Fortbenton

MENOPUR® (Menotropina Altamente Purificada) Polvo liofilizado inyectable 75

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• AGENDA DE ACTUALIZACIÓN PROFESIONAL

ACTIVIDADES NACIONALES E INTERNACIONALES

CURSO A DISTANCIA. “INTRODUCCIÓN A LOS PRODUCTOS MÉDICOS”.

ACTIVIDADES ORGANIZADAS POR NUESTRO COLEGIO

CURSO TEÓRICO-PRÁCTICO. “TODO LO QUE HAY QUE SABER DE GELES”.

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