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Farmácia–Teoria e Exercícios
Portaria 344/98
Professora Cá Cardoso
www.pontodosconcursos.com.br
Farmácia – Teoria e Exercícios
Aula 02 – Portaria 344/98
Prof. Cá Cardoso
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Neste primeiro capítulo, esta legislação trará uma série de definições importantes.
Fique atento às palavras grifadas e em destaque em vermelho, pois são estas as que
geralmente são trocadas em provas, gerando pegadinhas.
Art. 1º
Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são
adotadas as seguintes DEFINIÇÕES:
o empresas,
o instituições e para o exercício de atividades
o órgãos, de:
exportação
CID
Classificação Internacional de Doenças.
. serviços de saúde, ou
o para fins de exportação
Cota
Cota
TOTAL Cota anual
Suplementar
anual
DCB
Denominação Comum Brasileira.
DCI
Denominação Comum Internacional.
medicamentosa OU sanitária.
o de perdas
com finalidade:
profilática curativa paliativa
ou
SUBSTÂNCIA
Substância cujo uso está proibido no Brasil.
PROSCRITA
CAPÍTULO II
DA AUTORIZAÇÃO
Art. 2º Para:
§ 1º
§ 2º
§ 3º
Se o pedido for
Autoridade Sanitária deferido, a SVS do
Empresa solicita LOCAL MS:
Autorização - inspeciona, - envia o Certificado
Especial, junto à de Autorização
autoridade sanitária - emite parecer e Especial para
LOCAL (VISA - encaminha empresa e
municipal) relatócio para SVS - informa à
do MS Autoridade Sanitária
LOCAL
§ 4º
SOMENTE poderão
ser iniciadas
após a PUBLICAÇÃO
da respectiva
Autorização Especial
no DIÁRIO OFICIAL
DA UNIÃO.
§ 5º
§ 6º
AS ATIVIDADES REALIZADAS:
armazenar
o pelo comércio atacadista, como:
distribuir
transportar
ficam sujeitas:
A Autorização A licença de
especial funcionamento
concedida pela
do Ministério
Autoridade
da Saúde
Sanitária local.
§ 7º
Art. 3º - REVOGADO pela RDC 16/2014, que Dispõe sobre os Critérios para
Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE)
de Empresas.
Art. 4º
Ficam PROIBIDAS a:
Art. 7º
A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão
competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com os seguintes
documentos:
§ 1º
O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da
concessão da Autorização Especial através de ofício ao dirigente do
estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.
§ 2º
Art. 8º
Ficam ISENTOS de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na
execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
• Laboratórios de Referência:
• que utilizem substâncias objeto deste RT na realização de
4 provas analíticas para identificação de drogas.
ATENÇÃO: Vimos no início de nossa aula que as drogarias e farmácias (que não
realizem manipulação), ou seja, que apenas realizem a dispensação dos
medicamentos em suas embalagens originais, são isentas da Autorização Especial.
Neste artigo, esta norma traz mais 3 tipos de estabelecimentos isentos: órgãos de
repressão a entorpecentes, laboratório de análises clínicas e laboratórios de
referência. DECORE esses estabelecimentos, pois são muito cobrados em provas!
Pref. Curitiba/Pr/2013 - A Portaria Federal 344/98 prevê em seu capítulo II, art.
2º,que "para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar,
manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para
qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
(ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é
obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde." Necessitam de Autorização Especial:
DO COMÉRCIO
Art. 11
§ 1º
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá
pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril
do ano seguinte.
§ 2º
de uma só vez
Art. 12
§ 2º
Art. 13
Parágrafo único.
1 via - Secretaria
de Vigilância
Documento de Sanitária do MS
Importação e
Exportação 1 via- Autoridade
Sanitária do
Estado ou DF
Art. 14
§ 1º
Independem da emissão de Autorização de Importação os medicamentos que
contenham as substâncias ou as substâncias das listas:
C1 - outras substâncias
A1 e A2 - Entorpecentes e sujeitas a controle especial,
C2- retinóicas,
A3, B1 e B2- Psicotrópicos C4- anti-retrovirais e
C5 – anabolizantes
§ 2º
§ 3º
No caso de importação PARCELADA,
1 parcela de 1 Autorizaçãao de
importação Importação
§ 4º
O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista “D1”
(precursoras), constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução
Normativa deste Regulamento Técnico.
Art. 15
Art. 16
A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter
intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,
•Importador
2ª via
•Exportador;
3ª via
Autorização Cerficiado de
de importação Não Objeção
6 vias 5 vias
Art. 17
A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar
o terá validade até o 31 (trina e um) de dezembro do ano seguinte da
sua emissão.
Art. 18
Para EXPORTAR substâncias e medicamentos que as contenham, constantes das
listas:
§ 3º
Art. 19
A Autorização de Exportação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter
intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,
•Importador
2ª via
•Exportador;
3ª via
Art. 20 - REVOGADO
Art. 21 - REVOGADO
Art. 22 - REVOGADO
Art. 24 - REVOGADO
Art. 25
A compra, venda, transferência ou devolução:
Parágrafo único.
Art. 26
Art. 27
(A) do medicamento talidomida não pode ser superior à quantidade prevista para 3
meses de consumo.
(B) das substâncias e medicamentos das listas B1 e B2 (psicotrópicos) não pode ser
superior à quantidade prevista para 1 ano de consumo.
(C) das substâncias e medicamentos das listas A1 e A2 (entorpecentes) não pode ser
superior à quantidade prevista para 3 meses de consumo.
(D) de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de
Saúde não está sujeito às exigências de quantidade de estoque.
(E) das substâncias e medicamentos da lista C3 (imunossupressoras) não pode ser
superior à quantidade prevista para 6 meses de consumo
Art. 28
Parágrafo único
Art. 29
Art. 30
PERMITIDO:
- Desde que, a farmácia seja
PROIBIDO certificada em BPM
- Exceção : isotretinoína
Vamos ver agora uma questão que abordou uma série de assuntos tratados no
Capítulo III:
GABARITO: A
O artigo 26 prevê que a nota fiscal de venda de medicamentos cujas substâncias
constem das listas dessa portaria e de suas atualizações deverá, após o nome
respectivo, distingui-los, através da colocação, entre parênteses, da letra indicativa da
lista a que se referem
Vamos ver agora o porquê as demais alternativas estão incorretas:
B) O credenciamento a que se refere a alternativa deve ser realizado pela Autoridade
Sanitária Estadual ( e não municipal);
C) No artigo 34 (mais a frente), a Portaria Proíbe o reembolso postal;
D) De fato o estoque de medicamentos desta portaria é para no máximo 6 meses,
porém, há 1 exceção: medicamentos dos programas especiais do SUS ( não seguem
a esta regra).
CAPÍTULO IV
DO TRANSPORTE
Art. 31
A TRANSPORTADORA de substâncias constantes das listas deste RT e de suas
atualizações e os medicamentos que as contenham,
o deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.
Parágrafo único.
As Empresas que exercem, EXCLUSIVAMENTE, a atividade de transporte de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações e os medicamentos que as contenham,
Art. 32
remetente transportadora
§ 1º
A transportadora deverá manter, em seu arquivo,
o cópia autenticada da Autorização Especial das empresas para as
quais presta serviços.
§ 2º
É VEDADO o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes
das listas deste RT
Art. 33
Art. 34
É VEDADA a:
Compra e venda
Por:
sistema de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as
vias postal e eletrônica.
CAPÍTULO V
DA PRESCRIÇÃO
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35
A3”, “B1” e
“A1” e “A2” “C2” “C3”
“B2”
retinóicas
imunos-
entorpecentes psicotrópicas para uso
supressoras
sistêmico
§ 1º
Caberá à Autoridade Sanitária,
§ 2º
§ 3º
de forma legível
Eu sei que você deve estar rindo do “de forma legível” rsrsrsrsrs...Mas...que está
previsto em legislação, está
§ 4º
A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar:
§ 5º
A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA será retida pela farmácia ou drogaria e
Notificação de
Receita
receita
Retida pela
Devolvida ao
farmácia ou
paciente
drogaria
§ 6º
Perceba que não é exigida notificação para os hospitais, porém, deve haver receita
(ou outro documento equivalente) para que a dispensação seja realizada.
§ 7º
A Notificação de Receita:
o é personalizada e intransferível,
o devendo conter SOMENTE UMA substância ou medicamento que as
contenham das listas:
A3”, “B1” e
“A1” e “A2” “C2” “C3”
“B2”
Art. 36
o anexo IX (modelo de talonário oficial “A”, para as listas “A1”, “A2” e “A3”),
o anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas “B1” e “B2”),
o anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas “B1” e “B2”),
o anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista “C2”) e
o anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista “C3”)
b) identificação numérica:
o a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente
dos Estados, Municípios e Distrito Federal;
c) identificação do emitente: -
o nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla
da respectiva Unidade da Federação; ou
o nome da instituição, endereço completo e telefone;
d) identificação do usuário:
o nome e endereço completo do paciente, e
o no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal;
f) símbolo indicativo:
o no caso da prescrição de RETINÓICOS deverá conter
um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio,
com a seguinte advertência:
g) data da emissão;
h) assinatura do prescritor:
i) identificação do comprador:
o nome completo,
o número do documento de identificação,
o endereço completo e
o telefone;
j) identificação do fornecedor:
o nome e endereço completo,
o nome do responsável pela dispensação e
o data do atendimento;
identificação da gráfica:
o nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha
do talonário.
o Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao
profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção de
talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;
identificação do registro:
o anotação da quantidade aviada, no verso, e
o quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da
receita no livro de receituário.
§ 1º
A distribuição e controle:
§ 2º
a justificativa do
caráter
Diagnóstico ou CID data
emergencial do
atendimento
assinatura
inscrição no
devidamente
Conselho Regional
identificada
É muito comum que provas afirmem que EM NENHUMA HIPÓTESE poderá ser
aviada receita em papel não oficial, o que está errado! Perceba que em situação de
EMERGÊNCIA tal ato é permitido. Atente-se a mais dois pontos:
Embora a prescrição seja em papel não oficial, ela deve conter
obrigatoriamente: Diagnóstico ou CID, justificativa, data, inscrição no Conselho
e Assinatura identificada
Após o aviamento de tal receita, o prazo para que o estabelecimento
apresente-a a Autoridade Sanitária é de 72 horas
Art. 37
Quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição
Art. 38
As prescrições:
o por cirurgiões dentistas só poderão ser feitas quando para uso
odontológico
o médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso
veterinário
Art. 39
Nos casos de:
Art. 40
de COR AMARELA,
§ 1º
Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita “A” o profissional
ou o portador poderá:
o dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o
cadastramento ou
o encaminhar ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura
reconhecida em cartório.
§ 2º
Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador
Art. 41
A Notificação de Receita "A" será VÁLIDA:
Art. 42
As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas)
deste RT e de suas atualizações
o Deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às
Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal,
Art. 43
A Notificação de Receita "A" poderá conter:
§ 2º
No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita “A” –
RMNRA à
Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos
deverá enviar:
o a Notificação de Receita “A”
o acompanhada da justificativa.
§ 3º
Art. 44
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A
A1 e A2 (entorpecentes
Listas
A3 (psicotrópicos
COR Amarela
5 ampolas ou
Quantidade Quantidade
máxima prescrita correspondente a 30 dias
de tratamento (para outras
FF)
Autoridade Sanitária
Impressa às
Estadual ou do Distrito
expensas:
Federal,
Art. 45
o de cor azul,
o impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos
anexos
o terá VALIDADE:
- por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua
emissão e
- somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.
Artigo 46:
A Notificação de Receita "B" poderá conter:
Art. 47
Ficam PROIBIDAS a prescrição e o aviamento de fórmulas:
o contendo ASSOCIAÇÃO MEDICAMENTOSA das substâncias
anorexígenas constantes das listas deste RT e de suas atualizações
Quando associadas
. medicamentosa
Art. 48
Associações PROIBIDAS
Substância Anorexígena
ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes, bem
Substância Anorexígena +
como quaisquer outras substâncias
com ação medicamentosa
simpatolíticas ou
Substância Ansiolítica +
substâncias parassimpatolíticas.
Vejamos nossa tabela resumo sobre a Notificação de receita B;
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B
Listas B1 e B2 (Psicotrópicos)
COR AZUL
5 ampolas ou
Quantidade
máxima prescrita Quantidade correspondente a 60 dias de tratamento (para
outras FF)
Impressa às
Do profissional ou instituição
expensas:
COR Amarela
5 ampolas ou
Quantidade
máxima prescrita Quantidade correspondente a 30 dias de tratamento (outras FF)
Impressa às
Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal,
expensas:
Art. 50
A Notificação de Receita ESPECIAL,
o de cor branca,
§ 1º
A Notificação ESPECIAL DE RETINÓIDES, para preparações farmacêuticas de
uso sistêmico, poderá conter:
§ 2º
A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL para dispensação de medicamentos
de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas)
deste RT e de suas atualizações,
o deverá estar acompanhada de
COR BRANCA
Validade
Somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.
5 ampolas ou
Quantidade máxima prescrita
Quantidade correspondente a 30 dias de
tratamento
TABELA COMPARATIVA
NOTIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE
RECEITA A RECEITA B RECEITA ESPCIAL RECEITA ESPECAL
A1 e A2 (entorpecentes C3 (Imunossupressor -
C2 (Retinóides de uso
Listas B1 e B2 (Psicotrópicos) Talidomida) – Conforme
A3 (psicotrópicos sistêmico)
RDC 11/11
30 dias a contar da data de 30 dias a contar da 20 dias a contar da data 30 dias a contar da data de
emissão data de emissão de emissão emissão
Validade Somente dentro da UF Somente dentro da UF
Em todo território Somente dentro daUF que
que concedeu a que concedeu a
Nacional concedeu a numeração.
numeração. numeração.
Art. 51
Nos estabelecimentos:
hospitalares
clínicas veterinárias
no que couber
A3”, “B1” e
“A1” e “A2” “C2”
“B2”
retinóicas para
entorpecentes psicotrópicas
uso sistêmico
Parágrafo único.
Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a
Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste
Regulamento Técnico.
Agora que já vimos toda a seção “notificação”, vamos ver como este assunto é
cobrado em provas:
GABARITO: B
Perceba que a definição de notificação de receita (alternativa A) está errada.
Para avaliar as alternativas C e E utilize a tabela comparativa. Perceba que a
lista A3 está classificada de forma errada (classificação correta: psicotrópicos)
e que a Notificação A pode conter quantidade de comprimidos correspondentes
30 dias de tratamento (e não 60).
DICA: Perceba que apenas para os Psicotrópicos (Listas B1 e B2) é permitida
Quantidade correspondente a 60 dias de tratamento (para todas as outras
listas, a quantidade máxima permitida é de 30 dias)
A alternativa D está errada pelo uso da expressão ”em hipótese alguma”.
Lembre-se que há a possibilidade de justificativa.
DA RECEITA
Art. 52
O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII),
1ª via 2ª via
Retenção da Orientação ao
Farmácia ou
Drogaria Paciente
§ 1º
A RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL:
o deverá estar escrita de forma legível,
o a quantidade em algarismos arábicos e por extenso,
o sem emenda ou rasura e
o terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua
emissão para medicamentos a base de substâncias constantes
das listas
Perceba que para essas listas (C1 e C5), não há notificação e sim o formulário
da Receita de Controle Especial
§ 2º
A farmácia ou drogaria SOMENTE poderá aviar ou dispensar a receita,
quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos.
§ 3º
As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de
72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local,
o as Receitas de Controle Especial procedentes de outras
Unidades Federativas, para averiguação e visto.
§ 4º
Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as
substâncias e seus respectivos derivados (BASE/SAL),
o em prescrições contendo formulações magistrais,
Art. 53
O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo
medicamentos a base de substâncias constantes das listas:
C1 C5
outras substâncias
sujeitas a controle anabolizantes
especial
Art. 54
Parágrafo único.
Art. 55
As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes
das listas:
a) identificação do emitente:
impresso em formulário do profissional ou da instituição,
contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do
profissional,
n.º da inscrição no Conselho Regional e
no caso da instituição, nome e endereço da mesma;
b) identificação do usuário:
nome e endereço completo do paciente,
e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário
e identificação do animal;
c)
nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração,
forma farmacêutica,
quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e
posologia;
d) data da emissão;
e) assinatura do prescritor:
quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no
cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la.
No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou
estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura,
manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição
no Conselho Regional;
f) identificação do registro:
na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e,
quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro
da receita no livro correspondente.
§ 1º
As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só
poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário,
respectivamente.
§ 2º
Em caso de EMERGÊNCIA, poderá ser aviada ou dispensada a receita de
medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) deste RT,
o o diagnóstico ou CID,
o a justificativa do caráter emergencial do atendimento,
o data,
o inscrição no Conselho Regional e
o assinatura devidamente identificada.
Perceba que temos aqui a mesma situação que vimos para medicamentos que
necessitam de notificação de receita. É comum que provas afirmem que EM
NENHUMA HIPÓTESE poderá ser aviada receita em papel não oficial, o que
está errado! Perceba que em situação de EMERGÊNCIA tal ato é permitido.
Atente-se a mais dois pontos:
Embora a prescrição seja em papel não oficial, ela deve conter
obrigatoriamente: Diagnóstico ou CID, justificativa, data, inscrição no
Conselho e Assinatura identificada.
Após o aviamento de tal receita, o prazo para que o estabelecimento
apresente-a a Autoridade Sanitária é de 72 horas.
Art. 56
Nos estabelecimentos:
hospitalares
clínicas
veterinárias
C1 C5
outras substâncias
sujeitas a controle anabolizantes
especial
Parágrafo único.
Art. 57
A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (TRÊS)
SUBSTÂNCIAS
Art. 58
A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo
5 (CINCO) SUBSTÂNCIAS
Art. 59
Parágrafo único.
Art. 60
Parágrafo único.
Art. 61
CAPÍTULO VI
DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62
Deverá:
Escriturar e
manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros
de escrituração conforme a seguir discriminado:
§ 1º
Livro de Registro Específico para:
o indústria farmoquímica,
o laboratórios farmacêuticos,
o distribuidoras,
o drogarias e farmácias.
§ 2º
Livro de Receituário Geral – para:
o farmácias magistrais.
Livro de
Livro de Registro
Receituário
Específico
Geral
indústria farmácias
farmoquímica magistrais
laboratórios
farmacêuticos
distribuidoras,
drogarias e
farmácias.
§ 3º
Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo,
o as empresas que exercem exclusivamente a atividade de
transportar.
Art. 63
Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter:
§ 1º
Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados
através de SISTEMA INFORMATIZADO
§ 2º
No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido:
o um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes
(listas A1 e A2),
o um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos
(listas A3, B1 e B2)
o um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial (listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”) e
o um livro para a substância e/ou medicamento da lista “C3”
(imunossupressoras).
1 - Medicamentos
1 -Imunos-
1 - Entorpecentes 1 - Psicotrópicos sujeitos a controle
supressoras
espcial
§ 3º
Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de
uma só substância ou medicamento,
o devendo ser efetuado o registro através da denominação
genérica (DCB), combinado com o nome comercial.
1
1 PÁGINA MEDICAMENTO/
SUBSTÂNCIA
Denominação
Nome
Registro genérica
Comercial
(DCB)
Art. 64
Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de
movimentação de estoque,
§ 1º
A escrituração de TODAS as operações relacionadas com substâncias
constantes nas listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, será feita:
Art. 65
Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem
cronológica, de
o estoque,
o entradas (por aquisição ou produção),
o saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e
o perdas.
Art. 66
Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro
Específico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial,
o ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a
substâncias e/ou medicamentos nele registrados até que o
referido livro seja liberado ou substituído
CAPÍTULO VII
DA GUARDA
Art. 67
As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes
nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente GUARDADOS:
Para quem trabalha em farmácias ou drogarias, isto faz parte do dia-a-dia, não
é mesmo? Medicamentos da portaria 344/98 são guardados sob chave, em
local exclusivo e sob responsabilidade do farmacêutico.
CAPÍTULO VIII
DOS BALANÇOS
Neste capítulo, serão apresentados 2 tipos de Balanços:
Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a
Controle Especial – BSPO e
Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle
Especial - BMPO
Leia os artigos a seguir com atenção às principais semelhanças e diferenças
entre os dois tipos de balanço. Ao final do capítulo, apresentarei uma tabela-
resumo com as principais características e diferenças.
Art. 68
O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a
Controle Especial – BSPO será preenchido com a movimentação do
estoque das substâncias constantes das listas:
A1 e A2 •Entorpecentes
A3, B1 e B2 •Psicotrópicos
C2 •retinóicas
C3 •imunossupressoras
C4 •anti-retrovirais
C5 •anabolizantes
D1 •precursoras
EM 3 (TRÊS) VIAS
§ 1º
O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro
do ano seguinte.
§ 2º
Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
§ 3º
As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes
quando informatizado.
§ 4º
O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a
Controle Especial - BSPO,
o Deverá ser a CÓPIA FIEL E EXATA da movimentação das
substâncias constantes das listas deste RT e de suas
atualizações,
registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste
Regulamento Técnico.
Conteúdo
Conteúdo
LIVROS DE
BSPO
REGISTRO
§ 5º
É VEDADO a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, quando do preenchimento do BSPO.
§ 6º
A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do
BSPO
Art. 69
O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle
Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a
base de substâncias constantes das listas:
o “A1”, “A2” (entorpecentes),
o “A3” e “B2” (psicotrópicos) e
o “C4” (anti-retrovirais)
§ 1º
O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro
do ano seguinte.
1ª via 2ª via
§ 3º As farmácias de:
BSPO BMPO
Para A1” e “A2”, “A3”,”B1” e “A1, A2” “A3” e “B2”
substância/medicamento “B2”, “C1”, “C2”,“C3”, “C4” “C4”
das listas: “C5” e “D1”
Número de vias 3 2
Periodicidade de envio à Trimestralmente Trimestralmente
Autoridade Sanitária
Prazo para o envio do 31 de janeiro do ano 31 de janeiro do ano
Balanço Anual seguinte seguinte
Art. 71
A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle
Especial - RMV
indústria ou
distribuidor
laboratório
farmacêutico
Art. 72
A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA destina-se ao
registro das Notificações de Receita “A” retidas em farmácias e drogarias
quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” (psicotrópicas)
deste RT
a outra devolvida ao
uma das vias retida pela
Autoridade Sanitária estabelecimento depois
de visada.
Art. 73
A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos:
Art. 74
Art. 75
A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará
relatórios estatísticos, trimestral e anualmente
Parágrafo único.
Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse
artigo obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais de
Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.
Art. 76
É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema
informatizado, da documentação a que se refere este Regulamento Técnico,
providenciando a remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério
da Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste capítulo.
CAPÍTULO IX
DA EMBALAGEM
Art. 77
É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
a
o padronização de:
Art. 78
Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser comercializados
em EMBALAGENS:
de fácil
invioláveis
identificação
Art. 79
É VEDADO às DROGARIAS
Art. 80
Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas:
o "A1"e "A2"(entorpecentes) e
o “A3” (psicotrópicos),
Parágrafo único.
Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo
deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão:
Art. 81
Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas:
o "B1"e "B2"(psicotrópicos) e
Parágrafo único.
Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de
que o texto, a expressão:
Art. 82
Nos casos dos medicamentos contendo a substância ANFEPRAMONA (lista
“B2”, psicotrópicos anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e
bula, a frase:
Art. 83
Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas:
o "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial)
o C2” (retinóides de uso tópico)
o “C4” (anti-retrovirais)
o “C5” (anabolizantes)
§ 2º
Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-
retrovirais, constantes da lista "C4" deste RT e de suas atualizações,
deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior
de que o texto, a expressão:
§ 3º
Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou
fabricados, que contêm substâncias retinóicas, constantes da lista "C2"
deste RT e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em
destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão:
§ 4º
Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da
substância MISOPROSTOL constante da lista C1 deste RT deverá constar
obrigatoriamente, em destaque:
o um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao
meio e
o as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha:
§ 5º
Nas bulas e rótulos do medicamento que contem MISOPROSTOL deve
constar obrigatoriamente ao expressão:
Art. 84
Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de
substâncias constantes das listas "C2" (retinóicas) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações,
Parágrafo único.
Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o
texto, a expressão:
Art. 85
Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da
lista “C3” (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o
modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor.
CAPÍTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Art. 87
Parágrafo único.
O controle e a fiscalização:
o da produção,
o comércio, das substâncias e medicamentos de que
o uso
Art. 88
As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam
atividades correlacionadas com substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias
competentes, deverão:
o prestar as informações ou
o proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados
CAPÍTULO XI
§ 1º
Será PERMITIDA a distribuição de amostras grátis de medicamentos que
contenham substâncias constantes das listas:
GABARITO: D
Para responder esta questão, você deve ter em mente que:
No geral, é proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou
medicamentos constantes deste RT e de suas atualizações.
Há medicamentos de determinadas listas que podem ter amostras
distribuídos? SIM! Quais? "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial) e “C4” (anti-retrovirais). Sob quais condições?
o Medicamento deve estar em embalagem original
o Distribuição exclusiva para , que assinarão o comprovante de
distribuição emitido pelo fabricante.
Há VEDAÇÃO para distribuição de amostra grátis de algum
medicamento? SIM! Qual? Misoprostol
Art. 90 - REVOGADO
Art. 91
Somente as farmácias
o poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou
oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer
natureza.
Art. 92
As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências
contidas neste Regulamento Técnico que refere-se:
o a Autorização Especial,
o ao comércio internacional e nacional,
o prescrição,
o guarda,
o escrituração,
o balanços e
o registro em livros específicos.
Art. 93
Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em
legislação específica.
Art. 94
Os profissionais, poderão possuir, na maleta de emergência,
Parágrafo único.
A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita
devidamente preenchida com o nome e endereço completo do
paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.
Art. 95
Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou
medicamentos, de uso proscrito no Brasil
§ 1º
Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada,
para efeito de análise de contra perícia.
§ 2º
A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará
a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do
judicial.
Art. 96
Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua
guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente.
Art. 97
A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em
cada esfera de governo,
bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste
Regulamento Técnico.
Art. 98
O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico,
Art. 99
Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade
Sanitária competente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito
Federal.
Art. 100
As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas
diligências que se fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste
Regulamento Técnico.
Art. 101
As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão
atualizadas através de publicações em Diário Oficial da União sempre que:
• alteração de fórmulas,
2
Art. 102
Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os
medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este
Regulamento Técnico, quando atendidas:
o as Boas Práticas de Manipulação (BPM) para farmácias
Art. 103
As empresas IMPORTADORAS, qualquer que seja a natureza ou a etapa de
processamento do medicamento importado a base de substancias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
Art. 104
A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60
(sessenta) dias harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de
Manipulação (BPM), no âmbito nacional.
Parágrafo único.
O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela
Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 105
A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no
prazo de 2 (dois) anos.
Art. 106
O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
o baixará instruções normativas de caráter geral ou específico
sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico,
o bem como estabelecerá documentação, formulários e
periodicidades de informações.
Art. 107
Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal,
o exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados a
produção, comercialização e uso de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus
territórios
o bem como fará cumprir as determinações da legislação federal
pertinente e deste Regulamento Técnico.
Art. 108
Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as
substâncias constantes da lista “D2” (insumos químicos) as quais
encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça
conforme Lei n.º 9.017/95.
Art. 109
Ficam revogadas as Portarias
o n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-
DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º
59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º
98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º
110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96,
n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além
dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27
31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97.
Art. 110
Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação,
revogando as disposições em contrário.
ANEXO I
A1 A2 A3
Entorpecentes
só em
Entorpecentes Psicotrópicos
concentrações
especiais.
Notificação cor Notificação cor Notificação cor
Sujeitos a:
amarela amarela amarela
Simpatomiméticos
Classes terapêuticas Opióides Opiódes (anfetaminas e
derivados)
Morfina Codeína ANFETAMINA
Tramadol
RESUMO LISTAS B:
B1 B2
Psicotrópicos
Psicotrópicos
Anorexígenas
Notificação cor
Sujeitos a: Notificação cor AZUL
AZUL
Classe Benzodiazepínicos e
Anorexígenas
farmacológica/terapêutica Barbitúricos
CLONAZEPAM
FEMPROPOREX
(Benzodiazepínicos)
Exemplos: FENOBARBITAL
ANFEPRAMOMA
(barbitúricos)
SIBUTRAMINA
C1 C2 C3 C4 C5
Imunossupres
Outras substancias de sores
Retinóicas Anti-retrovirais Anabolizantes
controle especial (segundo RDC
11/11)
Notificação de Receituário do
Receita Programa da
Notificação de Especial Receita de
DST/AIDS ou
Receita de Controle Receita (branca) + 3 Controle
Sujeitas a: Receita de
Especial em duas vias Especial vias Termo de Especial em
Controle
(branca) Responsabilida duas vias
Especial em
de/Esclarecime
nto duas vias
Classes Antidepressivos,
anticonvulsivantes, Imunossupress
farmacológicas/ Retinóicos Anti-retrovirais Anabolizantes
antipsicóticos, ores
terapêuticas antiparkinsonianos
Exemplos:
TESTOSTERON
MISOPROSTOL ACITRETINA EFAVIRENS
A
HALOPERIDOL ADAPALENO LAMIVUDINA METENOLONA
RESUMO LISTAS DE D a F
D1 D2 E F1 F2 F3 F3
Insumos
Químicos
Outras
Precursores de usados para Entorpece Psicotrópi Precursore
substância
Entorpecentes e/ou síntese de Plantas ntes cos s
s
psicotrópicos entorpecentes Proscritos Proscritos Proscritos
proscritas
e/ou
psicotrópicos
Controle do
Sujeitos Receita Médica sem
Ministério da - - - - -
a: Retenção
Justiça
Finalizamos aqui todas as listas. São inúmeras as questões que pedem que o
candidato associe o medicamento à sua respectiva lista. Vamos ver algumas
questões:
TABELA-RESUMO
A1 A2 A3 B1 B2 C1 C2 C3 C4 C5 D1 D2
Receituário
Notificação
do
de Receita Receit
Programa Receita de Control
Receita de Especial a
Notificação de da Controle e do
Sujeitos Controle (branca) + Médic
Notificação cor amarela Notificação cor azul Receita Especial DST/AIDS Especial Ministér
a: Especial em Termo de a sem
(branca) ou Receita em duas io da
duas vias Responsabili Reten
de Controle vias Justiça
dade/Esclare ção
Especial em
cimento
duas vias
Validade Somente
Somente dentro
após dentro da
Somente dentro da Unidade da Unidade Todo
emissão Todo território Unidade
Todo território nacional Federativa que concedeu a Federativa que território - -
nacional Federativa
numeração. concedeu a nacional
que concedeu
numeração.
a numeração.
*Obs: Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes - a quantidade ficará limitada até 180 dias (seis meses) de tratamento.
www.pontodosconcursos.com.br | Prof. Cá Cardoso 113
Farmácia – Teoria e Exercícios
Aula 02 – Portaria 344/98
Prof. Cá Cardoso
Segue abaixo uma lista com questões para treino. Vamos lá?
B) B1, B2, C2 e C3
C) A1, A2, A3, B1 e B2.
D) A1, A2, A3, C2 e C3
E) A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3.
A) Metanfetamina e Codeína;
B) Barbital e Carbamazepina;
C) Anfetamina e Biperideno;
D) Carbamazepina e Diazepam;
E) Tramadol e Mandrolona.
( A ) Substâncias entorpecentes de
uso permitido apenas em concentrações especiais. . ( ) Lista A1
a) B – D – A – C
b) D – A – B – C
c) C – A – D – B
d) B – A – D – C
28) Pref. Curitiba/Pr -A Portaria Federal 344/98 prevê em seu capítulo II, art.
2º, que "para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar,
preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar,
reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os
medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização
Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde." Necessitam de Autorização Especial:
37) FGV – 2015 – Pref. Cuiabá/MT - Com relação à Portaria nº 344/98, analise
as afirmativas a seguir.
I. Essa Portaria regula a apresentação de receita de antibióticos e sua
retenção nas farmácias.
II. Os medicamentos da lista “C3” são considerados imunossupressores.
III. A notificação de receita especial para retinoides terá validade de 60
dias a partir da data de sua emissão.
IV. As prescrições de dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas
quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente. Assinale:
(A) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
(B) se somente as afirmativas II e IV estiverem corretas.
(C) se somente as afirmativas I e IV estiverem corretas.
48) IDECAM – Pref. São Gonçalo do Rio Abaixo/MG – 2017 - De acordo com
a Portaria nº 344/98, os medicamentos que contenham as substâncias
alprazolam; triazolam; e, triexifenidila estão sujeitos a notificação de receita
tipo:
A) C1.
B) B1.
C) B3.
D) B2.
GABARITO
1-B 2-A 3-E 4-A
5-E 6-C 7-E 8-D
9- D 10- A 11 - C 12 - C
13 - D 14 - B 15- D 16 - A
17 - C 18 -C 19 - A 20 - E
21 - A 22 - D 23 - D 24 - A
25 - D 26 - C 27 - B 28 – B
29 - A 30 -A 31 -A 32 -D
33- D 34 -D 35 -B 36 -E
37- B 38 -B 39 -A 40 -A
41- E 42 -D 43 -C 44 -D
45- C 46 -A 47 -E 48- B