Introducción a ISO 13485:2016 Dispositivos

médicos - Sistemas de gestión de la calidad

– Requisitos para fines reglamentarios
- Una visión personal -

Ing. Raúl Núñez Brantes (ICM / MBA/ Dr. Ing.© Ciencias de los materiales)
Julio de 2018
PROGRAMA

1. Bienvenida
2. Introducción a los conceptos básicos de sistemas de gestión de calidad (30 min.).
3. La norma ISO13485:2016 – alcance, campo de aplicación y análisis de requisitos
(120 min.).
4. Otras normas de apoyo de la misma serie (ISO14971; ISO 14937; ISO 19011; ISO
10012) (30 min.).
5. Rol del ISP, campo de acción y tendencias nacionales y regionales en regulación
(30 min.)
6. Preguntas (15 min.)
Bienvenida
 Durante Siglos, la Humanidad ha venido ayudándose de distintos artefactos para
lograr la salud de los pacientes, prácticamente desde que el Humano se hizo
consciente de si mismo.
 Por ello una revisión histórica nos retrotraería hasta Sumeria o Babilonia, no obstante
en el Siglo XXI de nuestra era debemos concentrarnos en el objetivo central: Entregar
dispositivos médicos, en las distintas clases establecidas, que cumplan con dos
requisitos básicos, seguridad y usabilidad.
Bienvenida
 Por ello, vamos a centrarnos en lo que la Organización Mundial de la Salud OMS ha
definido como Dispositivo médico (o Medical device en inglés y Producto Sanitario en
España):
Un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el diagnóstico o el
tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o
modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud. Típicamente, el propósito de un
dispositivo médico no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. (
Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’, Global
Harmonization Task Force, 2012).

 El que a su vez hay que diferenciarlo del Equipo médico:

Dispositivos médicos que requieren calibración, mantenimiento, reparación, capacitación del
usuario y desmantelamiento - actividades generalmente administradas por ingenieros clínicos.
El equipo médico se utiliza para fines específicos de diagnóstico y tratamiento de enfermedades
o rehabilitación después de una enfermedad o lesión; Se puede utilizar solo o en combinación
con cualquier accesorio, consumible u otra pieza de equipo médico. El equipo médico excluye
los dispositivos médicos implantables, desechables o de un solo uso.
Introducción a los conceptos básicos de sistemas
de gestión de calidad
 Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
 Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una empresa.
 Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Notas: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la
empresa.
 Se puede utilizar calificativos para identificar un tipo específico de requisitos y los que
son requisitos del cliente, de gestión, etc. Los requisitos pueden ser cuantitativos o
cualitativos.
 Sistema de gestión - sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr
dichos objetivos
Nota: Un sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes sistemas de gestión,
tales como un sistema de gestión de la calidad, un sistema de gestión financiera o un sistema
de gestión ambiental
Introducción a los conceptos básicos de sistemas
de gestión de calidad
 Sistema de gestión de la calidad - sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
 Documento - Información (Información: Datos que poseen significado) y su medio de
soporte.
 Registro - Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.
En la actualidad y por efectos del Anexo SL de 2012, se ha dado por usar los término
Información Documentada Mantenida e Información Documentada Conservada para
referirse a los documentos del SGC tales como procedimientos, instructivos y
formularios, y a los registros propiamente tal.
La norma ISO13485:2016 – alcance

 Alcance: La presente norma específica los requisitos para un sistema de gestión de

la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para suministrar
dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan sistemáticamente los
requisitos de sus clientes y los requisitos regulatorios aplicables.
 Estas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de
vida, incluyendo el diseño y el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la
distribución, la instalación o mantenimiento de un dispositivo médico, y el diseño y
desarrollo o realización de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico).
 La presente norma también la pueden usar los proveedores o partes externas que
suministran a estas organizaciones productos que incluyen servicios relacionados con
el sistema de gestión de calidad.
La norma ISO13485:2016 – campo de aplicación

 Campo de aplicación: Los requisitos de la presente norma son aplicables a las

organizaciones independientemente de su tamaño y tipo, excepto que se indique
algo diferente de manera explícita.
 Siempre que se especifique que los requisitos son de aplicación a dispositivos
médicos, estos requisitos se aplican también a los servicios asociados
proporcionados por la organización.
La norma ISO13485:2016 – índice

 Índice de la norma: La norma mantiene una estructura de 8 cláusulas, tal y como en

su versión anterior, siendo auditables directamente 4 de ellos (4, 5, 6, 7 y 8) e
indirectamente uno (1).
 A diferencia de la versión precedente, ésta versión ahonda con más profundidad en
los requisitos técnicos, por lo que el despliegue de ellos debe estar plenamente
desarrollado.
 En caso de presentar exclusiones (en las cláusulas 6, 7 u 8), ésta debe estar
plenamente justificada ya que debido al concepto de seguridad asociado a la norma,
toda otra situación resulta inaceptable en auditoría y por lo tanto, no certificable.
La norma ISO13485:2016 – índice

0.1 GENERALIDADES
0.2 ACLARACIÓN DE CONCEPTOS
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.4 RELACIÓN CON ISO 9001
0.5 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
La norma ISO13485:2016 – índice

 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.4 PLANIFICACIÓN
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
 6. GESTIÓN DE RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN
La norma ISO13485:2016 – índice

 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
7.6 CONTROL DEL EQUIPO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5 MEJORA
La norma ISO13485:2016 – índice

 ANEXOS
ANEXO A (Informativo) COMPARACIÓN DEL CONTENIDO DE LA ISO 13485:2003 Y LA
ISO 13485:2016
ANEXO B (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE ISO 13485:2016 E ISO 9001:2015
 BIBLIOGRAFÍA

 Cabe destacar que esta norma cuenta con 70 páginas en su versión UNE (España).
 Además, al momento de desplegarla hay que tener presente que a diferencia de otras
normas como ISO 9001:2015, el rol de la autoridad reglamentaria es preponderante,
pudiendo agregar cuantos requisitos se estime pertinente a fin de asegurar la
seguridad y usabilidad de los dispositivos médicos.
La norma ISO13485:2016 – análisis de requisitos
 Cláusula 4: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
 Concepto: Describir el SGC, sus componentes y la documentación de respaldo que
sustenta su despliegue y operación, así como al (a los) dispositivos médicos que
cubre.
 Requisitos específicos:
 Contar con un sistema de gestión documentado y que cumpla con los requisitos de la
norma y los requisitos regulatorios.
 Contar con una Política de calidad y con Objetivos de calidad medibles, documentados,
conocidos e implementados.
 Contar con un manual de calidad que incluya el alcance y las restricciones (exclusiones) del
SGC, los procesos, y sus interacciones.
 Contar con un archivo / carpeta con los antecedentes del (de los) dispositivos médicos.
 Disponer procedimientos documentados para la gestión y control de los documentos y de
los registros.
General: Todos los requisitos establecen la necesidad de registros como evidencia de su
despliegue.
La norma ISO13485:2016 – análisis de requisitos
 Cláusula 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
 Concepto: Establecer y garantizar el compromiso de la alta dirección (gerencia) con
el SGC y sus objetivos.
 Requisitos específicos:
 5.1 Compromiso de la dirección: Evidenciar el compromiso efectivo de la gerencia con el
SGC.
 5.2 Enfoque al cliente: Identificar, establecer y cumplir con los requisitos del clientes y los
requisitos reglamentarios aplicables.
 5.3 Política de la calidad: Contar con una política de calidad aplicable al propósito de la
organización que se mantenga comunicada, conocida y actualizada.
 5.4 Planificación: Establecer objetivos y metas MAREA (Medibles; Alcanzables; Realistas;
Específicos y Acotados en el tiempo), ¡y cumplirlos!
 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación: Establecer las responsabilidades, funciones
y autoridades dentro del SGC incluyendo la del Representante de la Dirección como
encargado del SGC, incluyendo el proceso de comunicación interna.
 5.6 Revisión por la dirección: Máxima tarea de la gerencia evidenciada como Planificación,
dotación de recursos, control de gestión y resultados del SGC (requisito que roza con el
control de gestión).
La norma ISO13485:2016 – análisis de requisitos
 Cláusula 6: GESTIÓN DE RECURSOS
 Concepto: Proveer los recursos requeridos por el SGC en calidad, cantidad y
oportunidad para asegurar la consecución de los objetivos de calidad.
 Requisitos específicos:
 6.1 Provisión de recursos: identificación y provisión de los recursos (en su más amplio
concepto) para la implementación y mantención eficaz del SGC.
 6.2 Recursos humanos: identificación, provisión y desarrollo (en términos de cierre de
brechas respecto de la planificación) de las personas que se requieren para la eficaz
aplicación del SGC.
 6.3 Infraestructura: identificación, provisión y mantención de la infraestructura requerida
para lograr la conformidad de procesos, productos y servicios del SGC. Acá se deja explicito
que actividades como la mantención deben estar documentados.
 6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación: este es un requisito fundamental por
cuanto establece los requisitos de ambiente de trabajo con el que debe contar la
organización en función de sus procesos, para ello estos requisitos se deben documentar y
verificar la eficacia de sus controles incluyendo, cuando procede, los requisitos con
condiciones especiales de acuerdo al tipo de producto. Además establece las disposiciones
para el control de productos contaminados o potencialmente conaminados a fin de evitar la
propagación de la misma.
La norma ISO13485:2016 – análisis de requisitos
 Cláusula 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 Concepto: Asegurar que los procesos de realización conducentes a productos o
servicios se lleven a cabo acorde con una planificación y control apropiados para
asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos.
 Requisitos específicos:
 7.1 Planificación de la realización del producto: Se debe establecer la planificación y
desarrollo de los procesos necesarios para la realización del producto / servicio en
condiciones controladas y con objetivos y metas claras y cumplibles (MAREA).
 7.2 Procesos relacionados con el cliente: Se debe contar con procedimientos que permitan
establecer los requisitos especificados por el cliente; los requisitos conocidos pero no
declarados; los requisitos reglamentarios aplicables (si los hubiera); los requisitos de
formación del usuario para asegurar el uso correcto del dispositivo; otros requisitos
establecidos por la organización (nótese que acá aparece el concepto de Notas de aviso),
el cual es un requisito fundamental para la vigilancia de los productos.
 7.3 Diseño y desarrollo: Se debe establecer la planificación y el control del diseño y
desarrollo del producto / servicio de forma de asegurar que cumpla con las expectativas y
requisitos establecidos, así como la actualizaciones necesarias en la medida que se avanza
en el diseño y desarrollo desde el concepto de producto hasta las pruebas de pre-serie,
incluyendo las etapas de validación requeridas y sus responsabilidades asociadas.
La norma ISO13485:2016 – análisis de requisitos
 Cláusula 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 Requisitos específicos:
 7.4 Compras: Se deben establecer procesos, procedimientos y criterios para realizar la
selección de proveedores de productos y servicios, así como la verificación del producto
adquirido basándose en criterios lógicos, como el desempeño del proveedor y en el efecto
que el producto o servicio adquirido tiene sobre los requisitos del dispositivo médico.
 7.5 Producción y provisión del servicio: Este es el requisito principal de la norma, y
constituye a su vez el más extenso. Se debe contar con evidencia de la planificación,
seguimiento y control de la prestación del servicio o de la realización del producto a fin de
asegurar que se cumplen los requisitos establecidos tanto para el proceso como para el
propio dispositivo. Esto implica contar con documentación; evidencia de la verificación de la
disponibilidad de los recursos apropiados; equipos de seguimiento y medición; actividades
planificadas y controladas para la liberación y para el servicio de post-entrega del producto.
Además incorpora nuevos requisitos explícitos: Limpieza del producto; Actividades durante
la instalación; Actividades de asistencia técnica; Requisitos particulares de cada dispositivo
médico (o familia de dispositivos médicos); Validación de los procesos de producción y
prestación del servicio; Requisitos particulares para la validación de los procesos de
esterilización y de los requisitos de barreras estériles; Identificación; Trazabilidad,
incluyendo los requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables; Propiedad
del cliente y Preservación del producto.
La norma ISO13485:2016 – análisis de requisitos
 Cláusula 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 Requisitos específicos:
 A lo anterior, siempre es apropiado agregar el concepto y los requisitos apropiados para la
Rastreabilidad del dispositivo, ya que muchas veces esta información es relevante.
(El concepto de rastreabilidad aparece en el documento FAO/ALINORM 04/27/33 A
APÉNDICE IV y se define Rastreabilidad/rastreo de los productos como la capacidad para
seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su
producción, transformación y distribución. No se debe confundir este concepto con el
trazabilidad, ya que si bien son complementarios, no son iguales entre sí).
 7.6 Control del equipo de seguimiento y medición: Este requisito normalmente es
subvalorado correspondiendo al aseguramiento metrológico de los dispositivos e
instrumentos necesarios en cualquier etapa del ciclo de vida del dispositivo. Es un requisito
altamente sensible que, en general, debiera ser abordado por especialistas ya que se
requiere de formación específica.
La norma ISO13485:2016 – análisis de requisitos
 Cláusula 8: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
 Concepto: Contar con información oportuna, pertinente y confiable para evaluar el
desempeño del SGC y así poder tomar decisiones racionales dentro del SGC.
 Requisitos específicos:
 8.1 Generalidades: No aporta mucho, salvo establecer los parámetros generales de la
cláusula.
 8.2 Seguimiento y medición: Estable una serie de procesos y procedimientos
documentosque deben ser empleados para el seguimiento y medición de los procesos y del
desempeño de los productos, para ello se debe conocer la Retroalimentación de clientes (y
cuando proceda, de usuarios); Tratamiento de reclamos (en general, se sugiere el
establecimiento de una política de reclamos en forma previa); Notificaciones a las
autoridades competentes (o reglamentarias); Auditoría interna; y Seguimiento y medición
de los procesos; Seguimiento y medición del producto.
 8.3 Control del producto no conforme: Este es uno de los apartados que muestra diferencias
significativas con la versión anterior y con ISO 9001, debiendo establecer las Acciones en
respuesta al producto no conforme detectado antes de la entrega; Acciones en respuesta al
producton no conforme detectado después de la entrega; y el Re-trabajo (el cual va más
allá de la simple reparación).
La norma ISO13485:2016 – análisis de requisitos
 Cláusula 8: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
 Requisitos específicos:
 8.4 Análisis de datos: En este apartado se debe contar con un procedimiento documentado
que permita establecer, identificar, recoger y analizar mediante las herramientas
seleccionadas los datos a fin de obtener información útil para la organización y sus
procesos de control y decisionales.
Este requisito debe ser acompañado de las herramientas de control estadístico de procesos
(CEP) apropiados para cada proceso o salida del SGC.
 8.5 Mejora: Este requisito no implica mayores cambios en cuanto a su estructura teniendo
apartados de Generalidades; Acciones Correctivas y Acciones Preventivas. No obstante es
aconsejable que cuando se realice una acción correctiva, independiente de su fuente, se
haga un análisis de ésta y de su tratamiento sobre los riesgos establecidos de tal forma de
incrementar las medidas de control y evitar que aparezca una situación desagradable o se
caiga enun incumplimiento manifiesto.
Otras normas de apoyo de la misma serie
(ISO14971; ISO 14937; ISO 19011; ISO 10012)
 El desarrollo de esta norma es conducido por el comité ISO/TC210 Quality
management and corresponding general aspects for medical devices, el cual (a junio
de 2018) tiene el siguiente programa de desarrollo:
 ISO 80369-20:2015 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 20: Common test methods
 ISO 80369-7:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
 ISO 80369-6:2016 Small bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 6: Connectors for neuraxial applications
 IEC 80369-5:2016/Cor 1:2017
 IEC 80369-5:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
 ISO/DIS 80369-3 [Under development] Small-bore connectors for liquids and gases in
healthcare applications -- Part 3: Connectors for enteral applications
Otras normas de apoyo de la misma serie
(ISO14971; ISO 14937; ISO 19011; ISO 10012)
 ISO 80369-3:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 3: Connectors for enteral applications
 ISO/FDIS 80369-1.2 [Under development] Small-bore connectors for liquids and
gases in healthcare applications -- Part 1: General requirements
 ISO 80369-1:2010 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications -- Part 1: General requirements
 IEC/TR 80002-3:2014 Medical device software -- Part 3: Process reference model of
medical device software life cycle processes (IEC 62304)
 ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software -- Part 2: Validation of software for
medical device quality systems
 IEC/TR 80002-1:2009 Medical device software -- Part 1: Guidance on the
application of ISO 14971 to medical device software
 IEC/TR 62366-2:2016 Medical devices -- Part 2: Guidance on the application of
usability engineering to medical devices
Otras normas de apoyo de la misma serie
(ISO14971; ISO 14937; ISO 19011; ISO 10012)
 IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016
 IEC 62366-1:2015/CD Amd 1 [Under development]
 IEC 62366-1:2015 Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to
medical devices
 IEC 62304:2006/Amd 1:2015
 IEC 62304:2006 Medical device software -- Software life cycle processes
 ISO/TR 24971:2013 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971
 ISO/DTR 24971 [Under development] Medical devices -- Guidance on the application
of ISO 14971
 ISO/CD 20417 [Under development] Medical Devices -- Requirements for general
information to be provided by the manufacturer
 ISO/AWI TR 20416 [Under development] Medical devices -- Post-market
surveillance for manufacturers
Otras normas de apoyo de la misma serie
(ISO14971; ISO 14937; ISO 19011; ISO 10012)
 ISO/TS 19218-2:2012 Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse
events -- Part 2: Evaluation codes
 ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013
 ISO/TS 19218-1:2011 Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse
events -- Part 1: Event-type codes
 ISO 18250-8 [Under development] Medical devices -- Connectors for reservoir
delivery systems for healthcare applications -- Part 8: Citrate-based anticoagulant
solution for apheresis applications
 ISO/DIS 18250-7 [Under development] Connectors for reservoir delivery systems for
healthcare applications -- Part 7: Connectors for Intravascular Infusion
 ISO/DIS 18250-6 [Under development] Connectors for reservoir delivery systems for
healthcare applications -- Part 6: Neural applications
 ISO 18250-3:2018 Medical devices -- Connectors for reservoir delivery systems for
healthcare applications -- Part 3: Enteral applications
Otras normas de apoyo de la misma serie
(ISO14971; ISO 14937; ISO 19011; ISO 10012)
 ISO/FDIS 18250-1 [Under development] Connectors for reservoir delivery systems for
healthcare applications -- Part 1: General requirements and common test methods
 ISO 16142-2:2017 Medical devices -- Recognized essential principles of safety
and performance of medical devices -- Part 2: General essential principles and
additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance
on the selection of standards
 ISO 16142-1:2016 Medical devices -- Recognized essential principles of safety
and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and
additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and
guidance on the selection of standards
 ISO 15223-2:2010 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels,
labelling, and information to be supplied -- Part 2: Symbol development, selection and
validation
 ISO 15223-1:2016 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
Otras normas de apoyo de la misma serie
(ISO14971; ISO 14937; ISO 19011; ISO 10012)
 ISO/DIS 14971 [Under development] Medical devices -- Application of risk
management to medical devices
 ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical
devices
 ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems --
Requirements for regulatory purposes
 Para allanar la lectura, el autor ha dejado en rjo y negrilla todas aquellas normas que
deben ser consideradas al momento de dsplegar un Sistema de gestión de la calidad
sólido y sustentable.
 No se debe cometer el errorde la sobresimplificación, sobre todo de gente con
experiencia previa en ISO 9001, ya que esta es otra norma diferente (lo cual se
hace evidente al momento de analizar los otros documentos de apoyo).
 Eso se observa en particular en la forma de identificar y tartar los riesgos, lo que hace
que normalmente ocupen el document equivocado, pudiendo llegar a resultados
desastrozos (por ejemplo ISO31000 se aplica a riesgos operacionales, no sanitarios
para la cual se dispone de la ISO14971).
Otras normas de apoyo de la misma serie
(ISO14971; ISO 14937; ISO 19011; ISO 10012)
 En este sentido se deben tener a la vista normas tales como:
 ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices (desarrollada por el comité ISO/TC
198 Sterilization of health care products).
 La nueva version de ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems
(publicada recientemente y que sustituye a la ISO 19011:2011).
 La nueva version de ISO/TR 10013 Guidelines for developing quality manuals, en proceso
de desarrollo de una nueva version ya que la original data del año 1995.
 Y no se debe dejar atrás la ISO 10012:2003 Measurement management systems --
Requirements for measurement processes and measuring equipment, ya que un error
común entre consultores y auditores es subvalorar la importancia de una medición
técnicamente acceptable, cayendo frecuentemente en errores o en la aplicación del
principio de Richter (medir con laser, marcar con tiza, cortar con hacha).
 Evidentemente pueden surgir otras normas, sobretodo en el campo de la estadística
aplicada, pero su uso es casuístico y depende de la constitución del SGC.
Rol del ISP, campo de acción y tendencias
nacionales y regionales en regulación
 Existiendo una Autoridad Competente en el campo de la Salud es esperable que ésta
se pronuncie sobre distintas materias relativas a los dispositivos medicos. Es así
como en Chile esta área es llevada por el Instituto de Salud Pública, ISP, dependiente
del Ministerio de Salud, quien además debiera coordinarse con otros actores para
attender a las necesidades del sector, como por ejemplo, la Dirección Nacional de
Aduanas o el Instituto Nacional de Normalización, INN.
 El rol del ISP se encuentra establecido en la documentación que crea la ANAMED,
por ejemplo el DFL 725/67 Código Sanitario en su version vigente y que se encuentra
en trámite de modificación.
 A esto se debe agregar que Chile, como signatario de multiples acuerdos bi y
multilaterals de diversa pindole, a delegado a ISP un proceso constante de revisión
de las disposiciones aplicables en Chile.
 Por otra parte y como rsultado de las directivas de la OMS y de la ISO, debe ser el
articulador del desarrollo nacional en estos campos, lo cual debido a la escasez de
recursos, así como a otras peculiaridades de Chile, no siempre es posible de realizar
Rol del ISP, campo de acción y tendencias
nacionales y regionales en regulación
 Pero el desarrollo a la fecha es aún incipiente y no siempre es conducido con una
lógica constructivista ya que se tiende a imitar a países que no solo tienen
legislaciones más avanzadas, sino que cuentan con la infraestructura técnica y los
recursos humanos para desarrollar estas actividades en forma más amplia.
 Por ejemplo, uno de los males que afecta a Chile es el excesivo academicismo,
evidenciado en que el foco de la Universidad es la publicación científica y no
necesariamente el desarrollo tecnológico, aun cuando existen excepciones.
 Por ello es importante la articulación desde el sector privado y desde el sector
tecnológico representado por la evaluación de la conformidad (laboratorios de
ensayos y organismos de certificación de productos), que permita poner sobre la
mesa lo que realmente somos y lo que podemos hacer con los recursos disponibles y
cuánto cuesta subir al siguiente estadio de desarrollo.
 Actualmente se encuentra en desarrollo una estrategia para la regulación, pero sin
una contraparte apropiada es poco probable que dicha estrategia sea sustentable en
el mediano y largo plazo, terminando como otras muchas iniciativas, estrelladas
contra la realidad.
Preguntas

 ¿¿??
Gracias por su participación.
Ing. Raúl Núñez Brantes (ICM / MBA/ Dr. Ing.© Ciencias de los materiales)
Raul.Alejandro.nunez@Gmail.com
+56991552529 cel/WhatsApp
Julio de 2018