RECEIVED Human Subjects Division DEC 09 2013 UNIVERSIDAD DE WASHINGTON UW CONSENTIMIENTO INFORMADO Desarrollo y Evaluacién de Guias para el Manejo de TEC Severo sin Monitoreo de PIC Hospital San Juan de Dios, Tarija, Boliv Investigadores: Nombre del IP: Dr. Roberto Merida Maldonado Teléfono: 591-70215050 Nombre del Coordinadors del Estudio: Dra Isabel Navajas/Dr. Fredy Cardozo Teléfono: 591-70213959 Nombre del Evaluador de Resultados: Rita Cervantes Teléfono: 591-70212706 Nombre del Evaluador de Resultados: Fernando Justiniano Teléfono: 591-70215050 Dra. Silvia Lujan, Co-Investigador Principal 549-341-560-9239 Dr. Gustavo Petroni, Co-Investigador 549-341-485-5074 Dr. Walter Videtta, Co-Investigador 549-115-690-8333 Dr. Carlos Rondina, Co- Investigador Principal, Latinoamérica 549-341-589-7908 Dr. Randall Chesnut, Investigador Princ (001-206-744-9322 |, Estados Unidos de América imero telefénico de emergencia las 24 horas: Dr. Roberto Merida, 591-70215050 Declaracién de os investigadores Le estamos solicitando participar en un estudio de investigacién. El propésito de este formulario de consentimiento es darle la informacion que usted necesitara para ayudarle a decidir si usted quiere estar en el estudio 0 no. Por favor lea el formulario cuidadosamente. Usted puede hacer preguntas sobre el propésito de la investigacién, qué cosas le pediremos que haga, los posibles riesgos y beneficios, sus derechos como voluntario y cualquier otra cosa acerca de la investigacién o de este formulario que no esté claro. Una vez que hayamos respondido a todas sus preguntas, usted puede decidir si desea participar en el estudio 0 no. Este proceso se dentomina "consentimiento informado", Nosotros le daremos una copia de este formulario para que la guarde. PROPOSITO DEL ESTUDIO El propésito del estudio es aprender mis acerca de eémo las personas con lesién cerebral traumética severa son tratadas en América del Sur y saber qué tan bien evolucionan los sobrevivientes mientras se recuperan Utilizaremos lo aprendido para mejorar Ia atencién de las personas que padezcan una lesién cerebral traumética grave en el futuro, PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO Si usted decide participar en este estudio, seré tratado de acuerdo al estandar de cuidado actual BB ‘ABPROVED nen te 0n13 Revision $262013 vats uw on gs v CommitteeUtilizaremos parte de la informacién de sus registros médicos, ademiis de la informacién que registramos en Ja evaluacién inicial. Por ejemplo, su historia clinica sera revisada durante el periodo de hospitalizacién en agudo, para tomar los datos respecto a la gravedad de la lesi6n, el tratamiento y la evolucién hospitalaria, ‘Al momento del alta de la UCI le haremos un muy breve examen de su estado mental, tal como orient cen tiempo, espacio y persona, ete. Estas entrevistas tomaran unos 15 minutos cada una. Una tereera ‘evaluacién tendré lugar a los a los 6 meses después de la lesién, procedimiento que Hevard aproximadamente 2 horas, En esta sesién, se examinarin sus funciones cognitivas como la memoria y la rapidez con que es ccapaz de pensar y hacer cosas. También le haremos preguntas para determinar si ha habido algiin cambio en ‘su capacidad de retomar su forma de vida anterior. Por ejemplo, le preguntaremos si usted es capaz de irse solo de casa, volver a trabajar, etc. También vamos a recoger algunos datos personales y sensibles. Le preguntaremos sobre su nivel educativo, enfermedades anteriores, estado civil, ocupacion, etc, También le preguntaremos si usted consume alcohol o drogas ilegales, si tiene problemas emocionales y sintomas telacionados a la lesidn tales como dolores de cabeza o fatiga. Usted puede negarse a contestar cualquier pregunta en cualquier momento, El tiempo total para realizar todas las pruebas de este estudio serd de aproximadamente 2,5 horas. Cada paciente estard involucrado en el estudio durante un perfodo de 6 meses. Sin embargo, estaremos viendo nuevos pacientes durante un perfodo de 2,5 afios y el estudio tendra una duracién de 5 aifos. Usted puede decidir si quiere participar en este estudio, Usted es libre de retirar su consentimiento en cualquier momento durante el mismo. En estos casos, no se recogeriin datos una vez retirado el consentimiento, excepto los datos de seguridad que sean requetidos. En nuestra experiencia, esto ocurre muy raramente. Si un miembro de la familia consiente inicialmente, una vez que el paciente recupere la competencia, el consentimiento informado (0 asentimiento en el caso de un menor de edad) se obtendra directamente del participante para continuar en el estudio. RIESGOS, ESTRES 0 INCOMODIDADES Allgunas personas se ponen nerviosas cuando se les realizan pruebas para evaluar la memoria y el pensamiento. La persona que realiza la evaluacién de los resultados presentard las pruebas de una manera que minimice el nerviosismo. Usted puede negarse a contestar cualquier pregunta 0 a realizar cualquier prueba, Aunque los datos se almacenarin separados de los nombres de los participantes, existe una pequeila probabilidad de que alguien pudiera ver los nombres y conectarlos con los datos. Este es un riesgo para la privacidad y la confidencialidad. ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACION EN ESTE ESTUDIO La participacidn es enteramente voluntaria y no tiene ningin impacto en la atencién clinica estindar. BENEFICIOS DEL ESTUDIO Usted no se beneficiara si participa en este estudio. Esperamos que en el futuro los pacientes con lesiones en la cabeza se beneficien de los resultados de este estudio de investigacion. APPROVED DES +8 2913 Revision 1 r2ver2013, 205 UW Human Suojects Review CommitteeINFORMACION DE REGISTROS MEDICOS La informacién acerca de su participacién en el estudio puede ser registrada en la historia clinica, no ast los resullados de sus eximenes. El personal del hospital y del estudio pueden tener acceso a esta informacion. FUENTE DE FINANCIAMIENTO .quipo del estudio y/o la Universidad de Washington reciben soporte financiero de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos de América. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION DE LA INVESTIGACION Su informacién sera confidencial. Su carpeta tendré un ntimero de ID (asignado por el Centro de Datos en Rosario, Argentina), y el nimero va a estar vinculado a su nombre en una lista que se mantiene separada, en tun archivo bajo llave y en una computadora protegido con contrasefia. Mantendremos esta lista hasta un ato después del tltimo examen de seguimiento para cualquier sujeto del estudio, ltegado el caso que necesitemos revisar Sus registros médicos para aclarar cualquier informacién que haya sido recolectada. Los datos transmitidos al Centro Coordinador de Datos de la Universidad de Washington seran identificados mente por el ID del estudio 0 cédigo. Su informacién de identifieacién se enviara al Centro de Datos en Rosario, Argentina, para que puedan obtener un c6digo de estudio para usted. Los datos estardn protegidos por contraseita, separados de sus otros datos y serdn utilizados tinicamente para obtener el cédigo ‘A veces las autoridades gubernamentales de Estados Unidos o los empleados de la universidad revisan los studios como éste para asegurarse que se estiin haciendo de manera segura y legal. Si una revisin de este estudio tiene lugar, sus expedientes pueden ser examinados. Los revisores protegerdn su privacidad, Los registros del estudio no seran utilizados para ponerlo a usted en riesgo legal de dato. Si usted decide no aceptar participar en este estudio, o si eambia de opinién mas tarde, e! hospital continuaré atendiéndolo del mismo modo que a otros pacientes. Toda la informacion que usted proporcione sera confidencial. Sin embargo, si nos enteramos de que tiene intencién de hacerse dato a si mismo o a otros, podemos hablar con un tercero para tratar de conseguirle ayuda, OTRA INFORMACION Usted puede negarse a participary es libre de retirarse del estudio en cualquier momento sin sancién 0 pérdida de beneticios a los que tiene derecho Este estudio va a compartir los datos de investigacién con el Instituto Federal Interinstitucional de Lesiones Cerebrales traumaticas (FITBIR, del inglés Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) en Estados Unidos de América. El objetivo de FITBIR es acclerar la investigacién y avanzar en el conocimiento de la caracterizacién, prevencién, diagndstico y tratamiento del traumatismo encéfalo craneano (TEC). Los datos compartidos no incluirdn su informacion de identificacién. Deslaracign del Sujeto Me han explicado este estudio. Me ofrezco como voluntario para participar en esta investigacion, He tenido la oportunidad de hacer preguntas. Si tengo preguntas durante de la investigacion, puy ROVED DEC * 6 2919 Revision 1 \ Uw Human Subjects 12062013 * sors Review Committee‘a uno de los investigadores mencionados arriba. Si tengo preguntas sobre mis derechos como sujeto de investigacién, puedo llamar al Comité de Etica de este Hospital 664-2251. Doy permiso a los investigadores para utilizar mi historial médico como se describe en este formulario de consentimiento. Voy a recibir una copia de este formulario de consentimiento. Nombre del Sujeto Firma del Sujeto Fecha Cuando el Sujeto es un menor: ‘Nombre de uno de los padres Firma de uno de los padres Fecha Cuando el sujeto no es capaz de otorgar el consentimiento informado: Este sujeto no es capaz de proporeionar el consentimiento informado debido a la naturaleza de su lesi6n. ¥ como Representante Legalmente Autorizado (RLA), deseo voluntariamente que éV/ella sea entolado/a, y no yo mismo en este estudio. He tenido la oportunidad de hacer preguntas. Doy mi permiso para que los investigadores revisen sus registros médicos como se deseribié anteriormente. Si tengo preguntas sobre la investigacién, puedo ponerme en contacto con uno de los investigadores que aparecen listados en la primera a. Si tengo alguna pregunta acerca de los derechos del sujeto, como sujeto de investigacién, puedo Hamar al Comité de Etica de este hospital al teléfono 664-2251. Voy a recibir una copia de este formulario de consentimiento. Testigo (si el consentimiento es oral): Nombre del testizo Firma del testigo Fecha Nombre del Representante Legal Autorizado Firma del Representante Fecha Testigo ~ Relacion del Representante con el Sujeto Consentimiento del Sujeto posterior al del Representante Legalmente Autorizado (RLA) Debido a la naturaleza de mi lesién, mi RLA dio su consentimiento permitiéndome participar en esta investigacién, Ahora soy capaz de entender los propdsitos, procedimientos y riesgos de este estudio de investigacidn. Este estudio me ha sido explicado y he tenido la oportunidad de hacer preguntas. Nombre del Sujeto (Consentimiento posterior al del Representante) Feoha APPROVED DEC 18 7013 Revision 1 UW Furano. jects 2162013, 40s Review CommitteeFirma del Sujeto posterior al consentimiento del Representante Fecha n, No marque las dos. les si est de acuerdo con la siguiente declara Escriba sus in (Por favor marque solo 1) Me offezco como voluntario para continuar con la participacién en este estudio, Si tuviera més preguntas a cerca de la investigacién, puedo preguntar a uno de los inyestigadores mnados anteriormente. Si tengo preguntas sobre mis detechos como sujeto de investigacién, puedo 1. Doy permiso a los investigadores para comunicarme con el Comité de Etica en este hospital 664: utilizar mis registros médicos como se describe en este formulario de consentimiento, (Por favor marque solo 1) Yo no quiero continuar; sin embargo, autorizo a los investigadores a conservar mis datos/muestras recolectados a la fecha. ‘Nombre del personal del estudio que obtiene el consentimiento Firma Date Copias para: Personal del estudio Sujeto Historia Clinica del Sujeto (si es aplicable) APPROVED DEC 16 2013 Revision + UW Human Subjects view Committee 120672013 505