UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

JORDY PARRALES GUERRERO GRUPO: 1

DEBER #9

PAPERS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN.

ESTUDIO COMPARATIVO DE PERFILES DE DISOLUCIÓN DE TABLETAS DE ALBENDAZOL DEL MERCADO

NACIONAL.

Comparative study on the dissolution profiles of commercial albendazole tablets.

Se evaluó la capacidad del método de disolución farmacopéico para discernir entre lotes de diferentes
fabricantes de albendazol. Para el estudio se seleccionaron 6 productos genéricos conteniendo albendazol y el
Innovador (ZentelR). Se empleó el aparato 2 a 50 rpm y 900 mL de HCL 0.1N como medio de disolución. Se
determinó el porcentaje liberado a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos. Se encontraron diferencias en la velocidad
de disolución así como en la cantidad disuelta entre los productos estudiados. Al comparar los perfiles de
disolución usando la prueba de f2, se encontró que solamente 2 de los productos fueron similares al innovador.
Los resultados indicaron que el método farmacopéico es simple y puede ser apropiado para evaluar las
características de liberación de productos genéricos conteniendo este fármaco.

COMPARACIÓN DE LOS PERFILES DE DISOLUCIÓN DE COMPRIMIDOS DE LAMOTRIGINA DE 100MG

COMERCIALIZADOS EN PARAGUAY.

Comparison of the dissolution profiles of tablets of Lamotrigine 100mg traded in Paraguay.

Se utilizaron comprimidos de Lamotrigina de 100mg comercializados en Paraguay. Se determinaron los perfiles

de disolución de los productos Test y Referencia, en los tres medios de disolución recomendados (pHs 1,2 ; 4,5
y 6,8). El método analítico se basó en HPLC con detector PDA a 277nm, usando una Phenomenex Luna C 18 a
40ºC, con fase móvil de buffer fosfato de sodio 0.05M pH4.0-acetonitrilo (80:20), flujo de 1.3mL/min y tiempo
de retención de 5 min.

Los perfiles de disolución del producto Test de Lamotrigina 100mg, fueron similares en los diferentes pHs al
producto de Referencia, liberando más del 85% a los 15 minutos en los 3 medios de disolución, no siendo
necesaria la comparación con el factor f2 .

Los perfiles de disolución de los comprimidos de Lamotrigina de 100mg Test muestran un comportamiento in
vitro semejante al producto de Referencia, lo que sugiere que su comportamiento in vivo podría ser también
semejante.

EVALUACIÓN COMPARATIVA ENTRE LOS PERFILES DE DISOLUCIÓN DE COMPRIMIDOS SIMILARES DE

LAMOTRIGINA DE 25MG Y EL FÁRMACO INNOVADOR, COMERCIALIZADOS EN PARAGUAY.

La epilepsia es la enfermedad neurológica más frecuente en el mundo, esta situación impulsó el desarrollo de
nuevos fármacos anticonvulsivantes (FAE) Como lamotrigina (LMT) que presenta un elevado costo económico
para la población con crisis convulsivas. El propósito del estudio fue comparar los perfiles de disolución de
comprimidos de LMT de 25 mg (Test) comercializados en Paraguay y la Referencia (Lamictal®). Se tomaron
productos de LMT 25mg comprimidos, con registros sanitarios vigentes y comercializados en Paraguay,
realizándose los controles de calidad acorde a criterios generales de las farmacopeas oficiales. Posteriormente,
se determinó la cinética de disolución de los productos Test y Referencia, en los 3 medios de disolución
recomendados (pHs 1,2 ; 4,5 y 6,8). Los perfiles de disolución de los productos evaluados de LMT, presentaron
comportamientos similares a los diferentes pHs, liberando más del 85% a los 15 minutos en los 3 medios de
disolución, no siendo necesario la comparación con la prueba f1 y f2. Se concluye que la cinética de disolución
de los comprimidos de LMT de 25mg analizados, mostraron un comportamiento in vitro semejante entre las
formulaciones. Estos resultados son orientadores, permitiendo tan sólo guiar prospectivamente la puesta en
marcha del ensayo de bioequivalencia entre el medicamento Test y Referencia evaluado in vitro. Se pretende
que estos ensayos llevados a cabo con LMT, constituyan el paso inicial, para estudiar el comportamiento de las
cinéticas de disolución de otros medicamentos Test y sus correspondientes Referencias del mercado paraguayo.

BIBLIOGRAFIA

Fretes S., V. M. (2016). Comparación de los perfiles de disolución de comprimidos. Rev. Salud Pública
Paraguay, 6(2), 46-51.

Mayet C., L., Jung-Cook, H., Mendoza A., O., & Rodríguez, J. M. (octubre de 2008). Estudio comparativo de
perfiles de disolución. Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, 39(4), 4-8. Obtenido de
http://www.redalyc.org/pdf/579/57911113002.pdf.